Най-често срещаните начини за изработване на части за рехабилитационни екзоскелети са CNC обработка, 3D печат, шприцване, изработка на листов метал и композитно леене. Често срещаните материали включват алуминиеви сплави, титан, неръждаема стомана, PEEK и силикон за части, които докосват тялото. Тези избори влияят върху здравината на частите, теглото, биосъвместимостта, производствените разходи и времето за изпълнение. Съединителните корпуси се нуждаят от строги допуски. Персонализираните маншети се нуждаят от биосъвместими повърхности. Рамковите плочи трябва да са здрави, но леки. Всеки метод има ясни предимства за определени компоненти. Ще разгледаме подробно всеки процес и материал. Статията обхваща също така съображения за проектиране, регулаторни стандарти и съвети за избор на производствени партньори.
Преглед на общите методи за производство на части за рехабилитационни екзоскелети на роботи
Частите на рехабилитационните екзоскелетни роботи се разделят на няколко основни групи. Съчленените възли и задвижващите конектори са в центъра на всяко устройство. Носещите рамки и структурните скоби държат всичко заедно. Всяка група се нуждае от здрави механични свойства, защото тези машини носят човешко тегло и се движат с потребителя през целия ден.
Ключови компоненти на рехабилитационните екзоскелетни части на робота
Съединителни възли и задвижващи конектори
Ставите са мястото, където се осъществява движението. Тазобедрената става, колянната става или шарнирът на пръста трябва да се движат плавно и да издържат на повтарящо се натоварване. Задвижващите конектори свързват двигателите с тези стави, така че те трябва да останат подравнени под въртящия момент. Всяка хлабина в тези части се проявява като резки движения и това се усеща нередно за пациента.
Опорни рамки и структурни скоби
Рамките поемат товара от тялото към земята. Скобите свързват задвижващите механизми, сензорите и ремъците в едно твърдо устройство. Тези части се нуждаят от твърдост, но също така трябва да останат леки. Тежката рамка бързо уморява потребителя.
Струва си да се отбележи, че изборът на процеси и материали се променя в зависимост от приложението. Устройствата за горни крайници имат различни нужди от тези за долни крайници. Екзоскелетите за ръце често използват меки материали, докато твърдите конструкции зависят от метал. От практическа гледна точка, петте семейства процеси, разгледани в тази статия, са CNC обработка, 3D печат, шприцване, изработка на листов метал и композитно или силиконово формоване.
Как изборът на процес влияе върху частите на екзоскелетния робот за рехабилитация
Геометрия, толеранс и обем на производство
Геометрията е определяща за първото решение. Сложните контурни форми ви тласкат към 5-осно CNC или адитивни методи. Простите плоски пластини работят добре с ламарина. Обемът на производството е определящ за второто. Еднократните персонализирани маншети се вписват добре в 3D печата, докато хиляди еднакви капаци предпочитат шприцването.
Толерантността е третият фактор и е от най-голямо значение при съединенията. Таблицата по-долу показва как CNC и 3D печатът се сравняват за корпусите на съединенията.
| критерий | CNC обработка | 3D печат |
| Прецизност / Толерантност | Постига ±0.005 мм на 5-осни титаниеви съединения | Подобрен за създаване на прототипи, не е предпочитан за части за крайна употреба от производствен клас |
| Обработка на повърхността | Осигурява Ra 0.8 или по-добър | Не е посочено като отговарящо на изискванията за завършеност със степен на стерилизация |
| Съвместимост на материала | Почти всички медицински материали, включително титан клас 5 и PEEK | Ограничено в сравнение с CNC за медицински материали с висока якост |
| Роля в съвместните жилища | Предпочитан за критични крайни ефектори и връзки | Използва се за прототипиране; производствените части все още разчитат на CNC |
Тазобедрената става с сферично-гнездова конструкция показва защо това е важно. Топката трябва да стои в гнездото почти без луфт. CNC машината може да изреже това топче с точност до няколко микрометра, а гнездото го прави огледално за плътно прилягане. Това ниво на контрол е трудно постижимо само с печат.
Компромиси между цена, скорост и прецизност
Скоростта и цената се движат в противоположни посоки. CNC ви дава прецизност, но настройката отнема време. 3D печатът пропуска инструменталната екипировка, така че итерацията е бърза. Шприцването има високи първоначални разходи за инструментална екипировка, но цената на единица пада рязко при голям обем. Листовият метал се огъва и щанцова бързо за плоски части. Изберете процеса, който съответства на вашата целева толерантност и размера на партидата ви, а не този, който звучи най-модерно.
Как изборът на материал влияе върху частите на екзоскелета за рехабилитация
Съотношение якост-тегло и дълготрайност на умора
Материалът задава тавана на производителността. Титан клас 5 (Ti-6Al-4V) предлага превъзходно съотношение якост-тегло и е биосъвместим, но е труден за машинна обработка и може да повиши цената на детайлите с 40-60% в сравнение с алуминия. Алуминият 6061-T6 има граница на провлачване от 310 MPa и се обработва лесно на ниска цена. Подходящ е за елементи с ниско натоварване и вторични конструкции.
За структурни рамки, които не са имплантирани или стерилизирани, алуминият предлага отлично съотношение якост-тегло с по-ниски разходи за материали и обработка. Твърдо анодизираният алуминий може да се използва и като износоустойчиви водачи или корпуси.
Твърдите рехабилитационни екзоскелети често комбинират материали. Често срещана конструкция съчетава алуминиеви рамки с неръждаема стомана или титаниеви съединения. Това намалява общото тегло, като същевременно добавя здравина там, където е концентрирано натоварването.
Биосъвместимост и контакт с кожата
Всяка повърхност, която докосва кожата, се нуждае от грижи. Силиконът е подходящ за маншети, подложки и лайнери, защото е мек и щадящ кожата. Металите, използвани в близост до тялото, трябва да са устойчиви на корозия и да се почистват лесно. Сертификатите за материали и проследимостта подкрепят това и са от значение за производството на медицински екзоскелетни роботи съгласно ISO 13485. Същата дисциплина се прилага и при производството на части за медицински роботи, където всяка партида трябва да бъде документирана.
Изборът на материали и процеси заедно оформя теглото, комфорта, цената и безопасността. Ако съчетаете правилно това, останалата част от производствения процес на компонентите на екзоскелетния робот ще си дойде на мястото.
CNC прецизна обработка на части за рехабилитационни екзоскелети
Прецизната CNC обработка използва 3-осни, 4-осни и 5-осни фрезови машини. Триосните машини изрязват прости форми от една посока. Петосните машини накланят инструмента и детайла едновременно. Това им позволява да достигнат сложни криви с една настройка. Този диапазон е от голямо значение за частите на рехабилитационни екзоскелети на роботи. Ставите се извиват по начини, които плосък фрезер не може да следва.
Приложения в рехабилитационните части на екзоскелета
Съединителни корпуси и структурни скоби
Корпусите на шарнирите са много сложни и прецизни части в екзоскелетните системи. Те носят теглото на потребителя и удара от ходене. Те също така осигуряват точни места за монтаж на лагери, редуктори, енкодери и сензори за въртящ момент. Отворът за лагера трябва да остане в рамките на 0.1 мм, за да се осигури точност на движението. Дебелината на стената обикновено е 2–3 мм. Някои зони за намаляване на теглото са тънки до 1.5 мм. Това прави деформацията по време на рязане реална опасност. Обработката на всички повърхности с една настройка избягва грешки от преместване на детайла.
| Област на приложение | Примери за части | Материал | След лечение |
| Съединителни корпуси | Корпуси на двигатели за тазобедрени стави, лагерни възли, позициониращи валове, спирачни интерфейси, блокове за заключване на вериги | Алуминиева сплав 6061/7075 (титан за модели от висок клас) | Пясъкоструене + анодиране, твърдо анодиране |
| Компоненти за прецизно движение | Позициониращи валове, спирачки | Неръждаема стомана 303/304, стомана 42CrMo4 | Електрополиране, поцинковане |
| Фрикционни/изолационни части | Съединители и свързани с тях съединителни компоненти | POM, найлон, ABS | Използва се както е |
Монтаж на задвижващи механизми и прецизни интерфейси
Скобите за монтаж на двигатели и сензори действат като прецизни опори за електрически задвижващи механизми, сензори за въртящ момент и ротационни енкодери. Те често имат вградени канали за насочване на кабели и монтажни вдлъбнатини. Позициониращите валове и корпусите на роботизираните съединения обикновено се нуждаят от концентричност в рамките на ±0.01 мм. Това поддържа лагерите позиционирани гладко и предотвратява износването. Специално изработената монтажна конструкция на екзоскелет за статор следва същата логика. Използвайте 3-осна обработка за плоски скоби с прости отвори. Преминете към 5-осна обработка, когато монтажната конструкция се увива около задвижващ механизъм или има ъглови повърхности.
Предимства на частите за рехабилитационен екзоскелет
Строги толеранси и повторяемост
CNC машината поддържа толеранси, които печатът и формоването не могат да постигнат върху метал. Всеки цикъл повтаря един и същ път на инструмента. Така че част едно и част хиляда се подреждат. Активният екзоскелет FreeGait регулира дължината на бедрото и пищяла, както и ширината на ханша за различни типове тяло. Прецизността на всеки конектор влияе пряко върху комфорта при носене. Повторяемостта е това, което прави тази настройка надеждна.
Повърхностно покритие и последваща обработка
Обработените повърхности се получават гладки от инструмента. Вторичните стъпки ги усъвършенстват допълнително. Анодирането, полирането и покритието добавят устойчивост на корозия. Пясъкоструйната обработка плюс анодирането са често срещани при алуминиевите корпуси. Електрополирането работи добре за неръждаема стомана. Тези покрития също така улесняват почистването. Това е важно за частите близо до кожата.
Типични CNC материали за части за рехабилитационни екзоскелети
Алуминиеви сплави (6061, 7075)
Алуминиевата сплав осигурява идеално съотношение между якост и тегло за динамично движение и продължителна употреба. Тя се обработва бързо и намалява разходите. Екзоскелетите, изработени по поръчка, често използват рамки и стойки от алуминиева сплав като основни конструкции. Възлите на тазобедрените, колянните и раменните стави разчитат на нея.
Титан (клас 5 Ti-6Al-4V) и неръждаема стомана (316L)
Титанът е биосъвместим, лек и устойчив на корозия. Подходящ е за модели от висок клас. Неръждаемата стомана е устойчива на износване и се справя със стерилизацията. И двата материала струват повече и се режат по-бавно от алуминия. Затова ги запазете за натоварени съединения и прецизни механични части. Системата RoboGait е получила около 90% от механичните си части от външни доставчици. Това включва CNC фрезоване, струговане, лазерно рязане, огъване и заваряване. Това показва, че CNC обработените части са в основата на реалните програми за части за рехабилитационни екзоскелети.
3D печат за части от екзоскелет за рехабилитация
3D принтерите могат да произвеждат много различни части за екзоскелетни роботи. Това включва конектори, опори за скоби и вътрешни части за батерийни блокове. Технологията работи най-добре, когато формите са сложни или когато са ви необходими само няколко единици. За части за екзоскелетни роботи за рехабилитация, печатът дава скорост и свобода на проектиране, с които старите методи не могат лесно да се сравнят.
Приложения в рехабилитационните части на екзоскелета
Маншети и интерфейси за крайници по поръчка
Всеки пациент има различна форма на тялото. Маншет, който пасва добре на един човек, може да причини декубитални рани на друг. 3D печатът решава този проблем, като изгражда маншети директно от данни от сканиране. Сканирате формата на крайника на пациента, проектирате интерфейса в CAD и го отпечатвате като едно цяло. Резултатът е персонализирано решение от части за екзоскелет, което е удобно веднага.
Прототипиране и производство в малък обем
Създаването на прототипи е мястото, където печатът наистина блести. Можете да тествате нов дизайн на съединението, да промените дебелината на стената и да препечатате за една нощ. Няма разходи за инструменти и няма минимални количества за поръчка. За производствени серии с малък обем, печатът остава рентабилен, когато имате нужда от по-малко от няколкостотин бройки. Той също така поддържа индиректно дигитално производство. Можете да отпечатате форми за многократна употреба за екзоскелетни изпълнителни механизми с мека ръка, след което да отливате силиконови части от тези форми.
Предимства на частите за рехабилитационен екзоскелет
Свобода на дизайна и решетъчни структури
Печатът премахва много дизайнерски ограничения. Вътрешните канали, органичните форми и решетъчните структури стават възможни. Решетъчният пълнеж намалява теглото, като същевременно запазва здравината. Това е важно за носимите устройства, където всеки грам е от значение.
Бърза итерация и специфична за пациента геометрия
Промените в дизайна се случват бързо с печата. Променяте CAD файла и печатате отново. Няма чакане за нови инструменти. Тази скорост поддържа специфична за пациента геометрия, което е ключово за педиатричните устройства и персонализираните ортези.
Типични материали за 3D печат
Найлон PA12 и PA11 за SLS и MJF
Найлонът PA12 е стандартен материал за SLS и MJF процеси. Той предлага равномерни механични свойства, химическа устойчивост и възможност за „живи панти“. PA11 е подобен, но е направен от растения. И двата материала са подходящи за маншети, корпуси и неструктурни скоби.
Титан и неръждаема стомана за DMLS и SLM
Металният печат използва DMLS или SLM процеси. Титанът Ti-6Al-4V (клас 5) е безопасен за тялото и е устойчив на корозия. Неръждаемата стомана 316L също се печата добре и се справя със стерилизацията. Тези материали са подходящи за носещи импланти и стави с високо напрежение. Таблицата по-долу сравнява ключовите свойства.
| Имот | Найлон PA12 | Титан Ti-6Al-4V (клас 5) |
| Категория на материала | найлон | метал |
| Издръжливост на опън | 48 MPa | 950 MPa |
| Плътност | 1.01 g / cm³ | 4.43 g / cm³ |
| Температура на преход на стъкло | 175 ° C | 1650 ° C |
| удължаване | 20.0% | 14.0% |
| Често срещани процеси на 3D печат | СЛС, МЖФ | CNC-3, CNC-5, DMLS |
Изборът между найлон и метал зависи от изискванията за натоварване. Найлонът е подходящ за части, които са в контакт с тялото, и леки структурни елементи. Титанът и неръждаемата стомана издържат на високи натоварвания и повтарящи се цикли на натоварване. И двете семейства материали поддържат производството на части за рехабилитационни екзоскелети в различни видове устройства.
Шприцване за части за екзоскелет за рехабилитация
Шприцването работи най-добре, когато имате нужда от хиляди еднакви пластмасови парчета. Процесът избутва разтопената пластмаса в стоманена форма. След това формата се охлажда, отваря и изважда готовата част. За части за рехабилитационни екзоскелети на роботи, този метод произвежда капаци, корпуси и кабелни скоби в големи количества.
Приложения в рехабилитационните части на екзоскелета
Капаци, корпуси и управление на кабели
Всеки екзоскелет се нуждае от защитни обвивки. Капаците на моторите предпазват от прах. Корпусите на контролните кутии защитават печатните платки. Скобите за управление на кабелите насочват проводниците по рамката. Тези части имат едно общо нещо. Те имат сложни форми, но не носят тежки товари. Дръжки за шприцване, които се съчетават добре. Получавате гладки повърхности, вградени щракващи елементи и равномерна дебелина на стената в един цикъл.
Високопроизводителни конектори и крепежни елементи
Малките конектори и крепежни елементи се натрупват бързо. Един екзоскелет може да използва десетки скоби, тапи и монтажни пластини. Формоването на тези части поддържа ниски разходи за единица, след като производството се ускори. Процесът също така поддържа тесни размери. Това е от значение, когато един конектор трябва да щракне на мястото си хиляди пъти.
Предимства на частите за рехабилитационен екзоскелет
Ниска единична цена в голям мащаб
Инструментите за шприцване струват пари предварително. Стоманените форми могат да струват хиляди долари. Но тази цена се разпределя върху всяка част, която произвеждате. При малки обеми, CNC и 3D печатът печелят. При големи обеми, леенето се превръща в очевиден избор. Точката на безубыточност зависи от размера на детайла и сложността на формата. За малки капаци и скоби, леенето често е по-добро от CNC, след като преминете няколко хиляди бройки.
Постоянни свойства на материалите и цветови опции
Формованите части се получават идентични. Същата смола, същата температура, същото налягане всеки цикъл. Получавате предвидима здравина и пасване. Съчетаването на цветовете също е лесно. Просто добавете пигмент към смолата. Не е необходимо боядисване или покритие. Това спестява време и избягва нащърбване.
Типични материали за шприцване
PEEK и PEI за приложения с висока якост
Медицинският PEEK издържа на високи температури и многократна стерилизация. Също така е устойчив на химикали и износване. PEI предлага подобни предимства на по-ниска цена. И двата материала са подходящи за структурни капаци и носещи корпуси. Те струват повече от обикновените пластмаси, но издържат по-дълго в тежки условия.
ABS, PC и TPU за гъвкави или удароустойчиви части
ABS е здрав и лесен за формоване. PC добавя удароустойчивост и прозрачност. TPU осигурява гъвкавост за хващане и меки точки на допир. Тези материали покриват повечето некритични части на екзоскелетни роботи. Таблицата по-долу сравнява техните ключови характеристики.
| Материал | Ключова собственост | Обща употреба |
| ABS | Здрав, лесен за формоване | Капаци, корпуси |
| PC | Висока якост на удар | Защитни черупки |
| TPU | Гъвкав, мек | Дръжки, подложки |
Изборът на подходяща смола зависи от натоварването, нуждите от стерилизация и целевите разходи. За много части за рехабилитационни екзоскелети стандартните пластмаси вършат добра работа.
Изработка на ламарина за части от екзоскелети за рехабилитация
Производството на ламарина превръща плоски листове в здрави и леки части. Първо, металът се реже. След това се огъва и щанцова. CAM огъването на ламарина е ключова стъпка в този процес. То оформя сложни части, като например ръка на екзоскелет, с точни ъгли и извивки. За части от рехабилитационни екзоскелети на роботи, този метод изработва рамкови плочи, скоби за сензори и монтажни плочи на ниска цена.
Приложения в рехабилитационните части на екзоскелета
Рамкови плочи и структурни опори
Рамковите плочи са гръбнакът на много екзоскелетни конструкции. Те свързват ставите, задържат товари и поддържат всичко подравнено. Типичната рамкова плоча може да е с дебелина няколко милиметра. Тя се огъва в канал или L-образна форма, за да стане по-твърда. Тези части често носят основното натоварване в устройствата за долни крайници.
Скоби за сензори и монтажни плочи
Сензорите се нуждаят от стабилни места за монтаж. Малко изместване може да обърка показанията на ъгъла или измерванията на сила. Скобите от ламарина държат енкодерите, IMU и сензорите за сила на място. Монтажните плочи също така държат контролни кутии и батерийни пакети. Тези части на екзоскелетния робот са с проста форма, но са много важни за точността на системата.
Предимства на частите за рехабилитационен екзоскелет
Рентабилно за тънки, плоски форми
Листовата метална ламарина работи най-добре, когато частите са тънки и плоски. Рязането и огъването струват много по-малко от CNC фрезоването на плътен блок. Освен това се губи по-малко материал. При големи рамкови плочи тази ценова разлика нараства бързо. Щампована или лазерно изрязана плоча може да струва част от цената на машинно обработена.
Бързо изпълнение за прототипи и малки партиди
Създаването на прототипи с ламарина е бързо. Можете да изрежете дизайн с лазер за часове, да го огънете и да тествате пасването още в същия ден. За малки партиди не са необходими инструменти. Тази скорост помага на екипите да подобрят геометрията на рамката, без да чакат седмици за форми или отливки.
Типични материали за ламарина
Алуминиеви и неръждаеми стоманени листове
Листовете от алуминиеви сплави като 5052 или 6061 осигуряват отлично съотношение на якост към тегло. Те са устойчиви на ръжда и се огъват лесно. Листовете от неръждаема стомана добавят повече здравина и по-добра износоустойчивост. Клас 304 и 316 са често срещан избор. Неръждаемата стомана струва повече, но е устойчива на грубо почистване и стерилизация. Таблицата по-долу сравнява ключови характеристики.
| Материал | Ключова собственост | Обща употреба |
| алуминиева сплав | Лек, устойчив на ръжда | Рамкови плочи, скоби |
| Неръждаема стомана | Здрав, устойчив на износване | Стойки за сензори, товарни плочи |
Повърхностни обработки за устойчивост на износване и ръжда
Алуминиевите части често се анодират за защита. За рамковите плочи на екзоскелета се открояват два метода:
- Микродъговото окисляване (MAO) и твърдото анодиране създават плътно, свързано керамично покритие върху сложни форми.
- Запечатаните твърдо анодизирани или MAO-покрити повърхности могат да издържат на продължителни тестове в солен спрей без точково образуване. Те също така напълно запечатват повърхността, за да предотвратят напукване от корозия на напрежение във влажна или външна среда.
Тези обработки удължават живота на частите и поддържат устройството безопасно за ежедневна употреба. Изборът на правилните материали и покрития за частите на рехабилитационния екзоскелет се отплаща с издръжливост и комфорт за потребителя.
Композитно и силиконово формоване за части от екзоскелет за рехабилитация
Композитните части са здрави, но тежат много малко. Слоевете от въглеродни влакна и фибростъкло придават твърдост, с която металът не може да се сравни при същото тегло. Силиконовите части остават меки там, където устройството докосва кожата. Тези две семейства материали изпълняват различни функции. И двата са необходими в съвременните части за екзоскелети на роботи.
Композитни процеси за рехабилитационни екзоскелетни части
Техники на наслояване и компресионно формоване
Полагането започва с листове от влакнеста тъкан. Поставяте ги в матрица, слой по слой. Епоксидната смола държи влакната заедно. За компресионно формоване, влакното се поставя между две половини на матрицата. Хидравличната формовъчна маса използва високо налягане и топлина. Това оформя и втвърдява детайла в една стъпка. Процесът е ефикасен, точен по размер и евтин. Той произвежда висококачествени готови части със стабилни свойства. Рамковите плочи и структурните обвивки работят добре с този метод. Подходящ е за части, които се нуждаят от здравина в една основна посока.
Трансферно формоване на смола за високоякостни компоненти
Трансферното формоване със смола (RTM) използва различна схема. То зависи от твърда двукомпонентна матрица. Формата държи армировъчни влакна или заготовка вътре. Сместа от смола и катализатор се топи в нагрят съд за прехвърляне. Бутало я избутва в кухината на матрицата под налягане. Ниското налягане и ниската температура поддържат процеса постоянен през цялото време. Формата остава затворена, докато смолата се втвърди напълно. След втвърдяване изваждате готовия компонент. Съществуват и варианти като вакуумна инфузия и вакуумно-асистирано RTM. Ключови настройки като време за нагряване, температура на топене, приложена сила и време за охлаждане изискват внимателен контрол. RTM е подходящ за сложни форми, които се нуждаят от равномерна дебелина на стената и малко кухини.
Силиконово формоване за части за екзоскелет за рехабилитация
Маншети, подложки и лайнери, които са в контакт с тялото
Частите, които докосват тялото на потребителя, често са изработени от силикон. Този материал е лек и нежен към кожата. Маншетите се увиват около бедрото или ръката. Подплънките омекотяват точките на натиск. Вложките се поставят между твърдата рамка и кожата на потребителя. Стандартният процес за тези части е шприцването на течен силиконов каучук. Материалът се подава в нагрята форма и се втвърдява в гъвкаво твърдо вещество. Добре изработената силиконова част няма шевове или остри ръбове. Това е важно за комфорта при продължително носене.
Леки и щадящи кожата свойства
Силиконът има ниска плътност. Това помага цялото устройство да бъде по-леко. Не дразни кожата и не предизвиква алергични реакции. Повърхността остава хващаща, но достатъчно мека, за да предотврати образуването на рани от декубитус. Почистването е лесно със сапун и вода или медицински дезинфектанти. Тези качества правят силикона отличен избор за всяка повърхност, която е в пряк контакт с потребителя. Струва си да се отбележи, че силиконът се бори и с развитието на бактерии.
Кога да изберете композити или силикон
Намаляване на теглото спрямо структурна твърдост
Композитните материали печелят, когато е необходима твърдост с ниско тегло. Рамковата плоча от въглеродни влакна тежи много по-малко от алуминиевата със същата дебелина. Но производството на композитни материали е по-скъпо. Процесът на формоване изисква инструменти и квалифицирани работници. Силиконът печели, когато гъвкавостта е по-важна от твърдостта. Изберете композити за носещи конструкции. Изберете силикон за комфортни интерфейси.
Комфорт, хигиена и издръжливост
Силиконовите части са устойчиви на пот, масла и бактерии. Те могат да се почистват с бърсане или стерилизират. Композитните части са по-трудни за почистване, защото повърхността е по-пореста. При дългосрочно носене силиконът остава удобен и хигиеничен. Композитните материали запазват здравината си в продължение на много цикли. И двата материала са важни при направата на съвременните части за рехабилитационни екзоскелети. От практическа гледна точка, интелигентният подход е да се използва всеки там, където работи най-добре.
Свойства на материалите, критични за частите на екзоскелета за рехабилитация
Изборът на правилния материал за частите на рехабилитационния екзоскелет не е само въпрос на здравина. Става въпрос за безопасност, комфорт и дълготрайност на устройството. Рамка, която е твърде тежка, ще умори пациента. Маншет, който дразни кожата, ще бъде свален. Така че свойствата на материала, които избирате, влияят на това как се чувства потребителят.
Биосъвместимост и безопасност на кожата при рехабилитационни екзоскелетни части
ISO 10993 и изисквания за цитотоксичност
Всеки материал, който е в контакт с кожата, трябва да премине строги тестове за безопасност. ISO 10993-5:2009, Част 5, дава правилата за in vitro тестове за цитотоксичност. Този тест проверява дали даден материал убива клетките. В едно проучване върху материал, който е в контакт с кожата, екстракти са направени чрез накисване на материала в безсерумна среда с различни концентрации в продължение на 72 часа. След това екстрактите са филтрирани, преди да бъдат добавени към клетъчни култури. Диапазонът на концентрациите е избран, за да се избегнат проблеми, свързани с дебелината, които биха могли да повлияят на формата, движението и функцията на клетките. Този вид тестване доказва, че материалът няма да навреди на потребителя.
Подходящият анализ и неклиничните изпитвания (като тези, описани в настоящите признати от FDA издания на ANSI/AAMI/ISO 10993-1, „Биологична оценка на медицински изделия – част 1: Оценка и изпитване в рамките на процес на управление на риска“, ANSI/AAMI/ISO 10993-5, „Биологична оценка на медицински изделия – част 5: Тестове за in vitro цитотоксичност“ и ANSI/AAMI/ISO 10993-10, „Биологична оценка на медицински изделия – част 10: Тестове за дразнене и кожна сенсибилизация“) трябва да потвърдят, че компонентите на изделието, които са в контакт с кожата, са биосъвместими.
Хипоалергенни и нетоксични материали
Някои хора реагират зле на определени метали. Никелът е честа причина. Ето защо медицинската неръждаема стомана 316L и титанът са по-безопасен избор за части, които са в контакт с тялото. Силиконът също е добър, защото не предизвиква алергични реакции. Той остава мек и с добра хващане. За всяка повърхност, която докосва кожата, проверете сертификата за материала. Той трябва да потвърждава, че сплавта или полимерът отговарят на стандартите за биосъвместимост.
Якост и устойчивост на умора в частите на екзоскелета за рехабилитация
Граница на провлачване и товароносимост
Границата на провлачване показва какво натоварване може да понесе дадена част, преди да се огъне окончателно. Алуминиевата сплав 6061-T6 има граница на провлачване от 310 MPa. Това е добре за части с ниско натоварване и вторични структури. Титанът клас 5 издържа много по-високи натоварвания. Той пасва на съединения и скоби, които носят пълното тегло на потребителя. Неръждаемата стомана 316L е по средата. Тя е устойчива на износване и се справя със стерилизацията. Пътят на натоварване през устройството определя кой материал къде ще отиде.
Циклично натоварване и дългосрочна издръжливост
Екзоскелетите се движат заедно с носещия. Всяка стъпка, всяко протягане, всяко захващане добавя цикъл на натоварване. В продължение на хиляди цикли, малки напрежения могат да доведат до напукване на част. Това се нарича умора. Материалите с висока устойчивост на умора издържат по-дълго. Титанът и неръждаемата стомана работят добре при многократно натоварване. Полимери като PEEK също издържат, но имат ограничения. Дизайнерите трябва да тестват прототипи при реални цикли. Част, която оцелее в лабораторията, може да се повреди при ежедневна употреба.
Тегло и комфорт при рехабилитационни екзоскелетни части
Сравнения на плътността между метали и полимери
Теглото е от голямо значение за носимите устройства. Тежката рамка бързо уморява пациента. Плътността е ключовото число тук. По-ниската плътност означава по-малко тегло за същия обем. Таблицата по-долу сравнява често срещаните материали.
| Материал | Якост на добив (MPa) | Устойчивост на умора |
| Алуминий 6061-Т6 | 310 | Умерена |
| Титан Ti-6Al-4V | Високо | Високо |
| Неръждаема стомана 316L | Умерена | Високо |
| PEEK | Умерена | Умерена |
| Найлон PA12 | 48 | ниско |
| силикон | Не е приложимо | ниско |
Алуминиевата сплав предлага високо съотношение якост-тегло на ниска цена. Титанът е по-скъп, но спестява тегло, като същевременно добавя здравина. PEEK и найлонът са много по-леки от металите. Те са подходящи за калъфи и неструктурни части. Силиконът остава мек и лек за маншети и подплънки.
Балансиране на твърдостта с комфорта на носещия
Твърдостта държи устройството подравнено. Твърде голямата твърдост създава усещане за твърдост и дискомфорт. Твърде малката твърдост позволява на частите да се огъват и да излизат от линията си. Целта е баланс. Използвайте твърди материали в ставите и рамката. Използвайте меки материали в точките на контакт. Тази комбинация поддържа устройството стабилно, без да се губи комфорт. Изборът на материали тук не е свързан с един перфектен избор. Става въпрос за съчетаване на правилните свойства за всяка част. От практическа гледна точка, това съчетаване е това, което кара рехабилитационния екзоскелет да се усеща като инструмент, а не като бреме.
Казуси на части за екзоскелетни роботи
Съвместен корпус за екзоскелетна част за рехабилитация на долни крайници
Обосновка за избор на процес и материал
Устройство за долни крайници се нуждае от корпус за тазобедрена става, който да издържи пълното тегло на потребителя по време на ходене. Екипът по дизайн избра алуминиева сплав 7075 за тази част. Този материал има отлично съотношение якост-тегло и е бърз за машинна обработка. Корпусът има отвори за лагери, които трябва да останат в рамките на 0.1 мм, за да се осигури плавно движение. Пет-осната CNC обработка беше ясният избор тук. Тя изрязва всички повърхности с една настройка, така че детайлът остава точен. Корпусите на двигателите за тазобедрени стави често използват същия подход.
Резултати от производителността и производството
Готовият корпус е преминал тестове за умора при хиляди цикли на натоварване. Теглото на детайлите е намаляло в сравнение с по-ранна стоманена версия. Производствените серии са останали повторяеми, като всяка единица е била същата като първата. Този случай показва как изборът на материал и изборът на процес работят заедно за частите за рехабилитационни екзоскелети.
Сензорно монтиране за екзоскелетна част за рехабилитация на горни крайници
Ограничения на дизайна и метод на производство
Устройство за горен крайник се нуждаеше от скоба, която да държи сензор за въртящ момент близо до лакътя. Стойката трябваше да се побере в тясно пространство и да поддържа сензора подравнен в рамките на ±0.01 мм. Също така се нуждаеше от вградено насочване на кабелите. Триосен CNC беше достатъчен тук, защото детайлът имаше плоски повърхности и прости отвори. Липсата на сложни криви означаваше, че няма нужда от петосна работа.
Предизвикателства при избора на материали и интеграцията им
Екипът избра неръждаема стомана 316L заради нейната износоустойчивост и лесно почистване. Този материал се справя добре със стерилизацията. Основното предизвикателство беше интегрирането на сензора без добавяне на обем. В окончателния дизайн се използва тънка плоча с монтажни издатини. Тя пасна перфектно и поддържаше показанията стабилни.
Персонализиран маншет за част от екзоскелет за детска рехабилитация
Специфични изисквания на пациента и 3D печат
Децата растат бързо, така че стандартният маншет рядко е подходящ за дълго време. Екипът използва 3D печат, за да създаде маншети директно от данни от сканиране. Найлонът PA12 се оказа добър избор за това приложение. Той е лек, здрав и достатъчно гъвкав за комфорт. Всеки маншет съответстваше точно на формата на крайника на детето.
Биосъвместимост и валидиране на комфорт
Маншетът е преминал тест за цитотоксичност по ISO 10993. Силиконовата подплата е добавила мекота в точките на натиск. Родителите не са съобщили за дразнене на кожата след седмици употреба. Този случай доказва, че производството може да се адаптира към всеки пациент, когато процесът отговаря на нуждите.
Регулаторни и качествени стандарти за части от екзоскелети за рехабилитация
Правилата оформят начина, по който изграждате части за рехабилитационни екзоскелети. Те също така решават на кои пазари можете да продавате. Две големи рамки са от най-голямо значение. Едната идва от FDA. Другата идва от Европейския съюз.
Стандарти за медицински изделия за части от екзоскелет за рехабилитация
ISO 13485 и системи за управление на качеството
ISO 13485 определя правилата за управление на качеството на медицинските изделия. Той обхваща проектирането, производството и стъпките, предприети след продажбата на продукта. EU MDR препраща към този стандарт чрез своите приложения за оценка на съответствието. Но самото сертифициране по ISO 13485 не отговаря на MDR. Все още се нуждаете от документи, специфични за вашия продукт.
Регламент (ЕС) № 1998/2009 за системата за качество на FDA и изискванията на ЕС за MDR
FDA нарича това Регламент за системата за качество. Последните актуализации го приближиха до ISO 13485. Това се превръща в Регламент за системата за управление на качеството (QMSR). Таблицата по-долу показва как двете рамки се различават.
| Измерение | FDA QMSR | ЕС MDR |
| Регулаторна философия | Система за качество, фокусирана върху производствените процеси | Пълна продуктова регулация през целия жизнен цикъл на устройството |
| Съгласуване на системата за качество | Съответства на ISO 13485, както и на специфичните правила на FDA | Препраща към ISO 13485, но са необходими повече продуктови документи |
| Клинични доказателства | Варира в зависимост от пътя (PMA спрямо 510(k)) | Изисква структурирана клинична оценка |
| Система за UDI | FDA UDI със собствена база данни | UDI в EUDAMED, отделно от FDA |
| Следпазарно наблюдение | По-малко предписателен | Изрични ПДБ, ПМКФ и текущо наблюдение |
| Маршрут за оторизация | 510(k) Разрешение или одобрение от PMA | Преглед от нотифициран орган и маркировка CE |
Устройствата MDR клас III са почти същите като устройствата FDA клас III или новите устройства клас II, които се нуждаят от PMA. Устройствата MDR клас IIa и IIb съответстват на устройства FDA клас II с умерен риск, които се одобряват чрез 510(k).
Сертификати за материали и процеси за части от екзоскелети за рехабилитация
ISO 9001 и последователно производство
ISO 9001 помага на формованите и машинно обработени части да излизат еднакви всеки път. Преди вземане на проби, предпроизводствена проверка на матрицата проверява дали инструментите са точни. По време на процеса на мониторинг се поддържа температурата, налягането и времето на цикъла в рамките на зададените граници. Крайната проверка потвърждава размерите и как изглежда детайлът. Сертификатите на материалите и записите от инспекциите подпомагат проследимостта. Тази дисциплина повишава качеството на частите за медицински роботи във всяка серия.
Базирани на сертификати ISO 9001 и IATF 16949, роботизираните продукти се тестват стриктно, като проверките за качество са вградени в производствения процес, за да се гарантира, че готовите сглобки издържат на физически натоварвания и отговарят на строгите спецификации.
Стандарти за биосъвместимост и стерилизация
Частите, които докосват кожата, трябва да преминат тестове по ISO 10993. Тестовете за цитотоксичност, дразнене и сенсибилизация доказват, че са безопасни. Методите за стерилизация са различни за всеки материал. Някои пластмаси могат да издържат на автоклавна топлина. Други се нуждаят от етиленов оксид или гама-лъчение. Избраният от вас материал и методът на стерилизация трябва да са в съответствие. Тази биосъвместимост и толерантност към стерилизация осигуряват безопасността на пациентите.
Документация и проследимост на части от рехабилитационен екзоскелет
Главни записи на устройства и записи на партиди
Всяка част от рехабилитационен екзоскелет се нуждае от основен запис на устройството. Той съдържа спецификации на дизайна, чертежи и стъпки на процеса. Партидните записи проследяват какво се е случило по време на производството. Тези файлове доказват, че всяка единица отговаря на спецификациите си.
Сертификати за материали и валидиране на процеси
Сертификатите за материали потвърждават вида сплав или полимер. Валидирането на процеса показва, че методът работи всеки път. Прецизната инспекция затваря цикъла. Тя улавя отклоненията, преди дефектните части да бъдат изпратени. От практическа гледна точка, строгата документация защитава както пациента, така и производителя.
NOBLE: Производство и рехабилитация на екзоскелети - части от проектирането до сглобяването
NOBLE работи с метални и пластмасови части за компоненти на екзоскелети. Компанията използва всички методи, за които говорихме в тази статия. CNC обработка, 3D печат, шприцване и ламарина – всичко това се случва под един покрив. Повечето екзоскелети използват смесени материали. Здравите метали се използват за съединения и рамки. Пластмасите и силиконът покриват останалото. Наличието на един партньор намалява прехвърлянето на материали между различни доставчици.
Експертиза в обработката на метали и пластмаси
CNC обработка, 3D печат, шприцване и ламарина
NOBLE изпълнява и четирите вида процеси. CNC машини изрязват корпуси на стави с много строги допуски. Петосни установки обработват сложни криви на части за тазобедрени и колянни стави. CNC отделът работи денонощно за повтарящи се поръчки. 3D принтери изграждат персонализирани маншети от данни от сканиране на пациенти. Шприцването произвежда капаци в големи количества. Изработката на листов метал огъва рамкови плочи за часове за прототипи.
Избор на материали и оптимизация на процеса
Подходящият материал зависи от това, което извършва детайлът. Носещите съединения се нуждаят от здрави метали като титан или алуминий. Маншетите се нуждаят от мек силикон или найлон. Пластмасовите капаци работят добре с ABS или PC. Няма един-единствен материал, който да е подходящ за всичко. Екипът на NOBLE помага да се избере най-добрата комбинация. Те съчетават правилния материал с правилния процес за всяка част. Това съчетаване поддържа качеството високо и ниските производствени разходи. Детайл, който се нуждае от тесни отвори, отива в CNC център за прецизна обработка.
Сертификати и осигуряване на качеството
ISO 9001 и ISO 13485
Норман Нобъл притежава сертификат ISO 13485, поддържайки стандарта в продължение на много години.
NOBLE също следва ISO 9001. Този стандарт гарантира, че частите остават едни и същи във всеки цикъл. Всеки процес следва писмени стъпки. Всяка смяна използва едни и същи настройки. Заедно със сертификацията по ISO 13485, тези стандарти дават на клиентите увереност във всяка партида, която получават.
Пълна проследимост и инспекция
Всяка партида се документира от началото до края. Сертификатите за материали потвърждават класа на сплавта или полимера. Записите от инспекциите проследяват размерите и повърхностната обработка. Ако някой размер се отклони от спецификацията, записите показват кога и защо. Това ниво на детайлност помага при одити без допълнителна работа.
Цялостни услуги за части за екзоскелет за рехабилитация
Проектиране, прототипиране, производство и монтаж
NOBLE се грижи за цялата верига за части за рехабилитационни екзоскелети. Дизайнерските екипи улесняват изграждането на частите с избрания процес. Тестовете за прототипиране напасват преди началото на производството. Производството се мащабира до какъвто обем ви е необходим. Сглобяването сглобява всичко в завършени устройства.
Партньорство от концепцията до завършеното устройство
Ранното включване е от голямо значение в проектирането и производството на екзоскелети. Екипът на NOBLE консултира относно избора на материали, избора на процес и дизайна за производство. Това съкращава сроковете за изпълнение и намалява необходимостта от преработка. Резултатът е по-плавен път от концепцията до завършеното устройство.
Петте обхванати семейства процеси – прецизна CNC обработка, 3D печат, шприцване, производство на листов метал и композитно или силиконово формоване – всяко от тях работи най-добре за различни части за рехабилитационни екзоскелети. Алуминиевата сплав е подходяща за рамки, когато теглото е от значение. Неръждаемата стомана се справя с високо натоварени съединения и е устойчива на ръжда. Тя е силен избор близо до тялото. Алуминиевата сплав е подходяща за вторични части, където спестяването на тегло е от значение. Изберете процеса си според необходимата точност и броя на частите, които произвеждате. CNC осигурява строги допуски и повторяеми резултати за сложни части. Добрият производствен партньор има сертификат ISO 13485 и се занимава с всичко - от проектирането до сглобяването. Качественото производство позволява проследяване на всяка партида. В бъдеще новите методи ще направят частите на екзоскелета по-леки, по-безопасни и по-персонализирани за всеки пациент.
Често задавани въпроси за частите на рехабилитационния екзоскелет
Какъв метод на производство трябва да избера за части от екзоскелет за рехабилитация?
Зависи от формата на детайла, колко точна трябва да бъде и колко броя са ви необходими. CNC работи добре за метални съединения, които изискват строги допуски. 3D печатът е добър за персонализирани маншети и ранни модели. Шприцването е най-подходящо за едновременно изработване на много пластмасови капаци. Листовата метална конструкция е подходяща за плоски рамкови плочи. Изберете метода, който отговаря на вашите нужди.
Кои материали са безопасни за частите на екзоскелета, които са в контакт с кожата?
Силиконът е най-добрият избор за маншети и подплънки. Той остава мек, бори се с бактериите и преминава тестове по ISO 10993. Медицинската неръждаема стомана 316L и титанът също са безопасни в близост до кожата. Стойте далеч от материали, които съдържат никел.
Как се сравняват CNC обработката и 3D печатът при ставите на екзоскелети?
CNC може да постигне толеранси от ±0.005 мм на титаниеви или алуминиеви съединения. Това е най-добрият избор за производствени части, готови за употреба. 3D печатът е най-подходящ за ранни модели и маншети по поръчка, а не за носещи съединения, които изискват строги толеранси.
Какви регулаторни стандарти се прилагат за частите на екзоскелета за рехабилитация?
ISO 13485 обхваща управлението на качеството. Прилагат се разпоредбите за системата за качество на FDA или правилата на EU MDR в зависимост от това къде продавате. Частите, които докосват кожата, трябва да преминат тестове за биосъвместимост по ISO 10993.
Можете ли да използвате различни материали в едно екзоскелетно устройство?
Да. Често срещана комбинация от алуминиеви рамки с титаниеви или неръждаеми стоманени съединения. Това спестява тегло там, където натоварването е ниско, и добавя здравина там, където се натрупва напрежение.
Кога шприцването има смисъл за части от екзоскелет?
Шприцването спестява пари, след като ви трябват хиляди еднакви пластмасови части. То работи добре за капаци, корпуси, кабелни скоби и конектори.
Какви повърхностни обработки помагат на частите на екзоскелета да издържат по-дълго?
Алуминиевите части се подлагат на твърдо анодиране или микродъгово окисление. Неръждаемата стомана се подлага на електрополиране. Тези покрития се борят с износването, ръждата и почистващите химикали.
По-подходящ ли е найлонът или силиконът за персонализирани екзоскелетни белезници?
Силиконът е по-мек и нежен към кожата за маншети, които са в контакт с тялото. Найлонът PA12 е по-здрав и е подходящ за структурни части, които се нуждаят от известна гъвкавост. Изберете силикон за комфорт, а найлон за здравина.
