Egy egyszerű terv mindenkinek segít, aki orvostechnikai eszközök tervezésén dolgozik. Mind a szakértők, mind a kezdők problémákkal szembesülnek. Ezek a problémák magukban foglalják a magas költségeket, a szigorú szabályokat és a gondos kockázatértékeléseket.
| Kihívás kategória | Példa problémák |
| Fejlesztési költségek | Magas K+F kiadások, klinikai vizsgálatok, speciális készségekre van szükség |
| Szabályozási komplexitás | FDA, ISO 13485, IEC 60601 és MDR szabályok betartása |
| Gyártási kihívások | Képzett partnerek felkutatása, minőségmegőrzés, termékélettartam-kezelés |
Az egyértelmű lépések használata minden lépésnél biztonságossá, jóvá és törvényessé teszi a dolgokat.
Főbb pontok
- Először is, ismerje meg, hogy mire van valójában szükségük a felhasználóknak ahhoz, hogy biztonságos és jó orvostechnikai eszközöket készítsenek.
- Tervezd meg időben a szabályokat és a kockázatkezelést, hogy elkerüld a költséges késéseket és biztonságban tudd a dolgokat.
- Használj világos tervezési lépéseket, és írd le a részleteket, hogy segítsd az eszköz elkészítését, majd kövesd a szabályokat.
- Korai teszt modellek gyakran, és hallgassa meg a felhasználói visszajelzéseket, hogy az eszközt még a jóváhagyás előtt jobbá tehesse.
- Az eladás után is folyamatosan ellenőrizzük az eszközöket, hogy megoldjuk a problémákat és hosszú távon biztonságban tartsuk a felhasználókat.
Felhasználói igények
A felhasználók igényeinek ismerete az első lépés egy jó orvostechnikai eszköz elkészítéséhez. A csapatoknak meg kell találniuk, hogy mit akarnak valójában a felhasználók. Nem szabad csak találgatnunk vagy feltételezésekbe bocsátkoznunk . Ez segíti az eszköz megfelelő működését a való életben.
Rendeltetésszerű használat
A szabályozó csoportok szerint a rendeltetésszerű használat az eszköz fő okát jelenti. Ez magában foglalja az egészségügyi problémát, azt, hogy ki fogja használni, hol fogják használni, és mire jó. A gyártóknak minden fájlban, címkén és hirdetésben fel kell tüntetniük a rendeltetésszerű használatot. Ezeknek a dokumentumoknak meg kell egyezniük egymással. Ha nem egyeznek, az lelassíthatja az engedélyezést és az értékesítést. Az olyan szabályok, mint az ISO 13485 és az FDA útmutatói, teljes körű részleteket igényelnek, nem csak egy rövid megjegyzést. A rendeltetésszerű használat alakítja a szabályok teljes tervét, és segít bizonyítani, hogy az eszköz biztonságos és jól működik.
Az érdekelt felek hozzájárulása
Az érdekelt felek ötleteinek korai beszerzése segít jobb eszközök létrehozásában. Az érdekelt felek orvosok, betegek, üzletemberek és szabályszakértők. Számos módon szerezhetünk visszajelzést:
- Felmérések és fókusz csoportok problémákat és szükségleteket mutatnak be.
- Emberek figyelése munka segít abban, hogy lássuk, mi történik nap mint nap.
- A felhasználókkal való beszélgetés és a tesztelés megmutatja, mi a nehéz és mi a könnyű.
- A piackutatás feltárja, hogy mi hiányzik, és mi szükséges.
A felhasználóközpontú tervezés mindezeket a módszereket használja fel arra, hogy meghallgassa, mit szeretnének a felhasználók. Világosan megosztjuk a tervezési ötleteket, és ellenőrizzük, hogy meg tudjuk-e valósítani őket. A szabályok és a piaci igények korai hozzáadása felgyorsítja a dolgokat. Mindig gondolnunk kell a kockázatokra, és minden lépésnél ellenőriznünk kell a veszélyeket. A modellek készítése és tesztelése segít visszajelzést kapni és javítani a dolgokat. Az emberi tényezők figyelembevétele biztosítja, hogy az eszközök biztonságosak, könnyen használhatóak és mindenki számára jól működjenek.
Tipp: A valódi felhasználókkal való beszélgetés – nem csak találgatás – segít biztonságosabb eszközöket készíteni, jobban működni és többet eladni.
Orvosi eszközök osztályozása
Fontos tudni, hogyan kell egy orvostechnikai eszközt csoportosítani. Ez a lépés elősegíti, hogy az egész folyamat zökkenőmentesen menjen. A szabályozó hatóságok kockázatelemzést alkalmaznak az eszközök szétválogatására. Az FDA három osztályba sorolja az eszközöket. Az I. osztályba az alacsony kockázatú dolgok tartoznak, mint például a nyelvlenyomók. A II. osztályba a közepes kockázatú eszközök, például a katéterek. A III. osztályba a magas kockázatú eszközök tartoznak, mint például a koszorúér-stentek . Minden osztálynak megvannak a saját szabályai. Az I. osztályú eszközök általános ellenőrzésekkel rendelkeznek. A II. osztályú eszközökhöz általános és speciális ellenőrzésekre van szükség. A III. osztályú eszközökhöz forgalomba hozatal előtti jóváhagyás szükséges. Ez a rendszer megváltoztatja, hogy milyen gyorsan lehet egy eszközt értékesíteni.
Szabályozási utak
A különböző helyeknek megvannak a saját jóváhagyási lépéseik . Az alábbi táblázat az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában érvényes főbb módszereket mutatja:
| Vidék | Elsődleges szabályozási útvonalak / programok | Főbb jellemzők / Megjegyzések |
| Egyesült Államok | FDA 510(k), De novo, forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA), Áttörő Eszközök Programja | 510(k) hasonló eszközökhöz, De novo új alacsony/közepes kockázatú eszközökhöz, PMA magas kockázatú eszközökhöz, BDP innovatív eszközökhöz |
| Európa | Orvostechnikai Eszközökre vonatkozó Rendelet (MDR), Egészségügyi Technológiák Értékeléséről szóló Rendelet (HTAR) | Az MDR harmonizálja az uniós szabályokat, a HTAR a klinikai és költséghatékonysági szempontokra összpontosít, a közös értékelések 2026-ban kezdődnek. |
| Europe | IMDRF, MDSAP | Nemzetközi harmonizáció, az MDSAP lehetővé teszi, hogy egyetlen auditot több ország is elfogadjon |
A gyártóknak a megfelelő utat kell választaniuk eszközük számára. Gondolnunk kell az osztályra és a piac igényeire. A korai döntés segít megelőzni a pénzbe kerülő késedelmeket.
Korai tervezés
A szabályok korai megtervezése később megakadályozza a problémákat. A szabályok nyomon követését már a kezdetektől el kell kezdenünk . A NOBLE megbízható tervezési és fejlesztési szakértelmével magabiztosan használhatunk speciális szoftvereket és irányítópultokat a haladás nyomon követésére. Használhatunk speciális szoftvereket és irányítópultokat a haladás nyomon követésére. A jó nyilvántartások, például a Tervezési Előzmények Fájlok és a Kockázatkezelési Fájlok segítenek mindent nyomon követni. A NOBLE professzionális műszaki csapatának korai bevonásával a vállalatok azonosíthatják és enyhíthetik a kockázatokat, mielőtt azok eszkalálódnának. Az FDA Innovációs Útvonal programja azt mutatja, hogy a szabálycsoportokkal való korai együttműködés segíthet a gyorsabb jóváhagyás megszerzésében. Mi, akik világos célokat tűzünk ki és egyetértünk abban, hogy milyen adatokra van szükség, nem pazaroljuk túl az időt a tesztelésre. A jó tervezés biztosítja, hogy az eszköz biztonságos és jól működjön. Ez segít abban, hogy az eszköz gyorsabban piacra kerüljön.
Tervezési vezérlők
A tervezési ellenőrzések nagyon fontosak a biztonságos termékek előállításához. Az FDA és az ISO 13485 szabvány előírja, hogy a vállalatoknak egyértelmű folyamatot kell alkalmazniuk . A NOBLE bevált tervezési és gyártási képességeinek köszönhetően ezt a folyamatot hatékonyan kezelik, biztosítva, hogy minden orvostechnikai eszköz biztonságos és a rendeltetésszerűen működjön. A NOBLE tapasztalt műszaki csapata minden szakaszban támogatja az ügyfeleket – a kezdeti tervezéstől a prototípus-készítésen át a végső termékellenőrzésig. A minőségre és a megfelelőségre való erős összpontosításuk biztosítja, hogy a tervezési ellenőrzéseket pontosan betartsák, csökkentve a hibák vagy a költséges visszahívások kockázatát.
Dokumentáció
A szabályok követéséhez és a változások nyomon követéséhez megfelelő dokumentációra van szükség. Az FDA 21 CFR Part 820.30 és az ISO 13485:2016 szabvány szabályokat tartalmaz a tervezési ellenőrzésekre vonatkozóan. Az alábbi táblázat bemutatja, hogyan felelnek meg ezek a szabályok egymásnak :
| FDA 21 CFR 820.30. rész Tervezési vezérlőelem | ISO 13485:2016 Tervezési és fejlesztési záradék |
| (a) Általános | 7.3.1 általános |
| (b) Tervezés és fejlesztés | 7.3.2 Tervezési és fejlesztési tervezés |
| (c) Tervezési bemenet | 7.3.3 Tervezési és fejlesztési ráfordítások |
| (d) Tervezett teljesítmény | 7.3.4 Tervezési és fejlesztési eredmények |
| (e) Tervfelülvizsgálat | 7.3.5 Tervezési és fejlesztési felülvizsgálat |
| (f) Tervellenőrzés | 7.3.6 Tervezési és fejlesztési ellenőrzés |
| (g) Tervvalidáció | 7.3.7 Tervezési és fejlesztési validáció |
| (h) Tervezési minta átruházása | 7.3.8 Tervezés és fejlesztés átadása |
| (i) Tervezési változtatások | 7.3.9 Tervezési és fejlesztési változtatások |
| (j) Tervezési előzmények fájlja | 7.3.10 Tervezési és fejlesztési fájlok |
A táblázat minden egyes eleme egy lépés, amelyet rögzíteni kell. Rögzítjük a terveket, a bemeneteket, a kimeneteket, az áttekintéseket, az ellenőrzéseket és a változtatásokat, miközben egy tervezési előzményfájlt (DHF) is vezetünk, amely az összes részletet tartalmazza. Ez a fájl hasznos auditokhoz és szabályellenőrzésekhez.
Megjegyzés: Ha hiányoznak a nyilvántartások, a jóváhagyás lassú vagy akár le is állhat. Nyilvántartások nélkül nehéz bizonyítani, hogy egy eszköz biztonságos és megfelel minden szabálynak.
A jó nyilvántartások segítenek minden döntés és változás nyomon követésében. Ha valami rosszul sül el, gyorsan megtalálhatjuk és kijavíthatjuk a problémát. A Björk-Shiley-féle szívbillentyű-visszahívási eset rámutatott, hogy a rossz nyilvántartások és a gyenge tervezési ellenőrzések károsíthatják a betegeket és problémákat okozhatnak a vállalatoknak. A jó nyilvántartások a betegek és a vállalatok biztonságát szolgálják.
Risk Management
A kockázatkezelés a tervezési ellenőrzések fontos részét képezi. Az ISO 14971 szabvány a kockázatkezelés fő szabálya az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos munkák során . A folyamat több lépésből áll:
- Kockázatkezelési tervezésMi határoztuk meg a kockázatkezelési munka tervét, céljait és feladatait.
- KockázatelemzésVeszélyeket találunk, és megtippeljük, mennyire valószínűek és mennyire súlyosak.
- KockázatértékelésSzabályok segítségével választjuk ki, hogy mely kockázatokat kell kezelni.
- Kockázat-ellenőrzésOlyan módszereket választunk és alkalmazunk, mint a tervezési változtatások, a biztonsági alkatrészek vagy a felhasználói leckék.
- Maradék kockázat elfogadhatóságaEllenőrizzük, hogy a fennmaradó kockázatok rendben vannak-e.
- Kockázatkezelési felülvizsgálatÁttekintjük az összes kockázattal kapcsolatos munkát és az eredményeket.
- Gyártási és utómunkálatok monitorozásaAz eszköz eladása után is figyelemmel kísérjük a kockázatokat.
Tipp: Bízzon meg szakembereket a mérnöki, minőségügyi, marketinges és felhasználói részlegről, hogy segítsenek feltárni az összes kockázatot.
A NOBLE egységes folyamatként integrálja a tervezési ellenőrzéseket és a kockázatkezelést. Alapos ellenőrzési és validációs tesztjeink biztosítják a kockázatellenőrzések hatékonyságát és megbízhatóságát. Ez a megközelítés nemcsak a hibák és a költséges visszahívások esélyét csökkenti, hanem a teljes szabályozási megfelelést is támogatja – segítve mind a betegek, mind az Ön hírnevének védelmét.
Tervezési bemenetek
követelmények
A tervezési bemenetek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektek fő ötletei. Ezeket a bemeneteket gondosan és világosan kell megírnunk. A jó tervezési bemenetek segítenek abban, hogy az eszköz megfeleljen a felhasználói igényeknek és kövesse a szabályokat. Segítenek a későbbi ellenőrzésben és tesztelésben is.
Az erős tervezési bemenetek a következő kulcsfontosságú részekből állnak:
- Használj világos szavakat, hogy senki ne legyen zavarban.
- Győződjön meg arról, hogy minden állítás tesztelhető.
- Kapcsolja össze az egyes bemeneteket a felhasználó igényeivel és a tervezett felhasználással.
- Fedezze le az összes teljesítményre, szabályra, funkcióra és biztonsági igényt.
- Használjon ötleteket szabványokból, szabályokból, régi projektekből, más termékekből, felhasználói visszajelzésekből és modellekből.
- Különleges emberekkel ellenőriztesse és hagyja jóvá a bemeneteket.
- Ne engedj meg zavaros vagy összekevert kijelentéseket.
Az FDA szabályai szerint a gyártónak le kell írnia, hogyan készíti el a tervezési bemeneteket . Ezeknek a lépéseknek ki kell térniük a tervezett felhasználásra és a felhasználói igényekre. Az ISO 13485:2016 szabvány szerint a tervezési bemeneteknek tartalmazniuk kell a funkciót, a teljesítményt, a biztonságot és a szabályozási igényeket. Fel kell használniuk a régi tervekből és a kockázatos munkákból származó információkat is. A gyártó a projektidő akár 30%-át is erre a lépésre fordíthatja. Ha a bemenetek nem egyértelműek, a bevezetés után nagy problémák merülhetnek fel.
Kockázatelemzés
A kockázatelemzés ebben a lépésben segít a veszélyek korai felismerésében. Az összes lehetséges hiba kivizsgálásával a kockázatokat még a betegekhez való eljutás előtt kijavíthatjuk. Nagyon fontos, hogy leírjuk, miért hozunk biztonsági döntéseket . Ez segít megőrizni az eszköz biztonságát és megakadályozza a visszahívásokat.
| Példa | Kiváltó ok | Megelőzés kockázatelemzéssel a tervezési bemeneti szakaszban |
| Nem megfelelő felhasználói igényű fordítás | A tervezési adatok figyelmen kívül hagyták a felhasználók anyagbiztonsággal kapcsolatos igényeit, ami bőrirritációt okozott | Korai kockázatellenőrzések, használhatósági tesztek, valamint a felhasználói igények, az anyagrészletek és a teszttervek közötti nyomon követés |
| Hiányzó ellenőrzés egy kulcsfontosságú kimenethez | A tervmódosítások nem kapcsolódnak a frissített ellenőrzési lépésekhez, ami teljesítményproblémákat okoz | Jó változáskezelés, automatikus linkek a tesztekhez és frissített rekordok |
| Az alkatrész-inkompatibilitást túl későn fedezték fel | A firmware és a hardver nem volt összehangolva, ami az eszköz visszahívásához vezetett. | Csapatértékelések, együttműködés és a változások jobb kézben tartása |
A kockázatelemzés elvégzése segít abban, hogy a veszélyeket még azelőtt elhárítsuk, hogy azok súlyosbodnának. Ezáltal mindenki bízik abban, hogy az eszköz biztonságos és jól működik. A NOBLE szakértői műszaki támogatásának és a kockázatkezelésben szerzett mélyreható tapasztalatának köszönhetően proaktívan azonosíthatjuk és kezelhetjük a problémákat.
Koncepció és megvalósíthatóság
Koncepció kidolgozása
A koncepciófejlesztés során a felhasználói igényeket ötletekké alakítjuk. A NOBLE erős tervezési és prototípus-készítési képességeivel vázlatok és korai modellek segítségével a koncepciók széles skáláját tudjuk felfedezni. A kezdeti szakaszban egyszerű modelleket vagy képeket készítünk. Ezek segítenek mindenkinek látni, hogyan működhet az eszköz.
A legtöbb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos ötlet nem jut túl ezen a lépésen. Sokan közülünk már a fejlesztés elején kudarcot vallanak. Az orvostechnológiai ötletek körülbelül 90%-a már az első teszten kudarcot vall . Az alábbi táblázat bemutatja, hogy miért nem jutnak tovább sok ötlet:
| A sikertelenség oka | Leírás |
| Kielégítetlen felhasználói igények | A készülék nem old meg valós problémákat, vagy nehezen használható |
| Szakértelem hiánya | Nincsenek meg a megfelelő készségeink vagy szabályismeretünk |
| Szabályozási kérdések | Nem tervezzük meg jól az engedélyeket és a szabályokat |
| Korlátozott erőforrások | Nincs elég emberünk vagy pénzünk |
| Gyenge kommunikáció | Nem osztunk meg információkat |
Mérnöki, klinikai és szabályozási területek szakértőit kérjük segítségül. Mielőtt továbblépnénk, azt is ellenőrizzük, hogy ötleteik megfelelnek-e a felhasználók igényeinek. A NOBLE-lal való partnerség révén szakértői támogatáshoz jutunk hozzá a mérnöki, klinikai és szabályozási területeken. A NOBLE együttműködő megközelítése biztosítja, hogy minden ötletet ne csak a műszaki megvalósíthatóság, hanem a felhasználói relevancia szempontjából is értékeljenek. Ez az összhang a valós igényekkel – már a folyamat elején – segít elkerülni a költséges hibákat, és megalapozza a sikeres termékbevezetést.
Megvalósíthatósági tanulmány
Egy megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy az ötlet működőképes-e a valóságban. A NOBLE különböző módszereket alkalmaz annak tesztelésére, hogy az ötlet megvalósítható-e. Néhány példa:
- Beszélj a felhasználókkal, hogy kiderüljön, segít-e nekik az ötlet.
- Kis teszteket végeznek, hogy megállapítsák, működik-e az eszköz.
- Tanulmányok segítségével vizsgáljuk meg, mi történhet.
- Számok és felhasználói gondolatok keverése a teljes kép érdekében.
- Adatgyűjtés és az eszköz használatának tesztelése problémák keresésére.
A NOBLE olyan jeleket keres, amelyek arra utalnak, hogy az eszköz biztonságos és gyártható, és azt is ellenőrizzük, hogy rendelkezésre állnak-e a gyártáshoz szükséges erőforrások. Az Egyesült Államokban az orvostechnikai eszközöket gyártó startupok körülbelül 75%-a kudarcot vall , gyakran azért, mert kihagyjuk ezt a lépést. A gondos tanulmányok segítenek elkerülni a nagy hibákat és jobban teljesíteni.
Orvosi eszköz prototípus készítése
Iteratív tesztelés
A prototípus-készítés lehetővé teszi számunkra, hogy ötleteinket valódi, kézzelfogható eszközökké alakítsuk. A NOBLE-nál az orvostechnikai termékek korai verzióinak fejlesztésére specializálódtunk, amelyeket valós körülmények között lehet tesztelni. Az egészségügyi szakemberekkel és a végfelhasználókkal való szoros együttműködés révén értékes visszajelzéseket gyűjtünk annak azonosítására, hogy mi működik – és min kell javítani. Ez a folyamat, amelyet iteratív tesztelésnek neveznek, a NOBLE fejlesztési megközelítésének kulcsfontosságú része, biztosítva, hogy minden prototípus közelebb kerüljön egy biztonságos, hatékony és felhasználóbarát végtermékhez.
A NOBLE mérnökei és tervezői minden fejlesztési ciklus során célzott fejlesztéseket hajtanak végre a valós teszteredmények alapján. Módosíthatjuk az alakot, a méretet vagy az anyagokat a kényelem, a használhatóság vagy a teljesítmény javítása érdekében. Például, ha egy eszköz túl nehéznek tűnik, a NOBLE csapata gyorsan felfedezheti és prototípusként elkészítheti a könnyebb anyaglehetőségeket a következő verzióban. Az egészségügyi szakemberek ellenőrzött környezetben tesztelik ezeket a frissítéseket, hogy biztosítsák az eszköz könnyű használatát, biztonságosságát és tartósságát a mindennapi klinikai használatra.
A NOBLE iteratív prototípus-készítési folyamatát úgy tervezték, hogy a problémákat már korán – jóval a termék piacra kerülése előtt – azonosítsa és megoldja. Ez nemcsak időt és fejlesztési költségeket takarít meg, hanem biztosítja, hogy az eszköz megfeleljen a biztonsági előírásoknak és a minőségi szabványoknak is. Minden egyes visszajelzési és finomítási kör közelebb hozza a tervet a valós felhasználói igényekhez. A NOBLE minden ciklusban segít a terméknek egy olyan végső verzió felé haladni, amely megbízhatóan működik és megfelel a projekt összes céljának.
felhasználói visszajelzések
A felhasználói visszajelzések kulcsfontosságúak egy jó orvostechnikai eszköz elkészítéséhez. Világos tervre van szükségünk a visszajelzések gyűjtésére és felhasználására a prototípusgyártás során. Először is célokat tűzünk ki a visszajelzésekre vonatkozóan, és kiválasztjuk a megfelelő felhasználókat az eszköz teszteléséhez. Mi döntjük el, hogy mikor és hogyan kérünk visszajelzést, például interjúk, felmérések vagy gyakorlati próbák révén.
A visszajelzések gyűjtésének és felhasználásának legjobb gyakorlatai a következők:
- Határozza meg a visszajelzési célokat és a felhasználókat.
- Válasszon olyan visszajelzési módszereket, amelyek illeszkednek az eszközhöz és a felhasználókhoz.
- Rendszerezd és tanulmányozd a visszajelzéseket, hogy mintákat találj.
- Használd a visszajelzést tervezési változtatásokat végezzen.
- Ellenőrizze, hogy a változtatások javítják-e az eszköz működését, és szükség szerint módosítsa a folyamatot.
Eszközöket használunk a visszajelzések nyomon követésére és elemzésére. Módokat keresünk arra, hogy az eszköz biztonságosabbá, könnyebben használhatóvá és hatékonyabbá váljon. A felhasználók meghallgatásával olyan problémákat is észrevehetünk, amelyek a laboratóriumi tesztekben esetleg nem jelennek meg. Ez a folyamat segít olyan eszköz létrehozásában, amely jól működik a való életben, és megfelel a felhasználók igényeinek.
Ellenőrzés és érvényesítés
Tervezési ellenőrzés
A tervellenőrzés azt vizsgálja, hogy az eszköz megfelel-e a terveknek. Ezzel a lépéssel biztosítjuk az eszköz megfelelő működését, mielőtt továbblépnénk.
A tervellenőrzés néhány fontos dolog:
- Le kell írnunk az ellenőrzés lépéseit.
- Teszteket végzünk, megvizsgáljuk az eszközt és modelleket használunk.
- Minden eredményt jelentésekben és feljegyzésekben kell rögzíteni.
- Ha problémák vannak, kijavítjuk azokat, és újra ellenőrizzük.
A NOBLE-nál a fő cél annak biztosítása, hogy minden eszköz megfeleljen az eredeti tervnek, és biztonságosan, hatékonyan működjön. Ha bármilyen problémát találunk, szakértői csapatunk gyorsan elvégzi a szükséges tervmódosításokat és újbóli teszteléseket a fejlesztések megerősítése érdekében. Ez a proaktív megközelítés segít megelőzni a költséges késedelmeket, a termékvisszahívásokat és a szabályozási kudarcokat – így a fejlesztés a tervek szerint halad, és biztosított a zökkenőmentes piacra jutás.
Tervezési érvényesítés
A NOBLE-nál végzett tervvalidáció megerősíti, hogy az eszköz a valós felhasználók számára, valós élethelyzetekben a rendeltetésszerűen működik. Alapos tesztelést végzünk tényleges vagy majdnem kész prototípusokon, hogy biztosítsuk a termék biztonságosságát, hatékonyságát és piacra való alkalmasságát.
A tervvalidáció lépései gyakran a következők:
- Készíts egyértelmű tervet, és adj munkát az embereknek.
- Írd le, mire van szüksége a felhasználóknak, és hogyan fogják használni az eszközt.
- Tűzz ki egyértelmű célokat és módszereket annak ellenőrzésére, hogy az eszköz megfelel-e a teszten.
- Tekintse át a terveket különböző területek szakértőivel.
- Teszteld a készüléket valós vagy kitalált helyzetekben.
- Teszteld, hogy a valódi felhasználók könnyen tudják-e használni az eszközt.
- Ellenőrizd a kockázatokat, és szükség esetén teszteld a szoftvert.
- Írd be az összes eredményt a Tervezési történetory fájl (DHF).
- Tekintse át és hagyja jóvá a terv esetleges módosításait.
- Győződjön meg róla, hogy a terv készen áll a megvalósításra.
A validálás magában foglalhatja a klinikai vizsgálatokat, a csomagok ellenőrzését és a címkék áttekintését. Bizonyítanunk kell, hogy az eszköz működik a felhasználók számára. Minden feljegyzést megőrizünk, hogy később ellenőrizni lehessen.
Orvosi eszközök gyártása
Minőségellenőrzések
A minőségellenőrzés elengedhetetlen a biztonságos és megbízható orvostechnikai eszközök gyártásához. A NOBLE-nál szigorú szabványokat követünk, mint például az ISO 13485, amelyek munkánk minden lépését irányítják. Fejlett eszközök, számítógépes modellezés és szimulációk segítségével korán – jóval a gyártás megkezdése előtt – azonosítjuk a lehetséges problémákat.
Intelligens gyártórendszereink – melyeket precíz gépek és automatizálás hajt – segítenek gyorsabb és következetesebb eredményeket elérni. A NOBLE csapata folyamatos képzésben részesül, hogy naprakészek maradjanak a legújabb minőségi szabványokkal és szabályozási frissítésekkel kapcsolatban.
Az eszközfejlesztés minden szakaszában fegyelmezett folyamatot követünk. Ez magában foglalja a működés, a tartósság, a biztonság, a környezeti ellenállás és a tisztíthatóság alapos tesztelését. A NOBLE-nál többfunkciós szakértők vizsgálják felül az egyes terveket, hogy a problémákat időben felismerjék és a kockázatokat csökkentsék a teljes körű gyártás előtt.
Robusztus minőségirányítási rendszerünk (QMS) felügyeli a teljes fázist – a tervezéstől a szállításig –, biztosítva a teljes nyomon követhetőséget és megfelelőséget. Rendszeres auditok és proaktív kockázatkezelés révén a NOBLE fenntartja a legmagasabb színvonalat. Az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártókkal, mint például a NOBLE, való együttműködés bizalmat épít, védi a betegeket és biztosítja a tartós terméksikert.
Beszállítói menedzsment
A beszállítók kezelése fontos a jó és biztonságos eszközök gyártásához. A vállalatoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a beszállítók betartsák a szabályokat és az iparági szabványokat. Az olyan szabályok, mint az FDA 21 CFR 820.50 és az ISO 13485:2016 7.4. szakasz, előírják, hogy a vállalatoknak ellenőrizniük és figyelniük kell beszállítóikat. A NOBLE modern minőségirányítási rendszer (QMS) szoftvert használ a beszállítók teljesítményének, megfelelőségének és a potenciális kockázatok valós idejű nyomon követésére. Ez a proaktív megközelítés segít nekünk a problémák korai azonosításában, a késedelmek elkerülésében, és annak biztosításában, hogy minden eszközben csak kiváló minőségű alkatrészeket használjunk.
A modern minőségirányítási rendszer (QMS) segít a vállalatoknak jobban figyelemmel kísérni a beszállítóikat. Ellenőrzi, hogy a beszállítók mennyire teljesítenek jól, hogy betartják-e a szabályokat, és korán felfedezi a problémákat. A beszállítók ellenőrzése gyakran erőssé és a változásokra felkészültté teszi az ellátási láncot. A jó beszállítómenedzsment segít magas minőséget fenntartani és megfelelni a szabályok követelményeinek.
Szabályozási előterjesztés
Dokumentáció előkészítése
A szabályozási benyújtásra való felkészülés gondos tervezést és szervezést igényel. A NOBLE-nál segítünk a csapatoknak összegyűjteni és elkészíteni az összes szükséges dokumentumot a globális szabványoknak, például az FDA-nak, az európai MDR-nek és az ISO 13485-nek való megfelelés érdekében.
A folyamat a műszaki dokumentáció elkészítésével kezdődik. Ez magában foglalja az eszköz tervét, elkészítésének módját, a kockázatkezelési részleteket, valamint annak igazolását, hogy az eszköz megfelel a biztonsági és teljesítményi előírásoknak. Segítünk a világos használati utasítás (IFU) elkészítésében, ellenőrizzük, hogy a címkék és a csomagolás megfelelnek-e a szabályoknak, és gondoskodunk arról, hogy minden fájl készen álljon az elektronikus benyújtásra.
A dokumentumok elküldése előtt a NOBLE gondosan ellenőrzi a pontosságot és a minőséget. Segítünk egy erős kísérőlevél megírásában is, amely összefoglalja az eszközt, és bizonyítja, hogy jól működik. A beküldés után a NOBLE továbbra is részt vesz a folyamatban – nyomon követi a felülvizsgálat állapotát és segít megválaszolni az ügynökségek kérdéseit. Támogatjuk a forgalomba hozatal utáni felügyeletet is, például a klinikáktól származó visszajelzések gyűjtését és a problémák jelentését.
A szoftvert tartalmazó eszközök esetében a NOBLE segít az összes szükséges szoftverdokumentáció elkészítésében, beleértve az aggályossági szintet jelző nyilatkozatot , a veszélyelemzést, a tervezési részleteket és a nyomonkövethetőségi mátrixot.
Jóváhagyási folyamat
Az orvostechnikai eszközök jóváhagyási folyamata helyenként és eszköztípusonként eltérő. Az Egyesült Államokban az FDA több módon is megszerzi az engedélyt. Az 510(k) folyamat körülbelül 3-9 hónapot vesz igénybe . A De Novo folyamat körülbelül 1-1.5 évet vesz igénybe. A magas kockázatú eszközök PMA folyamata körülbelül 1.5-2 évet vesz igénybe. Európában a megfelelőségértékelés általában több mint egy évet vesz igénybe, mivel a szabályok szigorúbbak, és nincs sok bejelentett szervezet.
| Vidék | Átlagos jóváhagyási idő |
| USA (510(k) útvonal) | Körülbelül 3-9 hónap |
| USA (De Novo útvonal) | Körülbelül 1-1.5 év |
| USA (PMA útvonal) | Körülbelül 1.5-2 év |
| Európa (Megfelelőségértékelés) | Általában több mint 1 év |
A gyártónak nyomon kell követnie a beküldés állapotát, gyorsan kell válaszolnia a hivatalok kérdéseire, és fel kell készülnie az auditokra vagy ellenőrzésekre. A jóváhagyás után a vállalatoknak folyamatosan figyelniük kell az eszközt, és fenn kell tartaniuk a minőségbiztosítási rendszereiket.
Forgalomba hozatal utáni tevékenységek
Felügyelet
Amikor egy orvostechnikai eszközt értékesítenek, a vállalatoknak figyelniük kell annak működését. A forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) segít a problémák korai felismerésében és az emberek biztonságának megőrzésében. Az Egyesült Államokban és Európában is szigorú PMS-szabályok vannak. Az alábbi táblázat bemutatja, hogy miben hasonlítanak és miben különböznek a szabályaik :
| Aspect | Egyesült Államok (FDA) | Európa (EU MDR 2017/745) |
| Szabályozási alap | 21 CFR 803. rész (Orvostechnikai eszközök jelentése), 21 CFR 822. rész (Forgalomba hozatal utáni felügyelet) | EU Orvostechnikai Eszközökre vonatkozó Rendelet (EU MDR 2017/745), III. melléklet, PMS követelmények |
| Jelentési határidők | Mellékhatások bejelentése a tudomásszerzést követő 30 napon belül | A súlyos incidenseket 2, 10 vagy 15 napon belül jelentik, a súlyosságtól függően. |
| PMS tervkövetelmények | PMS terv szükséges az FDA rendelésére; foglalkoznia kell a konkrét megfigyelési kérdésekkel | Átfogó PMS terv szükséges minden eszközhöz; holisztikus életciklus-megközelítés, beleértve a proaktív adatgyűjtést |
| Adatgyűjtési módszerek | A nemkívánatos események kivizsgálása, ok-okozati elemzés | Proaktív és szisztematikus adatgyűjtés, beleértve a felhasználói visszajelzéseket, a szakirodalmat, a nyilvántartásokat és a közösségi médiát |
| Forgalomba hozatal utáni klinikai utánkövetés (PMCF) | FDA-rendeletek hatálya alá tartozó bizonyos eszközökhöz kötelező | A PMCF terv kötelező a PMS terv részeként; folyamatos klinikai adatgyűjtés és -értékelés |
| Jelentési kötelezettségek | Mellékhatás-jelentések benyújtása, kiegészítő jelentések benyújtása új információk felmerülése esetén | Időszakos jelentések, például PMS-jelentések az I. osztályhoz, PSUR-ok a IIa és magasabb osztályokhoz, biztonságossági és klinikai teljesítmény összefoglalása (SSCP) a magasabb osztályokhoz |
| Felügyeleti időszak | Az FDA általi megrendeléstől számított 15 hónapon belül kezdődik; akár 36 hónapig is eltarthat | Folyamatos a készülék teljes életciklusa alatt |
| Éberség meghatározása | Súlyos sérülést vagy halált okozó nemkívánatos események és meghibásodások jelentése | Az éberség magában foglalja a súlyos incidensek jelentését, és integrálva van a PMS rendszerbe. |
| Kockázatkezelési integráció | Kiváltó okok kivizsgálása és korrekciós intézkedések | Folyamatos életciklus-kockázatkezelés integrálva a PMS-tevékenységekkel |
A PMS sokféle adatot használ . Információkat gyűjtünk klinikai jelentésekből, panaszokból, eseménynaplókból, közösségi médiából és eszközlistákból. Speciális eszközöket használunk a minták keresésére és a dolgok biztonságosabbá tételére. A PMS terveknek meg kell egyezniük az egyes eszközök kockázati besorolásával. Ha problémát találunk, gyorsan kell cselekednünk és meg kell oldanunk.
Folyamatos Fejlesztés
A folyamatos fejlesztés kulcsfontosságú az orvostechnikai eszközök biztonságosságának, hatékonyságának és megbízhatóságának megőrzéséhez. A NOBLE-nál forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést (PMCF) használunk az eszközök teljesítményével kapcsolatos valós adatok gyűjtésére. A PMCF segít azonosítani az új kockázatokat, megerősíteni a hosszú távú biztonságot, és biztosítani, hogy az eszköz továbbra is megfeleljen a felhasználók igényeinek. A NOBLE szorosan együttműködik az egészségügyi szakemberekkel és a szabályozó testületekkel az adatok felülvizsgálata és az eszközök szükség szerinti frissítése érdekében.
Sok vállalat, köztük a NOBLE is, a Kaizen alapelveit követi – apró, következetes fejlesztéseket hajt végre minden területen. Minden csapattagot arra biztatunk, hogy ötleteket osszon meg a minőség javítása és a veszteség csökkentése érdekében. Olyan eszközökön keresztül, mint a Gemba séták, a minőségi körök és a vizuális menedzsment, a NOBLE aktívan megtalálja és korán kijavítja a problémákat. Ezek a gyakorlatok csökkentik a hibaszázalékot, javítják a hatékonyságot és támogatják a megbízható termelést.
A folyamatos fejlesztés azt is jelenti, hogy naprakészek vagyunk a változó szabályozásokkal és új technológiák bevezetésével. A NOBLE minden változást dokumentál, értékeli azok hatását, és biztosítja, hogy a frissítések fokozzák mind a biztonságot, mind a teljesítményt. Ez a gondos nyomon követés bizalmat épít a szabályozó hatóságokkal, a felhasználókkal és a partnerekkel.
Az erős projektek világos, strukturált lépéseket követnek a kezdetektől a végéig. A NOBLE-nál rugalmas gyártási rendszerek, robusztus kockázatkezelés és felhasználói képzés segítik a sikeres eredményeket. Minőségirányítási rendszerünk (QMS) és kockázatellenőrzéseink a betegek védelmét és a teljes körű szabályozási megfelelés támogatását szolgálják. Ez az útmutató ellenőrzőlistaként is szolgálhat – segítve a csapatokat a hibák elkerülésében, a helyes úton maradásban, és biztonságos, hatékony eszközök piacra juttatásában.
Sok vállalat Kaizen ötleteket alkalmaz a fejlődéshez. A Kaizen azt jelenti, hogy gyakran hajtanak végre apró változtatásokat. Minden alkalmazott megoszthatja ötleteit a minőség javítása és a veszteség csökkentése érdekében. Gemba sétákat, minőségi köröket és vizuális eszközöket használunk a problémák megtalálásához és megoldásához. Ezek a lépések csökkenthetik a hibák számát és segíthetnek több eszköz gyártásában.
A folyamatos fejlesztés új szabályok elsajátítását és új technológiák használatát is jelenti. Minden változtatást le kell írnunk, és ellenőriznünk kell, hogy segít-e az eszközön. Ez bizalmat épít a felhasználókkal és a szabálycsoportokkal.
- Partnerekkel való együttműködés és a digitális egészségügy használata eszközök új ötleteket hoz.
- Az eszközök ellenőrzése és frissítése gyakran biztosítja azok biztonságát és megfelelő működését.
Minden új orvosi eszköz segíthetünk az embereknek, ha törődünk a biztonsággal, a minőséggel és azzal, hogy mindig jobbak leszünk.
FAQ
Mi a legfontosabb lépés az orvostechnikai eszközök fejlesztésében?
Minden lépés fontos, de a felhasználók igényeinek ismerete az elsődleges. Azok, akik korán megismerik a felhasználói igényeket, biztonságosabb eszközöket készítenek. Ez a lépés segít a döntések meghozatalában és megelőzi a költséges hibákat.
Mennyi idő alatt fejlesztenek ki egy orvostechnikai eszközt?
Az időtartam az eszköz típusától függ. Az egyszerű eszközök beszerzése egy vagy két évig is eltarthat. A nehezebb vagy kockázatosabb eszközök beszerzése három-hét évig is eltarthat. A szabályok és a tesztelés meghosszabbítja a folyamatot.
Miért kritikus fontosságú a kockázatkezelés ebben a folyamatban?
A kockázatkezelés a betegek és a vállalatok biztonságát szolgálja. Felderítjük a veszélyeket, kezeljük a kockázatokat, és leírjuk, mit teszünk. Ez segít megelőzni a visszahívásokat, és biztosítja az olyan szabályok betartását, mint az ISO 14971 szabvány.
Mi történik, ha egy eszköz nem felel meg a forgalomba hozatal utáni felügyeleti kritériumoknak?
Ha egy eszköz meghibásodik, a cégnek ellenőriznie és jelentenie kell a problémát. Visszahívhatjuk a készüléket, megváltoztathatjuk az utasításokat, vagy újratervezhetjük az eszközt. A szabálycsoportok figyelik ezeket a lépéseket az emberek biztonsága érdekében.
