引言
走進任何一家放射腫瘤科，你都會看到一台龐大的機器圍繞著病人旋轉。可能是直線加速器，也可能是質子治療系統，或許還有治療計畫的CT模擬器。這些都不是簡單的設備。
每個裝置內部都有成千上萬個零件。每個零件都必須完美運作。任何一個零件故障，病人就無法得到治療。事情就是這麼嚴重。
本文將著眼於這些機器內部一些至關重要的部件。我們將詳細剖析它們的實際製造過程，包括它們使用的金屬或塑膠材質，以及工廠車間實際生產過程中遇到的挑戰。
這對您有何意義？如果您是醫療器材原始設備製造商 (OEM)，您需要了解這些細節。它們決定了您是選擇合格的製造合作夥伴，還是最終被無法交付產品的供應商所困擾。了解零件的組成零件有助於您選擇合適的製造商。
聚焦金屬零件：壓力下的精密製造
這些機器內部的一些零件必須直接處理光束。它們負責塑造光束形狀或阻止光束傳播。容錯率極低。
多葉準直器（MLC）葉片和殼體
材料的選擇很重要。不是任何金屬都可以用。
- 重鎢 合金 這是樹葉本身的標準。它極為緻密。這使得一片薄金屬就能輕易阻擋高能量輻射。
- 工具鋼或 鈦 這些部件會安裝到車架和導軌中。它們需要具備足夠的強度，並且還要能夠承受持續的運動而不磨損。
這些東西究竟是如何加工出來的呢？
這並不簡單。
- 鎢的硬度極高，會損壞一般切削工具。你最終往往會使用 線 EDM 為了切割精確的輪廓，需要採用高速銑削和精衝工藝來獲得最終的幾何形狀。
- 數字很接近。葉片位置的測量方式是 微米如果一片葉片偏離目標哪怕只有一絲一毫，光束就會偏離目標。因此，你需要精密研磨的表面。整個組件必須嚴絲合縫地組裝在一起。
真正的難題
首先，加工鎢時必須避免產生細微裂紋。鎢是一種脆性材料，稍有不慎就會斷裂。其次，數十片葉片並排排列，它們都必須保持絕對平整。如果其中一片葉片發生翹曲或出現凸起，整個準直器就無法正常運作，整個準直器都會失效。
直線加速器（Linac）銅腔
把這些想像成引擎，是它們真正發揮作用。電子被射入這些空腔，然後以驚人的速度從另一端射出。沒有它們，就沒有電子束。
它由什麼構成？
這裡必須使用特定的材料：無氧電子銅（OFE銅）。純度至關重要，不容妥協。金屬中任何微小的雜質都會擾亂電磁場。電磁場正是加速電子的關鍵。劣質銅會導致電子束微弱或不穩定，這是絕對不能接受的。
你如何建造它
首先，你需要一塊實心的銅塊，可以是銅坯，也可以是鍛造的預成型件。然後，將除了型腔以外的所有部分都加工掉。
精密CNC車削和銑削製程可以雕刻出內部形狀。這需要去除大量的材料。
內表面必須極為光滑，達到鏡面般的光滑度，表面粗糙度Ra值極低。這樣可以最大限度地降低電阻，而電阻越低，以熱能形式損耗的功率就越少。有時需要鑽石車削才能達到這種光滑度，有時則需要手工進行專業拋光。
難點在於哪裡。
第一個問題是尺寸精度。腔體尺寸以微米為單位測量。而且這些都是很深的內部結構。要伸手進去進行精確測量或切割非常困難。
其次，銅會發生加工硬化。如果你的刀具鈍了或切削速度不對，就會對錶面進行加工。這會改變材料的特性，使之恰好達到你想要的完美效果。
最後，必須在整個加工過程中保護材料的純度。冷卻液或模具造成的污染，對零件的破壞程度不亞於原坯料中的雜質。每一步都至關重要。
質子治療黃銅孔徑和丙烯酸補償器
質子治療與常規X射線輻射不同。質子束需要針對特定患者、特定腫瘤進行精確塑形。因此，每次治療都需要客製化硬體。
它們是什麼
兩個部件協同工作。首先是光闌。它是一塊厚厚的金屬板，上面有一個孔。這個孔的形狀與腫瘤的輪廓吻合。射線束穿過這個孔，其餘部分則被金屬板阻擋。其次是補償器。它位於射線束路徑上，可以改變輻射深度，從而控制輻射劑量。
材料雖然簡單，但卻很特殊。
- 對於光圈，您使用 黃銅C360 或類似材料。它易於加工。而且密度夠高，可以阻止質子到達你不希望它們到達的地方。
- 對於補償器，你需要 醫用級亞克力PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）。它必須光學透明，不能有霧狀物。更重要的是，它必須沒有內應力。受力過大的壓克力在加工過程中會開裂。
它們是如何製造的
這不是現貨產品。您需要先準備一塊實心的黃銅或壓克力坯料，然後根據患者的CT掃描結果和治療方案進行加工。
- 高速 數控 銑削 切割出自訂形狀。對於複雜的腫瘤形狀，通常需要 5軸加工 確保所有角度都正確。
- 機器的代碼直接來自治療計劃軟體。腫瘤科醫師繪製標靶區，這些數據就變成了刀具路徑。無需手動編程，完全自動化。 數字 緒 從設計圖到機器上的零件。
壓力是真實存在的。
首先，是時間安排。病人的治療行程已經安排好了。你不能因為某個部件還沒準備好就耽誤癌症治療。通常情況下，週轉時間為24到48小時。就是這樣。
其次，黃銅孔的壁可能非常薄。在軟黃銅上加工出薄壁結構而不使其彎曲或變形需要高超的技藝。稍有不慎，零件就會翹曲變形。
第三，亞克力板必須保持透明。加工會留下痕跡。你必須精確控制切削速度和進給量，才能獲得光學透明的表面。任何霧狀物或刀具痕跡都會影響光束。如果亞克力板在加工過程中開裂，你就得丟掉它，重新開始。時間一分一秒地過去。
聚焦塑膠零件：X射線與病人接觸的精準之處
現在來看看那些直接位於X射線束內的零件。它們不能阻擋或扭曲X射線束，必須做到幾乎不可見。其他塑膠部件會接觸到患者，因此必須無菌。這徹底改變了它們的製造方式。
PEEK CT掃描儀導引零件
CT掃描儀內部有X射線源和偵測器，它們圍繞著病人旋轉。這些組件需要框架和導軌來固定位置。問題是，這些框架正好位於X射線路徑上。
材料的選擇至關重要。
這裡不能用金屬。金屬會在影像上顯現出來，產生偽影。你看到的會是零件而不是病人。所以要用PEEK，聚醚醚酮。
它有兩個優點。首先，它極為堅固穩定，即使在受力情況下也不會變形。其次，它是X射線透射材料，X射線可以完全穿透它，在最終影像上幾乎不可見。
你是怎麼做到的？
你不可能用一整塊材料來加工這個東西。那樣會耗費很長時間，而且會浪費很多昂貴的材料。
首先，使用射出成型製程來製造接近最終形狀的產品。這種方法可以有效率地形成複雜的幾何形狀。然後，你就可以從模具中獲得基本結構。
接下來進行二次CNC加工。關鍵部位——安裝點、探測器對準面——都要加工到最終精度。模具本身無法保持這些公差。
這些挑戰是塑膠特有的。
首先是翹曲問題。 PEEK是一種半結晶聚合物，冷卻時會收縮。如果模具設計或製程參數出現偏差，零件就會發生扭曲。翹曲的零件無法使探測器保持正確的對準位置。
其次，材料一致性至關重要。透射性取決於材料的純度和均勻性。塑膠中的任何污染或不均勻性都可能在掃描影像上形成斑點。
第三，加工公差。你要在一種易變形的材料上實現非常嚴格的加工精度。要在PEEK上獲得精確平整的表面，需要鋒利的刀具和周密的加工策略。這與切割金屬截然不同。
一次性近距離放射治療施放器
這些設備直接植入患者體內，將輻射精準輸送到腫瘤部位。使用後取出即丟棄，僅供一次性使用。無菌操作不可少。
它們是由什麼製成的
這裡使用的是標準醫用塑料，例如聚碳酸酯和ABS塑料，這些都是經過長期驗證的材料。它們必須能夠經受住滅菌處理，例如伽馬射線或環氧乙烷氣體滅菌。此外，它們還必須具有生物相容性，不會與組織發生反應。
如何大規模生產？
這不是客製訂單。你需要成千上萬個這樣的零件。或許需要數萬個。
注塑成型是唯一的方法。採用多腔模具。每個循環生產多個零件。每個零件都與前一個零件完全相同。零件特徵複雜。內部有放射源運作的細小通道。所有這些都在模具中成型。
組裝工藝賦予產品更多功能。有時採用包覆成型工藝，將一種材料覆蓋在另一種材料上。有時則採用超音波焊接工藝將兩半部件焊接在一起。有些設計在成型過程中會將RFID晶片直接嵌入塑膠中。該晶片可追蹤設備在醫院內的移動軌跡，確保設備僅使用一次後即被丟棄。
製造業陷阱
首先是清潔度。模具不能產生任何毛邊。不能有殘留的塑膠。材料內部不能有空隙。任何缺陷都會成為細菌藏身之處。這是無法透過消毒徹底清除的。
其次，壁厚要薄。為了確保患者的舒適度，這些裝置必須很小。塑膠在某些地方會變薄。在成型過程中，要保持薄而流動性好的塑膠的公差非常困難。太薄容易斷裂，太厚則裝置無法安裝。
第三，配合面。如果設備由兩個卡扣式零件組成，它們必須完美密封，並且不能有縫隙，不能有洩漏。任何洩漏都會導致液體滲入，液體滲入意味著污染，污染意味著感染。組件必須完全密封，每次都必須如此。
病人固定裝置
放射治療通常需要多次療程，每週一次。患者每次都必須保持相同的體位。就算偏差幾毫米，照射不到腫瘤，反而會傷害健康組織。因此，需要用客製化的模具將患者固定在正確的位置。
它由什麼構成？
沒什麼特別的，就是聚苯乙烯或聚氨酯泡沫。它很輕，容易成型，而且對輻射透明。光束能直接穿過它，就像它根本不存在一樣。
現在該怎麼做呢？
舊方法：用手將泡沫塗抹在病人周圍。這種方法有效，但無法完美重複。
新方法：首先取得患者的CT或MRI數據，然後將其匯入軟體。電腦建構患者輪廓的3D模型。接著，將一塊實心泡棉塊放入CNC工具機，啟動機器。機器會精確地雕刻出該患者的形狀，包括頭部、肩膀、手臂等需要保持靜止的部位。
最終得到的模具完美貼合。更重要的是，如果幾個月後你需要第二個模具，只需執行同一個檔案。它完全相同。重複性問題迎刃而解。
棘手之處就在這裡
第一個問題出在材料本身。泡沫材質很軟，容易撕裂。你加工的是一種容易撕裂而不是切削的材料。刀具幾何形狀和轉速必須精確調整。否則，你得到的不是光滑的輪廓，而是一個毛糙的撕裂表面。
第二個問題是轉換。醫學影像資料不會自動轉換成機器代碼。必須將掃描資料轉換成實體模型，然後產生真正有效的刀具路徑。如果資料在任何步驟中損壞或錯位，模具就會出錯，患者體位也會出錯。這是不可接受的。
跨部件製造考量
您現在已經了解了各種各樣的零件：鎢片、銅腔、黃銅孔、PEEK導軌、泡棉模具。它們外觀各異，功能也不同，但製造它們的原則卻是一樣的。
品質體系至關重要
這裡討論的每個零件都有一個共同點：它們都必須在經過認證的品質管理系統下生產。 ISO 13485是醫療器材的標準。這不是可有可無的文書工作。
此系統強制要求您制定書面操作規程、訓練操作人員並控制生產流程。無論您是加工高密度鎢塊還是模製薄塑膠塗抹器，此品質系統都適用。它確保了產品的一致性，並確保一旦出現問題，您就能夠找出原因並加以解決。
可追溯性不容談判
你需要知道每種材料的來源。用於直線加速器腔體的銅坯？上面有很多編號。用於模製塗抹器的樹脂是什麼？它也有批號。這些編號都會被記錄下來，並與成品零件關聯起來。
如果之後發現材料缺陷，你需要追溯源頭。該批次使用了哪些零件？它們運往了哪裡？這條可追溯鏈保護著患者，也保護著你。如果沒有它，一個小問題就會演變成大規模召回，而你卻無法確定哪些部件受到了影響。
檢查和驗證
製造出零件只是工作的一半，你還得證明它是正確的。
- 三坐標測量機 測量關鍵尺寸：鎢片位置、腔體直徑、安裝孔位置。
- 光學 比較器 檢查輪廓和形貌。黃銅開口。複雜曲面。
- 表面粗糙度 測試人員 驗證表面處理效果。鏡面般的銅腔。光滑的亞克力補償器。數據不會說謊。
對於新零件，您需要進行首件檢驗。這是一項全面的驗證，確保製造流程能夠生產出符合所有要求的零件。每個尺寸、每種材料規格、圖紙上的每項註釋都會被檢查並記錄在案。醫療產業通常會借鏡航空航太領域的標準，例如 AS9102。其原則相同：在正式生產前進行驗證。
這些檢測數據將成為設備歷史記錄的一部分。它是您的證據，證明該部件製造合格。監管機構要求提供這些數據，患者也依賴這些數據。
為什麼選擇與NOBLE合作
您已經了解了所有這些不同的部件：鎢、銅、PEEK、黃銅。每一種都各有其難點。製造它們需要的不僅僅是機器，還需要經驗和認證。這就是為什麼醫療器材原始設備製造商 (OEM) 將他們最難製造的零件交給我們的原因。
認證品質體系
我們擁有重要的認證：醫療器材ISO 13485:2016認證，品質管理系統ISO 9001:2015認證。這些並非空洞的宣傳牌匾，而是切實有效的系統。
我們出貨的每個零件均在經過定期審核的品質系統下生產。這為您帶來以下優勢：
全程可追溯。我們知道原料的批號。我們知道每個關鍵尺寸的檢驗數據。所有資訊均已記錄在案。
文件控制。每次出貨都會提供設備歷史記錄。合格證書。監管機構要求的紙本文件。
風險管理。我們在整個生產過程中都遵循醫療器材標準，而不僅僅是在生產末端。
端到端工程支持
我們並非只是接單然後啟動生產週期。我們的工程師會儘早介入，在零件研發階段就與您的設計師緊密合作，並優化其可製造性。
這次合作取得了成效：
降低成本。我們想辦法減少材料用量，縮短生產週期，最終節省大量成本。
性能提升。我們分析公差。我們推薦更優的材料選擇。零件性能更佳。
更快的產品上市時間。原型製作速度更快。驗證過程更順利。您可以更快地將產品推向市場。
先進的製造能力
我們的車間可以處理我們討論的所有問題。
多軸數控加工。適用於複雜金屬零件。黃銅孔。銅腔。鎢片。
精密注塑成型。適用於大批量塑膠零件生產。尺寸重複性高。零件品質始終如一。
混合製造。我們結合了模塑和機械加工。例如，PEEK CT導軌。模塑出複雜的形狀，機械加工出關鍵表面。
潔淨室組裝。適用於需要在受控環境下進行的零件組裝。無污染。無疑問。
您需要一位對鎢和PEEK材料都同樣了解的合作夥伴。在認證品質系統下運作的合作夥伴。一位能在設計階段而非生產開始後就發現問題的合作夥伴。這正是我們所提供的。
常見問題
放射治療設備零件中最常使用的材料有哪些？
鎢合金的應用非常廣泛。在多葉准直器（MLC）葉片中，它用於阻擋輻射。銅，特別是無氧電子級銅，因其良好的導電性而被用於直線加速器（Linac）的腔體中。黃銅是質子束孔徑的標準材料，因為它易於加工且能阻擋質子。聚醚醚酮（PEEK）在成像路徑中隨處可見。它強度高且對X射線不可見。此外，還有用於一次性醫療器材的醫用塑料，例如聚碳酸酯和ABS。不銹鋼和鈦則用於結構件和導軌。材料的選擇最終都歸結於一個問題：這個部件在束流路徑中需要發揮什麼作用？
ISO 13485 和 ISO 9001 有什麼不同？這對我的組件有什麼影響？
ISO 9001 是基準標準。它表明您擁有品質管理體系，能夠控制流程並進行追蹤。 ISO 13485 在此基礎上，增加了針對醫療器材的特定要求，包括貫穿整個生產過程的風險管理、從原材料到成品的全程可追溯性、嚴格的文件要求以及對法規的關注。對於您的零件而言，差異顯而易見。符合 ISO 9001 標準的工廠可以生產合格的零件，而符合 ISO 13485 標準的工廠則能夠提供監管機構認可的記錄，證明其每次都能生產出合格的產品。如果您的零件用於醫療器械，那麼 ISO 13485 就至關重要。
NOBLE是否同時提供原型製作和大量生產服務？
是的，我們提供端到端的服務。對於原型製作，我們可以直接根據您的模型加工零件，無需模具投入，交貨迅速。對於大批量生產，我們會採用射出成型或大量加工的方式。關鍵在於我們會全程與您合作。負責原型製作的同一工程團隊會負責大量生產，無需將零件交付給不了解其生產歷史的新供應商。
如何確保精密設備內部組件的清潔度？
這取決於零件及其最終用途。對於標準組件，我們採用受控的生產流程，並在包裝前進行最終清潔。對於潔淨度要求更高的零件，我們設有無塵室組裝區。部分零件需要進行超音波清洗。另一些零件則需要特殊的包裝，以確保在運送過程中保持潔淨。我們會事先與您溝通具體要求，然後根據零件的實際需求制定相應的流程。
每次出貨你們會提供哪些文件？
您將收到一份合格證書，證明零件符合所有要求。如有需要，我們還將提供設備歷史記錄、可追溯至原始批次的材料認證、新零件的首件檢驗報告以及關鍵特徵的尺寸檢驗數據。具體資料包取決於您的合約和零件的分類。我們將提供您所需的全部資料，以滿足您自身的品質文件和監管申報要求。
客製化放射治療組件的報價需要多長時間？
簡單的機械加工零件可在 2-3 個工作天內報價。複雜的組件或模製零件則需要更長時間，通常為 5-7 個工作天。具體時間取決於您的模型和圖紙資料的完整性。清晰的規格說明有助於加快報價速度。如果您在設計階段就需要快速估價，我們可以根據早期概念進行初步審核，為您提供大致的預算參考。
