Ein einfacher Plan hilft allen, die an der Entwicklung medizinischer Geräte arbeiten. Sowohl Experten als auch Anfänger stehen vor Herausforderungen. Dazu gehören hohe Kosten, strenge Vorschriften und sorgfältige Risikoprüfungen.
| Herausforderungskategorie | Beispielprobleme |
| Entwicklungskosten | Hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung, klinische Studien, spezielle Fähigkeiten erforderlich |
| Regulatorische Komplexität | Umgang mit FDA-, ISO 13485-, IEC 60601- und MDR-Vorschriften |
| Herausforderungen in der Fertigung | Qualifizierte Partner finden, Qualität sichern, Produktlebenszyklus managen |
Durch die Verwendung klarer Verfahrensschritte wird sichergestellt, dass jeder Schritt sicher, ordnungsgemäß und gesetzeskonform abläuft.
Wichtige Erkenntnisse
- Zunächst muss man herausfinden, was Anwender wirklich benötigen, um sichere und gute Medizinprodukte herzustellen.
- Planen Sie frühzeitig Regeln und Risikokontrollmaßnahmen, um teure Verzögerungen zu vermeiden und die Sicherheit zu gewährleisten.
- Verwenden Sie klare Konstruktionsschritte und notieren Sie Details, um die Herstellung des Geräts zu erleichtern, und halten Sie sich an die Regeln.
- Früh testen für und hören auf das Feedback der Nutzer, um das Gerät zu verbessern, bevor es zugelassen wird.
- Bitte überprüfen Sie die Geräte auch nach dem Verkauf, um Probleme zu beheben und die Sicherheit der Nutzer langfristig zu gewährleisten.
Benutzeranforderungen
Zu wissen, was die Nutzer benötigen, ist der erste Schritt zur Entwicklung eines guten Medizinprodukts. Teams sollten herausfinden, was die Nutzer wirklich wollen. Wir sollten nicht einfach raten oder Annahmen treffen . Das trägt dazu bei, dass das Produkt im Alltag gut funktioniert.
Verwendungszweck
Regulierungsbehörden definieren den Verwendungszweck als Hauptgrund für die Anschaffung eines Medizinprodukts. Er umfasst das Gesundheitsproblem, die Zielgruppe, den Einsatzort und die Funktion des Produkts. Hersteller müssen den Verwendungszweck in allen Dokumenten, Etiketten und Werbematerialien angeben. Diese Dokumente müssen übereinstimmen. Andernfalls kann dies die Zulassung und den Vertrieb verzögern. Normen wie ISO 13485 und FDA-Richtlinien erfordern detaillierte Angaben, nicht nur kurze Hinweise. Der Verwendungszweck prägt die gesamte Regelung und trägt dazu bei, die Sicherheit und Funktionsfähigkeit des Produkts nachzuweisen.
Stakeholder-Input
Die frühzeitige Einbeziehung von Ideen der Interessengruppen trägt zur Entwicklung besserer Geräte bei. Zu den Interessengruppen zählen Ärzte, Patienten, Geschäftsleute und Experten für regulatorische Bestimmungen. Es gibt viele Möglichkeiten, Feedback zu erhalten:
- Umfragen und Fokus Gruppen Probleme und Bedürfnisse aufzeigen.
- Menschen beobachten Arbeiten hilft uns zu sehen, was jeden Tag passiert.
- Durch Gespräche mit Nutzern und Tests lässt sich feststellen, was schwierig und was einfach ist.
- Marktforschung deckt auf, was fehlt und was benötigt wird.
Nutzerzentriertes Design nutzt all diese Methoden, um die Wünsche der Nutzer zu erfassen. Wir kommunizieren Designideen klar und prüfen ihre Umsetzbarkeit. Die frühzeitige Berücksichtigung von Regeln und Marktbedürfnissen beschleunigt den Entwicklungsprozess. Wir müssen stets Risiken im Blick behalten und in jedem Schritt auf mögliche Gefahren prüfen. Die Entwicklung und das Testen von Modellen liefern uns Feedback und ermöglichen Verbesserungen. Die Anwendung von Human Factors Engineering stellt sicher, dass Geräte sicher, benutzerfreundlich und für alle Anwender optimal sind.
Tipp: Gespräche mit echten Nutzern, statt bloßes Raten, tragen dazu bei, sicherere Geräte zu entwickeln, die besser funktionieren und sich besser verkaufen.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Es ist wichtig zu wissen, wie Medizinprodukte einer Risikogruppe zugeordnet werden. Dieser Schritt trägt zu einem reibungslosen Ablauf des gesamten Prozesses bei. Zulassungsbehörden nutzen Risikobewertungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die FDA unterscheidet drei Risikoklassen: Klasse I umfasst Produkte mit geringem Risiko wie Zungenspatel, Klasse II Produkte mit mittlerem Risiko wie Katheter und Klasse III Produkte mit hohem Risiko wie Koronarstents . Jede Klasse hat ihre eigenen Regeln. Für Produkte der Klasse I gelten allgemeine Kontrollen, für Produkte der Klasse II allgemeine und spezielle Kontrollen. Produkte der Klasse III benötigen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Dieses System beeinflusst die Geschwindigkeit, mit der ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann.
Regulierungspfade
Die Genehmigungsverfahren sind je nach Region unterschiedlich . Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten Verfahren in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien:
| Region | Primäre Regulierungswege / Programme | Wichtige Funktionen/Hinweise |
| USA | FDA 510(k), De novo, Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), Programm für bahnbrechende Medizinprodukte | 510(k) für ähnliche Medizinprodukte, De novo für neue Medizinprodukte mit niedrigem/mittlerem Risiko, PMA für Medizinprodukte mit hohem Risiko, BDP für innovative Medizinprodukte |
| Europa | Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR) | Die MDR harmonisiert die EU-Vorschriften, HTAR konzentriert sich auf klinische und Kosteneffektivität, gemeinsame Bewertungen beginnen 2026 |
| Asien | IMDRF, MDSAP | Internationale Harmonisierung, MDSAP ermöglicht es, dass einzelne Audits von mehreren Ländern anerkannt werden. |
Die Hersteller müssen den richtigen Weg für ihr Gerät wählen. Wir sollten die Produktklasse und die Marktbedürfnisse berücksichtigen. Eine frühzeitige Entscheidung hilft, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Frühzeitige Planung
Eine frühzeitige Planung der Regeln beugt späteren Problemen vor. Wir sollten die Regeln von Anfang an im Blick behalten . Dank der zuverlässigen Design- und Entwicklungskompetenz von NOBLE können wir mithilfe spezieller Software und Dashboards den Fortschritt zuverlässig überwachen. Sorgfältige Dokumentation, wie z. B. Design History Files und Risk Management Files, hilft dabei, den Überblick zu behalten. Durch die frühzeitige Einbindung des professionellen technischen Teams von NOBLE können Unternehmen Risiken erkennen und minimieren, bevor sie sich verschärfen. Das Innovation Pathway-Programm der FDA zeigt, dass die frühzeitige Zusammenarbeit mit den zuständigen Gremien die Zulassung beschleunigen kann. Wer klare Ziele setzt und sich auf die benötigten Daten einigt, vermeidet unnötige Testphasen. Eine gute Planung gewährleistet die Sicherheit und einwandfreie Funktion des Produkts und beschleunigt so die Markteinführung.
Design-Kontrollen
Designkontrollen sind für die Herstellung sicherer Produkte unerlässlich. FDA und ISO 13485 fordern von Unternehmen einen klar definierten Prozess . Dank der bewährten Design- und Fertigungskompetenz von NOBLE wird dieser Prozess effizient gesteuert, um die Sicherheit und einwandfreie Funktion jedes Medizinprodukts zu gewährleisten. Das erfahrene technische Team von NOBLE unterstützt Kunden in jeder Phase – von der ersten Planung über die Prototypenentwicklung bis hin zur finalen Produktprüfung. Der hohe Qualitäts- und Compliance-Fokus stellt sicher, dass die Designkontrollen präzise eingehalten werden und minimiert so das Risiko von Fehlern und kostspieligen Rückrufen.
Dokumentation
Eine gute Dokumentation ist erforderlich, um die Regeln einzuhalten und Änderungen nachzuverfolgen. Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 820.30 und die ISO 13485:2016 enthalten Regeln für Designkontrollen. Die folgende Tabelle zeigt die Übereinstimmung dieser Regeln :
| FDA 21 CFR Teil 820.30 Design Control Element | ISO 13485:2016 Abschnitt „Design und Entwicklung“ |
| (a) Allgemeines | Allgemeine 7.3.1 |
| b) Entwurfs- und Entwicklungsplanung | 7.3.2 Planung von Entwurf und Entwicklung |
| (c) Designeingabe | 7.3.3 Input für Design und Entwicklung |
| (d) Designausgabe | 7.3.4 Ergebnisse der Konzeption und Entwicklung |
| (e) Designprüfung | 7.3.5 Überprüfung von Design und Entwicklung |
| (f) Entwurfsverifizierung | 7.3.6 Überprüfung von Design und Entwicklung |
| (g) Validierung des Designs | 7.3.7 Validierung von Design und Entwicklung |
| (h) Designübertragung | 7.3.8 Transfer von Design und Entwicklung |
| (i) Designänderungen | 7.3.9 Änderungen im Design und in der Entwicklung |
| (j) Designhistorie-Datei | 7.3.10 Design- und Entwicklungsdateien |
Jeder Eintrag in dieser Tabelle stellt einen zu dokumentierenden Schritt dar. Wir erfassen Pläne, Eingaben, Ausgaben, Überprüfungen, Kontrollen und Änderungen und führen gleichzeitig eine Konstruktionshistoriendatei (DHF), die alle Details enthält. Diese Datei ist für Audits und Regelprüfungen hilfreich.
Hinweis: Fehlen Unterlagen, kann sich die Genehmigung verzögern oder ganz ausbleiben. Ohne diese Unterlagen lässt sich nur schwer nachweisen, dass ein Gerät sicher ist und alle Vorschriften erfüllt.
Eine gute Dokumentation hilft uns, jede Entscheidung und jede Änderung nachzuvollziehen. Sollte etwas schiefgehen, können wir das Problem schnell finden und beheben. Der Rückruf der Björk-Shiley-Herzklappen hat gezeigt, dass mangelhafte Dokumentation und unzureichende Produktkontrollen Patienten schaden und Unternehmen in Schwierigkeiten bringen können. Eine gute Dokumentation schützt Patienten und Unternehmen.
Risikomanagement
Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Designkontrolle. ISO 14971 ist die wichtigste Regel für das Risikomanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten . Der Prozess umfasst viele Schritte:
- RisikomanagementplanungWir legen den Plan, die Ziele und die Aufgaben für die Risikoarbeit fest.
- RisikoanalyseWir erkennen Gefahren und schätzen ein, wie wahrscheinlich und wie schlimm sie sind.
- RisikobewertungWir wählen anhand festgelegter Regeln aus, welche Risiken kontrolliert werden müssen.
- RisikokontrolleWir wählen und nutzen Methoden wie Designänderungen, Sicherheitsbauteile oder Erkenntnisse aus der Anwenderbefragung.
- Akzeptabilität des RestrisikosWir prüfen, ob die verbleibenden Risiken akzeptabel sind.
- Risikomanagement-ÜberprüfungWir prüfen alle Risikoanalysen und -ergebnisse.
- Produktions- und NachproduktionsüberwachungWir beobachten die Risiken, nachdem das Gerät verkauft wurde.
Tipp: Beziehen Sie Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Anwender in die Risikoanalyse mit ein.
NOBLE integriert Designkontrolle und Risikomanagement in einen einheitlichen Prozess. Unsere umfassenden Verifizierungs- und Validierungstests gewährleisten die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Risikokontrollen. Dieser Ansatz reduziert nicht nur das Risiko von Fehlern und kostspieligen Rückrufen, sondern unterstützt auch die vollständige Einhaltung regulatorischer Vorgaben – und schützt so sowohl Patienten als auch Ihren guten Ruf.
Designeingaben
Voraussetzungen:
Die Designvorgaben bilden die Grundlage für ein Medizinprodukteprojekt. Diese Vorgaben müssen sorgfältig und verständlich formuliert werden. Gute Designvorgaben tragen dazu bei, dass das Produkt die Bedürfnisse der Nutzer erfüllt und den geltenden Vorschriften entspricht. Sie erleichtern zudem die spätere Überprüfung und das Testen.
Starke Designvorgaben umfassen folgende Schlüsselelemente:
- Verwenden Sie klare Worte, damit niemand verwirrt wird.
- Stellen Sie sicher, dass jede Aussage überprüfbar ist.
- Verknüpfen Sie jede Eingabe mit den Bedürfnissen und dem Verwendungszweck des Benutzers.
- Alle Leistungs-, Regel-, Funktions- und Sicherheitsanforderungen abdecken.
- Nutzen Sie Ideen aus Normen, Regeln, alten Projekten, anderen Produkten, Nutzerfeedback und Modellen.
- Lassen Sie die Eingaben von speziell geschulten Personen prüfen und genehmigen.
- Lassen Sie keine verwirrenden oder missverständlichen Aussagen zu.
Die FDA-Vorschriften schreiben vor, dass der Hersteller die Vorgehensweise bei der Erstellung der Designvorgaben schriftlich festhalten muss . Diese Schritte müssen die beabsichtigte Verwendung und die Bedürfnisse der Nutzer berücksichtigen. ISO 13485:2016 legt fest, dass die Designvorgaben Funktion, Leistung, Sicherheit und regulatorische Anforderungen umfassen müssen. Zudem müssen Informationen aus früheren Konstruktionen und Risikoanalysen einbezogen werden. Der Hersteller darf bis zu 30 % der Projektzeit für diesen Schritt aufwenden. Unklare Vorgaben können nach der Markteinführung zu erheblichen Problemen führen.
Risikoanalyse
Die Risikoanalyse in diesem Schritt hilft uns, Gefahren frühzeitig zu erkennen. Indem wir alle möglichen Fehlerquellen untersuchen, können wir Risiken beheben, bevor sie Patienten erreichen. Es ist sehr wichtig, die Gründe für getroffene Sicherheitsentscheidungen schriftlich festzuhalten . Dies trägt zur Gerätesicherheit bei und verhindert Rückrufe.
| Beispiel | Ursache | Prävention durch Risikoanalyse in der Designphase |
| Unzureichende Übersetzung der Benutzerbedürfnisse | Bei der Gestaltung wurden die Bedürfnisse der Nutzer hinsichtlich Materialverträglichkeit nicht berücksichtigt, was zu Hautreizungen führte. | Frühe Risikoanalysen, Usability-Tests und die Abstimmung zwischen Nutzerbedürfnissen, Materialdetails und Testplänen |
| Fehlende Verifizierung für eine Schlüsselausgabe | Designänderungen, die nicht mit aktualisierten Verifizierungsschritten verknüpft sind, verursachen Leistungsprobleme. | Gutes Änderungsmanagement, automatische Verknüpfungen zu Tests und aktualisierte Aufzeichnungen |
| Komponenteninkompatibilität zu spät entdeckt | Firmware und Hardware waren nicht aufeinander abgestimmt, was zu einem Geräterückruf führte. | Team-Reviews, Zusammenarbeit und bessere Kontrolle von Änderungen |
Die Durchführung von Risikoanalysen hilft uns, Gefahren zu beheben, bevor sie sich verschlimmern. Dadurch entsteht Vertrauen in die Sicherheit und einwandfreie Funktion des Geräts. Dank des kompetenten technischen Supports und der langjährigen Erfahrung von NOBLE im Risikomanagement können wir Probleme proaktiv erkennen und angehen.
Konzept und Machbarkeit
Konzeptentwicklung
Die Konzeptentwicklung ist der Prozess, in dem wir Nutzerbedürfnisse in Ideen umsetzen. Dank der umfassenden Design- und Prototyping-Kompetenz von NOBLE können wir anhand von Skizzen und ersten Modellen ein breites Spektrum an Konzepten erkunden. Zu Beginn erstellen wir einfache Modelle oder Abbildungen. Diese helfen allen Beteiligten, die Funktionsweise des Geräts zu verstehen.
Die meisten Ideen für Medizinprodukte scheitern bereits in dieser Phase. Viele von uns erleiden in der frühen Entwicklungsphase einen Rückschlag. Rund 90 % der Ideen für Medizintechnik scheitern beim ersten Test . Die folgende Tabelle zeigt die Gründe für das Scheitern vieler Ideen:
| Grund für das Scheitern | Beschreibung |
| Unerfüllte Benutzeranforderungen | Das Gerät behebt keine wirklichen Probleme oder ist schwer zu bedienen. |
| Mangel an Fachwissen | Uns fehlen die nötigen Fähigkeiten oder die Regelkenntnisse. |
| Regulierungsfragen | Wir planen Genehmigungen und Regeln nicht gut. |
| Begrenzte Ressourcen | Wir haben nicht genügend Personal oder Geld. |
| Schlechte Kommunikation | Wir geben keine Informationen weiter. |
Wir ziehen Experten aus den Bereichen Ingenieurwesen, Medizin und Regulierung hinzu. Bevor wir mit der Umsetzung beginnen, prüfen wir, ob ihre Ideen den Bedürfnissen der Nutzer entsprechen. Durch die Partnerschaft mit NOBLE erhalten wir Zugang zu Expertenwissen aus den Bereichen Ingenieurwesen, Medizin und Regulierung. Der kollaborative Ansatz von NOBLE stellt sicher, dass jede Idee nicht nur auf ihre technische Machbarkeit, sondern auch auf ihre Relevanz für die Nutzer geprüft wird. Diese frühzeitige Ausrichtung an realen Bedürfnissen hilft, kostspielige Fehler zu vermeiden und schafft die Grundlage für eine erfolgreiche Produkteinführung.
Machbarkeitsstudie
Eine Machbarkeitsstudie prüft, ob die Idee in der Praxis umsetzbar ist. NOBLE nutzt verschiedene Methoden, um die Umsetzbarkeit der Idee zu testen. Einige dieser Methoden sind:
- Mit Nutzern sprechen, um herauszufinden, ob ihnen die Idee hilft.
- Ich führe kleine Tests durch, um zu sehen, ob das Gerät funktioniert.
- Anhand von Studien wird untersucht, was passieren könnte.
- Eine Kombination aus Zahlen und Nutzermeinungen für ein umfassendes Bild.
- Testen der Datenerfassung und der Nutzung des Geräts zur Fehlersuche.
NOBLE sucht nach Anzeichen dafür, dass das Gerät sicher und herstellbar ist, und prüft außerdem, ob die benötigten Produktionsressourcen vorhanden sind. Rund 75 % der Medizintechnik-Startups in den USA scheitern , oft weil dieser Schritt ausgelassen wird. Sorgfältige Studien helfen uns, schwerwiegende Fehler zu vermeiden und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Prototyping medizinischer Geräte
Iteratives Testen
Die Entwicklung von Prototypen ermöglicht es uns, Ideen in reale, greifbare Geräte umzusetzen. Wir bei NOBLE sind darauf spezialisiert, frühe Versionen von Medizinprodukten zu entwickeln, die unter realen Bedingungen getestet werden können. Durch die enge Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal und Anwendern sammeln wir wertvolles Feedback, um herauszufinden, was funktioniert und was verbessert werden muss. Dieser Prozess, bekannt als iteratives Testen, ist ein zentraler Bestandteil des Entwicklungsansatzes von NOBLE und stellt sicher, dass jeder Prototyp einem sicheren, effektiven und benutzerfreundlichen Endprodukt immer näher kommt.
Während jedes Entwicklungszyklus nehmen die Ingenieure und Designer von NOBLE gezielte Verbesserungen auf Basis von Praxistests vor. Wir passen beispielsweise Form, Größe oder Materialien an, um Komfort, Benutzerfreundlichkeit oder Leistung zu optimieren. Wenn sich ein Gerät beispielsweise zu schwer anfühlt, kann das NOBLE-Team schnell leichtere Materialoptionen für die nächste Version entwickeln und Prototypen erstellen. Medizinische Fachkräfte testen diese Verbesserungen in kontrollierten Umgebungen, um sicherzustellen, dass das Gerät benutzerfreundlich, sicher und langlebig für den klinischen Alltag ist.
Der iterative Prototyping-Prozess von NOBLE ist darauf ausgelegt, Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben – lange bevor das Produkt auf den Markt kommt. Dies spart nicht nur Zeit und Entwicklungskosten, sondern stellt auch sicher, dass das Gerät den Sicherheitsbestimmungen und Qualitätsstandards entspricht. Jede Feedback- und Optimierungsrunde bringt das Design den tatsächlichen Nutzerbedürfnissen näher. Mit jedem Zyklus trägt NOBLE dazu bei, das Produkt einer finalen Version anzunähern, die zuverlässig funktioniert und alle Projektziele erfüllt.
Benutzer-Feedback
Nutzerfeedback ist ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung eines guten Medizinprodukts. Wir benötigen einen klaren Plan, um während der Prototypenphase Feedback zu sammeln und auszuwerten. Zunächst legen wir Ziele für das Feedback fest und wählen die geeigneten Testpersonen aus. Wir entscheiden, wann und wie wir Feedback einholen, beispielsweise durch Interviews, Umfragen oder praktische Tests.
Zu den bewährten Methoden zum Sammeln und Nutzen von Feedback gehören:
- Feedbackziele definieren und Zielgruppe festlegen.
- Wählen Sie Feedbackmethoden, die zum Gerät und den Nutzern passen.
- Ordnen und analysieren Sie das Feedback, um Muster zu erkennen.
- Nutzen Sie das Feedback, um Designänderungen vornehmen.
- Prüfen Sie, ob die Änderungen das Gerät verbessern, und passen Sie den Prozess gegebenenfalls an.
Wir nutzen Tools, um Feedback zu erfassen und auszuwerten. Wir suchen nach Möglichkeiten, das Gerät sicherer, benutzerfreundlicher und effektiver zu gestalten. Indem wir den Nutzern zuhören, können wir Probleme erkennen, die in Labortests möglicherweise nicht sichtbar werden. Dieser Prozess trägt dazu bei, ein Gerät zu entwickeln, das im Alltag gut funktioniert und die Bedürfnisse der Nutzer erfüllt.
Verifizierung und Validierung
Designüberprüfung
Die Designverifizierung prüft, ob das Gerät den Planungsvorgaben entspricht. Mit diesem Schritt stellen wir sicher, dass das Gerät einwandfrei funktioniert, bevor wir fortfahren.
Einige wichtige Aspekte für die Designverifizierung sind:
- Wir müssen die Schritte zur Überprüfung schriftlich festhalten.
- Wir führen Tests durch, schauen uns das Gerät an und verwenden Modelle.
- Alle Ergebnisse müssen in Berichten und Aufzeichnungen festgehalten werden.
- Sollten Probleme auftreten, beheben wir diese und überprüfen alles erneut.
Bei NOBLE ist unser oberstes Ziel, sicherzustellen, dass jedes Gerät dem ursprünglichen Designplan entspricht und sicher und effektiv funktioniert. Sollten Probleme auftreten, nimmt unser Expertenteam umgehend die notwendigen Designänderungen vor und führt erneute Tests durch, um die Verbesserungen zu bestätigen. Dieser proaktive Ansatz hilft, kostspielige Verzögerungen, Produktrückrufe und regulatorische Hürden zu vermeiden – und gewährleistet so eine planmäßige Entwicklung und einen reibungslosen Markteintritt.
Design-Validierung
Die Designvalidierung bei NOBLE bestätigt, dass das Gerät in realen Anwendungssituationen wie vorgesehen funktioniert. Wir führen umfassende Tests mit finalen oder nahezu finalen Prototypen durch, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher, effektiv und marktreif ist.
Schritte bei der Designvalidierung sind häufig:
- Erstellt einen klaren Plan und gebt den Menschen Arbeit.
- Notieren Sie, was die Benutzer benötigen und wie das Gerät verwendet werden soll.
- Setzen Sie klare Ziele und Methoden, um zu überprüfen, ob das Gerät die Anforderungen erfüllt.
- Lassen Sie den Entwurf von Experten aus verschiedenen Bereichen überprüfen.
- Testen Sie das Gerät in realen oder simulierten Situationen.
- Testen Sie, ob echte Benutzer das Gerät problemlos bedienen können.
- Prüfen Sie auf Risiken und testen Sie die Software gegebenenfalls.
- Schreibe alle Ergebnisse in die Designgeschichteory Datei (DHF).
- Prüfen und stimmen Sie allen Änderungen am Design zu.
- Stellen Sie sicher, dass die Konstruktionszeichnung zur Herstellung bereit ist.
Die Validierung kann klinische Studien, die Prüfung von Verpackungen und Etiketten umfassen. Wir müssen nachweisen, dass das Produkt für die Anwender funktioniert. Wir bewahren alle Aufzeichnungen auf, um spätere Überprüfungen zu ermöglichen.
Herstellung von Medizinprodukten
Qualitätskontrollen
Qualitätskontrollen sind unerlässlich für die Herstellung sicherer und zuverlässiger Medizinprodukte. Bei NOBLE befolgen wir strenge Normen wie ISO 13485, die jeden Schritt unserer Arbeit leiten. Mithilfe fortschrittlicher Werkzeuge, Computermodellierung und Simulationen erkennen wir potenzielle Probleme frühzeitig – lange vor Produktionsbeginn.
Unsere intelligenten Fertigungssysteme – ausgestattet mit präzisen Maschinen und Automatisierung – ermöglichen uns schnellere und konstantere Ergebnisse. Das Team von NOBLE wird kontinuierlich geschult, um stets über die neuesten Qualitätsstandards und regulatorischen Änderungen informiert zu sein.
Wir verfolgen in jeder Phase der Geräteentwicklung einen strukturierten Prozess. Dieser umfasst gründliche Tests hinsichtlich Funktion, Langlebigkeit, Sicherheit, Umweltbeständigkeit und Reinigungsfähigkeit. Bei NOBLE prüfen interdisziplinäre Experten jedes Design, um Probleme frühzeitig zu erkennen und Risiken vor der Serienproduktion zu minimieren.
Unser umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) überwacht jede Phase – von der Entwicklung bis zur Auslieferung – und gewährleistet so vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformität. Durch regelmäßige Audits und proaktives Risikomanagement sichert NOBLE höchste Standards. Die Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Hersteller wie NOBLE schafft Vertrauen, schützt Patienten und sichert den nachhaltigen Erfolg unserer Produkte.
Lieferantenmanagement
Das Lieferantenmanagement ist entscheidend für die Herstellung hochwertiger und sicherer Medizinprodukte. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Lieferanten die geltenden Regeln und Branchenstandards einhalten. Vorschriften wie FDA 21 CFR 820.50 und ISO 13485:2016 Abschnitt 7.4 verpflichten Unternehmen zur Überprüfung und Überwachung ihrer Lieferanten. NOBLE nutzt moderne Qualitätsmanagement-Software (QMS), um die Leistung, die Einhaltung von Vorschriften und potenzielle Risiken der Lieferanten in Echtzeit zu verfolgen. Dieser proaktive Ansatz hilft uns, Probleme frühzeitig zu erkennen, Verzögerungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass in jedem Gerät ausschließlich hochwertige Komponenten verwendet werden.
Moderne QMS-Software unterstützt Unternehmen bei der Lieferantenüberwachung. Sie prüft die Leistung der Lieferanten, die Einhaltung von Regeln und erkennt Probleme frühzeitig. Regelmäßige Lieferantenkontrollen stärken die Lieferkette und machen sie flexibel für Veränderungen. Ein gutes Lieferantenmanagement trägt dazu bei, hohe Qualität zu sichern und die Anforderungen der Regeln zu erfüllen.
Behördliche Einreichung
Dokumentationsvorbereitung
Die Vorbereitung auf die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden erfordert sorgfältige Planung und Organisation. Wir bei NOBLE unterstützen Teams bei der Zusammenstellung und Aufbereitung aller erforderlichen Dokumente , um globale Standards wie FDA, die europäische MDR und ISO 13485 zu erfüllen.
Der Prozess beginnt mit der Erstellung einer technischen Dokumentation. Diese umfasst das Gerätedesign, die Herstellungsmethode, Details zum Risikomanagement und den Nachweis, dass das Gerät die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer verständlichen Gebrauchsanweisung, prüfen die Einhaltung der Vorschriften für Etiketten und Verpackung und stellen sicher, dass alle Dokumente für die elektronische Einreichung bereit sind.
Vor dem Versand der Unterlagen prüft NOBLE alles sorgfältig auf Richtigkeit und Qualität. Wir unterstützen Sie außerdem beim Verfassen eines aussagekräftigen Anschreibens, das das Produkt kurz vorstellt und seine Funktionsfähigkeit belegt. Auch nach der Einreichung bleibt NOBLE für Sie da – wir verfolgen den Bearbeitungsstatus und helfen Ihnen bei der Beantwortung von Fragen der Behörden. Darüber hinaus unterstützen wir die Marktbeobachtung, beispielsweise durch das Einholen von Feedback aus Kliniken und die Meldung etwaiger Probleme.
Bei Geräten, die Software beinhalten, unterstützt NOBLE die Erstellung der gesamten notwendigen Softwaredokumentation, einschließlich der Gefährdungseinstufung , der Gefahrenanalyse, der Konstruktionsdetails und einer Rückverfolgbarkeitsmatrix.
Genehmigungsprozess
Die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte unterscheiden sich je nach Land und Gerätetyp. In den USA bietet die FDA verschiedene Zulassungswege an. Das 510(k)-Verfahren dauert etwa 3 bis 9 Monate . Das De-Novo-Verfahren dauert etwa 1 bis 1.5 Jahre. Das PMA-Verfahren für Hochrisikoprodukte dauert etwa 1.5 bis 2 Jahre. In Europa dauert die Konformitätsbewertung in der Regel länger als ein Jahr, da die Vorschriften strenger sind und es weniger benannte Stellen gibt.
| Region | Durchschnittliche Genehmigungszeit |
| USA (510(k)-Verfahren) | Etwa 3 bis 9 Monate |
| USA (De-Novo-Verfahren) | Etwa 1 bis 1.5 Jahre |
| USA (PMA-Weg) | Etwa 1.5 bis 2 Jahre |
| Europa (Konformitätsbewertung) | In der Regel über 1 Jahr |
Der Hersteller sollte den Status der Zulassungsunterlagen im Auge behalten, Fragen der Behörden umgehend beantworten und sich auf Audits oder Kontrollen vorbereiten. Nach der Zulassung müssen die Unternehmen das Produkt weiterhin überwachen und ihre Qualitätssicherungssysteme aufrechterhalten.
Post-Market-Aktivitäten
Überwachung
Beim Verkauf eines Medizinprodukts müssen die Unternehmen dessen Funktionsweise überwachen. Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) hilft, Probleme frühzeitig zu erkennen und die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten. Sowohl die USA als auch Europa haben strenge PMS-Vorschriften. Die folgende Tabelle zeigt die Gemeinsamkeiten und Unterschiede ihrer Regelungen :
| Aspekt | Vereinigte Staaten (FDA) | Europa (EU MDR 2017/745) |
| Regulatorische Grundlagen | 21 CFR Teil 803 (Meldepflichten für Medizinprodukte), 21 CFR Teil 822 (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) | EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745), Anforderungen gemäß Anhang III PMS |
| Berichtszeiträume | Meldungen unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach deren Bekanntwerden | Schwerwiegende Vorfälle werden je nach Schweregrad innerhalb von 2, 10 oder 15 Tagen gemeldet. |
| PMS-Plananforderungen | PMS-Plan auf Anordnung der FDA erforderlich; muss spezifische Überwachungsfragen beantworten | Ein umfassender PMS-Plan ist für alle Geräte erforderlich; ein ganzheitlicher Lebenszyklusansatz einschließlich proaktiver Datenerfassung |
| Datenerhebungsmethoden | Untersuchung von unerwünschten Ereignissen, Ursachenanalyse | Proaktive und systematische Datenerhebung, einschließlich Nutzerfeedback, Literatur, Register und soziale Medien |
| Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) | Für bestimmte Geräte gemäß FDA-Anordnungen erforderlich | Der PMCF-Plan ist obligatorischer Bestandteil des PMS-Plans; kontinuierliche klinische Datenerfassung und -auswertung |
| Berichterstattungspflichten | Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse sowie ergänzender Berichte, falls neue Informationen vorliegen | Periodische Berichte wie PMS-Berichte für Klasse I, PSURs für Klasse IIa und höher, Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) für höhere Klassen |
| Überwachungszeitraum | Beginnt innerhalb von 15 Monaten nach der FDA-Anordnung; kann bis zu 36 Monate dauern | Kontinuierlich während des gesamten Gerätelebenszyklus |
| Definition von Wachsamkeit | Meldung von unerwünschten Ereignissen und Funktionsstörungen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können. | Wachsamkeit umfasst die Meldung schwerwiegender Vorfälle und ist in das PMS-System integriert. |
| Integration des Risikomanagements | Ursachenforschung und Korrekturmaßnahmen | Kontinuierliches Lebenszyklus-Risikomanagement integriert mit PMS-Aktivitäten |
PMS nutzt vielfältige Daten . Wir sammeln Informationen aus klinischen Berichten, Beschwerden, Ereignisprotokollen, sozialen Medien und Gerätelisten. Mithilfe spezieller Tools erkennen wir Muster und verbessern die Sicherheit. PMS-Pläne müssen der Risikoklasse jedes Geräts entsprechen. Bei Problemen handeln wir umgehend und beheben sie.
Schnelle Implementierung
Kontinuierliche Verbesserung ist entscheidend für die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten. Bei NOBLE nutzen wir die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF), um Daten aus der Praxis zur Leistung unserer Produkte zu erfassen. PMCF hilft uns, neue Risiken zu identifizieren, die langfristige Sicherheit zu bestätigen und sicherzustellen, dass das Produkt weiterhin den Bedürfnissen der Anwender entspricht. NOBLE arbeitet eng mit medizinischem Fachpersonal und Aufsichtsbehörden zusammen, um Daten zu prüfen und Produkte bei Bedarf zu aktualisieren.
Viele Unternehmen, darunter auch NOBLE, folgen den Kaizen-Prinzipien – dem kontinuierlichen Verbessern in allen Bereichen. Wir ermutigen jedes Teammitglied, Ideen zur Qualitätssteigerung und Abfallreduzierung einzubringen. Mithilfe von Methoden wie Gemba-Walks, Qualitätszirkeln und visuellem Management erkennt und behebt NOBLE Probleme frühzeitig. Diese Vorgehensweisen senken die Fehlerquote, verbessern die Effizienz und gewährleisten eine zuverlässige Produktion.
Kontinuierliche Verbesserung bedeutet auch, sich über sich ändernde Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und neue Technologien einzuführen. NOBLE dokumentiert jede Änderung, bewertet ihre Auswirkungen und stellt sicher, dass Aktualisierungen sowohl die Sicherheit als auch die Leistung verbessern. Diese sorgfältige Nachverfolgung schafft Vertrauen bei Aufsichtsbehörden, Anwendern und Partnern.
Erfolgreiche Projekte folgen klaren, strukturierten Schritten von Anfang bis Ende. Bei NOBLE tragen flexible Fertigungssysteme, ein robustes Risikomanagement und Anwenderschulungen maßgeblich zum Projekterfolg bei. Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) und unsere Risikokontrollen dienen dem Schutz der Patienten und gewährleisten die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben. Dieser Leitfaden kann auch als Checkliste verwendet werden und unterstützt Teams dabei, Fehler zu vermeiden, den Zeitplan einzuhalten und sichere, wirksame Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Viele Unternehmen nutzen Kaizen-Methoden, um sich stetig zu verbessern. Kaizen bedeutet, häufig kleine Verbesserungen vorzunehmen. Alle Mitarbeitenden können Ideen einbringen, um die Qualität zu steigern und Verschwendung zu reduzieren. Wir setzen Gemba-Walks, Qualitätszirkel und visuelle Hilfsmittel ein, um Probleme zu erkennen und zu beheben. Diese Maßnahmen können Fehler minimieren und die Produktion von mehr Geräten steigern.
Kontinuierliche Verbesserung bedeutet auch, neue Regeln zu lernen und neue Technologien einzusetzen. Jede Änderung muss dokumentiert und ihre Wirksamkeit überprüft werden. Dies schafft Vertrauen bei Nutzern und Regelgruppen.
- Zusammenarbeit mit Partnern und Nutzung digitaler Gesundheitslösungen Werkzeuge bringt neue Ideen.
- Durch regelmäßiges Überprüfen und Aktualisieren der Geräte bleiben diese sicher und funktionieren einwandfrei.
Jeden neuen Medizintechnik Gerät Wir können Menschen helfen, wenn uns Sicherheit, Qualität und ständige Verbesserung am Herzen liegen.
FAQ
Was ist der wichtigste Schritt bei der Entwicklung von Medizinprodukten?
Alle Schritte sind wichtig, doch die Bedürfnisse der Nutzer zu kennen, hat oberste Priorität. Wer diese Bedürfnisse frühzeitig erkennt, entwickelt sicherere Geräte. Dieser Schritt hilft, die richtigen Entscheidungen zu treffen und teure Fehler zu vermeiden.
Wie lange dauert die Entwicklung eines Medizinprodukts?
Die Dauer hängt vom Gerätetyp ab. Einfache Geräte benötigen möglicherweise ein bis zwei Jahre. Komplexere oder risikoreichere Geräte können drei bis sieben Jahre in Anspruch nehmen. Vorschriften und Tests verlängern den Prozess.
Warum ist Risikomanagement in diesem Prozess so wichtig?
Risikomanagement schützt Patienten und Unternehmen. Wir identifizieren Gefahren, kontrollieren Risiken und dokumentieren unsere Maßnahmen. Dies hilft, Produktrückrufe zu vermeiden und die Einhaltung von Normen wie ISO 14971 sicherzustellen.
Was passiert, wenn ein Gerät die Marktüberwachung nicht besteht?
Wenn ein Gerät ausfällt, muss das Unternehmen das Problem überprüfen und melden. Wir könnten das Gerät zurückrufen, die Bedienungsanleitung ändern oder das Gerät neu konstruieren. Regelgruppen überwachen diese Schritte, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
