Các phương pháp phổ biến để chế tạo các bộ phận robot y tế bao gồm gia công CNC, ép phun, in 3D và gia công kim loại tấm. Những phương pháp này định hình các vật liệu như thép không gỉ, titan, PEEK và silicone thành các bộ phận chính xác. Mỗi sự kết hợp đáp ứng các nhu cầu khác nhau. Một số bộ phận cần độ chính xác rất cao. Một số khác phải an toàn cho cơ thể. Số lượng sản xuất, chi phí và các quy định cũng rất quan trọng. Hướng dẫn này cung cấp cho các kỹ sư, quản lý sản phẩm và những người đam mê một kế hoạch để chế tạo các bộ phận robot. Bạn sẽ học cách chọn quy trình và cặp vật liệu phù hợp. Mục tiêu rất đơn giản: lựa chọn phương pháp sản xuất tốt nhất cho từng bộ phận. Cho dù bạn chế tạo robot phẫu thuật hay các bộ phận robot AMR, những ý tưởng này vẫn áp dụng được. Hãy cùng tìm hiểu.
Các yêu cầu chính để sản xuất linh kiện robot y tế
Phạm vi dung sai cho các bộ phận chuyển động
Các bộ phận chuyển động trong robot y tế cần độ chính xác rất cao. Bất kỳ độ lỏng lẻo nào ở khớp nối hoặc bộ truyền động đều có thể gây ra sai lệch định vị trong quá trình phẫu thuật. Đối với các giao diện quan trọng và các đặc điểm căn chỉnh, mục tiêu dung sai điển hình nằm trong khoảng ±0.02–0.05 mm, tùy thuộc vào đặc tính vật liệu. Robot phẫu thuật thường cần dung sai thậm chí còn chặt chẽ hơn—chặt đến ±0.002 mm đến ±0.005 mm (0.00008″ – 0.0002″). Những con số này giúp ngăn chặn sự lỏng lẻo cơ học và đảm bảo định vị chính xác trong các thủ thuật xâm lấn tối thiểu.
Ví dụ, robot phẫu thuật dựa vào các bộ phận được gia công với dung sai cực nhỏ, lên đến ±0.0005 inch.
Để đạt được các dung sai này cần lựa chọn quy trình cẩn thận. Gia công CNC đa trục và mài chính xác là những lựa chọn phổ biến cho các bộ truyền động, khớp nối và cánh tay robot. Trên thực tế, bạn nên xác định các vùng dung sai dựa trên chức năng của chi tiết. Trục hộp số cần dung sai khác với vỏ bọc trang trí.
Vật liệu tiếp xúc với mô người
Bất kỳ vật liệu nào tiếp xúc với mô người đều phải tương thích sinh học. Các polyme dùng trong y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 10993-1, cung cấp khung đánh giá rủi ro dựa trên thời gian tiếp xúc và loại thiết bị. Tiêu chuẩn này đã thay thế các yêu cầu USP Loại VI cũ hơn và cung cấp một hệ thống đánh giá nghiêm ngặt hơn, xác định và định lượng các thành phần hóa học trong vật liệu.
Các polyme dùng trong y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 10993-1, cung cấp khung đánh giá rủi ro dựa trên thời gian tiếp xúc và loại thiết bị. Tiêu chuẩn này đã thay thế các yêu cầu USP Loại VI cũ hơn và cung cấp một hệ thống đánh giá nghiêm ngặt hơn, xác định và định lượng các thành phần hóa học trong vật liệu.
Đối với các bộ phận của robot y tế như đầu kẹp hoặc giá đỡ cảm biến, bạn phải kiểm tra vật liệu được chọn theo tiêu chuẩn ISO 10993. Titan và PEEK là những lựa chọn phổ biến vì chúng vượt qua các bài kiểm tra này. Silicone cũng hoạt động tốt cho các bộ phận kẹp và gioăng.
Phương pháp hấp tiệt trùng, EtO và gamma
Robot y tế phải chịu được quá trình khử trùng lặp đi lặp lại. Nồi hấp tiệt trùng sử dụng hơi nước và nhiệt độ cao. Ethylene oxide (EtO) hoạt động ở nhiệt độ thấp hơn nhưng cần thời gian thông khí. Tia gamma xuyên qua bao bì nhưng có thể làm hỏng một số loại nhựa. Mỗi phương pháp ảnh hưởng đến vật liệu khác nhau. Bạn nên thử nghiệm bộ phận của mình trong chu kỳ khử trùng thực tế mà nó sẽ trải qua.
Yêu cầu sản xuất phòng sạch
Nhiều bộ phận của robot y tế được sản xuất trong phòng sạch. Môi trường được kiểm soát này hạn chế sự phát tán của các hạt bụi và vi khuẩn. Sản xuất trong phòng sạch đòi hỏi phải mặc đồ bảo hộ nghiêm ngặt, lọc không khí và giám sát bề mặt. Đối với việc sản xuất các bộ phận robot tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, việc lắp ráp trong phòng sạch thường là bắt buộc. Vệ sinh bằng sóng siêu âm và hút chân không giúp ngăn ngừa ô nhiễm bề mặt trước khi lắp ráp.
Tài liệu FDA và ISO 13485
Sản xuất thiết bị y tế tuân thủ các quy định nghiêm ngặt. Chứng nhận ISO 13485 thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện được thiết kế đặc biệt cho sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn được quốc tế công nhận này yêu cầu ghi chép chi tiết tất cả các quy trình sản xuất, từ kiểm tra nguyên liệu thô đến thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Chứng nhận ISO 13485 thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện được thiết kế đặc biệt cho ngành sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn được quốc tế công nhận này yêu cầu ghi chép chi tiết tất cả các quy trình sản xuất, từ kiểm tra nguyên liệu thô đến thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Theo QMSR của FDA (có hiệu lực từ ngày 2 tháng 2 năm 2026), 21 CFR Phần 820 tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485 bằng cách tham chiếu. Hồ sơ Lịch sử Thiết kế nay được gọi là Hồ sơ Thiết kế và Phát triển (Điều khoản 7.3.10 của ISO 13485). Hồ sơ Chính của Thiết bị và Hồ sơ Lịch sử Thiết bị nay được bao gồm trong Hồ sơ Thiết bị Y tế (Điều khoản 4.2.3 của ISO 13485).
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc phải liên kết số nhận dạng thiết bị với các lô sản xuất, lô linh kiện và hồ sơ phân phối. Điều này cho phép tái tạo toàn bộ lịch sử sản phẩm từ nguyên liệu thô đến khâu phân phối. Các mục truy xuất nguồn gốc chính bao gồm:
- Chứng nhận đầy đủ về nguyên liệu thô (Giấy chứng nhận kiểm nghiệm tại nhà máy) và theo dõi lô hàng.
- Kiểm tra kích thước chính xác 100% bằng máy đo tọa độ (CMM) và các dụng cụ đo quang học.
- Đóng gói trong phòng sạch: Làm sạch bằng sóng siêu âm và hút chân không trong môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm bề mặt trước khi lắp ráp.
Các yêu cầu này áp dụng cho dù bạn chế tạo robot phẫu thuật hay các bộ phận robot AMR. Sự nghiêm ngặt như nhau này giúp bảo vệ bệnh nhân và đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các quy định.
Các quy trình sản xuất phổ biến cho các bộ phận robot y tế
Việc lựa chọn quy trình bắt đầu bằng việc xác định chức năng của bộ phận đó. Nó có chuyển động, chịu trọng lượng hay chỉ đơn thuần là bảo vệ các linh kiện điện tử? Câu trả lời sẽ nhanh chóng thu hẹp các lựa chọn của bạn. Dưới đây là các phương pháp phổ biến để chế tạo các bộ phận robot y tế, được nhóm lại theo cách chúng định hình vật liệu.
Các phương pháp gia công bóc tách: Cắt CNC và cắt laser
Gia công phay và tiện CNC đa trục
Gia công CNC cho các chi tiết chính xác vẫn là phương pháp chủ lực. Máy phay 5 trục cắt các góc phức tạp chỉ trong một lần thiết lập, giúp duy trì dung sai chặt chẽ cho các vỏ khớp nối và thân bộ truyền động. Gia công tiện tạo ra các trục, chốt và các chi tiết ren. Đối với các bộ phận robot y tế không được phép rung lắc, đây thường là cách duy nhất. Gia công CNC chính xác cũng tạo ra các bề mặt hoàn thiện cần thiết cho các bề mặt làm kín.
Cắt và hàn laser siêu nhỏ
Cắt laser tạo ra các lát cắt mỏng từ tấm và ống với vùng ảnh hưởng nhiệt hẹp. Hàn laser nối các giá đỡ cảm biến nhỏ và khung thép không gỉ mà không cần kim loại phụ. Cả hai phương pháp đều hoạt động tốt đối với các chi tiết nhỏ mà máy cắt sẽ làm biến dạng sản phẩm. Chùm tia hội tụ giúp giảm thiểu biến dạng, do đó các thành mỏng vẫn giữ được độ phẳng.
Phương pháp gia công bồi đắp: Công nghệ in 3D
Công nghệ SLA, SLS và phun vật liệu cho nguyên mẫu
Việc tạo mẫu thử nghiệm được hưởng lợi từ nhiều công nghệ khác nhau, mỗi công nghệ đều có những ưu và nhược điểm riêng:
- Công nghệ SLA sử dụng tia laser UV để làm cứng các lớp polymer quang hóa. Nó có ưu điểm về độ chính xác và chi tiết, nhưng các bộ phận lớn có thể bị biến dạng và độ bền của sản phẩm không cao.
- Công nghệ SLS thiêu kết bột mịn thành các vật thể rắn, mang lại độ chính xác và độ bền theo mọi hướng. Chi phí máy móc, bảo trì và nhân công rất cao.
- Công nghệ in phun vật liệu cho phép in các bộ phận đa vật liệu, đa màu sắc hoạt động như các sản phẩm hoàn chỉnh. Bạn có thể tạo ra một vỏ cứng với các nút linh hoạt để tạo phản hồi xúc giác, hoặc trộn các loại nhựa thành một "vật liệu kỹ thuật số" với độ cứng được điều chỉnh. Các nhóm y tế thường sử dụng công nghệ in màu toàn diện cho các mô hình giáo dục.
Công nghệ thiêu kết laser kim loại trực tiếp cho sản xuất
DMLS đưa công nghệ in 3D vào sản xuất hàng loạt. Nó tạo ra các kênh làm mát bên trong, lõi dạng lưới và các hình dạng được tối ưu hóa về cấu trúc mà gia công cơ khí không thể đạt được. Hợp kim titan và niken được thiêu kết bằng laser có độ bền tương đương hoặc vượt trội so với vật liệu đúc và rèn. Bột không nóng chảy được thu hồi, giúp giảm thiểu chất thải. Tuy nhiên, xét về mặt thực tiễn, các giới hạn cũng rất quan trọng. Các phần nhô ra cần cấu trúc hỗ trợ phải được cắt bằng dây. Độ bền trục Z có thể thấp hơn độ bền trục XY nếu không sử dụng phương pháp ép đẳng áp (HIP) hoặc xử lý nhiệt. Thể tích in tối đa khoảng 400 x 400 x 400 mm, vì vậy các bộ phận lớn hơn phải được chia nhỏ và hàn lại. Độ nhám bề mặt Ra 8–15 µm thường cần phun cát hoặc gia công trên các bề mặt tiếp xúc. Chi phí mỗi bộ phận vẫn cao ở quy mô lớn; phương pháp đúc hoặc gia công truyền thống sẽ hiệu quả hơn khi sản xuất trên vài nghìn đơn vị.
Các quy trình đúc và tạo hình
Ép phun và đúc cao su silicon lỏng
Ép phun tạo ra vỏ, giá đỡ và nắp đậy với số lượng lớn và chi phí đơn vị thấp. Việc chế tạo khuôn mẫu tốn thời gian và tiền bạc ban đầu, vì vậy nó phù hợp với các thiết kế ổn định. Ép khuôn cao su silicon lỏng (LSR) bao phủ các tay cầm, gioăng và bề mặt mềm mại. LSR bám dính tốt với PEEK và các chất nền khác, điều này làm cho việc ép khuôn phủ trở thành một lựa chọn sạch sẽ cho các tay cầm phẫu thuật.
Gia công tấm kim loại cho khung kết cấu.
Tấm kim loại tạo nên khung sườn giữ mọi thứ lại với nhau. Việc lựa chọn vật liệu quyết định thiết kế. Thép không gỉ 316 có khả năng chống ăn mòn và độ bền cao, mặc dù cần có dụng cụ và kỹ thuật hàn phù hợp. Thép không gỉ 304 là một lựa chọn thay thế phổ biến và dễ tìm. Nhôm 5052 nhẹ, chống ăn mòn và dễ uốn, phù hợp với các vỏ bọc. Nhôm 6061 chắc hơn nhưng khó uốn hơn và có thể cần bán kính uốn lớn hơn. Giữ hình dạng dễ sản xuất với bán kính uốn tiêu chuẩn và các mối hàn dễ tiếp cận. Lập kế hoạch sớm cho các chi tiết tự khóa và lỗ lắp đặt, vì chúng ảnh hưởng đến quá trình tạo hình và hoàn thiện. Chỉ áp dụng dung sai chặt chẽ khi cần thiết và phù hợp với chức năng. Những thói quen DFM này giúp giảm chi phí và tránh các vấn đề phức tạp trong quá trình lắp ráp các bộ phận robot.
Các linh kiện có sẵn cũng đáng được nhắc đến ở đây. Việc mua các hộp số, vòng bi và ốc vít tiêu chuẩn giúp giảm thiểu công việc chế tạo tùy chỉnh. Bạn tiết kiệm được chi phí gia công và đúc khuôn cho những bộ phận thực sự cần thiết. Sự kết hợp này giúp duy trì hiệu quả sản xuất linh kiện robot y tế, cho dù bạn chế tạo hệ thống phẫu thuật hay linh kiện robot AMR.
Các vật liệu thường dùng để chế tạo các bộ phận robot y tế
Việc lựa chọn vật liệu quyết định cách thức hoạt động của một bộ phận, tuổi thọ của nó và liệu nó có đáp ứng các tiêu chuẩn hay không. Một số bộ phận có thể uốn cong, một số khác chịu được trọng lượng lớn, và một số ít đóng vai trò dẫn hướng dụng cụ bên trong cơ thể. Phần này xem xét các vật liệu phổ biến nhất được sử dụng cho các bộ phận robot AMR và robot phẫu thuật. Chúng ta sẽ phân loại chúng thành nhựa, kim loại và các hỗn hợp mới. Mỗi nhóm giải quyết các vấn đề khác nhau.
Polyme và chất đàn hồi tương thích sinh học
Nhựa xuất hiện trong các bộ phận như vỏ bọc, gioăng và khớp chuyển động. Việc lựa chọn loại nhựa phù hợp phụ thuộc vào cách bạn vệ sinh, độ ma sát và tải trọng. Bảng dưới đây so sánh sáu lựa chọn thường được sử dụng cho các bộ phận của robot y tế.
| Polymer | Các đặc tính và rủi ro chính | Ứng dụng trong các bộ phận robot y tế |
| TUẦN | Bền chắc, chịu được việc vệ sinh, giữ nguyên hình dạng; giá thành cao, khó gia công. | Thân dụng cụ phẫu thuật; các bộ phận có thể tái sử dụng cần độ vô trùng. |
| PPSU | Chịu được nhiều chu kỳ hấp tiệt trùng; khả năng kháng hóa chất kém hơn PEEK, có thể bị đổi màu. | Dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng; vỏ bọc được giặt sạch nhiều lần. |
| PTFE (Teflon) | Độ ma sát rất thấp; biến dạng dưới áp lực không đổi, khó dán. | Vòng bi ma sát thấp, gioăng, lớp lót ống, vỏ lưới |
| Chất đàn hồi silicon | Mềm dẻo, an toàn cho cơ thể; có thể trương nở khi tiếp xúc với chất tẩy rửa, không ổn định ở nhiệt độ cao. | Các bộ phận robot mềm, gioăng, bề mặt giả, khớp nối linh hoạt |
| PU (Polyurethane) | Có độ đàn hồi; có thể bị rách khi tiếp xúc với độ ẩm, trở nên giòn khi lau chùi, bị hư hại bởi hóa chất. | Các loại gioăng, ống, lớp phủ linh hoạt, nơi độ co giãn là yếu tố quan trọng nhưng việc vệ sinh lại hạn chế. |
| PC (Polycarbonate) | Cứng cáp, trong suốt; dễ nứt khi tiếp xúc với chất tẩy rửa, trở nên giòn khi lau chùi nhiều lần. | Các tấm che trong suốt, vỏ bảo vệ, các bộ phận có ít chu kỳ làm sạch. |
Khi chọn các loại nhựa này, hãy kiểm tra bốn điều. Thứ nhất, an toàn cho cơ thể — kiểm tra xem vật liệu có gây hại cho tế bào, gây dị ứng hoặc gây kích ứng da hay không. Thứ hai, làm sạch và khử trùng — xem các phương pháp làm sạch bằng hơi nước, khí, bức xạ hoặc lạnh làm thay đổi độ bền và màu sắc như thế nào sau nhiều lần sử dụng. Thứ ba, độ mài mòn và độ bền — đo lượng vật liệu bị mài mòn ở các khớp nối và gioăng. Thứ tư, chi phí so với hiệu suất. Các loại nhựa hiệu suất cao như PEEK và PPSU hoạt động tốt nhất cho các dụng cụ có thể tái sử dụng vì chúng chịu được nhiều lần làm sạch. Các loại nhựa rẻ hơn như PC và PU phù hợp với các vỏ bọc và các bộ phận dùng một lần, nơi yêu cầu thấp hơn. Ép phun là cách thông thường để sản xuất các bộ phận nhựa với số lượng lớn.
PEEK, PPSU và PTFE dùng cho các bộ phận hiệu suất cao
PEEK nổi bật nhờ độ bền và khả năng chống bám bẩn. Nó giữ nguyên hình dạng sau hàng trăm lần làm sạch bằng hơi nước. PPSU cũng có hiệu suất gần tương đương và giá thành thấp hơn, mặc dù nó có thể bị sẫm màu theo thời gian. PTFE có độ ma sát thấp nhất trong tất cả các loại nhựa rắn. Điều đó làm cho nó hoàn hảo cho các bề mặt ổ trục và gioăng trượt. Vấn đề của PTFE là hiện tượng biến dạng dẻo – nó từ từ biến dạng dưới áp suất không đổi.
Silicone, PU và PC mang lại sự linh hoạt và khả năng chống va đập.
Silicone rất tốt khi các bộ phận cần uốn cong và bịt kín. Các bộ phận robot mềm sử dụng silicone để đảm bảo an toàn khi tiếp xúc với bệnh nhân. PU nằm giữa cao su và nhựa, tạo độ co giãn cho ống dẫn và lớp phủ. PC mang lại độ bền va đập và độ trong suốt. Nó phù hợp cho các lớp vỏ trong suốt cần quan sát các bộ phận chuyển động. Không có loại nào sánh được với PEEK về độ bền khi vệ sinh, nhưng chúng có giá thành thấp hơn và gia công nhanh hơn.
Kim loại và hợp kim đạt tiêu chuẩn y tế
Kim loại chịu được tải trọng lớn và cung cấp bề mặt lắp đặt chính xác. Hai loại kim loại hàng đầu được sử dụng để chế tạo các bộ phận robot là thép không gỉ 316, 316L và titan cấp 5.
Thép không gỉ 316L chống ăn mòn
Thép không gỉ 316L có khả năng chống gỉ sét từ dịch cơ thể và hóa chất tẩy rửa. Hàm lượng carbon thấp ngăn chặn sự hình thành các hạt cứng trong quá trình hàn, giúp các mối hàn luôn chắc chắn. Bạn sẽ tìm thấy thép 316L trong các giá đỡ kết cấu, giá gắn dụng cụ và các bộ phận phải chịu sự làm sạch thường xuyên. Độ cứng của nó rất phù hợp cho các bề mặt ổ trục và các chi tiết ren.
Titan cấp 5 cho độ bền và khả năng tương thích sinh học.
Titanium cấp 5 mang lại tỷ lệ độ bền trên trọng lượng tốt nhất trong số các kim loại dùng trong y tế. Nó đạt tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng chịu đựng khi tiếp xúc lâu dài với cơ thể. Cánh tay robot và các khớp nối làm từ titanium có trọng lượng nhẹ hơn, cho phép robot di chuyển nhanh hơn với công suất động cơ thấp hơn. Titanium cũng liên kết tốt với xương, vì vậy nó được sử dụng trong các khung dẫn hướng phẫu thuật tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Các lựa chọn kim loại và nhựa này đáp ứng hầu hết các nhu cầu, nhưng các hỗn hợp tiên tiến hơn sẽ đẩy hiệu suất lên cao hơn nữa.
Vật liệu composite và gốm tiên tiến
Khi trọng lượng hoặc độ mài mòn trở thành yếu tố hạn chế chính, vật liệu hỗn hợp và gốm sứ sẽ được sử dụng.
Polyme gia cường sợi carbon cho khung xe nhẹ
Vật liệu polymer gia cường bằng sợi carbon (CFRP) có độ bền uốn cao và chịu được nhiệt độ cao. Tỷ lệ độ bền trên trọng lượng cao làm cho CFRP trở nên lý tưởng cho các cánh tay robot và bộ phận cuối của robot cần di chuyển nhanh mà không làm tăng khối lượng. Việc chế tạo các bộ phận robot từ CFRP đòi hỏi quá trình xếp lớp và đóng rắn cẩn thận, nhưng việc tiết kiệm trọng lượng bù đắp cho các bước bổ sung này đối với các hệ thống tốc độ cao.
Nhôm oxit và zirconi oxit dùng cho bề mặt chịu mài mòn
Nhôm oxit và zirconia là các loại gốm sinh học có độ bền tự nhiên cao, khả năng chống mài mòn cao, ma sát thấp và đã được chứng minh là an toàn cho cơ thể. Chúng đã được sử dụng trong khớp nhân tạo và cấy ghép nha khoa. Đối với các bộ phận robot y tế, các loại gốm này hoạt động tốt trong các khớp robot và các bộ phận cấu trúc chịu tải trọng lặp đi lặp lại. Ma sát thấp của chúng cũng làm giảm sự tích tụ nhiệt trong các ổ trục tốc độ cao. Nhược điểm chính là tính dễ vỡ - các bộ phận bằng gốm cần được xử lý cẩn thận trong quá trình lắp ráp và sử dụng.
Hiểu rõ các nhóm vật liệu này giúp bạn lựa chọn chất liệu phù hợp với nhu cầu thực tế của bộ phận. Các phương pháp sản xuất linh kiện robot y tế phổ biến phụ thuộc rất nhiều vào việc lựa chọn vật liệu. Tiếp theo, chúng ta sẽ xem xét cách thức hoạt động của từng quy trình với các vật liệu này.
Quy trình sản xuất các bộ phận robot y tế
Bộ truyền động và các phần tử truyền động
Bánh răng, hộp số và trục
Các bộ truyền động cung cấp năng lượng cho mọi khớp trong robot phẫu thuật hoặc robot hỗ trợ điều khiển từ xa. Các bánh răng, hộp số và trục của chúng cần có hình dạng răng chính xác và bề mặt nhẵn. Gia công bánh răng bằng phương pháp phay răng cắt các biên dạng răng nhỏ, chẳng hạn như bánh răng hành tinh bên trong bộ truyền động của robot hình người. Sau đó, mài biên dạng làm nhẵn các bánh răng hành tinh, bánh răng mặt trời và các biên dạng răng bên trong. Một máy có thể mài mọi bộ phận bánh răng của một hộp số hành tinh nhỏ. Mài tạo hình định hình các mặt răng của trục và bánh răng. Gia công tiện cứng và mài thường được thực hiện cùng nhau trên một máy để tiết kiệm thời gian. Gia công tiện đứng cũng đóng một vai trò quan trọng ở đây.
Việc lựa chọn vật liệu cũng quan trọng không kém. Thép tôi cứng phù hợp cho các răng bánh răng phải chịu chuyển động liên tục và mô-men xoắn cao. Nó có khả năng chống mài mòn và chịu tải nặng. Hợp kim nhôm giúp giảm trọng lượng, từ đó giúp robot di động tiết kiệm năng lượng. Hợp kim titan tăng cường độ bền và khả năng chống gỉ cho các robot y tế chuyên dụng.
Gia công chính xác các chi tiết chuyển động nhỏ
Các chi tiết chuyển động nhỏ không cho phép bất kỳ sai sót nào. Gia công các bộ phận robot y tế độ chính xác cao đòi hỏi dung sai giúp loại bỏ sự lỏng lẻo cơ học. Gia công CNC chính xác mang lại độ lặp lại cần thiết cho các bộ phận nhỏ bé này. Đối với việc sản xuất các bộ phận robot ở quy mô này, khâu thiết lập thường quan trọng hơn chính quá trình cắt.
Khung và Vỏ Kết Cấu
Gia công và hàn tấm kim loại
Các khung đỡ, tấm che và khung chịu lực được tạo ra bằng phương pháp cắt laser và gia công kim loại tấm. Cách tiếp cận này giúp việc chế tạo dễ dàng hơn và giảm trọng lượng tổng thể. Hàn giúp liên kết khung thành một khối chắc chắn. Cần lưu ý rằng sự thẳng hàng giữa các mối hàn ảnh hưởng đến mọi bước lắp ráp sau này.
Gia công đa trục các vỏ máy phức tạp
Các khớp nối phức tạp, các liên kết và các bộ phận giao diện sử dụng gia công CNC 5 trục. Điều này đảm bảo độ chính xác khi lắp ráp và chuyển động trơn tru. Một thách thức quan trọng là việc ghép nối các bộ phận được gia công CNC 5 trục với các cụm kim loại tấm trong khi vẫn giữ được sự thẳng hàng giữa các bộ phận ghép nối. Về mặt thực tiễn, gia công CNC xử lý nhôm, thép không gỉ, titan và nhựa kỹ thuật dễ dàng như nhau. Phạm vi này bao gồm cả nguyên mẫu và sản xuất hàng loạt.
Bộ phận đầu cuối và giá đỡ cảm biến
In 3D quy mô siêu nhỏ và hàn laser
Các bộ phận cuối và giá đỡ cảm biến tích hợp các chi tiết tinh xảo vào không gian chật hẹp. Công nghệ in 3D siêu nhỏ tạo ra các hình dạng này từng lớp một. Sau đó, hàn laser nối các giá đỡ bằng thép không gỉ nhỏ xíu mà không cần kim loại phụ. Chùm tia hội tụ giúp giảm thiểu biến dạng, đảm bảo các thành mỏng vẫn phẳng.
Lớp phủ và lớp hoàn thiện bề mặt tương thích sinh học
Bất kỳ bộ phận nào của robot y tế tiếp xúc với mô đều cần có lớp phủ tương thích sinh học. Lớp phủ bề mặt cũng ảnh hưởng đến ma sát, độ mài mòn và độ dễ làm sạch. Những bước này giúp bảo vệ bệnh nhân và kéo dài tuổi thọ của các bộ phận.
Đối với các nhóm cần hỗ trợ, NOBLE là một công ty sản xuất hàng đầu tại Trung Quốc. Khả năng dịch vụ vượt trội và chuyên môn gia công chuyên nghiệp của họ giúp khách hàng hoàn thành việc tạo mẫu và sản xuất hàng loạt một cách hiệu quả. Cho dù dự án của bạn liên quan đến các bộ phận robot y tế chính xác hay các cụm lắp ráp hoàn chỉnh, đội ngũ của họ có thể hướng dẫn quy trình và vật liệu phù hợp cho các bộ phận robot AMR. Cả ép phun và gia công CNC đều nằm trong phạm vi hoạt động của họ, cùng với các phương pháp gia công bồi đắp. Sự đa dạng đó giúp việc sản xuất các bộ phận robot được thực hiện dưới một mái nhà.
Lựa chọn quy trình sản xuất linh kiện robot y tế
Nguyên mẫu: Gia công CNC hoặc in 3D
Đối với các đơn hàng nhỏ, gia công CNC và in 3D hoạt động tốt vì không tốn chi phí dụng cụ. Linh kiện được giao trong vài ngày, giúp việc thay đổi thiết kế nhanh chóng và tiết kiệm chi phí. Gia công CNC tạo ra các giá đỡ kim loại và giá gắn động cơ rất chính xác. In 3D tạo ra các hình dạng phức tạp mà nếu dùng máy phay sẽ cần nhiều lần thiết lập. Cả hai phương pháp đều cho phép bạn kiểm tra độ vừa vặn và chức năng trước khi phải trả tiền cho các khuôn mẫu đắt tiền.
Sản xuất: Ép phun hoặc đúc khuôn
Khi sản lượng tăng lên, ép phun trở thành lựa chọn tốt nhất. Chi phí khuôn dao động từ 1,000 đô la cho khuôn đơn giản đến hơn 100,000 đô la cho khuôn phức tạp. Nghe có vẻ cao, nhưng chi phí trên mỗi sản phẩm giảm đáng kể ở sản lượng lớn. Điểm hòa vốn nằm trong khoảng từ 100 đến 500 sản phẩm so với gia công CNC, và từ 500 đến 1,000 sản phẩm so với in 3D. Dưới những con số đó, chi phí khuôn khiến việc ép phun không còn hiệu quả. Trên những con số đó, ép phun có ưu thế về chi phí trên mỗi sản phẩm và thời gian chu kỳ ổn định. Thời gian sản xuất cũng thay đổi: nguyên mẫu mất vài ngày, nhưng ép phun cần vài tuần để chuẩn bị khuôn.
Thời gian sản xuất và chi phí đều ảnh hưởng đến các lựa chọn sản xuất, nhưng mức độ quan trọng của chúng thay đổi tùy thuộc vào ngành và dự án. Trong lĩnh vực thiết bị y tế, sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào các quy trình sản xuất đáng tin cậy và có thể lặp lại.
Các bộ phận đơn giản so với các kênh bên trong phức tạp
Các giá đỡ và tấm đơn giản có thể được gia công bằng tấm kim loại hoặc máy CNC cơ bản. Các kênh bên trong phức tạp, như đường dẫn làm mát, cần các phương pháp gia công bồi đắp như DMLS. Các kênh này không thể được cắt bằng dụng cụ. Luôn luôn lựa chọn quy trình phù hợp với hình dạng của chi tiết.
Kết hợp chỉ, đinh tán và khớp nối nhanh
Ren, gờ và khớp nối nhanh ảnh hưởng đến quy trình sản xuất cần sử dụng. Gia công CNC cắt ren rất tốt trên kim loại. Ép phun tạo ra các gờ và khớp nối nhanh trong một bước, tiết kiệm thời gian lắp ráp. Các phương pháp gia công bồi đắp cũng có thể tạo ra các chi tiết này, nhưng gia công sau thường làm nhẵn các bề mặt quan trọng. Thiết kế tối ưu cho sản xuất giúp giảm chi phí và thời gian giao hàng, vì vậy việc đưa ra quyết định sớm rất quan trọng.
Giảm chi phí sản xuất theo đơn đặt hàng
Việc sử dụng các bộ phận tiêu chuẩn như động cơ, bánh xe và bộ điều khiển giúp giảm nhu cầu sử dụng các bộ phận tùy chỉnh. Chúng dễ mua và giúp tăng tốc độ lắp ráp. Nên sử dụng các bộ phận tiêu chuẩn trước, sau đó chỉ sử dụng các bộ phận tùy chỉnh khi cần thiết. Sự kết hợp này giúp duy trì hiệu quả sản xuất.
Tích hợp với các bộ phận tùy chỉnh
Các bộ phận tiêu chuẩn phải phù hợp với vỏ và giá đỡ tùy chỉnh. Lên kế hoạch kết nối sớm để đảm bảo dung sai được cộng dồn chính xác. Hộp số tiêu chuẩn cần có mặt bích được gia công phù hợp với các bộ phận robot AMR của bạn. Sự cân bằng này giúp giảm chi phí trong khi vẫn đảm bảo độ chính xác.
Thiết kế các bộ phận robot y tế
Thiết kế cho khả năng sản xuất (DFM)
Góc mớn nước và độ dày thành
Thiết kế tốt bắt đầu trước khi bất kỳ công đoạn cắt hoặc tạo hình nào được thực hiện. DFM (Thiết kế cho sản xuất) giúp phát hiện các vấn đề khi việc thay đổi vẫn còn ít tốn kém. Đối với việc chế tạo các bộ phận robot, khả năng tạo hình của các bộ phận nhựa rất quan trọng. Các hình dạng phức tạp có thể gây ra vết lõm, cong vênh, đường hàn yếu hoặc các bộ phận bị kẹt trong khuôn. Thay đổi độ dày thành và thêm độ dốc phù hợp giúp bộ phận được tạo hình đều đặn mỗi lần.
Độ dày thành phải giữ nguyên trên toàn bộ chi tiết. Dưới đây là phạm vi bình thường cho các loại nhựa thông dụng được sử dụng trong ép phun:
| Vật liệu | Độ dày thành được khuyến nghị |
| ABS | 1.5 - 3.0 mm |
| polycarbonate | 1.0 - 3.0 mm |
| polypropylene | 1.0 - 4.0 mm |
| Nylon | 1.0 - 3.0 mm |
Các gân tăng cường độ bền mà không làm thành dày hơn. Nên làm chúng dày khoảng 40%–60% độ dày thành chính để tránh các vết lõm. Góc nghiêng giúp chi tiết dễ dàng lấy ra khỏi khuôn. Bề mặt nhẵn cần khoảng 1°, trong khi bề mặt có vân cần 2° trở lên. Các chi tiết sâu hơn cần góc nghiêng lớn hơn. Một chi tiết sâu 0.5 inch có thể cần 1° góc nghiêng, nhưng một chi tiết sâu 2 inch cần hơn 2°. Nếu không có góc nghiêng, chi tiết sẽ bị cọ xát vào khuôn và bị trầy xước.
Tránh tập trung căng thẳng
Các góc nhọn tạo ra những điểm yếu có thể bị nứt dưới áp lực. Hãy bo tròn các góc bên trong bằng các đường cong rộng rãi. Điều này giúp phân tán ứng suất trên một diện tích lớn hơn. Đối với các bộ phận robot AMR chuyển động liên tục, bước này giúp ngăn ngừa gãy vỡ sớm. Sự chuyển đổi giữa các phần dày và mỏng nên diễn ra chậm và mượt mà. Thay đổi đột ngột gây ra các điểm yếu và làm mát không đều. Làm việc sớm với nhà sản xuất cho phép các kỹ sư kiểm tra độ nghiêng, vị trí cổng và gân trước khi chế tạo khuôn.
Dung sai và độ hoàn thiện bề mặt
Yêu cầu về chức năng so với yêu cầu về thẩm mỹ
Không phải bề mặt nào cũng cần độ chính xác như nhau. Bề mặt làm việc cần dung sai chặt chẽ để đảm bảo độ kín, khả năng chống mài mòn hoặc độ bền theo thời gian. Bề mặt chỉ cần đẹp và chống hư hại thì sẽ gây lãng phí tiền bạc. Đặt dung sai quá khắt khe sẽ làm tăng chi phí mà không mang lại lợi ích gì. Đặt dung sai quá lỏng lẻo lại làm tăng nguy cơ hỏng hóc sản phẩm. Hãy xác định rõ công việc trước, sau đó mới đặt dung sai cho phù hợp.
Thông số độ nhám bề mặt (Giá trị Ra)
Độ nhám bề mặt thường là một yêu cầu thiết yếu, chứ không chỉ là vấn đề thẩm mỹ. Khả năng làm kín, ma sát và độ mài mòn đều phụ thuộc vào giá trị Ra. Các phương pháp gia công khác nhau cho ra các bề mặt hoàn thiện khác nhau. Mài đạt được Ra từ 0.2–0.8 µm. Phay thường đạt Ra từ 1.6–6.3 µm. Việc hoàn thiện bề mặt cho các bộ phận robot y tế phải cân bằng giữa chi phí và hiệu suất. Chỉ nên thiết lập Ra ở những nơi thực sự quan trọng. Một lớp vỏ chỉ đẹp mắt không cần độ hoàn thiện giống như bề mặt ổ trục. Cách tiếp cận này giúp sản xuất tinh gọn và tập trung vào chức năng thực sự của bộ phận.
Nghiên cứu trường hợp về sản xuất linh kiện robot y tế
Vỏ khớp cánh tay robot
Hợp kim Titan, Gia công phay CNC 5 trục
Cánh tay robot phẫu thuật cần một khớp nối có độ chắc chắn cao khi chịu trọng lượng. Titan cấp 5 là vật liệu lý tưởng cho công việc này. Nó rất bền và đạt tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng tiếp xúc với cơ thể. Khớp nối có các lỗ được thiết kế góc cạnh và các bề mặt lắp đặt cong. Máy phay 5 trục cắt tất cả các hình dạng này trong một lần thiết lập. Điều này giúp đảm bảo mọi bề mặt đều được căn chỉnh theo cùng một điểm tham chiếu. Gia công CNC chính xác như vậy loại bỏ các lỗi tích lũy xảy ra khi di chuyển một chi tiết giữa các máy khác nhau.
Dung sai chặt chẽ đảm bảo sự khớp nối mượt mà.
Các khớp nối lỏng lẻo làm giảm độ chính xác của phẫu thuật. Lỗ cho trục truyền động phải có dung sai chặt chẽ đến mức ±0.002 mm đến ±0.005 mm. Đạt được dung sai chặt chẽ cho các bộ phận robot y tế ở mức độ này không chỉ cần một chiếc máy tốt. Nó còn cần kiểm soát nhiệt độ trong xưởng, dụng cụ sắc bén và đo đạc khi bộ phận vẫn còn trên máy. Phần thưởng thể hiện ở chuyển động. Cánh tay di chuyển không bị rung lắc, và bác sĩ phẫu thuật có được vị trí chính xác mà công việc xâm lấn tối thiểu yêu cầu.
Tay cầm dụng cụ phẫu thuật
PEEK với lớp silicon đúc khuôn
Tay cầm của máy khoan nha khoa phải chịu được hàng trăm chu kỳ hấp tiệt trùng. Vật liệu PEEK chịu được nhiệt độ và hơi nước cao mà không bị biến dạng. Phần thân chính được gia công hoặc đúc từ PEEK. Sau đó, cao su silicon lỏng (LSR) được đúc phủ lên các vùng tiếp xúc với ngón tay. LSR bám dính tốt với PEEK, do đó lớp mềm giữ nguyên vị trí. Sự kết hợp này tạo ra một khung cứng cáp với bề mặt mềm mại, chống trơn trượt.
Thiết kế tiện dụng và khả năng khử trùng
Thiết kế tay cầm ôm sát bàn tay. Các cạnh được bo tròn và miếng đệm silicon có vân giúp giảm mỏi tay trong các thao tác kéo dài. Silicon có thể bị trương nở khi tiếp xúc với một số hóa chất tẩy rửa, vì vậy nhóm nghiên cứu đã kiểm tra toàn bộ chu trình khử trùng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là một ví dụ điển hình về cách các bộ phận robot được sản xuất cân bằng giữa cảm giác cầm nắm, chức năng và khả năng làm sạch nhiều lần.
Giá đỡ cảm biến đầu cuối
Thép không gỉ 316L, gia công bồi đắp + gia công sau
Giá đỡ cảm biến đầu cuối tích hợp nhiều tính năng tinh xảo vào một không gian nhỏ gọn. Thép không gỉ 316L chống ăn mòn bởi dịch cơ thể và chất tẩy rửa. Công nghệ thiêu kết laser kim loại trực tiếp tạo ra hình dạng gần như hoàn chỉnh. Sau đó, gia công hoàn thiện các bề mặt quan trọng. Phương pháp kết hợp này hoạt động tốt cho các bộ phận robot y tế được gia công CNC có hình dạng mà máy cắt không thể tiếp cận.
Các kênh làm mát bên trong và hình dạng phức tạp
Giá đỡ có các kênh làm mát bên trong theo các đường cong. Không có mũi khoan nào có thể tạo ra những kênh này. Công nghệ DMLS xây dựng chúng từng lớp một. Bề mặt sau khi chế tạo đạt độ nhám khoảng Ra 8–15 µm, vì vậy các bề mặt tiếp xúc được xử lý bằng phương pháp phun cát hoặc cắt gọt nhẹ. Phương pháp tương tự cũng được áp dụng cho các bộ phận robot AMR cần các giá đỡ nhẹ, cứng cáp với các đường dẫn ẩn. Khuôn ép phun không thể tạo ra hình dạng này, và gia công CNC đơn thuần cũng không thể cắt được.
Hợp tác với NOBLE để có được các bộ phận cho robot y tế của bạn.
Gia công CNC chính xác các vật liệu thép không gỉ, titan, nhôm.
NOBLE sở hữu kỹ năng gia công kim loại mạnh mẽ chuyên về các bộ phận robot y tế. Máy CNC chính xác của họ sản xuất các bánh răng, trục và vỏ bộ truyền động. Những bộ phận này đòi hỏi dung sai rất nhỏ. Thép không gỉ, titan và nhôm đều được gia công tại xưởng của họ. Mỗi loại vật liệu đều được lập kế hoạch cắt phù hợp để đảm bảo độ bền và khả năng chống gỉ.
Ép phun nhựa y tế và LSR
Các bộ phận bằng nhựa cũng cần được chăm sóc cẩn thận. NOBLE sử dụng phương pháp ép phun cho các vỏ và nắp phức tạp. Việc đúc cao su silicon lỏng cũng được dùng cho các tay cầm và gioăng. Nhựa kỹ thuật và nhựa y tế được kiểm tra kỹ lưỡng bằng máy ép. Điều này đảm bảo các bộ phận robot AMR của bạn luôn đồng nhất từ lần bắn đầu tiên đến lần bắn cuối cùng.
Sản xuất bồi đắp cho tạo mẫu nhanh
Đôi khi bạn cần một bộ phận nhanh chóng. Công nghệ sản xuất bồi đắp (in 3D) cho phép tạo ra các nguyên mẫu chỉ trong vài ngày, chứ không phải vài tuần. NOBLE sử dụng công nghệ này để kiểm tra độ khớp ban đầu và xem xét thiết kế. Bạn kiểm tra hình dạng và chức năng trước khi chi tiền cho dụng cụ sản xuất. Điều đó giúp tiết kiệm chi phí và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm vào sản xuất hàng loạt.
Hệ thống chất lượng được chứng nhận
ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016
Hệ thống quản lý chất lượng là yếu tố phân biệt các nhà sản xuất nghiêm túc với những nhà sản xuất khác. NOBLE đạt chứng nhận ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này định hướng quy trình sản xuất robot y tế của họ. Khung đảm bảo chất lượng đạt chuẩn y tế ISO 13485 có nghĩa là mọi quy trình đều được ghi chép và theo dõi.
NOBLE đạt chứng nhận ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này chi phối quy trình sản xuất robot y tế của chúng tôi.
Sự cam kết của họ rất sâu sắc. Norman Noble đã gia hạn chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sau một cuộc kiểm toán dài ngày của Viện Tiêu chuẩn Anh (British Standards Institute), một cơ quan được Liên minh Châu Âu công nhận. Họ đã duy trì chứng nhận ISO 13485 từ năm 2004 đồng thời đáp ứng các yêu cầu của FDA, Quy định Y tế Châu Âu (European MDR) và ANVISA của Brazil.
Môi trường sản xuất được kiểm soát
Phòng sạch và môi trường được kiểm soát giúp ngăn ngừa ô nhiễm. NOBLE theo dõi các hạt, nhiệt độ và độ ẩm. Điều này rất quan trọng khi bạn sản xuất các bộ phận robot tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Môi trường được kiểm soát bảo vệ cả chất lượng sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân.
Dịch vụ đầu cuối
Hỗ trợ thiết kế cho sản xuất
Sản xuất tốt bắt đầu từ thiết kế tốt. NOBLE cung cấp dịch vụ hỗ trợ Thiết kế cho Sản xuất (Design for Manufacturing - DMC) để cải thiện thiết kế của bạn về năng suất và chi phí. Họ xem xét góc nghiêng, độ dày thành và dung sai tích lũy ngay từ đầu. Điều này giúp phát hiện các vấn đề trước khi chúng trở nên tốn kém.
Tạo mẫu thử, Sản xuất, Lắp ráp, Đóng gói
NOBLE bao trọn toàn bộ quy trình. Việc tạo mẫu được thực hiện tại các Trung tâm Phát triển Quy trình chuyên dụng. Sản xuất sử dụng máy móc mới và quy trình đã được kiểm chứng. Lắp ráp và đóng gói hoàn thiện dịch vụ. Bạn nhận được dịch vụ chế tạo, hoàn thiện, thử nghiệm, lắp ráp và đóng gói tại cùng một địa điểm. Kỹ thuật đồng thời phát triển sản phẩm và quy trình song song. Sự hợp tác này kéo dài từ ý tưởng đến sản xuất hàng loạt với trọng tâm là chất lượng và tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc lựa chọn quy trình và vật liệu phù hợp cho các bộ phận robot y tế phụ thuộc vào một vài yếu tố chính. Gia công CNC, ép phun, in 3D và gia công kim loại tấm đều giải quyết những vấn đề khác nhau. Thép không gỉ, titan, PEEK và silicone đều có những ưu điểm riêng. Độ chính xác, khả năng tương thích sinh học, sản lượng, chi phí, thời gian sản xuất và các quy định đều ảnh hưởng đến lựa chọn cuối cùng. Không có một giải pháp duy nhất nào phù hợp cho mọi bộ phận.
Hãy sử dụng khung lựa chọn từ hướng dẫn này khi thiết kế các bộ phận robot y tế tiếp theo của bạn. Trước tiên, hãy nghĩ về những gì nó cần thực hiện, sau đó mới cân nhắc các yếu tố đánh đổi. Đối với các bộ phận robot AMR hoặc hệ thống phẫu thuật, logic tương tự cũng được áp dụng. Khi cần sự trợ giúp chuyên môn, hãy liên hệ với NOBLE. Đội ngũ của họ cung cấp phân tích chi tiết và tư vấn cho các nhu cầu sản xuất cụ thể của bạn.
Câu hỏi thường gặp về các bộ phận robot y tế
Gia công CNC có thể đáp ứng dung sai tối đa nào đối với các bộ phận của robot y tế?
Gia công CNC có thể đạt dung sai cực nhỏ, lên đến ±0.002 mm, đối với các bộ phận chuyển động quan trọng như trục truyền động. Độ chính xác này giúp ngăn ngừa chuyển động lỏng lẻo và đảm bảo các chuyển động trong phẫu thuật được thực hiện chính xác.
Khi nào nên chọn phương pháp ép phun cho các bộ phận của robot y tế?
Ép phun nhựa là phương pháp hiệu quả cho sản xuất số lượng lớn các chi tiết nhựa như vỏ và nắp. Chi phí khuôn mẫu từ 1,000 đến 100,000 đô la, vì vậy phương pháp này chỉ hợp lý khi sản xuất trên 500 sản phẩm. Chi phí cho mỗi chi tiết giảm đáng kể khi sản lượng cao.
Những vật liệu nào đạt tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng tiếp xúc với bệnh nhân?
Titanium cấp 5, PEEK và silicone đều vượt qua các bài kiểm tra an toàn thân máy. Chúng chống gỉ và chịu được nhiều lần khử trùng. Nhiều nhà sản xuất linh kiện robot y tế tin tưởng vào độ an toàn của chúng.
Tôi có thể sử dụng các linh kiện có sẵn trên thị trường để chế tạo robot AMR không?
Đúng vậy. Hộp số, vòng bi và ốc vít tiêu chuẩn giúp giảm thiểu công việc chế tạo riêng. Bạn tiết kiệm được chi phí sản xuất cho những bộ phận thực sự cần thiết. Sự kết hợp này giúp giữ chi phí thấp và đẩy nhanh tiến độ giao hàng.
Liệu công nghệ in 3D có thể thay thế hoàn toàn gia công CNC trong sản xuất?
Không hoàn toàn. Công nghệ DMLS tạo ra các rãnh bên trong mà máy cắt không thể tiếp cận. Nhưng gia công CNC cho bề mặt hoàn thiện mịn hơn và chi phí trên mỗi đơn vị thấp hơn ở sản lượng lớn. Nên chọn dựa trên hình dạng.
Nhà sản xuất linh kiện y tế cần có những chứng nhận nào?
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn chính cho sản xuất thiết bị y tế. Các quy định của FDA theo 21 CFR Phần 820 cũng được áp dụng. Cả hai đều yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ và hồ sơ quy trình.
Quá trình tiệt trùng ảnh hưởng đến việc lựa chọn vật liệu như thế nào?
Nhiệt độ cao trong nồi hấp tiệt trùng có thể gây hại cho một số loại nhựa. Khí EtO cần thời gian sục khí. Tia gamma có thể phân hủy polyme. Hãy thử nghiệm vật liệu của bạn trong điều kiện hoạt động thực tế mà nó sẽ phải trải qua trong quá trình sử dụng.
