วิธีการผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูที่พบได้บ่อยที่สุด ได้แก่ การกลึง CNC การพิมพ์ 3 มิติ การฉีดขึ้นรูป การขึ้นรูปโลหะแผ่น และการขึ้นรูปวัสดุผสม วัสดุที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ โลหะผสมอะลูมิเนียม ไทเทเนียม สแตนเลส PEEK และซิลิโคนสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับร่างกาย การเลือกวัสดุเหล่านี้ส่งผลต่อความแข็งแรง น้ำหนัก ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ต้นทุนการผลิต และระยะเวลาในการผลิต ข้อต่อต้องมีค่าความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำ ปลอกแขนแบบกำหนดเองต้องมีพื้นผิวที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ แผ่นโครงต้องแข็งแรงแต่มีน้ำหนักเบา แต่ละวิธีมีข้อดีที่ชัดเจนสำหรับชิ้นส่วนบางอย่าง เราจะพิจารณากระบวนการและวัสดุแต่ละอย่างโดยละเอียด บทความนี้ยังครอบคลุมถึงข้อควรพิจารณาในการออกแบบ มาตรฐานข้อบังคับ และเคล็ดลับในการเลือกพันธมิตรการผลิต
ภาพรวมของวิธีการผลิตทั่วไปสำหรับชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ชิ้นส่วนของหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟูนั้นแบ่งออกเป็นกลุ่มหลักๆ ไม่กี่กลุ่ม ชุดข้อต่อและตัวเชื่อมต่อขับเคลื่อนเป็นหัวใจสำคัญของอุปกรณ์ทุกชิ้น โครงรองรับและตัวยึดโครงสร้างทำหน้าที่ยึดทุกอย่างเข้าด้วยกัน แต่ละกลุ่มจำเป็นต้องมีคุณสมบัติทางกลที่แข็งแรง เนื่องจากเครื่องจักรเหล่านี้รับน้ำหนักของมนุษย์และเคลื่อนไหวไปพร้อมกับผู้สวมใส่ตลอดทั้งวัน
ส่วนประกอบสำคัญของหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ชุดข้อต่อและตัวเชื่อมต่อขับเคลื่อน
ข้อต่อคือจุดที่เกิดการเคลื่อนไหว ข้อต่อสะโพก ข้อต่อเข่า หรือข้อต่อปลายนิ้ว ต้องเคลื่อนไหวได้อย่างราบรื่นและรับน้ำหนักซ้ำๆ ได้ ตัวเชื่อมต่อขับเคลื่อนเชื่อมต่อมอเตอร์เข้ากับข้อต่อเหล่านี้ ดังนั้นจึงต้องอยู่ในแนวเดียวกันภายใต้แรงบิด ความหลวมใดๆ ในชิ้นส่วนเหล่านี้จะแสดงออกมาเป็นการเคลื่อนไหวที่กระตุก และนั่นทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่ดี
โครงรองรับและตัวยึดโครงสร้าง
โครงสร้างทำหน้าที่รับน้ำหนักจากร่างกายลงสู่พื้น ตัวยึดทำหน้าที่เชื่อมต่ออุปกรณ์ขับเคลื่อน เซ็นเซอร์ และสายรัดเข้าด้วยกันเป็นหน่วยที่แข็งแรง ชิ้นส่วนเหล่านี้จำเป็นต้องมีความแข็งแรง แต่ก็ต้องมีน้ำหนักเบาด้วย โครงสร้างที่หนักเกินไปจะทำให้ผู้สวมใส่เหนื่อยล้าเร็ว
เป็นที่น่าสังเกตว่ากระบวนการและวัสดุที่เลือกใช้จะแตกต่างกันไปตามการใช้งาน อุปกรณ์สำหรับแขนมีข้อกำหนดที่แตกต่างจากอุปกรณ์สำหรับขา โครงสร้างภายนอกสำหรับมือมักใช้วัสดุที่อ่อนนุ่ม ในขณะที่การออกแบบที่แข็งแรงจะใช้โลหะ จากมุมมองในทางปฏิบัติ กระบวนการผลิตทั้งห้าประเภทที่กล่าวถึงในบทความนี้ ได้แก่ การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC การพิมพ์ 3 มิติ การฉีดขึ้นรูป การผลิตจากแผ่นโลหะ และการขึ้นรูปจากวัสดุคอมโพสิตหรือซิลิโคน
การเลือกกระบวนการผลิตส่งผลต่อชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างไร
รูปทรงเรขาคณิต ความคลาดเคลื่อน และปริมาณการผลิต
รูปทรงเรขาคณิตเป็นตัวกำหนดการตัดสินใจแรก รูปทรงโค้งซับซ้อนจะผลักดันให้คุณเลือกใช้เครื่อง CNC 5 แกนหรือวิธีการเพิ่มเนื้อวัสดุ ในขณะที่แผ่นเรียบเรียบง่ายจะทำงานได้ดีกับแผ่นโลหะ ปริมาณการผลิตเป็นตัวกำหนดการตัดสินใจที่สอง ปลอกข้อมือแบบสั่งทำพิเศษชิ้นเดียวเหมาะกับการพิมพ์ 3 มิติ ในขณะที่ปลอกข้อมือที่เหมือนกันหลายพันชิ้นจะเหมาะกับการฉีดขึ้นรูป
ค่าความคลาดเคลื่อนเป็นปัจจัยที่สาม และมีความสำคัญมากที่สุดในบริเวณข้อต่อ ตารางด้านล่างแสดงการเปรียบเทียบระหว่างการผลิตชิ้นส่วนตัวเรือนข้อต่อด้วยเครื่อง CNC และการพิมพ์ 3 มิติ
| เกณฑ์ | CNC Machining | พิมพ์ 3D |
| ความแม่นยำ / ความคลาดเคลื่อน | สามารถทำความคลาดเคลื่อนได้ถึง ±0.005 มม. ในข้อต่อไทเทเนียมแบบ 5 แกน | เหมาะสำหรับการสร้างต้นแบบ แต่ไม่เหมาะสำหรับชิ้นส่วนที่ใช้งานจริงในระดับการผลิตจำนวนมาก |
| พื้นผิว | ให้ค่า Ra 0.8 หรือดีกว่า | ไม่ได้ระบุว่าตรงตามข้อกำหนดด้านพื้นผิวสำหรับการฆ่าเชื้อ |
| ความเข้ากันได้ของวัสดุ | วัสดุทางการแพทย์เกือบทั้งหมด รวมถึงไทเทเนียมเกรด 5 และ PEEK | มีข้อจำกัดเมื่อเทียบกับ CNC สำหรับวัสดุทางการแพทย์ที่มีความแข็งแรงสูง |
| บทบาทในที่อยู่อาศัยร่วมกัน | เหมาะสำหรับส่วนปลายและข้อต่อที่สำคัญ | ใช้สำหรับการสร้างต้นแบบเท่านั้น ชิ้นส่วนที่ผลิตจริงยังคงใช้เครื่อง CNC อยู่ |
ข้อต่อสะโพกแบบลูกบอลและเบ้าแสดงให้เห็นว่าทำไมเรื่องนี้จึงสำคัญ ลูกบอลต้องอยู่ในเบ้าโดยแทบไม่มีการขยับเขยื้อนเลย เครื่อง CNC สามารถตัดลูกบอลให้มีความแม่นยำภายในไม่กี่ไมโครเมตร และเบ้าก็มีรูปทรงที่เหมือนกันเพื่อให้พอดีอย่างแน่นหนา การควบคุมในระดับนี้ทำได้ยากหากใช้เพียงการพิมพ์ 3 มิติเพียงอย่างเดียว
การแลกเปลี่ยนระหว่างต้นทุน ความเร็ว และความแม่นยำ
ความเร็วและต้นทุนเป็นสิ่งที่ขัดแย้งกัน เครื่อง CNC ให้ความแม่นยำ แต่การตั้งค่าใช้เวลานาน การพิมพ์ 3 มิติไม่ต้องใช้เครื่องมือ ทำให้การผลิตซ้ำรวดเร็ว การฉีดขึ้นรูปมีต้นทุนเครื่องมือเริ่มต้นสูง แต่ราคาต่อหน่วยจะลดลงอย่างมากเมื่อผลิตในปริมาณมาก การขึ้นรูปโลหะแผ่นสามารถดัดและเจาะได้อย่างรวดเร็วสำหรับชิ้นส่วนแบน เลือกกระบวนการที่ตรงกับเป้าหมายความคลาดเคลื่อนและขนาดการผลิตของคุณ ไม่ใช่กระบวนการที่ฟังดูทันสมัยที่สุด
การเลือกใช้วัสดุมีผลต่อชิ้นส่วนของโครงสร้างภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างไร
อัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักและอายุการใช้งานหลังความล้า
วัสดุเป็นตัวกำหนดขีดจำกัดของประสิทธิภาพ ไทเทเนียมเกรด 5 (Ti-6Al-4V) มีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักที่เหนือกว่าและเข้ากันได้กับร่างกาย แต่ยากต่อการขึ้นรูปและอาจทำให้ราคาชิ้นส่วนสูงขึ้น 40-60% เมื่อเทียบกับอะลูมิเนียม อะลูมิเนียม 6061-T6 มีความแข็งแรงคราก 310 MPa และขึ้นรูปได้ง่ายด้วยต้นทุนต่ำ เหมาะสำหรับชิ้นส่วนรับน้ำหนักต่ำและโครงสร้างรอง
สำหรับโครงสร้างที่ไม่ต้องฝังในร่างกายหรือผ่านการฆ่าเชื้อ อลูมิเนียมมีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักที่ดีเยี่ยม พร้อมต้นทุนวัสดุและการผลิตที่ต่ำกว่า นอกจากนี้ อลูมิเนียมชุบแข็งยังสามารถใช้เป็นตัวนำหรือตัวเรือนที่ทนต่อการสึกหรอได้อีกด้วย
โครงสร้างภายนอกสำหรับฟื้นฟูสมรรถภาพแบบแข็งมักใช้วัสดุผสม โดยทั่วไปมักใช้โครงอะลูมิเนียมร่วมกับข้อต่อสแตนเลสหรือไทเทเนียม ซึ่งจะช่วยลดน้ำหนักโดยรวมและเพิ่มความแข็งแรงในบริเวณที่มีแรงกดมาก
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการสัมผัสผิวหนัง
พื้นผิวใดๆ ที่สัมผัสกับผิวหนังจำเป็นต้องได้รับการดูแล ซิลิโคนเหมาะสำหรับทำปลอกแขน แผ่นรอง และซับใน เนื่องจากมีความนุ่มและเป็นมิตรต่อผิว โลหะที่ใช้ใกล้กับร่างกายควรทนต่อการกัดกร่อนและทำความสะอาดง่าย ใบรับรองวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับช่วยสนับสนุนเรื่องนี้ และมีความสำคัญต่อการผลิตหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกทางการแพทย์ภายใต้มาตรฐาน ISO 13485 ระเบียบวินัยเดียวกันนี้ใช้ได้กับการผลิตชิ้นส่วนหุ่นยนต์ทางการแพทย์ทั้งหมด ซึ่งทุกชุดการผลิตจะต้องมีเอกสารประกอบ
การเลือกใช้วัสดุและกระบวนการผลิตร่วมกันนั้นมีผลต่อทั้งน้ำหนัก ความสะดวกสบาย ต้นทุน และความปลอดภัย หากเลือกส่วนประกอบต่างๆ ได้อย่างเหมาะสม กระบวนการผลิตชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกส่วนที่เหลือก็จะดำเนินไปได้อย่างราบรื่น
การผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูด้วยเครื่องจักร CNC ที่มีความแม่นยำสูง
การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC ที่มีความแม่นยำสูงนั้นใช้เครื่องกัดแบบ 3 แกน 4 แกน และ 5 แกน เครื่องกัดแบบ 3 แกนจะตัดรูปทรงพื้นฐานจากทิศทางเดียว ส่วนเครื่องกัดแบบ 5 แกนจะเอียงเครื่องมือและชิ้นงานไปพร้อมกัน ทำให้สามารถตัดส่วนโค้งที่ซับซ้อนได้ในการตั้งค่าเพียงครั้งเดียว ช่วงการทำงานนี้มีความสำคัญอย่างมากสำหรับชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู เนื่องจากข้อต่อต่างๆ มีลักษณะโค้งในลักษณะที่เครื่องตัดแบบแบนไม่สามารถตามได้
การประยุกต์ใช้ในชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ตัวเรือนข้อต่อและโครงยึดโครงสร้าง
ตัวเรือนข้อต่อเป็นชิ้นส่วนที่ซับซ้อนและแม่นยำมากในระบบโครงกระดูกภายนอก ทำหน้าที่รับน้ำหนักและแรงกระแทกจากการเดินของผู้ใช้ นอกจากนี้ยังเป็นจุดยึดที่แม่นยำสำหรับตลับลูกปืน ตัวลดเกียร์ ตัวเข้ารหัส และเซ็นเซอร์แรงบิด รูสำหรับตลับลูกปืนต้องมีขนาดคลาดเคลื่อนไม่เกิน 0.1 มม. เพื่อให้การเคลื่อนไหวแม่นยำ ความหนาของผนังโดยทั่วไปอยู่ที่ 2-3 มม. บางส่วนที่ต้องการลดน้ำหนักอาจมีความบางเพียง 1.5 มม. ซึ่งทำให้ความเสี่ยงต่อการเสียรูปในระหว่างการตัดมีสูง การกลึงพื้นผิวทั้งหมดในขั้นตอนเดียวจะช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดจากการเคลื่อนย้ายชิ้นส่วน
| พื้นที่ใช้งาน | ตัวอย่างบางส่วน | วัสดุ | หลังการรักษา |
| ที่อยู่อาศัยร่วมกัน | ตัวเรือนมอเตอร์ข้อต่อสะโพก ชุดแบริ่ง เพลากำหนดตำแหน่ง ส่วนต่อประสานเบรก บล็อกล็อคโซ่ | โลหะผสมอลูมิเนียม 6061/7075 (ไทเทเนียมสำหรับรุ่นระดับไฮเอนด์) | การพ่นทราย + การชุบอะโนไดซ์, การชุบอะโนไดซ์แบบแข็ง |
| ชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูงในการเคลื่อนที่ | เพลากำหนดตำแหน่ง เบรก | เหล็กกล้าไร้สนิม 303/304, เหล็กกล้า 42CrMo4 | การขัดเงาด้วยไฟฟ้า การชุบสังกะสี |
| ชิ้นส่วนเสียดทาน/ฉนวน | ตัวเชื่อมต่อและส่วนประกอบข้อต่อที่เกี่ยวข้อง | POM, ไนลอน, ABS | ใช้ตามสภาพ |
แท่นยึดแอคชูเอเตอร์และอินเทอร์เฟซความแม่นยำสูง
ขายึดมอเตอร์และเซ็นเซอร์ทำหน้าที่เป็นฐานยึดที่มีความแม่นยำสูงสำหรับแอคทูเอเตอร์ไฟฟ้า เซ็นเซอร์แรงบิด และตัวเข้ารหัสแบบหมุน โดยมักจะมีช่องสำหรับเดินสายเคเบิลและฐานยึดในตัว เพลากำหนดตำแหน่งและตัวเรือนข้อต่อของหุ่นยนต์มักต้องการความเที่ยงตรงภายใน ±0.01 มม. เพื่อให้ตลับลูกปืนติดตั้งได้อย่างราบรื่นและป้องกันการสึกหรอ ฐานยึดสเตเตอร์ของโครงสร้างภายนอกที่ผลิตขึ้นเองตามสั่งก็ใช้หลักการเดียวกัน ใช้การกลึง 3 แกนสำหรับขายึดแบบแบนที่มีรูเจาะแบบง่าย เปลี่ยนไปใช้การกลึง 5 แกนเมื่อฐานยึดหุ้มรอบตัวแอคทูเอเตอร์หรือมีพื้นผิวที่ทำมุม
ข้อดีของชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
ความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำสูง
เครื่อง CNC รักษาความคลาดเคลื่อนที่การพิมพ์และการขึ้นรูปโลหะไม่สามารถทำได้ ทุกรอบการทำงานจะใช้เส้นทางการเคลื่อนที่ของเครื่องมือเดียวกัน ดังนั้นชิ้นส่วนที่หนึ่งและชิ้นส่วนที่หนึ่งพันจึงเรียงตัวกันได้อย่างลงตัว โครงสร้างภายนอกแบบแอคทีฟ FreeGait ปรับความยาวต้นขาและหน้าแข้ง รวมถึงความกว้างของสะโพกให้เหมาะกับรูปร่างที่แตกต่างกัน ความแม่นยำของข้อต่อแต่ละส่วนส่งผลโดยตรงต่อความสบายในการสวมใส่ ความสามารถในการทำซ้ำได้คือสิ่งที่ทำให้การปรับแต่งนั้นเชื่อถือได้
การตกแต่งพื้นผิวและการประมวลผลภายหลัง
พื้นผิวที่ผ่านการกลึงจะเรียบเนียน ขั้นตอนเพิ่มเติมจะช่วยให้พื้นผิวเรียบเนียนยิ่งขึ้น การชุบอะโนไดซ์ การขัดเงา และการเคลือบผิวจะช่วยเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อน การพ่นทรายร่วมกับการชุบอะโนไดซ์เป็นวิธีที่ใช้กันทั่วไปสำหรับตัวเรือนอะลูมิเนียม การขัดเงาด้วยไฟฟ้าเหมาะสำหรับสแตนเลส พื้นผิวเหล่านี้ยังช่วยให้ทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับชิ้นส่วนที่อยู่ใกล้ผิวหนัง
วัสดุ CNC ทั่วไปสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
โลหะผสมอลูมิเนียม (6061, 7075)
โลหะผสมอะลูมิเนียมมีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักที่เหมาะสมสำหรับการเคลื่อนไหวแบบไดนามิกและการใช้งานที่ยาวนาน สามารถขึ้นรูปได้รวดเร็วและช่วยลดต้นทุน โครงสร้างภายนอกที่ผลิตขึ้นตามสั่งมักใช้โครงและฐานยึดที่ทำจากโลหะผสมอะลูมิเนียมเป็นโครงสร้างพื้นฐาน ข้อต่อสะโพก เข่า และไหล่ ล้วนใช้โลหะผสมอะลูมิเนียมเป็นส่วนประกอบหลัก
ไทเทเนียม (เกรด 5 Ti-6Al-4V) และสแตนเลส (316L)
ไทเทเนียมเป็นวัสดุที่เข้ากันได้กับร่างกาย น้ำหนักเบา และทนต่อการกัดกร่อน เหมาะสำหรับรุ่นระดับไฮเอนด์ ส่วนสแตนเลสทนต่อการสึกหรอและทนต่อการฆ่าเชื้อ วัสดุทั้งสองชนิดมีราคาสูงกว่าและตัดได้ช้ากว่าอะลูมิเนียม ดังนั้นควรเก็บไว้ใช้สำหรับข้อต่อที่มีแรงกดสูงและชิ้นส่วนกลไกที่มีความแม่นยำสูง ระบบ RoboGait ได้รับชิ้นส่วนกลไกประมาณ 90% จากซัพพลายเออร์ภายนอก ซึ่งครอบคลุมถึงการกัด CNC การกลึง การตัดด้วยเลเซอร์ การดัด และการเชื่อม แสดงให้เห็นว่าชิ้นส่วนที่ผลิตด้วยเครื่อง CNC เป็นหัวใจสำคัญของโครงการชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพที่แท้จริง
การพิมพ์ 3 มิติสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
เครื่องพิมพ์ 3 มิติสามารถผลิตชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกได้หลากหลายชนิด รวมถึงตัวเชื่อมต่อ ตัวรองรับ และชิ้นส่วนภายในของชุดแบตเตอรี่ เทคโนโลยีนี้ทำงานได้ดีที่สุดเมื่อรูปทรงมีความซับซ้อน หรือเมื่อต้องการเพียงไม่กี่ชิ้น สำหรับชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู การพิมพ์ช่วยเพิ่มความเร็วและอิสระในการออกแบบ ซึ่งวิธีการแบบเก่าไม่สามารถเทียบได้ง่ายๆ
การประยุกต์ใช้ในชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ปลอกแขนและอุปกรณ์เชื่อมต่อแขนขาแบบสั่งทำพิเศษ
รูปร่างของผู้ป่วยแต่ละคนแตกต่างกัน อุปกรณ์พยุงแขนขาที่พอดีกับคนหนึ่ง อาจทำให้เกิดแผลกดทับในอีกคนหนึ่งได้ การพิมพ์ 3 มิติช่วยแก้ไขปัญหานี้ได้โดยการสร้างอุปกรณ์พยุงแขนขาจากข้อมูลการสแกนโดยตรง คุณสแกนรูปร่างแขนขาของผู้ป่วย ออกแบบส่วนเชื่อมต่อในโปรแกรม CAD และพิมพ์ออกมาเป็นชิ้นเดียว ผลลัพธ์ที่ได้คือชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกที่ปรับแต่งได้ตามต้องการ ซึ่งให้ความรู้สึกสบายทันที
การสร้างต้นแบบและการผลิตในปริมาณต่ำ
การสร้างต้นแบบคือจุดเด่นที่แท้จริงของการพิมพ์ คุณสามารถทดสอบการออกแบบข้อต่อใหม่ เปลี่ยนความหนาของผนัง และพิมพ์ซ้ำได้ภายในคืนเดียว ไม่มีค่าใช้จ่ายในการทำแม่พิมพ์ และไม่มีจำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ สำหรับการผลิตในปริมาณน้อย การพิมพ์ยังคงคุ้มค่าเมื่อคุณต้องการชิ้นงานน้อยกว่าสองสามร้อยชิ้น นอกจากนี้ยังสนับสนุนการผลิตดิจิทัลทางอ้อม คุณสามารถพิมพ์แม่พิมพ์ที่ใช้ซ้ำได้สำหรับตัวกระตุ้นโครงกระดูกภายนอกแบบอ่อนนุ่ม จากนั้นหล่อชิ้นส่วนซิลิโคนจากแม่พิมพ์เหล่านั้น
ข้อดีของชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
อิสระในการออกแบบและโครงสร้างตาข่าย
การพิมพ์ช่วยขจัดข้อจำกัดด้านการออกแบบหลายอย่าง ช่องภายใน รูปทรงอินทรีย์ และโครงสร้างตาข่าย ล้วนเป็นไปได้ การเติมเนื้อวัสดุด้วยโครงสร้างตาข่ายช่วยลดน้ำหนักในขณะที่ยังคงความแข็งแรงไว้ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับอุปกรณ์สวมใส่ เพราะทุกๆ กรัมมีความสำคัญ
การพัฒนาอย่างรวดเร็วและรูปทรงเรขาคณิตเฉพาะบุคคล
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็วด้วยการพิมพ์ คุณเพียงแค่แก้ไขไฟล์ CAD แล้วพิมพ์ใหม่ ไม่ต้องรอแม่พิมพ์ใหม่ ความเร็วนี้ช่วยสนับสนุนรูปทรงเรขาคณิตเฉพาะบุคคล ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับอุปกรณ์สำหรับเด็กและอุปกรณ์เสริมกระดูกแบบสั่งทำพิเศษ
วัสดุที่ใช้ทั่วไปในการพิมพ์ 3 มิติ
ไนลอน PA12 และ PA11 สำหรับ SLS และ MJF
ไนลอน PA12 เป็นวัสดุมาตรฐานสำหรับกระบวนการ SLS และ MJF มีคุณสมบัติทางกลที่ดี ทนทานต่อสารเคมี และสามารถใช้เป็นบานพับได้ PA11 มีคุณสมบัติคล้ายกันแต่ผลิตจากพืช ทั้งสองชนิดใช้งานได้ดีสำหรับปลอกหุ้ม ตัวเรือน และตัวยึดที่ไม่ใช่โครงสร้างหลัก
ไทเทเนียมและสแตนเลสสำหรับ DMLS และ SLM
การพิมพ์โลหะใช้กระบวนการ DMLS หรือ SLM ไทเทเนียม Ti-6Al-4V (เกรด 5) ปลอดภัยต่อร่างกายและทนต่อการกัดกร่อน เหล็กกล้าไร้สนิม 316L ก็พิมพ์ได้ดีและทนต่อการฆ่าเชื้อ วัสดุเหล่านี้เหมาะสำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ต้องรับน้ำหนักและข้อต่อที่มีแรงเค้นสูง ตารางด้านล่างเปรียบเทียบคุณสมบัติที่สำคัญ
| อสังหาริมทรัพย์ | ไนล่อน PA12 | ไททาเนียม Ti-6Al-4V (เกรด 5) |
| หมวดหมู่วัสดุ | ไนลอน | ห้องปฏิบัติการ |
| ความต้านแรงดึง | 48 MPa | 950 MPa |
| ความหนาแน่น | 1.01 g / cm³ | 4.43 g / cm³ |
| อุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะของแก้ว | 175 ° C | 1650 ° C |
| ค่าการยืดออก | 20.0% | 14.0% |
| กระบวนการพิมพ์ 3 มิติทั่วไป | เอสแอลเอส เอ็มเจเอฟ | CNC-3, CNC-5, DMLS |
การเลือกใช้ระหว่างไนลอนและโลหะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านความสามารถในการรับน้ำหนัก ไนลอนเหมาะสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับร่างกายและชิ้นส่วนโครงสร้างที่มีน้ำหนักเบา ในขณะที่ไทเทเนียมและสแตนเลสสามารถรับน้ำหนักสูงและทนต่อแรงเค้นซ้ำๆ ได้ วัสดุทั้งสองประเภทนี้รองรับการผลิตชิ้นส่วนของโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพในอุปกรณ์ประเภทต่างๆ ได้
การฉีดขึ้นรูปชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
การฉีดขึ้นรูปเหมาะที่สุดเมื่อคุณต้องการชิ้นส่วนพลาสติกที่เหมือนกันจำนวนหลายพันชิ้น กระบวนการนี้จะดันพลาสติกหลอมเหลวเข้าไปในแม่พิมพ์เหล็ก จากนั้นแม่พิมพ์จะเย็นตัวลง เปิดออก และปล่อยชิ้นส่วนสำเร็จรูปออกมา สำหรับชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู วิธีนี้ใช้ในการผลิตฝาครอบ ตัวเรือน และคลิปยึดสายเคเบิลจำนวนมาก
การประยุกต์ใช้ในชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ฝาครอบ ตัวเรือน และการจัดการสายเคเบิล
โครงสร้างภายนอกทุกชิ้นต้องการเปลือกป้องกัน ฝาครอบมอเตอร์ช่วยป้องกันฝุ่นละออง ตัวเรือนกล่องควบคุมช่วยป้องกันแผงวงจร คลิปจัดระเบียบสายไฟช่วยจัดระเบียบสายไฟไปตามโครงสร้าง ชิ้นส่วนเหล่านี้มีสิ่งหนึ่งที่เหมือนกัน คือมีรูปทรงที่ซับซ้อนแต่ไม่ได้รับน้ำหนักมาก การฉีดขึ้นรูปสามารถผสมผสานชิ้นส่วนต่างๆ ได้ดี คุณจะได้พื้นผิวเรียบ การประกอบแบบสแนปฟิต และความหนาของผนังที่สม่ำเสมอในรอบเดียว
ตัวเชื่อมต่อและตัวยึดปริมาณมาก
ชิ้นส่วนเชื่อมต่อและตัวยึดขนาดเล็กนั้นรวมกันแล้วมีจำนวนมาก โครงสร้างภายนอกเพียงชิ้นเดียวอาจใช้คลิป ปลั๊ก และแผ่นยึดนับสิบชิ้น การขึ้นรูปชิ้นส่วนเหล่านี้ช่วยลดต้นทุนต่อหน่วยเมื่อเพิ่มความเร็วในการผลิต กระบวนการนี้ยังช่วยรักษาขนาดที่แม่นยำ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเมื่อชิ้นส่วนเชื่อมต่อต้องล็อกเข้าที่หลายพันครั้ง
ข้อดีของชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
ต้นทุนต่อหน่วยต่ำเมื่อผลิตในปริมาณมาก
การลงทุนด้านแม่พิมพ์สำหรับการฉีดขึ้นรูปนั้นมีค่าใช้จ่ายสูงในตอนแรก แม่พิมพ์เหล็กอาจมีราคาสูงถึงหลายพันดอลลาร์ แต่ค่าใช้จ่ายนั้นจะกระจายไปในทุกชิ้นส่วนที่คุณผลิต ในปริมาณน้อย การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC และการพิมพ์ 3 มิติจะเหมาะสมกว่า แต่ในปริมาณมาก การฉีดขึ้นรูปจะเป็นทางเลือกที่ชัดเจน จุดคุ้มทุนขึ้นอยู่กับขนาดของชิ้นส่วนและความซับซ้อนของแม่พิมพ์ สำหรับฝาครอบและคลิปขนาดเล็ก การฉีดขึ้นรูปมักจะคุ้มค่ากว่าการตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC เมื่อปริมาณการผลิตเกินหลายพันชิ้น
คุณสมบัติของวัสดุที่สม่ำเสมอและตัวเลือกสี
ชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปออกมาจะมีลักษณะเหมือนกันทุกประการ ใช้เรซินชนิดเดียวกัน อุณหภูมิเดียวกัน แรงดันเท่ากันทุกรอบการผลิต จึงได้ความแข็งแรงและขนาดที่พอดีอย่างคาดการณ์ได้ การจับคู่สีก็ง่ายเช่นกัน เพียงแค่เติมสีลงในเรซิน ไม่จำเป็นต้องทาสีหรือเคลือบ ซึ่งช่วยประหยัดเวลาและป้องกันการแตกหัก
วัสดุฉีดขึ้นรูปทั่วไป
PEEK และ PEI สำหรับการใช้งานที่ต้องการความแข็งแรงสูง
PEEK เกรดทางการแพทย์ทนต่ออุณหภูมิสูงและการฆ่าเชื้อซ้ำๆ ได้ดี นอกจากนี้ยังทนต่อสารเคมีและการสึกหรออีกด้วย PEI ให้คุณสมบัติคล้ายกันแต่ราคาถูกกว่า วัสดุทั้งสองชนิดเหมาะสำหรับทำฝาครอบโครงสร้างและตัวเรือนรับน้ำหนัก มีราคาสูงกว่าพลาสติกทั่วไป แต่มีอายุการใช้งานยาวนานกว่าในสภาพแวดล้อมที่ต้องการความทนทานสูง
ABS, PC และ TPU สำหรับชิ้นส่วนที่มีความยืดหยุ่นหรือทนต่อแรงกระแทก
ABS มีความแข็งแรงและขึ้นรูปง่าย PC เพิ่มความแข็งแรงต่อแรงกระแทกและความใส TPU ให้ความยืดหยุ่นสำหรับส่วนที่ใช้จับและสัมผัสที่นุ่มนวล วัสดุเหล่านี้ครอบคลุมชิ้นส่วนส่วนใหญ่ของหุ่นยนต์โครงสร้างภายนอกที่ไม่สำคัญมากนัก ตารางด้านล่างเปรียบเทียบคุณสมบัติหลักของวัสดุเหล่านี้
| วัสดุ | คุณสมบัติที่สำคัญ | การใช้งานทั่วไป |
| เอบีเอส | แข็งแรง ขึ้นรูปง่าย | ฝาครอบ,ตัวเรือน |
| PC | ทนแรงกระแทกสูง | เปลือกป้องกัน |
| TPU | ยืดหยุ่น นุ่มนวล | ที่จับ, แผ่นรอง |
การเลือกใช้เรซินที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับภาระที่รับได้ ความต้องการในการฆ่าเชื้อ และเป้าหมายด้านต้นทุน สำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูหลายชิ้น พลาสติกมาตรฐานก็สามารถใช้งานได้ดี
การผลิตชิ้นส่วนโลหะแผ่นสำหรับโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
การผลิตชิ้นส่วนโลหะแผ่นเป็นการนำแผ่นโลหะเรียบมาแปรรูปเป็นชิ้นส่วนที่แข็งแรงและน้ำหนักเบา ขั้นตอนแรกคือการตัดโลหะ จากนั้นจึงดัดและเจาะรู การดัดโลหะแผ่นด้วยเครื่องจักร CAM เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการนี้ มันช่วยขึ้นรูปชิ้นส่วนที่ซับซ้อน เช่น มือของโครงกระดูกภายนอก ให้มีมุมและส่วนโค้งที่แม่นยำ สำหรับชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู วิธีนี้ใช้ในการผลิตแผ่นเฟรม ตัวยึดเซ็นเซอร์ และแผ่นยึดในราคาประหยัด
การประยุกต์ใช้ในชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
แผ่นเฟรมและส่วนรองรับโครงสร้าง
แผ่นเฟรมเป็นโครงสร้างหลักของอุปกรณ์ช่วยพยุงร่างกายหลายแบบ ทำหน้าที่เชื่อมต่อข้อต่อ รับน้ำหนัก และจัดแนวทุกอย่างให้เข้าที่ แผ่นเฟรมทั่วไปอาจมีความหนาหลายมิลลิเมตร โดยจะถูกดัดให้เป็นรูปตัวยูหรือตัวแอลเพื่อให้แข็งแรงขึ้น ชิ้นส่วนเหล่านี้มักรับน้ำหนักหลักในอุปกรณ์สำหรับขา
ขายึดเซ็นเซอร์และแผ่นยึด
เซ็นเซอร์ต้องการจุดยึดที่มั่นคง การขยับเพียงเล็กน้อยก็อาจทำให้การอ่านค่ามุมหรือการวัดแรงผิดพลาดได้ ตัวยึดโลหะแผ่นใช้ยึดตัวเข้ารหัส (encoder), หน่วยวัดแรงเคลื่อนที่ (IMU) และเซ็นเซอร์วัดแรงให้อยู่กับที่ แผ่นยึดยังใช้ยึดกล่องควบคุมและชุดแบตเตอรี่ด้วย ชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกเหล่านี้มีรูปทรงเรียบง่าย แต่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความแม่นยำของระบบ
ข้อดีของชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
คุ้มค่าสำหรับรูปทรงบางและแบน
การขึ้นรูปโลหะแผ่นจะได้ผลดีที่สุดเมื่อชิ้นส่วนบางและแบน การตัดและการดัดนั้นมีต้นทุนต่ำกว่าการกัดขึ้นรูปด้วยเครื่อง CNC จากชิ้นงานตันมาก นอกจากนี้ยังสิ้นเปลืองวัสดุน้อยกว่าด้วย สำหรับแผ่นโครงขนาดใหญ่ ช่องว่างด้านราคานี้จะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว แผ่นที่ขึ้นรูปด้วยการปั๊มหรือการตัดด้วยเลเซอร์อาจมีต้นทุนเพียงเศษเสี้ยวของแผ่นที่ผ่านการกลึง
ส่งมอบงานต้นแบบและงานผลิตจำนวนน้อยได้อย่างรวดเร็ว
การสร้างต้นแบบด้วยแผ่นโลหะทำได้อย่างรวดเร็ว คุณสามารถตัดชิ้นงานด้วยเลเซอร์ได้ภายในไม่กี่ชั่วโมง ดัดขึ้นรูป และทดสอบความพอดีได้ในวันเดียวกัน ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือสำหรับงานผลิตจำนวนน้อย ความเร็วนี้ช่วยให้ทีมปรับปรุงรูปทรงของเฟรมได้โดยไม่ต้องรอหลายสัปดาห์เพื่อสั่งทำแม่พิมพ์หรือหล่อขึ้นรูป
วัสดุแผ่นโลหะทั่วไป
แผ่นอลูมิเนียมและสแตนเลส
แผ่นโลหะผสมอลูมิเนียม เช่น 5052 หรือ 6061 มีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักที่ดีเยี่ยม ทนทานต่อสนิมและดัดงอได้ง่าย ส่วนแผ่นสแตนเลสมีความแข็งแรงและทนทานต่อการสึกหรอได้ดีกว่า เกรด 304 และ 316 เป็นที่นิยมใช้กัน สแตนเลสมีราคาสูงกว่า แต่ทนทานต่อการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่รุนแรงได้ดีกว่า ตารางด้านล่างเปรียบเทียบคุณสมบัติที่สำคัญ
| วัสดุ | คุณสมบัติที่สำคัญ | การใช้งานทั่วไป |
| อลูมิเนียม | น้ำหนักเบา และทนทานต่อสนิม | แผ่นเฟรม, ตัวยึด |
| สแตนเลส สตีล | แข็งแรง ทนทานต่อการสึกหรอ | แท่นยึดเซ็นเซอร์, แผ่นรับน้ำหนัก |
การเคลือบผิวเพื่อเพิ่มความทนทานต่อการสึกหรอและสนิม
ชิ้นส่วนอะลูมิเนียมมักผ่านกระบวนการอะโนไดซ์เพื่อป้องกันความเสียหาย โดยมีสองวิธีที่โดดเด่นสำหรับแผ่นเฟรมของโครงสร้างภายนอก:
- กระบวนการออกซิเดชันด้วยอาร์คขนาดเล็ก (MAO) และการชุบอะโนไดซ์แบบแข็งจะสร้างชั้นเคลือบเซรามิกที่หนาแน่นและยึดติดแน่นบนรูปทรงที่ซับซ้อน
- พื้นผิวที่เคลือบด้วยอะโนไดซ์แข็งหรือ MAO แบบปิดผนึก สามารถทนต่อการทดสอบการพ่นละอองเกลือเป็นเวลานานโดยไม่เกิดการกัดกร่อน นอกจากนี้ยังปิดผนึกพื้นผิวอย่างสมบูรณ์เพื่อป้องกันการแตกร้าวจากการกัดกร่อนภายใต้ความเค้นในสภาพแวดล้อมที่ชื้นหรือกลางแจ้ง
การบำบัดเหล่านี้ช่วยให้ชิ้นส่วนมีอายุการใช้งานยาวนานขึ้นและทำให้เครื่องปลอดภัยสำหรับการใช้งานในชีวิตประจำวัน การเลือกวัสดุและการตกแต่งที่เหมาะสมสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพนั้นคุ้มค่าในด้านความทนทานและความสะดวกสบายสำหรับผู้ใช้
การขึ้นรูปวัสดุคอมโพสิตและซิลิโคนสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ชิ้นส่วนคอมโพสิตมีความแข็งแรงแต่น้ำหนักเบามาก การเรียงซ้อนของคาร์บอนไฟเบอร์และไฟเบอร์กลาสทำให้มีความแข็งแกร่งที่โลหะไม่สามารถเทียบได้ในน้ำหนักที่เท่ากัน ชิ้นส่วนซิลิโคนจะคงความนุ่มนวลในบริเวณที่อุปกรณ์สัมผัสกับผิวหนัง วัสดุทั้งสองตระกูลนี้มีหน้าที่แตกต่างกัน แต่ทั้งสองชนิดมีความจำเป็นในชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอกสมัยใหม่
กระบวนการผลิตวัสดุผสมสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
เทคนิคการวางชั้นและการขึ้นรูปด้วยการอัด
การขึ้นรูปด้วยการวางชั้นเริ่มต้นด้วยแผ่นผ้าใยสังเคราะห์ โดยใส่ลงในแม่พิมพ์ทีละชั้น เรซินอีพ็อกซี่จะยึดเส้นใยเข้าด้วยกัน สำหรับการขึ้นรูปด้วยการอัด จะวางเส้นใยไว้ระหว่างแม่พิมพ์สองชิ้น โต๊ะขึ้นรูปไฮดรอลิกใช้แรงดันและความร้อนสูง เพื่อขึ้นรูปและทำให้ชิ้นส่วนแข็งตัวในขั้นตอนเดียว กระบวนการนี้มีประสิทธิภาพ แม่นยำในเรื่องขนาด และต้นทุนต่ำ ทำให้ได้ชิ้นส่วนสำเร็จรูปคุณภาพสูงที่มีคุณสมบัติคงที่ แผ่นเฟรมและเปลือกโครงสร้างทำงานได้ดีด้วยวิธีนี้ เหมาะสำหรับชิ้นส่วนที่ต้องการความแข็งแรงในทิศทางหลักเพียงทิศทางเดียว
การขึ้นรูปด้วยการถ่ายโอนเรซินสำหรับชิ้นส่วนที่มีความแข็งแรงสูง
การขึ้นรูปด้วยการถ่ายโอนเรซิน (Resin Transfer Molding หรือ RTM) ใช้การตั้งค่าที่แตกต่างออกไป โดยอาศัยแม่พิมพ์แข็งสองส่วน แม่พิมพ์จะบรรจุเส้นใยเสริมแรงหรือชิ้นงานขึ้นรูปไว้ภายใน ส่วนผสมของเรซินและตัวเร่งปฏิกิริยาจะละลายในหม้อถ่ายเทความร้อน ลูกสูบจะดันส่วนผสมเข้าไปในช่องแม่พิมพ์ภายใต้แรงดัน แรงดันต่ำและอุณหภูมิต่ำช่วยรักษาความคงที่ของกระบวนการตลอด แม่พิมพ์จะปิดอยู่จนกว่าเรซินจะแข็งตัวอย่างสมบูรณ์ หลังจากแข็งตัวแล้วจึงนำชิ้นส่วนที่เสร็จแล้วออกมา นอกจากนี้ยังมีวิธีการอื่นๆ เช่น การฉีดเรซินในสุญญากาศและการขึ้นรูปด้วยการถ่ายโอนเรซินแบบใช้สุญญากาศช่วย การตั้งค่าที่สำคัญ เช่น เวลาในการให้ความร้อน อุณหภูมิการหลอม แรงที่ใช้ และเวลาในการทำให้เย็นตัว จำเป็นต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวัง RTM เหมาะสำหรับรูปทรงที่ซับซ้อนซึ่งต้องการความหนาของผนังที่สม่ำเสมอและมีช่องว่างน้อย
การขึ้นรูปซิลิโคนสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
กุญแจมือ แผ่นรอง และซับในสำหรับสัมผัสร่างกาย
ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับร่างกายของผู้ใช้มักทำจากซิลิโคน วัสดุนี้มีน้ำหนักเบาและอ่อนโยนต่อผิว ปลอกรัดจะพันรอบต้นขาหรือแขน แผ่นรองจะช่วยลดแรงกดทับ แผ่นซับในจะอยู่ระหว่างโครงแข็งและผิวหนังของผู้สวมใส่ การฉีดขึ้นรูปยางซิลิโคนเหลวเป็นกระบวนการมาตรฐานสำหรับชิ้นส่วนเหล่านี้ วัสดุจะไหลเข้าไปในแม่พิมพ์ที่ให้ความร้อนและแข็งตัวเป็นของแข็งที่มีความยืดหยุ่น ชิ้นส่วนซิลิโคนคุณภาพดีจะไม่มีรอยต่อหรือขอบคม ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความสบายในการใช้งานเป็นเวลานาน
น้ำหนักเบาและเป็นมิตรต่อผิว
ซิลิโคนมีความหนาแน่นต่ำ ช่วยให้ตัวอุปกรณ์โดยรวมมีน้ำหนักเบา ไม่ระคายเคืองผิวหรือก่อให้เกิดอาการแพ้ พื้นผิวมีความหนึบแต่ก็อ่อนนุ่มพอที่จะป้องกันแผลกดทับ ทำความสะอาดง่ายด้วยสบู่และน้ำหรือน้ำยาฆ่าเชื้อทางการแพทย์ คุณสมบัติเหล่านี้ทำให้ซิลิโคนเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุดสำหรับพื้นผิวใดๆ ที่สัมผัสกับผู้สวมใส่โดยตรง นอกจากนี้ ซิลิโคนยังช่วยยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียอีกด้วย
ควรเลือกใช้วัสดุคอมโพสิตหรือซิลิโคนเมื่อใด
การลดน้ำหนักเทียบกับความแข็งแกร่งของโครงสร้าง
วัสดุคอมโพสิตเหมาะสมที่สุดเมื่อต้องการความแข็งแรงแต่มีน้ำหนักเบา แผ่นเฟรมคาร์บอนไฟเบอร์มีน้ำหนักเบากว่าแผ่นอลูมิเนียมที่มีความหนาเท่ากันมาก แต่คอมโพสิตมีต้นทุนการผลิตสูงกว่า กระบวนการขึ้นรูปต้องใช้เครื่องมือและแรงงานที่มีทักษะ ซิลิโคนเหมาะสมที่สุดเมื่อความยืดหยุ่นมีความสำคัญมากกว่าความแข็งแกร่ง เลือกใช้คอมโพสิตสำหรับโครงสร้างรับน้ำหนัก เลือกใช้ซิลิโคนสำหรับส่วนต่อประสานที่ให้ความสบาย
ความสะดวกสบาย สุขอนามัย และความทนทาน
ชิ้นส่วนซิลิโคนทนต่อเหงื่อ น้ำมัน และแบคทีเรีย สามารถเช็ดทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อได้ ส่วนชิ้นส่วนคอมโพสิตทำความสะอาดได้ยากกว่าเนื่องจากพื้นผิวมีรูพรุนมากกว่า สำหรับการใช้งานในระยะยาว ซิลิโคนยังคงความสบายและถูกสุขอนามัย ในขณะที่คอมโพสิตรักษาโครงสร้างให้แข็งแรงได้หลายรอบ วัสดุทั้งสองชนิดมีความสำคัญในการผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพในปัจจุบัน จากมุมมองในทางปฏิบัติ วิธีที่ชาญฉลาดคือการเลือกใช้วัสดุแต่ละชนิดในจุดที่เหมาะสมที่สุด
คุณสมบัติของวัสดุมีความสำคัญต่อชิ้นส่วนของโครงสร้างภายนอกที่ใช้ในการฟื้นฟูสมรรถภาพ
การเลือกวัสดุที่เหมาะสมสำหรับชิ้นส่วนของโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูนั้น ไม่ใช่แค่เรื่องความแข็งแรงเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับความปลอดภัย ความสะดวกสบาย และอายุการใช้งานของอุปกรณ์ด้วย โครงสร้างที่หนักเกินไปจะทำให้ผู้ป่วยเหนื่อยล้า ส่วนสายรัดที่ระคายเคืองผิวหนังก็จะถูกถอดออก ดังนั้นคุณสมบัติของวัสดุที่คุณเลือกจึงส่งผลต่อความรู้สึกของผู้ใช้
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความปลอดภัยต่อผิวหนังในชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
มาตรฐาน ISO 10993 และข้อกำหนดด้านความเป็นพิษต่อเซลล์
วัสดุใดๆ ที่สัมผัสกับผิวหนังต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยอย่างเข้มงวด มาตรฐาน ISO 10993-5:2009 ส่วนที่ 5 กำหนดกฎเกณฑ์สำหรับการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง การทดสอบนี้ตรวจสอบว่าวัสดุนั้นฆ่าเซลล์หรือไม่ ในการศึกษาหนึ่งเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับผิวหนัง ได้มีการสกัดสารโดยการแช่วัสดุในสารละลายปราศจากซีรั่มที่ความเข้มข้นต่างๆ เป็นเวลา 72 ชั่วโมง จากนั้นจึงกรองสารสกัดก่อนนำไปเติมลงในเซลล์เพาะเลี้ยง ช่วงความเข้มข้นที่เลือกนั้นเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาจากความหนาที่อาจส่งผลต่อรูปร่าง การเคลื่อนไหว และการทำงานของเซลล์ การทดสอบประเภทนี้พิสูจน์ได้ว่าวัสดุจะไม่เป็นอันตรายต่อผู้สวมใส่
การวิเคราะห์ที่เหมาะสมและการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก (เช่นที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 10993-1 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์—ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง” ANSI/AAMI/ISO 10993-5 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์—ส่วนที่ 5: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง” และ ANSI/AAMI/ISO 10993-10 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์—ส่วนที่ 10: การทดสอบการระคายเคืองและการแพ้ทางผิวหนัง” ซึ่งได้รับการรับรองจาก FDA ในปัจจุบัน) จะต้องตรวจสอบว่าส่วนประกอบที่สัมผัสกับผิวหนังของอุปกรณ์นั้นเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ตัวเลือกวัสดุที่ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้และปลอดสารพิษ
บางคนอาจมีปฏิกิริยาแพ้ต่อโลหะบางชนิด นิกเกลเป็นสาเหตุที่พบได้บ่อย นั่นเป็นเหตุผลที่สแตนเลสเกรดทางการแพทย์ 316L และไทเทเนียมจึงเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยกว่าสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับร่างกาย ซิลิโคนก็ใช้ได้ดีเช่นกันเพราะไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ ยังคงนุ่มและยึดเกาะได้ดี สำหรับพื้นผิวใดๆ ที่สัมผัสกับผิวหนัง ควรตรวจสอบใบรับรองวัสดุ ควรตรวจสอบว่าโลหะผสมหรือพอลิเมอร์นั้นตรงตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่
ความแข็งแรงและความต้านทานต่อความเหนื่อยล้าในชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ความแข็งแรงครากและความสามารถในการรับน้ำหนัก
ค่าความแข็งแรงคราด (Yield strength) บอกคุณว่าชิ้นส่วนนั้นสามารถรับน้ำหนักได้มากแค่ไหนก่อนที่จะงอเสียรูป โลหะผสมอะลูมิเนียม 6061-T6 มีค่าความแข็งแรงคราด 310 MPa ซึ่งเหมาะสำหรับชิ้นส่วนที่รับน้ำหนักน้อยและโครงสร้างรอง ไทเทเนียมเกรด 5 มีค่าความแข็งแรงคราดสูงกว่ามาก เหมาะสำหรับข้อต่อและตัวยึดที่รับน้ำหนักของผู้ใช้ทั้งหมด เหล็กกล้าไร้สนิม 316L อยู่ตรงกลางระหว่างสองชนิดนี้ ทนทานต่อการสึกหรอและทนต่อการฆ่าเชื้อ เส้นทางการรับน้ำหนักผ่านอุปกรณ์จะเป็นตัวกำหนดว่าควรใช้วัสดุใดในแต่ละตำแหน่ง
การรับแรงแบบวนซ้ำและความทนทานในระยะยาว
โครงสร้างภายนอก (Exoskeletons) เคลื่อนไหวไปพร้อมกับผู้สวมใส่ ทุกย่างก้าว ทุกการเอื้อม ทุกการจับยึด ล้วนเพิ่มภาระให้กับวงจรการใช้งาน เมื่อใช้งานไปหลายพันรอบ ความเครียดเล็กๆ น้อยๆ ก็อาจทำให้ชิ้นส่วนแตกได้ นี่เรียกว่าความล้า วัสดุที่มีความต้านทานต่อความล้าสูงจะมีอายุการใช้งานยาวนานกว่า ไทเทเนียมและสแตนเลสทำงานได้ดีภายใต้ความเครียดซ้ำๆ โพลิเมอร์อย่าง PEEK ก็ทนทานเช่นกัน แต่ก็มีข้อจำกัด นักออกแบบควรทดสอบต้นแบบภายใต้การใช้งานจริง ชิ้นส่วนที่ทนทานในห้องทดลองอาจล้มเหลวในการใช้งานประจำวัน
น้ำหนักและความสบายในการใช้งานชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
การเปรียบเทียบความหนาแน่นระหว่างโลหะและโพลิเมอร์
น้ำหนักเป็นสิ่งสำคัญมากสำหรับอุปกรณ์สวมใส่ อุปกรณ์ที่มีน้ำหนักมากจะทำให้ผู้ใช้เหนื่อยล้าเร็ว ความหนาแน่นเป็นตัวเลขสำคัญในที่นี้ ความหนาแน่นต่ำหมายถึงน้ำหนักที่น้อยลงสำหรับปริมาตรเท่ากัน ตารางด้านล่างเปรียบเทียบวัสดุที่ใช้กันทั่วไป
| วัสดุ | ความแข็งแรง (MPa) | ต้านทานความเหนื่อยล้า |
| อลูมิเนียม 6061-T6 | 310 | ปานกลาง |
| ไทเทเนียม Ti-6Al-4V | จุดสูง | จุดสูง |
| สแตนเลส 316L | ปานกลาง | จุดสูง |
| PEEK | ปานกลาง | ปานกลาง |
| ไนล่อน PA12 | 48 | ต่ำ |
| ยางทำจากซิลิคอน | ไม่สามารถใช้งาน | ต่ำ |
โลหะผสมอะลูมิเนียมมีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักสูงในราคาประหยัด ไทเทเนียมมีราคาสูงกว่าแต่ช่วยลดน้ำหนักและเพิ่มความแข็งแรง PEEK และไนลอนมีน้ำหนักเบากว่าโลหะมาก เหมาะสำหรับทำฝาครอบและชิ้นส่วนที่ไม่ใช่โครงสร้าง ซิลิโคนมีความนุ่มและเบา เหมาะสำหรับทำข้อมือและแผ่นรอง
การปรับสมดุลระหว่างความแข็งแรงและความสบายของผู้สวมใส่
ความแข็งแรงที่เหมาะสมช่วยให้โครงสร้างอยู่ในแนวที่ถูกต้อง ความแข็งแรงมากเกินไปจะทำให้รู้สึกแข็งกระด้างและไม่สบาย ความแข็งแรงน้อยเกินไปจะทำให้ส่วนต่างๆ งอและเบี่ยงเบนไปจากแนวเดิม เป้าหมายคือความสมดุล ควรใช้วัสดุที่แข็งแรงบริเวณข้อต่อและโครงสร้าง และใช้วัสดุที่อ่อนนุ่มบริเวณจุดสัมผัส การผสมผสานนี้จะช่วยให้โครงสร้างมีความเสถียรโดยไม่สูญเสียความสบาย การเลือกวัสดุในที่นี้ไม่ได้หมายถึงการเลือกวัสดุที่สมบูรณ์แบบเพียงอย่างเดียว แต่หมายถึงการจับคู่คุณสมบัติที่เหมาะสมสำหรับแต่ละส่วน จากมุมมองในทางปฏิบัติ การจับคู่ที่เหมาะสมนี้เองที่ทำให้โครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูรู้สึกเหมือนเป็นเครื่องมือมากกว่าเป็นภาระ
กรณีศึกษาชิ้นส่วนหุ่นยนต์โครงกระดูกภายนอก
ส่วนประกอบข้อต่อสำหรับโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูขา
เหตุผลในการเลือกกระบวนการและวัสดุ
อุปกรณ์สำหรับขาช่วงล่างจำเป็นต้องมีตัวเรือนข้อต่อสะโพกที่รองรับน้ำหนักตัวของผู้สวมใส่ขณะเดินได้ทั้งหมด ทีมออกแบบเลือกใช้อลูมิเนียมอัลลอยด์ 7075 สำหรับชิ้นส่วนนี้ วัสดุนี้มีอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักที่ดีเยี่ยมและขึ้นรูปได้รวดเร็ว ตัวเรือนมีรูสำหรับแบริ่งที่ต้องมีความคลาดเคลื่อนไม่เกิน 0.1 มม. เพื่อให้การเคลื่อนไหวราบรื่น การขึ้นรูปด้วยเครื่อง CNC แบบห้าแกนจึงเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุด เนื่องจากสามารถตัดพื้นผิวทั้งหมดได้ในขั้นตอนเดียว ทำให้ชิ้นส่วนมีความแม่นยำ ตัวเรือนมอเตอร์ข้อต่อสะโพกมักใช้แนวทางเดียวกันนี้
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพและการผลิต
ตัวเรือนที่ผลิตเสร็จแล้วผ่านการทดสอบความล้าภายใต้รอบการรับน้ำหนักหลายพันรอบ น้ำหนักของชิ้นส่วนลดลงเมื่อเทียบกับรุ่นเหล็กก่อนหน้านี้ การผลิตยังคงได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ โดยทุกชิ้นมีลักษณะเหมือนกับชิ้นแรก กรณีนี้แสดงให้เห็นว่าการเลือกวัสดุและการเลือกกระบวนการผลิตทำงานร่วมกันอย่างไรในการผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ฐานยึดเซ็นเซอร์สำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูแขนขาช่วงบน
ข้อจำกัดด้านการออกแบบและวิธีการผลิต
อุปกรณ์สำหรับแขนส่วนบนจำเป็นต้องมีโครงยึดเพื่อยึดเซ็นเซอร์วัดแรงบิดไว้ใกล้ข้อศอก โครงยึดต้องมีขนาดพอดีกับพื้นที่แคบและรักษาตำแหน่งของเซ็นเซอร์ให้อยู่ภายใน ±0.01 มม. นอกจากนี้ยังต้องมีระบบจัดเก็บสายเคเบิลในตัว การใช้เครื่อง CNC สามแกนก็เพียงพอแล้วในกรณีนี้ เนื่องจากชิ้นส่วนมีพื้นผิวเรียบและรูเจาะแบบง่ายๆ ไม่มีส่วนโค้งที่ซับซ้อน จึงไม่จำเป็นต้องใช้เครื่อง CNC ห้าแกน
ความท้าทายในการเลือกใช้วัสดุและการบูรณาการ
ทีมงานเลือกใช้สแตนเลส 316L เนื่องจากทนทานต่อการสึกหรอและทำความสะอาดง่าย วัสดุนี้ทนต่อการฆ่าเชื้อได้ดี ความท้าทายหลักคือการรวมเซ็นเซอร์โดยไม่ทำให้วัสดุมีขนาดใหญ่ขึ้น การออกแบบขั้นสุดท้ายใช้แผ่นบางที่มีส่วนยื่นสำหรับยึด มันพอดีอย่างสมบูรณ์และทำให้ค่าที่อ่านได้คงที่
ปลอกแขนแบบสั่งทำพิเศษสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพในเด็ก
ความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยและการพิมพ์ 3 มิติ
เด็กๆ โตเร็ว ดังนั้นปลอกรัดแขนแบบมาตรฐานจึงมักใส่ได้ไม่พอดีนาน ทีมงานจึงใช้เทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติในการสร้างปลอกรัดแขนโดยตรงจากข้อมูลการสแกน วัสดุไนลอน PA12 เหมาะสำหรับงานนี้ เพราะมีน้ำหนักเบา แข็งแรง และยืดหยุ่นเพียงพอที่จะให้ความสบาย ปลอกรัดแขนแต่ละชิ้นเข้ากับรูปทรงแขนขาของเด็กได้อย่างพอดี
การตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความสบาย
สายรัดแขนผ่านการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ตามมาตรฐาน ISO 10993 แผ่นซิลิโคนช่วยเพิ่มความนุ่มนวลบริเวณจุดกดทับ ผู้ปกครองรายงานว่าไม่มีอาการระคายเคืองผิวหนังหลังจากใช้งานมาหลายสัปดาห์ กรณีนี้พิสูจน์ให้เห็นว่ากระบวนการผลิตสามารถปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายได้ เมื่อกระบวนการนั้นเหมาะสมกับความต้องการ
มาตรฐานด้านกฎระเบียบและคุณภาพสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ
กฎระเบียบต่างๆ กำหนดวิธีการผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ และยังกำหนดว่าคุณสามารถจำหน่ายสินค้าในตลาดใดได้บ้าง โดยมีกรอบกฎระเบียบสำคัญสองประการ ประการแรกมาจากองค์การอาหารและยา (FDA) และประการที่สองมาจากสหภาพยุโรป
มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
มาตรฐาน ISO 13485 และระบบการจัดการคุณภาพ
ISO 13485 กำหนดกฎเกณฑ์การจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และขั้นตอนต่างๆ หลังจากการขายผลิตภัณฑ์ ระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรปอ้างอิงถึงมาตรฐานนี้ผ่านภาคผนวกการประเมินความสอดคล้อง แต่การมีใบรับรอง ISO 13485 เพียงอย่างเดียวไม่ถือว่าตรงตามข้อกำหนดของ MDR คุณยังคงต้องมีเอกสารเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเพิ่มเติม
ระเบียบข้อบังคับระบบคุณภาพของ FDA และข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรป
องค์การอาหารและยา (FDA) เรียกกฎระเบียบระบบคุณภาพว่า กฎระเบียบระบบคุณภาพ (Quality System Regulation) การปรับปรุงล่าสุดทำให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 มากขึ้น จึงกลายมาเป็น กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System Regulation หรือ QMSR) ตารางด้านล่างแสดงให้เห็นถึงความแตกต่างระหว่างสองกรอบนี้
| Dimension | FDA QMSR | MDR ของสหภาพยุโรป |
| ปรัชญาการกำกับดูแล | ระบบคุณภาพที่มุ่งเน้นกระบวนการผลิต | กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ |
| การจัดระบบคุณภาพให้สอดคล้องกัน | สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 และข้อกำหนดเฉพาะของ FDA | อ้างอิงมาตรฐาน ISO 13485 แต่ต้องการเอกสารผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม |
| หลักฐานทางคลินิก | แตกต่างกันไปตามเส้นทาง (PMA เทียบกับ 510(k)) | จำเป็นต้องมีการประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบ |
| ระบบ UDI | FDA UDI พร้อมฐานข้อมูลของตนเอง | UDI ใน EUDAMED นั้นแยกต่างหากจาก FDA |
| การเฝ้าระวังหลังการตลาด | มีความยืดหยุ่นน้อยกว่า | รายงาน PSUR ที่ชัดเจน, PMCF และการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง |
| เส้นทางการอนุญาต | การอนุมัติ 510(k) หรือการอนุมัติ PMA | การตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและการให้เครื่องหมาย CE |
อุปกรณ์ MDR Class III นั้นคล้ายคลึงกับอุปกรณ์ FDA Class III หรืออุปกรณ์ Class II รุ่นใหม่ที่ต้องได้รับการอนุมัติ PMA ส่วนอุปกรณ์ MDR Class IIa และ IIb นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ FDA Class II ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการ 510(k)
การรับรองวัสดุและกระบวนการผลิตสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ
มาตรฐาน ISO 9001 และการผลิตที่สม่ำเสมอ
มาตรฐาน ISO 9001 ช่วยให้ชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปและกลึงออกมามีคุณภาพสม่ำเสมอทุกครั้ง ก่อนการสุ่มตัวอย่าง จะมีการตรวจสอบแม่พิมพ์ก่อนการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือมีความแม่นยำ การตรวจสอบระหว่างกระบวนการผลิตจะช่วยควบคุมอุณหภูมิ ความดัน และเวลาในการผลิตให้อยู่ในขอบเขตที่กำหนด การตรวจสอบขั้นสุดท้ายจะยืนยันขนาดและลักษณะของชิ้นส่วน การรับรองวัสดุและบันทึกการตรวจสอบช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ ระเบียบวินัยนี้ช่วยยกระดับคุณภาพของชิ้นส่วนหุ่นยนต์ทางการแพทย์ในทุกรอบการผลิต
ผลิตภัณฑ์หุ่นยนต์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ IATF 16949 ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด โดยมีการตรวจสอบคุณภาพในกระบวนการผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าชิ้นส่วนประกอบสำเร็จรูปสามารถทนต่อแรงทางกายภาพและตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวด
มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการฆ่าเชื้อ
ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผิวหนังต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคือง และการแพ้ เป็นการพิสูจน์ว่าปลอดภัย วิธีการฆ่าเชื้อแตกต่างกันไปตามวัสดุแต่ละชนิด พลาสติกบางชนิดสามารถทนความร้อนจากเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อได้ ในขณะที่บางชนิดต้องใช้เอทิลีนออกไซด์หรือรังสีแกมมา วัสดุที่คุณเลือกและวิธีการฆ่าเชื้อต้องสอดคล้องกัน ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความทนทานต่อการฆ่าเชื้อนี้ช่วยให้ผู้ป่วยปลอดภัย
เอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ
บันทึกข้อมูลหลักของอุปกรณ์และบันทึกข้อมูลชุดการผลิต
ชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูทุกชิ้นจำเป็นต้องมีบันทึกข้อมูลหลักของอุปกรณ์ ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลจำเพาะด้านการออกแบบ ภาพวาด และขั้นตอนการผลิต บันทึกการผลิตจะติดตามสิ่งที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิต ไฟล์เหล่านี้เป็นหลักฐานยืนยันว่าแต่ละหน่วยเป็นไปตามข้อกำหนด
ใบรับรองวัสดุและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
ใบรับรองวัสดุยืนยันเกรดของโลหะผสมหรือโพลิเมอร์ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแสดงให้เห็นว่าวิธีการนั้นใช้ได้ผลทุกครั้ง การตรวจสอบอย่างแม่นยำช่วยปิดวงจรการตรวจสอบ ช่วยตรวจจับความผิดปกติก่อนที่ชิ้นส่วนที่ไม่ได้มาตรฐานจะถูกส่งออกไป จากมุมมองในทางปฏิบัติ เอกสารที่ครบถ้วนช่วยปกป้องทั้งผู้ป่วยและผู้ผลิต
NOBLE: การผลิตชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการประกอบ
NOBLE ทำงานกับชิ้นส่วนโลหะและพลาสติกสำหรับส่วนประกอบของโครงกระดูกภายนอก บริษัทดำเนินการทุกวิธีการที่เราได้กล่าวถึงในบทความนี้ ตั้งแต่การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC การพิมพ์ 3 มิติ การฉีดขึ้นรูป และการขึ้นรูปโลหะแผ่น ทั้งหมดนี้ทำภายใต้หลังคาเดียวกัน โครงกระดูกภายนอกส่วนใหญ่จะผสมวัสดุ โลหะที่แข็งแรงจะใช้ในข้อต่อและโครงสร้าง พลาสติกและซิลิโคนจะใช้ในส่วนที่เหลือ การมีพันธมิตรเพียงรายเดียวช่วยลดการส่งต่อระหว่างซัพพลายเออร์หลายราย
ความเชี่ยวชาญด้านการแปรรูปโลหะและพลาสติก
การขึ้นรูปด้วยเครื่อง CNC, การพิมพ์ 3 มิติ, การฉีดขึ้นรูป และงานโลหะแผ่น
NOBLE ดำเนินการผลิตครบทั้งสี่ประเภท เครื่องจักร CNC ตัดชิ้นส่วนข้อต่อด้วยความคลาดเคลื่อนที่แคบมาก เครื่องจักรห้าแกนจัดการกับส่วนโค้งที่ซับซ้อนบนชิ้นส่วนสะโพกและเข่า แผนก CNC ทำงานตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อรองรับคำสั่งซื้อซ้ำ เครื่องพิมพ์ 3 มิติสร้างปลอกแขนแบบกำหนดเองจากข้อมูลการสแกนของผู้ป่วย การฉีดขึ้นรูปผลิตฝาครอบจำนวนมาก การผลิตชิ้นส่วนโลหะแผ่นดัดแผ่นเฟรมในเวลาไม่กี่ชั่วโมงสำหรับต้นแบบ
การคัดเลือกวัสดุและการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
วัสดุที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับหน้าที่ของชิ้นส่วนนั้นๆ ข้อต่อรับน้ำหนักต้องการโลหะที่แข็งแรง เช่น ไทเทเนียมหรืออลูมิเนียม ปลอกแขนต้องการซิลิโคนหรือไนลอนที่อ่อนนุ่ม ฝาครอบพลาสติกใช้ได้ดีกับ ABS หรือ PC ไม่มีวัสดุใดวัสดุหนึ่งที่ใช้ได้กับทุกอย่าง ทีมงานของ NOBLE ช่วยเลือกส่วนผสมที่ดีที่สุด พวกเขาจับคู่วัสดุที่เหมาะสมกับกระบวนการผลิตที่เหมาะสมสำหรับแต่ละชิ้นส่วน การจับคู่เช่นนี้ช่วยรักษาคุณภาพและลดต้นทุนการผลิต ชิ้นส่วนที่ต้องการรูเจาะที่แม่นยำจะถูกส่งไปยังเครื่อง CNC เพื่อการทำงานที่แม่นยำ
การรับรองและการประกันคุณภาพ
ISO 9001 และ ISO 13485
บริษัท Norman Noble ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และรักษามาตรฐานนี้มาเป็นเวลานานหลายปี
นอกจากนี้ NOBLE ยังปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 มาตรฐานนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าชิ้นส่วนจะมีคุณภาพเหมือนกันในทุกรอบการผลิต ทุกกระบวนการเป็นไปตามขั้นตอนที่กำหนดไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ทุกกะการทำงานใช้การตั้งค่าเดียวกัน เมื่อรวมกับใบรับรอง ISO 13485 มาตรฐานเหล่านี้ทำให้ลูกค้ามั่นใจในทุกชุดการผลิตที่ได้รับ
การตรวจสอบย้อนกลับและการตรวจสอบอย่างครบถ้วน
ทุกชุดการผลิตจะถูกบันทึกตั้งแต่ต้นจนจบ ใบรับรองวัสดุยืนยันเกรดของโลหะผสมหรือโพลิเมอร์ บันทึกการตรวจสอบจะติดตามขนาดและผิวสำเร็จ หากขนาดใดไม่ได้มาตรฐาน บันทึกจะแสดงให้เห็นว่าเกิดขึ้นเมื่อใดและเพราะเหตุใด รายละเอียดในระดับนี้ช่วยให้การตรวจสอบทำได้ง่ายขึ้นโดยไม่ต้องเสียเวลาเพิ่ม
บริการครบวงจรสำหรับชิ้นส่วนโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ
การออกแบบ การสร้างต้นแบบ การผลิต และการประกอบ
NOBLE ดูแลทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู ทีมออกแบบทำให้การสร้างชิ้นส่วนง่ายขึ้นด้วยกระบวนการที่เลือก การทดสอบต้นแบบเพื่อความพอดีก่อนเริ่มการผลิต การผลิตสามารถปรับขนาดได้ตามปริมาณที่คุณต้องการ และการประกอบชิ้นส่วนทั้งหมดเข้าด้วยกันจนได้อุปกรณ์ที่สมบูรณ์
ร่วมมือกันตั้งแต่ขั้นตอนแนวคิดจนถึงอุปกรณ์สำเร็จรูป
การมีส่วนร่วมตั้งแต่เนิ่นๆ สร้างความแตกต่างอย่างมากในการออกแบบและการผลิตโครงสร้างภายนอก (exoskeleton) ทีมงานของ NOBLE ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการเลือกวัสดุ การเลือกกระบวนการ และการออกแบบเพื่อการผลิต ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลารอคอยและลดการแก้ไขงาน ส่งผลให้กระบวนการตั้งแต่แนวคิดเริ่มต้นจนถึงอุปกรณ์สำเร็จรูปมีความราบรื่นยิ่งขึ้น
กระบวนการผลิตทั้งห้าประเภทที่กล่าวถึง ได้แก่ การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC ที่มีความแม่นยำสูง การพิมพ์ 3 มิติ การฉีดขึ้นรูป การผลิตจากแผ่นโลหะ และการขึ้นรูปจากวัสดุคอมโพสิตหรือซิลิโคน แต่ละประเภทเหมาะสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูที่แตกต่างกัน โลหะผสมอะลูมิเนียมเหมาะสำหรับโครงสร้างเมื่อน้ำหนักเป็นสิ่งสำคัญ เหล็กกล้าไร้สนิมเหมาะสำหรับข้อต่อที่มีแรงรับน้ำหนักสูงและทนทานต่อสนิมได้ดี เป็นตัวเลือกที่แข็งแรงใกล้กับร่างกาย โลหะผสมอะลูมิเนียมเหมาะสำหรับชิ้นส่วนรองเมื่อต้องการลดน้ำหนัก เลือกกระบวนการผลิตตามความแม่นยำที่ต้องการและจำนวนชิ้นส่วนที่ผลิต การตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC ให้ความคลาดเคลื่อนที่แคบและผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้สำหรับชิ้นส่วนที่ซับซ้อน พันธมิตรด้านการผลิตที่ดีควรมีใบรับรอง ISO 13485 และจัดการทุกอย่างตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการประกอบ การผลิตที่มีคุณภาพช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกชุดการผลิต ในอนาคต วิธีการใหม่ๆ จะทำให้ชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกมีน้ำหนักเบา ปลอดภัย และเหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายมากขึ้น
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับชิ้นส่วนของโครงกระดูกภายนอกเพื่อการฟื้นฟู
ฉันควรเลือกวิธีการผลิตแบบใดสำหรับชิ้นส่วนของโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟู?
ขึ้นอยู่กับรูปทรงของชิ้นส่วน ความแม่นยำที่ต้องการ และจำนวนที่ต้องการ เครื่อง CNC เหมาะสำหรับข้อต่อโลหะที่ต้องการความคลาดเคลื่อนต่ำ การพิมพ์ 3 มิติเหมาะสำหรับข้อมือแบบสั่งทำพิเศษและรุ่นแรกๆ การฉีดขึ้นรูปเหมาะที่สุดสำหรับการผลิตฝาครอบพลาสติกจำนวนมากในคราวเดียว การขึ้นรูปโลหะแผ่นเหมาะสำหรับแผ่นเฟรมแบน เลือกวิธีการที่เหมาะสมกับความต้องการของคุณ
วัสดุใดบ้างที่ปลอดภัยสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกที่สัมผัสกับผิวหนัง?
ซิลิโคนเป็นวัสดุที่ดีที่สุดสำหรับทำปลอกแขนและแผ่นรอง เพราะมีความนุ่ม ต้านทานแบคทีเรีย และผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 สแตนเลสเกรดทางการแพทย์ 316L และไทเทเนียมก็ปลอดภัยต่อผิวหนังเช่นกัน ควรหลีกเลี่ยงวัสดุที่มีนิกเกิลเป็นส่วนประกอบ
การผลิตข้อต่อโครงสร้างภายนอกด้วยเครื่อง CNC และการพิมพ์ 3 มิติ แตกต่างกันอย่างไร?
เครื่อง CNC สามารถควบคุมความคลาดเคลื่อนได้ถึง ±0.005 มม. สำหรับข้อต่อไทเทเนียมหรืออลูมิเนียม จึงเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุดสำหรับชิ้นส่วนที่ผลิตจำนวนมากและพร้อมใช้งาน การพิมพ์ 3 มิติ เหมาะสำหรับแบบจำลองเบื้องต้นและข้อมือที่สั่งทำพิเศษ ไม่เหมาะสำหรับข้อต่อรับน้ำหนักที่ต้องการความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำสูง
ชิ้นส่วนของโครงสร้างภายนอกเพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพมีมาตรฐานการกำกับดูแลใดบ้าง?
มาตรฐาน ISO 13485 ครอบคลุมการจัดการคุณภาพ ข้อกำหนดระบบคุณภาพของ FDA หรือกฎ MDR ของสหภาพยุโรปจะใช้บังคับขึ้นอยู่กับสถานที่จำหน่าย ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผิวหนังต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993
สามารถใช้วัสดุที่แตกต่างกันในอุปกรณ์โครงกระดูกภายนอกชิ้นเดียวได้หรือไม่?
ใช่ครับ โดยทั่วไปจะใช้เฟรมอลูมิเนียมร่วมกับข้อต่อไทเทเนียมหรือสแตนเลส ซึ่งจะช่วยลดน้ำหนักในส่วนที่รับน้ำหนักน้อย และเพิ่มความแข็งแรงในส่วนที่รับแรงกดสูง
เมื่อใดที่การฉีดขึ้นรูปจึงเหมาะสมสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอก?
การฉีดขึ้นรูปช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายเมื่อคุณต้องการชิ้นส่วนพลาสติกที่เหมือนกันจำนวนหลายพันชิ้น เหมาะสำหรับผลิตฝาครอบ ตัวเรือน คลิปหนีบสายเคเบิล และตัวเชื่อมต่อ
การเคลือบผิวแบบใดช่วยให้ชิ้นส่วนโครงสร้างภายนอกมีอายุการใช้งานยาวนานขึ้น?
ชิ้นส่วนอะลูมิเนียมจะผ่านกระบวนการชุบแข็งแบบอะโนไดซ์หรือการออกซิเดชันด้วยไฟฟ้าแบบไมโครอาร์ค ส่วนสแตนเลสจะผ่านกระบวนการขัดเงาด้วยไฟฟ้า สารเคลือบเหล่านี้ช่วยป้องกันการสึกหรอ สนิม และสารเคมีทำความสะอาด
วัสดุไนลอนหรือซิลิโคนแบบไหนดีกว่ากันสำหรับการทำปลอกแขนโครงกระดูกภายนอกแบบสั่งทำพิเศษ?
ซิลิโคนมีความนุ่มและอ่อนโยนต่อผิวมากกว่า เหมาะสำหรับใช้กับกุญแจมือที่สัมผัสกับร่างกาย ในขณะที่ไนลอน PA12 มีความแข็งแรงกว่าและเหมาะสำหรับชิ้นส่วนโครงสร้างที่ต้องการความยืดหยุ่น เลือกซิลิโคนเพื่อความสบาย เลือกไนลอนเพื่อความแข็งแรง
