הנחיות לתכנון וייצור של מכשור רפואי

תוכנית פשוטה עוזרת לכל מי שעובד על תכנון מכשור רפואי. מומחים ומתחילים כאחד מתמודדים עם בעיות. בעיות אלה כוללות עלויות גבוהות, כללים נוקשים ובדיקות סיכונים קפדניות.

קטגוריית אתגר	בעיות לדוגמה
עלויות פיתוח	הוצאות גבוהות על מחקר ופיתוח, ניסויים קליניים, נדרשות מיומנויות מיוחדות
מורכבות רגולטורית	התנהלות מול תקני ה-FDA, ISO 13485, IEC 60601 ו-MDR
אתגרי ייצור	מציאת שותפים מיומנים, שמירה על איכות, ניהול חיי מוצר

שימוש בצעדים ברורים שומר על דברים בטוחים, טובים וחוקיים בכל שלב.

המנות העיקריות

• ראשית, למדו מה באמת צריכים משתמשים כדי לייצר מכשירים רפואיים בטוחים וטובים.
• תכננו מראש את הכללים ובקרת הסיכונים כדי למנוע עיכובים יקרים ולשמור על בטיחותם.
• השתמשו בשלבי עיצוב ברורים ורשמו פרטים שיעזרו לכם לייצר את המכשיר, ופעל לפי הכללים.
• מבחן מוקדם מודלים לעתים קרובות ולהקשיב למשוב של משתמשים כדי לשפר את המכשיר לפני שהוא מאושר.
• המשיכו לבדוק מכשירים גם לאחר שנמכרו כדי לתקן בעיות ולשמור על בטיחות המשתמשים לאורך זמן.

צרכי המשתמש

ידיעת צרכי המשתמשים היא הצעד הראשון ביצירת מכשיר רפואי טוב. צוותים צריכים לגלות מה המשתמשים באמת רוצים. אסור לנו רק לנחש או להניח הנחות . זה עוזר למכשיר לעבוד היטב בחיים האמיתיים.

שימוש מיועד

קבוצות רגולטוריות אומרות ששימוש מיועד פירושו הסיבה העיקרית לשימוש במכשיר. זה מכסה את בעיית הבריאות, מי ישתמש בו, היכן הוא ישמש ומה הוא עושה. יצרנים חייבים לרשום את השימוש המיועד בכל הקבצים, התוויות והמודעות. מסמכים אלה חייבים להתאים זה לזה. אם לא נעשה התאמה, זה יכול להאט את האישור והמכירות. כללים כמו ISO 13485 ומדריכי ה-FDA זקוקים לפרטים מלאים, לא רק הערה קצרה. השימוש המיועד מעצב את כל התוכנית לכללים ועוזר להוכיח שהמכשיר בטוח ופועל היטב.

קלט בעלי עניין

קבלת רעיונות מבעלי עניין בשלב מוקדם מסייעת ביצירת מכשירים טובים יותר. בעלי עניין הם רופאים, מטופלים, אנשי עסקים ומומחים לחוקים. אנו יכולים להשתמש בדרכים רבות כדי לקבל משוב:

• סקרים ומיקוד קבוצות להראות בעיות וצרכים.
• צפייה באנשים לעבוד עוזר לנו לראות מה קורה כל יום.
• שיחה עם משתמשים ובדיקות מראות מה קשה ומה קל.
• מחקר שוק מגלה מה חסר ומה נחוץ.

עיצוב ממוקד משתמש משתמש בכל הדרכים הללו כדי לשמוע מה המשתמשים רוצים. אנו משתפים רעיונות עיצוביים בצורה ברורה ובודקים אם נוכל ליישם אותם. הוספת כללים וצרכי ​​שוק מוקדמים גורמת לדברים להתקדם מהר יותר. עלינו תמיד לחשוב על סיכונים ולבדוק סכנות בכל שלב. יצירה ובדיקה של מודלים עוזרים לנו לקבל משוב ולשפר דברים. שימוש בהנדסת גורמי אנוש מבטיח שהמכשירים בטוחים, קלים לשימוש ועובדים היטב עבור כולם.

טיפ: שיחה עם משתמשים אמיתיים, לא רק ניחושים, עוזרת לייצר מכשירים בטוחים יותר, לעבוד טוב יותר ולמכור יותר.

סיווג מכשירים רפואיים

לדעת כיצד לסווג מכשור רפואי לקבוצה זה חשוב. שלב זה עוזר לכל התהליך להתנהל בצורה חלקה. סוכנויות רגולטוריות משתמשות בסיכון כדי למיין מכשירים. ל-FDA יש שלוש קטגוריות למכשירים. קטגוריה I מיועדת לדברים בסיכון נמוך כמו מדכאי לשון. קטגוריה II מיועדת לפריטים בסיכון בינוני כמו צנתרים. קטגוריה III מיועדת למכשירים בסיכון גבוה כמו סטנטים כליליים . לכל קטגוריה יש כללים משלה שיש לפעול לפיה. למכשירים מסוג I יש בקרות כלליות. למכשירים מסוג II יש בקרות כלליות ומיוחדות. למכשירים מסוג III יש אישור טרום שיווק. מערכת זו משנה את מהירות המכירה של מכשיר.

מסלולי רגולציה

למקומות שונים יש שלבי אישור משלהם . הטבלה שלהלן מציגה את הדרכים העיקריות בארצות הברית, אירופה ואסיה:

אזור	מסלולים/תוכניות רגולטוריות ראשוניות	תכונות עיקריות / הערות
ארצות הברית	FDA 510(k), דה נובו, אישור טרום שיווק (PMA), תוכנית התקנים פורצי דרך	510(k) למכשירים דומים, De novo למכשירים חדשים בסיכון נמוך/בינוני, PMA למכשירים בסיכון גבוה, BDP למכשירים חדשניים
אירופה	רגולציה למכשור רפואי (MDR), רגולציה להערכת טכנולוגיות בריאות (HTAR)	MDR מאחד את כללי האיחוד האירופי, HTAR מתמקד בקליניקה וביעילות כלכלית, הערכות משותפות מתחילות ב-2026
אסיה	IMDRF, MDSAP	הרמוניזציה בינלאומית, MDSAP מאפשרת קבלת ביקורות בודדות על ידי מספר מדינות

יצרנים חייבים לבחור את הנתיב הנכון עבור המכשיר שלהם. עלינו לחשוב על הקטגוריה ועל צרכי השוק. בחירה מוקדמת עוזרת למנוע עיכובים שעולים כסף.

תכנון מוקדם

תכנון מוקדם של כללים עוצר בעיות מאוחר יותר. עלינו להתחיל לעקוב אחר הכללים מההתחלה . בעזרת המומחיות האמינה של NOBLE בתכנון ופיתוח, נוכל להשתמש בביטחון בתוכנה ולוחות מחוונים מיוחדים כדי לנטר את ההתקדמות. אנו יכולים להשתמש בתוכנה ולוחות מחוונים מיוחדים כדי לצפות בהתקדמות. שמירה על רישומים טובים, כמו קבצי היסטוריית עיצוב וקבצי ניהול סיכונים, מסייעת לעקוב אחר הכל. על ידי מעורבות מוקדמת של הצוות הטכני המקצועי של NOBLE, חברות יכולות לזהות ולמתן סיכונים לפני שהם מתדרדרים. תוכנית Innovation Pathway של ה-FDA מראה שעבודה עם קבוצות כללים מוקדמת יכולה לעזור לקבל אישור מהר יותר. אנחנו, שקובעים מטרות ברורות ומסכימים על אילו נתונים נדרשים, לא מבזבזים זמן רב מדי בבדיקות. תכנון טוב מבטיח שהמכשיר בטוח ופועל היטב. זה עוזר למכשיר להגיע לשוק מהר יותר.

בקרות עיצוב

בקרות תכנון חשובות מאוד לייצור מוצרים בטוחים. ה-FDA ו-ISO 13485 קובעים כי חברות חייבות להשתמש בתהליך ברור . עם יכולות התכנון והייצור המוכחות של NOBLE, תהליך זה מנוהל ביעילות על מנת להבטיח שכל מכשיר רפואי בטוח ופועל כמתוכנן. הצוות הטכני המנוסה של NOBLE תומך בלקוחות בכל שלב - החל מתכנון ראשוני דרך אב טיפוס ועד לאימות המוצר הסופי. המיקוד החזק שלהם באיכות ותאימות מבטיח כי בקרות התכנון יבוצעו במדויק, מה שמפחית את הסיכון לשגיאות או ריקולים יקרים.

תיעוד

יש צורך בתיעוד טוב כדי לעקוב אחר הכללים ולעקוב אחר שינויים. תקן ה-FDA 21 CFR Part 820.30 ו-ISO 13485:2016 מכיל כללים לבקרות תכנון. הטבלה שלהלן מציגה כיצד כללים אלה תואמים :

רכיב בקרת עיצוב של FDA 21 CFR חלק 820.30	סעיף תכנון ופיתוח ISO 13485:2016
(א) כללי	7.3.1 כללי
(ב) תכנון עיצוב ופיתוח	7.3.2 תכנון עיצוב ופיתוח
(ג) קלט עיצובי	7.3.3 תשומות לתכנון ופיתוח
(ד) פלט עיצובי	7.3.4 תוצרי תכנון ופיתוח
(ה) סקירת עיצוב	7.3.5 סקירת תכנון ופיתוח
(ו) אימות תכנון	7.3.6 אימות תכנון ופיתוח
(ז) אימות עיצובי	7.3.7 אימות עיצוב ופיתוח
(ח) העברת עיצוב	7.3.8 העברת תכנון ופיתוח
(א) שינויים בתכנון	7.3.9 שינויים בתכנון ובפיתוח
(י) קובץ היסטוריית עיצוב	7.3.10 קבצי עיצוב ופיתוח

כל פריט בטבלה זו הוא שלב שיש לתעד. אנו מתעדים תוכניות, תשומות, פלטים, סקירות, בדיקות ושינויים, תוך שמירה על קובץ היסטוריית תכנון (DHF) המכיל את כל הפרטים. קובץ זה שימושי לביקורות ובדיקות כללים.

הערה: אם חסרות רשומות, האישור עלול להיות איטי או להיעצר. ללא רשומות, קשה להראות שמכשיר בטוח ועומד בכל הכללים.

רישומים טובים עוזרים לנו לעקוב אחר כל בחירה ושינוי. אם משהו משתבש, נוכל למצוא ולתקן את הבעיה במהירות. בדיקת הריקול של מסתמי הלב של ביורק-שילי הראתה כי רישומים גרועים ובקרות עיצוב חלשות עלולים לפגוע בחולים ולגרום לצרות לחברות. רישומים טובים שומרים על בטיחות החולים והחברות.

ניהול סיכונים

ניהול סיכונים הוא חלק גדול מבקרות התכנון. תקן ISO 14971 הוא הכלל העיקרי לניהול סיכונים בעבודה בתחום המכשור הרפואי . התהליך כולל שלבים רבים:

1. תכנון ניהול סיכוניםאנו קובעים את התוכנית, המטרות והמשימות לעבודה בנושא סיכונים.
2. ניתוח סיכוניםאנו מוצאים סכנות ומנחשים עד כמה הן סבירות וחמורות.
3. הערכת סיכוניםאנו בוחרים אילו סיכונים זקוקים לשליטה באמצעות כללים קבועים.
4. ניהול סיכוניםאנו בוחרים ומשתמשים בדרכים כמו שינויי עיצוב, חלקי בטיחות או לקחים למשתמש.
5. קבלות סיכון שיוריאנחנו בודקים אם הסיכונים שנותרו תקינים.
6. סקירת ניהול סיכוניםאנו בוחנים את כל עבודת הסיכון והתוצאות.
7. ניטור הפקה ופוסט-פרודקשןאנו עוקבים אחר הסיכונים לאחר מכירת המכשיר.

טיפ: גייסו אנשים מהנדסה, איכות, שיווק ומשתמשים שיסייעו לכם למצוא את כל הסיכונים.

NOBLE משלבת בקרות תכנון וניהול סיכונים כתהליך מאוחד. בדיקות האימות והאימות המעמיקות שלנו מבטיחות שבקרות הסיכונים יעילות ואמינות. גישה זו לא רק מפחיתה את הסיכוי לטעויות ולריקולים יקרים, אלא גם תומכת בתאימות מלאה לתקנות - ומסייעת בהגנה על המטופלים ועל המוניטין שלכם.

כניסות עיצוב

דרישות

קלטי עיצוב הם הרעיונות העיקריים לפרויקט של מכשור רפואי. עלינו לכתוב קלטים אלה בקפידה ובבהירות. קלטי עיצוב טובים עוזרים למכשיר לעמוד בצורכי המשתמש ולפעול לפי כללים. הם גם עוזרים בבדיקה ובבדיקות מאוחר יותר.

תשומות עיצוב חזקות כוללות את החלקים המרכזיים הבאים:

• השתמשו במילים ברורות כדי שאף אחד לא יתבלבל.
• ודא שכל משפט ניתן לבדיקה.
• חבר כל קלט לצורכי המשתמש ולשימוש המיועד שלו.
• כסו את כל הביצועים, הכללים, הפונקציות וצרכי ​​הבטיחות.
• השתמש ברעיונות מסטנדרטים, כללים, פרויקטים ישנים, מוצרים אחרים, משוב משתמשים ומודלים.
• בקשו מאנשים מיוחדים לבדוק ולאשר את התשומות.
• אין לאפשר הצהרות מבלבלות או ערמומיות.

כללי ה-FDA קובעים כי היצרן חייב לרשום כיצד הוא מבצע קלט עיצובי . שלבים אלה חייבים להתייחס לשימוש המיועד ולצורכי המשתמש. תקן ISO 13485:2016 קובע כי קלט העיצובי חייב לכלול פונקציה, ביצועים, בטיחות וצורכי כלל. עליהם גם להשתמש במידע מעיצובים ישנים ומעבודות סיכון. היצרן עשוי להקדיש עד 30% מזמן הפרויקט לשלב זה. אם הקלטים אינם ברורים, בעיות גדולות עלולות להתרחש לאחר ההשקה.

ניתוח סיכונים

ניתוח סיכונים בשלב זה עוזר לנו לזהות סכנות מוקדם. על ידי חיפוש כל הכשלים האפשריים, נוכל לתקן סיכונים לפני שאנחנו מגיעים למטופלים. רישום הסיבות לבחירות בטיחותיות הוא חשוב מאוד. זה עוזר לשמור על בטיחות המכשיר ולמנוע ריקולים.

דוגמה	גורם שורש	מניעה באמצעות ניתוח סיכונים בשלב קלט התכנון
תרגום לא מספק של צורכי המשתמש	תשומות עיצוביות החמיצו את צרכי המשתמש בנוגע לבטיחות חומרים, וגרמו לגירוי בעור	בדיקות סיכונים מוקדמות, מבחני שמישות ומעקב בין צרכי המשתמש, פרטי חומר ותוכניות בדיקה
אימות חסר עבור פלט מפתח	שינויי עיצוב אינם מקושרים לשלבי אימות מעודכנים, מה שגורם לבעיות ביצועים	ניהול שינויים טוב, קישורים אוטומטיים למבחנים ורישומים מעודכנים
אי-תאימות רכיבים התגלתה מאוחר מדי	הקושחה והחומרה לא היו מתואמות, מה שהוביל לריקול המכשיר	סקירות צוות, עבודה משותפת ושליטה טובה יותר בשינויים

ביצוע ניתוח סיכונים כעת עוזר לנו לתקן סכנות לפני שהן מחמירות. זה גורם לכולם לבטוח שהמכשיר בטוח ופועל היטב. עם התמיכה הטכנית המומחית של NOBLE והניסיון העמוק בניהול סיכונים, אנו יכולים לזהות ולטפל בבעיות באופן יזום.

קונספט והיתכנות

פיתוח קונספט

פיתוח קונספט הוא תהליך שבו אנו הופכים את צרכי המשתמש לרעיונות. בעזרת יכולות העיצוב והאב-טיפוס החזקות של NOBLE, אנו יכולים לחקור מגוון רחב של קונספטים באמצעות סקיצות ומודלים מוקדמים. בשלב מוקדם, אנו מייצרים מודלים או תמונות פשוטות. אלה עוזרים לכולם לראות כיצד המכשיר יכול לעבוד.

רוב הרעיונות למכשור רפואי לא עוברים את השלב הזה. רבים מאיתנו נכשלים בשלב מוקדם של הפיתוח. כ-90% מרעיונות הטכנולוגיה הרפואית נכשלים בבדיקה הראשונה . הטבלה שלהלן מראה מדוע רעיונות רבים לא מתקדמים:

סיבה לכישלון	תיאור
צרכי משתמשים שלא נענו	המכשיר לא פותר בעיות אמיתיות, או שקשה להשתמש בו
חוסר מומחיות	אין לנו את הכישורים או את הידע המתאים בנוגע לחוקים
סוגיות רגולטוריות	אנחנו לא מתכננים היטב אישורים ותקנות
משאבים מוגבלים	אין לנו מספיק אנשים או כסף
תקשורת גרועה	אנחנו לא משתפים מידע

אנו מבקשים ממומחים מתחומי ההנדסה, הרפואה והרגולציה לסייע. אנו גם בודקים אם הרעיונות שלהם תואמים את מה שמשתמשים רוצים לפני שאנו ממשיכים הלאה. על ידי שיתוף פעולה עם NOBLE, אנו מקבלים גישה לתמיכה מומחית בתחומי ההנדסה, הרפואה והרגולציה. הגישה השיתופית של NOBLE מבטיחה שכל רעיון ייבחן לא רק מבחינת היתכנות טכנית אלא גם מבחינת רלוונטיות למשתמש. התאמה זו לצרכים של העולם האמיתי - בשלב מוקדם של התהליך - מסייעת במניעת טעויות יקרות ומכינה את הבמה להשקת מוצר מוצלחת.

בדיקת היתכנות

מחקר היתכנות בודק האם הרעיון יכול לעבוד במציאות. NOBLE משתמשת בדרכים שונות כדי לבדוק האם הרעיון אפשרי. כמה דרכים הן:

• לדבר עם משתמשים כדי לראות אם הרעיון עוזר להם.
• ביצוע בדיקות קטנות כדי לראות אם המכשיר עובד.
• שימוש במחקרים כדי לבחון מה יכול לקרות.
• ערבוב של מספרים ומחשבות משתמשים לקבלת תמונה מלאה.
• בדיקת אופן איסוף נתונים ושימוש במכשיר כדי למצוא בעיות.

NOBLE מחפשת סימנים לכך שהמכשיר בטוח וניתן לייצור, ואנחנו גם בודקים האם המשאבים הדרושים לייצור זמינים. כ-75% מהסטארט-אפים בתחום המכשור הרפואי בארה"ב נכשלים , לעתים קרובות משום שאנו מדלגים על שלב זה. מחקרים מדוקדקים עוזרים לנו להימנע מטעויות גדולות ולהשתפר.

 

יצירת אב טיפוס של מכשירים רפואיים

בדיקה איטרטיבית

בניית אבות טיפוס מאפשרת לנו להפוך רעיונות למכשירים אמיתיים ומוחשיים. ב-NOBLE, אנו מתמחים בבניית גרסאות מוקדמות של מוצרים רפואיים שניתן לבדוק בסביבות אמיתיות. באמצעות שיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומשתמשי קצה, אנו אוספים משוב בעל ערך רב כדי לזהות מה עובד - ומה דורש שיפור. תהליך זה, המכונה בדיקות איטרטיביות, הוא חלק מרכזי בגישת הפיתוח של NOBLE, ומבטיח שכל אב טיפוס מתקרב למוצר סופי בטוח, יעיל וידידותי למשתמש.

במהלך כל מחזור פיתוח, מהנדסים ומעצבים ב-NOBLE מבצעים שיפורים ממוקדים המבוססים על תוצאות ניסויים מהעולם האמיתי. אנו עשויים להתאים את הצורה, הגודל או החומרים כדי לשפר את הנוחות, השימושיות או הביצועים. לדוגמה, אם מכשיר מרגיש כבד מדי, צוות NOBLE יכול לבחון במהירות וליצור אב טיפוס של אפשרויות חומרים קלות יותר בגרסה הבאה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות בודקים עדכונים אלה בסביבות מבוקרות כדי להבטיח שהמכשיר קל לשימוש, בטוח ועמיד לשימוש קליני יומיומי.

תהליך איטרטיבי של NOBLE לבניית אבות טיפוס נועד לזהות ולפתור בעיות מוקדם - הרבה לפני שהמוצר מגיע לשוק. זה לא רק חוסך זמן ועלויות פיתוח, אלא גם מבטיח שהמכשיר עומד בתקנות הבטיחות ותקני האיכות. כל סבב של משוב ועידון מקרב את העיצוב לעמידה בצרכים האמיתיים של המשתמש. עם כל מחזור, NOBLE מסייעת לקדם את המוצר לקראת גרסה סופית שפועלת בצורה אמינה ועומדת בכל יעדי הפרויקט.

משוב ממשתמשים

משוב משתמשים הוא חלק מרכזי בייצור מכשיר רפואי טוב. אנו זקוקים לתוכנית ברורה לאיסוף ושימוש במשוב במהלך בניית אב טיפוס. אנו מתחילים בקביעת יעדים למשוב ובחירת המשתמשים הנכונים לבדיקת המכשיר. אנו מחליטים מתי וכיצד לבקש משוב, כגון באמצעות ראיונות, סקרים או ניסויים מעשיים.

שיטות עבודה מומלצות לאיסוף ושימוש במשוב כוללות:

1. הגדירו מטרות משוב ומשתמשי יעד.
2. בחר שיטות משוב שמתאימות למכשיר ולמשתמשים.
3. ארגנו ולמדו את המשוב כדי למצוא דפוסים.
4. השתמשו במשוב כדי לבצע שינויים בעיצוב.
5. בדקו אם השינויים משפרים את המכשיר והתאימו את התהליך לפי הצורך.

אנו משתמשים בכלים כדי לעקוב וללמוד משוב. אנו מחפשים דרכים להפוך את המכשיר לבטוח יותר, קל יותר לשימוש ויעיל יותר. על ידי הקשבה למשתמשים, אנו יכולים לזהות בעיות שאולי לא יופיעו בבדיקות מעבדה. תהליך זה עוזר ליצור מכשיר שעובד היטב בחיים האמיתיים ועונה על צרכי המשתמש.

אימות ואימות

אימות עיצוב

אימות התכנון בודק אם המכשיר תואם את התכנון. אנו משתמשים בשלב זה כדי לוודא שהמכשיר פועל כראוי לפני שנמשיך הלאה.

כמה דברים חשובים לאימות עיצוב הם:

• אנחנו צריכים לרשום את השלבים לבדיקה.
• אנחנו עושים בדיקות, בוחנים את המכשיר ומשתמשים במודלים.
• יש לרשום את כל התוצאות בדוחות וברשומות.
• אם יש בעיות, נתקן אותן ונבדוק שוב.

ב-NOBLE, המטרה העיקרית היא להבטיח שכל מכשיר תואם את תוכנית העיצוב המקורית ופועל בצורה בטוחה ויעילה. אם מתגלות בעיות כלשהן, צוות המומחים שלנו מבצע במהירות את שינויי העיצוב הנדרשים ומבצע בדיקות חוזרות כדי לאשר שיפורים. גישה פרואקטיבית זו מסייעת במניעת עיכובים יקרים, ריקולים של מוצרים ועיכובים רגולטוריים - תוך שמירה על הפיתוח במסלול הנכון והבטחת דרך חלקה לשוק.

אימות עיצוב

אימות התכנון ב-NOBLE מאשר שהמכשיר פועל כמתוכנן עבור משתמשים אמיתיים במצבים אמיתיים. אנו עורכים בדיקות יסודיות באמצעות אבות טיפוס אמיתיים או כמעט סופיים כדי להבטיח שהמוצר בטוח, יעיל ומוכן לשוק.

שלבים באימות עיצוב הם לרוב:

1. הכינו תוכנית ברורה ותתנו לאנשים עבודה.
2. רשמו מה המשתמשים צריכים וכיצד ישמשו את המכשיר.
3. קבעו מטרות ברורות ודרכים לבדוק אם המכשיר עובר את המבחן.
4. סקירת העיצוב עם מומחים מתחומים שונים.
5. בדקו את המכשיר במצבים אמיתיים או מזויפים.
6. בדקו אם משתמשים אמיתיים יכולים להשתמש במכשיר בקלות.
7. בדוק סיכונים ובדוק תוכנה במידת הצורך.
8. רשמו את כל התוצאות ב- היסטוריה של עיצובקובץ ory (DHF).
9. לבדוק ולהסכים על כל שינוי בעיצוב.
10. ודא שהעיצוב מוכן להכנה.

אימות יכול לכלול ניסויים קליניים, בדיקת אריזות ועיון בתוויות. עלינו להראות שהמכשיר עובד עבור המשתמשים בו. אנו שומרים את כל הרשומות כדי שנוכל להיבדק מאוחר יותר.

ייצור מכשור רפואי

בקרות איכות

בקרות איכות הן חיוניות לייצור מכשירים רפואיים בטוחים ואמינים. ב-NOBLE, אנו פועלים לפי תקנים מחמירים כמו ISO 13485 כדי להנחות כל שלב בעבודתנו. באמצעות כלים מתקדמים, מידול ממוחשב וסימולציות, אנו מזהים בעיות פוטנציאליות מוקדם - הרבה לפני תחילת הייצור.

מערכות הייצור החכמות שלנו - המופעלות על ידי מכונות מדויקות ואוטומציה - עוזרות לנו לספק תוצאות מהירות ועקביות יותר. צוות NOBLE עובר הכשרה שוטפת כדי להישאר מעודכן בתקני האיכות ובעדכוני הרגולציה העדכניים ביותר.

אנו פועלים לפי תהליך ממושמע בכל שלב של פיתוח המכשיר. זה כולל בדיקות יסודיות לתפקוד, עמידות, בטיחות, עמידות סביבתית וקלות ניקוי. ב-NOBLE, מומחים חוצי-פונקציות סוקרים כל עיצוב כדי לזהות בעיות מוקדם ולהפחית סיכונים לפני ייצור בקנה מידה מלא.

מערכת ניהול האיכות (QMS) החזקה שלנו מפקחת על כל שלב - החל מתכנון ועד אספקה ​​- ומבטיחה עקיבות מלאות ועמידה בתקנים. באמצעות ביקורות תקופתיות וניהול סיכונים פרואקטיבי, NOBLE שומרת על הסטנדרטים הגבוהים ביותר. עבודה עם יצרן מוסמך ISO 13485 כמו NOBLE בונה אמון, מגנה על מטופלים ומבטיחה הצלחה מתמשכת של המוצר.

ניהול ספקים

ניהול ספקים חשוב לייצור מכשירים טובים ובטוחים. חברות חייבות לוודא שהספקים פועלים לפי הכללים ותקני התעשייה. כללים כמו FDA 21 CFR 820.50 ו-ISO 13485:2016 סעיף 7.4 קובעים כי חברות חייבות לבדוק ולפקח על הספקים שלהן. NOBLE משתמשת בתוכנת מערכת ניהול איכות (QMS) מודרנית כדי לעקוב אחר ביצועי הספקים, תאימותם וסיכונים פוטנציאליים בזמן אמת. גישה פרואקטיבית זו עוזרת לנו לזהות בעיות מוקדם, למנוע עיכובים ולהבטיח שרק רכיבים איכותיים ייעשה בהם שימוש בכל מכשיר.

תוכנת ניהול אספקה ​​מודרנית עוזרת לחברות לעקוב טוב יותר אחר הספקים. היא בודקת את ביצועי הספקים, האם אנו פועלים לפי הכללים, ומאתרת בעיות מוקדם. בדיקת ספקים שומרת לעתים קרובות על שרשרת האספקה ​​חזקה ומוכנה לשינויים. ניהול ספקים טוב עוזר לשמור על איכות גבוהה ולעמוד בדרישות הכללים.

 

הגשה רגולטורית

הכנת תיעוד

ההכנה להגשת בקשה רגולטורית דורשת תכנון וארגון קפדניים. ב-NOBLE, אנו עוזרים לצוותים לאסוף ולהכין את כל המסמכים הנדרשים כדי לעמוד בתקנים גלובליים כמו ה-FDA, ה-MDR האירופי ו-ISO 13485.

התהליך מתחיל בבניית קובץ טכני. זה כולל את תכנון המכשיר, אופן ייצורו, פרטי ניהול סיכונים והוכחה לכך שהמכשיר עומד בתקני בטיחות וביצועים. אנו עוזרים בהכנת הוראות שימוש (IFU) ברורות, בודקים שהתוויות והאריזה עומדות בכללים ומוודאים שכל הקבצים מוכנים להגשה אלקטרונית.

לפני שליחת המסמכים, NOBLE בודקת בקפידה את כל המסמכים לצורך דיוק ואיכות. אנו גם עוזרים לכתוב מכתב מקדים חזק המסכם את המכשיר ומראה הוכחה שהוא פועל היטב. לאחר ההגשה, NOBLE נשארת מעורבת - עוקבת אחר סטטוס הבדיקה ועוזרת במענה לשאלות הסוכנויות. אנו תומכים גם במעקב לאחר שיווק, כמו איסוף משוב ממרפאות ודיווח על כל בעיה.

עבור מכשירים הכוללים תוכנה, NOBLE מסייעת בהכנת כל תיעוד התוכנה הדרוש, כולל הצהרת רמת הדאגה , ניתוח סיכונים, פרטי תכנון ומטריצת עקיבות.

תהליך האישור

תהליך האישור עבור מכשור רפואי שונה בכל מקום ובכל סוג מכשיר. בארצות הברית, ל-FDA יש כמה דרכים לקבל אישור. מסלול 510(k) אורך כ -3 עד 9 חודשים . מסלול De Novo אורך כשנה עד שנה וחצי. מסלול PMA עבור מכשור בסיכון גבוה אורך כשנה וחצי עד שנתיים. באירופה, הערכת התאימות אורכת בדרך כלל יותר משנה מכיוון שהכללים מחמירים יותר ואין הרבה גופים מוסמכים.

אזור	זמן אישור ממוצע
ארה"ב (מסלול 510(k))	בערך 3 עד 9 חודשים
ארה"ב (מסלול דה נובו)	בערך 1 עד 1.5 שנים
ארה"ב (מסלול PMA)	בערך 1.5 עד 2 שנים
אירופה (הערכת תאימות)	בדרך כלל מעל שנה

על היצרן לעקוב אחר סטטוס ההגשה, לענות במהירות על שאלות הסוכנות ולהתכונן לביקורות או בדיקות. לאחר האישור, על החברות להמשיך לעקוב אחר המכשיר ולתחזק את מערכות האיכות שלהן.

פעילויות לאחר השוק

הַשׁגָחָה

כאשר מכשור רפואי נמכר, חברות חייבות לעקוב אחר אופן פעולתו. מעקב לאחר שיווק (PMS) מסייע באיתור בעיות מוקדם ושומר על בטיחותם של אנשים. לארצות הברית ולאירופה יש כללים מחמירים בנוגע ל-PMS. הטבלה שלהלן מציגה כיצד הכללים שלהן דומים ושונים :

אספקט	ארצות הברית (FDA)	אירופה (EU MDR 2017/745)
בסיס רגולטורי	21 CFR חלק 803 (דיווח על מכשור רפואי), 21 CFR חלק 822 (מעקב לאחר שיווק)	תקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (EU MDR 2017/745), נספח III לדרישות PMS
לוחות זמנים לדיווח	דיווחים על אירועים שליליים תוך 30 יום ממועד ההודעה	אירועים חמורים מדווחים תוך 2, 10 או 15 ימים, בהתאם לחומרתם.
דרישות תוכנית PMS	תוכנית PMS נדרשת בהוראת ה-FDA; חייבת להתייחס לשאלות מעקב ספציפיות	נדרשת תוכנית PMS מקיפה לכל המכשירים; גישת מחזור חיים הוליסטית הכוללת איסוף נתונים פרואקטיבי
שיטות איסוף נתונים	חקירת אירועים שליליים, ניתוח גורמי שורש	איסוף נתונים פרואקטיבי וסיסטמי, כולל משוב משתמשים, ספרות, רישומים ומדיה חברתית
מעקב קליני לאחר שיווק (PMCF)	נדרש עבור מכשירים מסוימים במסגרת צווי ה-FDA	תוכנית PMCF חובה כחלק מתוכנית PMS; איסוף והערכה מתמשכים של נתונים קליניים
דיווח על חובות	הגשת דוחות על אירועים שליליים, דוחות משלימים אם עולה מידע חדש	דוחות תקופתיים כגון דוחות PMS עבור מחלקה I, דוחות PSUR עבור מחלקה IIa ומעלה, סיכום בטיחות וביצועים קליניים (SSCP) עבור מחלקות גבוהות יותר
תקופת המעקב	מתחיל תוך 15 חודשים ממועד קבלת הזמנת ה-FDA; יכול להימשך עד 36 חודשים	רציף לאורך כל מחזור חיי המכשיר
הגדרת ערנות	דיווח על אירועים שליליים ותקלות שעלולות לגרום לפציעה חמורה או למוות	הערנות כוללת דיווח על אירועים חמורים ומשולבת במערכת PMS
שילוב ניהול סיכונים	חקירות שורש הבעיה ופעולות מתקנות	ניהול סיכוני מחזור חיים מתמשך משולב עם פעילויות PMS

PMS משתמש בסוגים רבים של נתונים . אנו אוספים מידע מדוחות קליניים, תלונות, יומני אירועים, מדיה חברתית ורשימות מכשירים. אנו משתמשים בכלים מיוחדים כדי לחפש דפוסים ולהפוך את הדברים לבטוחים יותר. תוכניות PMS חייבות להתאים לרמת הסיכון של כל מכשיר. אם אנו מוצאים בעיה, עלינו לפעול במהירות ולתקן אותה.

שיפור מתמשך

שיפור מתמיד הוא המפתח לשמירה על בטיחות, יעילות ואמינות של מכשירים רפואיים. ב-NOBLE, אנו משתמשים במעקב קליני לאחר שיווק (PMCF) כדי לאסוף נתונים מהעולם האמיתי על ביצועי המכשיר. PMCF עוזר לנו לזהות סיכונים חדשים, לאשר בטיחות לטווח ארוך ולהבטיח שהמכשיר ימשיך לעמוד בצורכי המשתמש. NOBLE עובדת בשיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות וגופים רגולטוריים כדי לסקור נתונים ולעדכן מכשירים לפי הצורך.

חברות רבות, כולל NOBLE, פועלות לפי עקרונות קייזן - ביצוע שיפורים קטנים ועקביים בכל התחומים. אנו מעודדים כל חבר צוות לתרום רעיונות לשיפור האיכות ולהפחתת בזבוז. באמצעות כלים כמו הליכות גמבה, מעגלי איכות וניהול חזותי, NOBLE מוצאת ומתקנת בעיות באופן פעיל מוקדם. שיטות אלו מורידות את שיעורי השגיאות, משפרות את היעילות ותומכות בייצור אמין.

שיפור מתמיד פירושו גם להישאר מעודכנים בתקנות המתפתחות ואימוץ טכנולוגיות חדשות. NOBLE מתעדת כל שינוי, מעריכה את השפעתו ומבטיחה שעדכונים ישפרו הן את הבטיחות והן את הביצועים. מעקב קפדני זה בונה אמון עם רגולטורים, משתמשים ושותפים.

פרויקטים חזקים פועלים לפי שלבים ברורים ומובנים מתחילתם ועד סופן. ב-NOBLE, מערכות ייצור גמישות, ניהול סיכונים חזק והדרכת משתמשים מסייעים להבטיח תוצאות מוצלחות. מערכת ניהול האיכות (QMS) ובקרות הסיכונים שלנו נועדו להגן על מטופלים ולתמוך בתאימות מלאה לתקנות. מדריך זה יכול לשמש גם כרשימת תיוג - המסייעת לצוותים להימנע מטעויות, להישאר במסלול ולספק מכשירים בטוחים ויעילים לשוק.

חברות רבות משתמשות ברעיונות קייזן כדי להשתפר. קייזן פירושו ביצוע שינויים קטנים לעתים קרובות. כל העובדים יכולים לשתף רעיונות לשיפור האיכות ולצמצום בזבוז. אנו משתמשים במסלולי גמבה, מעגלי איכות וכלים חזותיים כדי למצוא ולתקן בעיות. צעדים אלה יכולים להפחית טעויות ולעזור לייצר יותר מכשירים.

שיפור מתמיד פירושו גם לימוד כללים חדשים ושימוש בטכנולוגיה חדשה. עלינו לרשום כל שינוי ולבדוק אם הוא עוזר למכשיר. זה בונה אמון עם משתמשים וקבוצות כללים.

• עבודה עם שותפים ושימוש בבריאות דיגיטלית כלים מביא רעיונות חדשים.
• בדיקה ועדכון של מכשירים לעיתים קרובות שומרים על בטיחותם ותפקודם התקין.
  כל חדש רפואה מכשיר יכולים לעזור לאנשים כשאנחנו דואגים לבטיחות, איכות ולהשתפר תמיד.

שאלות נפוצות

מהו השלב החשוב ביותר בפיתוח מכשור רפואי?

כל השלבים חשובים, אבל הכרת צרכי המשתמשים קודמת לכל. אלו שלומדים על צרכי המשתמשים מוקדם מייצרים מכשירים בטוחים יותר. שלב זה עוזר להנחות בחירות ומונע טעויות יקרות.

כמה זמן לוקח לפתח מכשיר רפואי?

משך הזמן תלוי בסוג המכשיר. מכשירים פשוטים עשויים להימשך שנה או שנתיים. מכשירים קשים או מסוכנים יותר יכולים להימשך שלוש עד שבע שנים. כללים ובדיקות מאריכים את התהליך.

מדוע ניהול סיכונים הוא קריטי בתהליך זה?

ניהול סיכונים שומר על בטיחות המטופלים והחברות. אנו מחפשים סכנות, שולטים בסיכונים ורושמים את מה שאנחנו עושים. זה עוזר לעצור ריקולים ומוודא שכללים כמו ISO 14971 יישמרו.

מה קורה אם מכשיר נכשל במעקב לאחר שיווק?

אם מכשיר מתקלקל, החברה חייבת לבדוק ולדווח על הבעיה. ייתכן שנביא אותו לאיסוף, נשנה את ההוראות או תעצב מחדש את המכשיר. קבוצות כללים עוקבות אחר השלבים הללו כדי לשמור על בטיחות האנשים.