Sản xuất linh kiện y tế là nền tảng cốt lõi của ngành công nghiệp thiết bị y tế, quyết định trực tiếp đến độ chính xác, an toàn, ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn của thiết bị y tế. Nó được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, bao gồm dụng cụ phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán và vật tư tiêu hao y tế.
Bài viết này sẽ phân tích các công nghệ then chốt và các điểm kiểm soát trong sản xuất chính xác linh kiện y tế hiện đại từ tám khía cạnh: phân tích thiết kế khả năng sản xuất, ứng dụng ép phun trong y tế, gia công và hàn kim loại tấm , tạo mẫu nhanh bằng khuôn đa khoang, sản xuất linh kiện phức tạp bằng in 3D kim loại , lựa chọn quy trình gia công chính xác, thiết lập hệ thống chất lượng tiêu chuẩn hóa và kiểm tra chất lượng nhanh chóng. Bài viết cung cấp tài liệu tham khảo có hệ thống cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả, đạt được sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn.
Sử dụng phân tích thiết kế cho khả năng sản xuất
Thiết kế hướng đến khả năng sản xuất hàng loạt là điều kiện tiên quyết cho việc sản xuất và ứng dụng các linh kiện y tế. Mục tiêu của nó là tránh các khuyết tật trong quá trình sản xuất ngay từ giai đoạn thiết kế sản phẩm, tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm chi phí sản xuất và rút ngắn chu kỳ nghiên cứu và phát triển, đảm bảo độ chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn của linh kiện y tế ngay từ nguồn gốc.
Khác với thiết kế các sản phẩm công nghiệp thông thường, phân tích DFM (Design for Manufacturing) đối với các linh kiện y tế cần phải đồng thời xem xét bốn nguyên tắc cốt lõi: tính khả thi về chức năng, tuân thủ tiêu chuẩn y tế, tính khả thi của quy trình và tính ổn định của lô sản phẩm, xuyên suốt toàn bộ quá trình từ mô hình CAD, tối ưu hóa cấu trúc, lựa chọn vật liệu đến việc khớp quy trình.
Trong phân tích thiết kế thực tế, các kỹ thuật viên cần dựa vào hệ thống phân tích DFM tự động và các nhóm đánh giá thiết kế chuyên nghiệp để thực hiện tối ưu hóa toàn diện các thông số cấu trúc của các linh kiện y tế.
Tối ưu hóa các thông số cốt lõi như độ dày thành sản phẩm, góc nghiêng, cấu trúc bo tròn và bố trí rỗng theo đặc điểm của các quy trình sản xuất khác nhau.
Ví dụ, các bộ phận y tế được đúc phun cần có độ dày thành đồng nhất để tránh các khuyết tật như co ngót, cong vênh và biến dạng do độ dày thành không đều.
Các loại stent y tế và các bộ phận cố định bằng kim loại tấm cần tối ưu hóa cấu trúc uốn để tránh các thiết kế như góc nhọn và rãnh hẹp, những chi tiết khó gia công và dễ gây tập trung ứng suất.
Việc tối ưu hóa tuân thủ cần được thực hiện theo các yêu cầu đặc thù của từng tình huống y tế. Tất cả các phương án thiết kế phải tương thích với đặc tính của vật liệu y tế để đảm bảo các thành phần không độc hại, khử trùng, chống ăn mòn và đáp ứng tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993.
Ứng dụng y tế của iép phun
Ép phun là quy trình cốt lõi cho sản xuất hàng loạt các linh kiện y tế. Với những ưu điểm về độ chính xác cao, tính nhất quán cao, hiệu quả cao và khả năng thích ứng với nhiều loại vật liệu y tế khác nhau, nó đã trở thành giải pháp được ưu tiên cho sản xuất hàng loạt các linh kiện nhựa và silicon y tế.
Quy trình này bao gồm việc bơm các nguyên liệu thô đạt tiêu chuẩn y tế ở trạng thái nóng chảy dưới áp suất cao vào các khuôn chính xác, sau đó làm nguội, đông đặc và tách khuôn để tạo hình. Nó có thể sản xuất hàng loạt các linh kiện y tế có cấu trúc phức tạp và kích thước chính xác, được sử dụng rộng rãi trong các vật tư y tế tiêu hao, vỏ thiết bị y tế, phụ kiện phẫu thuật, khớp nối ống thông, các bộ phận làm kín và các sản phẩm khác.
Ép phun có thể đạt được sự thích ứng hai chiều giữa sản xuất hàng loạt quy mô lớn các vật tư tiêu hao tiêu chuẩn và sản xuất theo lô nhỏ các linh kiện chính xác được tùy chỉnh.
Đối với các vật tư tiêu hao tiêu chuẩn như ống tiêm dùng một lần, đầu nối truyền dịch và khẩu trang y tế, quy trình ép phun có thể đạt được sản xuất liên tục tốc độ cao, đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm và sự ổn định nguồn cung.
Đối với các linh kiện tùy chỉnh như phụ kiện dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, gioăng kín chính xác và cụm ống thông y tế, các yêu cầu về kích thước chính xác cao có thể được đáp ứng bằng cách tinh chỉnh các thông số khuôn và tối ưu hóa áp suất phun và thời gian làm nguội.
Trong khi đó, với sự hoàn thiện của công nghệ ép phun cao su silicon lỏng, nhiều linh kiện y tế linh hoạt khác nhau, chẳng hạn như gioăng bịt kín y tế, ống thông sinh học, phụ kiện bảo hộ phẫu thuật, v.v., đều có thể được ép phun chính xác, mở rộng đáng kể phạm vi ứng dụng của công nghệ ép phun trong lĩnh vực y tế cao cấp.
Với hiệu quả tạo hình ổn định và tỷ lệ lỗi cực thấp, ép phun luôn chiếm vị trí chủ chốt trong sản xuất linh kiện y tế quy mô lớn.
Chế tạo kim loại tấm & Hàn Dành cho các bộ phận y tế
Gia công và hàn tấm kim loại là các quy trình sản xuất các cấu kiện kết cấu kim loại dùng trong y tế, chủ yếu được sử dụng để sản xuất khung thiết bị y tế, vỏ thiết bị, giá đỡ cố định y tế và các cấu kiện kết cấu khác.
Các chi tiết kim loại tấm dùng trong y tế chủ yếu được làm từ các vật liệu kim loại y tế như thép không gỉ, hợp kim nhôm và hợp kim titan. Chúng cần có bề mặt nhẵn, không có gờ và gỉ sét, độ bền kết cấu cao, khả năng chống ăn mòn, dễ làm sạch và khử trùng, phù hợp với các môi trường đòi hỏi độ sạch cao và tần suất khử trùng thường xuyên trong bệnh viện.
Gia công kim loại tấm bao gồm toàn bộ quy trình các bước như cắt phôi, uốn và đột dập.
Trong quá trình gia công, cần sử dụng thiết bị gia công kim loại tấm CNC chính xác. Góc uốn, kích thước đột dập và độ phẳng của tấm kim loại phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh các vấn đề như biến dạng, trầy xước và cạnh sắc nhọn.
Tất cả các chi tiết kim loại tấm phải trải qua quá trình xử lý loại bỏ bavia tỉ mỉ để loại bỏ nguy cơ gây trầy xước cho nhân viên y tế và bệnh nhân do các cạnh sắc nhọn, đồng thời đảm bảo bề mặt của các chi tiết không còn tạp chất dư thừa và đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh y tế.
Quy trình này là phương pháp tạo hình các chi tiết kim loại tấm dùng trong y tế. Nó được áp dụng cho các kỹ thuật hàn tiên tiến như hàn laser, hàn hồ quang argon và hàn điểm chính xác cho các vật liệu kim loại y tế khác nhau.
Trong số đó, hàn laser đã trở thành quy trình chủ đạo trong hàn tấm kim loại dùng trong y tế nhờ những ưu điểm như biến dạng nhiệt nhỏ, đường hàn mịn và độ chính xác cao.
Sau khi hàn xong, cần thực hiện các quy trình xử lý sau như đánh bóng, tẩy gỉ và thụ động hóa để loại bỏ các vết hàn, tăng cường khả năng chống ăn mòn và độ hoàn thiện bề mặt của các chi tiết, đồng thời ngăn ngừa sự hình thành cặn hàn.
Tạo mẫu thử nhanh chóng với dụng cụ nhiều khoang.
Công nghệ khuôn đa khoang là giải pháp cốt lõi để đạt được sự lặp lại nhanh chóng trong việc tạo mẫu linh kiện y tế, sản xuất thử nghiệm theo lô nhỏ và sản xuất hàng loạt. Bằng cách thiết kế nhiều khoang độc lập trong một khuôn duy nhất, nhiều linh kiện y tế có cùng hoặc khác thông số kỹ thuật có thể được tạo hình cùng một lúc, đáp ứng hoàn hảo các yêu cầu lặp lại tần suất cao của giai đoạn nghiên cứu và phát triển sản phẩm y tế.
Khuôn đa khoang có thể sản xuất hàng chục mẫu thử nghiệm cùng một lúc, đáp ứng nhanh chóng nhu cầu mẫu cho nhiều tình huống khác nhau như thử nghiệm hiệu năng, xác minh độ tin cậy và thử nghiệm lâm sàng, giúp giảm đáng kể chu kỳ lặp lại trong nghiên cứu và phát triển.
Trong khi đó, khuôn đa khoang có thể điều chỉnh linh hoạt bố cục khoang theo yêu cầu nghiên cứu và phát triển, hỗ trợ sản xuất thử nghiệm đồng thời các linh kiện y tế có thông số kỹ thuật khác nhau trong cùng một dòng sản phẩm, và đáp ứng nhu cầu nghiên cứu và phát triển các linh kiện y tế cá nhân hóa.
In ấn 3D trong ngành Kim loại, chuyên về các bộ phận y tế phức tạp.
Các quy trình ép phun, gia công kim loại tấm và gia công cơ khí bị hạn chế bởi khuôn mẫu, dụng cụ cắt và quỹ đạo gia công, gây khó khăn trong việc hoàn thành quá trình gia công và sản xuất các linh kiện y tế tùy chỉnh khác nhau.
Công nghệ in 3D kim loại, với những ưu điểm như khả năng tạo hình tự do, không cần khuôn mẫu và khả năng tùy chỉnh cao, đã trở thành một quy trình tiên tiến trong sản xuất các linh kiện y tế cao cấp và được sử dụng rộng rãi trong các bộ phận phức tạp như thiết bị y tế cấy ghép, chân tay giả chỉnh hình và các bộ phận phục hình răng.
Công nghệ in 3D sử dụng các loại bột kim loại y tế cao cấp như hợp kim titan, hợp kim coban-crom và thép không gỉ y tế làm nguyên liệu thô. Thông qua các công nghệ như nung chảy laser chọn lọc và nung chảy chùm tia điện tử, các vật liệu được xếp chồng lên nhau từng lớp để tạo thành hình dạng.
Công nghệ in 3D không cần phát triển khuôn mẫu và có thể nhanh chóng đáp ứng các yêu cầu tùy chỉnh cá nhân. Chu kỳ sản xuất các linh kiện phức tạp đơn lẻ và theo lô nhỏ ngắn hơn nhiều so với các quy trình truyền thống, phù hợp với xu hướng phát triển của y tế chính xác và cá nhân hóa.
Trong quá trình in 3D kim loại, cần phải kiểm soát chặt chẽ độ tinh khiết của bột, công suất laser, tốc độ quét và độ dày lớp để tránh các khuyết tật như lỗ rỗng, vết nứt và ứng suất dư.
Sau khi quá trình in hoàn tất, sản phẩm cần trải qua quá trình xử lý nhiệt và ép đẳng nhiệt nóng để loại bỏ ứng suất bên trong các bộ phận, tăng cường độ bền và tính ổn định của cấu trúc.
hoàn thiện bề mặt quy trình đúc các bộ phận y tế
Công đoạn hoàn thiện là bước cuối cùng trong sản xuất các linh kiện đúc khuôn y tế, quyết định trực tiếp đến chất lượng bề mặt, độ chính xác về kích thước, độ sạch và độ an toàn khi sử dụng của các linh kiện đó.
Các linh kiện y tế được sản xuất bằng các quy trình tạo hình khác nhau có sự khác biệt lớn về điều kiện bề mặt, đặc tính cấu trúc và kịch bản ứng dụng. Việc lựa chọn kế hoạch gia công chính xác một cách khoa học, kết hợp với mục đích sử dụng sản phẩm, vật liệu, yêu cầu độ chính xác và tiêu chuẩn tuân thủ y tế là cần thiết để loại bỏ rủi ro phế phẩm và rủi ro tuân thủ do xử lý sau gia công không đúng cách.
Đối với các linh kiện nhựa y tế và silicon được đúc phun, các quy trình hoàn thiện thông thường bao gồm đánh bóng không bụi, mài gương, loại bỏ bavia, làm sạch bằng sóng siêu âm, xử lý khử trùng, v.v.
Đối với các bộ phận y tế bằng kim loại tấm và kim loại hàn, quá trình gia công tinh chủ yếu bao gồm đánh bóng chính xác, kéo sợi, anot hóa và các quy trình khác, giúp tăng cường khả năng chống ăn mòn và chống oxy hóa của các bộ phận đồng thời đáp ứng các yêu cầu về độ sạch sẽ bên ngoài của thiết bị y tế.
Đối với các linh kiện y tế phức tạp được in 3D trên kim loại, gia công chính xác là thách thức lớn nhất. Cần phải kết hợp các quy trình như đánh bóng bằng laser, phay CNC chính xác và phun cát để loại bỏ các lớp in, lỗ rỗ trên bề mặt và bột dư, đồng thời tối ưu hóa độ chính xác về kích thước và độ hoàn thiện bề mặt.
Các linh kiện y tế cấy ghép cần phải trải qua quá trình đánh bóng siêu chính xác và xử lý làm sạch sinh học bổ sung để đảm bảo bề mặt không có bất kỳ tạp chất và độc tính nào, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cho điều trị y tế cấy ghép ở người.
Hệ thống kiểm soát chất lượng đáng tin cậy dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế
Các linh kiện y tế là những sản phẩm y tế đòi hỏi độ chính xác cao và có rủi ro cao. Tuân thủ chất lượng là yếu tố cốt lõi trong sản xuất và vận hành. Một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và đáng tin cậy là nền tảng quan trọng để đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng các tiêu chuẩn và đạt các chứng nhận y tế trong nước và quốc tế.
Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn hóa bao trùm toàn bộ quy trình từ nghiên cứu và phát triển, thiết kế, mua sắm, sản xuất, gia công, xử lý sau gia công, kiểm tra, lưu kho đến giao hàng, và đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc, kiểm soát và theo dõi toàn bộ quy trình.
Thiết lập hệ thống kiểm soát tài liệu tiêu chuẩn hóa, xác định rõ ràng các định mức vận hành, tiêu chuẩn quy trình và tiêu chuẩn kiểm tra cho từng quy trình, đồng thời xây dựng các chi tiết kiểm soát chất lượng riêng biệt cho các quy trình khác nhau để loại bỏ tính tùy tiện trong sản xuất.
Thứ hai, cần thực hiện kiểm soát chặt chẽ việc tiếp cận nguyên liệu thô. Tất cả nguyên liệu thô và tá dược y tế phải có báo cáo chứng nhận đạt tiêu chuẩn y tế và báo cáo kiểm tra khả năng tương thích sinh học. Trước khi được lưu trữ trong kho, phải tiến hành kiểm tra ngẫu nhiên nghiêm ngặt để ngăn chặn việc đưa nguyên liệu thô kém chất lượng vào sản xuất.
Trong quy trình sản xuất, kiểm soát quy trình thống kê (SPC) được áp dụng để theo dõi sự biến động của các thông số quy trình trong thời gian thực, dự đoán trước các rủi ro về chất lượng của lô hàng và đạt được mục tiêu kiểm soát chất lượng mang tính phòng ngừa.
Đồng thời, cần cải thiện cơ chế kiểm soát trang thiết bị và nhân sự. Công nhân phải được cấp chứng chỉ hành nghề, và cần tổ chức các khóa đào tạo chuyên ngành thường xuyên về tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế, kiểm soát chất lượng và các tiêu chuẩn tuân thủ.
Cần thiết lập một hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm hoàn chỉnh, ghi lại lô nguyên liệu, thiết bị sản xuất, thông số quy trình, người vận hành và dữ liệu kiểm tra của từng lô sản phẩm, để đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc trọn vòng đời sản phẩm.
Ngoài ra, các cuộc kiểm toán nội bộ định kỳ và tự kiểm tra tuân thủ được thực hiện để liên tục tối ưu hóa hệ thống chất lượng, thích ứng với các yêu cầu cập nhật của quy định về thiết bị y tế trong nước và quốc tế, và đảm bảo doanh nghiệp có năng lực sản xuất tuân thủ ổn định và bền vững.
Công nghệ kiểm tra nhanh cho các linh kiện y tế
Kiểm tra chất lượng nhanh là một khâu quan trọng trong quy trình sản xuất hàng loạt để kiểm soát chất lượng sản phẩm, loại bỏ sản phẩm lỗi và đảm bảo hiệu quả giao hàng. Nó có thể nhanh chóng hoàn thành việc kiểm tra toàn diện về độ chính xác kích thước, chất lượng hình thức, chỉ số hiệu năng và độ sạch mà không ảnh hưởng đến nhịp độ sản xuất, đáp ứng nhu cầu sản xuất hàng loạt tần suất cao và chu kỳ lặp lại nhanh chóng của các linh kiện y tế.
Kiểm tra nhanh trực tuyến dựa vào thiết bị phát hiện tự động để thực hiện sàng lọc theo thời gian thực trong quá trình sản xuất.
Thông qua các hệ thống kiểm tra trực quan, máy dò kích thước bằng laser, máy kiểm tra độ phẳng trực tuyến và các thiết bị khác, các vấn đề thường gặp như lỗi ngoại quan, sai lệch kích thước và khuyết tật biến dạng của các linh kiện có thể được phát hiện nhanh chóng. Việc kiểm tra từng sản phẩm có thể được hoàn thành trong vài mili giây, sản phẩm lỗi có thể được loại bỏ ngay lập tức và chất lượng cơ bản của lô sản phẩm có thể được kiểm soát hiệu quả.
Đối với các vấn đề thường gặp như co ngót và biến dạng của các chi tiết đúc phun, biến dạng và khuyết tật mối hàn của các chi tiết kim loại tấm, và các lỗ rỗ trên bề mặt của các chi tiết in 3D, việc sàng lọc chính xác có thể đạt được thông qua kiểm tra nhanh tự động, giảm đáng kể sai sót so với kiểm tra thủ công.
Kiểm tra độ chính xác ngoại tuyến thực hiện các thử nghiệm tỉ mỉ trên các linh kiện y tế có độ chính xác cao và rủi ro cao. Dựa trên các thiết bị chính xác như máy đo tọa độ ba chiều, máy đo độ nhám và máy kiểm tra khả năng tương thích sinh học, quy trình này hoàn thành các kiểm tra chuyên biệt bao gồm kiểm tra độ chính xác kích thước ở mức micron, kiểm tra độ hoàn thiện bề mặt và kiểm tra tính chất cơ học.
Tất cả dữ liệu kiểm tra đều được ghi lại theo thời gian thực, lưu trữ và phân tích để tạo thành báo cáo chất lượng theo lô, cung cấp dữ liệu hỗ trợ cho việc tối ưu hóa quy trình và truy xuất nguồn gốc chất lượng.
Kết luận
Sản xuất linh kiện y tế hiện đại là một dự án có hệ thống, tích hợp nhiều quy trình, đòi hỏi độ chính xác cao và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định. Từ khâu tối ưu hóa thiết kế sản xuất ban đầu, đến quá trình sản xuất kết hợp nhiều phương pháp như ép phun, gia công kim loại tấm và in 3D, rồi đến gia công chính xác, kiểm soát hệ thống chất lượng toàn diện và kiểm tra chất lượng nhanh chóng, mỗi khâu đều ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn lâm sàng của linh kiện y tế.
Với sự nâng cấp không ngừng của ngành công nghiệp thiết bị y tế, các doanh nghiệp sản xuất cần liên tục tối ưu hóa hệ thống công nghệ toàn diện, tích hợp các công nghệ sản xuất tiên tiến và mô hình kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn hóa, đồng thời không ngừng nâng cao độ chính xác và mức độ tuân thủ của sản phẩm, tạo nền tảng sản xuất vững chắc cho sự phát triển đổi mới của ngành công nghiệp thiết bị y tế cao cấp.
Tại sao nên chọn Noble làm đối tác của bạn? medical pNghệ thuật mđối tác sản xuất
NOBLE là một liên doanh Anh-Trung được chính phủ trao tặng danh hiệu “Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia”. Chúng tôi có hai hướng kinh doanh chính: “Sản xuất thông minh” và “Sản phẩm chăm sóc”. Lĩnh vực “Sản xuất thông minh” chuyên cung cấp cho khách hàng các dịch vụ hỗ trợ dự án, bao gồm gia công và sản xuất linh kiện.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm chuyên môn trong sản xuất và tạo mẫu nhanh, đội ngũ hiệu quả của chúng tôi hỗ trợ mạnh mẽ các dự án mới của bạn để đáp ứng 100% yêu cầu; quản lý tiêu chuẩn hóa đảm bảo kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt đối với linh kiện và sản phẩm; quy trình làm việc hợp lý giúp giảm chi phí mà vẫn đảm bảo chất lượng.
Sau nhiều năm nỗ lực và phát triển, NOBLE đã dần chuyển mình từ một doanh nghiệp gia công và sản xuất linh kiện chính xác với khả năng hỗ trợ chuỗi công nghiệp hoàn chỉnh thành một doanh nghiệp hướng đến dịch vụ, cung cấp hỗ trợ toàn diện cho toàn bộ dự án của khách hàng.
ISO 9001:2015 – Quản lý chất lượng mạnh mẽ cho sản xuất nói chung. Quy trình nhất quán. Kiểm soát được ghi chép lại. Kiểm tra có thể truy xuất nguồn gốc.
ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt hơn cho các bộ phận thiết bị y tế. Quy trình thẩm định chặt chẽ. Khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Bắt buộc đối với các bộ phận cấy ghép và phẫu thuật.
Câu Hỏi Thường Gặp
1. Ngoài chứng nhận ISO13485, các linh kiện y tế xuất khẩu cần những chứng nhận nào khác?
Chúng cần phải vượt qua quá trình đăng ký với FDA và kiểm tra chất nguy hiểm theo quy định REACH.
2. Các nhà sản xuất nên bảo quản bột kim loại y tế chưa sử dụng như thế nào?
Bảo quản chúng trong môi trường kín, độ ẩm thấp và tránh tiếp xúc với oxy.
Tại sao các bộ phận y tế dùng một lần không thể tái sử dụng?
Các vết nứt nhỏ bên trong hình thành sau quá trình khử trùng và làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Những phương pháp khử trùng thông dụng nào áp dụng cho các bộ phận y tế bằng kim loại?
Phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao và khử trùng bằng EO được áp dụng rộng rãi.
Những yếu tố nào ảnh hưởng đến chu kỳ giao hàng của các linh kiện y tế được sản xuất theo yêu cầu?
Thời gian chuẩn bị nguyên vật liệu và việc kiểm tra khả năng tương thích sinh học bởi bên thứ ba là những yếu tố chính chi phối quá trình này.
