Изборът на производствен процес и материал за корпус на болничен робот е наистина балансиращ акт. Нуждаете се от ниска цена, съответствие с ISO 13485 и реална производителност - всичко това едновременно. Тези цели често се движат в различни посоки. Евтина смола може да се напука след многократно избърсване с белина. Здрава метална рамка може да изчерпи бюджета при малки обеми.
Това ръководство сравнява процесите по обем на производство, материалите по стерилизация и издръжливост, както и детайлите на дизайна, които оформят сертифицирането и общите разходи. То е насочено към инженери и екипи по снабдяване, които обмислят производство с малък до среден обем, където решенията за инструменталната екипировка и документацията на доставчика са също толкова важни, колкото и самата част.
Критични изисквания за корпус за болничен робот
Проектирането на корпус за болничен робот означава балансиране на много изисквания. Частта трябва да е устойчива на агресивни почистващи химикали. Трябва да е устойчива на пламъци и да издържа на удари. И трябва да отговаря на строги медицински стандарти. Спазването на тези изисквания от самото начало спестява време и пари.
Стерилизация и химическа устойчивост
Цикли на дезинфекциращо избърсване
Болничният персонал почиства корпусите на роботите след всеки пациент. Те използват алкохолни кърпички, разтвори на белина и спрейове с водороден прекис. Всеки материал реагира различно на тези химикали. Някои пластмаси се напукват или набъбват само след няколко избърсвания. Други издържат хиляди цикли.
Преносимият корпус за медицинско устройство трябва да се справя с тези химикали, без да променя формата или цвета си. Повърхностното покритие също е от значение. Грубите повърхности улавят микробите. Гладките повърхности се почистват по-лесно. Изборът на смола влияе пряко върху това колко дълго ще издържи корпусът при ежедневна болнична употреба.
Автоклавна топлина и влага
Някои болнични роботи преминават през автоклавна стерилизация. Този процес използва пара при 134°C под налягане. Не всяка пластмаса може да издържи на тази топлина. Дори металите се нуждаят от правилното покритие, за да се избегне корозия.
Преносим корпус за медицинско устройство, предназначен за употреба в автоклав, изисква топлоустойчиви материали. Поликарбонат или неръждаема стомана често са подходящи тук. Но е необходимо да проверите информационните листове на доставчика. Материалът трябва да остане стабилен през стотици цикли на стерилизация, без да се деформира.
Огнеустойчивост и удароустойчивост
Избор на смола UL94 V-0
Болниците изискват материали, забавящи горенето. UL94 V-0 е общоприетият стандарт. Това означава, че материалът спира да гори в рамките на десет секунди след отстраняване на пламъка. Не се допускат капки от горящо вещество.
Много медицински пластмаси носят този рейтинг. Но не всички класове UL94 V-0 се справят със стерилизацията по един и същи начин. Трябва да изберете смола, която едновременно преминава тестове за пламък и химични тестове.
Падащи, ударени и сблъсъчни товари на количка
Роботи се местят из болници всеки ден. Те падат от колички. Удрят се в стени. Корпусът трябва да предпазва електрониката вътре. IEC 60601 определя минимални височини на падане за медицинско оборудване. Ето разбивка:
| Тип оборудване | Минимална височина на падане | бележки |
| Преносимо ME оборудване (ръчно) | 1 м | Свободно падане от 1 метър |
| Преносими части на ME оборудване | 2 до 5 cm | Зависи от масата на детайла |
Преносимият корпус за медицинско устройство трябва да издържи падане от един метър, ако се държи в ръка. По-големите части може да се нуждаят от падане само от няколко сантиметра. Но на практика трябва да тествате отвъд минималните изисквания. Болничните колички се блъскат в рамки на врати. Персоналът изпуска инструменти. Вашият дизайн трябва да издържи на реални условия на злоупотреба, а не само на стандартния тест.
Регулаторни сертификати и проследимост
ISO 13485 Записи на веригата за доставки
Спазването на нормативните изисквания започва с вашия доставчик. ISO 13485 е стандартът за качество за производството на медицински изделия. Той изисква пълна проследимост. За всяка партида смола трябва да има записи. Всяка стъпка от процеса трябва да бъде документирана.
Ако нещо се повреди по-късно, можете да го проследите до първопричината. ISO 13485 обхваща и управлението на доставчиците. Вашият доставчик на корпуси се нуждае от тази сертификация, не само вашата крайна производствена линия.
Почистваемост и биосъвместимост
Самото почистване не е достатъчно. Дизайнът трябва да позволява на почистващите течности да достигат до всяка повърхност. Без скрити пролуки. Без остри ъгли. Биологичната и електрическата безопасност вървят ръка за ръка.
Чистият корпус намалява риска от инфекция. Тестването за биосъвместимост потвърждава, че материалът е безопасен за контакт с кожата. Сертификати като регистрация на устройство от FDA също могат да се прилагат в зависимост от ролята на робота. Вашият преносим корпус за медицинско устройство трябва да следва указанията на FDA за материали и методи за почистване.
Процеси на производство на корпуси за медицински роботи
Изборът на процес се свежда до обем, бюджет за инструменти и време за изпълнение. Всеки метод има своя идеална среда. Нека разгледаме основните опции за корпус за болничен робот.
Шприцване за големи обеми
Цена на инструментите и време на цикъла
Шприцването осигурява скорост и повторяемост в голям мащаб. Разтопена смола се впръсква в закалена стоманена форма под високо налягане. Детайлът се охлажда, формата се отваря и излиза готовият продукт. Цикълът е с продължителност 10–60 секунди. Тази скорост се натрупва бързо.
Цената на инструментите за шприцване варира от 30 000 до 150 000 долара. Това е голяма предварителна проверка. Но цената на детайл спада рязко, след като разпределите инструментите върху хиляди бройки. Животът на матрицата надхвърля 100 000 изстрела, така че инструментът се изплаща в рамките на дълъг производствен цикъл.
Точки на рентабилност на обема
Кога шприцването превъзхожда други процеси? Точката на безубыточност е над 5,000 бройки. Под 2,000 бройки RIM е по-евтин. Между 2,000 и 5,000 бройки това е сива зона. Трябва да направите изчисления за вашата конкретна част. От практическа гледна точка, шприцването има смисъл, когато знаете, че търсенето ще остане високо в продължение на години.
Термоформоване и RIM за малки до средни обеми
Вакуумно и налягане формоване
Термоформоването нагрява пластмасов лист, докато се огъне, след което го издърпва върху матрица. Вакуумното формоване използва засмукване. Формоването под налягане добавя въздушно налягане отгоре. И двете работят добре за големи панели и капаци. Разходите за инструменти остават ниски в сравнение с шприцването. Сроковете за изпълнение са кратки. Но процесът ограничава геометрията. Не можете да формовате дълбоки ребра или сложни вътрешни елементи.
Предимства на RIM за големи части
Реакционното шприцване, или RIM, запълва различна ниша. При него два течни компонента се смесват и се инжектират във форма под ниско налягане. Това ниско налягане е от значение. То предотвратява повреда на вградените кабели и сензори. Струва си да се отбележи, че RIM се използва в производството на корпуси за медицински роботи, за да отговаря на стандартите ISO.
Ето как RIM се представя в сравнение с традиционното шприцване:
| Фактор за сравнение | RIM | Традиционно леене под налягане |
| Типична цена на инструментите | $ 5,000- $ 25,000 | $ 30,000- $ 150,000 |
| Налягане при инжектиране | 50 200–XNUMX XNUMX psi | 5,000 20,000–XNUMX XNUMX psi |
| Време за цикъл | 2 – 10 минути | 10-60 секунди |
| Животът на плесените | 15 000–50 000 изстрела | 200 000+ изстрела |
| Сладка точка за обем | 50–5,000 бройки/годишно | 1 000–1 000 000+ бройки/година |
Корпусите за големи устройства за ЯМР апарати, КТ скенери и хирургически роботи са основни кандидати за RIM. Тези части обикновено са големи (над 300 мм), изискват се в малки обеми (100–500 бройки годишно) и трябва да капсулират електронни компоненти. Ниското налягане на инжектиране предотвратява повреда на вградените кабели и сензори.
Изработка на корпуси от ламарина
DFM, довършителни работи и инспекция
Корпусът от ламарина започва с проектиране за производствена лесна обработка. Трябва да отговорите на ключови въпроси от самото начало. Кои почистващи препарати ще достигнат до детайла? Видимите панели козметични ли са или структурни? Трябва ли повърхността да остане проводима? Има ли пукнатини, които задържат течности? Ще бъдат ли панелите премахвани по време на сервиз?
Изборът на покритие влияе както върху разходите, така и върху почистването. Ето едно кратко сравнение:
| завършеност | Най-добър за | Трампа |
| Фрезова обработка (2B) | Общи промишлени части | Обикновен матов вид |
| Четкана (№ 4) | Облицовка, обърната към клиента | Посоката на влакната трябва да е еднаква |
| Огледало (№ 8) | Висококачествени естетични панели | Показва всяка драскотина |
| Bead Blasted | Медицинско оборудване, панели за контакт с ръцете | Текстурата улавя замърсители, ако не е правилно определена |
| Електрополирана | Фармацевтични, медицински, полупроводникови | По-висока цена, по-дълго време за изпълнение |
Неръждаемата стомана е наистина „неръждаема“ само когато повърхностната ѝ химия е балансирана. Инструментите, използвани за оформяне на детайла – стоманени крайни фрези и волфрамово-карбидни резци – могат да оставят след себе си свободно замърсяване с желязо, което предизвиква корозия. Пасивацията премахва това свободно желязо и позволява на богатия на хром пасивен слой да се образува отново. За медицинските корпуси тази последна стъпка е от съществено значение, за да се предотврати замърсяването и да се гарантира, че повърхността остава безупречна в агресивни почистващи среди.
Рамки, панели и основни стойки
Ламарината е отличен избор за рамки, панели и основи. Тя се справя добре със структурните натоварвания. Също така осигурява естествено екраниране на електромагнитните смущения, когато е правилно заземена. Корпусът за преносимо медицинско устройство често комбинира вътрешни рамки от ламарина с пластмасови външни капаци. Този хибриден подход балансира тегло, цена и издръжливост.
CNC обработката се използва широко в частите за хирургически роботи за висока прецизност и сложни геометрии. Тя работи добре за прототипи и метални компоненти с малък обем. Еластомерните материали, подсилени с влакна, са нова опция за производство по заявка в болниците. Тези материали позволяват бърза подмяна на износени капаци, без да се чакат традиционните срокове за производство.
Материали за корпус за болничен робот
Материалите, които избирате, оформят всичко, свързано с корпуса на болничния робот. Те влияят върху теглото, издръжливостта, цената и това колко добре ще издържи частта след години на грубо почистване. Ако изберете грешна смола, може да видите пукнатини от напрежение в рамките на месеци. Ако изберете грешен метал, корозионните ями могат да съдържат бактерии. Правилната комбинация поддържа корпуса на преносимото медицинско устройство достатъчно лек, за да се движи, и достатъчно здрав, за да издържи.
Термопласти за корпуси и капаци
Поликарбонат за въздействие и яснота
Поликарбонатът си е спечелил името на прозрачна пластмаса, предпочитана за предпазители и капаци. Той предлага отлична устойчивост на удар и е устойчив на случайни падания. Стойностите на Изод с назъбени отвори за поликарбонат са в диапазона 12–16 ft·lb/in, с удължение при скъсване около 90–100%. Тази пластичност означава, че детайлът се огъва, вместо да се чупи.
Прозрачните панели се възползват най-много от този материал. Можете да видите вътрешните компоненти, без да се жертвате от защитата. Недостатъкът? Поликарбонатът е по-скъп от обикновените смоли и може да се помътни след многократен контакт с определени разтворители. Проверете съвместимостта за стерилизация с избраните от вас почистващи препарати, преди да се ангажирате.
ABS и Kydex за формовъчност
ABS е работният кон в производството на корпуси. Той се термоформова лесно, поема добре боя и струва по-малко от поликарбоната. Но ударната му якост изостава. Kydex T превъзхожда ABS с голяма разлика. Той достига 15 ft·lb/in при теста по Изод с назъбване (ASTM D256) и се разтяга до 110% удължение при скъсване (ASTM D638). Това прави Kydex по-малко крехък от ABS, HIPS, PETG и PVC.
Ето как се сравняват двете водещи термопластични пластмаси:
| Материал | Назъбен удар по Изод | Удължаване при прекъсване | Бележки за поведението при удар |
| Поликарбонат (PC) | 12–16 ft·lb/in | ~90–100% | Много здрав и пластичен; стандартен „нечуплив“ избор за предпазители и капаци |
| KYDEX Т | 15 ft·lb/in (ASTM D256) | 110% (ASTM D638) | Изключително здрав и разтеглив; по-малко крехък от ABS, HIPS, PETG и PVC |
В SI единици, Kydex 100/510 достига 961 J/m², докато поликарбонатът (Lexan) измерва 600–800 J/m². И двата материала са подходящи за корпуси на преносими медицински устройства. Вашият избор зависи от нуждите от прозрачност, бюджета и химическото излагане.
Метали за структурни части
Неръждаема стомана за стерилизация
Неръждаемата стомана издържа на автоклавни цикли по-добре от всяка пластмаса. Тя не се деформира при 134°C. Устойчива е на корозия, когато е правилно пасивирана. Клас 304 и 316 са често срещан избор за медицински хардуер. Клас 316 предлага по-добра устойчивост на хлориди, което е от значение, когато белината е ежедневният почистващ препарат.
Недостатъкът е теглото. Рамката от неръждаема стомана бързо добавя маса. Използвайте я за основни монтажни елементи, панти и носещи скоби, вместо за пълни капаци.
Алуминий за намаляване на теглото
Алуминият намалява драстично теглото си в сравнение със стоманата. Рамка от 6061-T6 тежи приблизително една трета от еквивалентна част от неръждаема стомана. Това е от значение за преносимия корпус за медицински устройства, който медицинските сестри бутат по коридорите през целия ден.
Алуминият се нуждае от защитно покритие. Анодирането добавя твърд оксиден слой, който е устойчив на драскотини и химикали. Без него, оголеният алуминий бързо се разкъсва в среда, богата на белина.
Покрития и 2K бои
Антимикробни и химически устойчиви покрития
Двукомпонентните (2K) полиуретанови бои осигуряват най-добра химическа устойчивост за производството на корпуси за медицински роботи. Те се втвърдяват в твърд, омрежен филм, който е устойчив на алкохол, водороден пероксид и дезинфектанти на четвъртични амониеви съединения. Праховите покрития предлагат подобна защита с нулеви разтворители.
Антимикробните добавки отиват още една крачка напред. Добавките със сребърни йони в покритието убиват бактериите при контакт. Тези покрития спомагат за намаляване на риска от инфекции в стаите за пациенти.
Цвят, текстура и износване
Цветовото кодиране помага на персонала да идентифицира функциите на робота с един поглед. Но ярките цветове показват драскотини и ожулвания. Текстурираните покрития скриват износването по-добре от гланцовите. Те също така подобряват сцеплението с дръжките и ръбовете.
От практическа гледна точка, изберете матово или фино текстурирано покритие за зоните с висок контакт. Запазете гланцово покритие за панели, които рядко се докосват. Този прост избор удължава визуалния живот на корпуса с години.
Струва си да се отбележи, че шприцването и термоформоването приемат тези покрития без проблем. Шприцването ви осигурява по-строги допуски за щракващи съединения. Термоформоването поддържа ниски разходи за инструменти за големи капаци. И в двата случая стъпката на нанасяне на покритието е последна и определя крайния вид и химическата устойчивост.
Съображения за проектиране на корпус за болничен робот
Добрите дизайнерски съображения започват със самата пластмаса. Дебелината на стените едновременно определя твърдостта, теглото и възможността за формоване. Тънките стени спестяват тегло, но се огъват под товар. Дебелите стени добавят здравина, но водят до образуване на следи от потъване и дълго време за охлаждане. Повечето корпуси на болнични роботи покриват повърхности с дебелина между 2 мм и 4 мм, като ребрата вършат тежката работа там, където твърдостта е от значение.
Дебелина на стената, ребра и наклон
Твърдост спрямо тегло
Ребрата добавят твърдост, без да добавят много маса. Но геометрията на ребрата има ограничения. Твърде дебело ребро издърпва материал от основната стена, докато се охлажда. Това създава следи от потъване по видимата повърхност. Поддържайте основата на реброто между 0.5 и 0.75 пъти дебелината на основната стена. За стандартно шприцване основата не трябва да надвишава 60% от номиналната стена. Това съотношение е критично за предотвратяване на следи от потъване.
Деформиране и формоване
Ъглите на наклон позволяват на детайла да се плъзне от формата. Общото правило е около 1° наклон на 1 инч дълбочина на кухината. Плитките елементи се нуждаят от по-малко. Дълбоките елементи се нуждаят от повече.
| Дълбочина на характеристиките | Минимален ъгъл на наклон |
| 0.25 инча | 0.5 ° |
| 0.5 инча | 1 ° |
| 0.75 инча | 2 ° |
| 1 инча | 2 ° |
| 1.5 инча | 2 ° |
| 2 инча | 2 ° |
Текстурираните повърхности се нуждаят от допълнителен наклон. Тежката текстура може да увеличи ъгъла до 2–5°. За стени с височина над 100 мм, изчислете ъгъла, вместо да гадаете. Формулата е ъгъл на наклон = arctan(h/L), където h е желаният клирънс на подрязване, а L е височината на елемента. Изборът на материал също измества основата. Поликарбонатът се нуждае от около 1.2 пъти по-голям наклон от ABS.
Сглобяване, уплътняване и закрепване
Щракващи се закрепвания, винтове и лепила
Щракващите съединения ускоряват сглобяването и намаляват броя на частите. Те работят най-добре върху малки капаци, които се огъват без напукване от напрежение. Винтовете са подходящи за обслужваеми панели и носещи съединения. Лепилата свързват различни материали, като например пластмасов капак към метална рамка. Всеки метод влияе върху това колко лесно се разглобява корпусът на преносимо медицинско устройство за ремонт.
Уплътнения и уплътнения с IP-защита
Болниците мият всичко. Уплътненията предпазват електрониката от течности. Силиконовите и EPDM уплътненията издържат на многократно излагане на дезинфектант. Изберете IP рейтинг, който съответства на метода на почистване. Запечатаният корпус за преносимо медицинско устройство също така задържа топлината, така че планирайте въздушен поток или топлинни пътища.
EMI екраниране и прокарване на кабели
Проводими покрития и екраниране
Двигателите и помпите в корпуса на болничен робот генерират електрически шум. Този шум може да наруши работата на сензорите и безжичните връзки. Проводими покрития, метализирани филми и уплътнения от телена мрежа го блокират. Екранирането трябва да е свързано със земята в множество точки, за да работи.
Заземяване и достъп до услуги
Заземяващите пътища се нуждаят от ниско съпротивление и къси участъци. Прокарвайте кабелите далеч от линии с висок ток. Оставете сервизни контури, за да могат техниците да отварят панели, без да режат връзките. Частите на товарния модул заслужават същата грижа. Чистите капаци, автоматичните ключалки, вратите с моторно задвижване и здравите основи се нуждаят от място за окабеляване и достъп до инструменти. Преносим корпус за медицинско устройство, който скрива крепежните елементи, изглежда чист, но все пак трябва да се разглоби на място.
Съчетаване на процеса и материала с обема за корпус на болничен робот
Обемът решава всичко. Правилният процес за 500 бройки е грешният за 50 000. Ето как да съобразите производствения си план с правилните инструменти и материали.
Стратегии за нисък обем и прототипни решения
CNC, 3D печат и ламарина
Прототипите и ранните разработки рядко си струва да се изплащат скъпи инструменти. CNC машинната обработка изрязва прецизни части от плътни блокове. Тя може да създава сложни форми и плътни пасвания без калъп. 3D печатът ускорява тестването на пасванията. Листов метал покрива рамките и скобите на ниска цена. Преносим корпус за медицинско устройство, направен по този начин, струва повече на част, но вие избягвате изцяло разходите за инструменти.
Кога да инвестирате в меки инструменти
Меките инструменти запълват празнината между прототип и производство. Алуминиевите форми и термоформовъчните инструменти струват много по-малко от закалената стомана. Те издържат достатъчно цикли за пилотни серии и клинични изпитвания. Инвестирайте в меки инструменти, когато вашият дизайн е зададен и търсенето все още е неизвестно. NOBLE, водеща производствена компания в Китай, помага на клиентите да преминат от прототип към масово производство с експертна машинна обработка и пълна поддръжка.
Стратегии за среден обем
Термоформоване и икономика на RIM
Термоформоването и RIM (пресоване чрез впръскване) работят добре в средния обем. Инструменталната екипировка остава достъпна, а сроковете за изпълнение - кратки. За големи пластмасови части, термоформоването струва по-малко под около 3,000 до 5,000 части. Над този брой, шприцването струва по-малко на част. Причината е проста: разликите в цената на инструменталната екипировка са най-важни при малки обеми.
| Годишен обем | По-рентабилен процес | Причина |
| Под 3,000 единици | Термично | По-ниската цена на инструментите компенсира по-високата цена на детайл |
| 3,000–5,000 единици | Диапазон на прехода | Точка на рентабилност въз основа на данни от индустрията |
| Над 5,000 единици | Инжекционно формоване | По-ниската цена на детайл покрива по-високите разходи за инструменти |
Хибридни метално-пластмасови сглобки
Хибридните дизайни използват рамки от ламарина с капаци от формована пластмаса. Този подход балансира теглото, цената и издръжливостта. Преносимият корпус за медицинско устройство често използва тази комбинация. Металът държи теглото. Пластмасовите дръжки изглеждат добре и се почистват. Факторите, свързани с цената, включват брой крепежни елементи, монтажни дейности и допълнителни довършителни стъпки.
Стратегии за голям обем
Точка на безубыточност при шприцване
Шприцването се отплаща при големи количества. Над 5,000 бройки, цената на детайл спада значително. Многокухинните форми съкращават времето за производство на бройка. Закупуването на материал на едро дава още 5–15% отстъпка. Шприцването осигурява и по-плътни прилягания за щракване и уплътнения. Това е важно за корпуса на преносимо медицинско устройство, който трябва да премине тестове за измиване с IP клас.
Амортизация на инструментите и себестойност на единица
Амортизацията на инструменталната екипировка е ключовото число. Разделете общата цена на матрицата на общия брой части, които очаквате да произведете. При 10 000 части, матрица за 32 000 долара добавя 0.80 долара на част. При 100 000 части това пада до 0.08 долара. Шприцването става много по-евтино с увеличаване на обема.
Когато сравнявате оферти за инструменти за програма с голям обем, разгледайте общата цена на детайл за целия очакван обем, а не само цената на инструментите.
Изборът на смола също влияе върху цената. Цената на материалите съставлява 35–55% от общата цена на частите при типичното производство на корпуси за медицински роботи. Изберете смола, която издържа на почистване, без да плащате допълнително за функции, от които не се нуждаете.
Защо NOBLE изгражда корпус за роботи във вашата болница
Производственият партньор се нуждае от нещо повече от режещи инструменти. Той се нуждае от опит с метал и пластмаса, от медицински сертификати за съответствие и пълна поддръжка от проектирането до монтажа. Това е, което NOBLE предлага.
Обработка на метал и пластмаса
Изработка на ламарина, CNC и пластмаса
NOBLE извършва работа както с метал, така и с пластмаса на едно място. За метал, ние изработваме рамки и стойки от листов метал. CNC машини изрязват точни хирургически части за роботи. За пластмаса, ние предлагаме термоформоване, RIM (опорно-деформирано леене под налягане) и шприцване за по-големи тиражи. От малки прототипи до пълно шприцване, ние избираме метода, който отговаря на вашия обем. Подходящият процес е винаги готов.
Тези процеси се съчетават в преносим корпус за медицинско устройство. Металната рамка му придава структура. Пластмасовият капак го поддържа чист и изглежда добре. И двете части са проектирани заедно, така че да пасват перфектно.
Проектиране, прототипиране и сглобяване
Нашите инженери проверяват вашия проект за производствена пригодност в ранен етап. Откриваме проблеми с ъгъла на наклон, тънки стени и твърди елементи, преди да започне изработката на инструменти. Прототипите използват същите материали като производствените за точно тестване. Това намалява риска и ускорява пътя към производството. След като проектът е окончателен, ние се занимаваме с целия монтаж - окабеляване, уплътнения, гарнитури и тестване. Получавате завършен модул, а не отделни части.
Сертификати за медицинско съответствие
ISO 9001:2015 Управление на качеството
ISO 9001:2015 е вграден във всеки процес в нашия цех. Всяка стъпка е записана. Всяка процедура е документирана и проследима. Тази система за качество отчита проблемите, преди да достигнат до вашата поточна линия. Тя също така улеснява одитите за вашия екип за съответствие с нормативните изисквания.
ISO 13485:2016 Производство на медицински изделия
Този стандарт добавя правила от медицински клас към системата за качество. Управлението на риска, контролът на дизайна и стриктните записи за обработка са част от него. Нашата сертификация по ISO 13485 означава пълна проследимост в записите на веригата за доставки. Номерата на партидите и сертификатите за материали са винаги готови. Тази документация подкрепя регистрацията на вашето устройство от FDA за преносим корпус за медицинско устройство, като доказва контролирани процеси от началото до края.
Пълно обслужване от проектиране до монтаж
Инженерно сътрудничество и DFM
Нашите инженери се присъединяват към вашия екип рано, за да ви помогнат да изберете материали за корпуса на преносимо медицинско устройство. Избираме пластмаси, които са устойчиви на избелване и удар, без да добавяме допълнителни разходи. Регулираме дебелината на стените, за да предотвратим образуването на следи от потъване. Подобряваме дизайна за шприцване или термоформоване въз основа на целевия ви обем. Този DFM процес намалява смяната на инструментите и съкращава сроковете ви.
Производство, тестване и окончателен монтаж
Производството обхваща цялата гама. Листовата ламарина се изрязва и заварява. Пластмасата се формова. Крайният монтаж обединява всичко заедно с уплътнения, кабели и електроника. Всяка единица преминава тестове за падане, IP проверки и визуална проверка. За преносим корпус за медицинско устройство тези тестове доказват, че той може да издържи на болнична употреба. Получавате продукт, готов за доставка, а не кутия с части.
Рамката за вземане на решения се свежда до три стъпки. Съобразете процеса с вашия обем — шприцването работи най-добре над 5,000 бройки. Съобразете материала с нуждите от стерилизация и въздействие. Проектирайте за съответствие от самото начало.
За болнични среди съответствието с ISO 13485, огнеустойчивостта по UL94 V-0 и устойчивостта на дезинфектанти са неоспорими. Вашият доставчик трябва да документира всяка стъпка.
Под 5,000 бройки, шприцването може да няма смисъл. Термоформоването или RIM (резервното формоване) са по-подходящи. Но с нарастването на обема, шприцването бързо намалява цената на единица. Изборът на смола също променя икономическата ефективност на шприцването. Геометрията на детайла влияе върху шприцването.
Когато избирате партньор, не обръщайте внимание на единичната цена. Оценете сертификатите, дизайнерската поддръжка и пълното сглобяване. Правилният партньор ви спестява време и риск.
Често задавани въпроси за корпуса на болничните роботи
Какви методи на стерилизация може да издържи корпусът на болничен робот?
Повечето корпуси могат да издържат на третиране с алкохол и белина без напукване. Някои могат да преминат през автоклавна пара при 134°C. Поликарбонатът е подходящ и за двете. Не всички пластмаси могат да издържат на тази топлина, затова проверете информационния лист за материалите.
Кога шприцването има икономически смисъл за корпус на болничен робот?
Над 5,000 бройки годишно, шприцването осигурява най-ниска цена на детайл. Под този брой, RIM или термоформоването спестяват пари за инструментална екипировка. Стоманените форми струват от 30 000 до 150 000 долара. Тази първоначална цена се изплаща само при по-големи обеми.
Какви сертификати трябва да притежава доставчикът на корпуси за болнични роботи?
ISO 13485:2016 обхваща производството на медицински изделия. ISO 9001:2015 обхваща общото управление на качеството. И двата стандарта изискват пълна проследимост на всяка партида материали и стъпка от процеса. Винаги искайте документи, преди да поръчате.
Може ли 3D печатът да произвежда корпуси за болнични роботи в голям мащаб?
Не е за големи обеми. 3D печатът работи добре за прототипи и части с малък обем. Цената на единица остава висока, а времето за цикъл е много по-дълго от шприцването или RIM. Използвайте го за тестване, а не за производство.
Как да изберете между пластмаса и метал за корпус?
Пластмасата намалява теглото и струва по-малко при обем. Металът понася по-добре структурните натоварвания и топлината от автоклава. На практика много дизайни комбинират метална рамка с пластмасови капаци, за да се получи най-доброто от двете.
Какво означава UL94 V-0 за корпуса на вашия болничен робот?
Това означава, че материалът спира да гори в рамките на десет секунди след отстраняване на пламъка. Не се допускат капки от горящо вещество. Тази стойност е стандартна за корпуси за медицинско оборудване. Потърсете я в информационния лист за вашата смола.
Как предотвратявате напукване от дезинфектант върху корпуса на болничен робот?
Изберете смола с доказана химическа устойчивост. Поликарбонатът и Kydex T издържат добре на многократно избърсване. Избягвайте ABS за зони с често избърсване. Тествайте вашия специфичен почистващ препарат върху пробни части, преди да започне пълното производство.
