Вашето ръководство стъпка по стъпка за проектиране и производство на медицински изделия

 

Един прост план помага на всеки, който работи по проектиране на медицински изделия. Както експертите, така и начинаещите се сблъскват с проблеми. Тези проблеми включват високи разходи, строги правила и внимателни проверки на риска.

Категория предизвикателство	Примерни проблеми
Разходи за разработка	Необходими са високи разходи за научноизследователска и развойна дейност, клинични изпитвания и специални умения
Регулаторна сложност	Работа с правилата на FDA, ISO 13485, IEC 60601 и MDR
Производствени предизвикателства	Намиране на квалифицирани партньори, поддържане на качеството и управление на жизнения цикъл на продукта

Използването на ясни стъпки осигурява безопасност, добро и законно състояние на всяка стъпка.

Ключови храни за вкъщи

• Първо, научете от какво наистина се нуждаят потребителите, за да създават безопасни и добри медицински изделия.
• Планирайте предварително правилата и контрола на риска, за да предотвратите скъпоструващите закъснения и да запазите нещата в безопасност.
• Използвайте ясни стъпки за проектиране и запишете подробности, които ще ви помогнат да направите устройството, и следвайте правилата.
• Тествайте рано модели често и слушайте потребителската обратна връзка, за да подобрите устройството, преди да бъде одобрено.
• Продължавайте да проверявате устройствата, след като са продадени, за да отстраните проблеми и да осигурите безопасността на потребителите за дълго време.

Потребителски нужди

Първата стъпка в създаването на добро медицинско изделие е да се знае от какво се нуждаят потребителите. Екипите трябва да разберат какво наистина искат потребителите. Не бива просто да гадаем или да правим предположения . Това помага на устройството да работи добре в реалния живот.

Предназначение

Регулаторните групи казват, че предназначението означава основната причина за устройството. То обхваща здравословния проблем, кой ще го използва, къде ще се използва и какво прави. Производителите трябва да запишат предназначението във всички файлове, етикети и реклами. Тези документи трябва да съвпадат помежду си. Ако не съвпадат, това може да забави одобрението и продажбите. Правила като ISO 13485 и ръководствата на FDA се нуждаят от пълни подробности, а не само от кратка бележка. Предназначението оформя целия план за правилата и помага да се докаже, че устройството е безопасно и работи добре.

Принос на заинтересованите страни

Ранното получаване на идеи от заинтересованите страни помага за създаването на по-добри устройства. Заинтересованите страни са лекари, пациенти, бизнесмени и експерти по правилата. Можем да използваме много начини за получаване на обратна връзка:

• Анкети и фокус групи покажете проблеми и нужди.
• Наблюдение на хора работа ни помага да видим какво се случва всеки ден.
• Разговорите с потребителите и тестването показват кое е трудно или лесно.
• Пазарните проучвания откриват какво липсва и какво е необходимо.

Дизайнът , ориентиран към потребителя, използва всички тези начини, за да чуе какво искат потребителите. Ние споделяме ясно дизайнерските идеи и проверяваме дали могат да бъдат реализирани. Добавянето на правила и пазарни нужди рано прави нещата по-бързи. Винаги трябва да мислим за рисковете и да проверяваме за опасности на всяка стъпка. Създаването и тестването на модели ни помага да получаваме обратна връзка и да подобряваме нещата. Използването на инженерство, основано на човешкия фактор, гарантира, че устройствата са безопасни, лесни за употреба и работят добре за всички.

Съвет: Разговорите с реални потребители, а не само догадките, помагат за създаването на по-безопасни устройства, за по-добрата им работа и за по-високите им продажби.

Класификация на медицинските изделия

Важно е да знаете как да поставите медицинско изделие в група. Тази стъпка помага на целия процес да протече гладко. Регулаторните агенции използват риска, за да сортират устройствата. FDA има три класа за устройства. Клас I е за нискорискови неща, като например депресори за език. Клас II е за среднорискови неща, като например катетри. Клас III е за високорискови устройства, като например коронарни стентове . Всеки клас има свои собствени правила, които трябва да спазва. Устройствата от клас I имат общ контрол. Устройствата от клас II се нуждаят от общ и специален контрол. Устройствата от клас III трябва да получат одобрение преди пускане на пазара. Тази система променя колко бързо може да се продава едно устройство.

Регулаторни пътища

Различните места имат свои собствени стъпки за одобрение . Таблицата по-долу показва основните начини в Съединените щати, Европа и Азия:

област	Основни регулаторни пътища / програми	Основни характеристики / Бележки
Съединени щати	FDA 510(k), De Novo, Предварително одобрение за пазарна продажба (PMA), Програма за пробивни устройства	510(k) за подобни устройства, De novo за нови устройства с нисък/умерен риск, PMA за висок риск, BDP за иновативни устройства
Европа	Регламент за медицинските изделия (MDR), Регламент за оценка на здравните технологии (HTAR)	MDR хармонизира правилата на ЕС, HTAR се фокусира върху клиничната и рентабилната ефективност, а съвместните оценки започват през 2026 г.
Europe	IMDRF, MDSAP	Международна хармонизация; MDSAP позволява единични одити, приети от няколко държави

Производителите трябва да изберат правилния път за своите устройства. Трябва да помислим за класа и от какво се нуждае пазарът. Ранният избор помага да се предотвратят забавяния, които струват пари.

Ранно планиране

Ранното планиране на правилата спира проблемите по-късно. Трябва да започнем да проследяваме правилата от самото начало . С надеждния опит на NOBLE в проектирането и разработката, можем уверено да използваме специален софтуер и табла за управление, за да наблюдаваме напредъка. Поддържането на добри записи, като файлове с история на проектирането и файлове за управление на риска, помага за проследяване на всичко. Чрез ранно включване на професионалния технически екип на NOBLE, компаниите могат да идентифицират и смекчат рисковете, преди те да ескалират. Програмата „Път на иновациите“ на FDA показва, че работата с групи от правила рано може да помогне за по-бързото получаване на одобрение. Ние поставяме ясни цели и се съгласяваме какви данни са необходими; не губете време за тестване твърде много. Доброто планиране гарантира, че устройството е безопасно и работи добре. Това помага на устройството да стигне до пазара по-бързо.

Контроли за проектиране

Контролът върху дизайна е много важен за производството на безопасни продукти. FDA и ISO 13485 казват, че компаниите трябва да използват ясен процес . С доказаните възможности за проектиране и производство на NOBLE, този процес се управлява ефективно, за да се гарантира, че всяко медицинско изделие е безопасно и функционира по предназначение. Опитният технически екип на NOBLE подкрепя клиентите на всеки етап - от първоначалното планиране, през създаването на прототип, до проверката на крайния продукт. Силният им фокус върху качеството и съответствието гарантира, че контролът върху дизайна се спазва прецизно, намалявайки риска от грешки или скъпоструващо изтегляне от пазара.

документация

Необходима е добра документация, за да се спазват правилата и да се проследяват промените. FDA 21 CFR Част 820.30 и ISO 13485:2016 имат правила за контрол на дизайна. Таблицата по-долу показва как тези правила съвпадат :

FDA 21 CFR Част 820.30 Елемент за контрол на дизайна	Клауза за проектиране и разработка по ISO 13485:2016
(а) Общи положения	7.3.1 Общи
(б) Планиране на проектиране и разработка	7.3.2 Планиране на проектиране и разработка
(в) Входни данни за дизайна	7.3.3 Входни данни за проектиране и разработка
(d) Изходен проект	7.3.4 Резултати от проектирането и разработването
(д) Преглед на проекта	7.3.5 Преглед на проектирането и разработката
(f) Проверка на проекта	7.3.6 Проверка на проектирането и разработването
(ж) Валидиране на дизайна	7.3.7 Валидиране на проектирането и разработването
(з) Прехвърляне на дизайн	7.3.8 Трансфер на проектиране и разработка
(i) Промени в дизайна	7.3.9 Промени в дизайна и разработката
(j) Файл с историята на дизайна	7.3.10 Файлове за проектиране и разработка

Всеки елемент в тази таблица е стъпка, която трябва да бъде записана. Ние записваме планове, входни данни, изходни данни, прегледи, проверки и промени, като същевременно поддържаме файл с историята на проектирането (DHF), съдържащ всички подробности. Този файл е полезен за одити и проверки на правилата.

Забележка: Ако липсват записи, одобрението може да бъде бавно или спряно. Без записи е трудно да се докаже, че дадено устройство е безопасно и отговаря на всички правила.

Добрите записи ни помагат да проследяваме всеки избор и промяна. Ако нещо се обърка, можем бързо да открием и отстраним проблема. Изтеглянето на продукта от системата за сърдечна клапа Björk-Shiley показа, че лошите записи и слабият контрол на дизайна могат да навредят на пациентите и да причинят проблеми на компаниите. Добрите записи пазят пациентите и компаниите в безопасност.

Управление на риска

Управлението на риска е важна част от контрола на дизайна. ISO 14971 е основното правило за управление на риска при работата с медицински изделия . Процесът има много стъпки:

1. Планиране на управлението на рискаНие определяме плана, целите и задачите за рискова работа.
2. Анализ на рискаОткриваме опасности и гадаем колко вероятни и колко лоши са те.
3. Оценка на рискаИзбираме кои рискове се нуждаят от контрол, използвайки зададени правила.
4. Контрол на рискаИзбираме и използваме начини като промени в дизайна, части за безопасност или потребителски уроци.
5. Приемливост на остатъчния рискПроверяваме дали останалите рискове са приемливи.
6. Преглед на управлението на рискаНие разглеждаме всички рискови работи и резултати.
7. Мониторинг на продукцията и постпродукциятаСледим рисковете след продажбата на устройството.

Съвет: Наемете хора от инженерния отдел, отдела по качество, маркетинга и потребителите, които да ви помогнат да откриете всички рискове.

NOBLE интегрира контрола на дизайна и управлението на риска като единен процес. Нашите щателни тестове за проверка и валидиране гарантират, че контролът на риска е ефективен и надежден. Този подход не само намалява вероятността от грешки и скъпоструващи изтегляния от пазара, но и поддържа пълно съответствие с регулаторните изисквания, което помага за защитата както на пациентите, така и на вашата репутация.

Входни данни за дизайна

Изисквания

Входните данни за дизайна са основните идеи за проект за медицинско устройство. Трябва да ги пишем внимателно и ясно. Добрите входни данни за дизайна помагат на устройството да отговори на нуждите на потребителя и да следва правилата. Те също така помагат при проверка и тестване по-късно.

Силните дизайнерски входни данни имат следните ключови части:

• Използвайте ясни думи, за да не се обърка никой.
• Уверете се, че всяко твърдение може да бъде тествано.
• Свържете всеки вход с нуждите на потребителя и предназначението му.
• Покрийте всички изисквания за производителност, правила, функции и безопасност.
• Използвайте идеи от стандарти, правила, стари проекти, други продукти, потребителска обратна връзка и модели.
• Накарайте специални хора да проверят и одобрят входните данни.
• Не допускайте объркващи или смесени твърдения.

Правилата на FDA гласят, че производителят трябва да запише как прави входните данни за дизайна . Тези стъпки трябва да описват предназначението и нуждите на потребителя. ISO 13485:2016 гласи, че входните данни за дизайна трябва да включват функция, производителност, безопасност и изисквания за правила. Те трябва също да използват информация от стари проекти и рискова работа. Производителят може да отдели до 30% от времето за проекта за тази стъпка. Ако входните данни не са ясни, след пускането на продукта на пазара могат да възникнат големи проблеми.

Анализ на риска

Анализът на риска на тази стъпка ни помага да открием опасностите рано. Като търсим всички възможни повреди, можем да отстраним рисковете, преди да стигнем до пациентите. Много е важно да се запишат причините за избора на безопасност . Това помага да се запази безопасността на устройството и да се предотврати изтеглянето му от пазара.

Пример	Основна причина	Превенция чрез анализ на риска на входния етап на проектирането
Неадекватен превод на нуждите на потребителите	Дизайнерските входове не са пропуснали нуждите на потребителя за безопасност на материалите, причинявайки дразнене на кожата	Ранни проверки на риска, тестове за използваемост и проследяване между нуждите на потребителите, подробности за материалите и планове за тестване
Липсва проверка за ключов изход	Промените в дизайна не са свързани с актуализирани стъпки за проверка, което води до проблеми с производителността	Добро управление на промените, автоматични връзки към тестове и актуализирани записи
Несъвместимостта на компонентите е открита твърде късно	Фърмуерът и хардуерът не бяха координирани, което доведе до изтегляне на устройството	Прегледи на екипа, съвместна работа и по-добър контрол на промените

Извършването на анализ на риска сега ни помага да отстраним опасностите, преди те да се влошат. Това кара всички да се доверят, че устройството е безопасно и работи добре. С експертната техническа поддръжка на NOBLE и богатия опит в управлението на риска, можем да идентифицираме и адресираме проблемите проактивно.

Концепция и осъществимост

Разработване на концепция

Разработването на концепции е процес, при който превръщаме нуждите на потребителите в идеи. Със силните възможности на NOBLE за проектиране и създаване на прототипи, можем да изследваме широк спектър от концепции чрез скици и ранни модели. В началото правим прости модели или снимки. Те помагат на всички да видят как би могло да работи устройството.

Повечето идеи за медицински изделия не преминават през тази стъпка. Много от нас се провалят в началото на разработката. Около 90% от идеите за медицински технологии се провалят още при първия тест . Таблицата по-долу показва защо много идеи не се развиват:

Причина за неуспех	Описание
Незадоволени потребителски нужди	Устройството не отстранява реални проблеми или е трудно за използване
Липса на експертиза	Нямаме правилните умения или регулаторни познания
Регулаторни въпроси	Не планираме добре одобренията и правилата
Ограничени ресурси	Нямаме достатъчно хора или пари
Лоша комуникация	Ние не споделяме информация

Ние се обръщаме към експерти от инженерни, клинични и регулаторни области за помощ. Също така проверяваме дали идеите им съответстват на желанията на потребителите, преди да продължим. Чрез партньорство с NOBLE получаваме достъп до експертна подкрепа в инженерни, клинични и регулаторни области. Съвместният подход на NOBLE гарантира, че всяка идея се оценява не само по отношение на техническата осъществимост, но и по отношение на уместността за потребителя. Това съгласуване с реалните нужди – още в началото на процеса – помага да се избегнат скъпоструващи грешки и подготвя почвата за успешно пускане на продукта на пазара.

Предпроектно проучване

Проучването за осъществимост проверява дали идеята може да работи в реалния живот. NOBLE използва различни начини, за да провери дали идеята е осъществима. Някои от начините са:

• Разговор с потребителите, за да се види дали идеята им помага.
• Правете малки тестове, за да видите дали устройството работи.
• Използване на проучвания, за да се види какво може да се случи.
• Смесване на числа и потребителски мнения за пълна представа.
• Тестване на начина за събиране на данни и използване на устройството за откриване на проблеми.

NOBLE търси признаци, че устройството е безопасно и технологично годно, а също така проверява дали са налични необходимите ресурси за производство. Около 75% от стартиращите компании за медицински изделия в САЩ се провалят , често защото пропускат тази стъпка. Внимателните проучвания ни помагат да избегнем големи грешки и да се справим по-добре.

Прототипиране на медицински части

Итеративно тестване

Създаването на прототипи ни дава начин да превърнем идеите в реални, осезаеми устройства. В NOBLE сме специализирани в създаването на ранни версии на медицински продукти, които могат да бъдат тествани в реални условия. Чрез тясно сътрудничество със здравни специалисти и крайни потребители, ние събираме ценна обратна връзка, за да определим какво работи и какво се нуждае от подобрение. Този процес, известен като итеративно тестване, е ключова част от подхода за разработка на NOBLE, като гарантира, че всеки прототип се приближава до безопасен, ефективен и лесен за употреба краен продукт.

По време на всеки цикъл на разработка, инженерите и дизайнерите в NOBLE правят целенасочени подобрения въз основа на резултати от тестове в реални условия. Можем да коригираме формата, размера или материалите, за да подобрим комфорта, използваемостта или производителността. Например, ако дадено устройство ви се струва твърде тежко, екипът на NOBLE може бързо да проучи и създаде прототип на по-леки варианти за материали в следващата версия. Здравните специалисти тестват тези актуализации в контролирана среда, за да гарантират, че устройството е лесно за употреба, безопасно и издръжливо за ежедневна клинична употреба.

Итеративният процес на прототипиране на NOBLE е предназначен да идентифицира и разреши проблеми рано, много преди продуктът да достигне пазара. Това не само спестява време и разходи за разработка, но и гарантира, че устройството отговаря на разпоредбите за безопасност и стандартите за качество. Всеки кръг от обратна връзка и усъвършенстване доближава дизайна до това да отговаря на реалните нужди на потребителите. С всеки цикъл NOBLE помага за придвижването на продукта към финална версия, която работи надеждно и отговаря на всички цели на проекта.

Потребителят Обратна връзка

Обратната връзка от потребителите е ключова част от създаването на добро медицинско изделие. Нуждаем се от ясен план за събиране и използване на обратна връзка по време на създаването на прототип. Започваме с определяне на цели за обратна връзка и избор на правилните потребители, които да тестват устройството. Ние решаваме кога и как да поискаме обратна връзка, например чрез интервюта, анкети или практически изпитания.

Най-добрите практики за събиране и използване на обратна връзка включват:

1. Определете цели за обратна връзка и целевите потребители.
2. Изберете методи за обратна връзка, които са подходящи за устройството и потребителите.
3. Организирайте и проучете обратната връзка, за да откриете модели.
4. Използвайте обратната връзка, за да правете промени в дизайна.
5. Проверете дали промените подобряват устройството и коригирайте процеса, ако е необходимо.

Използваме инструменти за проследяване и изучаване на обратната връзка. Търсим начини да направим устройството по-безопасно, по-лесно за употреба и по-ефективно. Като слушаме потребителите, можем да открием проблеми, които може да не се проявят при лабораторни тестове. Този процес помага за създаването на устройство, което работи добре в реалния живот и отговаря на нуждите на потребителите.

Проверка и валидиране

Проверка на дизайна

Проверката на дизайна проверява дали устройството съответства на планираното. Използваме тази стъпка, за да се уверим, че устройството работи правилно, преди да продължим напред.

Някои важни неща за проверката на дизайна са:

• Трябва да запишем стъпките за проверка.
• Правим тестове, разглеждаме устройството и използваме модели.
• Всички резултати трябва да бъдат записани в доклади и протоколи.
• Ако има проблеми, ги отстраняваме и проверяваме отново.

В NOBLE основната цел е да се гарантира, че всяко устройство отговаря на оригиналния проектен план и работи безопасно и ефективно. Ако бъдат открити някакви проблеми, нашият експертен екип бързо прави необходимите промени в дизайна и тества повторно, за да потвърди подобренията. Този проактивен подход помага за предотвратяване на скъпоструващи забавяния, изтегляне на продукти от пазара и регулаторни спънки, като по този начин се поддържа разработването в правилната посока и се осигурява плавен път до пазара.

Валидиране на дизайна

Валидирането на дизайна в NOBLE потвърждава, че устройството работи по предназначение за реални потребители в реални ситуации. Ние провеждаме щателни тестове, използвайки действителни или почти финални прототипи, за да гарантираме, че продуктът е безопасен, ефективен и готов за пазара.

Стъпките при валидирането на дизайна често са:

1. Направете ясен план и дайте работа на хората.
2. Запишете от какво се нуждаят потребителите и как ще се използва устройството.
3. Поставете си ясни цели и начини за проверка дали устройството преминава теста.
4. Прегледайте дизайна с експерти от различни области.
5. Тествайте устройството в реални или симулирани ситуации.
6. Тествайте дали реалните потребители могат лесно да използват устройството.
7. Проверете за рискове и тествайте софтуера, ако е необходимо.
8. Запишете всички резултати в Файл с история на дизайна (DHF).
9. Прегледайте и съгласувайте всички промени в дизайна.
10. Уверете се, че дизайнът е готов за изпълнение.

Валидирането може да включва клинични изпитвания, проверка на опаковките и разглеждане на етикетите. Трябва да покажем, че устройството работи за своите потребители. Съхраняваме всички записи, за да можем да бъдем проверени по-късно.

Производство на медицински изделия

Контрол на качеството

Контролът на качеството е от съществено значение за производството на безопасни и надеждни медицински изделия. В NOBLE ние следваме строги стандарти като ISO 13485 , които да ни ръководят във всяка стъпка от работата. Използвайки съвременни инструменти, компютърно моделиране и симулации, ние идентифицираме потенциални проблеми рано – много преди началото на производството.

Нашите интелигентни производствени системи – задвижвани от прецизни машини и автоматизация – ни помагат да постигаме по-бързи и по-последователни резултати. Екипът на NOBLE преминава през непрекъснато обучение, за да бъде в крак с най-новите стандарти за качество и регулаторни актуализации.

Следваме дисциплиниран процес на всеки етап от разработването на устройството. Това включва щателни тестове за функционалност, издръжливост, безопасност, устойчивост на околната среда и възможност за почистване. В NOBLE експерти от различни функционални области преглеждат всеки дизайн, за да открият проблемите рано и да намалят риска преди пълномащабно производство.

Нашата надеждна система за управление на качеството (СУК) контролира всяка фаза – от проектирането до доставката – осигурявайки пълна проследимост и съответствие. Чрез редовни одити и проактивно управление на риска, NOBLE поддържа най-високите стандарти. Работата със сертифициран по ISO 13485 производител като NOBLE изгражда доверие, защитава пациентите и гарантира траен успех на продукта.

Управление на доставчиците

Управлението на доставчиците е важно за производството на добри и безопасни устройства. Компаниите трябва да се уверят, че доставчиците спазват правилата и индустриалните стандарти. Правила като FDA 21 CFR 820.50 и ISO 13485:2016 Section 7.4 казват, че компаниите трябва да проверяват и наблюдават своите доставчици. NOBLE използва съвременен софтуер за система за управление на качеството (QMS), за да проследява производителността, съответствието и потенциалните рискове на доставчиците в реално време. Този проактивен подход ни помага да идентифицираме проблемите рано, да избягваме забавяния и да гарантираме, че във всяко устройство се използват само висококачествени компоненти.

Съвременният софтуер за управление на качеството (QMS) помага на компаниите да наблюдават по-добре доставчиците. Той проверява колко добре се представят доставчиците, дали спазваме правилата и открива проблеми рано. Проверката на доставчиците често поддържа веригата за доставки силна и готова за промени. Доброто управление на доставчиците помага за поддържане на високо качество и спазване на правилата.

Регулаторно представяне

Подготовка на документация

Подготовката за подаване на документи до регулаторните органи изисква внимателно планиране и организация. В NOBLE помагаме на екипите да събират и подготвят всички необходими документи , за да отговарят на световните стандарти като FDA, European MDR и ISO 13485.

Процесът започва със създаването на техническо досие. Това включва дизайна на устройството, начина му на производство, подробности за управлението на риска и доказателство, че устройството отговаря на стандартите за безопасност и производителност. Ние помагаме за изготвянето на ясни инструкции за употреба (IFU), проверяваме дали етикетите и опаковката отговарят на правилата и се уверяваме, че всички файлове са готови за електронно подаване.

Преди да изпрати документите, NOBLE внимателно преглежда всичко за точност и качество. Ние също така помагаме за написването на убедително мотивационно писмо, което обобщава устройството и показва доказателства, че то работи добре. След подаването им, NOBLE остава ангажиран – проследява статуса на прегледа и помага за отговаряне на въпроси от агенциите. Ние също така подкрепяме следпродажбеното наблюдение, като събиране на обратна връзка от клиники и докладване на евентуални проблеми.

За устройства, които включват софтуер, NOBLE помага за подготовката на цялата необходима софтуерна документация, включително декларация за ниво на безпокойство , анализ на опасностите, детайли на проекта и матрица за проследяване.

Процес на одобрение

Процесът на одобрение на медицински изделия е различен на всяко място и за всеки тип устройство. В Съединените щати FDA има няколко начина за получаване на одобрение. Пътят 510(k) отнема около 3 до 9 месеца . Пътят De Novo отнема около 1 до 1.5 години. Пътят PMA за високорискови устройства отнема около 1.5 до 2 години. В Европа оценката на съответствието обикновено отнема повече от година, тъй като правилата са по-строги и няма много нотифицирани органи.

област	Средно време за одобрение
САЩ (път 510(k))	Около 3 до 9 месеца
САЩ (път De Novo)	Около 1 до 1.5 години
САЩ (път PMA)	Около 1.5 до 2 години
Европа (Оценка на съответствието)	Обикновено над 1 година

Производителят трябва да следи състоянието на подадените документи, да отговаря бързо на въпроси от агенциите и да се подготвя за одити или проверки. След одобрението компаниите трябва да продължат да наблюдават устройството и да поддържат своите системи за качество.

Дейности след пускането на пазара

наблюдение

Когато се продава медицинско изделие, компаниите трябва да следят как то работи. Следпродажбеното наблюдение (PMS) помага за ранно откриване на проблеми и осигурява безопасността на хората. Съединените щати и Европа имат строги правила за PMS. Таблицата по-долу показва как техните правила си приличат и как се различават :

Аспект	САЩ (FDA)	Европа (Регламент на ЕС за медицински изделия 2017/745)
Регулаторна основа	21 CFR Част 803 (Докладване за медицински изделия), 21 CFR Част 822 (Следмаркетингов надзор)	Регламент на ЕС за медицинските изделия (EU MDR 2017/745), Приложение III, изисквания за PMS
Срокове за отчитане	Съобщения за нежелани събития в рамките на 30 дни от узнаването им	Сериозните инциденти се докладват в рамките на 2, 10 или 15 дни, в зависимост от тежестта им.
Изисквания за план PMS	Планът за PMS се изисква при разпореждане на FDA; трябва да обхваща специфични въпроси, свързани с наблюдението.	Изисква се цялостен план за управление на управлението (PMS) за всички устройства; цялостен подход към жизнения цикъл, включително проактивно събиране на данни.
Методи за събиране на данни	Разследване на нежелани събития, анализ на първопричините	Проактивно и системно събиране на данни, включително обратна връзка от потребители, литература, регистри и социални медии
Постмаркетингово клинично проследяване (PMCF)	Задължително за определени устройства съгласно разпорежданията на FDA	Планът за PMCF е задължителен като част от плана за PMS; непрекъснато събиране и оценка на клинични данни
Задължения за отчитане	Подаване на доклади за нежелани събития, допълнителни доклади, ако възникне нова информация	Периодични доклади, като например PMS доклади за клас I, PSUR за клас IIa и по-високи, и Резюме на безопасността и клиничната ефективност (SSCP) за по-високите класове.
Период на наблюдение	Започва да действа в рамките на 15 месеца от поръчката на FDA; може да продължи до 36 месеца	Непрекъснато през целия жизнен цикъл на устройството
Определение на бдителност	Докладване на нежелани събития и неизправности, които могат да причинят сериозни наранявания или смърт	Бдителността включва докладване на сериозни инциденти и е интегрирана в системата за управление на безопасността (PMS).
Интегриране на управлението на риска	Разследване на първопричините и коригиращи действия	Непрекъснато управление на риска по жизнения цикъл, интегрирано с дейности по управление на риска (PMS)

PMS използва много видове данни . Събираме информация от клинични доклади, оплаквания, регистрационни файлове на събития, социални медии и списъци с устройства. Използваме специални инструменти, за да търсим модели и да направим нещата по-безопасни. Плановете на PMS трябва да съответстват на рисковия клас на всяко устройство. Ако открием проблем, трябва да действаме бързо и да го отстраним.

Непрекъснато Усъвършенстване

Непрекъснатото усъвършенстване е ключово за поддържане на безопасността, ефективността и надеждността на медицинските изделия. В NOBLE използваме постмаркетингово клинично проследяване (PMCF), за да събираме реални данни за производителността на изделията. PMCF ни помага да идентифицираме нови рискове, да потвърдим дългосрочната безопасност и да гарантираме, че устройството продължава да отговаря на нуждите на потребителите. NOBLE работи в тясно сътрудничество със здравни специалисти и регулаторни органи, за да преглежда данните и да актуализира изделията, когато е необходимо.

Много компании, включително NOBLE, следват принципите на Kaizen – правене на малки, последователни подобрения във всички области. Насърчаваме всеки член на екипа да допринася с идеи за повишаване на качеството и намаляване на отпадъците. Чрез инструменти като Gemba walks, кръгове за качество и визуално управление, NOBLE активно открива и отстранява проблемите рано. Тези практики намаляват процента на грешки, подобряват ефективността и поддържат надеждно производство.

Непрекъснатото усъвършенстване означава също така да сте в крак с променящите се разпоредби и да приемате нови технологии. NOBLE документира всяка промяна, оценява нейното въздействие и гарантира, че актуализациите подобряват както безопасността, така и производителността. Това внимателно проследяване изгражда доверие с регулаторните органи, потребителите и партньорите.

Силните проекти следват ясни, структурирани стъпки от началото до края. В NOBLE гъвкавите производствени системи, стабилното управление на риска и обучението на потребителите спомагат за осигуряването на успешни резултати. Нашата система за управление на качеството (СУК) и контролът на риска са предназначени да защитават пациентите и да поддържат пълно съответствие с регулаторните изисквания. Това ръководство може да служи и като контролен списък, който помага на екипите да избягват грешки, да се придържат към правилния път и да доставят на пазара безопасни и ефективни устройства.

Много компании използват идеите на Кайзен, за да се усъвършенстват. Кайзен означава често правене на малки промени. Всички работници могат да споделят идеи за подобряване на качеството и намаляване на отпадъците. Ние използваме Гемба разходки, кръгове за качество и визуални инструменти, за да откриваме и отстраняваме проблеми. Тези стъпки могат да намалят грешките и да помогнат за производството на повече устройства.

Непрекъснатото усъвършенстване означава също така изучаване на нови правила и използване на нови технологии. Трябва да записваме всяка промяна и да проверяваме дали тя помага на устройството. Това изгражда доверие с потребителите и регулаторните групи.

• Работа с партньори и използване на дигитално здравеопазване инструментите носи нови идеи.
• Проверката и актуализирането на устройствата често ги поддържат в безопасност и работят добре.
  Всеки нов медицински приспособление можем да помогнем на хората, когато се грижим за безопасността, качеството и постоянното усъвършенстване.

Често задавани въпроси за производството на медицински изделия

Коя е най-важната стъпка в разработването на медицински изделия?

Всички стъпки са важни, но на първо място е да се знае от какво се нуждаят потребителите. Ние, които научаваме за нуждите на потребителите рано, правим по-безопасни устройства. Тази стъпка помага при избора и предотвратява скъпоструващи грешки.

Колко време отнема разработването на медицинско изделие?

Колко време отнема това зависи от типа на устройството. Простите устройства може да отнемат една или две години. По-сложните или по-рискови устройства могат да отнемат от три до седем години. Правилата и тестването удължават процеса.

Защо управлението на риска е от решаващо значение в този процес?

Управлението на риска осигурява безопасността на пациентите и компаниите. Ние търсим опасности, контролираме рисковете и записваме какво правим. Това помага за предотвратяване на изтегляния от пазара и гарантира спазването на правила като ISO 14971.

Какво се случва, ако дадено устройство не премине през следпродажбено наблюдение?

Ако дадено устройство се повреди, компанията трябва да провери и докладва проблема. Може да го изтеглим от пазара, да променим инструкциите или да препроектираме устройството. Регулаторните органи следят тези стъпки, за да гарантират безопасността на хората.