Sản xuất linh kiện y tế

Gia công CNC thường được sử dụng để sản xuất các thiết bị cấy ghép chỉnh hình như khớp háng và khớp gối nhân tạo, thiết bị cấy ghép cột sống và răng giả. Các bộ phận này cần phải khớp chính xác với cơ thể bệnh nhân để đảm bảo sự thoải mái, ổn định và chức năng.

Gia công CNC là một quy trình phổ biến để sản xuất các dụng cụ phẫu thuật chính xác và chất lượng cao cho ngành y tế. Một số ví dụ phổ biến về dụng cụ phẫu thuật được các chuyên gia sử dụng bao gồm kẹp, cán dao, dao cắt, kéo phẫu thuật, giá đỡ cấy ghép, ống sinh thiết, v.v.

Lĩnh vực này sử dụng các quy trình sản xuất như gia công cơ khí, đúc, mài, đánh bóng, ép phun kim loại và sản xuất nhanh. Dụng cụ và công nghệ phẫu thuật — Một trong những phân khúc lớn nhất, bao gồm dụng cụ nong, chỉ khâu và robot phẫu thuật.

Chi phí sản xuất một thiết bị y tế mới có thể thay đổi tùy thuộc vào độ phức tạp của thiết bị, số lượng sản phẩm cần thiết và quy trình sản xuất được lựa chọn. Tuy nhiên, nhìn chung, chi phí sản xuất một thiết bị y tế mới có thể dao động từ vài nghìn đô la đến vài triệu đô la.

Các sản phẩm của NOBLE đã đạt được nhiều chứng nhận quan trọng như chứng nhận FDA510K tại Mỹ. Chúng tôi có chứng nhận ISO9001-2015 và ISO13485-2016, và giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại II;

Các nhà sản xuất (trong nước và nước ngoài) và các nhà phân phối ban đầu (nhà nhập khẩu) thiết bị y tế phải đăng ký cơ sở của mình với FDA. Tất cả các đăng ký cơ sở phải được nộp điện tử trừ khi được FDA cho phép miễn trừ.