Nejběžnějšími způsoby výroby dílů rehabilitačního exoskeletu jsou CNC obrábění, 3D tisk, vstřikování plastů, výroba plechů a kompozitních materiálů. Mezi běžné materiály patří hliníkové slitiny, titan, nerezová ocel, PEEK a silikon pro díly, které se dotýkají těla. Tyto volby ovlivňují pevnost dílů, hmotnost, biokompatibilitu, výrobní náklady a dodací lhůty. Kloubové pouzdra vyžadují přesné tolerance. Manžety na míru vyžadují biokompatibilní povrchy. Rámové desky musí být pevné, ale lehké. Každá metoda má jasné výhody pro určité komponenty. Podrobně se podíváme na každý proces a materiál. Článek se také zabývá konstrukčními aspekty, regulačními normami a tipy pro výběr výrobních partnerů.
Přehled běžných výrobních metod pro součásti rehabilitačních exoskeletových robotů
Součásti rehabilitačních exoskeletových robotů spadají do několika hlavních skupin. Kloubové sestavy a konektory pohonů jsou středem každého zařízení. Nosné rámy a konstrukční konzole drží vše pohromadě. Každá skupina vyžaduje silné mechanické vlastnosti, protože tyto stroje nesou lidskou váhu a pohybují se s uživatelem celý den.
Klíčové komponenty rehabilitačního exoskeletu robotických součástí
Kloubové sestavy a spojky pohonů
Klouby jsou místem, kde dochází k pohybu. Kyčelní kloub, kolenní kloub nebo otočný čep prstu se musí pohybovat hladce a zvládat opakované zatížení. Konektory pohonu spojují motory s těmito klouby, takže musí zůstat v jedné ose i při působení krouticího momentu. Jakákoli vůle v těchto částech se projevuje trhavým pohybem, což pacientovi nepřipadá správné.
Nosné rámy a konstrukční konzoly
Rámy nesou zátěž z těla na zem. Konzoly spojují akční členy, senzory a popruhy do jednoho pevného celku. Tyto části potřebují tuhost, ale také musí zůstat lehké. Těžký rám uživatele rychle unaví.
Za zmínku stojí, že výběr procesů a materiálů se mění v závislosti na aplikaci. Zařízení pro horní končetiny má jiné požadavky než zařízení pro dolní končetiny. Exoskelety pro ruce často používají měkké materiály, zatímco tuhé konstrukce závisí na kovu. Z praktického hlediska je v tomto článku uvedeno pět procesních skupin: CNC obrábění, 3D tisk, vstřikování plastů, výroba plechů a vstřikování kompozitních nebo silikonových materiálů.
Jak volba procesu ovlivňuje rehabilitační exoskeletové součásti robota
Geometrie, tolerance a objem výroby
Prvním rozhodnutím je geometrie. Složité kontury vás vedou k 5osému CNC obrábění nebo aditivní metodě. Jednoduché ploché desky fungují dobře s plechem. Druhým faktorem je objem výroby. Jednorázové manžety na míru se dobře hodí pro 3D tisk, zatímco tisíce identických krytů upřednostňují vstřikování plastů.
Tolerance je třetím faktorem a ta je nejdůležitější u spojů. Níže uvedená tabulka ukazuje porovnání CNC a 3D tisku u kloubových pouzder.
| Kritérium | CNC obrábění | 3D Tisk |
| Přesnost / Tolerance | Dosahuje ±0.005 mm na 5osých titanových spojích | Vylepšeno pro prototypování, není preferováno pro koncové díly pro sériovou výrobu |
| povrchová úprava | Dodává Ra 0.8 nebo lepší | Není specifikováno jako splňující požadavky na povrchovou úpravu pro sterilizaci |
| Materiálová kompatibilita | Téměř všechny lékařské materiály, včetně titanu třídy 5 a PEEK | Omezené ve srovnání s CNC pro vysoce pevné lékařské materiály |
| Role ve společných pouzdrech | Preferováno pro kritické koncové efektory a vazby | Používá se pro prototypování; výrobní díly stále závisí na CNC |
Kulový kloub s pouzdrem ukazuje, proč je to důležité. Kulička musí sedět v lůžku téměř bez vůle. CNC dokáže tuto kuličku vyřezat s přesností na několik mikrometrů a lůžko ji zrcadlí pro pohodlné uchycení. Této úrovně kontroly je obtížné dosáhnout pouhým tiskem.
Kompromisy mezi cenou, rychlostí a přesností
Rychlost a náklady jdou opačnými směry. CNC vám poskytuje přesnost, ale nastavení vyžaduje čas. 3D tisk vynechává nástroje, takže iterace je rychlá. Vstřikování plastů má vysoké počáteční náklady na nástroje, ale jednotková cena při velkém objemu prudce klesá. Plech se ohýbá a děruje rychle pro ploché díly. Vyberte si proces, který odpovídá vaší cílové toleranci a velikosti dávky, ne ten, který zní nejpokročilejší.
Jak výběr materiálu ovlivňuje rehabilitační části exoskeletu
Poměr pevnosti k hmotnosti a únavová životnost
Materiál nastavuje strop výkonu. Titan třídy 5 (Ti-6Al-4V) nabízí vynikající poměr pevnosti k hmotnosti a je biokompatibilní, ale je obtížné jej obrábět a může zvýšit cenu dílu o 40–60 % oproti hliníku. Hliník 6061-T6 má mez kluzu 310 MPa a snadno se obrábí s nízkými náklady. Je vhodný pro prvky s nízkým zatížením a sekundární konstrukce.
Pro konstrukční rámy, které nejsou implantovány ani sterilizovány, nabízí hliník vynikající poměr pevnosti a hmotnosti s nižšími náklady na materiál a obrábění. Tvrdě eloxovaný hliník lze také použít jako vodítka nebo pouzdra odolná proti opotřebení.
Pevné rehabilitační exoskelety často kombinují materiály. Běžné uspořádání kombinuje hliníkové rámy s klouby z nerezové oceli nebo titanu. To snižuje celkovou hmotnost a zároveň zvyšuje pevnost v místě, kde se zatížení soustředí.
Biokompatibilita a kontakt s kůží
Každý povrch, který se dotýká pokožky, vyžaduje péči. Silikon se dobře hodí pro manžety, vložky a vložky, protože je měkký a šetrný k pokožce. Kovy použité v blízkosti těla by měly odolávat korozi a snadno se čistit. Certifikáty materiálů a sledovatelnost to podporují a jsou důležité pro výrobu lékařských exoskeletových robotů podle normy ISO 13485. Stejná disciplína platí i pro výrobu součástí lékařských robotů, kde musí být každá šarže zdokumentována.
Volba materiálů a procesů dohromady ovlivňuje hmotnost, pohodlí, náklady a bezpečnost. Pokud toto spojení zkombinujete správně, zbytek procesu výroby komponent exoskeletového robota bude hotový.
CNC přesné obrábění dílů rehabilitačního exoskeletu
Přesné CNC obrábění využívá tříosé, čtyřosé a pětiosé frézky. Tříosé stroje řežou jednoduché tvary z jednoho směru. Pětiosé stroje naklánějí nástroj i díl současně. To jim umožňuje dosáhnout složitých křivek v jednom nastavení. Tento rozsah je pro rehabilitační exoskeletové díly robotů velmi důležitý. Klouby se zakřivují způsobem, který plochá fréza nedokáže sledovat.
Aplikace v rehabilitačních dílech exoskeletu
Kloubové pouzdra a konstrukční konzoly
Kloubové pouzdra jsou velmi složité a přesné součásti v exoskeletových systémech. Nesou hmotnost uživatele a nárazy při chůzi. Poskytují také přesné montážní body pro ložiska, reduktory, enkodéry a snímače momentu. Otvor pro ložisko musí zůstat v rozmezí 0.1 mm, aby byl zajištěn přesný pohyb. Tloušťka stěny je obvykle 2–3 mm. Některé oblasti pro úsporu hmotnosti jsou tenké až 1.5 mm. To představuje skutečné riziko deformace během řezání. Obrábění všech povrchů v jednom nastavení zabraňuje chybám při pohybu součásti.
| Oblast použití | Příklady dílů | Materiál | Další ošetření |
| Kloubová pouzdra | Pouzdra motorů kyčelních kloubů, ložiskové sestavy, polohovací hřídele, brzdová rozhraní, bloky řetězových zámků | Hliníková slitina 6061/7075 (titan pro špičkové modely) | Pískování + eloxování, tvrdé eloxování |
| Komponenty pro přesné pohyby | Polohovací hřídele, brzdy | Nerezová ocel 303/304, ocel 42CrMo4 | Elektrolytické leštění, zinkování |
| Třecí/izolační díly | Konektory a související spojovací komponenty | POM, nylon, ABS | Použito tak, jak je |
Držáky aktuátorů a přesná rozhraní
Montážní konzole motorů a senzorů fungují jako přesné úchyty pro elektrické pohony, snímače momentu a rotační enkodéry. Často mají vestavěné kanály pro vedení kabelů a montážní výstupky. Polohovací hřídele a pouzdra kloubů robotů obvykle vyžadují přesnost soustřednosti v rozmezí ±0.01 mm. To zajišťuje hladké usazení ložisek a zabraňuje opotřebení. Vlastní obráběná exoskeletová montáž statoru se řídí stejnou logikou. Pro ploché konzole s jednoduchými otvory použijte 3osé obrábění. Pokud se montáž ovíjí kolem pohonu nebo má zkosené plochy, přejděte na 5osé obrábění.
Výhody rehabilitačních exoskeletových dílů
Přísné tolerance a opakovatelnost
CNC má tolerance, které tisk a lisování na kovu nedokážou srovnat. Každý cyklus opakuje stejnou dráhu nástroje. Takže se díl jedna a díl tisíc setkávají v jedné linii. Aktivní exoskelet FreeGait upravuje délku stehen a holení a šířku boků pro různé typy postav. Přesnost každého konektoru přímo ovlivňuje pohodlí při nošení. Opakovatelnost je to, co činí toto nastavení spolehlivým.
Povrchová úprava a následné zpracování
Obrobené povrchy jsou z nástroje hladké. Sekundární kroky je dále zvyšují. Eloxování, leštění a povrchová úprava zvyšují odolnost proti korozi. Pískování a eloxování jsou běžné u hliníkových pouzder. Elektrolytické leštění funguje dobře u nerezové oceli. Tyto povrchové úpravy také usnadňují čištění. To je důležité pro součásti v blízkosti kůže.
Typické CNC materiály pro díly rehabilitačního exoskeletu
Hliníkové slitiny (6061, 7075)
Hliníková slitina poskytuje ideální poměr pevnosti a hmotnosti pro dynamický pohyb a dlouhodobé používání. Obrábí se rychle a snižuje náklady. Zakázkově obráběné exoskelety často používají rámy a úchyty z hliníkové slitiny jako základní struktury. Na ní se spoléhají sestavy kyčelních, kolenních a ramenních kloubů.
Titan (stupeň 5 Ti-6Al-4V) a nerezová ocel (316L)
Titan je biokompatibilní, lehký a odolný vůči korozi. Hodí se dobře pro špičkové modely. Nerezová ocel odolává opotřebení a snadno se sterilizuje. Oba materiály jsou dražší a řežou se pomaleji než hliník. Proto si je šetřete na zatížené spoje a přesné mechanické díly. Systém RoboGait získal přibližně 90 % svých mechanických dílů od externích dodavatelů. To zahrnovalo CNC frézování, soustružení, řezání laserem, ohýbání a svařování. Ukazuje se, že CNC obráběné díly jsou základem skutečných programů pro rehabilitační exoskelety.
3D tisk pro díly rehabilitačního exoskeletu
3D tiskárny dokáží vyrobit mnoho různých součástí exoskeletových robotů. Patří sem konektory, podpěry vzpěr a vnitřní části bateriových bloků. Tato technologie funguje nejlépe, když jsou tvary složité nebo když potřebujete jen několik jednotek. U rehabilitačních součástí exoskeletových robotů tisk poskytuje rychlost a designovou svobodu, které se starým metodám snadno nevyrovná.
Aplikace v rehabilitačních dílech exoskeletu
Manžety a rozhraní končetin na míru
Každý pacient má jiný tvar těla. Manžeta, která dobře padne jednomu člověku, může u jiného způsobit proleženiny. 3D tisk to řeší tím, že manžety vytváří přímo ze skenovaných dat. Naskenujete tvar končetiny pacienta, navrhnete rozhraní v CADu a vytisknete ho jako jeden kus. Výsledkem je řešení s exoskeletem na míru, které je okamžitě pohodlné.
Prototypování a malosériová výroba
Prototypování je oblast, kde tisk skutečně vyniká. Můžete otestovat nový design spoje, změnit tloušťku stěny a přes noc znovu tisknout. Nejsou zde žádné náklady na nástroje ani minimální objednací množství. Pro maloobjemovou výrobu zůstává tisk nákladově efektivní, když potřebujete méně než několik stovek kusů. Podporuje také nepřímou digitální výrobu. Můžete tisknout opakovaně použitelné formy pro měkké ruční exoskeletové aktuátory a poté z těchto forem odlévat silikonové díly.
Výhody rehabilitačních exoskeletových dílů
Svoboda designu a mřížkové struktury
Tisk odstraňuje mnoho designových omezení. Vnitřní kanály, organické tvary a mřížkové struktury – to vše se stává možným. Mřížková výplň snižuje hmotnost a zároveň si zachovává pevnost. To je důležité pro nositelná zařízení, kde se počítá každý gram.
Rychlá iterace a geometrie specifická pro pacienta
Změny designu probíhají díky tisku rychle. Změníte CAD soubor a znovu jej vytisknete. Není třeba čekat na nové nástroje. Tato rychlost podporuje geometrii specifickou pro pacienta, což je klíčové pro pediatrické pomůcky a zakázkové ortézy.
Typické materiály pro 3D tisk
Nylon PA12 a PA11 pro SLS a MJF
Nylon PA12 je standardní materiál pro procesy SLS a MJF. Nabízí rovnoměrné mechanické vlastnosti, chemickou odolnost a možnost výroby „živých pantů“. PA11 je podobný, ale je vyroben z rostlin. Oba materiály se dobře hodí pro manžety, pouzdra a nekonstrukční konzoly.
Titan a nerezová ocel pro DMLS a SLM
Tisk kovů využívá procesy DMLS nebo SLM. Titan Ti-6Al-4V (stupeň 5) je bezpečný pro tělo a odolává korozi. Nerezová ocel 316L se také dobře tiskne a snáší sterilizaci. Tyto materiály jsou vhodné pro nosné implantáty a vysoce namáhané spoje. Níže uvedená tabulka porovnává klíčové vlastnosti.
| Vlastnictví | Nylon PA12 | Titan Ti-6Al-4V (třída 5) |
| Kategorie materiálu | Nylon | metal |
| Pevnost v tahu | 48 MPa | 950 MPa |
| Hustota | 1.01 g / cm³ | 4.43 g / cm³ |
| Teplota skelného přechodu | 175 ° C | 1650 ° C |
| Prodloužení | 20.0% | 14.0% |
| Běžné procesy 3D tisku | SLS, MJF | CNC-3, CNC-5, DMLS |
Volba mezi nylonem a kovem závisí na požadavcích na zatížení. Nylon je vhodný pro díly, které přicházejí do kontaktu s tělem, a pro lehké konstrukční prvky. Titan a nerezová ocel odolávají vysokému zatížení a opakovaným cyklům namáhání. Obě materiálové skupiny podporují výrobu součástí rehabilitačního exoskeletu napříč různými typy zařízení.
Vstřikování plastů pro rehabilitační exoskeletové díly
Vstřikování plastů funguje nejlépe, když potřebujete tisíce identických plastových kusů. Proces vtlačuje roztavený plast do ocelové formy. Forma se poté ochladí, otevře a vypustí hotový díl. Pro díly rehabilitačních exoskeletových robotů se touto metodou vyrábějí kryty, pouzdra a kabelové svorky ve velkém množství.
Aplikace v rehabilitačních dílech exoskeletu
Kryty, pouzdra a správa kabelů
Každý exoskelet potřebuje ochranné skořepiny. Kryty motorů chrání před prachem. Pouzdra rozvaděčů chrání desky plošných spojů. Svorky pro správu kabelů vedou vodiče podél rámu. Tyto díly mají jednu společnou věc. Mají složité tvary, ale nenesou těžké zatížení. Vstřikovací lisy umožňují snadné kombinování. V jednom cyklu získáte hladké povrchy, vestavěné zacvakávací mechanismy a rovnoměrnou tloušťku stěny.
Velkoobjemové konektory a spojovací prvky
Malé konektory a spojovací prvky se rychle nasčítají. Jeden exoskelet může potřebovat desítky spon, zástrček a montážních úchytů. Lisování těchto dílů udržuje nízké jednotkové náklady, jakmile se výroba zrychlí. Proces také umožňuje dodržovat přesné rozměry. To je důležité, když konektor musí zacvaknout na své místo tisíckrát.
Výhody rehabilitačních exoskeletových dílů
Nízké jednotkové náklady ve velkém měřítku
Nástroje pro vstřikování plastů stojí peníze hned na začátku. Ocelové formy mohou stát tisíce dolarů. Tyto náklady se však rozloží na každý vyrobený díl. Při malých objemech vítězí CNC a 3D tisk. Při velkých objemech se tváření stává jasnou volbou. Bod zlomu závisí na velikosti dílu a složitosti formy. U malých krytů a spon je tváření často lepší než CNC, jakmile se vyrobí několik tisíc kusů.
Konzistentní vlastnosti materiálu a barevné možnosti
Lisované díly jsou identické. Stejná pryskyřice, stejná teplota, stejný tlak v každém cyklu. Získáte předvídatelnou pevnost a tvar. Snadné je i sladění barev. Stačí přidat pigment do pryskyřice. Není třeba žádné lakování ani povlakování. To šetří čas a zabraňuje odlupování.
Typické materiály pro vstřikování plastů
PEEK a PEI pro aplikace s vysokou pevností
Lékařský PEEK odolává vysokým teplotám a opakované sterilizaci. Je také odolný vůči chemikáliím a opotřebení. PEI nabízí podobné výhody za nižší cenu. Oba materiály se hodí pro konstrukční kryty a nosné pouzdra. Jsou dražší než běžné plasty, ale v náročných prostředích vydrží déle.
ABS, PC a TPU pro flexibilní nebo nárazuvzdorné díly
ABS je odolný a snadno se tvaruje. PC dodává nárazovou pevnost a průhlednost. TPU poskytuje flexibilitu pro úchopy a měkké dotykové plochy. Tyto materiály pokrývají většinu nekritických částí exoskeletu robota. Níže uvedená tabulka porovnává jejich klíčové vlastnosti.
| Materiál | Klíčová vlastnost | Běžné použití |
| břišní svaly | Odolný, snadno tvarovatelný | Kryty, pouzdra |
| PC | Vysoká rázová pevnost | Ochranné skořepiny |
| TPU | Pružné, měkké | Gripy, podložky |
Výběr správné pryskyřice závisí na zatížení, potřebách sterilizace a cenových cílech. Pro mnoho rehabilitačních exoskeletů dobře fungují standardní plasty.
Výroba plechových dílů pro rehabilitační exoskelety
Výroba plechů bere ploché plechy a přeměňuje je na pevné a lehké díly. Nejprve se kov řeže. Poté se ohýbá a děruje. Ohýbání plechů pomocí CAM je v tomto procesu klíčovým krokem. Tvaruje složité díly, jako je exoskeletová ruka, s přesnými úhly a křivkami. Pro díly rehabilitačních exoskeletových robotů tato metoda vyrábí rámové desky, držáky senzorů a montážní desky za nízkou cenu.
Aplikace v rehabilitačních dílech exoskeletu
Rámové desky a konstrukční podpěry
Rámové desky jsou páteří mnoha návrhů exoskeletů. Spojují klouby, drží zátěž a udržují vše v jedné rovině. Typická rámová deska může mít tloušťku několika milimetrů. Ohýbá se do drážky nebo tvaru L, aby byla tužší. Tyto části často nesou hlavní zatížení v zařízeních pro dolní končetiny.
Držáky senzorů a montážní desky
Senzory potřebují stabilní místa pro montáž. Malý posun může zkreslit odečty úhlů nebo měření síly. Plechové konzole drží enkodéry, IMU a senzory síly na místě. Montážní desky také drží řídicí skříně a bateriové bloky. Tyto exoskeletové robotické součásti mají jednoduchý tvar, ale jsou velmi důležité pro přesnost systému.
Výhody rehabilitačních exoskeletových dílů
Cenově výhodné pro tenké a ploché tvary
Plech funguje nejlépe, když jsou díly tenké a ploché. Řezání a ohýbání stojí mnohem méně než CNC frézování plného bloku. Také se méně plýtvá materiálem. U velkých rámových desek se tento cenový rozdíl rychle zvětšuje. Lisovaná nebo laserem řezaná deska může stát zlomek ceny obráběné desky.
Rychlé zpracování prototypů a malých sérií
Prototypování plechů probíhá rychle. Návrh můžete vyřezat laserem během několika hodin, ohnout ho a otestovat v ten samý den. Pro malé série není potřeba žádné nástroje. Tato rychlost pomáhá týmům vylepšit geometrii rámu, aniž by musely čekat týdny na formy nebo odlitky.
Typické materiály z plechů
Hliníkové a nerezové plechy
Plechy z hliníkových slitin, jako je 5052 nebo 6061, poskytují skvělý poměr pevnosti a hmotnosti. Jsou odolné vůči korozi a snadno se ohýbají. Plechy z nerezové oceli dodávají větší pevnost a lepší odolnost proti opotřebení. Běžnou volbou jsou třídy 304 a 316. Nerezová ocel je dražší, ale odolává agresivnímu čištění a sterilizaci. Níže uvedená tabulka porovnává klíčové vlastnosti.
| Materiál | Klíčová vlastnost | Běžné použití |
| Slitina hliníku | Lehký, odolný vůči korozi | Rámové desky, konzoly |
| Nerez | Pevný, odolný proti opotřebení | Držáky senzorů, zátěžové desky |
Povrchové úpravy pro odolnost proti opotřebení a korozi
Hliníkové díly jsou často eloxovány pro ochranu. Pro rámové desky exoskeletu se používají dvě metody:
- Mikrooblouková oxidace (MAO) a tvrdá eloxace vytvářejí hustý, spojený keramický povlak na složitých tvarech.
- Utěsněné tvrdě eloxované nebo MAO povlakované povrchy zvládnou dlouhodobé zkoušky solnou mlhou bez důlkové koroze. Také plně utěsní povrch, aby se zabránilo koroznímu praskání způsobenému napětím ve vlhkém nebo venkovním prostředí.
Díky těmto úpravám je díly delší a zařízení je bezpečné pro každodenní používání. Výběr správných materiálů a povrchových úprav pro díly rehabilitačního exoskeletu se vyplatí v podobě odolnosti a pohodlí pro uživatele.
Kompozitní a silikonové výlisky pro rehabilitační exoskeletové díly
Kompozitní díly jsou pevné, ale váží velmi málo. Vrstvy z uhlíkových vláken a skelných vláken dodávají tuhost, které se kovu při stejné hmotnosti nemůže rovnat. Silikonové díly zůstávají měkké v místech, kde se zařízení dotýká kůže. Tyto dvě skupiny materiálů plní různé funkce. Oba jsou potřeba v moderních exoskeletových dílech robotů.
Kompozitní procesy pro rehabilitační exoskeletové díly
Techniky vrstvení a lisování za studena
Vrstvy začínají s pláty vláknité tkaniny. Vkládáte je do formy jednu vrstvu po druhé. Epoxidová pryskyřice drží vlákna pohromadě. Pro kompresní vstřikování se vlákno umístí mezi dvě poloviny formy. Hydraulický lisovací stůl využívá vysoký tlak a teplo. Tím se díl vytvaruje a vytvrdí v jednom kroku. Proces je efektivní, má přesnou velikost a je nízkonákladový. Vytváří vysoce kvalitní hotové díly se stabilními vlastnostmi. Rámové desky a konstrukční skořepiny se s touto metodou dobře hodí. Je vhodná pro díly, které potřebují pevnost v jednom hlavním směru.
Transferové vstřikování pryskyřice pro vysoce pevné komponenty
Technologie transferového vstřikování pryskyřice (RTM) využívá odlišné uspořádání. Spočívá v pevné dvoudílné formě. Forma uvnitř drží výztužná vlákna nebo předlisek. Směs pryskyřice a katalyzátoru se taví v zahřáté přenosové nádobě. Píst ji pod tlakem vtlačuje do dutiny formy. Nízký tlak a nízká teplota udržují proces stabilní po celou dobu. Forma zůstává uzavřená, dokud pryskyřice zcela neztvrdne. Po vytvrzení vyjmete hotový díl. Existují také varianty, jako je vakuová infuze a vakuově asistované RTM. Klíčová nastavení, jako je doba ohřevu, teplota tavení, aplikovaná síla a doba chlazení, vyžadují pečlivou kontrolu. RTM je vhodná pro složité tvary, které vyžadují rovnoměrnou tloušťku stěny a málo dutin.
Silikonové výlisky pro rehabilitační exoskeletové díly
Manžety, vložky a vložky s kontaktem s tělem
Části, které se dotýkají těla uživatele, jsou často vyrobeny ze silikonu. Tento materiál je lehký a šetrný k pokožce. Manžety obepínají stehno nebo paži. Vycpávky tlumí tlakové body. Vložky se nacházejí mezi pevným rámem a pokožkou uživatele. Standardním procesem pro tyto části je vstřikování tekutého silikonového kaučuku. Materiál se vlije do zahřáté formy a vytvrdne do pružné pevné látky. Dobře vyrobený silikonový díl nemá žádné švy ani ostré hrany. To je důležité pro pohodlí po dlouhou dobu.
Lehké a šetrné k pokožce
Silikon má nízkou hustotu. Pomáhá udržovat celé zařízení lehčí. Nedráždí pokožku ani nezpůsobuje alergické reakce. Povrch zůstává přilnavý, ale dostatečně měkký, aby se zabránilo vzniku proleženin. Čištění se snadno provádí mýdlem a vodou nebo lékařskými dezinfekčními prostředky. Díky těmto vlastnostem je silikon skvělou volbou pro jakýkoli povrch, který se přímo dotýká uživatele. Za zmínku stojí, že silikon také bojuje proti růstu bakterií.
Kdy zvolit kompozity nebo silikon
Snížení hmotnosti vs. konstrukční tuhost
Kompozity vítězí, když potřebujete tuhost s nízkou hmotností. Rámová deska z uhlíkových vláken váží mnohem méně než hliníková při stejné tloušťce. Výroba kompozitů je však dražší. Proces lisování vyžaduje nástroje a kvalifikované pracovníky. Silikon vítězí, když je flexibilita důležitější než tuhost. Pro nosné konstrukce zvolte kompozity. Pro komfortní rozhraní zvolte silikon.
Pohodlí, hygiena a odolnost
Silikonové díly odolávají potu, olejům a bakteriím. Lze je otírat nebo sterilizovat. Kompozitní díly se hůře čistí, protože povrch je poréznější. Při dlouhodobém nošení zůstává silikon pohodlný a hygienický. Kompozity si zachovávají svou strukturu pevnou po mnoho cyklů. Oba materiály jsou důležité při výrobě moderních rehabilitačních exoskeletů. Z praktického hlediska je chytrým přístupem použít každý z nich tam, kde funguje nejlépe.
Materiálové vlastnosti kritické pro rehabilitační exoskeletové díly
Výběr správného materiálu pro části rehabilitačního exoskeletu není jen o pevnosti. Jde o bezpečnost, pohodlí a o to, jak dlouho zařízení vydrží. Příliš těžký rám pacienta unaví. Manžeta, která dráždí kůži, se sundává. Vlastnosti materiálu, které si vyberete, tedy ovlivňují, jak se uživatel cítí.
Biokompatibilita a bezpečnost kůže u rehabilitačních exoskeletových částí
ISO 10993 a požadavky na cytotoxicitu
Veškerý materiál, který přichází do styku s kůží, musí projít přísnými bezpečnostními testy. Norma ISO 10993-5:2009, část 5, stanoví pravidla pro testování cytotoxicity in vitro. Tento test kontroluje, zda materiál zabíjí buňky. V jedné studii s materiálem přicházejícím do kontaktu s kůží byly extrakty připraveny namočením materiálu do bezsérového média v různých koncentracích po dobu 72 hodin. Extrakty byly poté před přidáním do buněčných kultur filtrovány. Rozsah koncentrací byl zvolen tak, aby se předešlo problémům s tloušťkou, které by mohly ovlivnit tvar, pohyb a funkci buněk. Tento druh testování dokazuje, že materiál nepoškodí nositele.
Vhodné analýzy a neklinické testování (jako jsou ty, které jsou uvedeny v aktuálně FDA uznaných vydáních norem ANSI/AAMI/ISO 10993-1 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik“, ANSI/AAMI/ISO 10993-5 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Testy cytotoxicity in vitro“ a ANSI/AAMI/ISO 10993-10 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 10: Testy podráždění a senzibilizace kůže“) musí potvrdit, že součásti prostředku, které přicházejí do styku s kůží, jsou biokompatibilní.
Hypoalergenní a netoxické materiály
Někteří lidé reagují špatně na určité kovy. Nikl je častou příčinou. Proto jsou lékařská nerezová ocel 316L a titan bezpečnější volbou pro části, které přicházejí do kontaktu s tělem. Silikon je také vhodný, protože nezpůsobuje alergické reakce. Zůstává měkký a přilnavý. U jakéhokoli povrchu, který se dotýká kůže, zkontrolujte certifikát materiálu. Ten by měl potvrdit, že slitina nebo polymer splňují standardy biokompatibility.
Pevnost a odolnost proti únavě u rehabilitačních exoskeletových částí
Mez kluzu a únosnost
Mez kluzu udává, jaké zatížení snese součást, než se trvale ohne. Hliníková slitina 6061-T6 má mez kluzu 310 MPa. Ta dobře zvládá součásti s nízkým zatížením a sekundární struktury. Titan třídy 5 má mnohem vyšší sílu. Hodí se do spojů a konzol, které nesou plnou hmotnost uživatele. Nerezová ocel 316L je mezi nimi. Odolává opotřebení a zvládá sterilizaci. Dráha zatížení zařízením určuje, který materiál kam půjde.
Cyklické zatížení a dlouhodobá trvanlivost
Exoskelety se pohybují s nositelem. Každý krok, každý dosah, každý úchop přidává cyklus zatížení. Během tisíců cyklů může malé namáhání způsobit praskliny v součásti. Tomu se říká únava materiálu. Materiály s vysokou odolností proti únavě vydrží déle. Titan a nerezová ocel dobře fungují při opakovaném namáhání. Polymery jako PEEK také obstojí, ale mají své limity. Konstruktéři by měli testovat prototypy v reálných cyklech. Součást, která přežije laboratoř, by mohla při každodenním používání selhat.
Hmotnost a pohodlí u rehabilitačních exoskeletových dílů
Porovnání hustoty kovů a polymerů
U nositelných zařízení je hmotnost velmi důležitá. Těžký rám pacienta rychle unaví. Klíčovým číslem je zde hustota. Nižší hustota znamená menší hmotnost při stejném objemu. Níže uvedená tabulka porovnává běžné materiály.
| Materiál | Mez kluzu (MPa) | Odolnost proti únavě |
| Hliník 6061-T6 | 310 | Středně |
| Titan Ti-6Al-4V | Vysoký | Vysoký |
| Nerezová ocel 316L | Středně | Vysoký |
| PEEK | Středně | Středně |
| Nylon PA12 | 48 | Nízké |
| silikonové | Nehodí | Nízké |
Hliníková slitina nabízí vysoký poměr pevnosti k hmotnosti za nízkou cenu. Titan je dražší, ale snižuje hmotnost a zároveň zvyšuje pevnost. PEEK a nylon jsou mnohem lehčí než kovy. Hodí se dobře na potahy a nekonstrukční části. Silikon zůstává měkký a lehký pro manžety a chrániče.
Vyvážení tuhosti s pohodlím nositele
Tuhost udržuje zařízení v rovině. Příliš velká tuhost působí nepružně a nepohodlně. Příliš nízká tuhost způsobuje, že se části ohýbají a vychylují z osy. Cílem je rovnováha. V kloubech a rámu používejte pevné materiály. V kontaktních bodech používejte měkké materiály. Tato kombinace udržuje zařízení stabilní bez ztráty pohodlí. Výběr materiálu zde není o jedné perfektní volbě. Jde o spárování správných vlastností pro každou část. Z praktického hlediska je toto spárování tím, co dělá z rehabilitačního exoskeletu nástroj, nikoli zátěž.
Případové studie součástí exoskeletového robota
Kloubové pouzdro pro exoskeletovou část rehabilitace dolních končetin
Zdůvodnění výběru procesu a materiálu
Zařízení pro dolní končetiny potřebuje kryt kyčelního kloubu, který unese plnou váhu uživatele při chůzi. Konstrukční tým zvolil pro tento díl hliníkovou slitinu 7075. Tento materiál má skvělý poměr pevnosti k hmotnosti a snadno se obrábí. Kryt má otvory pro ložiska, které musí zůstat v rozmezí 0.1 mm, aby byl zajištěn plynulý pohyb. Jasnou volbou bylo v tomto případě pětiosé CNC obrábění. Všechny povrchy se řežou v jednom nastavení, takže díl zůstává přesný. Kryty motorů kyčelního kloubu často používají stejný přístup.
Výsledky výkonnosti a produkce
Hotové pouzdro prošlo únavovými zkouškami tisíci zatěžovacích cyklů. Hmotnost dílů se ve srovnání s dřívější ocelovou verzí snížila. Výrobní série zůstaly opakovatelné, přičemž každý kus odpovídal prvnímu. Tento případ ukazuje, jak výběr materiálu a volba procesu spolupracují u rehabilitačních dílů exoskeletu.
Držák senzoru pro exoskelet pro rehabilitaci horních končetin
Konstrukční omezení a výrobní metoda
Zařízení pro horní končetinu potřebovalo držák pro uchycení snímače krouticího momentu poblíž lokte. Držák se musel vejít do těsného prostoru a udržet snímač zarovnaný s přesností ±0.01 mm. Také bylo nutné zabudované vedení kabelů. V tomto případě stačilo tříosé CNC obrábění, protože díl měl ploché plochy a jednoduché otvory. Žádné složité křivky neznamenaly, že by bylo nutné obrábět v pěti osách.
Výzvy spojené s výběrem materiálu a jeho integrací
Tým zvolil nerezovou ocel 316L pro její odolnost proti opotřebení a snadné čištění. Tento materiál dobře zvládá sterilizaci. Hlavní výzvou byla integrace senzoru bez zvětšení rozměrů. Konečný návrh použil tenkou destičku s montážními výstupky. Ta perfektně pasovala a udržovala stabilní hodnoty.
Manžeta na míru pro součást exoskeletu pro pediatrickou rehabilitaci
Specifické požadavky pacienta a 3D tisk
Děti rostou rychle, takže standardní manžeta málokdy dlouho sedí. Tým použil 3D tisk k výrobě manžet přímo ze skenovaných dat. Nylon PA12 se pro tuto aplikaci osvědčil. Je lehký, pevný a dostatečně flexibilní pro pohodlí. Každá manžeta přesně odpovídala tvaru končetiny dítěte.
Validace biokompatibility a pohodlí
Manžeta prošla testováním cytotoxicity dle normy ISO 10993. Silikonové polstrování změkčilo tlakové body. Rodiče neuváděli žádné podráždění kůže ani po týdnech používání. Tento případ dokazuje, že výroba se dokáže přizpůsobit každému pacientovi, když proces vyhovuje potřebám.
Regulační a kvalitativní normy pro součásti rehabilitačního exoskeletu
Pravidla určují, jak vyrábíte součásti rehabilitačního exoskeletu. Také určují, na které trhy můžete prodávat. Nejdůležitější jsou dva velké rámce. Jeden pochází od FDA. Druhý od Evropské unie.
Normy pro zdravotnické prostředky pro rehabilitační exoskeletové součásti
ISO 13485 a systémy managementu kvality
Norma ISO 13485 stanoví pravidla řízení kvality pro zdravotnické prostředky. Zahrnuje návrh, výrobu a kroky podniknuté po prodeji produktu. Nařízení EU MDR se na tuto normu odkazuje prostřednictvím svých příloh o posuzování shody. Samotná certifikace ISO 13485 však nesplňuje požadavky MDR. Stále potřebujete dokumenty, které jsou specifické pro váš produkt.
Nařízení FDA o systému jakosti a požadavky EU MDR
FDA tomu říká Nařízení o systému jakosti. Nedávné aktualizace ho více přiblížily normě ISO 13485. Toto nařízení se mění na Nařízení o systému managementu jakosti (QMSR). Níže uvedená tabulka ukazuje, jak se tyto dva rámce liší.
| Dimenze | QMSR FDA | EU MDR |
| Regulační filozofie | Systém kvality zaměřený na výrobní procesy | Plná regulace produktu v celém životním cyklu zařízení |
| Sladění systému kvality | V souladu s normou ISO 13485 a specifickými pravidly FDA | Odkazuje na normu ISO 13485, ale potřebuje více dokumentů k produktu |
| Klinické důkazy | Liší se podle dráhy (PMA vs. 510(k)) | Vyžaduje strukturované klinické hodnocení |
| Systém jedinečné identifikace položek (UDI) | FDA UDI s vlastní databází | UDI v EUDAMED, odděleně od FDA |
| Post-market dozor | Méně preskriptivní | Explicitní PSURy, PMCF a průběžný dohled |
| Autorizační trasa | Schválení 510(k) nebo schválení PMA | Přezkum oznámeným subjektem a označení CE |
Zařízení MDR třídy III jsou zhruba stejná jako zařízení FDA třídy III nebo nová zařízení třídy II, která vyžadují PMA. Zařízení MDR třídy IIa a IIb odpovídají zařízením FDA třídy II se středním rizikem, která jsou schválena prostřednictvím 510(k).
Certifikace materiálů a procesů pro součásti rehabilitačního exoskeletu
ISO 9001 a konzistentní výroba
Norma ISO 9001 pomáhá zajistit, aby lisované a obráběné díly byly pokaždé stejné. Před odběrem vzorků se provádí předvýrobní kontrola formy, která kontroluje přesnost nástrojů. Monitorování v průběhu výroby udržuje teplotu, tlak a doby cyklu v rámci stanovených limitů. Závěrečná kontrola potvrzuje rozměry a vzhled dílu. Certifikace materiálů a záznamy o kontrolách podporují sledovatelnost. Tato disciplína zvyšuje kvalitu dílů lékařských robotů v každé sérii.
Robotické produkty jsou na základě certifikací ISO 9001 a IATF 16949 přísně testovány a kontroly kvality jsou součástí výrobního procesu, aby se zajistilo, že hotové sestavy odolávají fyzickým nárokům a splňují přísné specifikace.
Standardy biokompatibility a sterilizace
Části, které se dotýkají kůže, musí projít testy dle normy ISO 10993. Testy cytotoxicity, iritace a senzibilizace prokazují jejich bezpečnost. Metody sterilizace se u jednotlivých materiálů liší. Některé plasty zvládnou autoklávové teplo. Jiné vyžadují ethylenoxid nebo gama záření. Materiál, který si vyberete, a metoda sterilizace musí ladit. Tato biokompatibilita a tolerance sterilizace chrání pacienty.
Dokumentace a sledovatelnost součástí rehabilitačního exoskeletu
Kmenové záznamy zařízení a záznamy dávek
Každá součást rehabilitačního exoskeletu potřebuje hlavní záznam o zařízení. Obsahuje konstrukční specifikace, výkresy a procesní kroky. Záznamy o dávkách sledují, co se stalo během výroby. Tyto soubory dokazují, že každá jednotka splňuje dané specifikace.
Certifikáty materiálů a validace procesů
Materiálové certifikáty potvrzují druh slitiny nebo polymeru. Validace procesu ukazuje, že metoda funguje vždy. Precizní kontrola uzavírá cyklus. Zachycuje odchylky před odesláním vadných dílů. Z praktického hlediska chrání důkladná dokumentace jak pacienta, tak výrobce.
NOBLE: Výroba a rehabilitace exoskeletových dílů od návrhu až po montáž
Společnost NOBLE pracuje s kovovými a plastovými díly pro komponenty exoskeletů. Společnost používá všechny metody, o kterých jsme hovořili v tomto článku. CNC obrábění, 3D tisk, vstřikování plastů a plechování, to vše probíhá pod jednou střechou. Většina exoskeletů kombinuje materiály. Do kloubů a rámů se používají pevné kovy. Zbytek pokrývají plasty a silikon. Jeden partner snižuje předávání zakázek mezi různými dodavateli.
Odborné znalosti v oblasti zpracování kovů a plastů
CNC obrábění, 3D tisk, vstřikování plastů a plechové výrobky
Společnost NOBLE provozuje všechny čtyři typy procesů. CNC stroje řežou kloubní pouzdra s velmi malými tolerancemi. Pětiosé sestavy zvládají složité křivky na kyčelních a kolenních dílech. CNC oddělení pracuje nepřetržitě na opakovaných objednávkách. 3D tiskárny vytvářejí zakázkové manžety z dat skenů pacientů. Vstřikovací plasty vyrábějí kryty ve velkých množstvích. Výroba plechů ohýbá rámové desky pro prototypy během několika hodin.
Výběr materiálu a optimalizace procesu
Správný materiál závisí na tom, k čemu díl slouží. Nosné spoje vyžadují pevné kovy, jako je titan nebo hliník. Manžety potřebují měkký silikon nebo nylon. Plastové kryty fungují dobře s ABS nebo PC. Neexistuje jeden materiál, který by se hodil na všechno. Tým NOBLE pomáhá vybrat nejlepší kombinaci. Pro každý díl přizpůsobí správný materiál správnému procesu. Toto spojení udržuje vysokou kvalitu a nízké výrobní náklady. Díl, který vyžaduje těsné otvory, putuje na CNC centrum pro přesnou práci.
Certifikace a zajištění kvality
ISO 9001 a ISO 13485
Norman Noble je držitelem certifikace ISO 13485 a tuto normu si udržuje po mnoho let.
Společnost NOBLE se také řídí normou ISO 9001. Tato norma zajišťuje, že díly zůstávají v každé sérii stejné. Každý proces se řídí písemnými kroky. Každá směna používá stejná nastavení. Spolu s certifikací ISO 13485 tyto normy dávají zákazníkům důvěru v každou dávku, kterou dostanou.
Plná sledovatelnost a kontrola
Každá šarže je zaznamenávána od začátku do konce. Certifikáty materiálu potvrzují jakost slitiny nebo polymeru. Záznamy o kontrolách sledují rozměry a povrchovou úpravu. Pokud se jakákoli velikost odchýlí od specifikace, záznamy ukazují, kdy a proč. Tato úroveň detailů pomáhá s audity bez dodatečné práce.
Komplexní služby pro rehabilitační díly exoskeletu
Návrh, prototypování, výroba a montáž
NOBLE se stará o celý řetězec výroby rehabilitačních exoskeletových dílů. Konstrukční týmy usnadňují výrobu dílů pomocí zvoleného procesu. Prototypové testy provedou před zahájením výroby. Výroba se škáluje na libovolný objem, který potřebujete. Montáž spojí vše dohromady do hotových zařízení.
Partnerství od konceptu až po hotové zařízení
Včasné zapojení má velký vliv na návrh a výrobu exoskeletů. Tým NOBLE radí s výběrem materiálů, výběrem procesů a návrhem pro výrobu. To zkracuje dodací lhůty a snižuje potřebu oprav. Výsledkem je plynulejší cesta od konceptu k hotovému zařízení.
Pět zahrnutých procesních skupin – přesné CNC obrábění, 3D tisk, vstřikování plastů, výroba plechů a kompozitní nebo silikonové lití – každá z nich nejlépe vyhovuje pro různé díly rehabilitačního exoskeletu. Hliníková slitina je vhodná pro rámy, kde záleží na hmotnosti. Nerezová ocel zvládá vysoce zatížené spoje a dobře odolává korozi. Je to silná volba v blízkosti těla. Hliníková slitina se hodí pro sekundární díly, kde záleží na úspoře hmotnosti. Vyberte si proces podle požadované přesnosti a počtu dílů, které vyrábíte. CNC poskytuje přesné tolerance a opakovatelné výsledky pro složité díly. Dobrý výrobní partner má certifikaci ISO 13485 a zajistí vše od návrhu až po montáž. Kvalitní výroba zajišťuje sledovatelnost každé šarže. V budoucnu nové metody učiní díly exoskeletu lehčími, bezpečnějšími a lépe přizpůsobenými každému pacientovi.
Často kladené otázky k dílům rehabilitačního exoskeletu
Jakou výrobní metodu bych měl/a zvolit pro díly rehabilitačního exoskeletu?
Záleží na tvaru dílu, na tom, jak přesný musí být a kolik dílů potřebujete. CNC funguje dobře pro kovové spoje, které vyžadují přesné tolerance. 3D tisk je vhodný pro zakázkové manžety a rané modely. Vstřikování plastů je nejlepší pro výrobu mnoha plastových krytů najednou. Plech se hodí pro ploché rámové desky. Vyberte si metodu, která odpovídá vašim potřebám.
Které materiály jsou bezpečné pro části exoskeletu, které přicházejí do kontaktu s kůží?
Silikon je nejlepší volbou pro manžety a vložky. Zůstává měkký, bojuje proti bakteriím a splňuje testy ISO 10993. Lékařská nerezová ocel 316L a titan jsou také bezpečné pro styk s pokožkou. Vyhýbejte se materiálům, které obsahují nikl.
Jak si CNC obrábění a 3D tisk stojí v porovnání u kloubů exoskeletu?
CNC obrábění dokáže dosáhnout tolerancí ±0.005 mm u titanových nebo hliníkových spojů. Je to nejlepší volba pro sériové díly, které jsou připraveny k použití. 3D tisk je nejlepší pro rané modely a zakázkové manžety, nikoli pro nosné spoje, které vyžadují přesné tolerance.
Jaké regulační normy platí pro části rehabilitačního exoskeletu?
Norma ISO 13485 se zabývá řízením kvality. V závislosti na místě prodeje platí předpisy systému jakosti FDA nebo pravidla EU MDR. Části, které se dotýkají kůže, musí projít testy biokompatibility dle normy ISO 10993.
Lze v jednom exoskeletu použít různé materiály?
Ano. Běžná kombinace kombinuje hliníkové rámy s titanovými nebo nerezovými spoji. To šetří hmotnost tam, kde je zatížení nízké, a zvyšuje pevnost tam, kde se hromadí napětí.
Kdy má vstřikování plastů smysl pro díly exoskeletu?
Vstřikování plastů šetří peníze, jakmile potřebujete tisíce identických plastových dílů. Hodí se dobře pro kryty, pouzdra, kabelové svorky a konektory.
Jaké povrchové úpravy pomáhají částem exoskeletu vydržet déle?
Hliníkové díly se tvrdě eloxují nebo mikroobloukově oxidují. Nerezová ocel se elektrolyticky leští. Tyto povlaky bojují proti opotřebení, rzi a čisticím chemikáliím.
Je pro zakázkové pouta na exoskelet lepší nylon nebo silikon?
Silikon je měkčí a šetrnější k pokožce pro použití v manžetách s tělesným kontaktem. Nylon PA12 je pevnější a hodí se pro konstrukční části, které vyžadují určitou pružnost. Pro pohodlí zvolte silikon, pro pevnost nylon.
