医疗器械设计与制造分步指南

2025 年 8 月 18 日

一个简单的方案就能帮助所有从事医疗器械设计的人。无论是专家还是新手，都会面临各种问题，例如高昂的成本、严格的规定以及细致的风险评估。

挑战类别	示例问题
开发成本	需要高额研发投入、临床试验和特殊技能。
监管复杂性	处理 FDA、ISO 13485、IEC 60601 和 MDR 规则
制造挑战	寻找技术娴熟的合作伙伴、保持质量和管理产品生命周期

清晰明确的步骤能够确保每一步都安全、良好且合法。

关键精华

首先，要了解用户真正需要什么，才能制造出安全优质的医疗器械。
提前制定规则和风险控制措施，以避免代价高昂的延误并确保安全。
使用清晰的设计步骤并记录细节以帮助制作设备，并遵守规则。
尽早测试模型经常听取用户反馈，以便在设备获得批准前对其进行改进。
我们会持续检查售出的设备，以解决问题并长期保障用户安全。

用户需求

了解用户需求是打造优秀医疗设备的第一步。团队应该深入了解用户的真实需求，而不是仅仅猜测或假设。这有助于设备在实际应用中发挥良好作用。

预期用途

监管机构表示，预期用途是指该设备的主要用途。它涵盖了所针对的健康问题、适用人群、使用场所和功能。制造商必须在所有文件、标签和广告中明确说明预期用途。这些文件必须相互一致。如果不一致，可能会延缓审批和销售。ISO 13485 和 FDA 指南等法规需要完整的细节，而不仅仅是简短的说明。预期用途决定了整个法规的制定，并有助于证明设备的安全性和有效性。

利益相关者的意见

尽早从利益相关者那里收集意见有助于制造更好的设备。利益相关者包括医生、患者、企业人士和规则专家。我们可以通过多种方式获取反馈：

调查和重点团体指出问题和需求。
观察人们工作帮助我们了解每天发生的事情。
与用户交流和测试可以显示哪些方面容易，哪些方面困难。
市场调研可以发现市场缺失的和需要的。

以用户为中心的设计运用所有这些方法来倾听用户的需求。我们会清晰地分享设计理念，并验证其可行性。尽早引入规则和市场需求可以加快项目进度。我们必须始终考虑风险，并在每个步骤中排查潜在危险。制作和测试模型有助于我们获得反馈并不断改进。运用人因工程确保设备安全、易用，并能满足所有用户的需求。

提示：与真实用户交流，而不是仅仅猜测，有助于制造更安全、性能更好、销量更高的设备。

医疗器械分类

了解如何对医疗器械进行分类至关重要。这一步骤有助于整个流程顺利进行。监管机构会根据风险对器械进行分类。美国食品药品监督管理局 (FDA) 将器械分为三类：I 类器械为低风险器械，例如压舌板；II 类器械为中等风险器械，例如导管；III 类器械为高风险器械，例如冠状动脉支架。每类器械都有其自身的规则。I 类器械只需遵守一般控制措施；II 类器械需要遵守一般控制措施和特殊控制措施；III 类器械必须获得上市前批准。这一分类体系会影响器械的销售速度。

监管途径

不同地区有不同的审批流程。下表列出了美国、欧洲和亚洲的主要审批流程：

地区	主要监管途径/项目	主要特点/说明
美国	FDA 510(k) 认证、全新上市许可 (De Novo)、上市前批准 (PMA)、突破性医疗器械计划	510(k) 适用于类似器械，De novo 适用于低/中等风险的新器械，PMA 适用于高风险器械，BDP 适用于创新器械。
欧洲	医疗器械法规 (MDR)、卫生技术评估法规 (HTAR)	MDR协调欧盟规则，HTAR侧重于临床和成本效益，联合评估将于2026年开始。
亚洲	国际灾难救济基金会 (IMDRF)、MDSAP	国际协调；MDSAP允许进行被多个国家接受的单一审计。

制造商必须为他们的设备选择正确的发展方向。我们应该考虑产品定位和市场需求。尽早做出选择有助于避免因延误而造成的成本损失。

早期规划

尽早规划规则可以避免日后出现问题。我们应该从一开始就跟踪规则。凭借NOBLE可靠的设计和开发专业知识，我们可以自信地使用专用软件和仪表盘来监控进度。我们可以使用专用软件和仪表盘来观察进展。妥善保存记录，例如设计历史文件和风险管理文件，有助于跟踪所有事项。通过尽早让NOBLE的专业技术团队参与进来，企业可以在风险升级之前识别并降低风险。FDA的创新路径计划表明，尽早与规则制定小组合作有助于更快地获得批准。我们设定明确的目标并就所需数据达成一致；避免浪费时间进行过多的测试。良好的规划确保设备安全有效。这有助于设备更快地上市。

设计控制

设计控制对于生产安全产品至关重要。FDA和 ISO 13485 标准均要求企业必须采用清晰明确的流程。凭借 NOBLE 久经考验的设计和制造能力，该流程得到高效管理，确保每一件医疗器械都安全可靠，并能按预期发挥作用。NOBLE 经验丰富的技术团队在各个阶段为客户提供支持——从初步规划、原型制作到最终产品验证。他们对质量和合规性的高度重视，确保设计控制得到严格执行，从而降低出错或召回的风险。

文件记录

良好的文档记录对于遵守规则和跟踪变更至关重要。FDA 21 CFR 第 820.30 部分和 ISO 13485:2016 标准均对设计控制有相关规定。下表展示了这些规定的对应关系：

FDA 21 CFR 第 820.30 部分设计控制要素	ISO 13485:2016 设计与开发条款
（a）一般规定	一般7.3.1
（b）设计和开发规划	7.3.2 设计和开发规划
（c）设计输入	7.3.3 设计和开发投入
（d）设计输出	7.3.4 设计和开发成果
（e）设计评审	7.3.5 设计与开发评审
（f）设计验证	7.3.6 设计和开发验证
（g）设计验证	7.3.7 设计和开发验证
（h）设计转移	7.3.8 设计和开发转移
（i）设计变更	7.3.9 设计和开发变更
（j）设计历史文件	7.3.10 设计和开发文件

表格中的每一项都代表一个需要记录的步骤。我们会记录计划、输入、输出、评审、检查和变更，同时维护一个包含所有详细信息的设计历史文件 (DHF)。该文件对审核和规则检查非常有用。

注意：如果缺少记录，审批流程可能会缓慢甚至中止。没有记录，就很难证明设备安全且符合所有规定。

良好的记录有助于我们追踪每一个选择和变更。一旦出现问题，我们就能迅速找到并解决问题。Björk -Shiley心脏瓣膜召回事件表明，糟糕的记录和薄弱的设计控制会损害患者利益，并给公司带来麻烦。良好的记录能够保障患者和公司的安全。

风险管理

风险管理是设计控制的重要组成部分。ISO 14971 是医疗器械领域风险管理的主要准则。该过程包含多个步骤：

风险管理规划我们制定了风险工作的计划、目标和任务。
风险分析我们发现危险，并猜测它们发生的可能性和严重程度。
风险评估我们根据既定规则选择需要控制的风险。
风险控制我们选择并采用诸如设计变更、安全部件或用户培训等方法。
残余风险可接受性我们检查剩余风险是否可以接受。
风险管理审查我们会审查所有风险评估工作和结果。
生产和后期制作监控我们会在设备售出后关注风险。

提示：让工程、质量、市场营销和用户部门的人员帮助找出所有风险。

NOBLE 将设计控制和风险管理整合为一个统一的流程。我们全面的验证和确认测试确保风险控制措施有效可靠。这种方法不仅降低了出错和代价高昂的召回事件的发生概率，而且还有助于全面遵守监管规定，从而保护患者和您的声誉。

设计输入

申请条件

设计输入是医疗器械项目的核心理念。我们必须认真、清晰地撰写这些输入。良好的设计输入有助于设备满足用户需求并符合规范，也有助于后续的检查和测试。

优秀的设计方案包含以下关键要素：

使用清晰易懂的语言，以免造成误解。
确保每条语句都能被测试。
将每个输入与用户的需求和预期用途联系起来。
满足所有性能、规则、功能和安全需求。
借鉴标准、规则、旧项目、其他产品、用户反馈和模型中的想法。
请专人审核并批准输入内容。
不要允许任何令人困惑或混淆的陈述。

FDA规定，制造商必须记录其设计输入过程。这些步骤必须阐述预期用途和用户需求。ISO 13485:2016标准规定，设计输入必须包含功能、性能、安全性和法规要求。此外，还必须参考以往设计和风险评估工作中的信息。制造商可能需要花费项目总时间的30%来完成这一步骤。如果输入不明确，产品上市后可能会出现严重问题。

风险分析

这一阶段的风险分析有助于我们及早发现危险。通过排查所有可能的故障，我们可以在产品进入患者体内之前消除风险。记录下做出安全决策的原因至关重要。这有助于确保设备安全，并避免召回。

例如：	根本原因	在设计输入阶段通过风险分析进行预防
用户需求翻译不足	设计输入忽略了用户对材料安全性的需求，导致皮肤刺激。	早期风险检查、可用性测试以及用户需求、材料细节和测试计划之间的跟踪
缺少关键输出的验证	设计变更未与更新的验证步骤关联，导致性能问题	良好的变更管理、自动链接到测试以及更新的记录
组件不兼容问题发现得太晚了	固件和硬件不协调，导致设备召回	团队评审、协作以及对变更的更好控制

进行风险分析有助于我们在隐患恶化之前将其消除。这能让所有人相信该设备安全可靠。凭借NOBLE的专业技术支持和丰富的风险管理经验，我们可以主动识别并解决问题。

概念与可行性

发展观念

概念开发是将用户需求转化为创意的过程。凭借NOBLE强大的设计和原型制作能力，我们可以通过草图和早期模型探索各种概念。在早期阶段，我们会制作简单的模型或图片，帮助大家了解设备的工作原理。

大多数医疗器械创意都无法通过这一步。我们中的许多人在研发初期就失败了。大约90%的医疗技术创意在第一次测试中就被淘汰。下表列出了许多创意无法继续推进的原因：

失败原因	描述
未满足的用户需求	该设备要么无法解决实际问题，要么难以使用。
缺乏专业知识	我们缺乏相应的技能或监管知识。
监管问题	我们对审批和规则的规划不够完善。
有限的资源	我们人手和资金都不够。
沟通不畅	我们不会分享信息

我们邀请工程、临床和法规领域的专家参与。在推进项目之前，我们还会确认他们的想法是否符合用户需求。通过与NOBLE合作，我们能够获得工程、临床和监管领域的专家支持。NOBLE的协作模式确保每个想法不仅在技术可行性方面得到评估，而且在用户相关性方面也得到评估。这种在项目早期就与实际需求保持一致的做法，有助于避免代价高昂的错误，并为产品成功上市奠定基础。

可行性研究

可行性研究旨在检验某个想法在现实生活中是否可行。NOBLE 采用多种方法来测试这个想法的可行性。其中一些方法包括：

与用户交流，了解这个想法是否对他们有帮助。
进行一些小测试，看看设备是否正常工作。
利用研究来了解可能发生的情况。
结合数据和用户想法，呈现完整视图。
测试如何收集数据以及如何使用该设备查找问题。

NOBLE会评估设备的安全性及可生产性，并检查生产所需的资源是否到位。在美国，约75%的医疗器械初创公司会失败，通常是因为他们忽略了这一步骤。严谨的研究有助于我们避免重大错误，做得更好。

医疗零件原型制作

迭代测试

原型制作使我们能够将想法转化为真实、可触及的设备。在NOBLE，我们专注于构建可在真实环境中测试的医疗产品早期版本。通过与医疗专业人员和最终用户的紧密合作，我们收集宝贵的反馈，以确定哪些方面有效，哪些方面需要改进。这一过程被称为迭代测试，是NOBLE开发方法的关键组成部分，确保每个原型都朝着安全、有效且用户友好的最终产品不断迈进。

在每个研发周期中，NOBLE 的工程师和设计师都会根据实际测试结果进行针对性改进。我们可能会调整形状、尺寸或材料，以提升舒适度、易用性或性能。例如，如果某个设备感觉太重，NOBLE 的团队可以迅速探索并制作原型，在下一版本中采用更轻的材料。医疗专业人员会在受控环境中测试这些改进，以确保设备易于使用、安全可靠，并且经久耐用，能够满足日常临床使用需求。

NOBLE 的迭代原型设计流程旨在尽早发现并解决问题，远在产品上市之前。这不仅节省了时间和开发成本，还能确保设备符合安全法规和质量标准。每一轮反馈和改进都使设计更接近用户的实际需求。在每个迭代周期中，NOBLE 都致力于推动产品最终版本稳定可靠，并达成所有项目目标。

用户反馈

用户反馈是打造优质医疗器械的关键环节。我们需要制定清晰的计划，在原型制作过程中收集并利用反馈。首先，我们会设定反馈目标，并选择合适的用户来测试设备。然后，我们会决定何时以及如何征求反馈意见，例如通过访谈、问卷调查或实际操作试验。

收集和使用反馈的最佳实践包括：

明确反馈目标和目标用户.
选择适合设备和用户的反馈方式。
整理并研究反馈意见，找出其中的规律。
利用反馈进行设计更改.
检查更改是否能改善设备，并根据需要调整流程。

我们使用各种工具来追踪和分析用户反馈。我们致力于让设备更安全、更易用、更有效。通过倾听用户的声音，我们可以发现一些在实验室测试中可能无法发现的问题。这一过程有助于打造一款在实际使用中表现良好、满足用户需求的设备。

验证和确认

设计验证

设计验证旨在检查设备是否符合设计预期。我们通过这一步骤确保设备在继续下一步之前能够正常工作。

设计验证的一些重要方面包括：

我们需要把检查步骤写下来。
我们会进行测试，查看设备，并使用模型。
所有结果都必须以报告和记录的形式记录下来。
如果出现问题，我们会修复并再次检查。

在NOBLE，我们的主要目标是确保每台设备都符合最初的设计方案，并能安全有效地运行。一旦发现任何问题，我们的专家团队会迅速进行必要的设计变更和重新测试，以确认改进效果。这种积极主动的方法有助于避免代价高昂的延误、产品召回和监管方面的阻碍，从而确保研发按计划进行，并最终顺利推向市场。

设计验证

NOBLE 的设计验证确保该设备在真实用户的实际使用场景中能够按预期运行。我们使用实际原型或接近最终版本的原型进行全面测试，以确保产品安全、有效并已做好上市准备。

设计验证的步骤通常包括：

制定明确的计划，并为人们提供就业机会。
写下用户需要什么以及设备的使用方式。
设定明确的目标和方法来检查设备是否通过测试。
与不同领域的专家一起审查设计方案。
在真实或模拟环境下测试设备。
测试真实用户是否能够轻松使用该设备。
检查风险并根据需要测试软件。
将所有结果写在…… 设计历史文件（DHF）.
审核并同意对设计进行的任何更改。
确保设计稿已准备就绪，可以开始制作。

验证可能包括临床试验、检查包装和查看标签。我们必须证明该设备对用户有效。我们会保留所有记录，以便日后接受检查。

医疗器械制造

质量控制

质量控制对于生产安全可靠的医疗器械至关重要。在NOBLE，我们严格遵循ISO 13485等标准，指导我们工作的每一个环节。我们利用先进的工具、计算机建模和仿真技术，在生产开始前就及早发现潜在问题。

我们采用智能制造系统——由精密机械和自动化技术驱动——帮助我们更快、更稳定地交付成果。NOBLE 团队接受持续培训，以掌握最新的质量标准和法规动态。

我们在设备开发的每个阶段都遵循严谨的流程。这包括对功能、耐用性、安全性、环境适应性和清洁性进行全面测试。在NOBLE，跨职能专家会对每个设计进行审查，以便在大规模生产前及早发现问题并降低风险。

我们完善的质量管理体系 (QMS) 涵盖从设计到交付的每个阶段，确保全程可追溯性和合规性。通过定期审核和积极主动的风险管理，NOBLE 始终保持最高标准。与像 NOBLE 这样通过 ISO 13485 认证的制造商合作，能够建立信任、保护患者，并确保产品长期成功。

供应商管理

供应商管理对于生产优质安全的医疗器械至关重要。企业必须确保供应商遵守相关法规和行业标准。例如，FDA 21 CFR 820.50 和 ISO 13485:2016 第 7.4 节等法规均规定，企业必须对供应商进行检查和监控。NOBLE 采用先进的质量管理系统 (QMS) 软件，实时追踪供应商的绩效、合规性和潜在风险。这种积极主动的方式有助于我们及早发现问题，避免延误，并确保每台医疗器械均使用高质量的组件。

现代质量管理体系（QMS）软件帮助企业更好地监控供应商。它能检查供应商的绩效，确保我们遵守规则，并及早发现问题。定期检查供应商可以保持供应链的稳健，并使其随时应对变化。良好的供应商管理有助于保持高质量并符合规则。

监管提交

文档准备

准备监管申报需要周密的计划和组织。在NOBLE，我们帮助团队收集和准备所有必需的文件，以满足FDA、欧洲MDR和ISO 13485等全球标准。

流程首先从建立技术文件开始。这包括设备设计、制造工艺、风险管理细节，以及设备符合安全性和性能标准的证明。我们会协助编写清晰的使用说明（IFU），检查标签和包装是否符合规范，并确保所有文件均已准备好进行电子提交。

在提交文件之前，NOBLE 会仔细审核所有材料，确保其准确性和质量。我们还会协助撰写一份强有力的申请信，概述设备功能并提供有效证明。提交后，NOBLE 会持续跟进，跟踪审核进度，并协助回复监管机构的问询。此外，我们还会支持上市后监测工作，例如收集临床反馈和报告任何问题。

对于包含软件的设备，NOBLE 可帮助准备所有必要的软件文档，包括关注级别声明、危害分析、设计细节和可追溯性矩阵。

审批流程

医疗器械的审批流程因地区和器械类型而异。在美国，FDA提供几种审批途径。510(k)途径大约需要3到9个月。De Novo途径大约需要1到1.5年。高风险器械的PMA途径大约需要1.5到2年。在欧洲，由于法规更为严格且公告机构数量有限，合格评定通常需要一年以上时间。

地区	平均审批时间
美国（510(k)途径）	大约3到9个月
美国（从头途径）	大约 1 至 1.5 岁
美国（PMA途径）	大约 1.5 至 2 岁
欧洲（合格评定）	通常超过1年

制造商应密切关注申报状态，及时回复监管机构的问询，并做好接受审核或检查的准备。获批后，公司必须持续监控设备运行情况，并维护好质量管理体系。

上市后活动

监控

医疗器械上市后，企业必须密切关注其运行情况。上市后监测（PMS）有助于及早发现问题，保障用户安全。美国和欧洲都制定了严格的上市后监测法规。下表列出了两国法规的异同：

方面	美国（FDA）	欧洲（欧盟医疗器械法规 2017/745）
监管依据	21 CFR 第 803 部分（医疗器械报告）、21 CFR 第 822 部分（上市后监测）	欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）附件三上市后监测要求
报告时间表	不良事件报告应在知悉后30天内提交。	严重事件的报告期限为2天、10天或15天，具体取决于事件的严重程度。
PMS计划要求	根据FDA要求，需制定上市后监测计划；该计划必须涵盖具体的监测问题。	所有设备均需制定全面的上市后管理系统 (PMS) 计划；采用整体生命周期方法，包括主动数据收集。
数据收集方法	不良事件调查及根本原因分析	主动且系统地收集数据，包括用户反馈、文献、注册信息和社交媒体数据。
上市后临床随访（PMCF）	根据FDA的命令，某些设备需要这样做。	PMCF计划是PMS计划的强制性组成部分；持续的临床数据收集和评估
报告义务	提交不良事件报告，如有新信息，则提交补充报告。	定期报告包括：I类药物的上市后监测报告（PMS报告）、IIa类及以上药物的定期安全性更新报告（PSUR）以及更高级别药物的安全性和临床表现总结（SSCP）。
监测期	自 FDA 指令发布之日起 15 个月内生效；最长可持续 36 个月。	贯穿设备整个生命周期
警戒定义	报告可能导致严重伤害或死亡的不良事件和故障	警戒措施包括严重事件报告，并已整合到绩效管理系统中。
风险管理整合	根本原因调查和纠正措施	与产品管理服务活动相整合的持续生命周期风险管理

PMS（上市后管理系统）使用多种类型的数据。我们从临床报告、投诉、事件日志、社交媒体和设备清单中收集信息。我们使用专用工具来查找规律并提高安全性。PMS计划必须与每种设备的风险等级相匹配。如果我们发现问题，必须迅速采取行动并予以解决。

持续改进

持续改进是确保医疗器械安全、有效和可靠的关键。在NOBLE，我们采用上市后临床随访（PMCF）来收集器械性能的真实世界数据。PMCF帮助我们识别新的风险，确认长期安全性，并确保器械持续满足用户需求。NOBLE与医疗专业人员和监管机构紧密合作，审查数据并根据需要更新器械。

包括NOBLE在内的许多公司都遵循精益改善（Kaizen）原则——在各个领域持续进行小幅改进。我们鼓励每位团队成员贡献想法，以提高质量并减少浪费。通过现场巡视（Gemba walk）、质量圈和可视化管理等工具，NOBLE能够积极主动地及早发现并解决问题。这些做法降低了错误率，提高了效率，并有助于确保生产的可靠性。

持续改进还意味着要及时了解不断变化的法规并采用新技术。NOBLE 会记录每一次变更，评估其影响，并确保更新能够同时提升安全性和性能。这种细致的跟踪有助于建立监管机构、用户和合作伙伴之间的信任。

成功的项目遵循清晰、结构化的步骤，从始至终贯彻执行。在NOBLE，灵活的生产系统、完善的风险管理和用户培训有助于确保项目成功。我们的质量管理体系 (QMS) 和风险控制旨在保护患者并支持全面合规。本指南也可作为检查清单，帮助团队避免错误、保持进度，并将安全有效的医疗器械推向市场。

许多公司运用改善（Kaizen）理念来提升业绩。改善意味着经常进行小的改进。所有员工都可以分享想法，以提高质量并减少浪费。我们利用现场巡视（Gemba walk）、质量圈和可视化工具来发现并解决问题。这些措施可以减少错误，并有助于生产更多产品。

持续改进也意味着学习新规则和运用新技术。我们必须记录每一次改动，并检查其是否对设备有益。这有助于建立用户和监管机构的信任。