Az orvosi exoskeleton alkatrészek tervezése a súly, a tartósság és az orvosi biztonság egyensúlyát jelenti. A mérnökök valódi kihívásokkal néznek szembe. Nehéz mérni, hogy mennyi izomsegítségre van szüksége egy felhasználónak. Az elektromiográfia csak nagy izomcsoportok esetén működik. A többirányú ízületek, mint például a boka, bonyolultabbá teszik a dolgokat. Az energiaforrások, a súlycélok és a felhasználói kényelem is számít. Melyek tehát a legfontosabb szerkezeti elemek? Mely anyagok és módszerek működnek a legjobban? Hogyan juthat el az ötlettől a termékig? Ez az útmutató lépésről lépésre végigvezeti Önt az orvosi exoskeleton alkatrészek megtalálásán, az anyagok kiválasztásán, elkészítésén és a partnerek kiválasztásán. Gyakorlati útmutató az orvosi exoskeletonokat építő mérnökök számára.
Alapvető külső vázalkatrészek orvosi külső vázalkatrészekhez
Minden külső váznak szüksége van néhány fő rendszerre a működéshez. A váz tartja a súlyt és az erőt. Az ízületek teszik lehetővé az alkatrészek mozgását. Az ember-gép interfész köti össze az eszközt a használó személlyel. Ezen orvosi külső váz alkatrészek megfelelő beszerelése dönti el, hogy az eszköz segíti vagy árt a felhasználónak. Az orvosi külső váz alkatrészeinek megértése a jó tervezés első része.
Vázak és alvázak
Teherhordó szerep
A váz a talajtól felfelé, a lábakon keresztül a felhasználó testébe juttatja az erőket. A vázanyagainak sűrűségének 3.0 g/cm³ alatt kell lennie. Szakítószilárdságuknak 500 MPa felett kell lenniük. Több mint egymillió terhelési ciklust kell kibírniuk anélkül, hogy a fáradástól eltörnének. A biztonság érdekében az anyagoknak az ISO 10993 szabvány szerint biokompatibilitásra van szükségük. Emellett -20°C és 60°C közötti hőmérsékleten is jól kell működniük. A gyártásnak könnyen méretezhetőnek kell lennie mind a prototípusok, mind a nagy sorozatú gyártások esetében.
Tipikus keretkialakítások
A legtöbb váz üreges csöveket vagy rácsos formákat használ a súlycsökkentéshez. A legjobb anyagok közé tartozik az alumínium 7075, a titán és a szénszálas kompozitok. A szénszál gyakran megjelenik lábtámaszokban, mellkastámaszokban és motoros karalkatrészekben. Az egyik szabadalom egy gerincvelősérült betegek számára készült szénszálas vázat mutat be. Szendvicsszerkezetet és 3 tengelyes marást használ az állítható, könnyű orvosi külső váz alkatrészekhez. Egy másik szabadalom egy nemfémes vázat ismertet, amelynek Young-modulusa meghaladja a 20 GPa-t. Idegsebészeti használatra alkalmas autoklávos sterilizálásra.
Ezek a moduláris kialakítások minden egyes beteg számára egyedileg elkészített rehabilitációs eszközöket támogatnak. Az alkatrészek tökéletesen illeszkedhetnek minden felhasználóhoz. A moduláris keret egyben egyedi ortézis alapjául is szolgál. A tervezők 3D nyomtatást használnak a keretprototípusokhoz és az egyedi konzolokhoz, mielőtt a gyártási szerszámokhoz továbblépnének.
Csuklók és működtetők
Forgó és lineáris működtetés
Az ízületek összekötik a vázalkatrészeket, és lehetővé teszik a szabályozott mozgást. A forgó aktuátorok a csípő, a térd és a boka forgatását kezelik. A lineáris aktuátorok egyenes vonalú mozgást végeznek magasságállításhoz vagy más lineáris feladatokhoz. Egy jó forgó aktuátor akár 10 Nm nyomatékot is lead 100 fordulat/percnél. A helyes választás akár 30%-kal is növelheti a működési sebességet. Ezek az aktuátorok, motorok és erőátviteli rendszerek hajtják a teljes aktív külső vázat.
Teljesítmény és hátrafelé hajthatóság
A hátrafelé mozgathatóság megmutatja, hogy milyen könnyen mozgatható a működtető hátra, amikor az áramellátás ki van kapcsolva. A nagyfokú hátrafelé mozgathatóság nagyon fontos a betegbiztonság szempontjából. Áramkimaradás esetén az ízületnek szabadon kell mozognia, hogy a felhasználó ne ragadjon be a helyén. A statikus hátrafelé mozgató nyomatéknak 0.4 és 2 Nm között kell lennie. A szabályozási sávszélességnek el kell érnie a 62-73 Hz-et. Az orvosi rehabilitációs egységeknek nulla feszítőnyomatékra és alacsony, 50 dB alatti zajszintre van szükségük.
Sok csapat 3D nyomtatással nyomtatja az aktuátorházakat a korai prototípusgyártás során. Ez lehetővé teszi számukra, hogy gyorsan teszteljék az illeszkedést és a rögzítési pontokat, mielőtt fém alkatrészekre térnének át.
Ember-gép interfészek
Mandzsetták és érintkezőpontok
A HMI az a pont, ahol a külső váz érintkezik a felhasználóval. A mandzsettáknak és az érintkezési pontoknak párnázásra van szükségük, hogy az erő eloszoljon a vállak, a hát, a csípő és a lábak között. Az ergonomikus formák megakadályozzák a nyomáspontok kialakulását hosszú távú használat során. Ezeket az orvosi külső vázalkatrészeket gyakran minden egyes személyre szabni kell. 3D-nyomtatással egyedi mandzsettabetéteket lehet készíteni, hogy azok illeszkedjenek az egyes személyek testéhez. Ez a módszer jól működik a betegre szabott orvosi berendezéseknél, ahol nem lehet egyetlen méret mindenkinek.
Szenzorintegráció (IMU-k, erőérzékelők)
Az érzékelők érzékelik a felhasználó szándékát, és közlik a vezérlőrendszerrel, hogyan reagáljon. Az IMU-k (Intelligens mozgásérzékelők) nyomon követik az ízületek szögeit, sebességét és gyorsulását. Az erőérzékelők mérik az eszköz és a felhasználó közötti erőket. A szögérzékelők nyomon követik az ízületek helyzetét. A Honda Járást Segédeszköz IMU-érzékelőket, erőérzékelőket és szögérzékelőket használ a valós idejű járássegítéshez. Speciális algoritmusai elemzik a járásmintákat, és útközben állítják be a segítségnyújtás szintjét.
A kezelőfelület az ergonómiát valós idejű rendszertervezéssel ötvözi. A felhasználók a head-up kijelzőkön vagy AR-rátéteken keresztül kapnak visszajelzést, amelyek az ízületek szögeit és az erőeloszlást mutatják. A haptikus visszajelzés rezgési mintákat használ az irányjelzéshez. A hangjelzés riasztásokat ad az állapotváltozásokról és a veszélyekről.
Egyedi orvosi exoskeleton alkatrészek esetében a HMI-nek alkalmazkodnia kell minden felhasználó testéhez és mozgásmintáihoz. A 3D nyomtatással készült érzékelőfoglalatok minden alkalommal precíz illeszkedést biztosítanak. A 3D nyomtatással készült prototípus-készítés segít az érzékelők elhelyezésének ellenőrzésében a gyártás előtt. Mindezen funkcionális orvosi exoskeleton alkatrészeknek simán kell együttműködniük. A megbízható orvosi exoskeleton alkatrészek építése minden részletre odafigyelést igényel.
Anyagok orvosi külső váz alkatrészekhez
A megfelelő anyag kiválasztása az egyik legfontosabb döntés, amit meg kell hoznod. Befolyásolja minden orvosi külső váz alkatrész súlyát, szilárdságát és végső költségét. Ha rosszat választasz, az eszköz nehéznek érződik, korán eltörik, vagy nem megy át a biztonsági ellenőrzéseken. Ha a megfelelőt választod, erős, könnyű külső váz szerkezeteket kapsz, amelyeket a betegek egész nap viselhetnek. Nézzük át a főbb csoportokat: repülőgépipari fémek, nagy teljesítményű műanyagok és kompozitok.
Repülőgépipari fémek
Alumínium 7075
A 7075-T6 alumínium igazi igásló az exoskeleton vázak számára. Folyáshatára eléri az 503 MPa-t. Ez elég erős az exoskeleton szerkezetek fő terhelési útvonalaihoz. Jól megmunkálható, de az alakkeményedés megnehezíti a használatát. Merev összeállításokra és éles szerszámokra van szükség a tűrések betartásához. Az eloxálás és a plazma elektrolitikus oxidáció kopásállóságot és biokompatibilitást biztosít. Ezek a bevonatok fontosak a biztonság és a bőrrel való érintkezés szempontjából. Sok csapat 3D nyomtatást is használ az alumínium konzolok prototípusainak elkészítéséhez, mielőtt a gyártásra kerülne a sor.
Titán Ti-6Al-4V
A titán könnyebb, mint az acél, és erősebb, mint a legtöbb alumínium, de drága és nehezen megmunkálható. Biokompatibilis, ami természetessé teszi implantátumok és rehabilitációs külső vázak készítéséhez. Rugalmassági modulusa az emberi biomechanikához igazítható. Ez azt jelenti, hogy kisebb terhelés éri a felhasználó ízületeit. A bökkenő? A titán megmunkálása komoly hőt termel, és szerszámkopást okoz. A kis mennyiségben gyártott orvosi rehabilitációs eszközök esetében ez a prémium ár gyakran megéri.
Íme egy gyors, egymás melletti pillantás a két fémre:
| Anyag | Folyáshatár | megmunkálhatósága | Tipikus felhasználás |
| Alumínium 7075-T6 | 503 MPa | A munkakeményedés miatt kihívást jelent | Elsődleges terhelési útvonalak keretekben |
| Titán | Nincs megadva (kiváló szilárdság-súly arány) | Nehéz megmunkálni; magas szerszámkopás | Biokompatibilis rehabilitációs struktúrák |
Nagy teljesítményű műanyagok
Szénszálas PEEK
A szénszálas PEEK a főként biomedicinális felhasználásra készült 3D nyomtatási anyagok egyik sztárja. Nagy merevséget, vegyi ellenállást kínál, és ellenáll az autoklávos sterilizálásnak. Mandzsetták, házak és érzékelőfoglalatok esetében a fémet tömegnövelés nélkül helyettesíti. Az olyan anyagtulajdonságok, mint a szakítószilárdság és a fáradási ellenállás, ciklikus terhelés alatt is ellenállnak. Ez akkor számít, amikor egy beteg naponta több ezer lépést tesz meg.
Nylon 12 (PA12)
A nejlon 12 (PA12) a legjobb választás a Multi-Jet Fusion és a szelektív lézeres szinterezés során. Szívós, rugalmas és jól elnyeli az ütéseket. Az egyedi mandzsettabetétek, kábelvezetők és csatlakozóházak mind előnyösek. Komplex geometriák 3D nyomtatásával olyanokat is készíthet, amelyeket lehetetlen lenne önteni. Páciensspecifikus illeszkedésekhez a PA12 verhetetlen. Emellett egyszerűvé teszi az anyagválasztást is, amikor gyorsan sok azonos orvosi külső vázalkatrészre van szükség.
Kompozit szerkezetek
Szénszálas Prepreg
A szénszálas prepreg nyújtja a legmagasabb merevség-tömeg arányt az itt található lehetőségek közül. Az elrendezés, a kompressziós öntés és a gyantaátviteli öntés (RTM) a prepreget erős, vékony falú csövekké és lemezekké alakítja. A lábmerevítők és a mellkastámaszok gyakran alkalmazzák ezt a megközelítést. A kompromisszum a költség és a munkaerő. Minden egyes réteget kézzel vagy géppel kell elhelyezni, majd autoklávban vagy présben kikeményíteni. Kis volumenű orvosi exoskeleton alkatrészek esetében ez az erőfeszítés a teljesítményben térül meg.
Üvegszálas hibridek
Az üvegszálas hibridek olcsóbbak, mint a tiszta szénszálak. Jó szilárdságot és jobb ütésállóságot kínálnak. Az üveg és a szén rétegek keverésével beállítható a merevség és pénzt takarítható meg. Prototípusokhoz hibrid kompozit szerszámokat is lehet 3D nyomtatással készíteni. Ez felgyorsítja az iterációt, mielőtt acélformákat vágna. Nem kritikus konzolok és fedelek esetében az üveghibridek okos középutat jelentenek.
Az anyagválasztás mindig kompromisszumokon múlik. A fémek szilárdságot és precizitást biztosítanak. A műanyagok könnyedséget és tervezési szabadságot biztosítanak. A kompozitok a legjobb merevség-tömeg arányt biztosítják. A választás a terheléstől, a mennyiségtől, a költségvetéstől és a szabályozási igényektől függ. A 3D nyomtatás pedig mindezt összeköti, lehetővé téve, hogy minden lehetőséget teszteljen, mielőtt elkötelezné magát.
Exoskeleton gyártási folyamatok orvosi exoskeleton alkatrészekhez
A gyártási folyamatok kiválasztása nagy lépés minden külső vázzal kapcsolatos projektnél. A választott gyártási folyamatok határozzák meg az egyes alkatrészek erősségét, könnyűségét és költségeit. Ha ezeket a választási lehetőségeket már a tervezési fázis elején ismerjük, később jelentős átdolgozást kell megspórolnunk. Nézzük át a fő kategóriákat.
CNC megmunkálás és fémmegmunkálás
5 tengelyes marás keretekhez
Az 5-tengelyes CNC megmunkálás a fémvázalkatrészek legmodernebb megmunkálási módszere. Egyetlen beállítással vág ki komplex alakzatokat tömör tömbből. A tűrések ±0.005 mm és ±0.02 mm között mozognak a kritikus jellemzők, például a csapágyfuratok és a műszerdokkoló interfészek esetében. Ez a pontossági szint teszi az orvosi külső váz alkatrészeit megbízhatóan működőképessé terhelés alatt is. A gép bármilyen szögből benyúlik, így alámetszéseket és organikus íveket kaphat extra beállítások nélkül. A csípő- és bokarögzítők profitálnak a legtöbbet ebből a módszerből.
Svájci esztergálás kis orvosi külső vázalkatrészekhez
A svájci típusú esztergálás apró orvosi külső vázú alkatrészeket, például csapokat és érzékelőházakat kezel. Probléma nélkül tartja a szűk tűréshatárokat. A rúdanyag forog, miközben a szerszám a tengely mentén mozog a jellemzők megmunkálásához. Ez az elrendezés jól működik hosszú, vékony, szűk tűréshatárokkal rendelkező alkatrészekhez. A rögzítőelemek, a működtető tengelyek és az illesztőcsapok gyakran ebből az eljárásból származnak. A nagy orsósebesség és a precíz vezetőpersely tiszta felületminőséget biztosít közvetlenül a gép után.
Additív gyártás és 3D nyomtatás
Az additív gyártás és a 3D nyomtatás olyan formákat tesz lehetővé, amelyeket forgácsolószerszámokkal nem lehet előállítani. Belső csatornákat, rácsos kitöltést és szerves formákat építenek, amelyekkel jelentős súlyt lehet megtakarítani. Ezek a gyártási folyamatok olyan formákat tesznek lehetővé, amelyeket lehetetlen egy darabban megmunkálni. Az additív gyártás és a 3D nyomtatás gyorsan terjedt, és két fő technológia vezeti a területet. A legtöbb mérnök ma már az additív gyártást és a 3D nyomtatást kulcsfontosságú eszközként kezeli az illeszkedés és a funkció korai ellenőrzéséhez.
Szelektív lézeres olvasztás (SLM)
Az SLM rétegről rétegre építi a fém orvosi exoskeleton alkatrészeket. A lézer a fémport szilárd geometriává olvasztja. Ez az eljárás nagyszerűen működik összetett konzoloknál, amelyek megmunkálása túl sokáig tartana. Nagy szilárdságot érhet el kisebb súllyal, mivel javíthatja a belső szerkezetet. Az exoskeleton gyártási folyamatai itt a por minőségének és a lézer teljesítményének gondos ellenőrzését igénylik. A 3D nyomtatással minden új tervnél kihagyhatja az egyedi szerszámok szükségességét. Ez a 3D nyomtatási megközelítés jelentősen lerövidíti az orvosi exoskeleton alkatrészek prototípusainak átfutási idejét.
Multi-Jet Fusion (MJF)
Az MJF gyorsan nyomtat nejlon alkatrészeket, állandó mechanikai tulajdonságokkal. Ideális mandzsettákhoz, érzékelőtartókhoz és kábelvezetőkhöz, amelyeknek szilárdságra és rugalmasságra van szükségük. Ezeknek az orvosi exoskeleton alkatrészeknek a gyártási folyamatai speciális 3D nyomtatási folyamatbeállításokat használnak, mint például a rétegvastagság és a hűtési sebesség a megfelelő szilárdság eléréséhez. Az anyag- és folyamatbeállításokat minden egyes gyártásnál nyomon kell követni, hogy az összes gyártási sorozatban megismételhető eredmények legyenek elérhetők. A jó 3D nyomtatási vezérlők biztosítják az alkatrészek minőségét az első darabtól az utolsóig.
Sok csapat épít komplett 3D nyomtatott külső vázakat tesztelésre, mielőtt a gyártásba kerülne. Ezek a prototípusok minden egyes beteg számára igazolják az egyedi orvosi külső váz alkatrészek illeszkedését és működését. Az additív gyártás és a megmunkálás kombinációja gyors utat biztosít a tervezéstől a szállításig. Ezek a 3D nyomtatott külső vázak különösen hasznosak rehabilitációs eszközökben, ahol minden felhasználónak más a testalkata. Az additív gyártási folyamatok lehetővé teszik az iterációt anélkül, hogy költséges szerszámokra kellene várni. Más 3D nyomtatási módszereknek, mint például a kötőanyag-szórás és a sztereolitográfia, szintén megvan a helyük. A megfelelő 3D nyomtatási technológia az anyag- és geometriai célokhoz való illesztése mindent megváltoztat.
Fröccsöntés és kompozit öntés
Fröccsöntés térfogati orvosi exoskeleton alkatrészekhez
A fröccsöntés a legolcsóbb egységár, ha több ezer azonos műanyag orvosi külső vázalkatrészre van szüksége. A szerszámköltség magas az elején, de az egységár gyorsan csökken a nagyüzemi gyártás során. A burkolatok, fogantyúk és nem szerkezeti konzolok mind jól működnek itt. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági követelmények azt jelentik, hogy minden anyagtételt és folyamatbeállítást nyomon kell követni. Ez a módszer kiváló felületminőséget és pontos méretellenőrzést biztosít.
Layup, kompressziós öntés, RTM
Nagy szilárdságú, könnyű szerkezetekhez a kompozit öntési gyártási eljárások jelentik a legjobb választást. Az rétegezés, a kompressziós öntés és a gyantaáteresztő öntés a szénszálas prepreget merev lábtámaszokká és hátmerevítőkké alakítja. Ezek az eljárások megőrzik a szerkezeti integritást, miközben csökkentik a súlyt. Az egyes rétegek orientációja megfelel a terhelési útvonalnak. A tartósság és az alacsonyabb költség egyensúlya teszi a kompozitokat okos választássá a gyártás alatt álló vázakhoz.
Hibrid megközelítés
Egyetlen külső váz több gyártási folyamatot együttesen alkalmaz. 3D nyomtatással elkészíthetők az egyedi mandzsetták, megmunkálható az alumínium keret, és fröccsöntéssel gyárthatók a huzatok. A legtöbb csapat ezekre a külső váz gyártási folyamatokra támaszkodik a prototípustól a gyártásig való elmozdulás során. A korai prototípusok esetében a 3D nyomtatás gyors és olcsó. A gyártási sorozatok esetében a megmunkálás és a fröccsöntés jobb ismételhetőséget biztosít nagy léptékben. Ha tudjuk, hogyan illeszkednek egymáshoz ezek a gyártási folyamatok, az időt és a költségvetést is megtakarítja. Egyre több csapat épít ma már 3D nyomtatott külső vázakat betegspecifikus teszteléshez, standard fejlesztési lépésként. Ezek a 3D nyomtatott külső vázak lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy ellenőrizzék az illeszkedést a végső fém alkatrészek megmunkálása előtt. A jó 3D nyomtatási gyakorlatok a bevált megmunkálási módszerekkel kombinálva a leghatékonyabb fejlesztési utat hozzák létre az összetett eszközökhöz.
Orvosi külső váz alkatrészek tervezési szempontjai
A súly, a tartósság és a költség vezérli minden tervezési döntést. Ha ezt a hármat jól választja meg, az orvosi külső váz alkatrészei jól fognak működni a valós használat során. Ha egyet is kihagy, fennáll a veszélye annak, hogy a felhasználó megsérül, vagy egy olyan terméket épít, amely soha nem hagyja el a laboratóriumot.
Súlycsökkentési stratégiák
Topológia optimalizálás
A topológia optimalizálása szoftvert használ az anyag eltávolítására azokról a helyekről, ahol alacsony a feszültség. Az eredmény egy természetes megjelenésű forma, amely ott tartja a szilárdságot, ahol szükség van rá. Ez a módszer jól működik 3D nyomtatással, mivel a szoftver gyakran összetett alakzatokat hoz létre. A hagyományos megmunkálással ezek az alakzatok nem könnyen vághatók. 3D nyomtatással az alkatrészt rétegről rétegre építjük fel extra szerszámok nélkül. Ez súlyt és időt is megtakarít.
Rácsszerkezetek
A rácsos szerkezetek a tömör kitöltést apró merevítőkből álló rácsra cserélik. Csökkentik a tömeget, miközben a merevséget magas szinten tartják. A rácssűrűséget a helyi terhelési útvonalakhoz igazíthatjuk. A 3D nyomtatás ezt az alakot jobban kezeli, mint bármely más módszer. Mandzsetták és házak esetében a tömör héjban lévő rácsmag erős, könnyű külső vázszerkezetet eredményez. Az anyagválasztás itt is fontos. A jó szakítószilárdságú merev anyag lehetővé teszi a vékonyabb rács használatát.
Fáradtság Élettartam és tartósság
Anyagválasztás ciklusokhoz
Az orvosi külső váz alkatrészei naponta több ezer terhelési ciklusnak vannak kitéve. Az anyagválasztásnak a kifáradást is figyelembe kell vennie, nem csak a csúcsszilárdságot. Az anyagoknak el kell viselniük az ismételt feszültségciklusokat, és biztonságosan kell elosztaniuk a terhelést. Ez egy kulcsfontosságú biztonsági és tartóssági követelmény. Figyeljük meg a mechanikai tulajdonságokat, mint például a kifáradási határt és a repedésnövekedéssel szembeni ellenállást. Egy nagy statikus szilárdságú anyag ismételt terhelés alatt is korán meghibásodhat. Vizsgáljunk mintákat, mielőtt elköteleznénk magunkat a teljes terv mellett.
Felületkezelések (eloxálás, sörétezés)
A felületkezelések védőréteget képeznek, vagy nyomófeszültséget hoznak létre. Az eloxálás oxidréteget képez az alumíniumon. Javítja a kopásállóságot és a biokompatibilitást. A sörétezés apró szemcséjű közeggel kezeli a felületet. Ez nyomófeszültséget hoz létre, amely késlelteti a repedések kialakulását. Mindkét kezelés meghosszabbítja a kifáradási élettartamot az alapanyag megváltoztatása nélkül. Segítenek megfelelni a biokompatibilitási szabványoknak, például az ISO 10993-nak a bőrrel való érintkezés tekintetében.
Költség és méretezhetőség
Hibrid gyártási megközelítések
Nincs olyan folyamat, amely minden alkatrészhez illeszkedik. A hibrid megközelítés ötvözi a gyártási folyamatokat a költségek és a teljesítmény egyensúlyban tartása érdekében. 3D-nyomtatással kinyomtathatja az egyedi mandzsettát, megmunkálhatja az alumínium keretet, és fröccsöntheti a huzatokat. Minden gyártási folyamat a saját erősségeire épít. A 3D nyomtatás kezeli a testreszabást. A megmunkálás precizitást biztosít. A fröccsöntés alacsonyan tartja az egységköltséget nagy tételben. A gyártási folyamatok ilyen kombinációja lerövidíti a fejlesztési időt és szabályozza a költségvetést.
Kötegméret vs. folyamatválasztás
A gyártási tételszám minden más tényezőnél jobban befolyásolja a folyamatválasztást. 10-100 egység esetén a 3D nyomtatás és a CNC megmunkálás logikusabb. A szerszámköltségek alacsonyak maradnak, és a gyártás gyorsan elvégezhető. Több ezer egység esetén a fröccsöntés nyer az egységár tekintetében. A kezdeti szerszámköltség magas, de gyorsan csökken a nagyüzemi gyártás során. A kompozit öntés a kettő között helyezkedik el. Mérsékelt volumenben alkalmas szerkezeti orvosi külső váz alkatrészekhez. Igazítsa gyártási folyamatait a tételszámhoz, és elkerülheti a pénz pazarlását a rossz szerszámokra.
Az ISO 13485:2016 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának minőségirányítási követelményeit. Az ISO 14971 kockázatkezelési és az IEC 80601-2-78 orvosi robotokra vonatkozó szabvánnyal párhuzamosan működik. A tanúsítvány önmagában nem helyettesíti a termékengedélyt vagy a klinikai bizonyítékokat.
NOBLE kiválasztása orvosi külső váz alkatrészekhez
Kitaláltad az orvosi külső váz alkatrészeit, anyagait és folyamatait. Most egy olyan partnerre van szükséged, aki valóban meg is tudja építeni őket. A NOBLE minden nap mérnökökkel dolgozik együtt orvosi külső váz alkatrészeken, az első vázlattól a kész összeszerelésig.
Tanúsítványok, amelyek számítanak
ISO 9001:2015 (Általános minőségbiztosítás)
Az ISO 9001:2015 szabvány az általános minőségirányítást fedi le. Ez azt mutatja, hogy a gyár írásos folyamatszabályozások és ellenőrzési lépések alapján működik. A NOBLE rendelkezik ezzel a tanúsítvánnyal, így biztos lehet benne, hogy minden tétel megismételhető útvonalon halad.
ISO 13485:2016 (Orvostechnikai eszközök)
Az ISO 13485:2016 szabvány ennél tovább megy. Szabványt állít fel az orvostechnikai eszközök nyomon követhetőségére és validálására. A NOBLE is rendelkezik ezzel a tanúsítvánnyal. Ez akkor számít, ha az eszközének FDA regisztrációra vagy CE-MDR jóváhagyásra van szüksége exporthoz. A csapat ismeri az FDA minőségbiztosítási rendszerrendeletét, az EU 2017/745 MDR rendeletet, a japán PMDA/MHLW szabályokat és az ausztrál TGA csatornákat is. Anyagtanúsításokkal, az ISO 14971 szerinti kockázatkezeléssel és forgalomba hozatal utáni felügyeleti támogatással foglalkoznak.
A NOBLE alapvető képességei
Precíziós fémmegmunkálás
Az öttengelyes CNC megmunkálás csuklóházakat, karcsatlakozókat, motortartókat, érzékelőkonzolokat és precíziós tengelyeket kezel. A gyakori anyagok közé tartozik az alumíniumötvözet, a titánötvözet, a rozsdamentes acél és a PEEK műszaki műanyag. Az öttengelyes megmunkálás csökkenti az ismétlődő befogási hibákat, és biztosítja az összetett szerkezetek állandóságát. A szoros tengely-furat illeszkedés itt kritikus fontosságú. Ha rosszul csinálja, mozgási ellenállást, mechanikai hibákat és pozicionálási pontosságvesztést okoz. A minimális falvastagság általában 2-3 mm, helyi területeken pedig 1.5 mm-re csökken a szerkezeti és terhelési felülvizsgálat után.
Fejlett műanyag fröccsöntés és 3D nyomtatás
A szilikon gyors prototípusgyártás CNC-megmunkált öntőformákkal, fröccsöntéssel, összeszereléssel és felületkezeléssel párosul. A fém 3D nyomtatás könnyű, integrált szerkezeteket, egyedi csatlakozókat és összetett belső orvosi külső váz alkatrészeket épít. Mandzsetták és házak esetében a 3D nyomtatás gyorsan biztosítja a betegspecifikus illeszkedést. A csapatok 3D nyomtatással tesztelik az alakot az acél vágása előtt. Ez a 3D nyomtatási lépés heteket takarít meg. A prototípus 3D nyomtatása a szenzorok rögzítését is validálja. A gyártás során a 3D nyomtatás ezután méretezi a bevált tervet. Minden 3D nyomtatási sorozat nyomon követett folyamatbeállításokat követ. A jó 3D nyomtatási vezérlők biztosítják az állandó minőséget. Így támogatja a 3D nyomtatás az orvosi minőségű külső vázakat az első naptól kezdve.
Teljes körű támogatás
DFM és tervezési együttműködés
A NOBLE már a fejlesztési ciklus elején csatlakozik a gyárthatósági tervezés támogatásával. Jelzik a vékony falakat, a szűk tűréshatárokat és a kiválasztott folyamattal ellentétes jellemzőket. Az anyagtanúsítás-kezelés kiterjed a tesztjelentésekre, a biokompatibilitási nyilatkozatokra és a RoHS/REACH megfelelőségre.
Tisztaszoba összeszerelése és validálása
Az ellenőrzött környezetben történő megmunkálás vagy validált tisztítás eltávolítja a részecskéket, a hűtőfolyadék-maradványokat és a keresztszennyeződés kockázatát. Az integrált méréstechnika magában foglalja a koordináta-mérő MM-et, az optikai komparátorokat és a felületi érdességmérőket. Minden lépés támogatja a biztonságot és a teljes tételkövetést a rúdanyagtól a kész összeszerelésig.
Most már végigment a teljes folyamaton. A fő orvosi külső váz alkatrészekkel kezdte, majd megvizsgálta az anyagválasztást és összehasonlította a gyártási módszereket. A sikerhez olyan partnerre van szüksége, aki egyszerre ismeri a műszaki igényeket és az orvosi szabályokat. A NOBLE egy helyen kezeli a fém- és műanyag munkákat. ISO 9001:2015 és ISO 13485:2016 tanúsítványaik igazolják, hogy betartják a minőségbiztosítási és az orvostechnikai eszközök nyomon követési szabályait. Minden lépésben 3D nyomtatást alkalmaznak, az elejétől a végéig. Teljes körű szolgáltatásuk a tervezéstől az összeszerelésen át a tesztelésig mindent lefed. Készen áll a továbblépésre? Töltse fel CAD-fájlját, vagy kérjen DFM-felülvizsgálatot még ma!
Orvosi külső váz alkatrészek GYIK
Melyik anyag a legalkalmasabb orvosi külső váz alkatrészekhez?
Nincs egyetlen anyag sem, ami mindig nyerő lehet. Az alumínium 7075-T6 503 MPa folyáshatárt biztosít a fő terhelési útvonalakon. A titán biokompatibilitást és jobb szilárdság-tömeg arányt biztosít. A szénszálas PEEK és a nejlon 12 nagyszerűen működik mandzsettákhoz és házakhoz. A választást a terhelés, a költségvetés és a mennyiség határozza meg.
Milyen szűknek kell lenniük a tűréseknek a csatlakozóházakon?
Az öttengelyes CNC ±0.005 mm és ±0.02 mm közötti pontosságot biztosít a kritikus alkatrészeken, például a csapágyfuratokon. A svájci esztergálás szűk tűréshatárokat biztosít kis csapokon és tengelyeken. A laza tengely-furat illesztés növeli a mozgásállóságot és rontja a pozicionálási pontosságot. A szűk tűrések biztosítják az orvosi külső váz alkatrészeinek simán történő működését terhelés alatt.
Mikor válasszam a 3D nyomtatást a CNC megmunkálással szemben?
Válassza a 3D nyomtatást prototípusokhoz, egyedi mandzsettákhoz és olyan rácsos formákhoz, amelyeket a forgácsolószerszámok nem tudnak elérni. Válassza a CNC-t, ha szűk tűréshatárokra van szüksége fémkereteken. Sok csapat mindkettőt együtt használja. A 3D nyomtatás az egyedi illeszkedést, a megmunkálás pedig a precizitást biztosítja. Ez a hibrid megoldás heteket takarít meg.
Mit jelent a visszahajthatóság a betegbiztonság szempontjából?
A visszahajthatóság azt méri, hogy egy ízület milyen szabadon mozog kikapcsolt állapotban. A statikus visszahajthatósági nyomatéknak 0.4 és 2 Nm között kell lennie. Áramkimaradás esetén a felhasználónak nem szabad beszorulnia. A nagyfokú visszahajthatóság biztonságban tartja az orvosi külső váz alkatrészeit váratlan leállások esetén.
Milyen tanúsítványokkal kell rendelkeznie a gyártópartneremnek?
Keresse az ISO 9001:2015 szabványt az általános minőségirányításhoz, és az ISO 13485:2016 szabványt az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségéhez. Az utóbbi akkor fontos, ha az eszközének FDA-regisztrációra vagy CE-MDR-jóváhagyásra van szüksége. Érdeklődjön az ISO 14971 kockázatkezelési támogatásról is. A tanúsítvány önmagában nem helyettesíti a termékengedélyt vagy a klinikai bizonyítékokat.
Lehet 3D nyomtatással teljesen működő külső váz prototípust előállítani?
Igen. Sok csapat komplett 3D nyomtatott külső vázakat épít illeszkedési és funkcionális teszteléshez, mielőtt a gyártási szerszámok beszerzésére sor kerülne. A 3D nyomtatás lehetővé teszi a gyors iterációt anélkül, hogy meg kellene várni az acélformákra. A klinikusok valódi betegeken ellenőrizhetik az illeszkedést. Miután a terv igazoltnak bizonyult, továbbléphet a megmunkáláshoz és a fröccsöntéshez.
Hogyan fogyjak anélkül, hogy feláldoznám az erőmet?
A topológia optimalizálása eltávolítja az anyagot az alacsony feszültségű zónákból. A rácsos szerkezetek a tömör kitöltést apró merevítőkre cserélik. Mindkét forma jobban illeszkedik a 3D nyomtatáshoz, mint a megmunkáláshoz. A jó szakítószilárdságú merev anyag lehetővé teszi vékonyabb rács használatát. Az eredmény erős, könnyű külső vázú szerkezetek.
Mi befolyásolja leginkább az orvosi exoskeleton alkatrészek költségét?
A gyártási tételek mérete mindenekelőtt befolyásolja a folyamatválasztást. 10-100 darabos gyártás esetén a 3D nyomtatás és a CNC megmunkálás alacsonyan tartja a szerszámköltségeket. Több ezer darabos gyártás esetén a fröccsöntés nyer az egységár tekintetében. A titánmegmunkálás 40-60%-kal növelheti az alkatrészek árát az alumíniumhoz képest.
