製造醫療機器人零件的常用方法包括數控加工、射出成型、3D列印和鈑金加工。這些方法可以將不銹鋼、鈦、PEEK和矽膠等材料加工成精確的零件。每種組合都滿足不同的需求。有些零件需要非常精確，有些則必須對人體安全。生產數量、成本和相關規定也至關重要。本指南為工程師、產品經理和業餘愛好者提供機器人零件製造方案。您將學習如何選擇合適的工藝和材料組合。目標很簡單：根據零件的功能選擇最佳的生產方法。無論您是製造手術機器人還是AMR機器人零件，這些理念都適用。讓我們開始吧。
製造醫療機器人零件的關鍵要求
運動部件的公差範圍
醫療機器人中的運動部件需要極高的公差。關節或執行器的任何鬆動都可能導致手術過程中定位誤差。對於關鍵介面和對準特徵，典型的公差目標範圍為±0.02至0.05毫米，取決於材料特性。手術機器人通常需要更嚴格的公差——低至±0.002至±0.005毫米（0.00008英寸至0.0002英寸）。這些數值可以消除機械間隙，確保在微創手術過程中達到精確定位。
例如，手術機器人依賴加工精度高達±0.0005英吋的零件。
要達到這些公差要求，需要精心選擇加工工藝。多軸數控加工和精密研磨是致動器、關節和機械手臂的常用加工方式。實際上，您應該根據零件的功能來定義公差範圍。變速箱軸所需的公差與外觀外殼蓋所需的公差就不同。
材料與人體組織接觸
任何與人體組織接觸的材料都必須具有生物相容性。醫用級聚合物必須符合 ISO 10993-1 標準，該標準提供了一個基於風險的框架，用於根據接觸時間和器械類型評估生物安全性。該標準已取代了舊的 USP VI 級要求，並提供了一個更嚴格的評估體系，可以識別和量化材料中的化學成分。
醫用級聚合物必須符合 ISO 10993-1 標準，該標準提供了一個基於風險的框架，用於根據接觸時間和器械類型評估生物安全性。該標準已取代了舊的 USP VI 級要求，並提供了一個更嚴格的評估體系，可以識別和量化材料中的化學成分。
對於醫療機器人零件，例如末端執行器或感測器支架，必須根據 ISO 10993 標準檢查所選材料。鈦和 PEEK 是常用的材料，因為它們通過了這些測試。矽膠也適用於夾具和密封件。
高壓滅菌法、環氧乙烷法和伽瑪射線法
醫用機器人必須能夠經受反覆消毒。高壓蒸氣滅菌器使用高壓蒸氣和高溫。環氧乙烷 (EtO) 可在較低溫度下工作，但需要通風時間。伽馬射線可以穿透包裝，但會降解某些塑膠。每種方法對材料的影響各不相同。您應該在實際消毒循環條件下測試您的零件。
潔淨室生產要求
許多醫療機器人零件都在無塵室中製造。這些受控環境能夠有效限製粒狀物和微生物。無塵室製造要求嚴格的防護服穿戴、空氣過濾和表面監測。對於與患者接觸的機器人零件，無塵室組裝通常是強制性的。超音波清洗和真空密封可防止組裝前的表面污染。
FDA 和 ISO 13485 文件
醫療器材製造遵循嚴格的規範。 ISO 13485認證建立了一套專為醫療器材製造而設計的全面品質管理系統。這項國際認可的標準要求對所有製造過程進行詳細記錄，從原材料檢驗到最終產品測試。
ISO 13485認證建立了一套專為醫療器材製造而設計的全面品質管理系統。這項國際認可的標準要求對所有製造過程進行詳細記錄，從原材料檢驗到最終產品測試。
根據FDA的品質管理系統監管條例（QMSR，自2026年2月2日起生效），《美國聯邦法規》第21篇第820部分透過引用納入了ISO 13485標準。設計歷史文件現已更名為設計與開發文件（ISO 13485條款7.3.10）。設備主記錄和設備歷史記錄現已包含在醫療器材文件中（ISO 13485條款4.2.3）。
可追溯性記錄必須將設備識別碼與生產批次、組件批次和分銷記錄關聯起來。這使得從原料到分銷的完整產品歷史得以重建。關鍵的可追溯性要素包括：
- 完整的原材料認證（工廠測試證書）和批次追蹤。
- 使用座標測量機 (CMM) 和光學測量工具進行 100% 尺寸驗證。
- 無塵室包裝：在受控環境中進行超音波清洗和真空密封，以防止組裝前表面受到污染。
無論您是製造手術機器人還是製造AMR機器人零件，這些要求都適用。同樣的嚴格標準既能保護患者，又能確保您的產品符合相關法規。
醫療機器人零件的常用製造工藝
選擇加工製程首先要考慮零件的功能。它是用來移動、承重，還是只是保護電子元件？答案能迅速縮小選擇範圍。以下是製造醫療機器人零件的常用方法，依材料成型方式分類。
減材製造方法：數控切割與雷射切割
多軸數控銑削和車削
精密零件的CNC加工仍是主力軍。五軸銑床一次裝夾即可加工出複雜的角度，從而確保關節殼體和致動器本體的嚴格公差。車削加工則用於製造軸、銷和螺紋嵌件。對於必須保持穩定無晃動的醫療機器人零件而言，這往往是唯一的加工方式。精密數控加工還能提供密封面所需的表面光潔度。
微型雷射切割和焊接
雷射切割能以極窄的熱影響區切割薄板和管材。雷射焊接無需填充金屬即可連接微型感測器支架和不銹鋼框架。這兩種技術都適用於切割容易造成變形的小型結構。聚焦光束能有效降低變形，使薄壁保持平整。
積層製造方法：3D列印技術
用於原型製作的SLA、SLS和材料噴射成型
原型製作可以利用多種不同的技術，每種技術都有其優缺點：
- SLA技術利用紫外線雷射固化光敏聚合物層。它在精度和細節表現方面表現出色，但大型零件容易翹曲，且強度不高。
- 選擇性雷射燒結（SLS）技術將細粉末燒結成固體物體，使其具有各個方向的精度和強度。但設備、維護和操作成本都很高。
- 材質噴射列印技術可以列印出多種材質、多種顏色的零件，其功能與最終產品類似。您可以製造帶有柔性按鈕的堅固外殼，實現觸覺回饋；或將樹脂混合成具有可調硬度的「數位材料」。醫療團隊經常使用全彩列印技術製作教學模型。
用於生產的直接金屬雷射燒結
直接金屬雷射燒結（DMLS）技術將積層製造帶入生產領域。它能夠建構內部冷卻通道、晶格芯材以及機械加工無法實現的拓樸最佳化形狀。雷射燒結的鈦合金和鎳合金的強度可與鑄造和鍛造合金媲美甚至超越。未熔化的粉末可以回收利用，從而減少浪費。從實際應用角度來看，其限制也不容忽視。懸垂部分需要支撐結構，而這些支撐結構必須透過線切割去除。如果不進行熱等靜壓（HIP）或熱處理，Z軸強度可能低於XY軸強度。成型尺寸上限約為400 x 400 x 400毫米，因此較大的零件需要分割焊接。表面粗糙度Ra為8-15微米，通常需要在密封面上進行噴砂或機械加工。大量生產時，單一零件的成本仍然很高；對於數千件以上的訂單，傳統的鑄造或機械加工更具優勢。
模塑成型工藝
射出成型和液態矽橡膠成型
射出成型製程能夠以較低的單位成本大量生產外殼、支架和蓋板。由於模具前期投入成本較高，因此較適合用於設計穩定的產品。液態矽橡膠（LSR）射出成型製程則適用於手柄、密封件和觸感柔軟的表面。 LSR 與 PEEK 和其他基材具有良好的黏合性，因此包覆成型是製造手術手柄的理想選擇。
結構框架用鈑金加工
鈑金件構成支撐所有部件的底盤。材料的選擇決定了設計。 316不銹鋼具有高耐腐蝕性和耐久性，但需要合適的工具和焊接工藝。 304不銹鋼是一種常見且廣泛可用的替代材料。 5052鋁合金重量輕、耐腐蝕且易於成型，非常適合用於製造外殼。 6061鋁合金強度較高，但成型性較差，可能需要較大的彎曲半徑。保持幾何形狀易於製造，採用標準彎曲半徑和易於焊接的接頭。儘早規劃自鎖緊五金和安裝孔，因為它們會影響成型和表面處理。僅在組裝和功能需要時才應用嚴格的公差。這些面向製造的設計 (DFM) 習慣可以降低成本，並避免機器人零件製造中的組裝難題。
這裡值得一提的是現成的零件。購買標準的齒輪箱、軸承和緊固件可以減少客製化工作。這樣一來，您就可以將加工和成型工作留給真正需要的零件。無論您是製造手術系統還是製造AMR機器人零件，這種組合都能使醫療機器人零件的生產更加精簡高效。
醫療機器人零件製造常用材料
材料的選擇決定了零件的功能、使用壽命以及是否符合規範。有些零件可以彎曲，有些零件需要承受重物，有些零件內部裝有導引工具。本節將介紹用於 AMR 機器人零件和手術機器人的最常用材料。我們將這些材料分為塑膠、金屬和新型混合材料三類。每類材料都針對不同的問題進行改進。
生物相容性聚合物和彈性體
塑膠廣泛應用於外殼、密封件和活動關節。選擇合適的塑膠取決於清潔方式、摩擦力和負載情況。下表比較了醫療機器人零件中常用的六種塑膠。
| 聚合物 | 主要特性及風險 | 在醫療機器人零件中的應用 |
| 窺視 | 結實耐用，耐清洗，不易變形；價格昂貴，加工難度高。 | 手術器械主體；需要無菌強度的可重複使用零件 |
| 聚苯硫醚 | 可承受多次高壓滅菌循環；耐化學性不如PEEK，可能變色 | 可重複使用的手術器械；可多次清洗的器械套 |
| 聚四氟乙烯（鐵氟龍） | 摩擦力極低；在持續壓力下會變形，難以黏合 | 低摩擦軸承、密封件、管襯、線罩 |
| 有機矽彈性體 | 柔韌，對身體安全；遇到清潔劑可能膨脹，高溫下不穩定 | 軟體機器人零件、密封件、假體表面、柔性關節 |
| PU（聚氨酯） | 有彈性；遇水易分解，清洗後變脆，易被化學物質損壞 | 柔性密封件、管材、塗層，其關鍵在於延展性，但清潔難度有限。 |
| PC（聚碳酸酯） | 堅韌透明；遇清潔劑易裂，反覆清潔後變脆 | 透明蓋板、保護殼、清洗次數少的零件 |
選擇塑膠時，請檢查以下四點。首先是人體安全性－測試材料是否會損害細胞、引起過敏或刺激皮膚。其次是清潔和消毒——觀察蒸汽、氣體、輻射或冷凍等方法在多次循環後強度和顏色的變化。第三是耐磨性和耐疲勞性－測量接縫處和密封處材料的磨損量。第四是性價比。高性能塑料，例如 PEEK 和 PPSU，最適合用於可重複使用的工具，因為它們能夠經歷反覆清潔。而 PC 和 PU 等價格較低的塑膠則適用於對性能要求不高的外殼和一次性零件。注塑成型是生產大批量塑膠零件的常用方法。
用於高效能零件的PEEK、PPSU和PTFE
PEEK材質以其強度和耐清潔性著稱，即使經過數百次蒸氣清洗也能保持形狀。 PPSU材料的性能幾乎與PEEK材料一樣出色，而且價格更低，但隨著時間的推移顏色可能會變深。 PTFE是所有固體塑膠中摩擦係數最低的，因此非常適合用於軸承表面和滑動密封件。 PTFE的缺點是會發生蠕變－在持續壓力下會緩慢變形。
採用矽膠、聚氨酯和聚碳酸酯材料，兼具柔韌性和抗衝擊性
矽膠非常適合需要彎曲和密封的零件。軟體機器人零件使用矽膠，以確保與患者的安全接觸。聚氨酯（PU）介於橡膠和塑膠之間，賦予管材和塗層以延展性。聚氯乙烯（PC）具有抗衝擊強度和透明度，適用於需要觀察運動部件的透明罩。雖然這些材料在耐清潔性方面都不如聚醚醚酮（PEEK），但它們的成本更低，加工速度也更快。
醫用級金屬和合金
金屬能夠承受重載並提供精確的安裝面。在機器人零件製造領域，兩種金屬材料佔據主導地位：316、316L不銹鋼和5級鈦合金。
採用316L不鏽鋼，具有耐腐蝕性
316L不銹鋼能有效抵抗體液和清潔劑的腐蝕。其低碳特性可防止焊接過程中形成硬質顆粒，從而確保焊接牢固。 316L不銹鋼常用於結構支架、工具安裝座以及需要重複清潔的零件。其高硬度使其非常適合用於軸承表面和螺紋嵌件。
5級鈦合金，兼具強度與生物相容性
5級鈦合金是醫用金屬中強度重量比最高的材料。它通過了ISO 10993長期人體接觸測試。鈦合金製成的機器人手臂和關節重量更輕，這使得機器人能夠在更低的馬達功率下實現更快的移動速度。鈦合金與骨骼的結合性也很好，因此常用於直接接觸患者的手術導板框架。這些金屬和塑膠材質的選擇可以滿足大多數需求，而更先進的混合材料則能進一步提升性能。
先進複合材料和陶瓷
當重量或磨損成為主要限制因素時，混合材料和陶瓷就派上了用場。
用於輕量化車架的碳纖維增強聚合物
碳纖維增強聚合物（CFRP）具有高彎曲強度和耐高溫性能。其高強度重量比使CFRP成為機器手臂和末端執行器的理想材料，這些零件需要在不增加重量的情況下高速運動。用CFRP製造機器人零件需要精細的鋪層和固化工藝，但其顯著的重量優勢足以彌補高速系統所需的額外步驟。
用於耐磨表面的氧化鋁和氧化鋯
氧化鋁和氧化鋯是具有高天然強度、高耐磨性、低摩擦係數和經證實對人體安全的生物陶瓷。它們已被應用於人工關節和牙科植入物。對於醫療機器人零件，這些陶瓷非常適合用於機器人關節和承受反覆負荷的結構部件。它們的低摩擦係數還能減少高速軸承的熱量累積。主要的缺點是脆性——陶瓷部件在組裝和使用過程中需要小心處理。
了解這些材料類別有助於您根據零件的實際需求選擇合適的材料。醫療機器人零件的常用製造方法很大程度上取決於材料的選擇。接下來，我們將探討每種製程如何處理這些材料。
醫療機器人零件的製造工藝
執行器和傳動元件
齒輪、變速箱和軸
手術機器人或擴增實境機器人（AMR）的每個關節都由執行器驅動。它們的齒輪、齒輪箱和軸需要精確的齒形和光滑的表面。滾齒加工用於加工小型齒廓，例如人形機器人執行器內部的行星齒輪。輪廓磨削則用於平滑行星齒輪、太陽輪和內齒輪廓。一台機器即可磨削小型行星齒輪箱的所有齒輪零件。齒面磨削用於加工軸和齒輪的齒面。為了節省時間，硬車削和磨削通常在同一台機器上同時進行。立式車削也發揮著重要作用。
材料的選擇同樣重要。硬化鋼適用於承受持續運動和高扭矩的齒輪齒，它耐磨損且能承受重載。鋁合金可以減輕重量，幫助移動機器人節省能源。鈦合金則能增強強度和防鏽性能，適用於特殊的醫療機器人。
小型運動部件的精密加工
小型活動部件容不得絲毫差錯。高精度醫療機器人零件加工的公差控制嚴格，可杜絕機械間隙。精密數控加工賦予這些微小零件所需的重複性。對於這種規模的機器人零件製造而言，組裝過程往往比切割本身更為重要。
結構框架和房屋
鈑金加工與焊接
結構支架、蓋板和支撐框架均採用雷射切割和鈑金加工製程製造。這種方法簡化了施工流程並減輕了整體重量。焊接將框架連接成一個堅固的整體。值得注意的是，焊接部分之間的對齊會影響後續的每一個組裝步驟。
複雜殼體的多軸加工
複雜的連接殼體、連桿和介面部件均採用五軸數控加工。這確保了配合的精確性和運動的流暢性。一項關鍵挑戰在於如何將五軸數控加工的零件與鈑金組件連接起來，同時保持各配合部件的對齊一致。從實際應用角度來看，CNC加工能夠輕鬆處理鋁、不銹鋼、鈦和工程塑膠等多種材料。這一範圍涵蓋了原型製作和批量生產。
末端執行器和感測器安裝座
微型3D列印和雷射焊接
末端執行器和感測器支架需要在狹小的空間內整合精細結構。微型3D列印技術逐層建構這些形狀。然後，雷射焊接無需填充金屬即可將微型不銹鋼支架連接起來。聚焦光束可有效降低變形，進而維持薄壁的平整度。
生物相容性塗層和表面處理
任何與組織接觸的醫療機器人零件都需要生物相容性塗層。表面處理也會影響摩擦、磨損和清潔的難易度。這些措施旨在保護患者並延長零件的使用壽命。
對於需要協助的團隊而言，NOBLE 是中國領先的製造業企業。他們卓越的服務能力和專業的加工技術能夠幫助客戶有效率地完成原型製作和大量生產。無論您的專案涉及精密醫療機器人零件還是完整的組件，他們的團隊都能指導您選擇合適的工藝和材料。射出成型、CNC 加工以及增材製造等製程均在他們的業務範圍內。如此廣泛的業務範圍使得機器人零件製造能夠在一個屋簷下完成。
醫療機器人零件製造流程的選擇
原型製作：CNC加工或3D列印
對於小批量生產，CNC加工和3D列印非常適用，因為它們無需模具成本。零件幾天內即可交付，設計修改成本低廉且快速。 CNC加工可以製造非常精確的金屬支架和馬達安裝座。 3D列印可以建構複雜的形狀，而這些形狀在銑床上需要多次裝模。這兩種方法都允許您在支付昂貴的模具費用之前測試零件的組裝和功能。
生產方式：射出成型或壓鑄
隨著產量增加，注塑成型成為最佳選擇。模具成本從簡單的 1,000 美元到複雜的 100,000 萬美元以上不等。這聽起來很高，但批量越大，單件成本就越低。與 CNC 加工相比，射出成型的損益平衡點在 100 到 500 件之間；與 3D 列印相比，則在 500 到 1,000 件之間。低於這個數量，模具成本過高，不划算。高於這個數量，注塑成型在單件成本和穩定的生產週期方面都更勝一籌。交貨週期也不同：原型製作只需幾天，而射出成型則需要數週時間來準備模具。
交貨週期和成本都會影響製造流程的選擇，但它們的影響程度因行業和專案而異。在醫療器材領域，病人安全取決於可靠且可重複的製造流程。
簡單部件 vs. 複雜內部通道
簡單的支架和板材可以用鈑金或基礎CNC工具機加工。複雜的內部通道，例如冷卻通道，則需要積層製造方法，例如直接金屬雷射燒結（DMLS）。這些通道無法用刀具切割。務必根據零件的形狀選擇合適的加工流程。
融入螺紋、凸台和卡扣
螺紋、凸台和卡扣會影響加工製程的選擇。數控機床（CNC）能很好地加工金屬螺紋。射出成型可以一步完成凸台和卡扣的成型，從而節省組裝時間。積層製造也能實現這些特徵，但通常需要進行後加工來平滑關鍵表面。以製造為導向的設計能夠降低成本並縮短交貨週期，因此早期決策至關重要。
降低客製化生產成本
使用馬達、輪子和控制器等標準部件可以減少對客製化部件的需求。這些部件易於購買，並能加快生產速度。優先使用標準部件，僅在必要時才使用客製化部件。這種組合方式有助於維持精實生產。
與客製化部件的集成
標準零件必須與定制外殼和安裝座相匹配。儘早規劃連接方式，確保公差能正確疊加。標準變速箱需要一個與您的 AMR 機器人零件相符的加工法蘭。這種平衡既能降低成本，又能確保精度。
醫療機器人零件設計
可製造性設計 (DFM)
拔模角度和壁厚
好的設計始於切割或成型之前。 DFM（面向製造的設計）能夠在修改成本較低時發現問題。對於機器人零件的製造而言，塑膠零件的成型性能至關重要。複雜的形狀可能導致縮痕、翹曲、熔接線薄弱或零件卡在模具中。調整壁厚並添加適當的拔模斜度有助於確保零件每次成型均勻。
整個零件的壁厚應保持一致。以下是注塑成型中常用塑膠的正常壁厚範圍：
| 材料 | 建議壁厚 |
| ABS | 1.5 - 3.0 mm |
| Polycarbonate（聚碳酸酯） | 1.0 - 3.0 mm |
| 聚丙烯 | 1.0 - 4.0 mm |
| 尼龍 | 1.0 - 3.0 mm |
加強筋可以在不增加壁厚的情況下增強強度。為了避免縮痕，加強筋的厚度應約為主壁厚的 40% 至 60%。拔模斜度有助於零件輕鬆脫模。光滑表面需要約 1° 的拔模斜度，而紋理表面則需要 2° 或更大。較深的特徵需要更大的拔模斜度。例如，0.5 英吋深的特徵可能只需要 1° 的拔模斜度，而 2 英吋深的特徵則需要超過 2° 的拔模斜度。如果沒有拔模斜度，零件會在模具上滑動並被刮傷。
避免壓力集中
尖角會形成薄弱點，在壓力下容易裂開。應將內角打磨成圓角，並採用較大的弧度。這樣可以將應力分散到更大的區域。對於需要持續運動的自動機械手臂（AMR）機器人零件，此步驟可防止早期斷裂。厚薄截面之間的過渡應緩慢且平滑。突然的過渡會導致薄弱點和冷卻不均勻。儘早與製造商溝通，可以讓工程師在模具製造前檢查拔模斜度、澆口位置和加強筋。
公差和表面光潔度
功能性需求與美觀需求
並非所有表面都需要相同的精度。工作表面需要嚴格的公差，以確保密封性、耐磨性或長期強度。而外觀表面只需美觀且耐傷即可。將兩者混為一談會造成成本浪費。粗糙度要求過高會增加成本而無益，而要求過低則可能導致零件失效。因此，應先明確作業要求，然後再設定對應的公差。
表面粗糙度規格（Ra值）
表面粗糙度往往是實際功能需求，而不僅僅是外觀考慮。密封性能、摩擦係數和磨損都取決於表面粗糙度Ra值。不同的加工方法會產生不同的表面光潔度。研磨加工的表面粗糙度Ra值可達0.2–0.8 µm，而銑削加工的表面粗糙度Ra值通常在1.6–6.3 µm之間。醫療機器人零件的表面精加工必須兼顧成本和性能。 Ra值應僅在關鍵部位設定。一個外觀美觀的蓋板無需像軸承表面那樣精細。這種方法能夠保持精益化生產，並專注於零件的實際功能。
醫療機器人零件製造案例研究
機械手臂關節外殼
鈦合金，5軸數控銑削
手術機器手臂需要一個在承受重量時仍能保持穩固的關節殼體。 5級鈦合金非常適合這項工作。它強度極高，並通過了ISO 10993人體接觸測試。此殼體帶有斜孔和弧形安裝面。五軸銑床一次裝夾即可完成所有這些形狀的加工。這樣可以確保每個表面都與同一參考點對齊。這種精密數控加工可以消除零件在不同工具機間移動時累積的誤差。
嚴格的公差確保平穩運行
關節鬆動會嚴重影響手術精確度。致動器軸孔的公差必須控制在±0.002毫米至±0.005毫米之間。要達到如此高的醫療機器人零件公差精度，僅僅一台性能優良的機器是不夠的。它還需要車間內嚴格的溫度控制、鋒利的刀具，以及在零件仍在機器上時進行測量。最終的成果體現在機械手臂的運動上。機械手臂運動平穩，沒有任何晃動，外科醫師能夠獲得微創手術所需的精準定位。
手術器械手柄
PEEK與包覆矽膠
手柄必須能夠承受數百次高壓滅菌循環。 PEEK 材料能夠承受高溫和蒸氣而不變形。手柄主體採用 PEEK 材料機械加工或模製成型。然後，在手指接觸區域包覆一層液態矽橡膠 (LSR)。 LSR 與 PEEK 材質黏合性良好，因此柔軟的包覆層能夠牢固地固定在手柄上。這種組合使手柄擁有堅固的框架和柔軟防滑的表面。
符合人體工學的設計和消毒相容性
握柄形狀符合人體工學。圓潤的邊緣和紋理矽膠墊可減輕長時間操作帶來的疲勞感。矽膠可能會因某些清潔劑而膨脹，因此團隊在產品發布前會對整個消毒流程進行測試。這很好地體現了機器人零件製造如何在手感、功能和可重複清潔性之間取得平衡。
末端執行器感知器安裝座
316L不鏽鋼，積層製造+後加工
末端執行器感測器安裝座在狹小的空間內整合了精細的功能。 316L不鏽鋼材質能夠抵抗體液和清潔劑的腐蝕。直接金屬雷射燒結技術可建造近淨成形件。後加工則可精修關鍵表面。這種混合加工流程非常適合用於CNC工具機加工的醫療機器人零件，尤其適用於刀具無法觸及的特殊形狀。
內部冷卻通道和複雜幾何形狀
此安裝座內部設有沿曲線路徑的冷卻通道。這種形狀無法透過鑽孔加工，而是由直接金屬雷射燒結（DMLS）技術逐層建構而成。成型後的表面粗糙度約為 Ra 8–15 µm，因此密封面需要進行噴砂處理或輕微精加工。同樣的方法也適用於需要輕質、高剛性且帶有隱藏通道的 AMR 機器人零件。射出成型無法實現這種幾何形狀，而僅靠數控加工也無法完成。
與 NOBLE 合作，獲取您的醫療機器人零件
不銹鋼、鈦、鋁的精密CNC加工
NOBLE公司擁有強大的金屬加工技術，尤其擅長醫療機器人零件的加工。他們採用精密CNC工具機製造齒輪、軸和執行器外殼等零件，這些零件對公差要求極高。不銹鋼、鈦合金和鋁合金等材料均需經過他們的加工車間。每種材料都會根據其強度和防銹性能製定合適的切割方案。
醫用級塑膠和液態矽橡膠的注塑成型
塑膠部件需要同樣的精心照顧。 NOBLE 採用注塑成型製程生產複雜的殼體和蓋板。液態矽橡膠成型製程也適用於生產把手和密封件。工程塑膠和醫用級樹脂均經過嚴格的壓力機檢測。這可確保您的 AMR 機器人零件從第一件到最後一件都保持一致。
用於快速原型製造的積層製造
有時您需要快速獲得零件。積層製造技術可以在幾天內而非幾週內製造出原型。 NOBLE 利用這項技術進行早期組裝檢查和設計評審。您可以在支付模具費用之前測試零件的形狀和功能。這既節省了成本，又縮短了生產週期。
認證品質體系
ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016
品質體係是區分優秀製造商與一般製造商的關鍵。 NOBLE 擁有 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 醫療器材認證。這些標準指導著他們醫療機器人的生產和製造。 ISO 13485 醫療層級品質保證架構意味著每個流程都會被記錄並追蹤。
NOBLE擁有醫療器材領域的ISO 9001:2015和ISO 13485:2016認證。這些標準規範著我們醫療機器人的生產製造。
他們對品質管理系統的承諾由來已久。經過英國標準協會（歐盟認證機構）的長期審核，諾曼諾布爾公司成功續簽了ISO 13485:2016品質管理系統認證。自2004年以來，該公司一直保持ISO 13485認證，並滿足了美國FDA、歐盟MDR和巴西ANVISA的要求。
受控製造環境
潔淨室和受控環境可有效防止污染。 NOBLE 可追蹤顆粒物、溫度和濕度。這對於製造與患者接觸的機器人零件至關重要。受控環境既能保證部件質量，又能保障患者安全。
端到端服務
面向製造的設計支持
良好的製造始於良好的設計。 NOBLE 提供製造導向的設計 (DFM) 支持，幫助您優化設計，提高良率並降低成本。他們會及早審查拔模角度、壁厚和公差疊加等問題，從而在問題變得代價高昂之前將其解決。
原型製作、生產、組裝、包裝
NOBLE 提供全程服務。原型製作在專門的製程開發中心進行。生產採用新型加工技術和經過驗證的製程。組裝和包裝完善了整個服務流程。您可以在同一屋簷下完成製造、精加工、測試、組裝和包裝。並行工程團隊同步開發產品和製程。這種合作關係貫穿從概念到大批量生產的整個過程，並專注於品質和上市速度。
為醫療機器人零件選擇合適的工藝和材料取決於幾個主要因素。 CNC加工、射出成型、3D列印和鈑金加工各有專注，解決不同的問題。不銹鋼、鈦、PEEK和矽膠也各有優點。精度、生物相容性、產量、成本、交貨時間和相關規定都會影響最終的選擇。沒有一種方案能夠適用於所有部件。
在設計下一代醫療機器人零件時，請參考本指南中的選擇框架。先思考它需要實現的功能，然後權衡各種利弊。對於AMR機器人零件或手術系統，同樣的邏輯也適用。如果您需要專家協助，請聯絡NOBLE。他們的團隊會針對您特定的製造需求提供詳細的分析和諮詢服務。
醫療機器人零件常見問題解答
醫用機器人零件的CNC加工精度能達到什麼水準？
CNC加工能夠將重要運動部件（例如致動器軸）的公差控制在±0.002毫米以內。這種精確度可以防止鬆動，並確保手術動作的精確性。
何時應該選擇注塑成型製程來製造醫療機器人零件？
注塑成型非常適合生產大批量塑膠零件，例如外殼和蓋子。模具成本在 1,000 美元到 100,000 美元之間，因此批量超過 500 件才划算。大量生產時，每個零件的成本會大幅下降。
哪些材料符合 ISO 10993 標準，可用於與病人接觸？
5級鈦合金、PEEK和矽膠均通過了人體安全測試。它們防鏽且能經受反覆消毒。許多醫療機器人零件製造商信賴它們的安全性。
我可以使用現成的零件來組裝 AMR 機器人零件嗎？
是的。採用標準變速箱、軸承和緊固件可以減少客製化工作。這樣就能把生產成本節省下來，用於真正需要客製化的零件。這種組合既能降低成本，又能加快交貨速度。
3D列印能否取代數控加工在生產上的應用？
不完全如此。 DMLS（直接金屬雷射燒結）可以製造出刀具無法觸及的內部通道。但CNC（CNC）加工在大批量生產時能提供更光滑的表面光潔度和更低的單位成本。選擇時應依形狀而定。
醫療器材零件製造商應該具備哪些認證？
ISO 13485:2016 是醫療器材製造的主要標準。美國食品藥物管理局 (FDA) 21 CFR 第 820 節的規定也適用。兩者都要求完整的可追溯性和過程記錄。
滅菌如何影響材料選擇？
高壓釜加熱會損壞某些塑膠。環氧乙烷氣體需要通風時間。伽馬射線會破壞聚合物。請在實際使用循環條件下測試您的材料。
