Компонентите на медицинските изделия имат изключително високи изисквания за прецизност, безопасност на материалите и структурен дизайн. В момента миниатюризацията и сложността са се превърнали в тенденции в развитието на медицинските аксесоари, а традиционните методи на обработка постепенно срещат трудности при задоволяване на изискванията на индустрията. Разчитайки на усъвършенствания процес на шприцоване на метал MIM, е възможно да се произвеждат съвместими и прецизни медицински компоненти. Сега нека разгледаме по-подробно съответните познания за MIM.
Какво е шприцване на метал (MIM)
Шприцването на метал (накратко MIM) е производствен процес с почти пълно формоване, разработен чрез комбиниране на технологията за шприцване на пластмаси с традиционната технология за прахова металургия.
Този процес включва равномерно смесване на ултрафин метален прах с високомолекулни свързващи вещества, за да се образува смес. След това суровините се пресоват в специална матрица чрез оборудване за шприцване, за да се получи зелено тяло. Впоследствие свързващите вещества се отстраняват чрез деглазиране и високотемпературно синтероване, което води до плътни метални завършени части.
MIM (мини-индукционно-индуцирано металообработване) е преодолял производствените ограничения на традиционната CNC обработка, коване и щамповане. Той не само притежава характеристиката на шприцване, която може да създава сложни и неправилни структури, но също така гарантира оригиналните физични свойства на металните материали. Той е особено подходящ за масово производство на микро-, тънкостенни и сложни по форма прецизни метални части. В днешно време се е превърнал в основен метод за подготовка за производството на висококачествени части за медицински изделия.
Значение на MIM в производството на медицински изделия
Като предпочитан метод за обработка на компоненти за медицински изделия, MIM е в съответствие със строгите индустриални стандарти в медицинската област, като дава възможност за развитието на индустрията за медицински изделия от множество измерения, като например дизайн на продукта, точност на размерите, съвместимост на материалите, производствени разходи и цикъл на доставка.
Висока свобода на проектиране, създаване на сложни и неправилни структури:
Повечето от вътрешните компоненти на медицинските изделия имат извита форма и се отличават с фини вдлъбнати и микрозащракващи се структури. Сред тях аксесоарите за хирургически инструменти и ортопедичните свързващи части са особено важни.
Традиционната машинна обработка е трудна за завършване на такива сложни структури, докато MIM, разчитайки на принципа на шприцването, може да формира различни сложни геометрични профили от едно парче, без да се разглобяват части за сглобяване. Това е основно предимство, което е трудно да се постигне с конвенционалните техники на обработка.
Ултрависока точност на размерите, контролируем толеранс и силна стабилност на продукта:
Медицинските изделия имат изключително ниска толерантност към размерни грешки. Дори малки отклонения могат да повлияят на ефективността на използването на устройството и дори на хирургическата безопасност.
Толерансът на продуктите, обработвани чрез MIM, може да достигне ±0.1-0.02 мм, с висока консистентност в размерите на частите. Спецификациите на всяка партида продукти са еднакви, което значително повишава степента на съвпадение на сглобките и дългосрочната надеждност на имплантите и хирургическите аксесоари.
Избор на безопасни и съвместими материали
Медицинските изделия, които влизат в контакт с човешкото тяло, са подложени на изключително строг контрол върху суровините.
MIM може да бъде изработен от сплави, преминали медицинска сертификация. Тези материали имат стабилни свойства и не предизвикват реакции на отхвърляне след имплантиране в човешкото тяло, което гарантира безопасността на употреба от пациентите от източника.
В същото време, той може да подготвя и специални функционални материали като волфрамови сплави, отговарящи на производствените изисквания на радиоактивни медицински аксесоари.
Оптимизирайте последващата обработка и съкратете цикъла на доставка
MIM е процес на формоване с почти неточна форма. След синтероване, готовите продукти достигат практически годно за употреба състояние на детайлите, което значително намалява вторичните процеси на последваща обработка, като шлайфане, рязане и полиране.
Това не само избягва проблема с бракуването на части, причинено от човешки грешки по време на вторичната обработка, но и скъсява производствения цикъл, което е в съответствие с настоящата ситуация в индустрията за медицински изделия, където новите продукти се актуализират бързо, а проектните цикли са кратки.
Постигане на контрол на разходите при условия на мащабно производство
Ако сложните и малки части се обработват една по една с CNC машина, производствените разходи за бройка остават високи. MIM консумира много малко суровини по време на масово производство, опростява целия производствен процес и ефективно намалява цената на отделните продукти, като същевременно стриктно спазва стандартите за качество на медицинските изделия, помагайки на предприятията за медицински изделия да постигнат по-силна пазарна конкурентоспособност.
Характеристики и предимства на MIM материалите
Процесът MIM може да се адаптира към различни материали, подходящи за медицински цели, като неръждаема стомана, титаниева сплав, кобалтово-хромова сплав, волфрамова сплав, инструментална стомана, магнитна сплав и нисколегирана стомана. Предимствата на материала са следните:
1. Материалът има отлична биосъвместимост:
Неръждаемата стомана 316L, титановата сплав Ti-6Al-4V и кобалтово-хромовата сплав Co-Cr-Mo отговарят на стандартите на медицинската индустрия.
Химичният състав на материала е стабилен. Дългосрочният контакт с човешки телесни течности не отделя вредни вещества, което намалява следоперативните нежелани реакции като алергии и възпаления в организма.
В допълнение, серията волфрамови сплави волфрам-никел-мед също има отлични възможности за радиационна защита и може да се използва за производство на части за спринцовки за радиационни лекарства, запълвайки празнината в традиционните процеси.
2、Изключителни механични свойства:
След високотемпературно синтероване, MIM частите имат изключително висока плътност, а тяхната якост на опън и твърдост са напълно сравними с тези на кованите материали.
Ортопедичните импланти и хирургическите затягащи компоненти са подложени на дългосрочно натоварване и многократно отваряне и затваряне. Благодарение на високата якост на MIM материала, експлоатационният живот на компонентите е по-дълъг, което гарантира стабилност на инструментите при дългосрочна употреба.
3、Изключителна устойчивост на корозия:
Медицинската неръждаема стомана и титаниевите сплави по своята същност притежават силна устойчивост на корозия. Когато частите са потопени във физиологичен разтвор, човешки телесни течности или медицински дезинфектанти за дълго време, те са по-малко склонни да ръждясват или да страдат от корозия и стареене на материала, като по този начин се удължава експлоатационният живот на имплантираните инструменти и хирургическите аксесоари за многократна употреба.
4、H3 Отлично качество на повърхността на готовия продукт:
След завършване на синтероването на частите, повърхността е гладка и равна и може да се получи чиста повърхност без допълнително полиране.
Гладката повърхност е по-малко склонна да задържа остатъци от кръв и тъкани, което значително намалява вероятността от бактериална адхезия и отговаря на строгите хигиенни условия на операционната зала.
В същото време външният вид на частите е редовен, а състоянието на продукта е по-добро.
5, H3 Поддържа многоматериално интегрирано еднокомпонентно формоване:
MIM процесът може да интегрира метални материали с различни свойства в един и същ компонент. Някои материали повишават жилавостта, други укрепват здравината, а трети са адаптирани към средата за контакт с лекарства, като по този начин отговарят на разнообразните функционални изисквания за дизайн на медицинските изделия и на персонализираните нужди на научноизследователската и развойна дейност.
6、H3 Висока прецизност, подходяща за мащабно масово производство:
Прецизността на MIM частите може да достигне ±0.02 мм, а сложни микрочасти могат да се произвеждат в големи количества по стандартизиран начин.
В сравнение с машинната обработка, която значително намалява времето за вторична обработка, тя има забележително ценово предимство на етапа на масово производство, улеснявайки мащабното изпълнение на проекти от предприятията за медицински изделия.
Предлагат се опционални MIM материали за медицински изделия
Разчитайки на зряла система за научноизследователска и развойна дейност в областта на материалите, MIM процесът може да осигури серия от легиращи материали, признати от медицинската индустрия, обхващащи основните сценарии на приложение:
| Неръждаема стомана | Ниско легирана стомана | Волфрамова сплав | Титаниева сплав | Инструментална стомана |
| MIM-304 | MIM-2200 | MIM W-Cu | MIM Ti-6Al-4V (клас 5) | MIM-A2 |
| MIM-316L | MIM-2700 | MIM W-Fe | MIM Ti-6Al-7Nb (клас 26) | MIM-M2 |
| MIM-420 | MIM-4065 | MIM W-Ni-Cu | MIM Ti-5Al-2.5Fe (клас 38) | MIM-M4 |
| MIM-430 | MIM-4140 | MIM W-Ni-Fe | MIM Ti-3Al-2.5V (клас 9) | MIM-D2 |
| MIM-440C | MIM-4340 | MIM W-Ni-Co | MIM Ti-10V-2Fe-3Al (клас 20) | MM-S7 |
| МИМ 17-4 PH | MIM-8620 | MIM Ti-10V-2Fe-3Al (клас 20) | MIM-H13 | |
| MIM-9310 | MIM Ti-15V-3Cr-3Al-3Sn | MIM-T15 | ||
| MIM-52100 | ||||
| MIM-430L |
Типични приложения на медицински MIM части
Приложение 1: Ортопедични имплантни аксесоари (компоненти за тазобедрена и колянна става)
Частите от титаниева сплав и кобалтово-хромова сплав, обработени от MIM, се използват широко във вътрешните скоби за тазобедрени стави, винтовете за фиксиране на колянните стави и ортопедичните заключващи шайби.
Ортопедичните импланти трябва прецизно да пасват на човешкия скелет. MIM еднокомпонентното формоване създава сложни резбовани и бионични вдлъбнато-изпъкнали структури. Здравината на частите отговаря на стандартите, а биосъвместимостта е в съответствие.
В сравнение с разделено-обрабодените части, еднокомпонентната структура намалява риска от разхлабване на частите, подобрява адаптационния ефект след имплантиране и облекчава следоперативния дискомфорт на пациентите.
Приложение 2: Компоненти на минимално инвазивни хирургически инструменти
Вътрешните микропредавателни части на ендоскопската скоба, хемостатичната скоба и минимално инвазивните ножици са изработени предимно от неръждаема стомана MIM-316L.
Вътрешното пространство на минимално инвазивните хирургически инструменти е малко, с много тънкостенни части и сложни вътрешни структури. CNC обработката е трудна, а процентът на добив е нисък.
MIM може да произвежда масово малки по размер неправилни части с гладки повърхности за лесна дезинфекция. Отварянето и затварянето на частите е стабилно и надеждно, което прави минимално инвазивните хирургически инструменти по-компактни и прецизни и намалява хирургическите разрези.
Приложение 3: Аксесоари за дентални реставрации
Титановата сплав MIM-Ti-6AL-4V се използва за направата на зъбни опори, ортодонтски самозаключващи се скоби и аксесоари за закрепване на зъбни импланти.
Оралната среда е влажна, а слюнката е силно корозивна. Титаниевата сплав MIM има силна устойчивост на корозия и не корозира, дори ако остане в устната кухина за дълго време.
Частите са с прецизен размер, а брекетите и опорите пасват на контура на зъбите, осигурявайки по-висок комфорт при носене. Частите са с компактни размери, отговаряйки на тенденциите за развитие на съвременната невидима ортодонтия и минимално инвазивните зъбни импланти.
Сравнение между MIM и традиционните техники за обработка
В момента методите за производство на прецизни компоненти за медицински изделия включват главно CNC обработка, коване, прахова металургия, 3D печат на метали и MIM процес. Нека ги сравним от основно значение.
Възможност за сложно формоване:
CNC обработката е ограничена от траекториите на инструментите, а обработката на сложни кухи структури е изключително трудна. Коването е подходящо само за прости големи детайли. 3D печатът може да създава сложни форми, но производственият цикъл е дълъг.
MIM разчита на принципа на шприцване във форми, за да формира тънкостенни, дълбокоотворни и неправилно оформени закопчаващи се структури в едно цяло и има забележителни предимства при формирането на сложни структури.
Диапазон на точност на размерите:
Конвенционално допустимо отклонение при коване ±0.3-0.5 мм. Допускът при прецизна CNC обработка е ±0.03-0.05 мм, но стабилността на обработката на микро и малки части е сравнително ниска. Допускът при масово производство на MIM се контролира стабилно в рамките на ±0.02-0.1 мм, а размерната консистентност на масовото производство далеч надвишава тази при обработката на свободни части с CNC.
Коефициент на използване на материала:
Коефициентът на използване на материала при CNC рязане е само 40-55%. Коефициентът на използване на ковашките материали е приблизително 60-70%. Коефициентът на използване на MIM материалите е близо 98%, което значително намалява загубата на суровина от скъпи медицински сплави.
Разлика в разходите за масово производство:
CNC има повече предимства на етапа на производство на малки партиди мостри. Когато количеството на поръчката надвиши 5,000 броя, MIM, използвайки предимството си за споделяне на матрици, може да намали себестойността на единица продукт с 30-50% в сравнение с CNC. Цената на масовото производство на 3D печат остава висока, което го прави подходящ само за изследване и разработване на мостри.
Трудност при последваща обработка:
След коване и CNC обработка има много неравности, а последващите процеси на шлайфане и отстраняване на неравности са тромави. Готовите продукти от MIM формоване с почти мрежова форма имат много малко неравности, а процедурите за последваща обработка са опростени, което може да намали рисковете за качеството на продуктите, причинени от човешки фактори.
Като цяло, при работа с голям брой микро и сложни медицински части, цялостната производителност на MIM е по-добра от тази на други методи за обработка.
По време на етапа на производство на малки партиди, CNC обработката и 3D печатът все още имат практическа стойност.
Защо да изберете NOBLE за вашия medical pпроизводител на произведения на изкуството
NOBLE е китайско-британско съвместно предприятие, наградено от правителството като „Национално високотехнологично предприятие“. Имаме две основни бизнес направления: „Интелигентно производство“ и „Продукти за грижа“. Бизнесът „Интелигентно производство“ е специализиран в предоставянето на услуги за поддръжка на проекти на клиентите, включително машинна обработка и производство на части.
Повече от 10 години професионален опит в производството и бързото прототипиране. Нашият ефикасен екип осигурява силна подкрепа за вашите нови проекти, за да реализира 100% вашите изисквания; Стандартизираното управление осигурява строг контрол на качеството на частите и продуктите; Разумният работен процес води до по-ниски разходи при същото качество.
След години упорит труд и развитие, NOBLE постепенно се трансформира от предприятие за прецизна обработка и производство на части с цялостна индустриална верига, поддържаща сервизни възможности, в сервизно ориентирано предприятие, което предоставя пълна поддръжка за всички проекти на клиентите.
Noble притежава ISO 9001:2015 – Надеждно управление на качеството за общо производство. Последователни процеси. Документиран контрол. Проследима инспекция.
ISO 13485:2016 – По-строги стандарти за качество на частите за медицински изделия – стриктно валидиране на процеса. Пълна проследимост. Изисква се за имплантируеми и хирургически части.
CЗаключение
MIM (леене под налягане на метал) се съобразява перфектно с тенденцията на развитие на съвременните медицински изделия към миниатюризация, структурна сложност, материали с медицинско качество и масово производство в големи мащаби. В сравнение с традиционната CNC обработка, коване и други процеси, MIM се е превърнал в предпочитан метод за обработка на ортопедични импланти, минимално инвазивни инструменти, стоматологични аксесоари и аксесоари за радиационна защита, благодарение на своите комплексни предимства, като например формоване на сложни части, допълнителни медицински материали, стабилна прецизност и разумна цена за масово производство.
В процеса на развитие на индустрията за медицински изделия, рационалният избор на MIM технология за производство на компоненти може не само да преодолее производствените бариери на сложни и прецизни части, но и да балансира качеството на продукта и производствените разходи, насърчавайки висококачественото развитие на индустрията за медицински изделия.
FAQS
1. Въпрос: Какви сертификати получават медицинските компоненти на MIM?
A: Нашите готови части могат да преминат ISO 10993 и съответните тестове, съвместими с FDA.
2. Въпрос: Какви опции за повърхностна обработка са налични за медицински MIM продукти?
A: Електрополирането, пасивацията и микропочистването са основни избори.
3. Въпрос: Могат ли частите, произведени по метода на MIM, да се стерилизират многократно?
A: Квалифицираните MIM сплави са устойчиви на цикли на стерилизация при висока температура и с етиленоксид.
4. Въпрос: Ще предизвикат ли медицинските материали MIM алергии към метали?
A: Високочистите медицински сплави значително намаляват риска от алергични реакции.
5. Въпрос: Възможно ли е да се добавят лазерно маркирани лога върху медицинските части на MIM?
A: Предлага се прецизно лазерно маркиране без увреждане на производителността на детайлите.
