Наиболее распространенные способы изготовления деталей реабилитационных экзоскелетов — это обработка на станках с ЧПУ, 3D-печать, литье под давлением, изготовление изделий из листового металла и литье композитных материалов. В качестве материалов часто используются алюминиевые сплавы, титан, нержавеющая сталь, PEEK и силикон для деталей, контактирующих с телом. Выбор материалов влияет на прочность, вес, биосовместимость, себестоимость производства и сроки выполнения заказа. Корпуса суставов требуют жестких допусков. Манжеты, изготовленные на заказ, должны иметь биосовместимые поверхности. Пластины каркаса должны быть прочными, но легкими. Каждый метод имеет очевидные преимущества для определенных компонентов. Мы подробно рассмотрим каждый процесс и материал. В статье также рассматриваются вопросы проектирования, нормативные стандарты и советы по выбору партнеров по производству.
Обзор распространенных методов изготовления деталей для реабилитационных экзоскелетных роботов.
Компоненты реабилитационных экзоскелетных роботов делятся на несколько основных групп. В основе каждого устройства лежат шарнирные узлы и приводные соединители. Опорные рамы и несущие кронштейны удерживают все вместе. Каждая группа должна обладать высокими механическими характеристиками, поскольку эти машины выдерживают вес человека и двигаются вместе с пользователем в течение всего дня.
Основные компоненты реабилитационного экзоскелетного робота.
Соединительные узлы и приводные разъемы
Суставы — это места, где происходит движение. Тазобедренный сустав, коленный сустав или шарнир пальца должны двигаться плавно и выдерживать повторяющиеся нагрузки. Приводные соединители связывают двигатели с этими суставами, поэтому они должны оставаться выровненными под действием крутящего момента. Любая ненадежность в этих частях проявляется в виде рывков, что воспринимается пациентом как дискомфорт.
Опорные рамы и несущие кронштейны
Каркас передает нагрузку от тела к земле. Кронштейны соединяют приводы, датчики и ремни в единый жесткий блок. Эти детали должны быть жесткими, но при этом оставаться легкими. Тяжелый каркас быстро утомляет пользователя.
Стоит отметить, что выбор технологических процессов и материалов зависит от области применения. Устройства для верхних конечностей имеют иные потребности, чем устройства для нижних конечностей. В экзоскелетах для кистей часто используются мягкие материалы, в то время как жесткие конструкции основаны на металле. С практической точки зрения, в данной статье рассматриваются пять групп технологических процессов: обработка на станках с ЧПУ, 3D-печать, литье под давлением, изготовление изделий из листового металла и формование композитных или силиконовых материалов.
Как выбор процесса влияет на компоненты реабилитационного экзоскелета для роботов.
Геометрия, допуски и объемы производства.
Геометрия определяет первое решение. Сложные контурные формы склоняют к использованию 5-осевых станков с ЧПУ или аддитивных методов. Простые плоские пластины хорошо подходят для обработки листового металла. Объем производства определяет второе решение. Изготовление уникальных манжет на заказ хорошо подходит для 3D-печати, в то время как для тысяч одинаковых чехлов предпочтительнее использовать литье под давлением.
Допуск — третий фактор, и он наиболее важен для соединений. В таблице ниже показано сравнение возможностей ЧПУ и 3D-печати при изготовлении корпусов соединений.
| Критерий | Обработка CNC | 3D печать |
| Точность / Допуск | Обеспечивает точность ±0.005 мм на 5-осевых титановых соединениях. | Усовершенствован для прототипирования, не подходит для серийного производства конечных деталей. |
| Чистота поверхности | Обеспечивает радиационную стойкость 0.8 или лучше. | Не указано, что соответствует требованиям к отделке, пригодной для стерилизации. |
| Совместимость материалов | Практически все медицинские материалы, включая титан 5-го класса и PEEK. | Ограниченные возможности по сравнению с ЧПУ для высокопрочных медицинских материалов. |
| Роль в совместном жилищном строительстве | Предпочтительно для критически важных исполнительных механизмов и соединений. | Используется для прототипирования; для серийного производства деталей по-прежнему применяются станки с ЧПУ. |
Шаровидный тазобедренный сустав наглядно демонстрирует, почему это важно. Шар должен располагаться в гнезде практически без люфта. Станки с ЧПУ могут вырезать этот шар с точностью до нескольких микрометров, а гнездо повторяет его форму для плотной посадки. Такого уровня контроля трудно достичь только с помощью 3D-печати.
Компромисс между стоимостью, скоростью и точностью.
Скорость и стоимость тянут в противоположных направлениях. ЧПУ обеспечивает точность, но настройка занимает время. 3D-печать позволяет обойтись без оснастки, поэтому итерации выполняются быстро. Литье под давлением имеет высокие первоначальные затраты на оснастку, но цена за единицу продукции резко снижается при больших объемах производства. Листовой металл быстро гнется и штампуется для получения плоских деталей. Выбирайте процесс, который соответствует вашим целевым показателям точности и размеру партии, а не тот, который кажется наиболее передовым.
Как выбор материалов влияет на компоненты реабилитационного экзоскелета
Соотношение прочности к весу и усталостная долговечность
Материал определяет предельные характеристики. Титан марки 5 (Ti-6Al-4V) обладает превосходным соотношением прочности к весу и биосовместимостью, но его трудно обрабатывать, и он может повысить стоимость деталей на 40-60% по сравнению с алюминием. Алюминий 6061-T6 имеет предел текучести 310 МПа и легко обрабатывается с низкими затратами. Он подходит для элементов, работающих при низких нагрузках, и вспомогательных конструкций.
Для несущих конструкций, которые не имплантируются и не стерилизуются, алюминий обеспечивает превосходное соотношение прочности и веса при более низких затратах на материалы и механическую обработку. Анодированный алюминий также может использоваться в качестве износостойких направляющих или корпусов.
В жестких реабилитационных экзоскелетах часто используются различные материалы. Распространенная конструкция сочетает алюминиевые рамы с шарнирами из нержавеющей стали или титана. Это снижает общий вес, одновременно повышая прочность в местах концентрации нагрузки.
Биосовместимость и контакт с кожей
Любая поверхность, соприкасающаяся с кожей, требует бережного обращения. Силикон хорошо подходит для манжет, подушечек и вкладышей, поскольку он мягкий и приятен для кожи. Металлы, используемые вблизи тела, должны быть устойчивы к коррозии и легко чиститься. Сертификаты на материалы и отслеживаемость подтверждают это, и они важны для производства медицинских экзоскелетных роботов в соответствии со стандартом ISO 13485. Та же дисциплина применяется и к производству деталей медицинских роботов, где каждая партия должна быть задокументирована.
Совместный выбор материалов и технологических процессов определяет вес, комфорт, стоимость и безопасность. Правильно подобранное сочетание факторов позволит остальной части процесса производства компонентов экзоскелетного робота встать на свои места.
Высокоточная обработка на станках с ЧПУ для деталей реабилитационных экзоскелетов
Для высокоточной обработки на станках с ЧПУ используются 3-, 4- и 5-осевые фрезерные станки. Трехосевые станки вырезают простые формы в одном направлении. Пятиосевые станки одновременно наклоняют инструмент и деталь. Это позволяет им обрабатывать сложные кривые за одну установку. Такой диапазон возможностей очень важен для деталей роботов-экзоскелетов для реабилитации. Суставы изгибаются таким образом, что плоская фреза не может их обработать.
Применение в реабилитационных экзоскелетах
Корпуса соединений и конструктивные кронштейны
Корпуса шарниров — это очень сложные и точные детали в экзоскелетных системах. Они выдерживают вес пользователя и ударную нагрузку при ходьбе. Они также обеспечивают точные места крепления подшипников, редукторов, энкодеров и датчиков крутящего момента. Отверстие для подшипника должно оставаться в пределах 0.1 мм для обеспечения точности движения. Толщина стенок обычно составляет 2–3 мм. В некоторых зонах, предназначенных для снижения веса, толщина стенок может достигать 1.5 мм. Это делает деформацию во время резки вполне реальной проблемой. Обработка всех поверхностей за одну установку позволяет избежать ошибок, связанных с перемещением детали.
| Область применения | Примеры деталей | Материал | Лечение после |
| Совместные корпуса | Корпуса двигателей тазобедренных суставов, подшипниковые узлы, позиционирующие валы, тормозные интерфейсы, блоки блокировки цепи. | Алюминиевый сплав 6061/7075 (титан для моделей высокого класса) | Пескоструйная обработка + анодирование, твердое анодирование |
| Компоненты, обеспечивающие прецизионное перемещение | Позиционирование валов, тормозов | нержавеющая сталь 303/304, сталь 42CrMo4 | Электрополировка, цинкование |
| Фрикционные/изоляционные детали | Соединители и соответствующие соединительные компоненты | ПОМ, нейлон, АБС | Используется как есть |
Крепления приводов и прецизионные интерфейсы
Кронштейны для крепления двигателей и датчиков служат прецизионными опорами для электрических приводов, датчиков крутящего момента и поворотных энкодеров. Они часто имеют встроенные каналы для прокладки кабелей и монтажные выступы. Позиционирующие валы и корпуса шарниров роботов обычно требуют соосности в пределах ±0.01 мм. Это обеспечивает плавную посадку подшипников и предотвращает износ. Крепление статора экзоскелета, изготовленное на заказ, следует той же логике. Для плоских кронштейнов с простыми отверстиями используйте 3-осевую обработку. Переходите на 5-осевую обработку, если крепление обхватывает привод или имеет наклонные поверхности.
Преимущества реабилитационных экзоскелетных элементов
Жесткие допуски и повторяемость
Станки с ЧПУ обеспечивают точность, недостижимую при печати и литье по металлу. Каждый цикл повторяет одну и ту же траекторию движения инструмента. Таким образом, детали номер один и номер тысяча идеально совпадают. Активный экзоскелет FreeGait регулирует длину бедра и голени, а также ширину тазобедренных суставов для разных типов телосложения. Точность каждого соединителя напрямую влияет на комфорт при ношении. Именно повторяемость обеспечивает надежность регулировки.
Обработка поверхности и постобработка
Обработанные поверхности после механической обработки становятся гладкими. Вторичные этапы позволяют добиться еще большей гладкости. Анодирование, полировка и нанесение покрытий повышают коррозионную стойкость. Пескоструйная обработка в сочетании с анодированием часто используется для алюминиевых корпусов. Электрополировка хорошо подходит для нержавеющей стали. Эти виды обработки также облегчают очистку. Это важно для деталей, расположенных близко к коже.
Типичные материалы, используемые в станках с ЧПУ для изготовления деталей реабилитационных экзоскелетов.
Алюминиевые сплавы (6061, 7075)
Алюминиевый сплав обеспечивает идеальное соотношение прочности и веса для динамичных движений и длительного использования. Он быстро обрабатывается и снижает затраты. В экзоскелетах, изготовленных на заказ, в качестве основных конструкций часто используются рамы и крепления из алюминиевого сплава. В конструкции тазобедренных, коленных и плечевых суставов используется именно он.
Титан (марка 5 Ti-6Al-4V) и нержавеющая сталь (316L)
Титан биосовместим, легок и устойчив к коррозии. Он хорошо подходит для моделей высокого класса. Нержавеющая сталь устойчива к износу и выдерживает стерилизацию. Оба материала стоят дороже и обрабатываются медленнее, чем алюминий. Поэтому их следует использовать для нагруженных суставов и прецизионных механических деталей. Система RoboGait получила около 90% своих механических деталей от сторонних поставщиков. Это включает фрезерование, токарную обработку, лазерную резку, гибку и сварку на станках с ЧПУ. Это показывает, что детали, изготовленные на станках с ЧПУ, являются основой реальных программ по созданию деталей для реабилитационных экзоскелетов.
3D-печать для создания элементов реабилитационного экзоскелета
3D-принтеры позволяют изготавливать множество различных деталей для экзоскелетных роботов. Это включает в себя соединители, опоры для фиксаторов и внутренние компоненты аккумуляторных батарей. Технология наиболее эффективна при сложных формах или когда требуется лишь небольшое количество деталей. Для деталей экзоскелетных роботов, используемых в реабилитации, печать обеспечивает скорость и свободу проектирования, которые старые методы не могут обеспечить.
Применение в реабилитационных экзоскелетах
Манжеты и накладки на конечности, изготовленные по индивидуальному заказу.
У каждого пациента разное телосложение. Манжета, которая хорошо подходит одному человеку, может вызвать пролежни у другого. 3D-печать решает эту проблему, создавая манжеты непосредственно на основе данных сканирования. Вы сканируете форму конечности пациента, проектируете интерфейс в CAD-системе и печатаете его как единую деталь. В результате получается индивидуальное решение для экзоскелета, которое сразу же ощущается комфортно.
Прототипирование и мелкосерийное производство
Прототипирование – вот где печать действительно проявляет себя во всей красе. Вы можете протестировать новую конструкцию соединения, изменить толщину стенок и перепечатать заново за ночь. Нет затрат на оснастку и нет минимального объема заказа. При мелкосерийном производстве печать остается экономически выгодной, если вам нужно менее нескольких сотен единиц. Она также поддерживает косвенное цифровое производство. Вы можете печатать многоразовые формы для приводов мягких экзоскелетов рук, а затем отливать силиконовые детали из этих форм.
Преимущества реабилитационных экзоскелетных элементов
Свобода проектирования и решетчатые конструкции
Технология печати снимает многие ограничения в дизайне. Становится возможным создание внутренних каналов, органических форм и решетчатых структур. Решетчатое заполнение снижает вес, сохраняя при этом прочность. Это важно для носимых устройств, где каждый грамм имеет значение.
Быстрая итерация и геометрия, учитывающая индивидуальные особенности пациента
Внесение изменений в конструкцию происходит быстро при печати. Вы меняете файл САПР и печатаете снова. Нет необходимости ждать изготовления новой оснастки. Такая скорость позволяет создавать индивидуальные геометрические формы для каждого пациента, что является ключевым моментом для детских устройств и ортезов, изготовленных на заказ.
Типичные материалы для 3D-печати
Нейлон PA12 и PA11 для SLS и MJF
Нейлон PA12 — стандартный материал для процессов SLS и MJF. Он обладает равномерными механическими свойствами, химической стойкостью и возможностью использования шарнирных соединений. PA11 похож на него, но изготавливается из растительных материалов. Оба материала хорошо подходят для изготовления манжет, оболочек и не несущих конструкций.
Титан и нержавеющая сталь для DMLS и SLM
Для печати металлом используются процессы DMLS или SLM. Титан Ti-6Al-4V (марка 5) безопасен для организма и устойчив к коррозии. Нержавеющая сталь 316L также хорошо подходит для печати и стерилизации. Эти материалы подходят для имплантатов, несущих нагрузку, и суставов, подверженных высоким нагрузкам. В таблице ниже приведено сравнение основных свойств.
| Свойства | Нейлон PA12 | Титан Ti-6Al-4V (класс 5) |
| Категория материала | нейлон | Металл |
| Прочность на разрыв | 48 МПа | 950 МПа |
| Плотность | 1.01 g / cm³ | 4.43 g / cm³ |
| Температура стеклования | 175 ° C | 1650 ° C |
| относительное удлинение | 20.0% | 14.0% |
| Распространенные процессы 3D-печати | СЛС, МДЖФ | CNC-3, CNC-5, DMLS |
Выбор между нейлоном и металлом зависит от требуемой нагрузки. Нейлон подходит для деталей, контактирующих с телом, и легких конструкционных элементов. Титан и нержавеющая сталь выдерживают высокие нагрузки и многократные циклы напряжений. Оба семейства материалов используются при производстве деталей реабилитационных экзоскелетов различных типов.
Литье под давлением деталей реабилитационных экзоскелетов
Литье под давлением наиболее эффективно, когда необходимо изготовить тысячи одинаковых пластиковых деталей. В процессе расплавленный пластик вдавливается в стальную форму. Затем форма охлаждается, открывается, и из нее выдавливается готовая деталь. Для изготовления деталей роботов-экзоскелетов для реабилитации этот метод используется для производства крышек, корпусов и кабельных зажимов в больших количествах.
Применение в реабилитационных экзоскелетах
Чехлы, корпуса и системы организации кабелей.
Каждому экзоскелету необходимы защитные оболочки. Защитные кожухи двигателей предотвращают попадание пыли. Корпуса блоков управления защищают печатные платы. Зажимы для прокладки кабелей позволяют направлять провода вдоль рамы. Все эти детали объединяет одно: они имеют сложную форму, но не выдерживают больших нагрузок. Литье под давлением отлично справляется с такими задачами. В результате получаются гладкие поверхности, надежные защелки и равномерная толщина стенок за один цикл.
Высокопроизводительные соединители и крепежные изделия
Мелкие соединители и крепежные элементы быстро накапливаются. В одном экзоскелете могут использоваться десятки зажимов, заглушек и крепежных выступов. Формование этих деталей позволяет снизить себестоимость единицы продукции после ускорения производства. Этот процесс также обеспечивает жесткие габариты. Это важно, когда соединитель должен защелкиваться на месте тысячи раз.
Преимущества реабилитационных экзоскелетных элементов
Низкая себестоимость единицы продукции при масштабировании
Оснастка для литья под давлением требует первоначальных затрат. Стальные пресс-формы могут стоить тысячи долларов. Но эти затраты распределяются на каждую изготовленную деталь. При небольших объемах производства выигрывают станки с ЧПУ и 3D-печать. При больших объемах литье становится очевидным выбором. Точка безубыточности зависит от размера детали и сложности пресс-формы. Для небольших крышек и зажимов литье часто превосходит станки с ЧПУ после выпуска нескольких тысяч единиц.
Единые свойства материалов и варианты цветов.
Детали, полученные методом литья, получаются идентичными. Одна и та же смола, одна и та же температура, одно и то же давление в каждом цикле. Вы получаете предсказуемую прочность и точность подгонки. Подбор цвета тоже прост. Просто добавьте пигмент в смолу. Не требуется покраска или покрытие. Это экономит время и предотвращает сколы.
Типичные материалы для литья под давлением
PEEK и PEI для высокопрочных применений
Полиэфирэфиркетон (PEEK) медицинского класса выдерживает высокие температуры и многократную стерилизацию. Он также устойчив к химическим веществам и износу. Полиэтиленимин (PEI) предлагает аналогичные преимущества по более низкой цене. Оба материала подходят для конструкционных покрытий и несущих конструкций. Они стоят дороже, чем обычные пластмассы, но служат дольше в сложных условиях эксплуатации.
ABS, PC и TPU для гибких или ударопрочных деталей.
ABS-пластик прочный и легко поддается формовке. Поликарбонат (PC) обеспечивает ударопрочность и прозрачность. Термопластичный полиуретан (TPU) придает гибкость для захвата и создания мягких тактильных ощущений. Эти материалы используются для большинства некритичных деталей экзоскелетных роботов. В таблице ниже приведено сравнение их основных характеристик.
| Материал | Ключевое свойство | Общего пользования |
| ABS | Прочный, легко поддается формовке. | Крышки, корпуса |
| PC | Высокая ударная вязкость | Защитные оболочки |
| ТПУ | Гибкий, мягкий | Рукоятки, накладки |
Выбор подходящего полимера зависит от нагрузки, требований к стерилизации и целевых показателей стоимости. Для многих деталей реабилитационных экзоскелетов стандартные пластмассы отлично подходят.
Изготовление деталей реабилитационных экзоскелетов из листового металла.
Изготовление деталей из листового металла – это процесс превращения плоских листов в прочные и легкие детали. Сначала металл разрезают, затем сгибают и штампуют. Ключевым этапом этого процесса является гибка листового металла с помощью CAM-систем. Она позволяет создавать сложные детали, такие как экзоскелетная рука, с точными углами и изгибами. Для деталей реабилитационных экзоскелетных роботов этот метод позволяет изготавливать каркасные пластины, кронштейны для датчиков и монтажные пластины по низкой цене.
Применение в реабилитационных экзоскелетах
Каркасные плиты и несущие конструкции
Каркасные пластины являются основой многих конструкций экзоскелетов. Они соединяют суставы, выдерживают нагрузки и обеспечивают правильное положение всех элементов. Типичная каркасная пластина может иметь толщину в несколько миллиметров. Для повышения жесткости она изгибается в виде канала или буквы L. Эти детали часто несут основную нагрузку в устройствах для нижних конечностей.
Кронштейны для датчиков и монтажные пластины
Для установки датчиков необходимы устойчивые места. Небольшое смещение может исказить показания угла или измерения силы. Металлические кронштейны удерживают энкодеры, инерциальные измерительные блоки и датчики силы на месте. Монтажные пластины также удерживают блоки управления и аккумуляторные батареи. Эти детали экзоскелетного робота просты по форме, но очень важны для точности системы.
Преимущества реабилитационных экзоскелетных элементов
Экономически выгодное решение для тонких плоских поверхностей.
Листовой металл лучше всего подходит для тонких и плоских деталей. Резка и гибка обходятся гораздо дешевле, чем фрезеровка на станке с ЧПУ цельного блока. Кроме того, расход материала меньше. Для больших рамных пластин эта разница в цене быстро увеличивается. Штампованная или вырезанная лазером пластина может стоить в разы дешевле, чем изготовленная механическим способом.
Быстрое изготовление прототипов и небольших партий.
Прототипирование из листового металла происходит быстро. Можно вырезать деталь лазером за несколько часов, согнуть её и проверить соответствие размерам в тот же день. Для небольших партий не требуется оснастка. Такая скорость помогает командам улучшать геометрию рамы, не дожидаясь неделями изготовления пресс-форм или отливок.
Типичные материалы из листового металла
Листы из алюминия и нержавеющей стали
Листы из алюминиевых сплавов, таких как 5052 или 6061, обладают отличным соотношением прочности и веса. Они устойчивы к ржавчине и легко гнутся. Листы из нержавеющей стали обеспечивают большую прочность и лучшую износостойкость. Наиболее распространены марки 304 и 316. Нержавеющая сталь стоит дороже, но она выдерживает жесткую очистку и стерилизацию. В таблице ниже приведено сравнение основных характеристик.
| Материал | Ключевое свойство | Общего пользования |
| Алюминиевый сплав | Легкий, устойчив к ржавчине | Рамочные пластины, кронштейны |
| Нержавеющая сталь | Прочный, устойчив к износу | Крепления датчиков, нагрузочные пластины |
Обработка поверхности для повышения износостойкости и устойчивости к коррозии.
Алюминиевые детали часто анодируют для защиты. Для пластин каркаса экзоскелета выделяются два метода:
- Микродуговое оксидирование (МАО) и твердое анодирование позволяют создавать плотное, прочно сцепленное керамическое покрытие на сложных поверхностях.
- Герметичные поверхности с твердым анодированием или покрытием MAO выдерживают длительные испытания в солевом тумане без образования точечных повреждений. Они также полностью герметизируют поверхность, предотвращая коррозионное растрескивание под напряжением во влажных или наружных условиях.
Эти методы обработки продлевают срок службы деталей и обеспечивают безопасность устройства при ежедневном использовании. Правильный выбор материалов и отделки для деталей реабилитационного экзоскелета окупается долговечностью и комфортом для пользователя.
Формование композитных и силиконовых материалов для реабилитационных экзоскелетов
Композитные детали прочны, но весят очень мало. Углеродное волокно и стекловолокно обеспечивают жесткость, недостижимую для металла при том же весе. Силиконовые детали остаются мягкими в местах соприкосновения устройства с кожей. Эти два семейства материалов выполняют разные функции. Оба необходимы в современных деталях экзоскелетных роботов.
Композитные технологии для изготовления элементов реабилитационных экзоскелетов
Методы укладки и компрессионное формование
Процесс формования начинается с листов волокнистой ткани. Их послойно помещают в форму. Эпоксидная смола скрепляет волокна. При компрессионном формовании волокно помещают между двумя половинками формы. Гидравлический формовочный стол использует высокое давление и нагрев. Это позволяет придать детали форму и затвердеть за один этап. Процесс эффективен, обеспечивает точность размеров и низкую стоимость. Он позволяет получать высококачественные готовые детали со стабильными свойствами. Этот метод хорошо подходит для каркасных пластин и несущих оболочек. Он подходит для деталей, которым необходима прочность в одном основном направлении.
Формование методом переноса смолы для высокопрочных компонентов
Метод литья под давлением с переносом смолы (RTM) использует другую конструкцию. Он основан на использовании жесткой двухкомпонентной формы. Внутри формы находится армирующее волокно или заготовка. Смесь смолы и катализатора плавится в нагретом резервуаре для переноса. Поршень под давлением проталкивает ее в полость формы. Низкое давление и низкая температура обеспечивают стабильность процесса на протяжении всего времени. Форма остается закрытой до полного затвердевания смолы. После отверждения готовое изделие извлекается. Существуют также варианты, такие как вакуумная инфузия и вакуумно-ассистированное литье под давлением с переносом смолы. Ключевые параметры, такие как время нагрева, температура плавления, приложенная сила и время охлаждения, требуют тщательного контроля. RTM подходит для сложных форм, требующих равномерной толщины стенок и минимального количества пустот.
Формование силиконовых матриц для реабилитационных экзоскелетов.
Манжеты, подушечки и вкладыши, контактирующие с телом.
Детали, соприкасающиеся с телом пользователя, часто изготавливаются из силикона. Этот материал легкий и нежный для кожи. Манжеты обхватывают бедро или руку. Подушечки смягчают давление в определенных точках. Вкладыши располагаются между жестким каркасом и кожей пользователя. Стандартным процессом для изготовления этих деталей является литье под давлением жидкого силиконового каучука. Материал заливается в нагретую форму и затвердевает, образуя гибкое твердое вещество. Качественно изготовленная силиконовая деталь не имеет швов или острых краев. Это важно для комфорта при длительном использовании.
Легкие и приятные для кожи свойства
Силикон обладает низкой плотностью. Это помогает сделать всё устройство легче. Он не раздражает кожу и не вызывает аллергических реакций. Поверхность остаётся цепкой, но достаточно мягкой, чтобы предотвратить пролежни. Чистка проста: достаточно использовать мыло и воду или медицинские дезинфицирующие средства. Эти свойства делают силикон лучшим выбором для любой поверхности, которая непосредственно соприкасается с пользователем. Стоит отметить, что силикон также препятствует росту бактерий.
Когда выбирать между композитными материалами и силиконом?
Снижение веса против структурной жесткости
Композитные материалы выигрывают, когда требуется жесткость при малом весе. Карбоновая рама весит значительно меньше, чем алюминиевая при той же толщине. Но производство композитов обходится дороже. Процесс формования требует оснастки и квалифицированных рабочих. Силикон выигрывает, когда гибкость важнее жесткости. Выбирайте композиты для несущих конструкций. Выбирайте силикон для комфортных интерфейсов.
Комфорт, гигиена и долговечность
Силиконовые детали устойчивы к поту, маслам и бактериям. Их можно протирать или стерилизовать. Композитные детали сложнее чистить, поскольку их поверхность более пористая. При длительном ношении силикон остается комфортным и гигиеничным. Композиты сохраняют свою прочность на протяжении многих циклов. Оба материала важны при изготовлении современных реабилитационных экзоскелетов. С практической точки зрения, разумный подход заключается в использовании каждого из них там, где он наиболее эффективен.
Свойства материалов, имеющие решающее значение для компонентов реабилитационного экзоскелета.
Выбор правильного материала для частей реабилитационного экзоскелета – это не только вопрос прочности. Важны безопасность, комфорт и долговечность устройства. Слишком тяжелый каркас будет утомлять пациента. Манжета, раздражающая кожу, будет снята. Таким образом, свойства выбранного материала влияют на ощущения пользователя.
Биосовместимость и безопасность для кожи компонентов реабилитационных экзоскелетов
ISO 10993 и требования к цитотоксичности
Любой материал, контактирующий с кожей, должен пройти строгие испытания на безопасность. Стандарт ISO 10993-5:2009, часть 5, устанавливает правила проведения испытаний на цитотоксичность in vitro. Этот тест проверяет, убивает ли материал клетки. В одном исследовании материала, контактирующего с кожей, экстракты получали путем замачивания материала в бессывороточной среде различной концентрации в течение 72 часов. Затем экстракты фильтровали перед добавлением в клеточные культуры. Диапазон концентраций был выбран таким образом, чтобы избежать проблем, связанных с густотой, которая может повлиять на форму, движение и функцию клеток. Этот вид испытаний доказывает, что материал не причинит вреда человеку, использующему его.
Надлежащий анализ и доклинические испытания (например, описанные в действующих, признанных FDA, изданиях ANSI/AAMI/ISO 10993-1, «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками», ANSI/AAMI/ISO 10993-5, «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro», и ANSI/AAMI/ISO 10993-10, «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи») должны подтвердить биосовместимость компонентов изделия, контактирующих с кожей.
Гипоаллергенные и нетоксичные материалы.
У некоторых людей наблюдается негативная реакция на определенные металлы. Никель — распространенная причина. Именно поэтому медицинская нержавеющая сталь 316L и титан являются более безопасным выбором для поверхностей, контактирующих с телом. Силикон также хорошо подходит, поскольку не вызывает аллергических реакций. Он остается мягким и обеспечивает хорошее сцепление. Для любой поверхности, соприкасающейся с кожей, проверьте сертификат на материал. Он должен подтверждать, что сплав или полимер соответствуют стандартам биосовместимости.
Прочность и устойчивость к усталости компонентов реабилитационного экзоскелета
Предел текучести и несущая способность
Предел текучести показывает, какую нагрузку может выдержать деталь, прежде чем она окончательно деформируется. Алюминиевый сплав 6061-T6 имеет предел текучести 310 МПа. Этого достаточно для деталей, работающих под низкими нагрузками, и вспомогательных конструкций. Титан марки 5 обладает гораздо более высоким пределом текучести. Он подходит для соединений и кронштейнов, которые выдерживают полный вес пользователя. Нержавеющая сталь 316L занимает промежуточное положение. Она износостойка и выдерживает стерилизацию. Путь передачи нагрузки через устройство определяет, какой материал куда будет направлен.
Циклические нагрузки и долговечность
Экзоскелеты двигаются вместе с пользователем. Каждый шаг, каждое движение, каждый захват добавляют цикл нагрузки. За тысячи циклов даже небольшие напряжения могут привести к растрескиванию детали. Это называется усталостью. Материалы с высокой усталостной прочностью служат дольше. Титан и нержавеющая сталь хорошо выдерживают многократные нагрузки. Полимеры, такие как PEEK, также долговечны, но у них есть пределы прочности. Разработчики должны тестировать прототипы в реальных условиях эксплуатации. Деталь, выдержавшая лабораторные испытания, может выйти из строя при ежедневном использовании.
Вес и комфорт компонентов реабилитационного экзоскелета
Сравнение плотности металлов и полимеров
Вес имеет большое значение для носимых устройств. Тяжелый корпус быстро утомляет пациента. Плотность здесь является ключевым показателем. Более низкая плотность означает меньший вес при том же объеме. В таблице ниже сравниваются распространенные материалы.
| Материал | Предел текучести (МПа) | Усталость Сопротивление |
| Алюминий 6061-T6 | 310 | Средняя |
| Титан Ти-6Ал-4В | Высокий | Высокий |
| Нержавеющая сталь 316L | Средняя | Высокий |
| PEEK | Средняя | Средняя |
| Нейлон PA12 | 48 | Низкий |
| силиконовый | Непригодный | Низкий |
Алюминиевый сплав обеспечивает высокое соотношение прочности к весу при низкой стоимости. Титан стоит дороже, но позволяет снизить вес и одновременно повысить прочность. Полиэфирэфиркетон (PEEK) и нейлон намного легче металлов. Они хорошо подходят для чехлов и неконструкционных деталей. Силикон остается мягким и легким, что важно для манжет и подушечек.
Баланс между жесткостью и комфортом для пользователя
Жесткость обеспечивает правильное положение устройства. Слишком большая жесткость создает ощущение скованности и дискомфорта. Слишком малая жесткость позволяет деталям изгибаться и смещаться. Цель – баланс. Используйте жесткие материалы в местах соединения и каркаса. Используйте мягкие материалы в точках контакта. Такое сочетание обеспечивает стабильность устройства без потери комфорта. Выбор материала здесь не сводится к одному идеальному варианту. Речь идет о сочетании правильных свойств для каждой детали. С практической точки зрения, именно такое сочетание делает реабилитационный экзоскелет инструментом, а не обузой.
Примеры применения компонентов экзоскелетных роботов
Корпус для соединительного элемента экзоскелета для реабилитации нижних конечностей
Обоснование выбора процесса и материалов
Для устройства, предназначенного для нижних конечностей, необходим корпус тазобедренного сустава, способный выдерживать полный вес пользователя во время ходьбы. Команда разработчиков выбрала для этой детали алюминиевый сплав 7075. Этот материал обладает отличным соотношением прочности и веса, а также быстро поддается механической обработке. Корпус имеет отверстия для подшипников, которые должны быть точны с точностью до 0.1 мм для обеспечения плавного движения. Пятиосевая обработка на станках с ЧПУ стала очевидным выбором. Она позволяет обрабатывать все поверхности за одну установку, обеспечивая высокую точность детали. Аналогичный подход часто используется в корпусах двигателей тазобедренных суставов.
Результаты деятельности и производства
Готовый корпус успешно прошел испытания на усталость при тысячах циклов нагрузки. Вес детали снизился по сравнению с более ранней стальной версией. Производственные циклы оставались воспроизводимыми, каждая единица соответствовала первой. Этот пример демонстрирует, как выбор материала и технологического процесса работают вместе при изготовлении деталей для реабилитационных экзоскелетов.
Крепление для датчика на элементе экзоскелета для реабилитации верхних конечностей
Ограничения проектирования и метод изготовления
Для устройства, предназначенного для верхней конечности, требовался кронштейн для крепления датчика крутящего момента вблизи локтя. Крепление должно было помещаться в ограниченном пространстве и обеспечивать выравнивание датчика с точностью до ±0.01 мм. Также требовалась встроенная система прокладки кабелей. Трехкоординатного станка с ЧПУ оказалось достаточно, поскольку деталь имела плоские поверхности и простые отверстия. Отсутствие сложных кривых исключало необходимость пятикоординатной обработки.
Проблемы выбора материалов и интеграции
Команда выбрала нержавеющую сталь 316L из-за её износостойкости и лёгкости очистки. Этот материал хорошо переносит стерилизацию. Главной проблемой была интеграция датчика без увеличения габаритов. В окончательной конструкции использовалась тонкая пластина с монтажными выступами. Она идеально подошла и обеспечила стабильные показания.
Индивидуальная манжета для части детского реабилитационного экзоскелета
Индивидуальные требования пациента и 3D-печать
Дети быстро растут, поэтому стандартная манжета редко подходит надолго. Команда использовала 3D-печать для создания манжет непосредственно по данным сканирования. Нейлон PA12 хорошо подошел для этой задачи. Он легкий, прочный и достаточно гибкий для комфорта. Каждая манжета точно соответствовала форме конечности ребенка.
Проверка биосовместимости и комфорта
Манжета прошла испытания на цитотоксичность по стандарту ISO 10993. Силиконовые подушечки обеспечивали дополнительную мягкость в местах давления. Родители сообщили об отсутствии раздражения кожи после нескольких недель использования. Этот случай доказывает, что производство может адаптироваться к потребностям каждого пациента, если процесс соответствует конкретным задачам.
Нормативно-правовые и качественные стандарты для компонентов реабилитационных экзоскелетов
Правила определяют, как производятся компоненты реабилитационных экзоскелетов. Они также определяют, на какие рынки можно продавать продукцию. Наиболее важны две основные системы. Одна разработана Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), другая — Европейским союзом.
Стандарты на медицинские изделия для компонентов реабилитационных экзоскелетов
ISO 13485 и системы управления качеством
Стандарт ISO 13485 устанавливает правила управления качеством для медицинских изделий. Он охватывает проектирование, производство и действия, предпринимаемые после продажи продукта. Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) ссылается на этот стандарт в своих приложениях по оценке соответствия. Однако наличие сертификата ISO 13485 само по себе не соответствует требованиям MDR. Вам по-прежнему необходимы документы, специфичные для вашего продукта.
Регламент FDA о системах качества и требования ЕС к регламенту MDR
FDA называет это Положением о системе качества. Недавние обновления привели его в соответствие со стандартом ISO 13485. В результате появилось Положение о системе управления качеством (QMSR). В таблице ниже показано, чем отличаются эти две системы.
| Размеры | FDA QMSR | ЕС MDR |
| Регулятивная философия | Система качества, ориентированная на производственные процессы. | Полное регулирование продукции на протяжении всего жизненного цикла устройства. |
| Согласование системы качества | Соответствует стандарту ISO 13485, а также правилам, установленным FDA. | Содержит ссылки на стандарт ISO 13485, но требуется дополнительная документация по продукту. |
| Клинические данные | Различается в зависимости от пути синтеза (PMA против 510(k)) | Требуется структурированная клиническая оценка. |
| система UDI | Учетная запись пользователя FDA (UDI) с собственной базой данных. | UDI в EUDAMED, отдельный от FDA. |
| Пострыночный надзор | Менее директивный | Четко сформулированные PSUR, PMCF и постоянный мониторинг |
| Маршрут авторизации | Разрешение 510(k) или одобрение PMA | Проверка уполномоченным органом и маркировка CE. |
Устройства класса III с множественной лекарственной устойчивостью (MDR Class III) практически идентичны устройствам класса III, одобренным FDA, или новым устройствам класса II, требующим разрешения PMA. Устройства классов IIa и IIb с множественной лекарственной устойчивостью соответствуют устройствам класса II с умеренным риском, одобренным FDA через процедуру 510(k).
Сертификация материалов и технологических процессов для компонентов реабилитационных экзоскелетов
ISO 9001 и стабильное производство
Стандарт ISO 9001 помогает гарантировать неизменно высокое качество формованных и обработанных деталей. Перед отбором образцов проводится предпроизводственная проверка пресс-формы, которая подтверждает точность оснастки. Мониторинг в процессе производства поддерживает температуру, давление и время цикла в пределах установленных норм. Окончательная проверка подтверждает размеры и внешний вид детали. Сертификаты материалов и протоколы проверок обеспечивают прослеживаемость. Эта дисциплина повышает качество деталей медицинских роботов в каждом цикле производства.
В соответствии со стандартами ISO 9001 и IATF 16949, робототехнические изделия проходят тщательное тестирование, а контроль качества заложен в производственный процесс, чтобы гарантировать, что готовые изделия выдерживают физические нагрузки и соответствуют строгим техническим требованиям.
Стандарты биосовместимости и стерилизации
Материалы, соприкасающиеся с кожей, должны пройти испытания по стандарту ISO 10993. Тесты на цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию подтверждают их безопасность. Методы стерилизации различаются для каждого материала. Некоторые виды пластика выдерживают температуру автоклава. Для других требуется оксид этилена или гамма-излучение. Выбор материала и метода стерилизации должен соответствовать друг другу. Биосовместимость и устойчивость к стерилизации обеспечивают безопасность пациентов.
Документирование и отслеживаемость компонентов реабилитационных экзоскелетов
Основные записи устройств и записи партий
Для каждой детали реабилитационного экзоскелета необходима основная документация. Она содержит технические характеристики, чертежи и этапы технологического процесса. В производственных протоколах отслеживается весь процесс изготовления. Эти файлы подтверждают соответствие каждой единицы продукции заявленным характеристикам.
Сертификаты материалов и валидация процессов
Сертификаты на материалы подтверждают марку сплава или полимера. Валидация процесса показывает, что метод работает каждый раз. Точный контроль замыкает цикл. Он выявляет отклонения до того, как будут отправлены некачественные детали. С практической точки зрения, надежная документация защищает как пациента, так и производителя.
NOBLE: Производство компонентов реабилитационных экзоскелетов от проектирования до сборки.
Компания NOBLE работает с металлическими и пластиковыми деталями для компонентов экзоскелетов. Компания использует все методы, описанные в этой статье. Обработка на станках с ЧПУ, 3D-печать, литье под давлением и обработка листового металла — все это осуществляется под одной крышей. Большинство экзоскелетов используют смешанные материалы. Прочные металлы применяются для шарниров и каркасов. Пластик и силикон покрывают остальное. Наличие одного партнера сокращает количество промежуточных этапов между различными поставщиками.
Экспертиза в области обработки металлов и пластмасс.
Обработка на станках с ЧПУ, 3D-печать, литье под давлением и обработка листового металла.
Компания NOBLE использует все четыре типа производственных процессов. Станки с ЧПУ вырезают корпуса суставов с очень жесткими допусками. Пятиосевые станки обрабатывают сложные кривые на деталях тазобедренных и коленных суставов. Отдел ЧПУ работает круглосуточно, выполняя повторные заказы. 3D-принтеры изготавливают манжеты на заказ по данным сканирования пациента. Литье под давлением производит защитные чехлы в больших количествах. Изготовление изделий из листового металла позволяет за несколько часов сгибать пластины каркаса для прототипов.
Выбор материалов и оптимизация процесса
Выбор подходящего материала зависит от назначения детали. Для несущих соединений требуются прочные металлы, такие как титан или алюминий. Для манжет — мягкий силикон или нейлон. Пластиковые накладки хорошо сочетаются с ABS или PC. Универсального материала не существует. Команда NOBLE помогает выбрать наилучшее сочетание. Они подбирают подходящий материал к подходящему технологическому процессу для каждой детали. Такое сочетание обеспечивает высокое качество и снижает производственные затраты. Деталь, требующая узких отверстий, отправляется на станок с ЧПУ для точной обработки.
Сертификаты и обеспечение качества
ISO 9001 и ISO 13485
Компания Norman Noble имеет сертификат ISO 13485 и поддерживает этот стандарт на протяжении многих лет.
Компания NOBLE также соответствует стандарту ISO 9001. Этот стандарт гарантирует неизменность характеристик деталей при каждом цикле производства. Каждый процесс выполняется в соответствии с письменными инструкциями. В каждой смене используются одинаковые настройки. В совокупности с сертификацией ISO 13485 эти стандарты обеспечивают клиентам уверенность в качестве каждой получаемой партии продукции.
Полная отслеживаемость и контроль качества
Каждая партия регистрируется от начала до конца. Сертификаты на материалы подтверждают марку сплава или полимера. В протоколах контроля качества отслеживаются размеры и качество поверхности. Если какой-либо размер выходит за рамки спецификации, в записях указывается, когда и почему. Такой уровень детализации помогает при проведении аудитов без дополнительных усилий.
Комплексные услуги по поставке компонентов для реабилитационных экзоскелетов.
Проектирование, создание прототипов, производство и сборка.
Компания NOBLE управляет всей цепочкой производства компонентов для реабилитационных экзоскелетов. Команды разработчиков упрощают процесс изготовления компонентов с помощью выбранной технологии. Прототипирование позволяет проверить соответствие размеров перед началом производства. Производство масштабируется до любого необходимого объема. Сборка объединяет все компоненты в готовые устройства.
Партнерство от концепции до готового устройства.
Раннее участие в разработке и производстве экзоскелетов имеет огромное значение. Команда NOBLE консультирует по выбору материалов, технологических процессов и проектированию с учетом технологичности производства. Это сокращает сроки выполнения и уменьшает объем доработок. В результате обеспечивается более плавный путь от концепции до готового устройства.
Рассматриваемые пять семейств технологических процессов — прецизионная обработка на станках с ЧПУ, 3D-печать, литье под давлением, изготовление изделий из листового металла и формование композитных или силиконовых материалов — каждый из них лучше всего подходит для различных деталей реабилитационных экзоскелетов. Алюминиевый сплав хорош для каркасов, когда важен вес. Нержавеющая сталь выдерживает высокие нагрузки в суставах и хорошо противостоит коррозии. Это надежный выбор для деталей, расположенных вблизи тела. Алюминиевый сплав подходит для второстепенных деталей, где важна экономия веса. Выбирайте процесс в зависимости от необходимой точности и количества изготавливаемых деталей. Станки с ЧПУ обеспечивают жесткие допуски и повторяемые результаты для сложных деталей. Хороший производственный партнер имеет сертификат ISO 13485 и занимается всем — от проектирования до сборки. Качественное производство обеспечивает отслеживаемость каждой партии. В будущем новые методы позволят сделать детали экзоскелета легче, безопаснее и более точно адаптируемыми к потребностям каждого пациента.
Часто задаваемые вопросы о компонентах реабилитационного экзоскелета
Какой метод изготовления следует выбрать для компонентов реабилитационного экзоскелета?
Это зависит от формы детали, необходимой точности и количества. Станки с ЧПУ хорошо подходят для металлических соединений, требующих высокой точности. 3D-печать хороша для изготовления нестандартных манжет и ранних моделей. Литье под давлением лучше всего подходит для изготовления большого количества пластиковых крышек одновременно. Листовой металл подходит для плоских рамочных пластин. Выберите метод, который соответствует вашим потребностям.
Какие материалы безопасны для деталей экзоскелета, контактирующих с кожей?
Силикон — лучший выбор для манжет и подушечек. Он остается мягким, борется с бактериями и соответствует требованиям стандарта ISO 10993. Медицинская нержавеющая сталь 316L и титан также безопасны для контакта с кожей. Избегайте материалов, содержащих никель.
Чем отличаются технологии обработки на станках с ЧПУ и 3D-печати при изготовлении суставов для экзоскелетов?
Станки с ЧПУ позволяют достигать допусков ±0.005 мм при изготовлении титановых или алюминиевых соединений. Это лучший выбор для серийного производства готовых к использованию деталей. 3D-печать лучше всего подходит для ранних моделей и манжет, изготовленных по индивидуальному заказу, а не для несущих нагрузку соединений, требующих жестких допусков.
Какие нормативные стандарты применяются к компонентам реабилитационных экзоскелетов?
Стандарт ISO 13485 регулирует управление качеством. В зависимости от региона продаж применяются правила системы качества FDA или правила EU MDR. Детали, контактирующие с кожей, должны пройти испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993.
Можно ли использовать разные материалы в одном экзоскелете?
Да. Часто используется комбинация алюминиевых рам с титановыми или нержавеющими стальными соединениями. Это позволяет снизить вес там, где нагрузка невелика, и повысить прочность там, где накапливаются напряжения.
В каких случаях литье под давлением целесообразно для деталей экзоскелета?
Литье под давлением позволяет сэкономить средства, когда требуется изготовить тысячи одинаковых пластиковых деталей. Этот метод хорошо подходит для крышек, корпусов, кабельных зажимов и разъемов.
Какие методы обработки поверхности помогают продлить срок службы деталей экзоскелета?
Алюминиевые детали подвергаются твердому анодированию или микродуговому оксидированию. Нержавеющая сталь — электрополировке. Эти покрытия защищают от износа, ржавчины и воздействия чистящих средств.
Какой материал лучше подходит для изготовления манжет экзоскелета на заказ: нейлон или силикон?
Силикон мягче и приятнее для кожи, что важно для манжет, контактирующих с телом. Нейлон PA12 прочнее и подходит для структурных элементов, требующих определенной гибкости. Выбирайте силикон для комфорта, нейлон — для прочности.
