บทนำ

อุปกรณ์ทางการแพทย์มีขนาดเล็ลง กระชับขึ้น และออกแบบมาให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละรายมากขึ้นเรื่อยๆ แนวโน้มนี้ก่อให้เกิดปัญหาในการผลิต วิธีการผลิตแบบดั้งเดิมบางอย่าง เช่น การขึ้นรูป การหล่อ และการผลิตด้วยมือขั้นพื้นฐาน ไม่สามารถตามทันได้การตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNCช่วยแก้ปัญหานี้ได้ โดยการตัดชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูงโดยตรงจากวัสดุพลาสติกแข็ง

การขึ้นรูปพลาสติกด้วยเครื่อง CNC คืออะไร?

คอมพิวเตอร์ควบคุมเครื่องมือตัด เครื่องมือจะตัดวัสดุออกจากแท่งพลาสติกแข็ง โดยไม่ต้องใช้ความร้อนหรือแม่พิมพ์ เพียงแค่ตัดออกไปเรื่อยๆ จนกว่าจะได้รูปทรงที่ต้องการ นั่นคือการตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC

การกลึงโลหะเป็นกระบวนการที่ร้อนและหนัก คุณสามารถใช้เครื่องมือคาร์ไบด์ตัดเหล็กได้ด้วยอัตราป้อนสูง แต่พลาสติกมีพฤติกรรมแตกต่างออกไป หากความร้อนสูงเกินไป วัสดุจะละลาย ไม่ใช่ถูกตัด หากอัตราป้อนสูงเกินไป ชิ้นงานจะโก่งงอ ไม่ใช่ถูกตัดขาด จึงจำเป็นต้องใช้เครื่องมือที่คม ความเร็วรอบแกนหมุนสูง และปริมาณเศษวัสดุที่เบา

มิลลิ่งซีเอ็นซี สำหรับรูปทรง 3 มิติที่ซับซ้อน

การกัดขึ้นรูปจะสร้างโพรง โค้ง ร่อง และพื้นผิวที่มีรูปทรงต่างๆ หัวกัดจะเคลื่อนที่ในสาม สี่ หรือห้าแกน สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ผลิตด้วยเครื่อง CNC ความสามารถนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ด้ามจับเครื่องมือผ่าตัด ตัวเรือนทดลองฝังในร่างกาย และตัวเรือนอุปกรณ์ต่างๆ ล้วนเริ่มต้นจากการผลิตด้วยเครื่องกัดขึ้นรูป

CNC Turning สำหรับชิ้นส่วนทรงกระบอก

แท่งพลาสติกหมุน เครื่องมือที่อยู่กับที่ทำหน้าที่ขึ้นรูป ชิ้นส่วนทรงกลมออกมาจากเครื่องกลึง: เครื่องทดสอบสกรูยึดกระดูก กระบอกฉีดยา ตัวเชื่อมต่อสายสวน การกลึงทำได้รวดเร็วและแม่นยำ สำหรับทรงกระบอกที่มีอัตราส่วนความยาวต่อเส้นผ่านศูนย์กลางสูง ไม่มีวิธีการอื่นใดที่ได้ผลดีเท่านี้

การเจาะรูด้วยเครื่อง CNC เพื่อความแม่นยำสูง

ตำแหน่งและขนาดของรูมีความสำคัญ ดอกสว่านหมุนและพุ่งลงไป น้ำหล่อเย็นจะชะล้างเศษวัสดุออกไป สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ รูที่เจาะผิดตำแหน่งหมายถึงชิ้นส่วนที่ใช้ไม่ได้ การเจาะมักเป็นขั้นตอนรองหลังจากกัดหรือกลึง แต่เป็นขั้นตอนที่สำคัญมาก

การขึ้นรูปพลาสติกด้วยเครื่อง CNC ไม่ใช่การขึ้นรูปโลหะด้วยวัสดุที่แตกต่างกัน มันเป็นศาสตร์เฉพาะทาง การเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้จะทำให้การขึ้นรูปชิ้นส่วนทางการแพทย์ด้วยเครื่อง CNC เป็นไปอย่างแม่นยำ เชื่อถือได้ และคุ้มค่า หากละเลยความแตกต่างเหล่านี้ อัตราของเสียก็จะสูงขึ้น

พลาสติกเกรดทางการแพทย์คุณภาพสูงที่ใช้ในงานกลึง CNC

พลาสติกเทอร์โมพลาสติกเป็นวัสดุหลักที่ใช้ในที่นี้ แต่ไม่ใช่พลาสติกทุกชนิดที่เหมาะกับการใช้งานกับผู้ป่วย บางชนิดเสื่อมสภาพระหว่างการฆ่าเชื้อ บางชนิดปล่อยสารเคมีออกมา และบางชนิดไม่สามารถคงรูปทรงได้หลังจากการขึ้นรูป ตารางด้านล่างแสดงชนิดที่ใช้งานได้

วัสดุ	คุณสมบัติหลัก	การใช้ทางการแพทย์โดยทั่วไป
เอบีเอส	แข็งแรง ทนทานต่อแรงกระแทก ราคาถูก	ตัวเรือนอุปกรณ์ ต้นแบบที่ไม่ใช่แบบฝังในร่างกาย
POM (เดลริน)	ความแข็งแกร่งสูง แรงเสียดทานต่ำ และเสถียรภาพด้านมิติ	เฟือง, ตลับลูกปืน, ด้ามจับเครื่องมือ
ไนลอน	แข็งแรง ทนต่อการสึกหรอ และดูดซับความชื้น	ส่วนประกอบของสายสวน, ตัวยึดไหมเย็บ
คริลิค (PMMA)	ใสเหมือนคริสตัล แข็งแรง ทนทานต่อการแตกหัก	ท่อจ่ายของเหลว, ตัวเรือนโปร่งใส
โพลีคาร์บอเนต (PC)	แข็งแรงมาก โปร่งใส และสามารถฆ่าเชื้อได้	กล่องใส่เครื่องมือผ่าตัด, ส่วนประกอบสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ไฟเบอร์ (เทฟลอน)	แรงเสียดทานต่ำมาก และไม่ทำปฏิกิริยากับสารเคมี	ปลอกลวด, ปลอกนำทาง, ซีล
PEEK	มีความแข็งแรงสูง เข้ากันได้ทางชีวภาพ และโปร่งแสงต่อรังสีเอกซ์	อุปกรณ์พยุงกระดูกสันหลัง, รากฟันเทียม, แผ่นโลหะยึดกระดูกจากการบาดเจ็บ

วัสดุปลูกถ่ายประสิทธิภาพสูง

PEEK และ PEI มีคุณสมบัติเด่นกว่าวัสดุอื่นๆ PEEK ทนความร้อน ทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง และไม่ปรากฏในภาพเอ็กซ์เรย์ (โปร่งแสง) ศัลยแพทย์สามารถมองเห็นการสมานของกระดูกผ่านวัสดุปลูกถ่ายได้ ส่วน PEI มีความแข็งแรงใกล้เคียงกัน แต่มีคุณสมบัติในการแปรรูปแตกต่างกันเล็กน้อย ทั้งสองชนิดสามารถขึ้นรูปด้วยเครื่องจักรได้ จึงคุ้มค่าสำหรับการใช้เป็นวัสดุปลูกถ่ายที่ต้องรับน้ำหนักและใช้งานได้ในระยะยาว

คุณสมบัติที่มีความสำคัญ

มีสามสิ่งที่เป็นตัวกำหนดว่าพลาสติกเกรดทางการแพทย์เหมาะสมที่จะใช้ในอุปกรณ์หรือไม่

คำนึงถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นอันดับแรกผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 ไม่มีพิษ ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน ไม่มีสารปนเปื้อน

ความทนทานต่อการฆ่าเชื้อเป็นอันดับสอง การ นึ่งฆ่าเชื้อ ด้วยไอน้ำ รังสีแกมมา ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ พลาสติกต้องทนทานต่อวิธีการที่เลือกโดยไม่แตแตก เหลือง หรือสูญเสียความแข็งแรง

ประการที่สามคือความโปร่งแสงสำหรับการฝังวัสดุใกล้กระดูก ศัลยแพทย์ต้องการมองทะลุอุปกรณ์นั้นได้ในภาพเอ็กซ์เรย์ พลาสติกที่มีความหนาแน่นสูง เช่น PEEK จะโปร่งแสงตามธรรมชาติ แต่พลาสติกเสริมแรงหรือพลาสติกที่มีสารเติมเต็มจะไม่โปร่งแสง

หากเลือกใช้พลาสติกเกรดทางการแพทย์ที่ไม่เหมาะสม ชิ้นส่วนนั้นก็จะใช้งานไม่ได้ แต่หากเลือกใช้ให้เหมาะสม การผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ด้วยเครื่อง CNC จะช่วยให้ได้ฮาร์ดแวร์ที่เชื่อถือได้และพร้อมใช้งานสำหรับการฝังในร่างกายทุกครั้ง

เหตุใดความแม่นยำจึงมีความสำคัญในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

หากสกรูยึดกระดูกมีขนาดใหญ่กว่ามาตรฐาน 0.02 นิ้ว จะไม่สามารถขันเกลียวได้อย่างถูกต้อง และหากตัวเชื่อมต่อสายสวนมีขนาดเล็กกว่ามาตรฐาน 0.01 นิ้ว จะทำให้เกิดการรั่วไหล ตัวเลขเหล่านี้ไม่ใช่เพียงแค่ตัวเลขทางทฤษฎี แต่เป็นเกณฑ์การปฏิเสธที่ใช้ได้จริง

ในด้านการผลิตชิ้นส่วนด้วยเครื่อง CNC ที่มีความแม่นยำสูงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ค่าความคลาดเคลื่อนโดยทั่วไปจะอยู่ที่ ±0.001 นิ้วหรือน้อยกว่านั้น ชิ้นส่วนบางอย่าง เช่น หมุดกำหนดตำแหน่ง ที่นั่งวาล์ว และจุดเริ่มต้นของเกลียว อาจต้องการค่าความคลาดเคลื่อนที่ ±0.0005 นิ้ว ซึ่งเทียบเท่ากับครึ่งหนึ่งของความหนาของเส้นผมมนุษย์

เครื่องมือผ่าตัด

ปลายของเครื่องมือตัดกระดูกต้องประกบกันอย่างแม่นยำ ปลายของเข็มเจาะชิ้นเนื้อต้องตรงกัน ปลายของเครื่องมือเจาะต้องเจาะเข้าไปได้โดยไม่ต้องใช้แรงมากเกินไป สิ่งสกปรกในกระบวนการผลิตจะกลายเป็นคราบสกปรกบนมือของศัลยแพทย์ ซึ่งนำไปสู่ความเมื่อยล้าและข้อผิดพลาด ซึ่งในที่สุดก็อาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บได้ การผลิตเครื่องมือเหล่านี้ด้วยเครื่องจักร CNC จากพลาสติกที่แข็งแรง ทนทานต่อการฆ่าเชื้อ และมีความแม่นยำที่สม่ำเสมอ

การปลูกรากฟันเทียม

อุปกรณ์พยุงกระดูกสันหลังจะอยู่ระหว่างกระดูกสันหลังแต่ละข้อ ทำหน้าที่รับน้ำหนักและส่งเสริมการเชื่อมติดของกระดูก หากความสูงคลาดเคลื่อนไปเพียงไม่กี่พันส่วน อุปกรณ์พยุงกระดูกสันหลังก็จะเลื่อนหรือล้มเหลวในการคืนช่องว่างระหว่างหมอนรองกระดูกให้ถูกต้อง รากฟันเทียมใช้เกลียวที่มีขนาดวัดเป็นไมครอน หากขนาดไม่ตรงกัน ตัวยึดจะไม่เข้าที่ และครอบฟันจะโยก การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อาศัยวัสดุ PEEK และ PEI ที่ผ่านการกลึงขึ้นรูปสำหรับชิ้นส่วนรับน้ำหนักเหล่านี้ เนื่องจากไม่มีกระบวนการอื่นใดที่ให้ความแม่นยำได้เท่านี้

ระบบนำส่งยา

ปากกาฉีดอินซูลินฉีดปริมาณยาที่แม่นยำ ปริมาณยาจะถูกกำหนดโดยตำแหน่งของลูกสูบที่พอดีกับกระบอกฉีด หากหลวมเกินไป ปริมาณยาจะแปรผัน หากแน่นเกินไป ลูกสูบจะติด เช่นเดียวกับเครื่องฉีดอัตโนมัติ ปั๊มให้ยา และเครื่องพ่นยาแบบกำหนดปริมาณ การผลิตชิ้นส่วนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC ทำให้การประกอบแบบเลื่อนได้เหล่านี้มีความแม่นยำและสม่ำเสมอในทุกชิ้นส่วน

พื้นผิว และการควบคุมการติดเชื้อ

ชิ้นส่วนพลาสติกที่ผ่านการกลึงจะเกิดร่องรอยจากการกลึง ซึ่งร่องรอยเหล่านั้นคือร่องลึก ร่องลึกเหล่านี้จะกักเก็บของเหลว และของเหลวจะกักเก็บแบคทีเรีย การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อจะช่วยลดภาระลงได้ แต่ไม่สามารถทำความสะอาดได้ทุกซอกทุกมุมเล็กๆ วิธีแก้ปัญหาคือการขัดผิวให้เรียบเนียน—ค่าความเรียบผิว 32 ไมโครนิ้ว Ra หรือดีกว่านั้น การขัดผิวให้เรียบเนียนเช่นนี้ได้มาจากการใช้เครื่องมือที่คม การป้อนชิ้นงานที่เหมาะสม และบางครั้งอาจมีการขัดเงาเพิ่มเติมอีกขั้นตอนหนึ่ง

ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การตกแต่งพื้นผิวไม่ใช่เพียงแค่ข้อกำหนดด้านความสวยงาม แต่เป็นข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

การตัดเฉือนแบบหลายแกน

เครื่องตัดสามแกนจะตัดจากสามทิศทาง คือ ด้านบน ด้านข้าง และด้านหน้า ชิ้นส่วนที่มีส่วนเว้าหรือมุมซับซ้อนจำเป็นต้องมีการปรับตำแหน่ง ซึ่งการปรับตำแหน่งจะทำให้เกิดข้อผิดพลาด

การตัด เฉือนแบบสี่แกนจะเพิ่มการหมุนรอบแกนหนึ่งแกน การตัดเฉือนแบบ ห้าแกนจะเพิ่มการหมุนรอบสองแกน เครื่องมือสามารถเข้าถึงพื้นผิวได้มากขึ้นในการตั้งค่าเพียงครั้งเดียว การตั้งค่าเพียงครั้งเดียวหมายถึงจุดอ้างอิงเพียงจุดเดียว จุดอ้างอิงเพียงจุดเดียวหมายถึงความคลาดเคลื่อนที่แคบลง สำหรับรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อน เช่น อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่มีพื้นผิวสัมผัสกับกระดูก หรืออุปกรณ์นำทางสำหรับการผ่าตัดที่มีส่วนโค้งที่เข้ากับผู้ป่วย การตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC แบบหลายแกนจึงไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นวิธีเดียวเท่านั้น

สร้างต้นแบบอย่างรวดเร็ว สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เครื่องจักร CNC

วิธีการแบบเดิมใช้เวลาหลายเดือน ออกแบบชิ้นส่วน สร้างแม่พิมพ์ รอเครื่องมือ ผลิตชิ้นงานตัวอย่างชุดแรก พบปัญหา แล้วเริ่มต้นใหม่ทั้งหมด

วิธีการใหม่นี้เร็วกว่าเดิม แบบจำลอง CAD แปลงเป็นเส้นทางการตัดเฉือนของ CAM และกลายเป็นชิ้นส่วนที่ผ่านการกลึง ใช้เวลาเพียงไม่กี่วัน บางครั้งก็เพียงไม่กี่ชั่วโมง

เหตุผลที่ CNC ดีกว่า พิมพ์ 3D สำหรับต้นแบบการทำงาน

การพิมพ์ 3 มิติสร้างเป็นชั้นๆ ซึ่งชั้นต่างๆ เหล่านั้นทำให้เกิดจุดอ่อน ชิ้นส่วนที่พิมพ์ออกมาจึงแตกหักตามแนวเส้นชั้น ในขณะที่ชิ้นส่วนที่ผลิตด้วยการกลึงนั้นมีความสมมาตรทุกทิศทาง แข็งแรงในทุกทิศทางเพราะผลิตจากวัสดุชิ้นเดียว

พื้นผิวที่พิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ 3 มิติจะหยาบ รอยชั้นจะดักจับแบคทีเรีย และยังซ่อนความคลาดเคลื่อนทางมิติไว้ด้วย ในขณะที่พื้นผิวที่ผ่านการกลึงจะมีความเที่ยงตรงตามเส้นทางการตัดเฉือน สิ่งที่คุณวัดได้คือสิ่งที่คุณได้รับ

การพิมพ์ 3 มิติใช้วัสดุที่มีจำกัด เรซินที่เลียนแบบโพลีโพรพีลีนไม่ใช่โพลีโพรพีลีน กระบวนการผลิตเริ่มต้นด้วยการผลิตพลาสติกจริง ทดสอบต้นแบบ PEEK ที่ผ่านการกลึง จากนั้นจึงผลิตชิ้นส่วน PEEK ที่ขึ้นรูป วัสดุมีพฤติกรรมเหมือนกันเพราะมันคือวัสดุชนิดเดียวกัน

สำหรับการสร้างต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างรวดเร็ว การกลึงจะให้ข้อมูลเชิงฟังก์ชัน ในขณะที่การพิมพ์จะให้ข้อมูลเชิงทิศทางโดยประมาณ

ตัวอย่างจริง: การพัฒนาใบมีดสำหรับเครื่องโกนขนแบบส่องกล้อง

บริษัทผลิตอุปกรณ์ผ่าตัดต้องการใบมีดโกนแบบใหม่ ใบมีดมีช่องตัดโค้ง ผนังบาง และมีแกนที่แม่นยำสำหรับล็อคเข้ากับด้ามจับ

รุ่นแรก ผลิตจากการขึ้นรูปอะคริลิกใส ใช้เวลาสองวัน ศัลยแพทย์ได้ทดสอบการใช้งานแล้ว พบว่าข้อต่อแน่นเกินไป

การผลิตครั้งที่สอง ขึ้นรูปจากวัสดุ POM โดยใช้เวลาสามวัน กลไกการล็อกทำงานได้ดี แต่รูปทรงของช่องตัดคลาดเคลื่อนไป 0.010 นิ้ว

รุ่นที่สาม ผลิตจากการขึ้นรูปวัสดุ PEEK ขั้นสุดท้าย ใช้เวลาสี่วัน ทุกอย่างลงตัว ใบมีดตัดเนื้อเยื่อศพได้อย่างถูกต้อง

ระยะเวลาทั้งหมดตั้งแต่เริ่มคิดค้นจนถึงต้นแบบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว: เก้าวัน ค่าใช้จ่ายทั้งหมด: ไม่กี่พันดอลลาร์ การผลิตแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกจะใช้เวลาสิบสัปดาห์และมีค่าใช้จ่ายมากกว่าถึงห้าสิบเท่า

การเปรียบเทียบ CNC กับการพิมพ์ 3 มิติ สำหรับการสร้างต้นแบบทางการแพทย์

ปัจจัย	CNC Machining	การพิมพ์ 3 มิติ (SLA/FDM)
วัสดุ	พลาสติกที่ใช้ในการผลิตจริง (PEEK, Delrin, PC)	เรซินหรือเส้นใย มักจะแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
ความแข็งแรง	ไอโซโทรปิก เหมือนกันทุกทิศทาง	ไม่เป็นเนื้อเดียวกัน อ่อนแอตามแนวเส้นชั้น
พื้นผิว	ผิวเรียบเนียน ผ่านการกลึงอย่างละเอียด (ความละเอียด 32 ไมโครนิ้วขึ้นไป)	เป็นภาพซ้อน ต้องมีการปรับแต่งเพิ่มเติมหลังการประมวลผล
ความอดทน	±0.001 ถึง ±0.005 นิ้ว	ความคลาดเคลื่อน ±0.005 ถึง ±0.020 นิ้ว ขึ้นอยู่กับความสูง
ระยะเวลาในการ	โดยทั่วไปใช้เวลา 2-5 วันสำหรับชิ้นส่วนหนึ่งชิ้น	1-3 วัน บวกเวลาหลังการประมวลผล
การใช้งานที่ดีที่สุด	การทดสอบการทำงาน การตรวจสอบความพอดี และการตรวจสอบวัสดุ	แบบจำลองภาพ, การศึกษาด้านสรีรศาสตร์, ความพอดีที่ไม่ซับซ้อน

การปรับแต่งและออกแบบเฉพาะบุคคลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผู้ป่วยแต่ละรายมีลักษณะแตกต่างกัน กระดูกโค้งงอไม่เท่ากัน เนื้องอกอยู่บริเวณมุมที่แตกต่างกัน ศัลยแพทย์จึงไม่สามารถใช้แผ่นโลหะสำเร็จรูปแบบเดียวกันกับกะโหลกศีรษะทุกอันได้

การตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC ช่วยแก้ปัญหานั้นได้ มันสามารถผลิตชิ้นส่วนเดียวได้ง่ายพอๆ กับการผลิตร้อยชิ้น การตั้งค่าเหมือนกัน เวลาในการเขียนโปรแกรมก็เท่ากัน ความแตกต่างเพียงอย่างเดียวคือแบบจำลอง CAD

ขั้นตอนการผลิตชิ้นส่วนเฉพาะบุคคลสำหรับผู้ป่วย

มีสามขั้นตอน ขั้นแรกคือการสแกน 3 มิติของผู้ป่วย ข้อมูลจาก CT หรือ MRI จะถูกแปลงเป็นแบบจำลองพื้นผิว ขั้นที่สอง วิศวกรจะออกแบบชิ้นส่วนลงบนแบบจำลองนั้นโดยตรง ชิ้นส่วนจะพอดีกับกายวิภาคเฉพาะของผู้ป่วย ขั้นที่สาม การออกแบบจะถูกส่งไปยังเครื่อง CNC เครื่องจะตัดชิ้นส่วนจากบล็อกพลาสติกเกรดทางการแพทย์ที่เป็นของแข็ง

แอปพลิเคชั่นในโลกแห่งความจริง

อุปกรณ์ช่วยจัดตำแหน่งสำหรับการผ่าตัดตัวนำทางสำหรับสว่านที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายจะยึดติดกับกระดูก มันมีรูเพียงรูเดียว สว่านจะลอดผ่านรูนั้น และสกรูจะอยู่ตรงตำแหน่งที่ศัลยแพทย์วางแผนไว้พอดี การผลิตตัวนำทางนี้ใช้เวลาหนึ่งวัน และช่วยประหยัดเวลาในห้องผ่าตัดได้ถึงสามสิบนาที

อุปกรณ์เสริมเท้าและขาเทียมแบบสั่งทำพิเศษ แผ่นรองเท้าที่ขึ้นรูปจากโฟม EVA เบ้าขาเทียมที่ขึ้นรูปจากโพลีโพรพีลีน รูปทรงขึ้นอยู่กับการสแกนของผู้ป่วย ผลลัพธ์ที่ได้คือความพอดีที่ดีกว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใดๆ

การฝังวัสดุในกะโหลกศีรษะและใบหน้า ขั้นตอนคือการสแกนหาความบกพร่องของกะโหลกศีรษะ จากนั้นออกแบบวัสดุฝังเพื่อเชื่อมช่องว่าง ชิ้นส่วนนั้นจะถูกขึ้นรูปจากวัสดุ PEEK ศัลยแพทย์จะยึดชิ้นส่วนนั้นเข้าที่ด้วยสกรูมาตรฐาน วัสดุฝังนี้โปร่งแสงต่อรังสีเอกซ์ การตรวจเอกซเรย์ติดตามผลจะแสดงให้เห็นว่ากระดูกสมานตัวผ่านวัสดุนั้น

เครื่องมือผ่าตัดสั่งทำพิเศษเนื้องอกอยู่ใกล้เส้นประสาทที่สำคัญ ศัลยแพทย์ต้องการใบมีดดึงเนื้อเยื่อที่โค้งตามรูปทรงของอวัยวะ ใบมีดนั้นถูกออกแบบและผลิตขึ้นภายในสองวัน ใช้งานได้เพียงครั้งเดียว สำหรับผู้ป่วยรายนั้นเพียงรายเดียว นั่นก็เพียงพอแล้ว

เหตุใดความแม่นยำและคุณสมบัติของวัสดุจึงมีความสำคัญ

อุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ทำขึ้นเฉพาะบุคคล หากไม่พอดีก็ไร้ประโยชน์ อุปกรณ์นำทางการผ่าตัดที่เลื่อนหลุดก็เป็นอันตราย ค่าความคลาดเคลื่อนของชิ้นส่วนเหล่านี้ต้องเท่ากับอุปกรณ์ที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ คือ ±0.001 นิ้ว หรือดีกว่านั้น

การเลือกวัสดุมีความสำคัญไม่แพ้กัน ชิ้นส่วนต้องทนต่อการฆ่าเชื้อ ต้องไม่ปล่อยสารเคมีออกมา ต้องมีความแข็งที่เหมาะสม ไม่แข็งเกินไปและไม่นิ่มเกินไป มาตรฐานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังคงใช้ได้แม้ว่าการผลิตจะมีเพียงครั้งเดียวก็ตาม

การทำงานร่วมกันกับเทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติ

การพิมพ์ 3 มิติสร้างแบบจำลองที่ได้จากการสแกนได้อย่างรวดเร็ว ทำให้ได้ต้นแบบภาพเพื่อขออนุมัติจากศัลยแพทย์ ซึ่งมีคุณค่าอย่างมาก

แต่ชิ้นส่วนฝังเทียมที่พิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ 3 มิติ อาจไม่มีความแข็งแรงหรือพื้นผิวที่เรียบเนียนเพียงพอสำหรับการผ่าตัด นั่นคือเหตุผลที่การใช้เครื่องจักร CNC ในการขึ้นรูปพลาสติกเข้ามามีบทบาท การออกแบบที่ได้รับการอนุมัติจะถูกขึ้นรูปจากวัสดุขั้นสุดท้าย ผู้ป่วยจะได้รับชิ้นส่วนที่ทั้งปรับแต่งเฉพาะบุคคลและมีความน่าเชื่อถือทางการแพทย์

สำหรับชิ้นส่วนฝังทางการแพทย์แบบสั่งทำพิเศษ ขั้นตอนการทำงานนั้นชัดเจน สแกน ออกแบบ พิมพ์เพื่อแสดงภาพ จากนั้นใช้เครื่องจักรเพื่อสร้างชิ้นส่วนจริง เทคโนโลยีทั้งสองมีบทบาท การผลิตด้วยเครื่องจักรจะทำให้ได้ชิ้นส่วนที่สามารถฝังในร่างกายได้จริง

กลยุทธ์ลดต้นทุนด้วยการตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC

ข้อดีของการใช้เครื่อง CNC ที่ช่วยประหยัดค่าใช้จ่าย

ไม่ต้องใช้แม่พิมพ์ราคาแพงเครื่องมือฉีดขึ้นรูปพลาสติกมีราคาตั้งแต่สิบพันถึงหนึ่งแสนดอลลาร์ โปรแกรม CNC มีราคาเพียงไม่กี่ร้อยดอลลาร์สำหรับค่าเวลาทางวิศวกรรม แค่นั้นเอง

ไม่มีความล่าช้าในการผลิตแม่พิมพ์การทำแม่พิมพ์ใช้เวลาแปดถึงสิบหกสัปดาห์ ชิ้นส่วนที่ผ่านการกลึงใช้เวลาสองถึงห้าวัน เวลาในการออกสู่ตลาดที่เร็วขึ้นหมายถึงรายได้ที่เร็วขึ้น

ป้องกันข้อผิดพลาดด้านการออกแบบที่มีค่าใช้จ่ายสูงหากพบข้อผิดพลาดในชิ้นงานต้นแบบที่ผ่านการกลึง แก้ไขไฟล์ CAD ผลิตชิ้นส่วนใหม่ แล้วพบข้อผิดพลาดเดียวกันอีกครั้งหลังจากตัดแม่พิมพ์ ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการแก้ไขเครื่องมือ เสียค่าใช้จ่ายสำหรับเวลาการผลิตที่สูญเสียไป เสียค่าใช้จ่ายสำหรับชิ้นส่วนที่ต้องทิ้ง

ระบบสินค้าคงคลังแบบทันเวลาพอดี (Just-in-time inventory) คือจัดเก็บวัตถุดิบไว้บนชั้นวาง จัดหาชิ้นส่วนเครื่องจักรเมื่อมีคำสั่งซื้อเข้ามา ไม่ต้องมีคลังสินค้าที่เต็มไปด้วยสินค้าสำเร็จรูป และไม่มีสินค้าล้าสมัยเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ

ในกรณีที่ต้นทุนการผลิตด้วยเครื่อง CNC สูงกว่า

ราคาต่อหน่วยสูงกว่าการฉีดขึ้นรูปชิ้นส่วนที่ผลิตด้วยเครื่องจักรใช้เวลาหลายนาที ในขณะที่ชิ้นส่วนที่ผลิตด้วยการขึ้นรูปใช้เวลาเพียงไม่กี่วินาที เมื่อผลิตในปริมาณมาก การขึ้นรูปจึงได้เปรียบในเรื่องราคาต่อชิ้น

ของเสียจากวัสดุเครื่องตัดจะตัดพลาสติกออกจากก้อน วัสดุที่ถูกตัดออกจะกลายเป็นเศษพลาสติก เศษพลาสติกเหล่านี้จะถูกนำไปรีไซเคิลหรือทิ้งไป ไม่ว่าจะทางไหน คุณก็จ่ายเงินสำหรับมันอยู่ดี การขึ้นรูปจะใช้วัสดุเฉพาะในที่ที่ควรอยู่เท่านั้น

เวลาในการทำงานและการเขียนโปรแกรมช่างเครื่องที่มีทักษะจะตั้งค่าชิ้นงาน โปรแกรมเมอร์จะสร้างเส้นทางการเคลื่อนที่ของเครื่องมือ ความเชี่ยวชาญนั้นมีค่าใช้จ่าย การขึ้นรูปหลังจากสร้างเครื่องมือแล้ว จะดำเนินการโดยใช้ความเอาใจใส่น้อยลง

สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปริมาณน้อยและแบบวนซ้ำ การใช้เครื่องจักร CNC ในการขึ้นรูปพลาสติกไม่เพียงแต่มีราคาถูกกว่าเท่านั้น แต่ยังเป็นทางเลือกเดียวที่ทำได้จริง การวิเคราะห์ต้นทุนระหว่าง CNC กับการฉีดขึ้นรูปแสดงให้เห็นว่าการใช้เครื่องจักร CNC นั้นคุ้มค่ากว่า จนกว่าการออกแบบจะคงที่และปริมาณการผลิตจะเพิ่มขึ้น นั่นคือกลยุทธ์ สร้างต้นแบบและปรับปรุงแก้ไขด้วย CNC ก่อน แล้วค่อยขยายขนาดการผลิตด้วยการฉีดขึ้นรูปในภายหลัง

เกี่ยวกับ NOBLE – พันธมิตรของคุณใน เครื่องจักรกลซีเอ็นซีทางการแพทย์

NOBLE เป็นโรงงานผลิตชิ้นส่วนด้วยเครื่อง CNC ที่เชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ 20 ปี โดยเน้นการผลิตชิ้นส่วนพลาสติกและโลหะที่มีความแม่นยำสูง

ความสามารถในการประมวลผลหลักของเรา

เครื่องกัด CNCสามแกนสำหรับชิ้นส่วนที่ไม่ซับซ้อน สี่แกนสำหรับชิ้นส่วนที่มีส่วนประกอบหมุนได้หนึ่งส่วน ห้าแกนสำหรับรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อนซึ่งต้องการการขึ้นรูปตามรูปทรงเต็มรูปแบบ เครื่องจักรเดียวกัน แต่ใช้กลยุทธ์ที่แตกต่างกัน

การกลึง CNCงานกลึงความแม่นยำสูง บูช เพลา ข้อต่อ ชิ้นส่วนทรงกระบอกทุกชนิด ชิ้นส่วนทรงกลมที่ผลิตอย่างถูกต้อง

เครื่องจักร กลึงและกัดแบบผสมผสานเครื่องจักรทำงานหลายอย่างพร้อมกัน ทำงานทั้งสองอย่างในขั้นตอนเดียว ขั้นตอนเดียวหมายถึงจุดอ้างอิงเดียว จุดอ้างอิงเดียวหมายถึงความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำยิ่งขึ้น ไม่มีข้อผิดพลาดจากการปรับตำแหน่ง

ตั้งแต่ การสร้างต้นแบบจนถึงการผลิตจริง รองรับปริมาณตั้งแต่หนึ่งถึงหนึ่งร้อยชิ้นสำหรับการสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็ว ไปจนถึงหลายพันชิ้นสำหรับการผลิตในปริมาณน้อยถึงปานกลาง ไม่มีช่องว่างระหว่างปริมาณการผลิตต่างๆ

ใบรับรองที่สำคัญในอุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ISO 9001:2015 – ระบบการจัดการคุณภาพ กระบวนการที่สม่ำเสมอ การควบคุมที่จัดทำเป็นเอกสาร นี่คือรากฐาน

ISO 13485:2016 – มาตรฐานสูงสุดสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับรองนี้ไม่ใช่แค่ตราสัญลักษณ์ แต่เป็นชุดข้อกำหนดที่ครอบคลุม ได้แก่ การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เหตุใดจึงควรเป็นพันธมิตรกับ NOBLE?

ไม่มีปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำรากฟันเทียมสั่งทำพิเศษหนึ่งชิ้น ผลิตเป็นชิ้นส่วนจำนวนนับพันชิ้น การตั้งค่าเหมือนเดิม ความใส่ใจเหมือนเดิม คุณภาพเหมือนเดิม

ส่งมอบงานรวดเร็วทันใจจากต้นแบบสู่ชิ้นส่วนสำเร็จรูปภายในไม่กี่วัน ไม่ใช่หลายสัปดาห์ ศัลยแพทย์ที่รอคู่มือเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายไม่มีเวลาหลายเดือน เช่นเดียวกับเรา

การทำงานร่วมกันด้านการออกแบบเราอ่านไฟล์ CAD ของคุณ เราค้นหาคุณสมบัติที่ยากต่อการผลิต เราแนะนำการเปลี่ยนแปลงที่ยังคงรักษาฟังก์ชันการทำงานไว้ ในขณะเดียวกันก็ปรับปรุงความสามารถในการผลิต นั่นคือการผลิตชิ้นส่วนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC พร้อมการสนับสนุนทางวิศวกรรม ไม่ใช่แค่ใบสั่งซื้อ

ความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานระยะเวลานำส่งระบุไว้อย่างชัดเจน ต้นทุนถูกแจกแจงอย่างละเอียด ความสามารถถูกระบุอย่างตรงไปตรงมา ไม่มีเรื่องเซอร์ไพรส์ ไม่มีข้อแก้ตัว

คำถามที่พบบ่อย

เครื่อง CNC สามารถผลิต PEEK เกรดทางการแพทย์ได้หรือไม่?

ใช่แล้ว เครื่องจักรที่ใช้กับวัสดุ PEEK ทำงานได้ดีหากใช้เครื่องมือที่คมและระบบระบายความร้อนที่เหมาะสม เป็นวัสดุที่นิยมใช้ในการขึ้นรูปพลาสติกด้วยเครื่อง CNC สำหรับชิ้นส่วนต่างๆ เช่น โครงกระดูกสันหลังและรากฟันเทียม

การสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วสำหรับชิ้นส่วนพลาสติกแบบง่ายๆ นั้นเร็วแค่ไหน?

ชิ้นส่วนที่เรียบง่าย เช่น แผ่นเรียบ ตัวเรือนพื้นฐาน หรือขายึดแบบง่ายๆ สามารถผลิตจากแบบ CAD จนเสร็จสมบูรณ์ได้ภายใน 1-2 วัน ส่วนชิ้นส่วนที่มีรูปทรงเรขาคณิตซับซ้อนและมีค่าความคลาดเคลื่อนต่ำ อาจใช้เวลา 3-5 วัน

การผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ด้วยเครื่อง CNC มีราคาถูกกว่าการพิมพ์ 3 มิติหรือไม่?

สำหรับการสร้างแบบจำลองเชิงภาพเพียงชิ้นเดียว การพิมพ์ 3 มิติโดยทั่วไปจะมีราคาถูกกว่า แต่สำหรับการสร้างต้นแบบที่ใช้งานได้จริง ซึ่งต้องการคุณสมบัติของวัสดุที่แท้จริงและความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำ การใช้เครื่องจักร CNC ในการขึ้นรูปพลาสติกจะให้คุณค่าต่อชิ้นที่ดีกว่า

การตัดเฉือนพลาสติกด้วยเครื่อง CNC สามารถทำได้ที่ค่าความคลาดเคลื่อนระดับใดบ้าง?

ค่าความคลาดเคลื่อนมาตรฐานในการผลิตอยู่ที่ ±0.001 ถึง ±0.005 นิ้ว ชิ้นส่วนสำคัญในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถรักษาความคลาดเคลื่อนได้ถึง ±0.0005 นิ้ว หากมีการตั้งค่าและตรวจสอบอย่างเหมาะสม

ฉันสามารถผลิตรากฟันเทียมแบบสั่งทำพิเศษให้เสร็จภายในวันเดียวได้หรือไม่?

ชิ้นส่วนฝังในร่างกายที่เรียบง่ายมาก เช่น แผ่นปิดกะโหลกแบบแบน หรือลิ่มพื้นฐาน อาจผลิตเสร็จได้ภายในหนึ่งวันโดยใช้โปรแกรมที่มีอยู่แล้ว ชิ้นส่วนที่ผลิตขึ้นเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายส่วนใหญ่ต้องใช้เวลาสองถึงสามวันสำหรับการตั้งโปรแกรม การผลิต และการตรวจสอบ