Tibbiy komponentlar ishlab chiqarish tibbiy asboblar sanoatining asosiy poydevori bo'lib, tibbiy asboblarning aniqligi, xavfsizligi, barqarorligi va muvofiqligini bevosita belgilaydi. U jarrohlik asboblari, diagnostika uskunalari va tibbiy sarf materiallari kabi ko'plab sohalarda keng qo'llaniladi.
Ushbu maqolada zamonaviy tibbiy komponentlarni aniq ishlab chiqarishning asosiy texnologiyalari va boshqaruv nuqtalari sakkiz o'lchovdan tahlil qilinadi: ishlab chiqarishga yaroqlilik dizaynini tahlil qilish, tibbiy in'ektsion kalıplama qo'llanmalari, metall listlarni qayta ishlash va payvandlash, ko'p bo'shliqli qoliplarning tezkor prototiplash iteratsiyasi, murakkab komponentlar ishlab chiqarishning metall 3D bosib chiqarishi , aniq ishlov berishni tanlash, standartlashtirilgan sifat tizimlarini yaratish va tezkor sifat tekshiruvi. Tibbiy ishlab chiqarish korxonalari uchun sifat va samaradorlikni oshirish hamda muvofiq ishlab chiqarishga erishish uchun tizimli ma'lumotnomalarni taqdim etish.
Ishlab chiqarishga yaroqlilik tahlili uchun dizayndan foydalaning
Tibbiy komponentlarni ommaviy ishlab chiqarish va qo'llash uchun ishlab chiqarishga yaroqlilik uchun dizayn zaruriy shartdir. Uning maqsadi mahsulotni loyihalash bosqichida ishlab chiqarishdagi nuqsonlarni oldindan oldini olish, ishlab chiqarish jarayonlarini optimallashtirish, ishlab chiqarish xarajatlarini kamaytirish va ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar siklini qisqartirish, tibbiy komponentlarning ishlab chiqarish aniqligi va manbadan muvofiqligini ta'minlashdir.
Oddiy sanoat mahsulotlarini loyihalashdan farqli o'laroq, tibbiy komponentlarning DFM tahlili bir vaqtning o'zida to'rtta asosiy tamoyilni hisobga olishi kerak: funktsional amaliylik, tibbiy muvofiqlik, jarayonning amalga oshirilishi va partiyaning barqarorligi, CAD modellashtirish, strukturaviy optimallashtirish, material tanlashdan tortib, jarayonlarni moslashtirishgacha bo'lgan butun jarayon davomida.
Haqiqiy dizayn tahlilida texniklar tibbiy komponentlarning strukturaviy parametrlarini har tomonlama optimallashtirish uchun avtomatlashtirilgan DFM tahlil tizimiga va professional dizaynni ko'rib chiqish guruhlariga tayanishlari kerak.
Turli ishlab chiqarish jarayonlarining xususiyatlariga muvofiq mahsulot devorining qalinligi, tortish burchagi, file tuzilishi va ichi bo'sh joylashuv kabi asosiy parametrlarni optimallashtiring.
Masalan, tibbiy in'ektsiya shaklidagi qismlar devor qalinligining notekisligi tufayli yuzaga keladigan qisqarish, egilish va deformatsiya kabi nuqsonlarning oldini olish uchun bir xil devor qalinligini talab qiladi.
Metall stentlar va mahkamlangan komponentlar o'tkir burchaklar va tor oluklar kabi ishlov berish qiyin va stress kontsentratsiyasiga moyil bo'lgan dizaynlardan qochish uchun egilish tuzilishini optimallashtirishi kerak.
Muvofiqlikni optimallashtirish tibbiy stsenariylarning maxsus talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Barcha dizayn sxemalari tibbiy darajadagi materiallarning xususiyatlariga mos kelishi kerak, bu komponentlarning toksik emasligini, dezinfektsiya qilinishini va korroziyaga chidamliligini ta'minlashi hamda ISO 10993 bio-moslik standartiga javob berishi kerak.
Tibbiy qo'llanmalarinjection kalıplama
Inyeksion kalıplama tibbiy komponentlarni keng ko'lamli ishlab chiqarishning asosiy jarayonidir. Yuqori aniqlik, yuqori mustahkamlik, yuqori samaradorlik va turli xil tibbiy materiallarga moslashuvchanlik kabi afzalliklari bilan tibbiy plastmassa va silikon komponentlarini ommaviy ishlab chiqarish uchun afzal ko'rilgan yechimga aylandi.
Bu jarayon tibbiy darajadagi xom ashyoni yuqori bosim ostida eritilgan holatda aniq qoliplarga quyishni, so'ngra sovutish, qattiqlashtirish va demontaj qilishni o'z ichiga oladi. U murakkab tuzilmalar va aniq o'lchamlarga ega tibbiy komponentlarni ommaviy ishlab chiqarishi mumkin va tibbiy sarf materiallari, tibbiy asboblar qobiqlari, jarrohlik aksessuarlari, kateter bo'g'inlari, muhrlash komponentlari va boshqa mahsulotlarda keng qo'llaniladi.
Inyeksion kalıplama standartlashtirilgan sarf materiallarini keng miqyosda ommaviy ishlab chiqarish va moslashtirilgan aniqlikdagi komponentlarni kichik partiyalarda ishlab chiqarish o'rtasida ikki tomonlama moslashishga erishishi mumkin.
Bir martalik shpritslar, infuzion ulagichlar va tibbiy niqoblar kabi standartlashtirilgan sarf materiallari uchun in'ektsion kalıplama jarayoni yuqori tezlikda uzluksiz ishlab chiqarishga erishishi mumkin, bu mahsulotning izchilligi va ta'minot barqarorligini ta'minlaydi.
Minimal invaziv jarrohlik asboblari aksessuarlari, aniq muhrlar va tibbiy kateter yig'ish moslamalari kabi moslashtirilgan komponentlar uchun yuqori aniqlikdagi o'lchov talablari qolip parametrlarini nozik sozlash va in'ektsiya bosimi va sovutish vaqtini optimallashtirish orqali qondirilishi mumkin.
Shu bilan birga, suyuq silikon kauchuk qarshi kalıplama texnologiyasining etukligi bilan, tibbiy muhrlash qistirmalari, bionik kateterlar, jarrohlik himoya aksessuarlari va boshqalar kabi turli xil moslashuvchan tibbiy komponentlarning barchasi aniq qarshi kalıplama orqali amalga oshirilishi mumkin, bu esa yuqori darajadagi tibbiyot sohasida qarshi kalıplama texnologiyasining qo'llanilish chegaralarini sezilarli darajada kengaytiradi.
Barqaror qoliplash effektlari va juda past nuqson darajasi bilan, inyeksion qoliplash har doim tibbiy komponentlarni keng ko'lamli ishlab chiqarishda asosiy o'rinni egallab kelgan.
Sopol metal ishlab chiqarish & Manba Tibbiy qismlar uchun
Plitali metallga ishlov berish va payvandlash tibbiy metall konstruktsiya komponentlarini ishlab chiqarish jarayonlari bo'lib, asosan tibbiy asboblar ramkalari, uskunalar qobiqlari, tibbiy mahkamlangan qavslar va boshqa konstruktsiya komponentlarini ishlab chiqarish uchun ishlatiladi.
Tibbiy list metall komponentlari asosan zanglamaydigan po'lat, alyuminiy qotishmasi va titan qotishmasi kabi tibbiy metall materiallardan tayyorlanadi. Ular silliq yuzaga, burmalar va zanglardan xoli, yuqori strukturaviy mustahkamlikka, korroziyaga chidamlilikka ega bo'lishi, tozalash va dezinfektsiya qilish oson bo'lishi kerak, bu ularni shifoxonalarda yuqori tozalik va yuqori dezinfektsiya chastotasi bilan foydalanish stsenariylariga moslashtiradi.
Metall listlarni qayta ishlash butun jarayonni, masalan, bükme, bükme va teshishni o'z ichiga oladi.
Qayta ishlash jarayonida aniq CNC metall list uskunalaridan foydalanish kerak. Deformatsiya, tirnalish va o'tkir qirralar kabi muammolarni oldini olish uchun metall listning egilish burchagi, teshish hajmi va tekisligi qat'iy nazorat qilinishi kerak.
Barcha metall list komponentlari tibbiyot xodimlari va bemorlarda o'tkir qirralar tufayli tirnalish xavfini bartaraf etish uchun ehtiyotkorlik bilan tozalash ishlaridan o'tkazilishi kerak, shu bilan birga komponentlar yuzasi qoldiq aralashmalardan xoli va tibbiy tozalik talablariga javob berishi kerak.
Jarayon tibbiy list metall komponentlarini shakllantirish jarayonidir. U lazerli payvandlash, argon yoyli payvandlash va turli tibbiy metall materiallar uchun aniq nuqtali payvandlash kabi ilg'or payvandlash texnikalariga moslashtirilgan.
Ular orasida lazerli payvandlash kichik termal deformatsiya, silliq payvand choklari va yuqori aniqlik kabi afzalliklari tufayli tibbiy metall plitalarni payvandlashning asosiy jarayoniga aylandi.
Payvandlash tugagandan so'ng, payvandlash izlarini yo'qotish, komponentlarning korroziyaga chidamliligi va sirt qoplamasini oshirish va shu bilan birga payvandlash qoldiqlarining qolib ketishining oldini olish uchun abrazivlash, tuzlash va passivatsiya kabi keyingi ishlov berish jarayonlari talab qilinadi.
Ko'p bo'shliqli asboblar yordamida prototiplarni tezda takrorlang
Ko'p bo'shliqli qolip texnologiyasi tibbiy komponentlar prototiplarini tez iteratsiya qilish, kichik partiyali sinov ishlab chiqarish va ommaviy ishlab chiqarishga erishish uchun asosiy yechimdir. Bitta qolipda bir nechta mustaqil bo'shliqlarni loyihalash orqali bir vaqtning o'zida bir xil yoki turli xil xususiyatlarga ega bir nechta tibbiy komponentlarni shakllantirish mumkin, bu tibbiy mahsulotni tadqiq qilish va ishlab chiqish bosqichining yuqori chastotali iteratsiya talablariga mukammal darajada javob beradi.
Ko'p kamerali qoliplar bir vaqtning o'zida o'nlab prototip namunalarini ishlab chiqarishi mumkin, bu esa ishlash sinovlari, ishonchlilikni tekshirish va klinik sinovlar kabi turli stsenariylarning namunaviy talablarini tezda qondira oladi va ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar iteratsiyasi siklini sezilarli darajada kamaytiradi.
Shu bilan birga, ko'p bo'shliqli qolip bo'shliqning joylashuvini ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar talablariga muvofiq moslashuvchan ravishda sozlashi, bir xil seriyadagi turli xil texnik xususiyatlarga ega tibbiy komponentlarni bir vaqtning o'zida sinovdan o'tkazishni qo'llab-quvvatlashi va shaxsiylashtirilgan tibbiy komponentlarning ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar ehtiyojlarini qondirishi mumkin.
3D Chop Murakkab tibbiy qismlar uchun metallda
Inyeksion kalıplama, metall listlarni qayta ishlash va ishlov berish jarayonlari qoliplar, kesish asboblari va ishlov berish traektoriyalari bilan cheklangan bo'lib, turli xil moslashtirilgan tibbiy komponentlarni qayta ishlash va ishlab chiqarishni yakunlashni qiyinlashtiradi.
Metall 3D bosib chiqarish, erkin shakllantirish, qolipsiz va yuqori darajada moslashtirish kabi afzalliklari bilan, yuqori darajadagi tibbiy komponentlarni ishlab chiqarishda innovatsion jarayonga aylandi va implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar, ortopedik protezlar va stomatologik tiklash komponentlari kabi murakkab qismlarda keng qo'llaniladi.
3D bosib chiqarish xom ashyo sifatida titan qotishmalari, kobalt-xrom qotishmalari va tibbiy zanglamaydigan po'lat kabi yuqori darajadagi tibbiy metall kukunlaridan foydalanadi. Tanlab lazer bilan eritish va elektron nurlari bilan eritish kabi texnologiyalar orqali materiallar shakl hosil qilish uchun qatlamma-qavat joylashtiriladi.
3D bosib chiqarish qolip ishlab chiqishni talab qilmaydi va shaxsiylashtirilgan moslashtirish talablariga tezda javob berishi mumkin. Bir qismli va kichik partiyali murakkab komponentlarning ishlab chiqarish sikli an'anaviy jarayonlarga qaraganda ancha qisqa, bu tibbiy aniqlik va shaxsiylashtirishning rivojlanish tendentsiyasiga mos keladi.
Metall 3D bosib chiqarish jarayonida teshiklar, yoriqlar va qoldiq stress kabi nuqsonlarning oldini olish uchun kukun tozaligi, lazer kuchi, skanerlash tezligi va qatlam qalinligi parametrlarini qat'iy nazorat qilish kerak.
Bosib chiqarish tugagandan so'ng, tarkibiy qismlardagi ichki stressni bartaraf etish va strukturaviy mustahkamlik va barqarorlikni oshirish uchun uni issiqlik bilan ishlov berish va issiq izostatik presslash kerak.
Yuzaki ishlov berish tibbiy kalıplama komponentlari jarayoni
Tugatish tibbiy kalıplama komponentlarini ishlab chiqarishda yakuniy jarayon bo'lib, komponentlarning sirt sifati, o'lchov aniqligi, tozaligi va foydalanish xavfsizligini bevosita belgilaydi.
Turli xil shakllantirish jarayonlari orqali ishlab chiqarilgan tibbiy komponentlar sirt holati, strukturaviy xususiyatlari va qo'llanilish stsenariylari jihatidan juda katta farq qiladi. Noto'g'ri ishlov berishdan keyingi mahsulotni yo'q qilish va muvofiqlik xavfini bartaraf etish uchun mahsulotning maqsadi, materiali, aniqlik talablari va tibbiy muvofiqlik standartlari bilan birgalikda aniq ishlov berish rejasini ilmiy jihatdan tanlash kerak.
Inyeksion kalıplanmış tibbiy plastmassalar va silikon komponentlari uchun umumiy pardozlash jarayonlari changsiz abrazivlash, oyna silliqlash, tozalash, ultratovushli tozalash, sterilizatsiya bilan ishlov berish va boshqalarni o'z ichiga oladi.
Plitali metall va payvandlangan metall tibbiy komponentlar uchun nozik ishlov berish asosan aniq abrazivlash, sim tortish, anodlash va boshqa protseduralarni o'z ichiga oladi, bu esa tibbiy uskunalarning tashqi ko'rinishi tozaligi talablariga javob berish bilan birga komponentlarning korroziyaga chidamliligi va oksidlanishga chidamliligini oshirishi mumkin.
Metall 3D da bosilgan murakkab tibbiy komponentlar uchun aniq ishlov berish eng qiyin hisoblanadi. Bosib chiqarish qatlamlari, sirt teshiklari va qoldiq kukunni yo'q qilish hamda o'lchov aniqligi va sirtni pardozlashni optimallashtirish uchun lazer bilan abrazivlash, aniq CNC frezalash va qum bilan tozalash kabi jarayonlarni birlashtirish kerak.
Implantatsiya qilinadigan tibbiy komponentlar sirtning har qanday ifloslanish va sitotoksiklikdan xoli bo'lishini ta'minlash uchun qo'shimcha ultra aniqlikdagi abrazivlash va biologik tozalashdan o'tishi kerak, bu esa odamlarga implantatsiya qilinadigan tibbiy davolash standartlariga to'liq javob beradi.
Tibbiyot ishlab chiqaruvchilari uchun ishonchli sifat nazorati tizimlari
Tibbiy komponentlar yuqori aniqlikdagi va yuqori xavfli tibbiy mahsulotlardir. Sifatga muvofiqlik ishlab chiqarish va ekspluatatsiya qilishning asosiy yo'nalishi hisoblanadi. To'liq va ishonchli sifat tizimi mahsulotlarning standartlarga barqaror javob berishini va mahalliy va xalqaro tibbiy sertifikatlardan o'tishini ta'minlashning asosiy poydevoridir.
Tibbiy ishlab chiqarish korxonalari ISO 13485 tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimi standartiga qat'iy rioya qilishlari, ilmiy-tadqiqot, loyihalash, xarid qilish, ishlab chiqarish, qayta ishlash, ishlov berishdan keyingi, tekshirish, omborga joylashtirishdan tortib yetkazib berishgacha bo'lgan butun jarayonni qamrab oluvchi standartlashtirilgan sifat nazorati tizimini yaratishlari va butun jarayon davomida to'liq kuzatilishi, boshqarilishi va manbani kuzatishga erishishlari shart.
Standartlashtirilgan hujjatlarni boshqarish tizimini yarating, har bir jarayon uchun operatsion normalar, jarayon standartlari va tekshirish standartlarini aniq belgilang va ishlab chiqarishdagi o'zboshimchalikni bartaraf etish uchun turli jarayonlar uchun eksklyuziv sifat nazorati tafsilotlarini shakllantiring.
Ikkinchidan, xom ashyoga kirishni qat'iy nazorat qilish. Barcha tibbiy xom ashyo va yordamchi moddalar tibbiy darajadagi sertifikatlash hisobotlari va biomoslik sinov hisobotlariga ega bo'lishi kerak. Omborda saqlashdan oldin, sifatsiz xom ashyo ishlab chiqarishga qo'yilishining oldini olish uchun qat'iy tekshiruvlar o'tkazilishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayonida jarayon parametrlarining o'zgarishini real vaqt rejimida kuzatib borish, partiya sifati xavflarini oldindan bashorat qilish va profilaktik sifat nazoratini amalga oshirish uchun Statistik jarayonni boshqarish (SPC) joriy etiladi.
Shu bilan birga, uskunalar va xodimlarni boshqarish mexanizmini takomillashtirish. Ishchilar ishlash uchun sertifikatlangan bo'lishi va tibbiy ishlab chiqarish normalari, sifat nazorati va muvofiqlik standartlari bo'yicha muntazam ravishda ixtisoslashtirilgan treninglar o'tkazilishi kerak.
Shuningdek, to'liq hayot aylanishini kuzatishga erishish uchun har bir mahsulot partiyasining xom ashyo partiyasini, ishlab chiqarish uskunalarini, jarayon parametrlarini, operatorlarini va tekshirish ma'lumotlarini qayd etib, mahsulotni to'liq kuzatish tizimini yaratish kerak.
Bundan tashqari, sifat tizimini doimiy ravishda optimallashtirish, mahalliy va xalqaro tibbiy asboblar qoidalarining yangilangan talablariga moslashish va korxonaning barqaror va barqaror muvofiq ishlab chiqarish quvvatiga ega bo'lishini ta'minlash uchun muntazam ichki auditlar va muvofiqlikni o'z-o'zini tekshirishlar o'tkaziladi.
Tibbiy darajadagi komponentlar uchun tezkor tekshirish texnologiyasi
Tez sifat tekshiruvi mahsulot sifatini nazorat qilish, nuqsonli mahsulotlarni yo'q qilish va yetkazib berish samaradorligini ta'minlash uchun ommaviy ishlab chiqarish jarayonida muhim bo'g'in hisoblanadi. U ishlab chiqarish ritmiga ta'sir qilmasdan, yuqori chastotali ommaviy ishlab chiqarish va tibbiy komponentlarni tezkor qayta ishlashning ishlab chiqarish talablarini qondirmasdan, o'lchov aniqligi, tashqi ko'rinish sifati, ishlash ko'rsatkichlari va tozalikni har tomonlama tekshirishni tezda yakunlashi mumkin.
Onlayn tezkor tekshirish ishlab chiqarish jarayonida real vaqt rejimida skriningni amalga oshirish uchun avtomatlashtirilgan aniqlash uskunalariga tayanadi.
Vizual tekshirish tizimlari, lazer o'lchamlari detektorlari, onlayn tekislik sinovlari va boshqa uskunalar orqali tashqi ko'rinishdagi nuqsonlar, o'lchamdagi og'ishlar va komponentlarning deformatsiya nuqsonlari kabi keng tarqalgan muammolarni tezda aniqlash mumkin. Bir elementli tekshirish millisekundlarda yakunlanishi, nuqsonli mahsulotlarni real vaqt rejimida olib tashlash va partiyaviy mahsulotlarning asosiy sifatini samarali boshqarish mumkin.
Inyeksion kalıplanmış qismlarning qisqarishi va egriligi, metall plitalarning deformatsiyasi va payvandlash nuqsonlari va 3D bosilgan qismlarning sirt teshiklari kabi odatiy muammolar uchun avtomatlashtirilgan tezkor tekshirish orqali aniq skriningga erishish mumkin, bu esa qo'lda tekshirish xatosini sezilarli darajada kamaytiradi.
Oflayn aniqlik tekshiruvi yuqori aniqlikdagi va yuqori xavfli tibbiy komponentlarda sinchkovlik bilan sinov o'tkazadi. Uch koordinatali o'lchash mashinalari, pürüzlülük sinovlari va bio-moslik sinovlari kabi aniq uskunalarga tayanib, u mikron darajasidagi o'lchov aniqligini sinovdan o'tkazish, sirtni pardozlash sinovi va mexanik xususiyatlarni sinovdan o'tkazish kabi ixtisoslashgan tekshiruvlarni yakunlaydi.
Barcha tekshirish ma'lumotlari real vaqt rejimida qayd etiladi, arxivlanadi va ommaviy sifat hisobotlarini shakllantirish uchun tahlil qilinadi, bu esa jarayonlarni optimallashtirish va sifatni kuzatish uchun ma'lumotlarni qo'llab-quvvatlaydi.
Xulosa
Zamonaviy tibbiy komponentlar ishlab chiqarish bir nechta jarayonlarni birlashtirgan, yuqori aniqlikni talab qiladigan va kuchli muvofiqlik cheklovlariga duch keladigan tizimli loyihadir. Dastlabki bosqichda ishlab chiqarishga yaroqlilik dizaynini oldindan optimallashtirishdan tortib, quyish, metall list va 3D bosib chiqarish kabi bir nechta jarayonlarni hamkorlikda ishlab chiqarishgacha, keyin esa aniq ishlov berish, to'liq jarayonli sifat tizimini nazorat qilish va tezkor sifat tekshiruvigacha, har bir bo'g'in tibbiy komponentlarning sifati va klinik xavfsizligiga ta'sir qiladi.
Tibbiyot sanoatining uzluksiz yangilanishi bilan ishlab chiqarish korxonalari to'liq jarayonli texnologik tizimni doimiy ravishda optimallashtirishi, ilg'or ishlab chiqarish texnologiyalari va standartlashtirilgan sifat nazorati modellarini birlashtirishi, mahsulot aniqligi va muvofiqlik darajasini doimiy ravishda oshirishi, yuqori darajadagi tibbiy asboblar sanoatining innovatsion rivojlanishi uchun mustahkam ishlab chiqarish poydevorini qo'yishi kerak.
Nima uchun Noble ni o'zingiz tanlaysiz? medikal psan'at mishlab chiqarish bo'yicha hamkor
NOBLE - bu hukumat tomonidan "Milliy yuqori texnologiyali korxona" sifatida taqdirlangan Xitoy-Britaniya qo'shma korxonasi. Bizning ikkita asosiy biznes yo'nalishimiz bor: "Aqlli ishlab chiqarish" va "Parvarishlash mahsulotlari". "Aqlli ishlab chiqarish" biznesi mijozlarga qismlarni qayta ishlash va ishlab chiqarishni o'z ichiga olgan loyihalarni qo'llab-quvvatlash xizmatlarini ko'rsatishga ixtisoslashgan.
10 yildan ortiq professional ishlab chiqarish va tezkor prototiplash tajribasi. Bizning samarali jamoamiz sizning yangi loyihalaringizni 100% talablaringizni qondirish uchun kuchli qo'llab-quvvatlaydi; Standartlashtirilgan boshqaruv ehtiyot qismlar va mahsulotlarning qat'iy sifat nazoratini ta'minlaydi; Oqilona ish oqimi bir xil sifat bilan arzonroq narxga ega bo'ladi.
Yillar davomida mashaqqatli mehnat va rivojlanishdan so'ng, NOBLE asta-sekin aniq qismlarni qayta ishlash va ishlab chiqarish korxonasidan to'liq sanoat zanjiri qo'llab-quvvatlovchi xizmat ko'rsatish imkoniyatlariga ega bo'lgan mijozlarning barcha loyihalarini to'liq qo'llab-quvvatlaydigan xizmat ko'rsatishga yo'naltirilgan korxonaga aylandi.
ISO 9001:2015 – Umumiy ishlab chiqarish uchun mustahkam sifat menejmenti. Izchil jarayonlar. Hujjatlashtirilgan nazorat. Kuzatiladigan tekshirish.
ISO 13485:2016 – Tibbiy asboblar qismlari uchun qat'iyroq sifat standartlari. Jarayonni qat'iy tasdiqlash. To'liq kuzatuv. Implantatsiya qilinadigan va jarrohlik qismlar uchun talab qilinadi.
tez so'raladigan savollar
1. Eksport qilinadigan tibbiy ehtiyot qismlar ISO13485 dan tashqari qanday sertifikatlarga muhtoj?
Ular FDA ro'yxatidan o'tishlari va REACH xavfli moddalar tekshiruvidan o'tishlari kerak.
2, Ishlab chiqaruvchilar ishlatilmagan tibbiy darajadagi metall kukunini qanday saqlashlari kerak?
Ularni kisloroddan uzoqda, namlik past bo'lgan muhitda yopiq holda saqlang.
Nima uchun bir martalik tibbiy ehtiyot qismlarni qayta ishlatib bo'lmaydi?
Sterilizatsiyadan keyin ichki mikro yoriqlar hosil bo'ladi va infeksiya xavfini oshiradi.
Metall tibbiy komponentlarga qanday keng tarqalgan sterilizatsiya usullari qo'llaniladi?
Yuqori haroratli bug' bilan sterilizatsiya qilish va EO dezinfektsiyasi keng qo'llaniladi.
Shaxsiylashtirilgan tibbiy komponentlarni yetkazib berish sikliga qanday omillar ta'sir qiladi?
Materiallarni yetkazib berish muddati va uchinchi tomon bio-moslik sinovlari asosan uni boshqaradi.
