В областта на производството на компоненти за медицински изделия, неръждаемата стомана се е превърнала в основен метален материал за хирургически инструменти, компоненти за временни импланти и структурни части на диагностично и терапевтично оборудване, благодарение на отличните си механични свойства, изключителната устойчивост на корозия, зрялата технология на обработка и предимствата по отношение на разходите.
Тази статия интерпретира изчерпателно ключовите моменти на CNC обработката на медицински части от неръждаема стомана от аспекти като избор на материал, предимства на обработката, трудности при машините, пълни маршрути за обработка, почистване след обработка и контрол на съответствието с качеството.
TТой често използва материали от неръждаема стомана за медицински части машинна обработка
В медицинската област, CNC-обработената неръждаема стомана е предимно аустенитна неръждаема стомана. Различните марки съответстват на различни сценарии на медицинско приложение и се класифицират като имплантируеми и ин витро устройства.
Машинни медицински части от неръждаема стомана 316L
316L е нисковъглеродна аустенитна неръждаема стомана. За медицински импланти се предпочита вакуумно претопяемата стомана 316LVM. Тя отговаря на стандарта ASTM F138. Чрез вакуумно-дъгово претопяване намалява вътрешните включвания, подобрява чистотата на материала, устойчивостта на умора и устойчивостта на точкова корозия и се използва най-вече за краткосрочни компоненти на човешки импланти.
Обикновената 316L се използва най-вече в медицински изделия за външен контакт и може да издържи на стерилизация при висока температура и високо налягане, както и на многократно потапяне и корозия от дезинфектанти.
CNC обработка на медицински части от неръждаема стомана 304
Неръждаемата стомана 304 има основна устойчивост на корозия и е по-евтина. Тя обаче не съдържа молибден и има относително слаба устойчивост на корозия, причинена от хлоридни йони. Не се препоръчва за употреба в човешки импланти и се използва главно за аксесоари за медицинско оборудване, които не влизат в контакт с човешкото тяло или имат непряк контакт с него.
При продължително излагане на физиологичен разтвор или дезинфекциращи реагенти, 304 е склонна към точкова корозия и ръжда. Поради това в медицинската индустрия 304 се използва предимно само за некритични носещи компоненти извън тялото.
Други често използвани марки неръждаема стомана за медицински цели
174PH неръждаема стомана, втвърдяваща се чрез валежно утаяване, след термична обработка може да постигне висока твърдост и се използва най-вече в хирургически инструменти като хирургически ножици и форцепс, които изискват здравина на ръбовете;
Мартензитна неръждаема стомана 420, с висока твърдост и износоустойчивост, се използва главно за режещи части като хирургически ножове и върхове на игли за пробождане.
Предимства на CNC машинна обработка за медицински части от неръждаема стомана
Първо, общата цена е отлична. Цената на закупуването на суровини от неръждаема стомана е много по-ниска от тази на медицинската титаниева сплав TC4. В същото време, режещите ѝ характеристики са по-добри от тези на титановата сплав, с по-кратко време за обработка и по-ниско износване на инструмента.
Второ, има отлична механична твърдост. Неръждаемата стомана има висок модул на еластичност. След машинна обработка на частите, те имат силна устойчивост на деформация. При производството на тънкостенни корпуси на инструменти и тънки хирургически операционни пръти, тяхната устойчивост на огъване и деформация е по-добра. Подходяща е за хирургически инструменти, които трябва да поддържат висока твърдост.
Трето, тя е устойчива на корозия от стерилизиращи среди. Квалифицираната медицинска неръждаема стомана, след пасивационна обработка, може да се адаптира към основните методи за медицинска стерилизация, като например стерилизация с пара при висока температура и високо налягане, стерилизация с етиленов оксид и нискотемпературна плазмена стерилизация. Тя не е склонна към ръжда след многократна дезинфекция и е подходяща за многократна употреба на хирургически инструменти.
Четвърто, технологията на обработка е зряла. CNC машините за обработка на неръждаема стомана са оборудвани с пълен набор от инструменти, режещи течности и системи за полиране след обработка. Както безцентровата машина, така и 5-осният обработващ център могат стабилно да постигнат обработката на микрорезби, микроотвори и сложни извити повърхности, което улеснява осигуряването на консистентност на компонентите.
Пето, системата за класификация е добре развита. От ин витро устройства до краткосрочни импланти, има съответстващи класове. Материалите на имплантно ниво, като например 316LVM, имат голямо количество данни за клинично приложение, което улеснява попълването на регистрационните материали за медицински изделия и намалява трудността при регистрация на устройства от клас II и клас III.
Защо частите от медицински изделия 316L често се използват в прецизна обработка
Сред марките медицински неръждаеми стомани, 316L (316LVM) е основният материал за медицинска прецизна CNC обработка. Голям брой минимално инвазивни инструменти, временни ортопедични импланти и прецизни тръбни части избират тази марка. Причината за това е, че съставът и характеристиките на материала са в тясно съответствие с изискванията за медицинска прецизна обработка.
Първо, молибденът повишава устойчивостта на корозия от хлоридни йони. Молибденът се добавя към 316L, което позволява на стоманата да устои на ерозията на хлоридните йони в човешките телесни течности, физиологичен разтвор и дезинфекциращи реактиви, намалявайки риска от точкова корозия. След обработката на частите, те се подлагат на пасивационна обработка, за да се образува стабилен филм от хромов оксид на повърхността, намалявайки утаяването на метални йони и осигурявайки биобезопасност при краткотраен контакт с човешкото тяло.
Второ, нисковъглеродните компоненти инхибират междукристалната корозия. „L“ в класа означава ултра нисковъглероден материал и е по-малко вероятно да причини междукристална корозия след заваряване и високотемпературна обработка.
Версията за вакуумно претопяване 316LVM допълнително намалява вътрешните примеси, което води до по-малко вътрешни дефекти в материала. При обработка на малки тънкостенни части е по-малко вероятно да се появят пукнатини и повреди, причинени от вътрешни дефекти, което отговаря на изискванията за умора на материала при прецизни малки части.
Освен това, той е съвместим с разнообразно прецизно CNC машинно оборудване. Независимо дали става въпрос за машина с шлицов шпиндел за обработка на малки валове и пункционни тръбички или за петосен обработващ център за обработка на неправилни костни пластини, 316L може стабилно да постигне толеранси на микронно ниво, способни да обработват малки вътрешни отвори и прецизни резби с фина резба, отговаряйки на сложните структурни изисквания за проектиране на минимално инвазивни медицински компоненти.
Най-накрая, стандартите за съответствие са завършени. Международните стандарти като ASTM F138 и ISO5832-1 имат ясни разпоредби относно имплантните материали 316LVM. Системата за проследяване на материалите и протоколи от тестове за биосъвместимост е добре развита. Когато предприятията за производство на медицински изделия регистрират своите продукти, за тях е по-лесно да извършат проверката за съответствие на материалите.
Трудности в прецизна обработка медицински части от неръждаема стомана
Първо, силно явление на втвърдяване. По време на обработката на аустенитна неръждаема стомана, върхът на инструмента притиска повърхностния слой на детайла, причинявайки решетъчна деформация на повърхностния метал и значително увеличаване на твърдостта на втвърдения слой. Дълбочината на втвърдения слой може да достигне 0.1-0.3 мм.
Ако инструментът се износи и скоростта на подаване е твърде ниска, закаленият слой ще се натрупва непрекъснато, ускорявайки износването му. В същото време, вътре в детайла ще се натрупа голямо количество остатъчно напрежение, което ще доведе до размерно отклонение след обработка, което е особено забележимо при тънкостенните части.
Второ, има лоша топлопроводимост и режещият инструмент се износва бързо. Топлопроводимостта на неръждаемата стомана е само една трета от тази на обикновената въглеродна стомана. Голямо количество топлина от рязане се натрупва в областта на върха на инструмента, което води до бързо повишаване на температурата на рязане. Режещият ръб на инструмента е склонен към износване и нащърбване, като може да се образува натрупване на ръб.
Натрупаният ръб може да разкъса повърхността на детайлите, причинявайки фини драскотини. Фините драскотини по повърхността на медицинските части могат да скрият микроорганизми и последващото почистване и стерилизация са трудни за пълното им отстраняване, което представлява биологична опасност.
Трето, остатъчното напрежение причинява деформация. След груба машинна обработка, която премахва голямо количество припуск, вътре в частите се натрупва остатъчно напрежение. При тънкостенните черупкови и тънкокостни пластинкови части напрежението се освобождава след разхлабване на приспособлението след машинна обработка, което води до пружинна деформация. Размерите и плоскостта надвишават допустимите отклонения на чертежа. Това е една от основните причини за бракуването на медицински части от неръждаема стомана.
План за CNC машинна обработка и маршрут на машината за медицински части от неръждаема стомана
Стандартен и пълен машинен поток
Спектрална повторна инспекция на складирането на суровини → заготовка за подготовка на груби заготовки → груба обработка → отгряване за облекчаване на напрежението → петосна CNC полуфинална обработка → стареене и освобождаване на статично електричество → финална обработка, обработка на микроотвори и микрорезби → прецизно обезмасляване → многоетапно ултразвуково почистване → пасивация/електролитно полиране → окончателна инспекция в чист цех → независима запечатана опаковка без прах.
Стратегия за избор на инструменти
1. Предпочитат се инструменти от финозърнест карбид, комбинирани с PVD покрития от серията AlTiN и TiAlN. Режещият ръб се подлага на лека пасивационна обработка, за да се предотврати микроотчупването му.
Избягвайте използването на инструменти с дебело CVD покритие, тъй като те са склонни към образуване на натрупвания по ръбовете.
2. При обработка на тънки валове и тънкостенни детайли трябва да се избират къси държачи за инструменти, за да се намали надвесът на инструмента, да се потиснат вибрациите при обработка и да се сведат до минимум следите от инструмента.
3. За прецизна обработка на микрорезби и микроотвори се избират инструменти с положителен ъгъл на наклон, които режат материала чрез сила на срязване, намалявайки образуването на мустаци.
Параметри на рязане и схеми за охлаждане
Препоръчителната линейна скорост за фрезоване на медицински части от 316L е 7090 м/мин. Препоръчително е рязане да се извършва послойно и да се избягва голяма дълбочина на рязане наведнъж.
За охлаждане се препоръчва използването на специална режеща течност за неръждаема стомана с екстремно налягане, без хлоридни йони. Течността трябва да се охлажда под високо налягане и голям дебит, с налягане > 70 бара. Тя може бързо да отведе топлината от рязане, своевременно да отмие стружките и да предотврати повторното им надраскване на повърхността на детайла.
Схема за затягане на инструментите, контролираща деформацията на затягане
За тънкостенни медицински части от неръждаема стомана се предпочитат многоточково разпръснато затягане, вакуумни приспособления и хидравлични приспособления за разпръскване на силата на затягане.
По време на етапа на груба обработка, силата на затягане може да бъде сравнително голяма. По време на етапа на чиста обработка, налягането на затягане трябва да се намали, за да се сведе до минимум пластичната деформация, причинена от затягането.
За сложни и неправилно оформени части се предпочитат петосни обработващи центрове с лостова система. С едно затягане могат да се обработят всички повърхности, отвори и резби, което елиминира множество грешки при затягане и позициониране и подобрява размерната консистенция.
Ключови моменти за последваща обработка, почистване и контрол на съответствието с качеството на медицински части от неръждаема стомана
CNC обработката на медицинска неръждаема стомана все още изисква последваща обработка, почистване, пасивация, инспекция и проследяване.
Обезкостяване и полиране Мачинe
Микроскопичните грапавини при напречни отвори, резбовани отвори и стъпаловидни позиции трябва да бъдат напълно отстранени от импланта.
Микронапречните отвори се почистват преференциално от мустаци чрез електрохимични средства, за да се предотврати увреждането на точността на размерите от механично шлифоване.
Полиращата машина се избира въз основа на предназначението на частите:
- Хирургически компоненти с триене: електролитно полиране, Ra < 0.2-0.4 μm, намаляващо бактериалната адхезия и повишаващо устойчивостта на корозия;
- Дръжка за ръчни хирургически инструменти: Ra 0.8-1.6 μm, която е едновременно противоплъзгаща и устойчива на износване;
Временно имплантирайте контактната повърхност, контролирайте разумната грапавост и избягвайте прекомерно огледално полиране.
Ключът машина за пасивационна обработка
След завършване на полирането, трябва да се извърши пасивация. Съгласно стандарта ASTM A967, пасивацията с азотна или лимонена киселина се използва за отстраняване на свободните железни елементи от повърхността, регенериране на плътен защитен слой от хромов оксид, подобряване на устойчивостта на флуидна корозия и предотвратяване на утаяването на метални йони.
Многостепенно управление на почистването
Пълна почистваща машина: обезмасляващо почистване → алкално обезмасляване → многократно изплакване с високочиста вода → ултразвуково почистване → безпрахово сушене с горещ въздух.
Препоръчително е всички почистващи машини да се използват в чист цех, за да се отстранят старателно остатъците от режеща течност и метални микрочастици.
Имплантируемите части трябва да контролират бактериалните ендотоксини и да отговарят на стандарта за почистване на медицински изделия ISO19227. След почистване те трябва да бъдат запечатани и опаковани независимо един от друг по начин, без прах, за да се предотврати вторично замърсяване.
Инспекция на качеството и контрол на съответствието
1. Проверка за точност на размерите: Новите продукти трябва да преминат през проверка на FAI за първи брой в пълен размер;
Точността на позициониране на сложни извити повърхности и позиции на отвори се измерва с помощта на трикоординатна CMM.
За малки резби и отвори се използват специални калибри.
Ключовите размери контролират възможностите на Cp/Cpk машината, не само случайната проверка на готовите продукти, но и стабилността на обработващата машина.
2. Проверка на качеството на повърхността: Разгледайте частите под микроскоп, за да проверите за драскотини, пукнатини и остатъчни грапавини.
Металографско изследване трябва да се проведе на импланта, когато е необходимо, за да се потвърди слоят от машинно износване.
3. Пълно проследяване на материалите в машината: Съгласно системата ISO13485, всяка партида части се съхранява изцяло заедно с номера на пещта за суровината, записа за термична обработка, параметрите на технологията на обработка, доклада за почистване и пасивация, както и пълен набор от инспекционни доклади, формиращи записа за историята на оборудването DHR. Прегледът на регистрацията на медицинското изделие ще извлече пълния набор от материали. Части без документи за проследяване не могат да се използват за регистрация на медицински изделия от клас II и клас III.
Проверка за съвместимост със стерилизацията: Квалифицираната неръждаема стомана 316L е съвместима с основните методи за медицинска стерилизация. Ако обаче повърхността на частите не е почистена старателно, това директно ще доведе до неуспешна стерилизация. Проверката трябва да се извърши в комбинация с действителната машина за стерилизация.
Защо да изберете НОБЛЕ като твоя medical pпроизводител на произведения на изкуството
NOBLE е китайско-британско съвместно предприятие, наградено от правителството като „Национално високотехнологично предприятие“. Имаме две основни бизнес направления: „Интелигентно производство“ и „Продукти за грижа“. Бизнесът „Интелигентно производство“ е специализиран в предоставянето на услуги за поддръжка на проекти на клиентите, включително машинна обработка и производство на части.
Повече от 10 години професионален опит в производството и бързото прототипиране. Нашият ефикасен екип осигурява силна подкрепа за вашите нови проекти, за да реализира 100% вашите изисквания; Стандартизираното управление осигурява строг контрол на качеството на частите и продуктите; разумен работен процес постига по-ниски разходи със същото качество.
След години упорит труд и развитие, NOBLE постепенно се трансформира от предприятие за прецизна обработка и производство на части с цялостна индустриална верига, поддържаща сервизни възможности, в сервизно ориентирано предприятие, което предоставя пълна поддръжка за всички проекти на клиентите.
NOBLE е вашето надеждно решение за персонализирано производство на едно гише, от проектиране на прототип до производство, чрез огромни производствени ресурси, подходяща технология, рационализиран процес, експертно ръководство и перфектен процес за проверка на качеството, за да превърнете идеите си в реалност.
NOBLE притежава следните квалификационни сертификати:
ISO 9001: 2015 – Надеждно управление на качеството за общо производство. Последователни процеси. Документиран контрол. Проследима инспекция.
ISO 13485: 2016 – По-строги стандарти за качество на частите за медицински изделия – стриктно валидиране на процеса. Пълна проследимост. Изисква се за имплантируеми и хирургически части.
Заключение
Неръждаемата стомана е много важен метален материал в производството на компоненти за медицински изделия. Различни марки, като 316LVM, 316L и 304, са съответно подходящи за различни медицински сценарии, включително краткосрочни импланти, хирургически инструменти за многократна употреба и ин витро диагностично и терапевтично оборудване.
Производството на медицински части от неръждаема стомана не може просто да следва обичайните индустриални техники за обработка на неръждаема стомана. От избора на видове суровини и CNC режещи машини до обезмасляване, електролитно полиране, пасивация и многоетапно почистване, всяка машина трябва да отговаря на изискванията за съответствие на медицинските изделия.
Въпроси и Отговори
1. Какви повърхностни дефекти трябва да се избягват при медицински части от неръждаема стомана за ултразвуково почистване?
Трябва да се избягват остри грапавини и дълбоки пукнатини, тъй като те улавят остатъци от почистване и ендотоксини.
2. Могат ли медицинските части от неръждаема стомана 316LVM да бъдат заварявани след CNC обработка?
Да, но облекчаването на напрежението след заваряване и репасивацията са задължителни за медицинско съответствие.
3. Какви рискове ще донесе неправилното DFM проектиране за медицински CNC части от неръждаема стомана?
Това може да причини прекомерен остатъчен стрес, по-високи нива на отхвърляне и неуспех при одити за медицинска регистрация.
4. Как да различим фалшивата суровина 316LVM от обикновената медицинска суровина?
Проверете сертификата на партидата на пещта и извършете спектрален анализ; реалният материал има данни от изпитвания с ниско съдържание на включения.
5. Какъв е срокът на годност на запечатани, опаковани готови медицински компоненти от неръждаема стомана?
Зависи от средата на опаковката; обикновено 23 години при съхранение без прах и ниска влажност.
