ในด้านการผลิตชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ เหล็กกล้าไร้สนิมได้กลายเป็นวัสดุโลหะหลักสำหรับเครื่องมือผ่าตัด ชิ้นส่วนฝังในร่างกายชั่วคราว และชิ้นส่วนโครงสร้างของอุปกรณ์วินิจฉัยและรักษาโรค เนื่องจากคุณสมบัติทางกลที่ดีเยี่ยม ความต้านทานการกัดกร่อนที่โดดเด่น เทคโนโลยีการขึ้นรูปที่พัฒนาแล้ว และข้อได้เปรียบด้านต้นทุน
บทความนี้ได้อธิบายอย่างครอบคลุมถึงประเด็นสำคัญของการผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์จากสแตนเลสด้วยเครื่อง CNC ในหลายแง่มุม เช่น การเลือกวัสดุ ข้อดีของการผลิต ข้อจำกัดของเครื่องจักร ขั้นตอนการผลิตทั้งหมด การทำความสะอาดหลังการผลิต และการควบคุมคุณภาพ
Tโดยทั่วไปเขามักใช้วัสดุสแตนเลสสำหรับ ชิ้นส่วนทางการแพทย์ เครื่องจักรกล
ในวงการแพทย์ เหล็กกล้าไร้สนิมที่ขึ้นรูปด้วยเครื่อง CNC ส่วนใหญ่เป็นเหล็กกล้าไร้สนิมออสเทนิติก เกรดต่างๆ จะสอดคล้องกับสถานการณ์การใช้งานทางการแพทย์ที่แตกต่างกัน และแบ่งออกเป็นเกรดสำหรับฝังในร่างกายและเกรดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการทดลองในหลอดทดลอง
เครื่องจักรกล ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส 316L
316L เป็นเหล็กกล้าไร้สนิมออสเทนิติกที่มีคาร์บอนต่ำ สำหรับการใช้งานในอุปกรณ์ฝังทางการแพทย์ นิยมใช้เกรด 316LVM ที่ผ่านกระบวนการหลอมใหม่ด้วยสุญญากาศ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F138 กระบวนการหลอมใหม่ด้วยสุญญากาศช่วยลดสิ่งเจือปนภายใน เพิ่มความบริสุทธิ์ของวัสดุ ความต้านทานต่อความล้า และความต้านทานต่อการกัดกร่อนแบบเป็นหลุม และส่วนใหญ่ใช้สำหรับชิ้นส่วนฝังในร่างกายมนุษย์ในระยะสั้น
เหล็กกล้าไร้สนิม 316L ทั่วไปส่วนใหญ่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับภายนอก และสามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูงและความดันสูง รวมถึงการแช่และการกัดกร่อนจากสารฆ่าเชื้อซ้ำๆ ได้
การขึ้นรูปชิ้นส่วนทางการแพทย์จากสแตนเลส 304 ด้วยเครื่อง CNC
เหล็กกล้าไร้สนิม 304 มีความทนทานต่อการกัดกร่อนในระดับพื้นฐานและมีราคาถูกกว่า อย่างไรก็ตาม ไม่มีส่วนผสมของโมลิบเดนัมและมีความทนทานต่อการกัดกร่อนจากไอออนคลอไรด์ค่อนข้างต่ำ จึงไม่แนะนำให้ใช้ในกรณีการฝังในร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับอุปกรณ์เสริมทางการแพทย์ที่ไม่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์โดยตรงหรือสัมผัสโดยอ้อมเท่านั้น
หากสัมผัสกับน้ำเกลือทางสรีรวิทยาหรือสารฆ่าเชื้อเป็นเวลานาน เหล็กกล้าไร้สนิม 304 จะเกิดการกัดกร่อนเป็นหลุมและเป็นสนิมได้ง่าย ดังนั้นในอุตสาหกรรมการแพทย์ เหล็กกล้าไร้สนิม 304 จึงมักใช้เฉพาะกับชิ้นส่วนรับน้ำหนักที่ไม่สำคัญซึ่งอยู่นอกร่างกายเท่านั้น
เหล็กกล้าไร้สนิมเกรดอื่นๆ ที่นิยมใช้ในทางการแพทย์
เหล็กกล้าไร้สนิม 174PH ที่ผ่านกระบวนการชุบแข็งแบบตกตะกอน สามารถมีความแข็งสูงหลังจากการอบชุบด้วยความร้อน และส่วนใหญ่ใช้ในเครื่องมือผ่าตัด เช่น กรรไกรผ่าตัดและคีมผ่าตัดที่ต้องการความแข็งแรงของคมตัด
เหล็กกล้าไร้สนิมมาร์เทนซิติก 420 มีความแข็งและความทนทานต่อการสึกหรอสูง ส่วนใหญ่ใช้สำหรับชิ้นส่วนคมตัด เช่น มีดผ่าตัดและปลายเข็มเจาะ
ข้อดีของการ เครื่องจักรซีเอ็นซี สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส
ประการแรก ประสิทธิภาพด้านต้นทุนโดยรวมนั้นโดดเด่นมาก ต้นทุนการจัดซื้อวัตถุดิบสแตนเลสนั้นต่ำกว่าโลหะผสมไทเทเนียม TC4 ทางการแพทย์มาก ในขณะเดียวกัน ประสิทธิภาพการตัดก็เหนือกว่าโลหะผสมไทเทเนียม โดยใช้เวลาในการตัดเฉือนน้อยลงและสึกหรอของเครื่องมือน้อยลง
ประการที่สอง เหล็กกล้าไร้สนิมมีความแข็งแกร่งทางกลที่ดีเยี่ยม มีค่าโมดูลัสความยืดหยุ่นสูง หลังจากขึ้นรูปชิ้นส่วนแล้ว จะมีความต้านทานต่อการเสียรูปสูง เมื่อทำเปลือกเครื่องมือที่มีผนังบางและแท่งผ่าตัดที่เรียวบาง ความต้านทานต่อการดัดงอจะดีกว่า เหมาะสำหรับเครื่องมือผ่าตัดที่ต้องการความแข็งแกร่งสูง
ประการที่สาม เหล็กกล้าไร้สนิมทางการแพทย์มีความทนทานต่อการกัดกร่อนจากสารฆ่าเชื้อ หลังจากผ่านกระบวนการพาสซิเวชันแล้ว สามารถปรับใช้กับวิธีการฆ่าเชื้อทางการแพทย์ทั่วไป เช่น การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอุณหภูมิสูงและความดันสูง การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ และการฆ่าเชื้อด้วยพลาสมาอุณหภูมิต่ำ ไม่เกิดสนิมง่ายหลังจากการฆ่าเชื้อซ้ำหลายครั้ง และเหมาะสำหรับเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้
ประการที่สี่ เทคโนโลยีการตัดเฉือนมีความก้าวหน้าแล้ว เครื่องจักร CNC สำหรับสแตนเลสมีชุดเครื่องมือครบชุด น้ำมันหล่อเย็น และระบบเครื่องขัดเงาหลังการตัดเฉือน ทั้งเครื่องจักรแบบไร้ศูนย์กลางและเครื่องจักร ศูนย์กลาง การตัดเฉือน 5 แกนสามารถทำการตัดเฉือนเกลียวขนาดเล็ก รูขนาดเล็ก และพื้นผิวโค้งที่ซับซ้อนได้อย่างเสถียร ทำให้ง่ายต่อการรับประกันความสม่ำเสมอของชิ้นส่วน
ประการที่ห้า ระบบการจัดเกรดได้รับการพัฒนามาเป็นอย่างดี ตั้งแต่อุปกรณ์ที่ใช้ในการทดลองในหลอดทดลองไปจนถึงวัสดุปลูกถ่ายระยะสั้น มีการจัดเกรดที่สอดคล้องกัน วัสดุระดับปลูกถ่าย เช่น 316LVM มีข้อมูลการใช้งานทางคลินิกจำนวนมาก ทำให้การจัดทำเอกสารการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ง่ายขึ้น และลดความยุ่งยากในการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ประเภท Class II และ Class III
เหตุใดชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำจากเหล็ก 316L จึงมักถูกนำมาใช้ใน... เครื่องจักรกลที่มีความเที่ยงตรง
ในบรรดาเหล็กกล้าไร้สนิมทางการแพทย์ เกรด 316L (316LVM) เป็นวัสดุหลักสำหรับการตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC ที่มีความแม่นยำสูงในทางการแพทย์ เครื่องมือผ่าตัดเล็ก อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกชั่วคราว และชิ้นส่วนท่อที่มีความแม่นยำสูงจำนวนมากเลือกใช้เกรดนี้ เหตุผลก็คือ องค์ประกอบและประสิทธิภาพของวัสดุมีความเหมาะสมอย่างยิ่งกับข้อกำหนดของการตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC ที่มีความแม่นยำสูงในทางการแพทย์
ประการแรก โมลิบเดนัมช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการกัดกร่อนของไอออนคลอไรด์ มีการเติมโมลิบเดนัมลงในเหล็กกล้าไร้สนิม 316L ซึ่งสามารถต้านทานการกัดกร่อนของไอออนคลอไรด์ในของเหลวในร่างกายมนุษย์ น้ำเกลือทางสรีรวิทยา และสารฆ่าเชื้อโรค ลดความเสี่ยงของการเกิดการกัดกร่อนเป็นหลุม หลังจากชิ้นส่วนผ่านการกลึงแล้ว จะต้องผ่านกระบวนการพาสซิเวชันเพื่อสร้างฟิล์มโครเมียมออกไซด์ที่เสถียรบนพื้นผิว ลดการตกตะกอนของไอออนโลหะ และรับประกันความปลอดภัยทางชีวภาพเมื่อสัมผัสกับร่างกายมนุษย์ในระยะสั้น
ประการที่สอง ส่วนประกอบที่มีคาร์บอนต่ำช่วยยับยั้งการกัดกร่อนตามขอบเกรน ตัวอักษร “L” ในเกรดหมายถึงคาร์บอนต่ำมาก และมีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดการกัดกร่อนตามขอบเกรนหลังจากการเชื่อมและการกลึงที่อุณหภูมิสูง
เหล็กกล้าไร้สนิม 316LVM ที่ผ่านกระบวนการหลอมใหม่ในสุญญากาศ ช่วยลดสิ่งเจือปนภายในลงได้อีก ทำให้มีข้อบกพร่องภายในวัสดุน้อยลง เมื่อทำการกลึงชิ้นส่วนผนังบางขนาดเล็ก โอกาสที่จะเกิดการแตกร้าวและความเสียหายจากข้อบกพร่องภายในจะลดลง ซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านความทนทานต่อความล้าของชิ้นส่วนขนาดเล็กที่มีความแม่นยำสูง
นอกจากนี้ ยังสามารถใช้งานร่วมกับเครื่องจักร CNC ที่มีความแม่นยำสูงได้หลากหลาย ไม่ว่าจะเป็นเครื่องจักรแบบแกนหมุนทะลุสำหรับขึ้นรูปเพลาขนาดเล็กและท่อเจาะ หรือเครื่องจักรศูนย์กลางการตัดเฉือนแบบห้าแกนสำหรับขึ้นรูปแผ่นกระดูกรูปทรงไม่สม่ำเสมอ เหล็กกล้าไร้สนิม 316L สามารถควบคุมความคลาดเคลื่อนระดับไมครอนได้อย่างเสถียร สามารถขึ้นรูปรูภายในขนาดเล็กและเกลียวละเอียดที่มีความแม่นยำสูง ตอบสนองความต้องการด้านการออกแบบโครงสร้างที่ซับซ้อนของชิ้นส่วนทางการแพทย์สำหรับการผ่าตัดแบบแผลเล็ก
ในที่สุด มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดก็เสร็จสมบูรณ์แล้ว มาตรฐานสากล เช่น ASTM F138 และ ISO5832-1 มีข้อกำหนดที่ชัดเจนเกี่ยวกับวัสดุปลูกถ่าย 316LVM ระบบการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุและรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพนั้นมีความสมบูรณ์ เมื่อสถานประกอบการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของวัสดุก็จะง่ายขึ้น
ความยากลำบากใน เครื่องจักรกลที่มีความเที่ยงตรง ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส
ประการแรก ปรากฏการณ์การแข็งตัวจากการทำงานอย่างรุนแรง ในระหว่างการกลึงเหล็กกล้าไร้สนิมออสเทนิติก ปลายเครื่องมือจะบีบชั้นผิวของชิ้นงาน ทำให้เกิดการเสียรูปของโครงสร้างผลึกของโลหะผิว และความแข็งของชั้นที่แข็งตัวจากการทำงานเพิ่มขึ้นอย่างมาก ความลึกของชั้นที่แข็งตัวอาจสูงถึง 0.1-0.3 มม.
หากเครื่องมือสึกหรอและอัตราการป้อนต่ำเกินไป ชั้นแข็งตัวจะสะสมอย่างต่อเนื่อง ทำให้เครื่องมือสึกหรอเร็วขึ้น ในขณะเดียวกัน ความเค้นตกค้างจำนวนมากจะสะสมอยู่ภายในชิ้นงาน ส่งผลให้ขนาดผิดเพี้ยนหลังจากการตกแต่ง ซึ่งจะเห็นได้ชัดเจนเป็นพิเศษในชิ้นส่วนผนังบาง
ประการที่สอง เหล็กกล้าไร้สนิมมีค่าการนำความร้อนต่ำ และเครื่องมือตัดสึกหรอเร็ว ค่าการนำความร้อนของเหล็กกล้าไร้สนิมนั้นต่ำกว่าเหล็กกล้าคาร์บอนธรรมดาถึงหนึ่งในสาม ความร้อนจากการตัดจำนวนมากสะสมอยู่ที่บริเวณปลายเครื่องมือ ทำให้Sอุณหภูมิในการตัดสูงขึ้นอย่างรวดเร็ว คมตัดของเครื่องมือจึงสึกหรอและบิ่นได้ง่าย และอาจเกิดการสะสมของเศษโลหะที่คมตัดได้
คมตัดที่สะสมอาจทำให้พื้นผิวของชิ้นงานฉีกขาด ก่อให้เกิดรอยขีดข่วนเล็กๆ รอยขีดข่วนเล็กๆ บนพื้นผิวของชิ้นส่วนทางการแพทย์อาจซ่อนจุลินทรีย์ไว้ และการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อในภายหลังก็ยากที่จะกำจัดออกไปได้อย่างหมดจด ทำให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ
ประการที่สาม ความเค้นตกค้างทำให้เกิดการเสียรูป หลังจากการตัดเฉือนหยาบทำให้ส่วนเกินหายไปเป็นจำนวนมาก ความเค้นตกค้างจะสะสมอยู่ภายในชิ้นส่วน สำหรับชิ้นส่วนเปลือกบางและแผ่นกระดูกบาง ความเค้นจะถูกปลดปล่อยหลังจากคลายตัวยึดหลังจากการกลึง ทำให้เกิดการเสียรูปจากการคืนตัว ขนาดและความเรียบเกินค่าความคลาดเคลื่อนที่กำหนดไว้ในแบบ ซึ่งเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักที่ทำให้ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลสต้องถูกทิ้ง
แผนผังเครื่องจักร CNC และเส้นทางการทำงานของเครื่องจักรสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส
ผังการทำงานของเครื่องจักรที่เป็นมาตรฐานและครบถ้วน
การจัดเก็บวัตถุดิบ → การตรวจสอบซ้ำด้วยสเปกตรัม → การตัดเพื่อเตรียมชิ้นงานดิบ → การกลึงหยาบ → การอบคลายความเครียด → การกลึงกึ่งสำเร็จรูปด้วยเครื่อง CNC 5 แกน → การบ่มและการคลายความเครียดตกค้างด้วยไฟฟ้าสถิต → การตกแต่งขั้นสุดท้าย การเจาะรูขนาดเล็กและการทำเกลียวขนาดเล็ก → การลบคมอย่างแม่นยำ → การทำความสะอาดด้วยคลื่นอัลตราโซนิคหลายขั้นตอน → การเคลือบผิว/การขัดเงาด้วยไฟฟ้า → การตรวจสอบขั้นสุดท้ายในโรงงานที่สะอาด → บรรจุภัณฑ์แบบปิดผนึกแยกส่วน ปราศจากฝุ่น
กลยุทธ์การเลือกเครื่องมือ
1. นิยมใช้เครื่องมือตัดที่ทำจากซีเมนต์คาร์ไบด์เนื้อละเอียด ร่วมกับสารเคลือบ PVD ตระกูล AlTiN และ TiAlN คมตัดจะได้รับการบำบัดด้วยการทำให้เกิดชั้นป้องกันการกัดกร่อนเล็กน้อย เพื่อป้องกันการบิ่นขนาดเล็กของคมตัด
ควรหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องมือเคลือบ CVD หนาๆ เนื่องจากมีแนวโน้มที่จะเกิดการสะสมของเศษวัสดุบนคมตัดได้ง่าย
2. เมื่อทำการกลึงเพลาเรียวและชิ้นส่วนผนังบาง ควรเลือกใช้ตัวจับยึดเครื่องมือแบบสั้น เพื่อลดระยะยื่นของเครื่องมือ ลดการสั่นสะเทือนขณะกลึง และลดรอยเครื่องมือให้น้อยที่สุด
3. สำหรับการขึ้นรูปเกลียวขนาดเล็กและรูขนาดเล็กอย่างแม่นยำ จะเลือกใช้เครื่องมือที่มีมุมคายเศษเป็นบวก เพื่อตัดวัสดุด้วยแรงเฉือน ลดการเกิดครีบคม
พารามิเตอร์การตัดและระบบระบายความร้อน
ความเร็วเชิงเส้นที่แนะนำสำหรับการกัดชิ้นส่วนทางการแพทย์ 316L คือ 7090 เมตร/นาที แนะนำให้ทำการตัดทีละชั้นและหลีกเลี่ยงการตัดลึกมากเกินไปในครั้งเดียว
สำหรับการระบายความร้อน แนะนำให้ใช้ของเหลวหล่อเย็นสำหรับตัดเฉือนแรงดันสูงชนิดพิเศษที่ทำจากสแตนเลส ปราศจากไอออนคลอไรด์ ของเหลวนี้ควรถูกทำให้เย็นลงภายใต้แรงดันสูงและอัตราการไหลสูง โดยมีแรงดันมากกว่า 70 บาร์ ซึ่งสามารถระบายความร้อนจากการตัดได้อย่างรวดเร็ว ชะล้างเศษโลหะออกไปได้ทันที และป้องกันไม่ให้เศษโลหะขูดพื้นผิวชิ้นงานซ้ำอีก
แผนการจับยึดเครื่องมือ การควบคุมการเสียรูปจากการจับยึด
สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลสผนังบาง ควรใช้การจับยึดแบบกระจายหลายจุด อุปกรณ์จับยึดแบบสุญญากาศ และอุปกรณ์จับยึดแบบปลอกขยายไฮดรอลิก เพื่อกระจายแรงจับยึด
ในขั้นตอนการกลึงหยาบ แรงยึดจับสามารถค่อนข้างมากได้ ในขั้นตอนการกลึงละเอียด แรงยึดจับควรลดลงเพื่อลดการเสียรูปพลาสติกที่เกิดจากแรงยึดจับให้น้อยที่สุด
สำหรับชิ้นส่วนที่มีรูปทรงซับซ้อนและไม่สม่ำเสมอ ควรใช้เครื่องจักรกลซีเอ็นซีแบบ 5 แกน เนื่องจากสามารถจับยึดชิ้นงานได้เพียงจุดเดียว ทำให้สามารถทำการกลึงพื้นผิว รู และเกลียวได้ทั้งหมด ช่วยลดข้อผิดพลาดจากการจับยึดและการจัดตำแหน่งหลายครั้ง และเพิ่มความสม่ำเสมอของขนาด
จุดสำคัญสำหรับการจัดการหลังการผลิต การทำความสะอาด และการควบคุมคุณภาพของชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส
การผลิตชิ้นส่วนด้วยเครื่อง CNC จากสแตนเลสทางการแพทย์ยังคงต้องผ่านกระบวนการหลังการผลิต เช่น การทำความสะอาด การเคลือบผิว การตรวจสอบ และการตรวจสอบย้อนกลับ
การลบคมและการขัดเงา แมชชีนe
เศษโลหะขนาดเล็กที่บริเวณรูขวาง รูเกลียว และตำแหน่งขั้นบันได จะต้องถูกกำจัดออกไปอย่างสมบูรณ์โดยวัสดุปลูกถ่าย
รูเจาะขนาดเล็กจะถูกกำจัดเสี้ยนด้วยวิธีการทางไฟฟ้าเคมีเป็นหลัก เพื่อป้องกันไม่ให้การเจียรด้วยเครื่องจักรกลส่งผลเสียต่อความแม่นยำของขนาด
การเลือกเครื่องขัดเงาจะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของชิ้นส่วน:
- ส่วนประกอบผ่าตัดที่เคลื่อนที่ด้วยแรงเสียดทาน: การขัดเงาด้วยไฟฟ้า, Ra < 0.2- 0.4 μm, ช่วยลดการยึดเกาะของแบคทีเรียและเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อน;
- ส่วนที่ใช้จับสำหรับเครื่องมือผ่าตัดแบบมือถือ: ค่าความเรียบผิว Ra 0.8- 1.6 μm ซึ่งมีคุณสมบัติกันลื่นและทนทานต่อการสึกหรอ
ติดตั้งพื้นผิวสัมผัสชั่วคราว ควบคุมความหยาบให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม และหลีกเลี่ยงการขัดเงาจนเป็นมันวาวมากเกินไป
ที่สำคัญ เครื่อง สำหรับการบำบัดแบบพาสซิเวชั่น
หลังจากขัดเงาเสร็จแล้ว ต้องทำการพาสซิเวชัน ตามมาตรฐาน ASTM A967 จะใช้กรดไนตริกหรือกรดซิตริกในการพาสซิเวชันเพื่อกำจัดธาตุเหล็กอิสระบนพื้นผิว สร้างชั้นป้องกันโครเมียมออกไซด์ที่หนาแน่นขึ้นใหม่ ปรับปรุงความต้านทานต่อการกัดกร่อนของของเหลว และยับยั้งการตกตะกอนของไอออนโลหะ
การควบคุมการทำความสะอาดหลายระดับ
เครื่องทำความสะอาดครบวงจร: การขจัดคราบไขมัน → การขจัดคราบไขมันด้วยด่าง → การล้างหลายครั้งด้วยน้ำบริสุทธิ์สูง → การทำความสะอาดด้วยคลื่นอัลตราโซนิค → การอบแห้งด้วยลมร้อนปราศจากฝุ่น
แนะนำให้ใช้งานเครื่องทำความสะอาดทุกเครื่องในโรงงานที่สะอาด เพื่อกำจัดคราบน้ำมันหล่อเย็นและอนุภาคโลหะขนาดเล็กที่ตกค้างออกไปอย่างหมดจด
ชิ้นส่วนที่ฝังในร่างกายต้องควบคุมสารพิษจากแบคทีเรียและเป็นไปตามมาตรฐานการทำความสะอาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO19227 หลังจากทำความสะอาดแล้ว ควรปิดผนึกและบรรจุแยกต่างหากในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากฝุ่นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ
การตรวจสอบคุณภาพและการควบคุมการปฏิบัติตามข้อกำหนด
1. การตรวจสอบความถูกต้องของขนาด: ผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องผ่านการตรวจสอบขนาดเต็มรูปแบบ (FAI) ในชิ้นงานแรก
ความแม่นยำในการกำหนดตำแหน่งของพื้นผิวโค้งที่ซับซ้อนและตำแหน่งรูต่างๆ นั้นวัดได้โดยใช้เครื่องวัดพิกัดสามมิติ (CMM)
มีการใช้เกจวัดพิเศษสำหรับเกลียวขนาดเล็กและรูขนาดเล็ก
มิติสำคัญเหล่านี้ใช้ในการตรวจสอบความสามารถของเครื่องจักร Cp/Cpk ไม่ใช่แค่การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแบบสุ่มเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเสถียรของเครื่องจักรด้วย
2. การตรวจสอบคุณภาพพื้นผิว: ตรวจสอบชิ้นส่วนด้วยกล้องจุลทรรศน์เพื่อตรวจหารอยขีดข่วน รอยแตก และเสี้ยนที่หลงเหลืออยู่
ควรทำการตรวจสอบทางโลหะวิทยาของวัสดุปลูกถ่ายเมื่อจำเป็น เพื่อยืนยันชั้นการเสื่อมสภาพจากการกลึง
3. การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุและเครื่องจักรอย่างครบถ้วน: ภายใต้ระบบ ISO13485 ชิ้นส่วนแต่ละล็อตจะถูกเก็บรักษาไว้อย่างครบถ้วนด้วยหมายเลขเตาหลอมวัตถุดิบ บันทึกการอบชุบความร้อน พารามิเตอร์เทคโนโลยีการผลิต รายงานการทำความสะอาดและการเคลือบผิว และรายงานการตรวจสอบครบชุด ซึ่งประกอบเป็นบันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) การตรวจสอบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จะเรียกใช้ชุดข้อมูลวัสดุที่ครบถ้วน ชิ้นส่วนที่ไม่มีเอกสารการตรวจสอบย้อนกลับจะไม่สามารถนำมาใช้ในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และประเภทที่ 3 ได้
การตรวจสอบความเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อ: สแตนเลส 316L ที่ผ่านการรับรองนั้นเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อทางการแพทย์ทั่วไป อย่างไรก็ตาม หากพื้นผิวของชิ้นส่วนไม่ได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึง จะส่งผลให้การฆ่าเชื้อล้มเหลวโดยตรง จำเป็นต้องทำการตรวจสอบร่วมกับเครื่องฆ่าเชื้อจริง
เหตุใดจึงเลือก Nโอเบิล เป็นของคุณ medical pผู้ผลิตงานศิลปะ
NOBLE เป็นบริษัทร่วมทุนระหว่างจีนและอังกฤษที่ได้รับการรับรองจากรัฐบาลให้เป็น “วิสาหกิจไฮเทคแห่งชาติ” เรามีธุรกิจหลักสองด้าน ได้แก่ “การผลิตอัจฉริยะ” และ “ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ” ธุรกิจ “การผลิตอัจฉริยะ” เชี่ยวชาญในการให้บริการสนับสนุนโครงการแก่ลูกค้า รวมถึงการกลึงและการผลิตชิ้นส่วน
ด้วยประสบการณ์ด้านการผลิตและการสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วระดับมืออาชีพมากกว่า 10 ปี ทีมงานที่มีประสิทธิภาพของเราพร้อมให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่สำหรับโครงการใหม่ของคุณ เพื่อให้บรรลุความต้องการของคุณได้อย่างสมบูรณ์ 100% การจัดการที่เป็นมาตรฐานช่วยให้สามารถควบคุมคุณภาพของชิ้นส่วนและผลิตภัณฑ์ได้อย่างเข้มงวด กระบวนการทำงานที่เหมาะสมช่วยลดต้นทุนโดยยังคงคุณภาพไว้เช่นเดิม
หลังจากทำงานหนักและพัฒนามาหลายปี NOBLE ได้ค่อยๆ เปลี่ยนแปลงจากองค์กรผลิตและแปรรูปชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูง พร้อมความสามารถในการให้บริการสนับสนุนตลอดห่วงโซ่อุตสาหกรรม ไปสู่องค์กรที่มุ่งเน้นการบริการ ซึ่งให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่สำหรับโครงการทั้งหมดของลูกค้า
NOBLE คือผู้ให้บริการโซลูชั่นการผลิตแบบกำหนดเองครบวงจรที่คุณไว้วางใจได้ ตั้งแต่การออกแบบต้นแบบไปจนถึงการผลิต ด้วยทรัพยากรการผลิตขนาดใหญ่ เทคโนโลยีที่เหมาะสม กระบวนการที่คล่องตัว คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และกระบวนการตรวจสอบคุณภาพที่สมบูรณ์แบบ เพื่อเปลี่ยนไอเดียของคุณให้กลายเป็นความจริง
NOBLE มีใบรับรองคุณวุฒิดังต่อไปนี้:
ISO 9001: 2015 – ระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งสำหรับการผลิตทั่วไป กระบวนการที่สม่ำเสมอ การควบคุมด้วยเอกสาร การตรวจสอบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
ISO 13485: 2016 – มาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์—การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอย่างเข้มงวด การตรวจสอบย้อนกลับอย่างครบถ้วน จำเป็นสำหรับชิ้นส่วนที่ฝังในร่างกายและชิ้นส่วนผ่าตัด
สรุป
เหล็กกล้าไร้สนิมเป็นวัสดุโลหะที่สำคัญมากในการผลิตชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ เกรดต่างๆ เช่น 316LVM, 316L และ 304 เหมาะสำหรับสถานการณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างกันไป รวมถึงการฝังในร่างกายระยะสั้น เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ และอุปกรณ์วินิจฉัยและรักษาโรคในหลอดทดลอง
การผลิตชิ้นส่วนสแตนเลสทางการแพทย์ไม่สามารถใช้เทคนิคการกลึงสแตนเลสแบบอุตสาหกรรมทั่วไปได้ ตั้งแต่การเลือกเกรดวัตถุดิบและเครื่องตัด CNC ไปจนถึงการลบคม การขัดเงาด้วยไฟฟ้า การเคลือบผิว และการทำความสะอาดหลายขั้นตอน เครื่องจักรแต่ละเครื่องต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์
คำถามที่พบบ่อย
1. ควรหลีกเลี่ยงตำหนิพื้นผิวแบบใดบ้างสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลสในการทำความสะอาดด้วยคลื่นอัลตราโซนิค?
ควรหลีกเลี่ยงส่วนที่เป็นเสี้ยนแหลมคมและร่องลึก เพราะจะกักเก็บคราบน้ำยาทำความสะอาดและสารพิษต่างๆ ไว้
2. ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส 316LVM สามารถเชื่อมได้หลังจากผ่านกระบวนการขึ้นรูปด้วยเครื่อง CNC แล้วหรือไม่?
ใช่ แต่การคลายความเครียดหลังการเชื่อมและการสร้างชั้นฟิล์มป้องกันใหม่เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางการแพทย์
3. การออกแบบ DFM ที่ไม่เหมาะสมจะก่อให้เกิดความเสี่ยงอะไรบ้างต่อชิ้นส่วน CNC ทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลส?
อาจส่งผลให้เกิดความเครียดตกค้างมากเกินไป อัตราการปฏิเสธสูงขึ้น และความล้มเหลวในการตรวจสอบการขึ้นทะเบียนทางการแพทย์
4. จะแยกแยะวัตถุดิบ 316LVM ปลอมออกจากวัตถุดิบเกรดทางการแพทย์ปกติได้อย่างไร?
ตรวจสอบใบรับรองการผลิตเตาหลอมและทำการวิเคราะห์สเปกตรัม วัสดุจริงมีข้อมูลการทดสอบสิ่งเจือปนต่ำ
5. ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากสแตนเลสสำเร็จรูปซึ่งบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท มีอายุการเก็บรักษานานเท่าใด?
ขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมในการบรรจุหีบห่อ โดยปกติจะเก็บได้นาน 23 ปี หากเก็บรักษาในที่ปราศจากฝุ่นและความชื้นต่ำ
