แนวทางการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

แผนงานง่ายๆ นี้ช่วยทุกคนที่ทำงานด้านการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ ไม่ว่าจะเป็นผู้เชี่ยวชาญหรือมือใหม่ต่างก็เผชิญกับปัญหาต่างๆ ซึ่งรวมถึงต้นทุนสูง กฎระเบียบที่เข้มงวด และการตรวจสอบความเสี่ยงอย่างรอบคอบ

หมวดหมู่ความท้าทาย	ปัญหาตัวอย่าง
ต้นทุนการพัฒนา	การลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาสูง การทดลองทางคลินิก และทักษะเฉพาะทางที่จำเป็น
ความซับซ้อนของกฎระเบียบ	การจัดการกับข้อกำหนดของ FDA, ISO 13485, IEC 60601 และ MDR
ความท้าทายด้านการผลิต	การค้นหาพันธมิตรที่มีทักษะ การรักษาคุณภาพ การจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

การปฏิบัติตามขั้นตอนอย่างชัดเจนจะช่วยให้ทุกอย่างปลอดภัย เป็นระเบียบ และถูกต้องตามกฎหมายในทุกขั้นตอน

ประเด็นที่สำคัญ

• ขั้นแรก ต้องเรียนรู้ว่าผู้ใช้ต้องการอะไรอย่างแท้จริง เพื่อให้ได้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพดี
• วางแผนล่วงหน้าเกี่ยวกับกฎระเบียบและการควบคุมความเสี่ยง เพื่อป้องกันความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูงและรักษาความปลอดภัย
• ใช้ขั้นตอนการออกแบบที่ชัดเจนและจดบันทึกรายละเอียดเพื่อช่วยในการสร้างอุปกรณ์ และปฏิบัติตามกฎเกณฑ์
• ทดสอบล่วงหน้า โมเดล ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและรับฟังความคิดเห็นจากผู้ใช้เพื่อปรับปรุงอุปกรณ์ให้ดียิ่งขึ้นก่อนที่จะอนุมัติใช้งาน
• โปรดตรวจสอบอุปกรณ์อย่างต่อเนื่องหลังจากที่เราจำหน่ายไปแล้ว เพื่อแก้ไขปัญหาและรักษาความปลอดภัยของผู้ใช้ในระยะยาว

ความต้องการของผู้ใช้

การรู้ว่าผู้ใช้ต้องการอะไรคือขั้นตอนแรกในการสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดี ทีมงานควรค้นหาว่าผู้ใช้ต้องการอะไรอย่างแท้จริง เราไม่ควรเดาหรือตั้งสมมติฐานเอาเอง วิธีนี้จะช่วยให้อุปกรณ์ทำงานได้ดีในชีวิตจริง

วัตถุประสงค์การใช้งาน

หน่วยงานกำกับดูแลระบุว่าวัตถุประสงค์การใช้งานหมายถึงเหตุผลหลักในการผลิตอุปกรณ์นั้นๆ ครอบคลุมถึงปัญหาด้านสุขภาพ ใครจะเป็นผู้ใช้ สถานที่ใช้งาน และหน้าที่ของอุปกรณ์ ผู้ผลิตต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้งานในเอกสาร ฉลาก และโฆษณาทุกฉบับ เอกสารเหล่านี้ต้องตรงกัน หากไม่ตรงกัน อาจทำให้การอนุมัติและการขายล่าช้า กฎระเบียบต่างๆ เช่นISO 13485 และแนวทางของ FDAต้องการรายละเอียดครบถ้วน ไม่ใช่เพียงบันทึกสั้นๆ วัตถุประสงค์การใช้งานเป็นตัวกำหนดแผนงานทั้งหมดสำหรับกฎระเบียบ และช่วยพิสูจน์ว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและใช้งานได้ดี

ข้อมูลของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

การรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตั้งแต่เนิ่นๆจะช่วยให้พัฒนาอุปกรณ์ได้ดียิ่งขึ้น ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ได้แก่ แพทย์ ผู้ป่วย นักธุรกิจ และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ เราสามารถใช้วิธีการต่างๆ มากมายในการรับฟังความคิดเห็น:

• การสำรวจและการมุ่งเน้น กลุ่ม แสดงให้เห็นถึงปัญหาและความต้องการ
• การเฝ้ามองผู้คน งาน ช่วยให้เรามองเห็นสิ่งที่เกิดขึ้นในแต่ละวัน
• การพูดคุยกับผู้ใช้และการทดสอบจะแสดงให้เห็นว่าอะไรยากหรือง่าย
• การวิจัยตลาดช่วยค้นหาสิ่งที่ขาดหายไปและสิ่งที่จำเป็น

การออกแบบที่เน้น ผู้ใช้เป็นศูนย์กลางใช้ทุกวิถีทางเหล่านี้เพื่อรับฟังสิ่งที่ผู้ใช้ต้องการ เราแบ่งปันแนวคิดการออกแบบอย่างชัดเจนและตรวจสอบว่าเราสามารถสร้างแนวคิดเหล่านั้นได้หรือไม่ การเพิ่มกฎเกณฑ์และความต้องการของตลาดตั้งแต่เนิ่นๆ จะทำให้ทุกอย่างดำเนินไปได้เร็วขึ้น เราต้องคิดถึงความเสี่ยงและตรวจสอบอันตรายในทุกขั้นตอนเสมอ การสร้างและทดสอบแบบจำลองช่วยให้เราได้รับข้อเสนอแนะและปรับปรุงสิ่งต่างๆ ให้ดียิ่งขึ้น การใช้หลักวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัย ใช้งานง่าย และทำงานได้ดีสำหรับทุกคน

เคล็ดลับ: การพูดคุยกับผู้ใช้จริง ไม่ใช่แค่การคาดเดา จะช่วยให้สร้างอุปกรณ์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น ทำงานได้ดีขึ้น และขายได้มากขึ้น

การจำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์

การรู้วิธีจัดกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญ ขั้นตอนนี้ช่วยให้กระบวนการทั้งหมดดำเนินไปอย่างราบรื่น หน่วยงานกำกับดูแลใช้ความเสี่ยงในการคัดแยกอุปกรณ์ องค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดอุปกรณ์ไว้ 3 ระดับ ระดับที่1 สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ไม้กดลิ้น ระดับที่ 2 สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง เช่น สายสวนปัสสาวะ และระดับที่ 3 สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดหัวใจแต่ละระดับมีกฎเกณฑ์ของตนเองที่ต้องปฏิบัติตาม อุปกรณ์ระดับที่ 1 มีการควบคุมทั่วไป อุปกรณ์ระดับที่ 2 ต้องมีการควบคุมทั้งทั่วไปและพิเศษ และอุปกรณ์ระดับที่ 3 ต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย ระบบนี้ส่งผลต่อความเร็วในการจำหน่ายอุปกรณ์

เส้นทางการกำกับดูแล

แต่ละสถานที่ก็มีขั้นตอนการอนุมัติที่แตกต่างกันตารางด้านล่างแสดงวิธีการหลักๆ ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชีย:

ภูมิภาค	เส้นทาง/โครงการกำกับดูแลหลัก	คุณสมบัติหลัก / หมายเหตุ
ประเทศสหรัฐอเมริกา	FDA 510(k), การพัฒนาใหม่, การอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA), โครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก้าวล้ำ	510(k) สำหรับอุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกัน, De novo สำหรับอุปกรณ์ใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำ/ปานกลาง, PMA สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง, BDP สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
ยุโรป	ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR), ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (HTAR)	MDR ประสานกฎระเบียบของสหภาพยุโรป ส่วน HTAR เน้นประสิทธิภาพทางคลินิกและต้นทุน โดยจะเริ่มการประเมินร่วมกันในปี 2026
เอเชีย	IMDRF, MDSAP	การประสานงานในระดับสากล MDSAP ช่วยให้การตรวจสอบเพียงครั้งเดียวได้รับการยอมรับจากหลายประเทศ

ผู้ผลิตต้องเลือกเส้นทางที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ของตน เราควรคำนึงถึงประเภทของผลิตภัณฑ์และความต้องการของตลาด การเลือกตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันความล่าช้าที่ทำให้เสียค่าใช้จ่ายได้

การวางแผนตั้งแต่เนิ่นๆ

การวางแผนเรื่องกฎระเบียบตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันปัญหาในภายหลัง เราควรเริ่มติดตามกฎระเบียบตั้งแต่เริ่มต้นด้วยความเชี่ยวชาญด้านการออกแบบและพัฒนาที่เชื่อถือได้ของ NOBLE เราสามารถใช้ซอฟต์แวร์และแดชบอร์ดพิเศษเพื่อตรวจสอบความคืบหน้าได้อย่างมั่นใจ การเก็บรักษาบันทึกที่ดี เช่น ไฟล์ประวัติการออกแบบและไฟล์การจัดการความเสี่ยง ช่วยในการติดตามทุกอย่าง การมีส่วนร่วมของทีมงานด้านเทคนิคผู้เชี่ยวชาญของ NOBLE ตั้งแต่เนิ่นๆ ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถระบุและลดความเสี่ยงก่อนที่จะบานปลายโครงการ Innovation Pathway ของ FDAแสดงให้เห็นว่าการทำงานร่วมกับกลุ่มกำหนดกฎระเบียบตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถช่วยให้ได้รับการอนุมัติเร็วขึ้น เราที่กำหนดเป้าหมายที่ชัดเจนและตกลงกันว่าข้อมูลใดที่จำเป็น จะไม่เสียเวลาทดสอบมากเกินไป การวางแผนที่ดีช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยและทำงานได้ดี ซึ่งจะช่วยให้อุปกรณ์ออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

การควบคุมการออกแบบ

การควบคุมการออกแบบมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยองค์การอาหารและยา (FDA) และมาตรฐาน ISO 13485 ระบุว่าบริษัทต่างๆ ต้องใช้กระบวนการที่ชัดเจนด้วยความสามารถด้านการออกแบบและการผลิตที่ได้รับการพิสูจน์แล้วของ NOBLE กระบวนการนี้จึงได้รับการจัดการอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นปลอดภัยและทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ ทีมงานด้านเทคนิคที่มีประสบการณ์ของ NOBLE ให้การสนับสนุนลูกค้าในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การวางแผนเบื้องต้น การสร้างต้นแบบ ไปจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การมุ่งเน้นที่คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเข้มแข็งทำให้มั่นใจได้ว่าการควบคุมการออกแบบจะได้รับการปฏิบัติตามอย่างแม่นยำ ลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดหรือการเรียกคืนสินค้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง

เอกสาร

จำเป็นต้องมีเอกสารที่ดีเพื่อปฏิบัติตามกฎและติดตามการเปลี่ยนแปลง ข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 820.30 และ ISO 13485:2016 มีกฎสำหรับการควบคุมการออกแบบตารางด้านล่างแสดงให้เห็นว่ากฎเหล่านี้สอดคล้องกันอย่างไร :

องค์ประกอบควบคุมการออกแบบตามข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 820.30	ข้อกำหนดด้านการออกแบบและการพัฒนาของ ISO 13485:2016
(ก) ทั่วไป	7.3.1 ทั่วไป
(ข) การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา	7.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา
(ค) ข้อมูลการออกแบบ	7.3.3 ข้อมูลนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา
(d) ผลลัพธ์การออกแบบ	7.3.4 ผลลัพธ์ด้านการออกแบบและการพัฒนา
(e) การตรวจสอบการออกแบบ	7.3.5 การตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนา
(ฉ) การตรวจสอบการออกแบบ	7.3.6 การตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนา
(g) การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ	7.3.7 การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา
(h) การถ่ายโอนการออกแบบ	7.3.8 การถ่ายโอนการออกแบบและการพัฒนา
(i) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ	7.3.9 การเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบและการพัฒนา
(จ) แฟ้มประวัติการออกแบบ	7.3.10 ไฟล์การออกแบบและการพัฒนา

แต่ละรายการในตารางนี้คือขั้นตอนที่ต้องบันทึก เราบันทึกแผนงาน ข้อมูลนำเข้า ข้อมูลส่งออก การตรวจสอบ การตรวจทาน และการเปลี่ยนแปลง พร้อมทั้งจัดเก็บไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF) ที่มีรายละเอียดทั้งหมด ไฟล์นี้มีประโยชน์สำหรับการตรวจสอบและการตรวจสอบกฎระเบียบ

หมายเหตุ: หากเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน การอนุมัติอาจล่าช้าหรือหยุดชะงักได้ หากไม่มีเอกสารหลักฐาน ก็ยากที่จะแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมด

การบันทึกข้อมูลที่ดีช่วยให้เราติดตามทุกการตัดสินใจและการเปลี่ยนแปลง หากมีสิ่งผิดพลาดเกิดขึ้น เราจะสามารถค้นหาและแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็ว กรณีการเรียกคืนลิ้นหัวใจเทียม Bjork-Shileyแสดงให้เห็นว่าการบันทึกข้อมูลที่ไม่ดีและการควบคุมการออกแบบที่อ่อนแออาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยและก่อให้เกิดปัญหาแก่บริษัท การบันทึกข้อมูลที่ดีช่วยรักษาความปลอดภัยให้กับทั้งผู้ป่วยและบริษัท

การบริหารความเสี่ยง

การจัดการความเสี่ยงเป็นส่วนสำคัญของการควบคุมการออกแบบมาตรฐาน ISO 14971 เป็นกฎหลักสำหรับการจัดการความเสี่ยงในงานอุปกรณ์ทางการแพทย์กระบวนการนี้มีหลายขั้นตอน:

1. การวางแผนการจัดการความเสี่ยงเรากำหนดแผนงาน เป้าหมาย และภารกิจสำหรับงานบริหารความเสี่ยง
2. การวิเคราะห์ความเสี่ยงเราค้นหาอันตรายและคาดเดาว่ามีโอกาสเกิดขึ้นมากน้อยแค่ไหนและร้ายแรงเพียงใด
3. การประเมินความเสี่ยงเราเลือกความเสี่ยงที่จำเป็นต้องควบคุมโดยใช้กฎที่กำหนดไว้
4. การควบคุมความเสี่ยงเราเลือกและนำวิธีการต่างๆ มาใช้ เช่น การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ชิ้นส่วนเพื่อความปลอดภัย หรือบทเรียนจากผู้ใช้งาน
5. การยอมรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่เราตรวจสอบว่าความเสี่ยงที่เหลืออยู่นั้นอยู่ในระดับที่ยอมรับได้หรือไม่
6. การทบทวนการจัดการความเสี่ยงเราตรวจสอบงานและผลลัพธ์ด้านความเสี่ยงทั้งหมด
7. การตรวจสอบระหว่างการผลิตและหลังการผลิตเราตรวจสอบความเสี่ยงหลังจากที่ขายอุปกรณ์ไปแล้ว

คำแนะนำ: ควรขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญจากฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายการตลาด และผู้ใช้งาน เพื่อค้นหาความเสี่ยงทั้งหมด

NOBLE ผสานการควบคุมการออกแบบและการจัดการความเสี่ยงเข้าไว้ด้วยกันในกระบวนการเดียว การตรวจสอบและการทดสอบความถูกต้องอย่างละเอียดถี่ถ้วนของเราช่วยให้มั่นใจได้ว่าการควบคุมความเสี่ยงมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ แนวทางนี้ไม่เพียงแต่ลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดและการเรียกคืนสินค้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง แต่ยังสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน ช่วยปกป้องทั้งผู้ป่วยและชื่อเสียงของคุณ

อินพุตการออกแบบ

ข้อกำหนด

ข้อมูลการออกแบบคือแนวคิดหลักสำหรับโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์ เราต้องเขียนข้อมูลเหล่านี้อย่างระมัดระวังและชัดเจน ข้อมูลการออกแบบที่ดีจะช่วยให้อุปกรณ์ตอบสนองความต้องการของผู้ใช้และเป็นไปตามข้อกำหนด นอกจากนี้ยังช่วยในการตรวจสอบและทดสอบในภายหลังด้วย

องค์ประกอบการออกแบบที่ดีนั้นประกอบด้วยส่วนสำคัญดังต่อไปนี้:

• ใช้คำที่ชัดเจนเพื่อไม่ให้ใครสับสน
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแต่ละข้อความสามารถทดสอบได้
• เชื่อมโยงข้อมูลป้อนเข้าแต่ละรายการเข้ากับความต้องการและการใช้งานที่ผู้ใช้ตั้งใจไว้
• ครอบคลุมความต้องการด้านประสิทธิภาพ กฎระเบียบ ฟังก์ชัน และความปลอดภัยทั้งหมด
• นำแนวคิดจากมาตรฐาน กฎระเบียบ โครงการเก่า ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ข้อเสนอแนะจากผู้ใช้ และแบบจำลองมาใช้
• ให้บุคคลที่ได้รับมอบหมายตรวจสอบและอนุมัติข้อมูลที่ป้อนเข้ามา
• ห้ามมิให้มีการกล่าวถ้อยคำที่สับสนหรือเข้าใจผิดใดๆ

กฎของ FDA ระบุว่าผู้ผลิตต้องเขียนรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการออกแบบ โดยขั้นตอนเหล่านี้ต้องกล่าวถึงการใช้งานที่ตั้งใจไว้และความต้องการของผู้ใช้ มาตรฐาน ISO 13485:2016 ระบุว่าข้อมูลการออกแบบต้องรวมถึงฟังก์ชัน ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และข้อกำหนดต่างๆ นอกจากนี้ยังต้องใช้ข้อมูลจากการออกแบบเดิมและการประเมินความเสี่ยงด้วย ผู้ผลิตอาจใช้เวลาถึง 30% ของเวลาโครงการในขั้นตอนนี้ หากข้อมูลการออกแบบไม่ชัดเจน อาจเกิดปัญหาใหญ่หลังจากการเปิดตัวผลิตภัณฑ์

การวิเคราะห์ความเสี่ยง

การวิเคราะห์ความเสี่ยงในขั้นตอนนี้ช่วยให้เราค้นพบอันตรายได้ตั้งแต่เนิ่นๆ การค้นหาความล้มเหลวที่เป็นไปได้ทั้งหมดช่วยให้เราแก้ไขความเสี่ยงได้ก่อนที่จะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย การจดบันทึกเหตุผลที่เลือกใช้มาตรการความปลอดภัยนั้นมีความสำคัญมาก ซึ่งจะช่วยรักษาความปลอดภัยของอุปกรณ์และป้องกันการเรียกคืนสินค้า

ตัวอย่าง	สาเหตุหลัก	การป้องกันผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยงในขั้นตอนการออกแบบ
การแปลความต้องการของผู้ใช้ไม่เพียงพอ	การออกแบบขาดข้อมูลที่จำเป็น ทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง ส่งผลให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนัง	การตรวจสอบความเสี่ยงเบื้องต้น การทดสอบการใช้งาน และการติดตามความเชื่อมโยงระหว่างความต้องการของผู้ใช้ รายละเอียดของวัสดุ และแผนการทดสอบ
การตรวจสอบความถูกต้องสำหรับเอาต์พุตคีย์หายไป	การเปลี่ยนแปลงการออกแบบไม่ได้เชื่อมโยงกับขั้นตอนการตรวจสอบที่ได้รับการอัปเดต ทำให้เกิดปัญหาด้านประสิทธิภาพ	การจัดการการเปลี่ยนแปลงที่ดี การเชื่อมโยงอัตโนมัติกับการทดสอบ และบันทึกที่อัปเดตอยู่เสมอ
ตรวจพบความไม่เข้ากันของส่วนประกอบช้าเกินไป	เฟิร์มแวร์และฮาร์ดแวร์ทำงานไม่ประสานกัน ส่งผลให้ต้องเรียกคืนอุปกรณ์	การตรวจสอบโดยทีม การทำงานร่วมกัน และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงได้ดียิ่งขึ้น

การวิเคราะห์ความเสี่ยงในตอนนี้ช่วยให้เราแก้ไขอันตรายได้ก่อนที่จะลุกลามบานปลาย ทำให้ทุกคนมั่นใจได้ว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยและทำงานได้ดี ด้วยการสนับสนุนทางเทคนิคจากผู้เชี่ยวชาญของ NOBLE และประสบการณ์อันยาวนานในการจัดการความเสี่ยง เราสามารถระบุและแก้ไขปัญหาได้อย่างเชิงรุก

แนวคิดและความเป็นไปได้

การพัฒนาแนวคิด

การพัฒนาแนวคิดคือกระบวนการที่เราเปลี่ยนความต้องการของผู้ใช้ให้กลายเป็นไอเดีย ด้วยความสามารถด้านการออกแบบและการสร้างต้นแบบที่แข็งแกร่งของ NOBLE เราสามารถสำรวจแนวคิดที่หลากหลายผ่านภาพร่างและแบบจำลองเบื้องต้น ในช่วงแรก เราจะสร้างแบบจำลองหรือภาพง่ายๆ เพื่อช่วยให้ทุกคนเห็นภาพว่าอุปกรณ์นั้นจะทำงานได้อย่างไร

แนวคิดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ไม่ผ่านขั้นตอนนี้ หลายคนล้มเหลวตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาประมาณ 90% ของแนวคิดด้านเทคโนโลยีทางการแพทย์ล้มเหลวในการทดสอบครั้งแรกตารางด้านล่างแสดงให้เห็นว่าทำไมแนวคิดจำนวนมากจึงไม่ก้าวหน้าต่อไป:

สาเหตุของความล้มเหลว	รายละเอียด
ความต้องการของผู้ใช้ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง	อุปกรณ์นี้ไม่ได้แก้ไขปัญหาที่แท้จริง หรือใช้งานยาก
ขาดความเชี่ยวชาญ	เราขาดทักษะและความรู้ด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม
ประเด็นด้านกฎระเบียบ	เราวางแผนเรื่องการอนุมัติและกฎระเบียบไม่ดีพอ
ทรัพยากรที่มี จำกัด	เรามีคนไม่เพียงพอและเงินทุนไม่เพียงพอ
การสื่อสารไม่ดี	เราไม่เปิดเผยข้อมูล

เราขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญจากสาขาวิศวกรรม การแพทย์ และกฎระเบียบต่างๆ เรายังตรวจสอบด้วยว่าแนวคิดของพวกเขาสอดคล้องกับสิ่งที่ผู้ใช้ต้องการหรือไม่ก่อนที่จะดำเนินการต่อไป การร่วมมือกับ NOBLE ทำให้เราเข้าถึงการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิศวกรรม การแพทย์ และกฎระเบียบต่างๆ แนวทางการทำงานร่วมกันของ NOBLE ทำให้มั่นใจได้ว่าทุกแนวคิดจะได้รับการประเมินไม่เพียงแต่ในด้านความเป็นไปได้ทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเกี่ยวข้องกับผู้ใช้ด้วย การปรับให้สอดคล้องกับความต้องการในโลกแห่งความเป็นจริงตั้งแต่เนิ่นๆ ในกระบวนการนี้ ช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงและวางรากฐานสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จ

การศึกษาความเป็นไปได้

การศึกษาความเป็นไปได้จะตรวจสอบว่าแนวคิดนั้นสามารถนำไปใช้ได้จริงหรือไม่ โครงการ NOBLE ใช้หลากหลายวิธีในการทดสอบความเป็นไปได้ของแนวคิดนั้น ซึ่งบางวิธีได้แก่:

• พูดคุยกับผู้ใช้เพื่อดูว่าแนวคิดนี้ช่วยพวกเขาได้หรือไม่
• ทำการทดสอบเล็กๆ เพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานได้หรือไม่
• ใช้การศึกษาเพื่อพิจารณาสิ่งที่อาจเกิดขึ้น
• การผสมผสานตัวเลขและความคิดเห็นของผู้ใช้เพื่อให้ได้มุมมองที่สมบูรณ์
• ทดสอบวิธีการรวบรวมข้อมูลและใช้งานอุปกรณ์เพื่อค้นหาปัญหา

NOBLE มองหาสัญญาณที่บ่งชี้ว่าอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและสามารถผลิตได้จริง และเรายังตรวจสอบด้วยว่ามีทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการผลิตหรือไม่ประมาณ 75% ของบริษัทสตาร์ทอัพด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาประสบความล้มเหลว ส่วนใหญ่เป็นเพราะเราข้ามขั้นตอนสำคัญนี้ไป การศึกษาอย่างรอบคอบช่วยให้เราหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดใหญ่ ๆ และทำได้ดีขึ้น

 

การสร้างต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์

การทดสอบซ้ำ

การสร้างต้นแบบช่วยให้เราเปลี่ยนความคิดให้กลายเป็นอุปกรณ์ที่จับต้องได้จริง ที่ NOBLE เราเชี่ยวชาญในการสร้างผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รุ่นแรกๆ ที่สามารถทดสอบได้ในสภาพแวดล้อมจริง ผ่านความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ใช้ปลายทาง เราจึงรวบรวมข้อเสนอแนะที่มีค่าเพื่อระบุว่าอะไรใช้ได้ผล และอะไรที่ต้องปรับปรุง กระบวนการนี้เรียกว่าการทดสอบแบบวนซ้ำ ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของแนวทางการพัฒนาของ NOBLE เพื่อให้มั่นใจว่าต้นแบบแต่ละชิ้นจะเข้าใกล้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และใช้งานง่ายมากขึ้น

ในแต่ละรอบการพัฒนา วิศวกรและนักออกแบบของ NOBLE จะทำการปรับปรุงอย่างตรงจุดโดยอิงจากผลการทดสอบในโลกแห่งความเป็นจริง เราอาจปรับรูปทรง ขนาด หรือวัสดุ เพื่อเพิ่มความสะดวกสบาย การใช้งาน หรือประสิทธิภาพ ตัวอย่างเช่น หากอุปกรณ์มีน้ำหนักมากเกินไป ทีมงานของ NOBLE สามารถสำรวจและสร้างต้นแบบวัสดุที่เบากว่าในเวอร์ชันถัดไปได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะทดสอบการปรับปรุงเหล่านี้ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ใช้งานง่าย ปลอดภัย และทนทานสำหรับการใช้งานทางคลินิกในชีวิตประจำวัน

กระบวนการสร้างต้นแบบแบบวนซ้ำของ NOBLE ออกแบบมาเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ตลาด ซึ่งไม่เพียงแต่ช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการพัฒนา แต่ยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและมาตรฐานคุณภาพ การให้ข้อเสนอแนะและการปรับปรุงในแต่ละรอบจะทำให้การออกแบบใกล้เคียงกับความต้องการของผู้ใช้จริงมากขึ้น ในทุกรอบการพัฒนา NOBLE จะช่วยผลักดันผลิตภัณฑ์ไปสู่เวอร์ชันสุดท้ายที่ทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือและบรรลุเป้าหมายของโครงการทั้งหมด

คิดเห็นของผู้ใช้

ความคิดเห็นจากผู้ใช้เป็นส่วนสำคัญในการสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดี เราต้องมีแผนที่ชัดเจนในการรวบรวมและใช้ความคิดเห็นระหว่างการสร้างต้นแบบ เราเริ่มต้นด้วยการตั้งเป้าหมายสำหรับความคิดเห็นและเลือกผู้ใช้ที่เหมาะสมในการทดสอบอุปกรณ์ เราตัดสินใจว่าจะขอความคิดเห็นเมื่อใดและอย่างไร เช่น ผ่านการสัมภาษณ์ แบบสอบถาม หรือการทดลองใช้งานจริง

แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการรวบรวมและการใช้ข้อเสนอแนะ ได้แก่:

1. กำหนดเป้าหมายการให้ข้อเสนอแนะและกลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย.
2. เลือกวิธีการให้ข้อเสนอแนะที่เหมาะสมกับอุปกรณ์และผู้ใช้งาน
3. จัดระเบียบและศึกษาข้อมูลป้อนกลับเพื่อค้นหารูปแบบ
4. นำข้อเสนอแนะไปใช้เพื่อ ทำการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ.
5. ตรวจสอบว่าการเปลี่ยนแปลงช่วยปรับปรุงอุปกรณ์หรือไม่ และปรับกระบวนการตามความจำเป็น

เราใช้เครื่องมือในการติดตามและศึกษาข้อเสนอแนะ เรามองหาวิธีที่จะทำให้เครื่องมือมีความปลอดภัยมากขึ้น ใช้งานง่ายขึ้น และมีประสิทธิภาพมากขึ้น การรับฟังความคิดเห็นจากผู้ใช้ช่วยให้เราสามารถตรวจพบปัญหาที่อาจไม่ปรากฏในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ กระบวนการนี้ช่วยสร้างเครื่องมือที่ใช้งานได้ดีในชีวิตจริงและตอบสนองความต้องการของผู้ใช้

การตรวจสอบและรับรองความถูกต้อง

การตรวจสอบการออกแบบ

การตรวจสอบการออกแบบจะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ตรงกับที่วางแผนไว้หรือไม่ เราใช้ขั้นตอนนี้เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทำงานได้อย่างถูกต้องก่อนที่จะดำเนินการต่อไป

สิ่งสำคัญบางประการสำหรับการตรวจสอบการออกแบบ ได้แก่:

• เราจำเป็นต้องจดขั้นตอนการตรวจสอบไว้
• เราทำการทดสอบ ตรวจสอบอุปกรณ์ และใช้แบบจำลอง
• ผลลัพธ์ทั้งหมดต้องบันทึกไว้ในรายงานและเอกสาร
• หากมีปัญหา เราจะแก้ไขและตรวจสอบอีกครั้ง

ที่ NOBLE เป้าหมายหลักคือการรับประกันว่าอุปกรณ์ทุกชิ้นตรงตามแผนการออกแบบดั้งเดิมและทำงานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หากพบปัญหาใด ๆ ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจะทำการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่จำเป็นอย่างรวดเร็วและทดสอบซ้ำเพื่อยืนยันการปรับปรุง แนวทางเชิงรุกนี้ช่วยป้องกันความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และอุปสรรคด้านกฎระเบียบ ซึ่งช่วยให้การพัฒนาเป็นไปตามแผนและรับประกันเส้นทางที่ราบรื่นสู่ตลาด

การตรวจสอบการออกแบบ

การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบที่ NOBLE ยืนยันว่าอุปกรณ์ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้สำหรับผู้ใช้จริงในสถานการณ์จริง เราทำการทดสอบอย่างละเอียดโดยใช้ต้นแบบจริงหรือต้นแบบที่ใกล้เคียงกับเวอร์ชันสุดท้าย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และพร้อมสำหรับการวางจำหน่ายในตลาด

ขั้นตอนในการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบมักมีดังนี้:

1. วางแผนให้ชัดเจนและมอบงานให้ผู้คน
2. จดบันทึกสิ่งที่ผู้ใช้ต้องการและวิธีการใช้งานอุปกรณ์
3. กำหนดเป้าหมายที่ชัดเจนและวิธีการตรวจสอบว่าอุปกรณ์ผ่านการทดสอบหรือไม่
4. ตรวจสอบแบบร่างร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจากหลากหลายสาขา
5. ทดสอบอุปกรณ์ในสถานการณ์จริงหรือสถานการณ์จำลอง
6. ทดสอบว่าผู้ใช้จริงสามารถใช้งานอุปกรณ์ได้อย่างง่ายดายหรือไม่
7. ตรวจสอบความเสี่ยงและทดสอบซอฟต์แวร์หากจำเป็น
8. เขียนผลลัพธ์ทั้งหมดลงใน ประวัติศาสตร์การออกแบบไฟล์ต้นฉบับ (DHF).
9. ตรวจสอบและตกลงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการออกแบบ
10. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแบบพร้อมสำหรับการผลิตแล้ว

การตรวจสอบความถูกต้องอาจรวมถึงการทดลองทางคลินิก การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก เราต้องแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ใช้งานได้ผลสำหรับผู้ใช้ เราเก็บรักษาบันทึกทั้งหมดไว้เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้ในภายหลัง

การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

การควบคุมคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ ที่ NOBLE เราปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวด เช่นISO 13485เพื่อเป็นแนวทางในทุกขั้นตอนการทำงานของเรา ด้วยการใช้เครื่องมือขั้นสูง การสร้างแบบจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ และการจำลอง เราสามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนที่การผลิตจะเริ่มต้นขึ้น

ระบบการผลิตอัจฉริยะของเราซึ่งขับเคลื่อนด้วยเครื่องจักรที่แม่นยำและระบบอัตโนมัติ ช่วยให้เราส่งมอบผลลัพธ์ที่รวดเร็วและสม่ำเสมอยิ่งขึ้น ทีมงานของ NOBLE ได้รับการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ทันต่อมาตรฐานคุณภาพและการปรับปรุงกฎระเบียบล่าสุด

เราปฏิบัติตามกระบวนการที่เป็นระบบระเบียบในทุกขั้นตอนของการพัฒนาอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึงการทดสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนในด้านการทำงาน ความทนทาน ความปลอดภัย ความต้านทานต่อสภาพแวดล้อม และความสามารถในการทำความสะอาด ที่ NOBLE ผู้เชี่ยวชาญจากหลากหลายสาขาจะตรวจสอบการออกแบบแต่ละชิ้นเพื่อตรวจจับปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ และลดความเสี่ยงก่อนการผลิตในปริมาณมาก

ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่แข็งแกร่งของเราดูแลทุกขั้นตอน ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการส่งมอบ เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วน ด้วยการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและการจัดการความเสี่ยงเชิงรุก NOBLE จึงรักษาระดับมาตรฐานสูงสุด การทำงานร่วมกับผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 อย่าง NOBLE ช่วยสร้างความไว้วางใจ ปกป้องผู้ป่วย และรับประกันความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ในระยะยาว

การจัดการซัพพลายเออร์

การบริหารจัดการซัพพลายเออร์มีความสำคัญต่อการผลิตอุปกรณ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย บริษัทต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานอุตสาหกรรม กฎระเบียบต่างๆ เช่นFDA 21 CFR 820.50 และ ISO 13485:2016 มาตรา 7.4ระบุว่าบริษัทต้องตรวจสอบและติดตามซัพพลายเออร์ของตน NOBLE ใช้ซอฟต์แวร์ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ทันสมัยเพื่อติดตามประสิทธิภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของซัพพลายเออร์แบบเรียลไทม์ แนวทางเชิงรุกนี้ช่วยให้เราสามารถระบุปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ หลีกเลี่ยงความล่าช้า และมั่นใจได้ว่ามีเพียงส่วนประกอบคุณภาพสูงเท่านั้นที่ใช้ในอุปกรณ์ทุกชิ้น

ซอฟต์แวร์ QMS สมัยใหม่ช่วยให้บริษัทต่างๆ ตรวจสอบซัพพลายเออร์ได้ดียิ่งขึ้น ตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ทำงานได้ดีเพียงใด ปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือไม่ และค้นพบปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ การตรวจสอบซัพพลายเออร์อย่างสม่ำเสมอช่วยให้ห่วงโซ่อุปทานแข็งแกร่งและพร้อมรับการเปลี่ยนแปลง การจัดการซัพพลายเออร์ที่ดีช่วยรักษาระดับคุณภาพให้สูงและตรงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ

 

การยื่นข้อบังคับ

การเตรียมเอกสาร

การเตรียมพร้อมสำหรับการยื่นเอกสารขออนุมัติตามข้อกำหนดนั้น ต้องอาศัยการวางแผนและการจัดการอย่างรอบคอบ ที่ NOBLE เราช่วยทีมงานรวบรวมและจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น FDA, European MDR และ ISO 13485

กระบวนการเริ่มต้นด้วยการจัดทำเอกสารทางเทคนิค ซึ่งรวมถึงการออกแบบอุปกรณ์ วิธีการผลิต รายละเอียดการจัดการความเสี่ยง และหลักฐานที่แสดงว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เราช่วยเตรียมคู่มือการใช้งาน (IFU) ที่ชัดเจน ตรวจสอบว่าฉลากและบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด และตรวจสอบให้แน่ใจว่าไฟล์ทั้งหมดพร้อมสำหรับการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์

ก่อนส่งเอกสาร NOBLE จะตรวจสอบทุกอย่างอย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อความถูกต้องและคุณภาพ เรายังช่วยเขียนจดหมายนำส่งที่สรุปรายละเอียดของอุปกรณ์และแสดงหลักฐานว่าอุปกรณ์ทำงานได้ดี หลังจากส่งเอกสารแล้ว NOBLE ยังคงให้ความช่วยเหลืออย่างต่อเนื่อง ทั้งติดตามสถานะการตรวจสอบและช่วยตอบคำถามจากหน่วยงานต่างๆ นอกจากนี้เรายังสนับสนุนการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย เช่น การรวบรวมข้อเสนอแนะจากคลินิกและการรายงานปัญหาต่างๆ

สำหรับอุปกรณ์ที่มีซอฟต์แวร์ NOBLE จะช่วยจัดเตรียมเอกสารซอฟต์แวร์ที่จำเป็นทั้งหมด รวมถึงคำแถลงระดับความกังวลการวิเคราะห์อันตราย รายละเอียดการออกแบบ และเมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับ

ขั้นตอนการอนุมัติ

กระบวนการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์แตกต่างกันไปในแต่ละสถานที่และแต่ละประเภทของอุปกรณ์ ในสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยา (FDA) มีวิธีการอนุมัติอยู่หลายวิธี กระบวนการ 510(k) ใช้เวลาประมาณ3 ถึง 9 เดือนกระบวนการ De Novo ใช้เวลาประมาณ 1 ถึง 1.5 ปี และกระบวนการ PMA สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงใช้เวลาประมาณ 1.5 ถึง 2 ปี ในยุโรป การประเมินความสอดคล้องมักใช้เวลานานกว่าหนึ่งปี เนื่องจากกฎระเบียบเข้มงวดกว่าและมีหน่วยงานตรวจสอบรับรองไม่มากนัก

ภูมิภาค	เวลาการอนุมัติเฉลี่ย
สหรัฐอเมริกา (เส้นทาง 510(k))	ประมาณ 3 ถึง 9 เดือน
สหรัฐอเมริกา (เส้นทางการพัฒนาใหม่)	ประมาณ 1 ถึง 1.5 ปี
สหรัฐอเมริกา (เส้นทาง PMA)	ประมาณ 1.5 ถึง 2 ปี
ยุโรป (การประเมินความสอดคล้อง)	โดยปกติแล้วจะใช้เวลามากกว่า 1 ปี

ผู้ผลิตควรติดตามสถานะการยื่นขออนุมัติ ตอบคำถามของหน่วยงานอย่างรวดเร็ว และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบหรือการตรวจประเมิน หลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว บริษัทต้องเฝ้าติดตามอุปกรณ์และรักษามาตรฐานระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

กิจกรรมหลังปิดตลาด

การตรวจตรา

เมื่อมีการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทต่างๆ ต้องเฝ้าติดตามการทำงานของอุปกรณ์นั้น การเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-market surveillance หรือ PMS) ช่วยค้นหาปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ และรักษาความปลอดภัยให้กับผู้คน ทั้งสหรัฐอเมริกาและยุโรปต่างมีกฎระเบียบ PMS ที่เข้มงวดตารางด้านล่างแสดงให้เห็นถึงความเหมือนและความแตกต่างของกฎระเบียบเหล่านั้น :

แง่มุม	สหรัฐอเมริกา (อย.)	ยุโรป (EU MDR 2017/745)
ฐานการกำกับดูแล	21 CFR ส่วนที่ 803 (การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์), 21 CFR ส่วนที่ 822 (การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย)	ข้อกำหนด PMS ในภาคผนวก III ของระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR 2017/745)
ไทม์ไลน์การรายงาน	รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใน 30 วันนับจากวันที่ทราบเรื่อง	เหตุการณ์ร้ายแรงจะถูกรายงานภายใน 2, 10 หรือ 15 วัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรง
ข้อกำหนดแผน PMS	แผน PMS ต้องจัดทำตามคำสั่งของ FDA และต้องตอบคำถามเกี่ยวกับการเฝ้าระวังโดยเฉพาะ	ต้องมีแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PMS) ที่ครอบคลุมสำหรับอุปกรณ์ทุกชิ้น โดยใช้แนวทางแบบองค์รวมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงการเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงรุก
วิธีการรวบรวมข้อมูล	การสอบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง	การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงรุกและเป็นระบบ รวมถึงข้อเสนอแนะจากผู้ใช้ เอกสารทางวิชาการ ทะเบียนข้อมูล และสื่อสังคมออนไลน์
การติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (PMCF)	จำเป็นสำหรับอุปกรณ์บางประเภทภายใต้คำสั่งของ FDA	แผน PMCF เป็นส่วนหนึ่งของแผน PMS ที่บังคับใช้ โดยต้องมีการเก็บรวบรวมและประเมินข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
การรายงานภาระผูกพัน	การส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และรายงานเพิ่มเติมหากมีข้อมูลใหม่เกิดขึ้น	รายงานเป็นระยะ เช่น รายงาน PMS สำหรับระดับที่ 1, รายงาน PSUR สำหรับระดับที่ 2a ขึ้นไป, สรุปผลการปฏิบัติงานด้านความปลอดภัยและคลินิก (SSCP) สำหรับระดับที่สูงกว่า
ระยะเวลาการเฝ้าระวัง	เริ่มดำเนินการภายใน 15 เดือนนับจากคำสั่งของ FDA; และสามารถดำเนินการได้นานสูงสุด 36 เดือน	ต่อเนื่องตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์
คำจำกัดความของการเฝ้าระวัง	การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการทำงานผิดปกติที่อาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต	ระบบเฝ้าระวังประกอบด้วยการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงและถูกบูรณาการเข้ากับระบบ PMS
บูรณาการการบริหารความเสี่ยง	การสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงและการดำเนินการแก้ไข	การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตอย่างต่อเนื่องโดยบูรณาการเข้ากับกิจกรรม PMS

ระบบ PMS ใช้ข้อมูลหลายประเภทเราเก็บรวบรวมข้อมูลจากรายงานทางการแพทย์ ข้อร้องเรียน บันทึกเหตุการณ์ สื่อสังคมออนไลน์ และรายการอุปกรณ์ เราใช้เครื่องมือพิเศษเพื่อค้นหารูปแบบและทำให้สิ่งต่างๆ ปลอดภัยยิ่งขึ้น แผน PMS ต้องสอดคล้องกับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์แต่ละชิ้น หากเราพบปัญหา เราต้องดำเนินการแก้ไขอย่างรวดเร็ว

ปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นกุญแจสำคัญในการรักษาความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ NOBLE เราใช้การติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (Post-Market Clinical Follow-Up หรือ PMCF) เพื่อรวบรวมข้อมูลจริงเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ PMCF ช่วยให้เราสามารถระบุความเสี่ยงใหม่ๆ ยืนยันความปลอดภัยในระยะยาว และทำให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ยังคงตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ได้อย่างต่อเนื่อง NOBLE ทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อตรวจสอบข้อมูลและปรับปรุงอุปกรณ์ตามความจำเป็น

หลายบริษัท รวมทั้ง NOBLE ปฏิบัติตามหลักการไคเซ็นซึ่งก็คือการปรับปรุงเล็กๆ น้อยๆ อย่างสม่ำเสมอในทุกด้าน เราสนับสนุนให้สมาชิกทุกคนในทีมเสนอไอเดียเพื่อเพิ่มคุณภาพและลดของเสีย ด้วยเครื่องมือต่างๆ เช่น การเดินสำรวจหน้างาน (Gemba walk) วงสนทนาคุณภาพ และการจัดการด้วยภาพ NOBLE จึงสามารถค้นหาและแก้ไขปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ แนวทางปฏิบัติเหล่านี้ช่วยลดอัตราข้อผิดพลาด ปรับปรุงประสิทธิภาพ และสนับสนุนการผลิตที่เชื่อถือได้

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องยังหมายถึงการติดตามกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปและการนำเทคโนโลยีใหม่ ๆ มาใช้ NOBLE บันทึกทุกการเปลี่ยนแปลง ประเมินผลกระทบ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการอัปเดตช่วยเพิ่มทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การติดตามอย่างรอบคอบนี้สร้างความไว้วางใจให้กับหน่วยงานกำกับดูแล ผู้ใช้ และพันธมิตร

โครงการที่ดีต้องดำเนินตามขั้นตอนที่ชัดเจนและมีโครงสร้างตั้งแต่ต้นจนจบ ที่ NOBLE ระบบการผลิตที่ยืดหยุ่น การจัดการความเสี่ยงที่แข็งแกร่ง และการฝึกอบรมผู้ใช้ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์จะประสบความสำเร็จ ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และการควบคุมความเสี่ยงของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้ป่วยและสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน คู่มือนี้ยังสามารถใช้เป็นรายการตรวจสอบ ช่วยให้ทีมหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาด ดำเนินงานตามแผน และส่งมอบอุปกรณ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสู่ตลาดได้

หลายบริษัทนำแนวคิดไคเซ็น มาใช้ เพื่อพัฒนาให้ดียิ่งขึ้น ไคเซ็นหมายถึงการเปลี่ยนแปลงเล็กๆ น้อยๆ อย่างสม่ำเสมอ พนักงานทุกคนสามารถแบ่งปันความคิดเพื่อปรับปรุงคุณภาพและลดของเสีย เราใช้การเดินสำรวจหน้างาน (Gemba walk) วงสนทนาคุณภาพ และเครื่องมือภาพเพื่อค้นหาและแก้ไขปัญหา ขั้นตอนเหล่านี้สามารถลดข้อผิดพลาดและช่วยให้ผลิตอุปกรณ์ได้มากขึ้น

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องยังหมายถึงการเรียนรู้กฎใหม่และการใช้เทคโนโลยีใหม่ เราต้องจดบันทึกทุกการเปลี่ยนแปลงและตรวจสอบว่ามันช่วยปรับปรุงอุปกรณ์หรือไม่ ซึ่งจะช่วยสร้างความไว้วางใจให้กับผู้ใช้และกลุ่มผู้กำหนดกฎ

• การทำงานร่วมกับพันธมิตรและการใช้เทคโนโลยีด้านสุขภาพดิจิทัล เครื่องมือ นำเสนอแนวคิดใหม่ๆ
• การตรวจสอบและอัปเดตอุปกรณ์อย่างสม่ำเสมอจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์เหล่านั้นปลอดภัยและใช้งานได้ดี
  ใหม่ทุกครั้ง บริการทางการแพทย์ เครื่อง เราสามารถช่วยเหลือผู้คนได้เมื่อเราใส่ใจในเรื่องความปลอดภัย คุณภาพ และการพัฒนาให้ดียิ่งขึ้นอยู่เสมอ

คำถามที่พบบ่อย

ขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร?

ทุกขั้นตอนล้วนสำคัญ แต่การรู้ว่าผู้ใช้ต้องการอะไรนั้นสำคัญที่สุด ผู้ที่เรียนรู้เกี่ยวกับความต้องการของผู้ใช้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะสร้างอุปกรณ์ที่ปลอดภัยกว่า ขั้นตอนนี้ช่วยชี้นำการตัดสินใจและป้องกันข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง

การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ใช้เวลานานเท่าไหร่?

ระยะเวลาที่ใช้ขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่เรียบง่ายอาจใช้เวลาหนึ่งหรือสองปี อุปกรณ์ที่ซับซ้อนหรือมีความเสี่ยงสูงกว่าอาจใช้เวลาสามถึงเจ็ดปี กฎระเบียบและการทดสอบทำให้กระบวนการใช้เวลานานขึ้น

เหตุใดการบริหารความเสี่ยงจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในกระบวนการนี้?

การบริหารความเสี่ยงช่วยให้ผู้ป่วยและบริษัทปลอดภัย เรามองหาอันตราย ควบคุมความเสี่ยง และบันทึกสิ่งที่เราทำ ซึ่งจะช่วยป้องกันการเรียกคืนสินค้าและทำให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบต่างๆ เช่น ISO 14971

จะเกิดอะไรขึ้นหากอุปกรณ์ไม่ผ่านการตรวจสอบหลังการวางจำหน่าย?

หากอุปกรณ์ทำงานผิดพลาด บริษัทต้องตรวจสอบและรายงานปัญหา เราอาจเรียกคืนสินค้า เปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หรือออกแบบอุปกรณ์ใหม่ กลุ่มกำกับดูแลจะคอยตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้เพื่อความปลอดภัยของผู้คน