設計醫用外骨骼零件意味著要在重量、耐用性和醫療安全性之間取得平衡。工程師們面臨許多挑戰。使用者需要多少肌肉輔助難以衡量。肌電圖僅適用於大肌群。像踝關節這樣的多向關節使問題更加複雜。動力來源、重量目標和使用者舒適度也至關重要。那麼，關鍵的結構部件是什麼？哪些材料和方法效果最佳？如何將想法轉化為產品？本指南將一步步引導您完成醫用外骨骼零件的尋找、材料選擇、製造以及合作夥伴的篩選。這是一本針對醫用外骨骼工程師的實用指南。
醫用外骨骼部件的基本外骨骼組件
每套外骨骼都需要幾個主要係統才能正常運作。框架支撐重量和受力；關節使各個部件能夠活動；人機介面將設備與使用者連接起來。這些醫療外骨骼部件的設計是否正確，決定了該設備是幫助使用者還是傷害使用者。了解這些醫療外骨骼零件是設計出優秀外骨骼的第一步。
車架和底盤
承重作用
車架將地面的力量透過腿部傳遞到使用者的身體。車架材料的密度必須低於 3.0 g/cm³，抗拉強度必須高於 500 MPa，並且必須能夠承受超過一百萬次的載重循環而不因疲勞而斷裂。為確保安全，材料必須符合 ISO 10993 生物相容性標準，並且必須在 -20°C 至 60°C 的環境溫度範圍內保持良好的性能。製造流程必須易於規模化，以滿足原型製作和大規模生產的需求。
典型框架設計
大多數支架採用空心管或網格結構以減輕重量。常用材料包括7075鋁合金、鈦合金和碳纖維複合材料。碳纖維常用於腿部支撐、胸部支撐和動力手臂部件。一項專利展示了一種用於脊髓損傷患者的碳纖維支架。它採用三明治結構，並利用三軸銑削工藝製造可調節的輕型醫用外骨骼零件。另一項專利涵蓋了一種楊氏模量超過20 GPa的非金屬支架。此支架可承受高壓蒸氣滅菌，適用於神經外科手術。
這些模組化設計支援為每位患者量身定制的復健設備。您可以調整各個部件，使其完美貼合每位使用者。模組化框架也可用作客製化矯正器的基礎。設計師在投入生產模具之前，會使用 3D 列印技術製作框架原型和客製化支架。
關節和執行器
旋轉和線性驅動
關節連接框架部件，實現可控運動。旋轉致動器負責髖關節、膝關節和踝關節的旋轉。線性致動器負責直線運動，用於高度調節或其他線性任務。優質的旋轉致動器在 100 轉/分鐘時可提供高達 10 牛頓米的扭力。選擇合適的旋轉致動器可將操作速度提升高達 30%。這些致動器、馬達和動力傳輸系統共同驅動整個主動式外骨骼。
動力和反向驅動能力
反向驅動能力是指斷電時執行器向後移動的難易度。高反向驅動能力對病人安全至關重要。斷電時，關節必須能夠自由活動，以避免患者被卡住。靜態反向驅動扭力應在 0.4 至 2 Nm 之間。控制頻寬應達到 62 至 73 Hz。醫療復健設備需要零齒槽扭矩和低於 50 dB 的低噪音。
許多團隊在早期原型製作階段會使用3D列印技術製作執行器外殼。這樣可以讓他們快速測試組裝尺寸和安裝點，然後再轉向金屬零件。
人機介面
袖口和接觸點
人機互動介面（HMI）是外骨骼與使用者接觸的部分。袖套和接觸點需要襯墊，以分散作用於肩部、背部、臀部和腿部的壓力。符合人體工學的形狀可以防止長時間使用時出現壓力點。這些醫用外骨骼部件通常需要根據每個人的情況進行客製化。您可以3D列印訂製袖帶襯墊，使其與每個人的體型相匹配。這種方法非常適合需要為患者量身定制的醫療設備，因為這種設備無法滿足所有人的需求。
感測器整合（慣性測量單元、力感測器）
感測器偵測使用者的意圖，並告知控制系統如何回應。慣性測量單元 (IMU) 追蹤關節角度、速度和加速度。力傳感器測量設備與使用者之間的作用力。角度感測器追蹤關節位置。本田步行輔助設備利用 IMU 感測器、力感測器和角度感測器提供即時步態輔助。其特殊演算法分析步行模式，並即時調整輔助等級。
此介面融合了人體工學和即時系統工程技術。使用者可透過抬頭顯示器或擴增實境疊加層查看回饋訊息，包括關節角度和受力分佈。觸覺回饋利用振動模式進行方向引導。音訊則會針對狀態變化和危險情況發出警報。
對於客製化醫療外骨骼部件，人機互動介面（HMI）必須能夠適應每位使用者的體型和運動模式。採用3D列印技術製作的感應器支架可確保每次都能精準貼合。 3D列印原型有助於在生產前檢查感測器位置。所有這些功能性醫療外骨骼部件必須順暢地協作。打造可靠的醫療外骨骼部件需要注意每一個細節。
醫用外骨骼部件用材料
選擇合適的材料是您最重要的決定之一。它會影響每個醫用外骨骼零件的重量、強度和最終成本。選錯材料，您的設備就會感覺沉重、容易損壞或無法通過安全檢查。選對材料，您就能獲得堅固輕巧的外骨骼結構，患者可以全天佩戴。讓我們來看看主要的幾種材料：航空航天金屬、高性能塑膠和複合材料。
航空航太金屬
鋁7075
7075-T6鋁合金是外骨骼框架的理想材料。其屈服強度高達503 MPa，足以承受外骨骼結構的主要載重路徑。該材料易於加工，但加工硬化使其加工難度較高。需要剛性夾具和鋒利的刀具才能保持加工精度。陽極氧化和等離子電解氧化可提高其耐磨性和生物相容性。這些表面處理對於安全性和皮膚接觸至關重要。許多團隊在進行大量加工之前，還會使用3D列印技術製作鋁合金支架的原型。
鈦Ti-6Al-4V
鈦比鋼輕，比大多數鋁材強度高，但價格昂貴且加工難度高。它具有生物相容性，因此非常適合用於植入物和復健外骨骼。其彈性模量可以根據人體生物力學進行定制，這意味著可以減輕使用者關節的壓力。缺點是：加工鈦會產生大量熱量並導致刀具磨損。對於小批量生產的醫療復健設備而言，這種額外的成本通常是值得的。
以下是兩種金屬的簡要對比：
| 材料 | 屈服強度 | 可加工性 | 典型用途 |
| 鋁7075-T6 | 503兆帕 | 由於工作強度大而具有挑戰性 | 框架中的主要荷載路徑 |
| 鈦 | 未具體說明（優異的強度重量比） | 加工難度高；刀具磨損高 | 生物相容性復健結構 |
高性能塑料
碳纖維PEEK
碳纖維增強聚醚醚酮（PEEK）是專為生物醫學應用而設計的3D列印材料中的佼佼者。它具有高剛度、耐化學腐蝕性，並且能夠承受高壓蒸氣滅菌。在袖帶、外殼和感測器支架等領域，它可取代金屬，且不會增加體積。其抗拉強度和抗疲勞性等材料特性在循環負荷下仍保持穩定。這對於每天需要行走數千步的患者來說至關重要。
尼龍12（PA12）
尼龍 12 (PA12) 是多射流熔融 (MJF) 和選擇性雷射燒結 (SLS) 的首選材料。它堅韌、柔韌，並且具有良好的衝擊吸收性能。訂製袖套襯墊、電纜導管和連接器外殼等均可從中受益。您可以利用它 3D 列印出模具無法成型的複雜幾何形狀。對於患者客製化產品而言，PA12 幾乎無可匹敵。當您需要快速生產大量相同的醫用外骨骼零件時，它還能簡化材料選擇。
複合結構
碳纖維預浸料
碳纖維預浸料是所有材料中剛度重量比最高的。透過鋪層、壓縮成型和樹脂傳遞模塑（RTM）工藝，可以將預浸料製成強度高、壁薄的管材和板材。腿部支架和胸部支撐通常會採用這種方法。但缺點是成本和人工成本較高。每一層都必須手工或機器鋪放，然後在高壓釜或壓機中固化。對於小批量生產的醫用外骨骼零件而言，這些投入最終會帶來優異的效能。
玻璃纖維混雜物
玻璃纖維複合材料比純碳纖維成本更低，同時兼具良好的強度和更強的抗衝擊性。透過混合玻璃纖維和碳纖維層，可以調節剛度並節省成本。此外，還可以使用3D列印技術製作混合複合材料原型模具，從而加快鋼模切割前的迭代速度。對於非關鍵性支架和蓋板，玻璃纖維複合材料是一種明智的折中方案。
材料選擇總是需要在各種因素之間權衡取捨。金屬提供強度和精度；塑膠提供輕盈性和設計自由度；複合材料則提供最佳的剛度重量比。您的選擇取決於負載、體積、預算和法規要求。而3D列印技術將所有這些因素整合起來，讓您在最終確定方案前即可對每種選擇進行測試。
醫用外骨骼零件的製造工藝
選擇製造流程是任何外骨骼專案的關鍵步驟。您選擇的製造流程決定了每個零件的強度、輕量化和成本。在設計階段早期就了解這些選擇可以避免後期大量的返工。讓我們來看看主要的製造工藝類別。
CNC加工和金屬加工
用於框架的五軸銑削
五軸數控加工是金屬框架零件加工的首選方法。它一次裝夾即可從實心坯料上切割出複雜形狀。對於軸承孔和儀器對接介面等關鍵特徵，公差可達±0.005毫米至±0.02毫米。正是這種精度確保了醫用外骨骼部件在負載下可靠運作。由於機器可以從任意角度進給，因此無需額外裝夾即可加工出倒角和流暢的曲線。髖關節支架和踝關節支架尤其受益於此方法。
瑞士車削加工小型醫用外骨骼零件
瑞士型車床加工小型醫療外骨骼零件，例如銷釘和感測器外殼。它能輕鬆保持嚴格的公差。棒料旋轉，刀具沿著軸線移動進行切削。這種加工方式非常適合加工細長且公差要求高的零件。緊固件、執行器軸和定位銷通常都採用這種製程製造。主軸的高速旋轉和精密的導套確保了工件在加工完成後即可獲得光滑的表面光潔度。
積層製造和 3D 列印
積層製造和3D列印技術能夠製造出傳統切削刀具無法實現的形狀。它可以建構內部通道、晶格填充結構以及有機形態，從而顯著減輕重量。這些製造工藝能夠製造出無法透過一次加工完成的形狀。積層製造和3D列印技術發展迅速，目前已有兩大主流技術引領此領域。大多數工程師現在都將積層製造和3D列印視為早期驗證零件尺寸和功能的關鍵工具。
選擇性激光熔化 (SLM)
選擇性雷射熔化（SLM）技術逐層建構金屬醫用外骨骼零件。雷射將金屬粉末熔化成實體幾何形狀。此工藝非常適合加工複雜支架，而傳統機械加工耗時過長。由於可以優化內部結構，因此能夠在保證強度的同時減輕重量。外骨骼製造流程需要嚴格控製粉末品質和雷射功率。而3D列印技術則無需為每個新設計客製化模具。這種3D列印方法大大縮短了醫用外骨骼零件原型製作的周期。
多射流融合 (MJF)
MJF 能夠快速列印出機械性能穩定的尼龍零件。它非常適合用於製造需要兼具韌性和柔韌性的袖套、感測器支架和電纜導管。這些醫療外骨骼零件的製造流程採用特定的 3D 列印製程設置，例如層厚和冷卻速率，以達到所需的強度。每次列印都必須追蹤材料和工藝設置，以確保所有生產批次的結果可重複。良好的 3D 列印控制能夠保證從第一個到最後一個部件的品質。
許多團隊會在投入生產前，先建造完整的3D列印外骨骼進行測試。這些原型驗證了為每位患者量身定制的醫用外骨骼部件的貼合度和功能。積層製造與機械加工相結合，能夠快速實現從設計到交付的轉換。這些3D列印外骨骼在復健設備中特別有用，因為每個使用者的體型都各不相同。積層製造流程無需等待昂貴的模具即可進行迭代。其他3D列印方法，例如黏結劑噴射和立體光刻，也各有其用武之地。選擇合適的3D列印技術來滿足材料和幾何形狀的要求至關重要。
射出成型和複合材料成型
用於批量生產醫療外骨骼零件的注塑成型
當您需要生產數千個相同的塑膠醫用外骨骼零件時，注塑成型是單價最低的選擇。雖然模具前期成本較高，但隨著生產規模的擴大，單價會迅速下降。蓋板、把手和非結構性支架等零件都非常適合採用射出成型。醫療器材的安全要求意味著您必須追蹤每個材料批次和製程設定。這種方法能夠提供優異的表面光潔度和嚴格的尺寸控制。
鋪層、壓縮成型、RTM
對於高強度、輕量化的結構，複合材料模塑製造過程是首選。鋪層成型、壓縮成型和樹脂傳遞模塑等工藝可將碳纖維預浸料製成剛性腿部支撐和背部支撐。這些工藝在保持結構完整性的同時，還能有效減輕重量。每層材料的取向都與載重路徑相符。這種兼具耐久性和低成本的優勢，使得複合材料成為生產架構的理想選擇。
混合方法
一個完整的外骨骼系統需要結合多種製造流程。例如，您可以3D列印客製化的袖套，機械加工鋁製框架，以及射出成型外殼。大多數團隊都依賴這些外骨骼製造流程來實現從原型到量產的轉化。對於早期原型，3D列印快速且成本低。而對於大量生產，機械加工和射出成型則能提供更高的規模重複性。了解這些製造流程如何協同運作，可以節省時間和預算。如今，越來越多的團隊將3D列印外骨骼作為標準開發步驟，用於針對特定患者的測試。這些3D列印外骨骼可讓臨床醫生在加工最終金屬零件之前檢查其適配性。良好的3D列印實踐與成熟的機械加工方法相結合，為複雜設備的開發創造了最高效的路徑。
醫用外骨骼部件的設計考量
重量、耐用性和成本是所有設計決策的指導原則。這三點必須做到位，您的醫用外骨骼部件才能在實際使用中發揮良好作用。缺一不可，否則可能會傷害使用者，或製造出一款永遠無法走出實驗室的產品。
減肥策略
拓撲優化
拓樸優化利用軟體去除應力較低區域的材料，從而獲得外觀自然且強度足以滿足需求的形狀。這種方法非常適合 3D 列印，因為 3D 列印軟體通常可以產生複雜的形狀，而傳統的機械加工難以切割這些形狀。 3D 列印無需額外的模具，即可逐層建造零件，從而節省重量和時間。
晶格結構
晶格結構以微小的支柱網格取代了實心填充物。它們在保持高剛度的同時減輕了重量。您可以調整晶格密度以符合局部載重路徑。 3D 列印比其他任何方法都更適合處理這種形狀。對於袖套和外殼，在實心外殼內填充晶格芯材可以形成堅固輕盈的外骨骼結構。材料選擇在這裡也至關重要。具有良好抗拉強度的剛性材料可以讓您使用更薄的晶格。
疲勞壽命和耐久性
循環材料選擇
醫用外骨骼部件每天要承受數千次載重循環。材料選擇必須考慮疲勞性能，而不僅僅是峰值強度。材料必須能夠承受反覆的應力循環，並確保載荷分佈安全。這是安全性和耐久性的關鍵要求。應注意疲勞極限和抗裂紋擴展能力等機械性質。即使是靜態強度高的材料，在反覆負荷作用下也可能過早失效。在確定最終設計方案之前，請務必進行樣品測試。
表面處理（陽極處理、噴丸處理）
表面處理可以增加保護層或產生壓應力。陽極氧化會在鋁表面形成氧化層，進而提高耐磨性和生物相容性。噴丸處理則使用細小的介質噴射表面，產生壓應力，延緩裂紋萌生。這兩種處理方法都能在不改變基材的情況下延長疲勞壽命，並有助於滿足生物相容性標準，例如適用於皮膚接觸的 ISO 10993 標準。
成本和可擴展性
混合製造方法
沒有一種單一的工藝能夠適用於所有部件。混合製程結合多種製造流程，以平衡成本和效能。例如，您可以採用 3D 列印技術製作客製化袖口，機械加工鋁製框架，並注塑成型袖套。每種製造流程都能發揮其優勢。 3D 列印實現個人化定制，機械加工確保精度，注塑成型則能降低批量生產的單位成本。這種混合製程能夠縮短開發週期並有效控制預算。
批量大小與製程選擇
批量大小是決定製程選擇的最重要因素。對於 10 到 100 件的產品，3D 列印和 CNC 加工是理想之選。模具成本低，而且可以快速迭代。對於數千件的產品，注塑成型在單價方面更具優勢。雖然前期模具成本較高，但隨著規模的擴大，成本會迅速下降。複合材料成型則介於兩者之間，適合中等批量生產的結構性醫用外骨骼零件。根據批量大小選擇合適的製造工藝，可以避免在錯誤的模具上浪費資金。
ISO 13485:2016 規定了醫療器材設計和製造的品質管理要求。它與 ISO 14971（風險管理標準）和 IEC 80601-2-78（醫療機器人標準）協同運作。但僅憑認證並不能取代產品核准或臨床證據。
選擇NOBLE作為醫療外骨骼零件
您已經確定了醫用外骨骼的零件、材料和流程。現在您需要的是一個能夠真正將它們製造出來的合作夥伴。 NOBLE 每天都與工程師合作開發醫用外骨骼零件，從最初的草圖到最終的組裝成品，全程參與。
重要的認證
ISO 9001:2015（通用品質管理系統）
ISO 9001:2015涵蓋了通用的品質管理系統。它表明工廠按照書面流程控制和檢驗步驟運作。 NOBLE擁有此項認證，因此您可以放心，每一批產品都遵循可重複的生產流程。
ISO 13485:2016（醫療器材）
ISO 13485:2016 更進一步，它為醫療器材的可追溯性和驗證設定了標準。 NOBLE 也擁有此項認證。當您的器械需要獲得 FDA 註冊或 CE-MDR 出口批准時，這一點至關重要。 NOBLE 團隊也熟悉 FDA 品質體係法規、歐盟 MDR 2017/745、日本 PMDA/MHLW 的相關規定以及澳洲 TGA 的審批流程。他們提供材料認證、ISO 14971 風險管理以及上市後監控支援服務。
NOBLE的核心能力
精密金屬加工
五軸數控加工適用於關節殼體、機械手臂連接器、馬達支架、感測器支架及精密軸的加工。常用材料包括鋁合金、鈦合金、不銹鋼和PEEK工程塑膠。五軸加工可減少重複夾緊誤差，並確保複雜結構的一致性。軸孔的緊密配合至關重要。配合不當會增加運動阻力、機械誤差，並降低定位精度。最小壁厚通常為2-3毫米，局部區域在經過結構和負荷評估後可減至1.5毫米。
先進的塑膠成型和3D列印
矽膠快速成型技術與數控加工的主模具、射出成型、組裝及表面處理製程結合。金屬3D列印技術可建構輕量化整合結構、客製化連接器以及複雜的醫用外骨骼內部零件。對於袖帶和外殼，3D列印技術能夠快速實現患者客製化貼合。團隊在切割鋼材之前，會利用3D列印技術進行形狀測試。這3D列印步驟可節省數週時間。原型3D列印還能驗證感測器安裝方式。生產級3D列印則將經過驗證的設計進行規模化應用。每次3D列印都遵循預先設定的製程參數。良好的3D列印控制確保了品質的穩定性。這就是3D列印技術從一開始就為醫用級外骨骼提供支援的原因。
全方位服務支持
DFM和設計協作
NOBLE 會在您的開發週期早期階段就提供可製造性設計 (DFM) 支援。他們會指出薄壁、高精度公差以及其他可能影響所選製程的特性。材料認證管理涵蓋測試報告、生物相容性聲明以及 RoHS/REACH 合規性。
無塵室組裝與驗證
受控環境下的加工或經過驗證的清洗可去除顆粒物、冷卻液殘留物和交叉污染風險。整合測量包括三坐標測量機 (CMM)、光學比較儀和表面粗糙度儀。每個步驟都確保安全性和從棒材到成品組裝的完整批次可追溯性。
您現在已經完成了整個流程。您從主要的醫療外骨骼部件入手，然後研究了材料選擇，並比較了各種製造方法。為了取得成功，您需要一位既了解技術需求又了解醫療規範的合作夥伴。 NOBLE 提供金屬和塑膠加工的一站式服務。他們的 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 認證顯示他們遵循品質和醫療器材追蹤規範。他們從設計到組裝和測試，在每個環節都採用 3D 列印技術。他們的全方位服務涵蓋從設計到組裝和測試的所有環節。準備好繼續了嗎？立即上傳您的 CAD 檔案或申請 DFM 審核。
醫用外骨骼零件常見問題解答
哪一種材料最適合用於醫用外骨骼零件？
沒有哪一種材料能永遠勝任。 7075-T6鋁合金在主要受力路徑上可提供503 MPa的屈服強度。鈦合金具有生物相容性，且強度重量比更高。碳纖維PEEK和尼龍12非常適合用於袖口和外殼。最終的選擇取決於您的負載、預算和容量。
接頭殼體的公差需要多嚴格？
五軸數控加工能夠將軸承孔等關鍵特徵的精度控制在±0.005毫米至±0.02毫米之間。瑞士車削能夠對小型銷軸和軸桿實現極高的公差。軸桿與軸孔配合過松會增加運動阻力，並降低定位精度。極高的公差確保醫用外骨骼部件在負載下平穩運作。
什麼時候應該選擇3D列印而不是CNC加工？
對於原型製作、客製化袖口以及刀具無法加工的網格狀結構，請選擇 3D 列印。當需要對金屬框架進行高精度加工時，請選擇 CNC 加工。許多團隊會將兩者結合使用。 3D 列印負責客製尺寸，而機械加工則提供精確的加工精度。這種混合方案可以節省數週時間。
反向驅動能力對病人安全意味著什麼？
反向驅動能力衡量的是斷電時關節的自由活動程度。靜態反向驅動扭力應介於 0.4 至 2 牛頓米之間。斷電時，使用者不應被困住。高反向驅動能力可確保醫療外骨骼零件在意外斷電期間的安全。
我的製造合作夥伴應該具備哪些認證？
請尋找 ISO 9001:2015（通用品質管理系統）和 ISO 13485:2016（醫療器材可追溯性認證）。如果您的器械需要 FDA 註冊或 CE-MDR 批准，後者尤其重要。同時，也請諮詢 ISO 14971 風險管理支援。僅憑認證並不能取代產品上市許可或臨床證據。
3D列印技術能否製造出功能齊全的外骨骼原型？
是的。許多團隊會在生產模具製作之前，先用3D列印技術製作完整的外骨骼模型，進行適配性和功能性測試。 3D列印技術無需等待鋼模，即可快速迭代。臨床醫生可以在真實患者身上測試模型的適配性。一旦設計方案被驗證有效，就可以進入機械加工和模具成型階段。
如何在不犧牲力量的情況下減輕體重？
拓樸優化可以去除低應力區域的材料。晶格結構用細小的支撐桿代替了實心填充物。這兩種形狀都更適合 3D 列印而非機械加工。使用具有良好抗拉強度的硬質材料可以採用更薄的晶格結構。最終可獲得堅固輕盈的外骨骼結構。
哪些因素對醫用外骨骼零件的成本影響最大？
批量大小是決定製程選擇的最主要因素。對於 10 到 100 件的訂單，3D 列印和 CNC 加工可以有效降低模具成本。而對於數千件的訂單，注塑成型在單價方面更具優勢。鈦合金加工可能會使零件價格比鋁合金加工高出 40% 到 60%。
