Retningslinjer for design og fremstilling af medicinsk udstyr

En simpel plan hjælper alle, der arbejder med design af medicinsk udstyr. Både eksperter og begyndere står over for problemer. Disse problemer omfatter høje omkostninger, strenge regler og omhyggelige risikokontroller.

Udfordringskategori	Eksempler på problemer
Udviklingsomkostninger	Høje udgifter til forskning og udvikling, kliniske forsøg, behov for særlige færdigheder
Regulatorisk kompleksitet	Håndtering af FDA, ISO 13485, IEC 60601, MDR-regler
Fremstillingsudfordringer	At finde dygtige partnere, opretholde kvalitet, styre produktets levetid

Ved at bruge klare trin holder du tingene sikre, gode og lovlige i hvert trin.

Nøgleforsøg

• Først skal du lære, hvad brugerne virkelig har brug for for at fremstille sikkert og godt medicinsk udstyr.
• Planlæg tidligt for regler og risikostyring for at forhindre dyre forsinkelser og holde tingene sikre.
• Brug klare designtrin og skriv detaljer ned for at hjælpe med at lave enheden, og følg reglerne.
• Test tidligt modeller ofte og lyt til brugernes feedback for at forbedre enheden, før den bliver godkendt.
• Fortsæt med at tjekke enheder, efter vi er solgt, for at løse problemer og holde brugerne sikre i lang tid.

Brugerbehov

At vide, hvad brugerne har brug for, er det første skridt i at lave et godt medicinsk udstyr. Teams bør finde ud af, hvad brugerne virkelig ønsker. Vi bør ikke bare gætte eller lave antagelser . Dette hjælper enheden med at fungere godt i det virkelige liv.

Anvendelsesformål

Reguleringsgrupper siger, at tilsigtet anvendelse betyder hovedårsagen til enheden. Det dækker sundhedsproblemet, hvem der skal bruge den, hvor den skal bruges, og hvad den gør. Producenter skal nedskrive den tilsigtede anvendelse i alle filer, etiketter og annoncer. Disse dokumenter skal stemme overens. Hvis vi ikke stemmer overens, kan det forsinke godkendelse og salg. Regler som ISO 13485 og FDA-vejledninger kræver fulde detaljer, ikke bare en kort note. Tilsigtet anvendelse former hele planen for regler og hjælper med at bevise, at enheden er sikker og fungerer godt.

Interessenters input

At få idéer fra interessenter tidligt hjælper med at lave bedre apparater. Interessenter er læger, patienter, forretningsfolk og regeleksperter. Vi kan bruge mange måder at få feedback på:

• Undersøgelser og fokus grupper vise problemer og behov.
• At se på folk arbejde hjælper os med at se, hvad der sker hver dag.
• At tale med brugerne og teste viser, hvad der er svært eller let.
• Markedsundersøgelser afdækker, hvad der mangler, og hvad der er behov for.

Et brugercentreret design bruger alle disse metoder til at høre, hvad brugerne ønsker. Vi deler designidéer tydeligt og tjekker, om vi kan realisere dem. Tidlig tilføjelse af regler og markedsbehov gør, at tingene går hurtigere. Vi skal altid tænke på risici og kontrollere for farer i hvert trin. At lave og teste modeller hjælper os med at få feedback og forbedre tingene. Brug af human factors engineering sikrer, at enheder er sikre, nemme at bruge og fungerer godt for alle.

Tip: At tale med rigtige brugere, ikke bare gætte, hjælper med at lave sikrere enheder, fungere bedre og sælge mere.

Klassificering af medicinsk udstyr

Det er vigtigt at vide, hvordan man placerer medicinsk udstyr i en gruppe. Dette trin hjælper hele processen med at forløbe problemfrit. Reguleringsmyndigheder bruger risiko til at sortere udstyr. FDA har tre klasser for udstyr. Klasse I er til lavrisikogenstande som tungespaletter. Klasse II er til mellemrisikogenstande såsom katetre. Klasse III er til højrisikogenstande som koronarstenter . Hver klasse har sine egne regler at følge. Klasse I-udstyr har generelle kontroller. Klasse II-udstyr kræver generelle og specielle kontroller. Klasse III-udstyr skal have godkendelse før markedsføring. Dette system ændrer, hvor hurtigt et udstyr kan sælges.

Regulatoriske veje

Forskellige steder har deres egne godkendelsestrin . Tabellen nedenfor viser de vigtigste metoder i USA, Europa og Asien:

Område	Primære reguleringsveje/programmer	Nøglefunktioner / bemærkninger
United States	FDA 510(k), De novo, førmarkedsgodkendelse (PMA), banebrydende apparatprogram	510(k) for lignende enheder, De novo for nye lav/moderat risiko, PMA for høj risiko, BDP for innovative enheder
Europa	Forordning om medicinsk udstyr (MDR), forordning om vurdering af sundhedsteknologi (HTAR)	MDR harmoniserer EU-regler, HTAR fokuserer på klinisk og omkostningseffektivitet, fælles vurderinger starter i 2026
Asien	IMDRF, MDSAP	International harmonisering, MDSAP tillader, at enkeltstående revisioner accepteres af flere lande

Producenter skal vælge den rigtige vej for deres enhed. Vi bør tænke over klassen og markedets behov. At vælge tidligt hjælper med at forhindre forsinkelser, der koster penge.

Tidlig planlægning

Tidlig planlægning af regler forhindrer problemer senere. Vi bør begynde at spore regler fra starten . Med NOBLEs pålidelige ekspertise inden for design og udvikling kan vi trygt bruge speciel software og dashboards til at overvåge fremskridt. Vi kan bruge speciel software og dashboards til at se fremskridt. Gode optegnelser, som f.eks. designhistorikfiler og risikostyringsfiler, hjælper med at spore alt. Ved at involvere NOBLEs professionelle tekniske team tidligt kan virksomheder identificere og afbøde risici, før de eskalerer. FDA's Innovation Pathway-program viser, at tidligt samarbejde med regelgrupper kan hjælpe med at få godkendelse hurtigere. Vi, der sætter klare mål og er enige om, hvilke data der er nødvendige, spilder ikke for meget tid på at teste. God planlægning sikrer, at enheden er sikker og fungerer godt. Dette hjælper enheden med at komme hurtigere på markedet.

Design kontrol

Designkontroller er meget vigtige for at fremstille sikre produkter. FDA og ISO 13485 siger, at virksomheder skal bruge en klar proces . Med NOBLEs dokumenterede design- og produktionskapaciteter styres denne proces effektivt for at sikre, at alt medicinsk udstyr er sikkert og fungerer som tilsigtet. NOBLEs erfarne tekniske team støtter kunder i alle faser - fra den indledende planlægning over prototyping til den endelige produktverifikation. Deres stærke fokus på kvalitet og overholdelse af regler sikrer, at designkontrollerne følges præcist, hvilket reducerer risikoen for fejl eller dyre tilbagekaldelser.

Dokumentation

God dokumentation er nødvendig for at følge reglerne og spore ændringer. FDA 21 CFR del 820.30 og ISO 13485:2016 har regler for designkontroller. Tabellen nedenfor viser, hvordan disse regler stemmer overens :

FDA 21 CFR Del 820.30 Designkontrolelement	ISO 13485:2016 Design- og udviklingsklausul
(a) Generelt	7.3.1 Generelt
(b) Design- og udviklingsplanlægning	7.3.2 Design- og udviklingsplanlægning
(c) Designinput	7.3.3 Design- og udviklingsinput
(d) Designresultat	7.3.4 Design- og udviklingsresultater
(e) Designgennemgang	7.3.5 Design- og udviklingsgennemgang
(f) Designverifikation	7.3.6 Design- og udviklingsverifikation
(g) Designvalidering	7.3.7 Design- og udviklingsvalidering
(h) Designoverdragelse	7.3.8 Design- og udviklingsoverførsel
(i) Designændringer	7.3.9 Design- og udviklingsændringer
(j) Designhistorikfil	7.3.10 Design- og udviklingsfiler

Hvert element i denne tabel er et trin, der skal registreres. Vi registrerer planer, input, output, gennemgange, kontroller og ændringer, samtidig med at vi vedligeholder en designhistorikfil (DHF), der indeholder alle detaljerne. Denne fil er nyttig til revisioner og regeltjek.

Bemærk: Hvis der mangler optegnelser, kan godkendelsen være langsom eller stoppe. Uden optegnelser er det svært at vise, at en enhed er sikker og opfylder alle regler.

Gode ​​registre hjælper os med at spore alle valg og ændringer. Hvis noget går galt, kan vi finde og løse problemet hurtigt. Tilbagekaldelsen af ​​Björk-Shiley-hjerteklapperne viste, at dårlige registre og svage designkontroller kan skade patienter og forårsage problemer for virksomheder. Gode registre holder patienter og virksomheder sikre.

Risk Management

Risikostyring er en stor del af designkontroller. ISO 14971 er hovedreglen for risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr . Processen har mange trin:

1. RisikostyringsplanlægningVi fastsætter planen, målene og opgaverne for risikoarbejdet.
2. RisikoanalyseVi finder farer og gætter på, hvor sandsynlige og slemme de er.
3. RisikovurderingVi udvælger, hvilke risici der skal kontrolleres, ved hjælp af faste regler.
4. RisikostyringVi vælger og bruger metoder som designændringer, sikkerhedsdele eller brugerlektioner.
5. Accept af resterende risikoVi tjekker, om de resterende risici er i orden.
6. Gennemgang af risikostyringVi gennemgår alt risikoarbejde og resultater.
7. Produktions- og postproduktionsovervågningVi holder øje med risici, efter enheden er solgt.

Tip: Få folk fra teknik, kvalitet, marketing og brugere til at hjælpe med at finde alle risici.

NOBLE integrerer designkontroller og risikostyring som en samlet proces. Vores grundige verifikations- og valideringstest sikrer, at risikokontrollerne er effektive og pålidelige. Denne tilgang reducerer ikke kun risikoen for fejl og dyre tilbagekaldelser, men understøtter også fuld overholdelse af lovgivningen – hvilket hjælper med at beskytte både patienter og dit omdømme.

Design input

Krav

Designinput er hovedidéerne i et medicinsk udstyrsprojekt. Vi skal skrive disse input omhyggeligt og tydeligt. Gode designinput hjælper med at opfylde brugernes behov og følge reglerne, og de hjælper også med senere kontrol og testning.

Stærke designinput har disse nøgleelementer:

• Brug klare ord, så ingen bliver forvirrede.
• Sørg for, at hver udsagn kan testes.
• Forbind hvert input med brugerens behov og tilsigtede anvendelse.
• Dæk alle behov inden for ydeevne, regler, funktioner og sikkerhed.
• Brug idéer fra standarder, regler, gamle projekter, andre produkter, brugerfeedback og modeller.
• Få særlige personer til at kontrollere og godkende inputtene.
• Tillad ikke forvirrende eller blandede udsagn.

FDA-reglerne siger, at producenten skal nedskrive, hvordan de udarbejder designinput . Disse trin skal omhandle den tilsigtede anvendelse og brugerbehov. ISO 13485:2016 siger, at designinput skal omfatte funktion, ydeevne, sikkerhed og regelbehov. De skal også bruge information fra gamle designs og risikoarbejde. Producenten kan bruge op til 30 % af projekttiden på dette trin. Hvis input ikke er klare, kan der opstå store problemer efter lanceringen.

Risikoanalyse

Risikoanalyse på dette trin hjælper os med at finde farer tidligt. Ved at lede efter alle mulige fejl kan vi afhjælpe risici, før vi når patienterne. Det er meget vigtigt at nedskrive, hvorfor der træffes sikkerhedsvalg . Dette hjælper med at holde enheden sikker og forhindrer tilbagekaldelser.

Eksempel	Hovedårsagen	Forebyggelse via risikoanalyse i designfasen
Utilstrækkelig oversættelse af brugerbehov	Designinput overså brugernes behov for materialesikkerhed, hvilket forårsagede hudirritation	Tidlige risikotjek, brugervenlighedstest og sporing mellem brugerbehov, materialedetaljer og testplaner
Manglende bekræftelse for et nøgleoutput	Designændringer er ikke knyttet til opdaterede verifikationstrin, hvilket forårsager ydeevneproblemer	God ændringsstyring, automatiske links til tests og opdaterede registre
Komponentukompatibilitet opdaget for sent	Firmware og hardware var ikke koordineret, hvilket førte til tilbagekaldelse af enheden	Teamevalueringer, samarbejde og bedre kontrol over ændringer

Ved at udføre risikoanalyse nu kan vi afhjælpe farer, før de bliver værre. Dette giver alle tillid til, at enheden er sikker og fungerer godt. Med NOBLEs ekspert tekniske support og dybe erfaring inden for risikostyring kan vi identificere og håndtere problemer proaktivt.

Koncept og gennemførlighed

Konceptudvikling

Konceptudvikling er, når vi forvandler brugernes behov til ideer. Med NOBLEs stærke design- og prototypekompetencer kan vi udforske en bred vifte af koncepter gennem skitser og tidlige modeller. Tidligt i processen laver vi simple modeller eller billeder. Disse hjælper alle med at se, hvordan enheden kan fungere.

De fleste idéer til medicinsk udstyr når ikke videre end dette trin. Mange af os fejler tidligt i udviklingen. Omkring 90 % af idéer til medicinsk teknologi fejler ved første test . Tabellen nedenfor viser, hvorfor mange idéer ikke går videre:

Årsag til fiasko	Beskrivelse
Uopfyldte brugerbehov	Enheden løser ikke reelle problemer, eller er svær at bruge
Mangel på ekspertise	Vi har ikke de rette færdigheder eller regelkendskab
Lovgivningsmæssige problemer	Vi planlægger ikke godkendelser og regler
Begrænsede ressourcer	Vi har ikke nok folk eller penge
Dårlig kommunikation	Vi deler ikke oplysninger

Vi beder eksperter fra ingeniør-, kliniske og regulatoriske områder om hjælp. Vi tjekker også, om deres ideer matcher det, brugerne ønsker, før vi går videre. Ved at samarbejde med NOBLE får vi adgang til ekspertsupport på tværs af ingeniør-, kliniske og regulatoriske områder. NOBLEs samarbejdsbaserede tilgang sikrer, at hver idé ikke kun evalueres for teknisk gennemførlighed, men også for brugerrelevans. Denne tilpasning til virkelige behov – tidligt i processen – hjælper med at undgå dyre fejltrin og baner vejen for en vellykket produktlancering.

Forundersøgelsen

En forundersøgelse undersøger, om ideen kan fungere i virkeligheden. NOBLE bruger forskellige metoder til at teste, om ideen er mulig. Nogle metoder er:

• Tal med brugerne for at se, om ideen hjælper dem.
• Laver små tests for at se om enheden virker.
• Brug af studier til at undersøge, hvad der kan ske.
• Blander tal og brugertanker for at få et fuldt overblik.
• Test af, hvordan man indsamler data og bruger enheden til at finde problemer.

NOBLE leder efter tegn på, at apparatet er sikkert og kan fremstilles, og vi kontrollerer også, om de nødvendige ressourcer til fremstilling er tilgængelige. Omkring 75 % af nystartede medicinske udstyrsvirksomheder i USA mislykkes , ofte fordi vi springer dette trin over. Omhyggelige undersøgelser hjælper os med at undgå store fejl og gøre det bedre.

 

Prototyping af medicinsk udstyr

Iterativ testning

Prototyping giver os en måde at forvandle ideer til virkelige, håndgribelige enheder. Hos NOBLE specialiserer vi os i at bygge tidlige versioner af medicinske produkter, der kan testes i virkelige omgivelser. Gennem tæt samarbejde med sundhedspersonale og slutbrugere indsamler vi værdifuld feedback for at identificere, hvad der fungerer – og hvad der skal forbedres. Denne proces, kendt som iterativ testning, er en central del af NOBLEs udviklingstilgang og sikrer, at hver prototype bevæger sig tættere på et sikkert, effektivt og brugervenligt slutprodukt.

Under hver udviklingscyklus foretager ingeniører og designere hos NOBLE målrettede forbedringer baseret på testresultater fra den virkelige verden. Vi kan justere form, størrelse eller materialer for at forbedre komfort, brugervenlighed eller ydeevne. Hvis en enhed f.eks. føles for tung, kan NOBLEs team hurtigt udforske og prototype lettere materialemuligheder i den næste version. Sundhedspersonale tester disse opdateringer i kontrollerede miljøer for at sikre, at enheden er nem at bruge, sikker og holdbar til daglig klinisk brug.

NOBLEs iterative prototypeproces er designet til at identificere og løse problemer tidligt – længe før produktet når markedet. Dette sparer ikke kun tid og udviklingsomkostninger, men sikrer også, at enheden overholder sikkerhedsforskrifter og kvalitetsstandarder. Hver runde af feedback og forfining bringer designet tættere på at opfylde de reelle brugerbehov. Med hver cyklus hjælper NOBLE med at bevæge produktet hen imod en endelig version, der fungerer pålideligt og opfylder alle projektmål.

Bruger Feedback

Brugerfeedback er en vigtig del af at lave et godt medicinsk udstyr. Vi har brug for en klar plan for at indsamle og bruge feedback under prototypeudvikling. Vi starter med at sætte mål for feedback og vælge de rigtige brugere til at teste udstyret. Vi beslutter, hvornår og hvordan vi beder om feedback, f.eks. gennem interviews, spørgeskemaundersøgelser eller praktiske forsøg.

Bedste praksis for indsamling og brug af feedback omfatter:

1. Definer feedbackmål og målgruppebrugere.
2. Vælg feedbackmetoder, der passer til enheden og brugerne.
3. Organiser og undersøg feedbacken for at finde mønstre.
4. Brug feedbacken til at foretage designændringer.
5. Kontroller om ændringerne forbedrer enheden, og juster processen efter behov.

Vi bruger værktøjer til at spore og studere feedback. Vi leder efter måder at gøre enheden mere sikker, nemmere at bruge og mere effektiv. Ved at lytte til brugerne kan vi få øje på problemer, der måske ikke viser sig i laboratorietests. Denne proces hjælper med at skabe en enhed, der fungerer godt i virkeligheden og opfylder brugernes behov.

Verifikation og validering

Design Verifikation

Designverifikation kontrollerer, om enheden stemmer overens med det planlagte. Vi bruger dette trin til at sikre, at enheden fungerer korrekt, før vi går videre.

Nogle vigtige ting for designverifikation er:

• Vi skal skrive trinnene til kontrol ned.
• Vi udfører tests, ser på enheden og bruger modeller.
• Alle resultater skal nedskrives i rapporter og optegnelser.
• Hvis der er problemer, løser vi dem og tjekker igen.

Hos NOBLE er hovedmålet at sikre, at alle enheder matcher den oprindelige designplan og fungerer sikkert og effektivt. Hvis der findes problemer, foretager vores ekspertteam hurtigt de nødvendige designændringer og tester igen for at bekræfte forbedringer. Denne proaktive tilgang hjælper med at forhindre dyre forsinkelser, produkttilbagekaldelser og regulatoriske tilbageslag – hvilket holder udviklingen på rette spor og sikrer en problemfri vej til markedet.

Design validering

Designvalidering hos NOBLE bekræfter, at enheden fungerer som tiltænkt for rigtige brugere i virkelige situationer. Vi udfører grundige tests med faktiske eller næsten færdige prototyper for at sikre, at produktet er sikkert, effektivt og klar til markedet.

Trin i designvalidering er ofte:

1. Lav en klar plan og giv folk job.
2. Skriv ned, hvad brugerne har brug for, og hvordan enheden skal bruges.
3. Sæt klare mål og måder at kontrollere, om enheden består.
4. Gennemgå designet med eksperter fra forskellige områder.
5. Test enheden i virkelige eller falske situationer.
6. Test om rigtige brugere nemt kan bruge enheden.
7. Tjek for risici og test software om nødvendigt.
8. Skriv alle resultater i Designhistorieory-fil (DHF).
9. Gennemgå og aftal eventuelle ændringer i designet.
10. Sørg for, at designet er klar til at blive lavet.

Validering kan omfatte kliniske forsøg, kontrol af emballager og gennemgang af etiketter. Vi skal vise, at enheden virker for brugerne. Vi opbevarer alle optegnelser, så vi kan blive kontrolleret senere.

Fremstilling af medicinsk udstyr

Kvalitetskontrol

Kvalitetskontrol er afgørende for at fremstille sikkert og pålideligt medicinsk udstyr. Hos NOBLE følger vi strenge standarder som ISO 13485 til at vejlede hvert trin i vores arbejde. Ved hjælp af avancerede værktøjer, computermodellering og simuleringer identificerer vi potentielle problemer tidligt – længe før produktionen begynder.

Vores smarte produktionssystemer – drevet af præcise maskiner og automatisering – hjælper os med at levere hurtigere og mere ensartede resultater. NOBLEs team modtager løbende træning for at holde sig ajour med de seneste kvalitetsstandarder og lovgivningsmæssige opdateringer.

Vi følger en disciplineret proces i alle faser af enhedsudviklingen. Dette inkluderer grundig testning af funktion, holdbarhed, sikkerhed, miljøbestandighed og rengøringsvenlighed. Hos NOBLE gennemgår tværfaglige eksperter hvert design for at opdage problemer tidligt og reducere risikoen før fuldskalaproduktion.

Vores robuste kvalitetsstyringssystem (QMS) overvåger hver fase – fra design til levering – og sikrer fuld sporbarhed og overholdelse af regler. Gennem regelmæssige revisioner og proaktiv risikostyring opretholder NOBLE de højeste standarder. At arbejde med en ISO 13485-certificeret producent som NOBLE opbygger tillid, beskytter patienter og sikrer varig produktsucces.

Leverandørledelse

Leverandørstyring er vigtig for at kunne fremstille gode og sikre apparater. Virksomheder skal sørge for, at leverandører følger regler og branchestandarder. Regler som FDA 21 CFR 820.50 og ISO 13485:2016 afsnit 7.4 siger, at virksomheder skal kontrollere og overvåge deres leverandører. NOBLE bruger moderne kvalitetsstyringssystem (QMS)-software til at spore leverandørernes præstation, overholdelse af regler og potentielle risici i realtid. Denne proaktive tilgang hjælper os med at identificere problemer tidligt, undgå forsinkelser og sikre, at der kun anvendes komponenter af høj kvalitet i alle enheder.

Moderne QMS-software hjælper virksomheder med bedre at holde øje med leverandører. Den kontrollerer, hvor godt leverandørerne klarer sig, om vi følger reglerne, og finder problemer tidligt. Kontrol af leverandører holder ofte forsyningskæden stærk og klar til ændringer. God leverandørstyring hjælper med at holde kvaliteten høj og opfylde reglernes behov.

 

Regulativ indsendelse

Dokumentationsforberedelse

Det kræver omhyggelig planlægning og organisering at blive klar til indsendelse af regulatoriske ansøgninger. Hos NOBLE hjælper vi teams med at indsamle og forberede alle nødvendige dokumenter for at opfylde globale standarder som FDA, European MDR og ISO 13485.

Processen starter med at opbygge en teknisk fil. Dette omfatter enhedens design, hvordan den er fremstillet, detaljer om risikostyring og bevis for, at enheden opfylder sikkerheds- og ydeevnestandarder. Vi hjælper med at udarbejde klare brugsanvisninger (IFU), kontrollerer, at etiketter og emballage følger reglerne, og sørger for, at alle filer er klar til elektronisk indsendelse.

Før dokumenterne sendes, gennemgår NOBLE omhyggeligt alt for nøjagtighed og kvalitet. Vi hjælper også med at skrive et stærkt følgebrev, der opsummerer enheden og viser bevis for, at den fungerer godt. Efter indsendelsen forbliver NOBLE involveret – sporer status for gennemgangen og hjælper med at besvare spørgsmål fra myndighederne. Vi understøtter også post-market overvågning, såsom at indsamle feedback fra klinikker og rapportere eventuelle problemer.

For enheder, der inkluderer software, hjælper NOBLE med at udarbejde al nødvendig softwaredokumentation, herunder bekymringsniveauet , fareanalysen, designdetaljer og en sporbarhedsmatrix.

Godkendelsesproces

Godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr er forskellig fra sted til sted og for hver udstyrstype. I USA har FDA et par måder at få godkendelse på. 510(k)-processen tager cirka 3 til 9 måneder . De Novo-processen tager cirka 1 til 1.5 år. PMA-processen for højrisikoudstyr tager cirka 1.5 til 2 år. I Europa tager overensstemmelsesvurderingen normalt mere end et år, fordi reglerne er strengere, og der ikke er mange bemyndigede organer.

Område	Gennemsnitlig godkendelsestid
USA (510(k)-forløb)	Omkring 3 til 9 måneder
USA (De Novo-signalvejen)	Omkring 1 til 1.5 år
USA (PMA-signalvej)	Omkring 1.5 til 2 år
Europa (Overensstemmelsesvurdering)	Normalt over 1 år

Producenten bør holde styr på status for indsendelser, besvare spørgsmål fra myndigheder hurtigt og forberede sig på revisioner eller kontroller. Efter godkendelse skal virksomhederne fortsætte med at holde øje med enheden og vedligeholde deres kvalitetssystemer.

Aktiviteter efter markedet

Overvågning

Når medicinsk udstyr sælges, skal virksomheder holde øje med, hvordan det fungerer. Post-market surveillance (PMS) hjælper med at finde problemer tidligt og beskytter folk. Både USA og Europa har strenge PMS-regler. Tabellen nedenfor viser, hvordan deres regler er ens og forskellige :

Aspect	USA (FDA)	Europa (EU MDR 2017/745)
Reguleringsgrundlag	21 CFR del 803 (Indberetning af medicinsk udstyr), 21 CFR del 822 (Overvågning efter markedsføring)	EU's forordning om medicinsk udstyr (EU MDR 2017/745), bilag III til PMS-krav
Tidslinjer for rapportering	Rapporter om bivirkninger inden for 30 dage efter kendskab	Alvorlige hændelser rapporteres inden for 2, 10 eller 15 dage, afhængigt af alvorligheden.
Krav til PMS-planen	PMS-plan kræves ved FDA-ordre; skal behandle specifikke overvågningsspørgsmål	Omfattende PMS-plan kræves for alle enheder; holistisk livscyklustilgang inklusive proaktiv dataindsamling
Dataindsamlingsmetoder	Undersøgelse af utilsigtede hændelser, rodårsagsanalyse	Proaktiv og systematisk dataindsamling, herunder brugerfeedback, litteratur, registre og sociale medier
Klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)	Påkrævet for visse enheder i henhold til FDA-ordrer	PMCF-plan obligatorisk som en del af PMS-planen; løbende klinisk dataindsamling og evaluering
Indberetningsforpligtelser	Indsendelse af rapporter om bivirkninger, supplerende rapporter, hvis der fremkommer nye oplysninger	Periodiske rapporter såsom PMS-rapporter for klasse I, PSUR'er for klasse IIa og derover, resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) for højere klasser
Overvågningsperiode	Begynder inden for 15 måneder efter FDA-ordre; kan vare op til 36 måneder	Kontinuerlig gennem hele enhedens livscyklus
Definition af årvågenhed	Rapportering af uønskede hændelser og funktionsfejl, der kan forårsage alvorlig personskade eller død	Vigilance omfatter rapportering af alvorlige hændelser og er integreret i PMS-systemet.
Integration af risikostyring	Undersøgelser af rodårsager og korrigerende handlinger	Kontinuerlig risikostyring i livscyklus integreret med PMS-aktiviteter

PMS bruger mange typer data . Vi indsamler information fra kliniske rapporter, klager, hændelseslogfiler, sociale medier og enhedslister. Vi bruger specialværktøjer til at søge efter mønstre og gøre tingene mere sikre. PMS-planer skal matche risikoklassen for hver enhed. Hvis vi finder et problem, skal vi handle hurtigt og løse det.

Kontinuerlig forbedring

Kontinuerlig forbedring er nøglen til at holde medicinsk udstyr sikkert, effektivt og pålideligt. Hos NOBLE bruger vi Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) til at indsamle data fra den virkelige verden om udstyrs ydeevne. PMCF hjælper os med at identificere nye risici, bekræfte langsigtet sikkerhed og sikre, at udstyr fortsat opfylder brugernes behov. NOBLE arbejder tæt sammen med sundhedspersonale og regulerende organer for at gennemgå data og opdatere udstyr efter behov.

Mange virksomheder, herunder NOBLE, følger Kaizen-principperne – de laver små, konsekvente forbedringer på tværs af alle områder. Vi opfordrer alle teammedlemmer til at bidrage med idéer til at øge kvaliteten og reducere spild. Gennem værktøjer som Gemba Walks, kvalitetscirkler og visuel styring finder og løser NOBLE aktivt problemer tidligt. Disse fremgangsmåder sænker fejlprocenter, forbedrer effektiviteten og understøtter pålidelig produktion.

Kontinuerlig forbedring betyder også at holde sig opdateret med udviklende regler og implementere nye teknologier. NOBLE dokumenterer enhver ændring, evaluerer dens indvirkning og sikrer, at opdateringer forbedrer både sikkerhed og ydeevne. Denne omhyggelige sporing opbygger tillid hos regulatorer, brugere og partnere.

Stærke projekter følger klare, strukturerede trin fra start til slut. Hos NOBLE er fleksible produktionssystemer, robust risikostyring og brugeruddannelse med til at sikre succesfulde resultater. Vores kvalitetsstyringssystem (QMS) og risikokontroller er designet til at beskytte patienter og understøtte fuld overholdelse af lovgivningen. Denne vejledning kan også fungere som en tjekliste – der hjælper teams med at undgå fejl, holde sig på sporet og levere sikre og effektive apparater til markedet.

Mange virksomheder bruger Kaizen-idéer til at blive bedre. Kaizen betyder at foretage små ændringer ofte. Alle medarbejdere kan dele ideer til at forbedre kvaliteten og reducere spild. Vi bruger Gemba-gåture, kvalitetscirkler og visuelle værktøjer til at finde og løse problemer. Disse trin kan reducere fejl og hjælpe med at lave flere enheder.

Kontinuerlig forbedring betyder også at lære nye regler og bruge ny teknologi. Vi skal nedskrive alle ændringer og kontrollere, om de hjælper enheden. Dette opbygger tillid hos brugere og regelgrupper.

• Samarbejde med partnere og brug af digital sundhed værktøjer bringer nye idéer.
• Kontrol og opdatering af enheder holder dem ofte sikre og fungerer korrekt.
  Hver ny Medicin enhed kan hjælpe folk, når vi bekymrer os om sikkerhed, kvalitet og altid at blive bedre.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er det vigtigste trin i udviklingen af ​​medicinsk udstyr?

Alle trin er vigtige, men at vide, hvad brugerne har brug for, kommer først. De, der lærer om brugernes behov tidligt, fremstiller sikrere enheder. Dette trin hjælper med at vejlede valg og forhindrer dyre fejl.

Hvor lang tid tager det at udvikle et medicinsk udstyr?

Hvor lang tid det tager afhænger af enhedstypen. Enkle enheder kan tage et eller to år. Hårdere eller mere risikable enheder kan tage tre til syv år. Regler og test gør processen længere.

Hvorfor er risikostyring afgørende i denne proces?

Risikostyring holder patienter og virksomheder sikre. Vi leder efter farer, kontrollerer risici og skriver ned, hvad vi gør. Dette hjælper med at stoppe tilbagekaldelser og sikrer, at regler som ISO 14971 følges.

Hvad sker der, hvis en enhed ikke består postmarketingovervågning?

Hvis en enhed fejler, skal virksomheden kontrollere og rapportere problemet. Vi kan kalde den tilbage, ændre instruktionerne eller redesigne enheden. Regelgrupper overvåger disse trin for at beskytte folks sikkerhed.