К компонентам медицинских изделий предъявляются чрезвычайно высокие требования к точности, безопасности материалов и конструкции. В настоящее время миниатюризация и усложнение стали тенденциями развития медицинских изделий, и традиционные методы обработки постепенно начинают испытывать трудности с удовлетворением требований отрасли. Использование передового процесса литья под давлением металла (MIM) позволяет производить гибкие и точные медицинские компоненты. Теперь давайте подробно рассмотрим соответствующие знания о MIM.
Что такое литье металлов под давлением (MIM)
Литье металлов под давлением (сокращенно MIM) — это производственный процесс, позволяющий получать изделия с минимальной последующей обработкой, разработанный путем объединения технологии литья пластмасс под давлением с традиционной технологией порошковой металлургии.
Этот процесс включает равномерное смешивание ультрадисперсного металлического порошка с высокомолекулярными связующими для образования исходного материала. Затем сырье прессуется в специальную форму с помощью оборудования для литья под давлением для получения заготовки. После этого связующие удаляются путем деглазирования и высокотемпературного спекания, в результате чего получаются плотные металлические детали.
Технология MIM преодолела производственные ограничения традиционных станков с ЧПУ, ковки и штамповки. Она не только обладает возможностью литья под давлением создавать сложные и нерегулярные структуры, но и гарантирует сохранение исходных физических свойств металлических материалов. Особенно подходит для массового производства микро-, тонкостенных и сложных по форме прецизионных металлических деталей. Сегодня она стала основным методом изготовления высококачественных деталей для медицинских изделий.
Важность технологии MIM в производстве медицинских изделий
Технология MIM, являясь предпочтительным методом обработки компонентов медицинских изделий, соответствует строгим отраслевым стандартам медицинской сферы, способствуя развитию отрасли медицинских изделий по многим направлениям, таким как проектирование изделия, точность размеров, совместимость материалов, себестоимость производства и сроки поставки.
Высокая свобода проектирования, позволяющая создавать сложные и нерегулярные конструкции:
Большинство внутренних компонентов медицинских изделий имеют извилистую форму и отличаются тонкими полыми и микроскопическими защелкивающимися структурами. Среди них особенно выделяются принадлежности для хирургических инструментов и соединительные элементы для ортопедических изделий.
Традиционная механическая обработка затрудняет изготовление таких сложных конструкций, в то время как технология MIM, основанная на принципе литья под давлением, позволяет формировать различные сложные геометрические профили в одном изделии без разборки деталей для сборки. Это ключевое преимущество, которого трудно достичь с помощью традиционных методов обработки.
Сверхвысокая точность размеров, контролируемые допуски и высокая стабильность изделия:
Медицинские изделия имеют крайне низкую допустимую погрешность размеров. Даже незначительные отклонения могут повлиять на эффективность использования изделия и даже на безопасность хирургических операций.
Допуски изделий, обработанных методом MIM, могут достигать ±0.1-0.02 мм, обеспечивая высокую стабильность размеров деталей. Технические характеристики каждой партии изделий являются единообразными, что значительно повышает степень соответствия при сборке и долговременную надежность имплантатов и хирургических принадлежностей.
Безопасный и соответствующий требованиям выбор материалов
Для медицинских изделий, контактирующих с человеческим телом, действуют чрезвычайно строгие правила контроля качества сырья.
Технология MIM может быть реализована с использованием сплавов, прошедших медицинскую сертификацию. Эти материалы обладают стабильными свойствами и не вызывают реакций отторжения после имплантации в организм человека, что гарантирует безопасность применения для пациентов с самого начала.
В то же время, это позволяет изготавливать специальные функциональные материалы, такие как вольфрамовые сплавы, отвечающие производственным требованиям для радиоактивных медицинских изделий.
Оптимизация последующей обработки и сокращение срока поставки.
MIM — это процесс формования, близкий к окончательной форме. После спекания готовые изделия практически достигают пригодного для использования состояния деталей, что значительно сокращает объем вторичной обработки, такой как шлифовка, резка и полировка.
Это не только позволяет избежать проблемы брака деталей, вызванного человеческими ошибками во время вторичной обработки, но и сокращает производственный цикл, что соответствует современной ситуации в отрасли медицинских изделий, где новые продукты быстро обновляются, а проектные циклы сжаты.
Достижение контроля над затратами в условиях крупномасштабного производства.
Если сложные и мелкие детали обрабатываются поштучно на станках с ЧПУ, себестоимость производства одной детали остается высокой. Технология MIM позволяет использовать очень мало сырья в массовом производстве, упрощает весь производственный процесс и эффективно снижает стоимость отдельных изделий, строго соблюдая стандарты качества медицинских изделий, что помогает предприятиям, производящим медицинские изделия, повысить свою конкурентоспособность на рынке.
Характеристики и преимущества MIM-материалов
Технология MIM может быть адаптирована для обработки различных материалов, подходящих для медицинского применения, таких как нержавеющая сталь, титановые сплавы, кобальт-хромовые сплавы, вольфрамовые сплавы, инструментальная сталь, магнитные сплавы и низколегированные стали. Преимущества материалов заключаются в следующем:
1. Материал обладает превосходной биосовместимостью:
Нержавеющая сталь 316L, титановый сплав Ti-6Al-4V и кобальт-хромовый сплав Co-Cr-Mo соответствуют стандартам медицинской промышленности.
Химический состав материала стабилен. Длительный контакт с биологическими жидкостями человека не приводит к выделению вредных веществ, что снижает риск послеоперационных побочных реакций, таких как аллергия и воспаление в организме.
Кроме того, вольфрамо-никелево-медные сплавы серии вольфрам обладают превосходными свойствами радиационной защиты и могут использоваться для изготовления деталей шприцев с лекарственными препаратами, предназначенными для облучения, заполняя пробел, образовавшийся при использовании традиционных технологий.
2. Выдающиеся механические свойства:
После высокотемпературного спекания детали, изготовленные методом MIM, обладают чрезвычайно высокой плотностью, а их прочность на растяжение и твердость полностью сопоставимы с показателями кованых материалов.
Ортопедические имплантаты и хирургические зажимные элементы подвергаются длительному воздействию силы и многократному открыванию и закрыванию. Благодаря высокой прочности материала, полученного методом MIM, срок службы компонентов увеличивается, обеспечивая стабильность инструментов при длительном использовании.
3. Выдающаяся коррозионная стойкость:
Медицинская нержавеющая сталь и титановые сплавы по своей природе обладают высокой коррозионной стойкостью. При длительном погружении деталей в физиологический раствор, биологические жидкости или медицинские дезинфицирующие средства они менее подвержены ржавчине, коррозии и старению, что продлевает срок службы имплантируемых инструментов и многоразовых хирургических принадлежностей.
4. H3 Превосходное качество поверхности готового изделия:
После завершения спекания деталей поверхность становится гладкой и ровной, и можно получить чистую поверхность без дополнительной полировки.
Гладкая поверхность с меньшей вероятностью задерживает остатки крови и тканей, что значительно снижает вероятность адгезии бактерий и соответствует строгим гигиеническим условиям операционной.
В то же время, внешний вид деталей однородный, а состояние изделия лучше.
5. H3 Поддерживает цельнолитое литье из нескольких материалов:
Технология MIM позволяет интегрировать металлические материалы с различными свойствами в один и тот же компонент. Некоторые материалы повышают прочность, другие — ударную вязкость, а третьи адаптированы к среде контакта с лекарственными препаратами, что позволяет удовлетворить разнообразные функциональные требования к дизайну медицинских изделий и потребности в специализированных исследованиях и разработках.
6. H3 Высокая точность, подходит для крупномасштабного массового производства:
Точность деталей, изготовленных методом MIM, может достигать ±0.02 мм, что позволяет производить сложные микродетали в больших количествах стандартизированным способом.
По сравнению с механической обработкой, которая значительно сокращает время вторичной обработки, этот метод обладает существенным преимуществом в стоимости на этапе массового производства, что облегчает крупномасштабную реализацию проектов предприятиями, занимающимися производством медицинских изделий.
Для медицинских изделий доступны дополнительные материалы, изготовленные методом MIM (литье под давлением).
Опираясь на отлаженную систему исследований и разработок материалов, технология MIM позволяет получать ряд сплавов, признанных в медицинской промышленности и охватывающих основные области применения:
| Нержавеющая сталь | Низколегированная сталь | Сплав вольфрама | Титановый сплав | Инструментальная сталь |
| МИМ-304 | МИМ-2200 | MIM W-Cu | MIM Ti-6Al-4V (марка 5) | МИМ-А2 |
| МИМ-316Л | МИМ-2700 | MIM W-Fe | MIM Ti-6Al-7Nb (марка 26) | МИМ-М2 |
| МИМ-420 | МИМ-4065 | MIM W-Ni-Cu | MIM Ti-5Al-2.5Fe (марка 38) | МИМ-М4 |
| МИМ-430 | МИМ-4140 | MIM W-Ni-Fe | MIM Ti-3Al-2.5V (марка 9) | МИМ-Д2 |
| МИМ-440С | МИМ-4340 | MIM W-Ni-Co | MIM Ti-10V-2Fe-3Al (марка 20) | ММ-С7 |
| МИМ 17-4 РН | МИМ-8620 | MIM Ti-10V-2Fe-3Al (марка 20) | МИМ-Х13 | |
| МИМ-9310 | MIM Ti-15V-3Cr-3Al-3Sn | МИМ-Т15 | ||
| МИМ-52100 | ||||
| МИМ-430Л |
Типичные области применения медицинских деталей, изготовленных методом MIM-печати.
Применение 1: Аксессуары для ортопедических имплантатов (компоненты, соответствующие тазобедренным и коленным суставам)
Детали из титановых и кобальто-хромовых сплавов, изготовленные методом литья под давлением, широко используются в зажимах для внутренней облицовки тазобедренных суставов, фиксирующих винтах коленных суставов и ортопедических стопорных шайбах.
Ортопедические имплантаты должны точно соответствовать человеческому скелету. Метод MIM (литье под давлением) позволяет создавать сложные резьбовые и бионические вогнуто-выпуклые конструкции. Прочность детали соответствует стандартам, а биосовместимость — требованиям.
По сравнению с деталями, изготовленными методом разъемной обработки, цельная конструкция снижает риск расшатывания детали, улучшает адаптационный эффект после имплантации и уменьшает послеоперационный дискомфорт у пациентов.
Приложение 2: Компоненты инструментов для малоинвазивной хирургии
Внутренние микромеханические элементы головки зажима эндоскопа, гемостатического зажима и малоинвазивных ножниц в основном изготовлены из нержавеющей стали MIM-316L.
Внутреннее пространство малоинвазивных хирургических инструментов невелико, в них много тонкостенных деталей и сложная внутренняя структура. Обработка на станках с ЧПУ затруднительна, а выход годной продукции низок.
Технология MIM позволяет массово производить небольшие детали неправильной формы с гладкими поверхностями для облегчения дезинфекции. Механизмы открытия и закрытия деталей стабильны и надежны, что делает малоинвазивные хирургические инструменты более компактными и точными, а также уменьшает хирургические разрезы.
Применение 3: Детали для изготовления реставрационных элементов зубов
Титановый сплав MIM-Ti-6AL-4V используется для изготовления зубных абатментов, ортодонтических самоблокирующихся брекетов и крепежных элементов для зубных имплантатов.
В полости рта высокая влажность, а слюна обладает высокой коррозионной активностью. Титановый сплав, полученный методом литья под давлением (MIM), обладает высокой коррозионной стойкостью и не подвергается коррозии даже при длительном нахождении в полости рта.
Детали точно соответствуют размерам, а брекеты и абатменты повторяют контур зубов, обеспечивая более высокий комфорт при ношении. Компактные размеры деталей отвечают современным тенденциям развития невидимой ортодонтии и минимально инвазивной дентальной имплантологии.
Сравнение методов MIM и традиционных технологий обработки.
В настоящее время методы производства прецизионных компонентов для медицинских изделий в основном включают обработку на станках с ЧПУ, ковку, порошковую металлургию, 3D-печать металлом и технологию MIM. Давайте сравним их по основным параметрам.
Возможности комплексного формования:
Возможности станков с ЧПУ ограничены траекториями движения инструмента, а обработка сложных полых конструкций крайне затруднительна. Ковка подходит только для простых крупных деталей. 3D-печать позволяет создавать сложные формы, но производственный цикл при этом длительный.
Технология MIM основана на принципе литья под давлением для формирования тонкостенных, глубоких и неправильной формы конструкций с защелкивающимся соединением в одном изделии и обладает существенными преимуществами при формировании сложных конструкций.
Диапазон точности размеров:
Допуск при традиционной ковке составляет ±0.3-0.5 мм. Допуск при высокоточной обработке на станках с ЧПУ составляет ±0.03-0.05 мм, но стабильность обработки микро- и мелких деталей относительно низкая. Допуск при серийном производстве методом MIM стабильно контролируется в пределах ±0.02-0.1 мм, а размерная однородность серийного производства значительно превосходит однородность деталей, обрабатываемых на станках с ЧПУ.
Коэффициент использования материала:
Коэффициент использования материала при ЧПУ-резке составляет всего 40-55%. Коэффициент использования материалов, полученных методом ковки, составляет приблизительно 60-70%. Коэффициент использования материалов, полученных методом MIM, близок к 98%, что значительно снижает потери сырья при производстве дорогостоящих медицинских сплавов.
Разница в себестоимости массового производства:
Станки с ЧПУ имеют больше преимуществ на этапе мелкосерийного производства образцов. Когда объем заказа превышает 5,000 штук, технология MIM, благодаря преимуществу совместного использования пресс-форм, может снизить себестоимость единицы продукции на 30-50% по сравнению с ЧПУ. Стоимость массового производства с помощью 3D-печати остается высокой, что делает ее подходящей только для исследований и разработок образцов.
Сложность постобработки:
После ковки и обработки на станках с ЧПУ образуется множество заусенцев, а последующие процессы шлифовки и удаления заусенцев являются трудоемкими. Готовые изделия, полученные методом литья под давлением с сохранением заданной формы, имеют очень мало заусенцев, а процедуры постобработки упрощены, что позволяет снизить риски для качества продукции, связанные с человеческим фактором.
В целом, при работе с большим количеством микроскопических и сложных медицинских деталей, комплексные характеристики MIM-технологии превосходят характеристики других методов обработки.
На этапе мелкосерийного производства образцов станки с ЧПУ и 3D-печать по-прежнему имеют практическое значение.
Почему стоит выбрать NOBLE в качестве своего партнера? medical pпроизводитель произведений искусства
NOBLE — это китайско-британское совместное предприятие, удостоенное правительством звания «Национальное высокотехнологичное предприятие». У нас два основных направления деятельности: «Интеллектуальное производство» и «Товары для ухода». Подразделение «Интеллектуальное производство» специализируется на предоставлении клиентам услуг по поддержке проектов, включая механическую обработку и производство деталей.
Более 10 лет профессионального опыта в производстве и быстром прототипировании. Наша эффективная команда оказывает мощную поддержку вашим новым проектам, обеспечивая 100% реализацию ваших требований; стандартизированное управление обеспечивает строгий контроль качества деталей и продукции; рациональный рабочий процесс позволяет снизить затраты при том же качестве.
После многих лет упорной работы и развития компания NOBLE постепенно трансформировалась из предприятия по обработке и производству прецизионных деталей с полным комплексом услуг по поддержке производственной цепочки в сервисно-ориентированное предприятие, предоставляющее всестороннюю поддержку на всех этапах проектов своих клиентов.
Компания Noble имеет сертификат ISO 9001:2015 – надежная система управления качеством для общего производства. Последовательные процессы. Документированный контроль. Прослеживаемая инспекция.
ISO 13485:2016 – Более строгие стандарты качества для компонентов медицинских изделий – тщательная валидация процессов. Полная прослеживаемость. Требуется для имплантируемых и хирургических компонентов.
CАКЛЮЧЕНИЕ
Технология MIM (литье под давлением металла) идеально соответствует тенденции развития современных медицинских изделий в направлении миниатюризации, усложнения конструкции, использования медицинских материалов и крупномасштабного массового производства. По сравнению с традиционной обработкой на станках с ЧПУ, ковкой и другими процессами, MIM стала предпочтительным методом обработки ортопедических имплантатов, малоинвазивных инструментов, стоматологических принадлежностей и средств защиты от радиации благодаря своим комплексным преимуществам, таким как возможность изготовления сложных деталей, выбор медицинских материалов, стабильная точность и разумная себестоимость массового производства.
В процессе развития индустрии медицинских изделий рациональный выбор технологии MIM для производства компонентов позволяет не только преодолеть производственные барьеры, связанные со сложными и точными деталями, но и сбалансировать качество продукции и производственные затраты, способствуя высококачественному развитию индустрии медицинских изделий.
FAQS
1. В: Какие сертификаты получают медицинские компоненты, изготовленные методом литья под давлением (MIM)?
А: Наши готовые детали соответствуют требованиям стандарта ISO 10993 и соответствующим стандартам FDA.
2. В: Какие варианты обработки поверхности доступны для медицинских изделий, изготовленных методом MIM?
А: Электрополировка, пассивация и микрошлифовка являются наиболее распространенными методами.
3. В: Можно ли многократно подвергать стерилизации детали, изготовленные методом MIM?
А: Сертифицированные MIM-сплавы устойчивы к циклам высокотемпературной стерилизации и стерилизации этиленоксидом.
4. В: Вызовут ли медицинские материалы, изготовленные методом MIM, аллергию на металлы?
А: Высокочистые сплавы медицинского класса значительно снижают риск аллергических реакций.
5. В: Возможно ли нанесение логотипов методом лазерной маркировки на медицинские детали, изготовленные методом литья под давлением?
А: Точная лазерная маркировка возможна без ущерба для эксплуатационных характеристик детали.
