Basit bir plan, tıbbi cihaz tasarımı üzerinde çalışan herkese yardımcı olur. Hem uzmanlar hem de yeni başlayanlar sorunlarla karşılaşır. Bu sorunlar arasında yüksek maliyetler, zorlu kurallar ve dikkatli risk kontrolleri yer alır.
| Meydan Okuma Kategorisi | Örnek Sorunlar |
| Geliştirme maliyetleri | Yüksek Ar-Ge harcamaları, klinik denemeler, özel beceri gereksinimi |
| Düzenleyici Karmaşıklık | FDA, ISO 13485, IEC 60601 ve MDR kurallarıyla ilgili işlemler. |
| Üretim Zorlukları | Nitelikli ortaklar bulmak, kaliteyi korumak, ürün yaşam döngüsünü yönetmek. |
Net adımlar kullanmak, her aşamada işlerin güvenli, iyi ve yasal olmasını sağlar.
Önemli Noktalar
- Öncelikle, güvenli ve kaliteli tıbbi cihazlar üretmek için kullanıcıların gerçekten neye ihtiyaç duyduğunu öğrenin.
- Pahalı gecikmeleri önlemek ve işleri güvenli tutmak için kuralları ve risk kontrolünü önceden planlayın.
- Cihazın yapımına yardımcı olacak net tasarım adımları kullanın, ayrıntıları not alın ve kurallara uyun.
- Erken test edin modelleri Cihazı onaylanmadan önce daha iyi hale getirmek için sık sık kontrol edin ve kullanıcı geri bildirimlerini dinleyin.
- Cihazlar satıldıktan sonra da sorunları gidermek ve kullanıcıların uzun süre güvende kalmasını sağlamak için kontrolleri düzenli olarak yapmaya devam ediyoruz.
Kullanıcı İhtiyaçları
Kullanıcıların neye ihtiyacı olduğunu bilmek, iyi bir tıbbi cihaz üretmenin ilk adımıdır. Ekipler, kullanıcıların gerçekten ne istediğini bulmalıdır. Sadece tahmin yürütmemeli veya varsayımlarda bulunmamalıyız . Bu, cihazın gerçek hayatta iyi çalışmasına yardımcı olur.
Kullanım amacı
Düzenleyici kuruluşlar, amaçlanan kullanımın cihazın asıl amacını ifade ettiğini söylüyor. Bu, sağlık sorununu, cihazı kimin kullanacağını, nerede kullanılacağını ve ne işe yaradığını kapsar. Üreticiler, amaçlanan kullanımı tüm dosyalarda, etiketlerde ve reklamlarda belirtmelidir. Bu belgeler birbirleriyle uyumlu olmalıdır. Uyumsuzluk, onay ve satış süreçlerini yavaşlatabilir. ISO 13485 ve FDA kılavuzları gibi kurallar , kısa bir nottan ziyade tüm ayrıntıları gerektirir. Amaçlanan kullanım, kurallar için tüm planı şekillendirir ve cihazın güvenli ve iyi çalıştığını kanıtlamaya yardımcı olur.
Paydaş Girişi
Paydaşlardan erken aşamada fikir almak, daha iyi cihazlar geliştirmeye yardımcı olur. Paydaşlar doktorlar, hastalar, iş insanları ve kural uzmanlarıdır. Geri bildirim almak için birçok yöntem kullanabiliriz:
- Anketler ve odak noktası gruplar Sorunları ve ihtiyaçları gösterin.
- insanları izlemek iş Bu, her gün neler olduğunu görmemize yardımcı olur.
- Kullanıcılarla konuşmak ve test yapmak, neyin zor neyin kolay olduğunu gösterir.
- Pazar araştırması, eksik olan ve ihtiyaç duyulan şeyleri ortaya çıkarır.
Kullanıcı merkezli tasarım, kullanıcıların ne istediğini anlamak için tüm bu yöntemleri kullanır. Tasarım fikirlerini açıkça paylaşır ve bunları uygulayıp uygulayamayacağımızı kontrol ederiz. Kuralları ve pazar ihtiyaçlarını erken aşamada eklemek, işlerin daha hızlı ilerlemesini sağlar. Her adımda riskleri düşünmeli ve tehlikeleri kontrol etmeliyiz. Modeller oluşturmak ve test etmek, geri bildirim almamıza ve işleri daha iyi hale getirmemize yardımcı olur. İnsan faktörleri mühendisliği, cihazların güvenli, kullanımı kolay ve herkes için iyi çalışmasını sağlar.
İpucu: Sadece tahmin yürütmek yerine gerçek kullanıcılarla konuşmak, cihazların daha güvenli olmasını, daha iyi çalışmasını ve daha çok satmasını sağlar.
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Tıbbi bir cihazı hangi gruba dahil edeceğinizi bilmek önemlidir. Bu adım, tüm sürecin sorunsuz ilerlemesine yardımcı olur. Düzenleyici kurumlar, cihazları sınıflandırmak için riski kullanır. FDA'nın cihazlar için üç sınıfı vardır. Sınıf I, dil bastırıcılar gibi düşük riskli ürünler içindir. Sınıf II, kateterler gibi orta riskli ürünler içindir. Sınıf III, koroner stentler gibi yüksek riskli cihazlar içindir . Her sınıfın kendi kuralları vardır. Sınıf I cihazlar genel kontrollere tabidir. Sınıf II cihazlar genel ve özel kontrollere ihtiyaç duyar. Sınıf III cihazlar piyasaya sürülmeden önce onay almalıdır. Bu sistem, bir cihazın ne kadar hızlı satılabileceğini değiştirir.
Düzenleyici Yollar
Farklı yerlerin kendine özgü onay süreçleri vardır . Aşağıdaki tabloda Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Asya'daki başlıca yöntemler gösterilmektedir:
| Bölge | Birincil Düzenleyici Yollar / Programlar | Temel Özellikler / Notlar |
| ABD | FDA 510(k), De novo, Piyasaya Sürülmeden Önce Onay (PMA), Çığır Açan Cihazlar Programı | Benzer cihazlar için 510(k), yeni düşük/orta riskli cihazlar için De novo, yüksek riskli cihazlar için PMA, yenilikçi cihazlar için BDP. |
| Avrupa | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği (HTAR) | MDR, AB kurallarını uyumlu hale getirirken, HTAR klinik ve maliyet etkinliğine odaklanıyor; ortak değerlendirmeler 2026'da başlayacak. |
| Asya | IMDRF, MDSAP | Uluslararası uyumlaştırma sayesinde, MDSAP tek bir denetimin birçok ülke tarafından kabul edilmesine olanak tanır. |
Üreticiler cihazları için doğru yolu seçmelidir. Ürün sınıfını ve pazarın ihtiyaçlarını göz önünde bulundurmalıyız. Erken karar vermek, maliyete yol açan gecikmeleri önlemeye yardımcı olur.
Erken Planlama
Kuralları erken planlamak, daha sonra ortaya çıkabilecek sorunları önler. Kuralları en başından itibaren takip etmeye başlamalıyız . NOBLE'ın güvenilir tasarım ve geliştirme uzmanlığı sayesinde, ilerlemeyi izlemek için özel yazılımlar ve gösterge panelleri kullanabiliriz. İyi kayıtlar tutmak, örneğin Tasarım Geçmişi Dosyaları ve Risk Yönetimi Dosyaları, her şeyi takip etmeye yardımcı olur. NOBLE'ın profesyonel teknik ekibini erken aşamada dahil ederek, şirketler riskleri büyümeden önce belirleyebilir ve azaltabilir. FDA'nın İnovasyon Yolu programı, kural gruplarıyla erken çalışmanın onay sürecini hızlandırmaya yardımcı olabileceğini göstermektedir. Net hedefler belirleyen ve hangi verilere ihtiyaç duyulduğu konusunda anlaşan bizler, çok fazla test yaparak zaman kaybetmeyiz. İyi planlama, cihazın güvenli ve iyi çalıştığından emin olmamızı sağlar. Bu da cihazın daha hızlı pazara sunulmasına yardımcı olur.
Tasarım Kontrolleri
Güvenli ürünler üretmek için tasarım kontrolleri çok önemlidir. FDA ve ISO 13485, şirketlerin net bir süreç kullanması gerektiğini belirtmektedir . NOBLE'ın kanıtlanmış tasarım ve üretim yetenekleriyle, bu süreç verimli bir şekilde yönetilerek her tıbbi cihazın güvenli ve amaçlandığı gibi çalışması sağlanır. NOBLE'ın deneyimli teknik ekibi, ilk planlamadan prototiplemeye ve nihai ürün doğrulamasına kadar her aşamada müşterilerine destek vermektedir. Kalite ve uyumluluğa olan güçlü odaklanmaları, tasarım kontrollerinin hassas bir şekilde takip edilmesini sağlayarak hatalar veya maliyetli geri çağırmalar riskini azaltır.
Dökümanlar
Kurallara uymak ve değişiklikleri takip etmek için iyi bir dokümantasyon gereklidir. FDA 21 CFR Bölüm 820.30 ve ISO 13485:2016, tasarım kontrolleri için kurallar içermektedir. Aşağıdaki tablo, bu kuralların nasıl eşleştiğini göstermektedir :
| FDA 21 CFR Bölüm 820.30 Tasarım Kontrol Elemanı | ISO 13485:2016 Tasarım ve Geliştirme Maddesi |
| (a) Genel | 7.3.1 Genel |
| (b) Tasarım ve geliştirme planlaması | 7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması |
| (c) Tasarım girdisi | 7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri |
| (d) Tasarım çıktısı | 7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları |
| (e) Tasarım incelemesi | 7.3.5 Tasarım ve geliştirme incelemesi |
| (f) Tasarım doğrulaması | 7.3.6 Tasarım ve geliştirme doğrulaması |
| (g) Tasarım doğrulaması | 7.3.7 Tasarım ve geliştirme doğrulaması |
| (h) Tasarım transferi | 7.3.8 Tasarım ve geliştirme aktarımı |
| (i) Tasarım değişiklikleri | 7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri |
| (j) Tasarım Geçmişi Dosyası | 7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları |
Bu tablodaki her madde, kaydedilmesi gereken bir adımı temsil eder. Planları, girdileri, çıktıları, incelemeleri, kontrolleri ve değişiklikleri kaydederken, tüm ayrıntıları içeren bir tasarım geçmişi dosyası (DHF) da tutuyoruz. Bu dosya, denetimler ve kural kontrolleri için faydalıdır.
Not: Kayıtlar eksikse, onay süreci yavaşlayabilir veya durabilir. Kayıtlar olmadan, bir cihazın güvenli olduğunu ve tüm kurallara uygun olduğunu göstermek zordur.
İyi kayıtlar, her seçimi ve değişikliği takip etmemize yardımcı olur. Bir sorun çıktığında, problemi hızlıca bulup düzeltebiliriz. Bjork-Shiley kalp kapakçığı geri çağırma olayı, kötü kayıtların ve zayıf tasarım kontrollerinin hastalara zarar verebileceğini ve şirketler için sorunlara yol açabileceğini göstermiştir. İyi kayıtlar, hastaları ve şirketleri güvende tutar.
Risk Yönetimi
Risk yönetimi, tasarım kontrollerinin büyük bir parçasıdır. ISO 14971, tıbbi cihaz çalışmalarında risk yönetimi için temel kuraldır . Bu süreç birçok adımdan oluşmaktadır:
- Risk Yönetimi PlanlamasıRisk yönetimi çalışmaları için planı, hedefleri ve görevleri belirliyoruz.
- Risk analiziTehlikeleri tespit ediyor ve bunların ne kadar olası ve kötü olduğunu tahmin ediyoruz.
- Risk değerlendirmesi: Belirlenmiş kurallar kullanarak hangi risklerin kontrol edilmesi gerektiğini seçiyoruz.
- Risk KontrolüTasarım değişiklikleri, güvenlik önlemleri veya kullanıcı deneyimleri gibi yöntemleri seçip kullanıyoruz.
- Kalan Risk Kabul EdilebilirliğiKalan risklerin kabul edilebilir olup olmadığını kontrol ediyoruz.
- Risk Yönetimi İncelemesiTüm risk çalışmalarını ve sonuçlarını inceliyoruz.
- Prodüksiyon ve Post-Prodüksiyon İzlemeCihaz satıldıktan sonra riskleri takip ediyoruz.
İpucu: Tüm riskleri bulmak için mühendislik, kalite, pazarlama ve kullanıcı ekiplerinden kişilerden yardım alın.
NOBLE, tasarım kontrollerini ve risk yönetimini birleşik bir süreç olarak entegre eder. Kapsamlı doğrulama ve geçerlilik testlerimiz, risk kontrollerinin etkili ve güvenilir olmasını sağlar. Bu yaklaşım, yalnızca hataların ve maliyetli geri çağırmaların olasılığını azaltmakla kalmaz, aynı zamanda tam mevzuat uyumluluğunu da destekleyerek hem hastaları hem de itibarınızı korumaya yardımcı olur.
Tasarım Girdileri
Yer Alan Kurallar
Tasarım girdileri, tıbbi cihaz projesi için temel fikirlerdir. Bu girdileri dikkatli ve açık bir şekilde yazmalıyız. İyi tasarım girdileri, cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamasına ve kurallara uymasına yardımcı olur. Ayrıca daha sonraki kontrol ve test aşamalarına da katkı sağlarlar.
Güçlü tasarım girdileri şu temel unsurları içerir:
- Kimsenin kafası karışmasın diye açık ve anlaşılır kelimeler kullanın.
- Her bir ifadenin test edilebilir olduğundan emin olun.
- Her bir girdiyi kullanıcının ihtiyaçlarına ve kullanım amacına bağlayın.
- Performans, kurallar, işlevler ve güvenlik ihtiyaçlarının tümünü karşılayın.
- Standartlardan, kurallardan, eski projelerden, diğer ürünlerden, kullanıcı geri bildirimlerinden ve modellerden fikirler edinin.
- Girişleri özel kişilerin kontrol edip onaylamasını sağlayın.
- Kafa karıştırıcı veya birbirine aykırı ifadelerin kullanılmasına izin vermeyin.
FDA kurallarına göre, üretici tasarım girdilerini nasıl oluşturduğunu yazılı olarak belirtmelidir . Bu adımlar, amaçlanan kullanım ve kullanıcı ihtiyaçlarını ele almalıdır. ISO 13485:2016 standardına göre, tasarım girdileri işlev, performans, güvenlik ve kural gereksinimlerini içermelidir. Ayrıca eski tasarımlardan ve risk çalışmalarından elde edilen bilgilerden de yararlanılmalıdır. Üretici, proje zamanının %30'una kadarını bu adıma harcayabilir. Girdiler net değilse, piyasaya sürüldükten sonra büyük sorunlar ortaya çıkabilir.
Risk analizi
Bu aşamada yapılan risk analizi, tehlikeleri erken tespit etmemize yardımcı olur. Olası tüm arızaları inceleyerek, hastalara ulaşmadan önce riskleri ortadan kaldırabiliriz. Güvenlik tercihlerinin neden yapıldığını yazmak çok önemlidir. Bu, cihazın güvenliğini sağlamaya ve geri çağırmaları önlemeye yardımcı olur.
| Örnek E-posta | Ana neden | Tasarım Giriş Aşamasında Risk Analizi Yoluyla Önleme |
| Yetersiz Kullanıcı İhtiyacı Çevirisi | Tasarım süreçlerinde malzeme güvenliğine ilişkin kullanıcı ihtiyaçları göz ardı edilmiş ve bu da cilt tahrişine yol açmıştır. | Erken risk kontrolleri, kullanılabilirlik testleri ve kullanıcı ihtiyaçları, malzeme detayları ve test planları arasındaki takip. |
| Temel Çıktı İçin Eksik Doğrulama | Tasarım değişiklikleri güncellenen doğrulama adımlarıyla bağlantılı olmadığından performans sorunlarına yol açıyor. | İyi bir değişim yönetimi, testlere otomatik bağlantılar ve güncellenmiş kayıtlar. |
| Parça Uyumsuzluğu Çok Geç Keşfedildi | Yazılım ve donanım arasında uyumsuzluk olması, cihazın geri çağrılmasına yol açtı. | Ekip değerlendirmeleri, birlikte çalışma ve değişikliklerin daha iyi kontrolü |
Risk analizini şimdi yapmak, tehlikeler daha da kötüleşmeden önce önlem almamıza yardımcı olur. Bu da herkesin cihazın güvenli ve iyi çalıştığına güvenmesini sağlar. NOBLE'ın uzman teknik desteği ve risk yönetimi alanındaki derin deneyimiyle, sorunları proaktif olarak belirleyip çözebiliriz.
Kavram ve Uygulanabilirlik
Konsept geliştirme
Konsept geliştirme, kullanıcı ihtiyaçlarını fikirlere dönüştürdüğümüz aşamadır. NOBLE'ın güçlü tasarım ve prototipleme yetenekleriyle, eskizler ve erken modeller aracılığıyla çok çeşitli konseptleri keşfedebiliriz. Başlangıçta, basit modeller veya resimler oluşturuyoruz. Bunlar, herkesin cihazın nasıl çalışabileceğini görmesine yardımcı oluyor.
Çoğu tıbbi cihaz fikri bu aşamayı geçemez. Birçoğumuz geliştirme sürecinin başlarında başarısız oluruz. Tıbbi teknoloji fikirlerinin yaklaşık %90'ı ilk testte başarısız olur . Aşağıdaki tablo, birçok fikrin neden ilerleyemediğini göstermektedir:
| Başarısızlığın Nedeni | Açıklama |
| Karşılanmamış kullanıcı ihtiyaçları | Cihaz gerçek sorunları çözmüyor veya kullanımı zor. |
| Uzmanlık eksikliği | Gerekli becerilere veya kural bilgisine sahip değiliz. |
| Düzenleyici konular | Onaylar ve kurallar konusunda iyi planlama yapmıyoruz. |
| Sınırlı kaynaklar | Yeterli insanımız veya paramız yok. |
| Zayıf iletişim | Bilgilerinizi paylaşmıyoruz. |
Mühendislik, klinik ve düzenleme alanlarından uzmanlardan yardım alıyoruz. Ayrıca, ilerlemeden önce fikirlerinin kullanıcıların istekleriyle örtüşüp örtüşmediğini de kontrol ediyoruz. NOBLE ile ortaklık kurarak, mühendislik, klinik ve düzenleme alanlarında uzman desteğine erişim sağlıyoruz. NOBLE'ın işbirlikçi yaklaşımı, her fikrin yalnızca teknik fizibilite açısından değil, aynı zamanda kullanıcı açısından da değerlendirilmesini sağlıyor. Sürecin başlarında gerçek dünya ihtiyaçlarıyla uyum sağlamak, maliyetli hatalardan kaçınmaya ve başarılı bir ürün lansmanı için zemin hazırlamaya yardımcı oluyor.
Fizibilite çalışması
Bir fizibilite çalışması, fikrin gerçek hayatta işe yarayıp yaramayacağını kontrol eder. NOBLE, fikrin mümkün olup olmadığını test etmek için farklı yöntemler kullanır. Bunlardan bazıları şunlardır:
- Kullanıcılarla konuşarak fikrin onlara yardımcı olup olmadığını görmek.
- Cihazın çalışıp çalışmadığını görmek için küçük testler yapılıyor.
- Olası sonuçları incelemek için araştırmalar kullanmak.
- Tam bir bakış açısı için rakamları ve kullanıcı düşüncelerini bir araya getiriyoruz.
- Veri toplama ve cihazı kullanarak sorunları tespit etme yöntemlerini test etme.
NOBLE, cihazın güvenli ve üretilebilir olduğuna dair işaretler arar ve ayrıca üretim için gerekli kaynakların mevcut olup olmadığını da kontrol eder. ABD'deki tıbbi cihaz girişimlerinin yaklaşık %75'i başarısız oluyor , genellikle bu adımı atladığımız için. Dikkatli çalışmalar, büyük hatalardan kaçınmamıza ve daha iyisini yapmamıza yardımcı olur.
Tıbbi Cihaz Prototiplemesi
Yinelemeli Test
Prototipleme, fikirleri gerçek, somut cihazlara dönüştürmenin bir yolunu sunar. NOBLE olarak, gerçek dünya ortamlarında test edilebilen tıbbi ürünlerin erken versiyonlarını geliştirmede uzmanlaştık. Sağlık profesyonelleri ve son kullanıcılarla yakın işbirliği yaparak, neyin işe yaradığını ve neyin iyileştirilmesi gerektiğini belirlemek için değerli geri bildirimler topluyoruz. Yinelemeli test olarak bilinen bu süreç, NOBLE'ın geliştirme yaklaşımının önemli bir parçasıdır ve her prototipin güvenli, etkili ve kullanıcı dostu bir nihai ürüne daha da yaklaşmasını sağlar.
Her geliştirme döngüsü sırasında, NOBLE'daki mühendisler ve tasarımcılar, gerçek dünya test sonuçlarına dayanarak hedefli iyileştirmeler yaparlar. Konforu, kullanılabilirliği veya performansı artırmak için şekli, boyutu veya malzemeleri ayarlayabiliriz. Örneğin, bir cihaz çok ağır geliyorsa, NOBLE ekibi bir sonraki sürümde daha hafif malzeme seçeneklerini hızla araştırıp prototipini oluşturabilir. Sağlık uzmanları, cihazın günlük klinik kullanım için kolay kullanımlı, güvenli ve dayanıklı olduğundan emin olmak için bu güncellemeleri kontrollü ortamlarda test ederler.
NOBLE'ın yinelemeli prototipleme süreci, ürün piyasaya sürülmeden çok önce sorunları tespit edip çözmek üzere tasarlanmıştır. Bu, yalnızca zaman ve geliştirme maliyetlerinden tasarruf sağlamakla kalmaz, aynı zamanda cihazın güvenlik düzenlemelerine ve kalite standartlarına uygun olmasını da sağlar. Her geri bildirim ve iyileştirme turu, tasarımı gerçek kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamaya daha da yaklaştırır. Her döngüde, NOBLE, ürünün güvenilir bir şekilde çalışan ve tüm proje hedeflerini karşılayan nihai bir sürüme doğru ilerlemesine yardımcı olur.
kullanıcı Görüşleri
Kullanıcı geri bildirimi, iyi bir tıbbi cihaz üretmenin önemli bir parçasıdır. Prototipleme sırasında geri bildirim toplamak ve kullanmak için net bir plana ihtiyacımız var. Geri bildirim için hedefler belirleyerek ve cihazı test edecek doğru kullanıcıları seçerek başlıyoruz. Görüşmeler, anketler veya uygulamalı denemeler gibi geri bildirim isteme yöntemini ve zamanını belirliyoruz.
Geri bildirim toplama ve kullanmaya yönelik en iyi uygulamalar şunlardır:
- Geri bildirim hedeflerini ve hedef kullanıcıları tanımlayın..
- Cihaza ve kullanıcılara uygun geri bildirim yöntemleri seçin.
- Gelen geri bildirimleri düzenleyin ve inceleyerek kalıpları bulun.
- Geri bildirimi şu amaçlarla kullanın: tasarım değişiklikleri yapmak.
- Yapılan değişikliklerin cihazın performansını iyileştirip iyileştirmediğini kontrol edin ve gerekirse süreci ayarlayın.
Geri bildirimleri takip etmek ve incelemek için araçlar kullanıyoruz. Cihazı daha güvenli, kullanımı daha kolay ve daha etkili hale getirmenin yollarını arıyoruz. Kullanıcıları dinleyerek, laboratuvar testlerinde ortaya çıkmayabilecek sorunları tespit edebiliyoruz. Bu süreç, gerçek hayatta iyi çalışan ve kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayan bir cihaz oluşturmaya yardımcı oluyor.
Doğrulama ve onaylama
Tasarım Doğrulaması
Tasarım doğrulama, cihazın planlananla eşleşip eşleşmediğini kontrol eder. Bu adımı, bir sonraki adıma geçmeden önce cihazın doğru çalıştığından emin olmak için kullanıyoruz.
Tasarım doğrulaması için önemli olan bazı noktalar şunlardır:
- Kontrol adımlarını yazmamız gerekiyor.
- Testler yapıyoruz, cihazı inceliyoruz ve modeller kullanıyoruz.
- Tüm sonuçlar raporlara ve kayıtlara yazılmalıdır.
- Sorunlar varsa, onları düzeltir ve tekrar kontrol ederiz.
NOBLE'da asıl hedefimiz, her cihazın orijinal tasarım planına uygun olmasını ve güvenli ve etkili bir şekilde çalışmasını sağlamaktır. Herhangi bir sorun tespit edilirse, uzman ekibimiz gerekli tasarım değişikliklerini hızla yapar ve iyileştirmeleri doğrulamak için yeniden testler gerçekleştirir. Bu proaktif yaklaşım, maliyetli gecikmeleri, ürün geri çağırmalarını ve düzenleyici engelleri önlemeye yardımcı olur; geliştirme sürecini yolunda tutar ve pazara sorunsuz bir giriş sağlar.
Tasarım Doğrulaması
NOBLE'da yapılan tasarım doğrulaması, cihazın gerçek kullanıcılar için gerçek yaşam durumlarında amaçlandığı gibi çalıştığını teyit eder. Ürünün güvenli, etkili ve pazara hazır olduğundan emin olmak için gerçek veya nihaiye yakın prototipler kullanarak kapsamlı testler gerçekleştiriyoruz.
Tasarım doğrulama sürecindeki adımlar genellikle şunlardır:
- Net bir plan yapın ve insanlara iş verin.
- Kullanıcıların ihtiyaçlarını ve cihazın nasıl kullanılacağını not edin.
- Cihazın bu hedeflere ulaşıp ulaşmadığını kontrol etmek için net hedefler ve yöntemler belirleyin.
- Tasarımı farklı alanlardan uzmanlarla birlikte gözden geçirin.
- Cihazı gerçek veya hayali durumlarda test edin.
- Gerçek kullanıcıların cihazı kolayca kullanıp kullanamadığını test edin.
- Riskleri kontrol edin ve gerekirse yazılımı test edin.
- Tüm sonuçları yazın. Tasarım TarihiOry Dosyası (DHF).
- Tasarımda yapılacak değişiklikleri gözden geçirin ve onaylayın.
- Tasarımın üretime hazır olduğundan emin olun.
Doğrulama, klinik denemeleri, ambalajların kontrol edilmesini ve etiketlerin incelenmesini içerebilir. Cihazın kullanıcılar için işe yaradığını göstermeliyiz. Daha sonra kontrol edilebilmemiz için tüm kayıtları saklıyoruz.
Tıbbi Cihaz İmalatı
Kalite Kontrolleri
Güvenli ve güvenilir tıbbi cihazlar üretmek için kalite kontrolleri şarttır. NOBLE olarak, çalışmalarımızın her adımında ISO 13485 gibi katı standartları uyguluyoruz. Gelişmiş araçlar, bilgisayar modellemeleri ve simülasyonlar kullanarak, potansiyel sorunları üretim başlamadan çok önce tespit ediyoruz.
Hassas makineler ve otomasyonla desteklenen akıllı üretim sistemlerimiz, daha hızlı ve daha tutarlı sonuçlar elde etmemize yardımcı oluyor. NOBLE ekibi, en son kalite standartları ve düzenleyici güncellemelerden haberdar olmak için sürekli eğitim almaktadır.
Cihaz geliştirmenin her aşamasında disiplinli bir süreç izliyoruz. Bu süreç, işlevsellik, dayanıklılık, güvenlik, çevresel direnç ve temizlenebilirlik açısından kapsamlı testleri içerir. NOBLE'da, farklı alanlardan uzmanlar her tasarımı gözden geçirerek sorunları erken tespit eder ve tam ölçekli üretime geçmeden önce riski azaltır.
Sağlam Kalite Yönetim Sistemimiz (KYS), tasarımdan teslimata kadar her aşamayı denetleyerek tam izlenebilirlik ve uyumluluk sağlar. Düzenli denetimler ve proaktif risk yönetimi sayesinde NOBLE en yüksek standartları korur. NOBLE gibi ISO 13485 sertifikalı bir üreticiyle çalışmak güven oluşturur, hastaları korur ve ürünün kalıcı başarısını sağlar.
Tedarikçi yönetimi
Tedarikçi yönetimi, kaliteli ve güvenli cihazlar üretmek için önemlidir. Şirketler, tedarikçilerin kurallara ve endüstri standartlarına uymasını sağlamalıdır. FDA 21 CFR 820.50 ve ISO 13485:2016 Bölüm 7.4 gibi kurallar , şirketlerin tedarikçilerini kontrol etmesi ve izlemesi gerektiğini belirtir. NOBLE, tedarikçi performansını, uyumluluğunu ve potansiyel riskleri gerçek zamanlı olarak izlemek için modern Kalite Yönetim Sistemi (KYS) yazılımı kullanmaktadır. Bu proaktif yaklaşım, sorunları erken tespit etmemize, gecikmeleri önlememize ve her cihazda yalnızca yüksek kaliteli bileşenlerin kullanılmasını sağlamamıza yardımcı olur.
Modern Kalite Yönetim Sistemi (QMS) yazılımları, şirketlerin tedarikçilerini daha iyi izlemelerine yardımcı olur. Tedarikçilerin ne kadar iyi performans gösterdiğini, kurallara uyup uymadığımızı kontrol eder ve sorunları erken tespit eder. Tedarikçileri sık sık kontrol etmek, tedarik zincirini güçlü ve değişikliklere hazır tutar. İyi tedarikçi yönetimi, kaliteyi yüksek tutmaya ve kuralların gerekliliklerini karşılamaya yardımcı olur.
Düzenleyici Gönderim
Belge Hazırlığı
Mevzuat başvurularına hazırlanmak dikkatli planlama ve organizasyon gerektirir. NOBLE olarak, ekiplerin FDA, Avrupa MDR ve ISO 13485 gibi küresel standartları karşılamak için gerekli tüm belgeleri toplamasına ve hazırlamasına yardımcı oluyoruz.
Süreç, teknik bir dosya oluşturmakla başlar. Bu dosya, cihazın tasarımını, nasıl üretildiğini, risk yönetimi ayrıntılarını ve cihazın güvenlik ve performans standartlarını karşıladığına dair kanıtları içerir. Açık ve anlaşılır Kullanım Talimatları (KKK) hazırlamanıza yardımcı olur, etiketlerin ve ambalajların kurallara uygunluğunu kontrol eder ve tüm dosyaların elektronik olarak gönderilmeye hazır olduğundan emin oluruz.
NOBLE, belgeleri göndermeden önce her şeyi doğruluk ve kalite açısından dikkatlice inceler. Ayrıca, cihazı özetleyen ve iyi çalıştığını kanıtlayan güçlü bir ön yazı yazımına da yardımcı oluruz. Gönderimden sonra NOBLE, inceleme durumunu takip ederek ve kurum sorularına yanıt vererek sürece dahil olmaya devam eder. Ayrıca, kliniklerden geri bildirim toplamak ve herhangi bir sorunu raporlamak gibi piyasa sonrası gözetimi de destekliyoruz.
Yazılım içeren cihazlar için NOBLE, risk düzeyi bildirimi , tehlike analizi, tasarım detayları ve izlenebilirlik matrisi de dahil olmak üzere gerekli tüm yazılım dokümantasyonunun hazırlanmasına yardımcı olur.
Onay süreci
Tıbbi cihazlar için onay süreci her yerde ve her cihaz türü için farklıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'nın onay almak için birkaç yolu vardır. 510(k) yolu yaklaşık 3 ila 9 ay sürer . De Novo yolu yaklaşık 1 ila 1.5 yıl sürer. Yüksek riskli cihazlar için PMA yolu yaklaşık 1.5 ila 2 yıl sürer. Avrupa'da, kurallar daha katı olduğu ve çok fazla onaylanmış kuruluş bulunmadığı için uygunluk değerlendirmesi genellikle bir yıldan fazla sürer.
| Bölge | Ortalama Onay Süresi |
| ABD (510(k) yolu) | Yaklaşık 3 ila 9 ay |
| ABD (De Novo yolu) | Yaklaşık 1 ila 1.5 yıl |
| ABD (PMA yolu) | Yaklaşık 1.5 ila 2 yıl |
| Avrupa (Uygunluk Değerlendirmesi) | Genellikle 1 yıldan fazla |
Üretici, başvuru durumunu takip etmeli, ilgili kurumun sorularını hızlıca yanıtlamalı ve denetimlere veya kontrollere hazır olmalıdır. Onaydan sonra şirketler, cihazı izlemeye ve kalite sistemlerini güncel tutmaya devam etmelidir.
Piyasa Sonrası Faaliyetler
gözetim
Tıbbi bir cihaz satıldığında, şirketler cihazın nasıl çalıştığını izlemek zorundadır. Piyasa sonrası gözetim (PMS), sorunları erken tespit etmeye ve insanların güvenliğini sağlamaya yardımcı olur. Hem Amerika Birleşik Devletleri hem de Avrupa'nın katı PMS kuralları vardır. Aşağıdaki tablo, kurallarının benzerliklerini ve farklılıklarını göstermektedir :
| Görünüş | Amerika Birleşik Devletleri (FDA) | Avrupa (AB MDR 2017/745) |
| Düzenleyici Temel | 21 CFR Bölüm 803 (Tıbbi Cihaz Raporlaması), 21 CFR Bölüm 822 (Pazarlama Sonrası Gözetim) | AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR 2017/745), Ek III PMS gereklilikleri |
| Raporlama Zaman Çizelgeleri | Olumsuz olay bildirimleri, fark edildikten sonraki 30 gün içinde yapılmalıdır. | Ciddi olaylar, ciddiyetine bağlı olarak 2, 10 veya 15 gün içinde rapor edilir. |
| PMS Planı Gereksinimleri | FDA'nın emri üzerine PMS Planı gereklidir; belirli gözetim sorularını ele almalıdır. | Tüm cihazlar için kapsamlı bir PMS planı gereklidir; proaktif veri toplama da dahil olmak üzere bütünsel bir yaşam döngüsü yaklaşımı benimsenmelidir. |
| Veri Toplama Yöntemleri | Olumsuz olayların incelenmesi, temel neden analizi | Kullanıcı geri bildirimleri, literatür, kayıtlar ve sosyal medya dahil olmak üzere proaktif ve sistematik veri toplama. |
| Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) | FDA talimatları uyarınca belirli cihazlar için gereklidir. | PMCF Planı, PMS Planının bir parçası olarak zorunludur; sürekli klinik veri toplama ve değerlendirme. |
| Raporlama Yükümlülükleri | Olumsuz olay raporlarının ve yeni bilgiler ortaya çıktığında ek raporların sunulması. | Sınıf I için PMS Raporları, Sınıf IIa ve üzeri için PSUR'lar, daha yüksek sınıflar için Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) gibi periyodik raporlar. |
| Gözlem Süresi | FDA kararından itibaren 15 ay içinde başlar; 36 aya kadar sürebilir. | Cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli |
| Uyanıklık Tanımı | Ciddi yaralanmaya veya ölüme neden olabilecek olumsuz olayların ve arızaların bildirilmesi. | Dikkatli olma özelliği, ciddi olayların raporlanmasını içerir ve PMS sistemine entegre edilmiştir. |
| Risk Yönetimi Entegrasyonu | Kök neden araştırmaları ve düzeltici eylemler | Proje yönetim sistemi (PMS) faaliyetleriyle entegre edilmiş sürekli yaşam döngüsü risk yönetimi. |
PMS birçok veri türünü kullanır . Klinik raporlardan, şikayetlerden, olay kayıtlarından, sosyal medyadan ve cihaz listelerinden bilgi toplarız. Desenleri aramak ve işleri daha güvenli hale getirmek için özel araçlar kullanırız. PMS planları, her cihazın risk sınıfıyla eşleşmelidir. Bir sorun bulursak, hızlı hareket etmeli ve düzeltmeliyiz.
Sürekli İyileştirme
Sürekli iyileştirme, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve güvenilir kalmasının anahtarıdır. NOBLE olarak, cihaz performansına ilişkin gerçek dünya verilerini toplamak için Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF) yöntemini kullanıyoruz. PMCF, yeni riskleri belirlememize, uzun vadeli güvenliği doğrulamamıza ve cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamaya devam etmesini sağlamamıza yardımcı olur. NOBLE, verileri incelemek ve gerektiğinde cihazları güncellemek için sağlık profesyonelleri ve düzenleyici kurumlarla yakın işbirliği içinde çalışmaktadır.
NOBLE dahil birçok şirket, Kaizen prensiplerini takip eder ; yani tüm alanlarda küçük, tutarlı iyileştirmeler yapar. Her ekip üyesini kaliteyi artırmak ve israfı azaltmak için fikirler sunmaya teşvik ediyoruz. Gemba yürüyüşleri, kalite çemberleri ve görsel yönetim gibi araçlar sayesinde NOBLE, sorunları erken aşamada aktif olarak tespit edip çözüyor. Bu uygulamalar hata oranlarını düşürüyor, verimliliği artırıyor ve güvenilir üretimi destekliyor.
Sürekli iyileştirme, gelişen düzenlemelerden haberdar olmak ve yeni teknolojileri benimsemek anlamına da gelir. NOBLE her değişikliği belgelendirir, etkisini değerlendirir ve güncellemelerin hem güvenliği hem de performansı artırmasını sağlar. Bu dikkatli takip, düzenleyiciler, kullanıcılar ve ortaklarla güven oluşturur.
Güçlü projeler, baştan sona net ve yapılandırılmış adımları izler. NOBLE'da esnek üretim sistemleri, sağlam risk yönetimi ve kullanıcı eğitimi, başarılı sonuçların sağlanmasına yardımcı olur. Kalite Yönetim Sistemimiz (KYS) ve risk kontrollerimiz, hastaları korumak ve tam mevzuat uyumluluğunu desteklemek üzere tasarlanmıştır. Bu kılavuz aynı zamanda bir kontrol listesi olarak da kullanılabilir; ekiplerin hatalardan kaçınmasına, doğru yolda kalmasına ve pazara güvenli ve etkili cihazlar sunmasına yardımcı olur.
Birçok şirket, kendini geliştirmek için Kaizen fikirlerinden yararlanır . Kaizen, küçük değişiklikleri sık sık yapmak anlamına gelir. Tüm çalışanlar, kaliteyi artırmak ve israfı azaltmak için fikirlerini paylaşabilir. Sorunları bulmak ve düzeltmek için Gemba yürüyüşleri, kalite çemberleri ve görsel araçlar kullanıyoruz. Bu adımlar hataları azaltabilir ve daha fazla cihaz üretilmesine yardımcı olabilir.
Sürekli iyileştirme aynı zamanda yeni kurallar öğrenmeyi ve yeni teknolojiler kullanmayı da içerir. Her değişikliği yazmalı ve cihazın performansına katkı sağlayıp sağlamadığını kontrol etmeliyiz. Bu, kullanıcılar ve kural gruplarıyla güven oluşturur.
- Ortaklarla çalışmak ve dijital sağlığı kullanmak araçlar Yeni fikirler getiriyor.
- Cihazları düzenli olarak kontrol etmek ve güncellemek, onların güvenli ve iyi çalışır durumda kalmasını sağlar.
Her yeni Tıbbi cihaz Güvenliğe, kaliteye ve sürekli iyileşmeye önem verdiğimizde insanlara yardımcı olabiliriz.
SSS
Tıbbi cihaz geliştirme sürecindeki en önemli adım nedir?
Tüm adımlar önemlidir, ancak öncelikle kullanıcıların ihtiyaçlarını bilmek gerekir. Kullanıcı ihtiyaçlarını erken öğrenenler daha güvenli cihazlar üretirler. Bu adım, seçimlere rehberlik eder ve pahalı hataları önler.
Tıbbi bir cihazın geliştirilmesi ne kadar sürer?
Süre, cihaz türüne bağlıdır. Basit cihazlar bir veya iki yıl sürebilir. Daha zor veya riskli cihazlar ise üç ila yedi yıl sürebilir. Kurallar ve testler süreci uzatır.
Bu süreçte risk yönetimi neden kritik öneme sahip?
Risk yönetimi, hastaların ve şirketlerin güvenliğini sağlar. Tehlikeleri arar, riskleri kontrol eder ve yaptıklarımızı kayıt altına alırız. Bu, ürün geri çağırmalarını önlemeye ve ISO 14971 gibi kurallara uyulmasını sağlamaya yardımcı olur.
Bir cihaz piyasaya sürüldükten sonraki gözetimden geçemezse ne olur?
Bir cihaz arızalanırsa, şirket sorunu kontrol etmeli ve bildirmelidir. Cihazı geri çağırabilir, talimatları değiştirebilir veya cihazı yeniden tasarlayabiliriz. Kural grupları, insanların güvenliğini sağlamak için bu adımları izler.
