Giới thiệu
Bước vào bất kỳ khoa xạ trị nào, bạn sẽ thấy một cỗ máy khổng lồ đang quay quanh bệnh nhân. Đó có thể là máy gia tốc tuyến tính hoặc hệ thống proton. Hoặc có thể là máy chụp CT mô phỏng để lập kế hoạch điều trị. Đây không phải là những thiết bị đơn giản.
Bên trong mỗi thiết bị có hàng ngàn bộ phận. Mỗi bộ phận đều phải hoạt động hoàn hảo. Bất kỳ sự cố nào xảy ra cũng đồng nghĩa với việc bệnh nhân không được điều trị. Vấn đề nghiêm trọng đến mức đó.
Bài viết này sẽ xem xét các bộ phận quan trọng bên trong những cỗ máy này. Chúng ta sẽ phân tích chi tiết cách chúng được sản xuất. Những kim loại hoặc nhựa nào được sử dụng? Những thách thức thực tế trong sản xuất tại nhà máy.
Tại sao điều này lại quan trọng với bạn? Nếu bạn là nhà sản xuất thiết bị y tế (OEM), bạn cần biết những chi tiết này. Chúng tạo nên sự khác biệt giữa việc lựa chọn một đối tác sản xuất có năng lực và việc bị mắc kẹt với một nhà cung cấp không thể đáp ứng yêu cầu. Hiểu rõ các thành phần cấu tạo nên một linh kiện sẽ giúp bạn lựa chọn được nhà sản xuất phù hợp.
Tiêu điểm các chi tiết kim loại: Độ chính xác dưới áp lực
Một số bộ phận bên trong những máy móc này phải xử lý trực tiếp chùm tia. Chúng định hình chùm tia, hoặc chặn nó lại. Không được phép có sai sót.
Các lá và vỏ của bộ chuẩn trực đa lá (MLC)
Việc lựa chọn vật liệu rất quan trọng. Bạn không thể dùng bất kỳ loại kim loại nào.
- Vonfram nặng Hợp kim Đây là tiêu chuẩn cho chính những chiếc lá. Nó cực kỳ dày đặc. Điều này cho phép một mảnh kim loại mỏng có thể chặn đứng bức xạ năng lượng cao.
- Thép dụng cụ hoặc Titanium Nó được lắp vào khung và ray dẫn hướng. Những bộ phận này cần phải chắc chắn. Chúng cũng cần phải chịu được chuyển động liên tục mà không bị mài mòn.
Làm thế nào để gia công những thứ này một cách chính xác?
Nó không đơn giản.
- Vonfram cực kỳ cứng. Nó phá hủy các dụng cụ cắt thông thường. Bạn thường phải sử dụng... dây điện EDM Để cắt các biên dạng chính xác. Gia công phay tốc độ cao và dập chính xác được sử dụng để tạo hình dạng cuối cùng.
- Các con số rất sát nhau. Vị trí lá được đo bằng... micronChỉ cần một chiếc lá lệch dù chỉ một chút thôi, chùm tia sẽ trượt mục tiêu. Vì vậy, bạn cần các bề mặt được mài chính xác. Toàn bộ cụm chi tiết phải khớp với nhau một cách hoàn hảo.
Những cơn đau đầu thực sự
Thứ nhất, việc gia công vonfram mà không gây ra các vết nứt nhỏ là rất khó. Vật liệu này rất giòn. Chỉ cần tác động sai cách, nó sẽ bị vỡ. Thứ hai, bạn có hàng chục lá chắn nằm sát nhau. Tất cả chúng đều phải giữ được độ phẳng tuyệt đối. Nếu một lá chắn bị cong vênh hoặc có chỗ gồ lên, nó sẽ không di chuyển đúng cách. Toàn bộ bộ chuẩn trực sẽ bị hỏng.
Các khoang bằng đồng của máy gia tốc tuyến tính (Linac).
Hãy coi chúng như động cơ. Bộ phận thực hiện công việc chính. Các electron được bắn vào các khoang này và đi ra ở phía bên kia với tốc độ cực nhanh. Không có chúng, bạn sẽ không có chùm tia.
Nó được làm bằng gì
Ở đây bạn chỉ sử dụng một loại vật liệu cụ thể. Đồng điện tử không chứa oxy (OFE). Độ tinh khiết là điều không thể thỏa hiệp. Bất kỳ tạp chất nhỏ nào trong kim loại đều làm gián đoạn trường điện từ. Trường điện từ là thứ làm tăng tốc các electron. Đồng bẩn có nghĩa là chùm tia yếu hoặc không ổn định. Điều đó không thể chấp nhận được.
Cách bạn xây dựng nó
Bạn bắt đầu với một khối đồng đặc. Có thể là một phôi hoặc một sản phẩm đã được rèn sẵn. Sau đó, bạn gia công loại bỏ tất cả mọi thứ không phải là phần rỗng bên trong.
Gia công tiện và phay CNC chính xác tạo hình dạng bên trong. Quá trình này đòi hỏi loại bỏ một lượng vật liệu rất lớn.
Các bề mặt bên trong cần phải cực kỳ nhẵn mịn. Chúng ta đang nói đến độ bóng như gương . Chỉ số Ra rất thấp. Điều này giúp giảm thiểu điện trở. Điện trở thấp hơn có nghĩa là ít năng lượng bị mất dưới dạng nhiệt. Đôi khi cần đến máy tiện kim cương để đạt được độ nhẵn mịn đó. Đôi khi cần đến phương pháp đánh bóng chuyên dụng bằng tay.
Đến lúc mọi chuyện trở nên khó khăn
Vấn đề đầu tiên là độ chính xác về kích thước. Kích thước của khoang được đo bằng micromet. Và đây là những chi tiết sâu bên trong. Việc đưa tay vào bên trong để đo hoặc cắt chính xác rất khó khăn.
Thứ hai, đồng sẽ cứng lại khi gia công. Nếu dụng cụ của bạn cùn hoặc tốc độ cắt không phù hợp, bạn sẽ làm biến dạng bề mặt. Điều đó làm thay đổi các đặc tính vật liệu chính xác ở những vị trí cần độ hoàn hảo.
Cuối cùng, bạn phải bảo vệ độ tinh khiết của vật liệu trong suốt toàn bộ quá trình. Sự nhiễm bẩn từ chất làm mát hoặc dụng cụ có thể làm hỏng một chi tiết nghiêm trọng như tạp chất trong phôi ban đầu. Mỗi bước đều quan trọng.
Các lỗ bằng đồng thau và bộ bù acrylic dùng trong liệu pháp proton.
Liệu pháp proton khác với xạ trị tia X thông thường. Chùm tia cần được định hình chính xác cho từng bệnh nhân cụ thể, cho từng khối u cụ thể. Vì vậy, cần chế tạo thiết bị chuyên dụng cho mỗi lần điều trị.
Họ là gì
Hai bộ phận hoạt động cùng nhau. Đầu tiên là khẩu độ . Đó là một tấm kim loại dày có một lỗ được khoét xuyên qua. Lỗ này trùng khớp với hình dạng của khối u. Tia bức xạ đi qua lỗ này. Phần kim loại còn lại sẽ chặn tia bức xạ. Thứ hai là bộ bù . Nó nằm trên đường đi của tia bức xạ và thay đổi độ sâu của bức xạ. Nó điều chỉnh liều lượng.
Vật liệu đơn giản nhưng đặc thù.
- Đối với khẩu độ, bạn sử dụng thauC360 hoặc loại tương tự. Nó dễ gia công. Và nó đủ đặc để chặn các proton ở những nơi bạn không muốn.
- Đối với bộ phận bù, bạn cần acrylic y tếNhựa PMMA phải trong suốt, không bị mờ đục. Quan trọng hơn, nó phải không có ứng suất bên trong. Nhựa acrylic bị ứng suất sẽ nứt trong quá trình gia công.
Chúng được tạo ra như thế nào
Đây không phải là sản phẩm có sẵn. Bạn bắt đầu với một phôi đặc bằng đồng thau hoặc acrylic. Sau đó, bạn gia công nó dựa trên ảnh chụp CT và kế hoạch điều trị của bệnh nhân.
- Tốc độ cao CNC phay Cắt theo hình dạng tùy chỉnh. Đối với các khối u có hình dạng phức tạp, bạn thường cần Gia công 5 trục Để có được góc nhìn chính xác.
- Mã lệnh cho máy được lấy trực tiếp từ phần mềm lập kế hoạch điều trị. Bác sĩ ung bướu vẽ vùng mục tiêu. Dữ liệu đó trở thành đường dẫn công cụ. Không cần lập trình thủ công. Đó là một quy trình trực tiếp. kỹ thuật số Chủ đề Từ bản vẽ đến sản phẩm hoàn chỉnh được đặt trên máy.
Áp lực là có thật.
Đầu tiên là về thời gian. Bệnh nhân đã được lên lịch hẹn. Bạn không thể trì hoãn việc điều trị ung thư chỉ vì linh kiện chưa sẵn sàng. Thời gian hoàn thành thường là từ 24 đến 48 giờ . Chỉ vậy thôi.
Thứ hai, các lỗ bằng đồng thau có thể có thành rất mỏng. Gia công các chi tiết mỏng trên đồng thau mềm mà không làm cong hoặc biến dạng chúng đòi hỏi kỹ năng. Chỉ cần một nhát cắt sai, chi tiết sẽ bị biến dạng.
Thứ ba, tấm acrylic cần phải giữ được độ trong suốt. Gia công sẽ để lại vết. Bạn phải điều chỉnh tốc độ và bước tiến để có được bề mặt trong suốt quang học. Bất kỳ vết mờ hoặc vết dụng cụ nào cũng ảnh hưởng đến chùm tia. Và nếu tấm acrylic bị nứt trong quá trình gia công, bạn sẽ phải vứt bỏ nó và bắt đầu lại. Thời gian vẫn đang trôi.
Tiêu điểm các bộ phận bằng nhựa: Độ chính xác nơi tia X gặp gỡ bệnh nhân
Bây giờ hãy nhìn vào những bộ phận nằm ngay trong chùm tia X. Chúng không được phép chặn hoặc làm biến dạng tia X. Chúng phải gần như vô hình. Các bộ phận bằng nhựa khác tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân và phải được khử trùng. Điều này thay đổi hoàn toàn cách chế tạo chúng.
Các bộ phận dẫn hướng máy quét CT PEEK
Bên trong máy chụp CT, có các nguồn phát tia X và các bộ phận dò tia. Chúng quay xung quanh bệnh nhân. Các bộ phận này cần khung và thanh dẫn hướng để giữ chúng cố định. Vấn đề là, các khung này nằm ngay trên đường đi của tia X.
Việc lựa chọn vật liệu là rất quan trọng.
Bạn không thể dùng kim loại ở đây. Kim loại sẽ hiện lên trên ảnh, tạo ra các hiện tượng nhiễu ảnh. Bạn sẽ nhìn thấy bộ phận đó thay vì bệnh nhân. Vì vậy, bạn dùng PEEK . Polyetheretherketone.
Nó có hai ưu điểm. Thứ nhất, nó cực kỳ chắc chắn và ổn định. Nó sẽ không bị biến dạng dưới tải trọng. Thứ hai, nó không cản tia X. Tia X xuyên qua nó. Nó gần như vô hình trên hình ảnh cuối cùng.
Bạn làm nó như thế nào?
Bạn không thể gia công toàn bộ chi tiết này từ một khối đặc. Việc đó sẽ mất rất nhiều thời gian và lãng phí rất nhiều vật liệu đắt tiền.
Đầu tiên, bạn sử dụng phương pháp ép phun để tạo ra hình dạng gần như hoàn chỉnh. Phương pháp này tạo hình các hình dạng phức tạp một cách hiệu quả. Bạn sẽ thu được cấu trúc cơ bản từ khuôn.
Tiếp theo là công đoạn gia công CNC thứ cấp . Các điểm quan trọng—các điểm lắp đặt, các bề mặt nơi các cảm biến được căn chỉnh—được gia công đến độ chính xác cuối cùng. Khuôn đúc không thể tự giữ được các dung sai đó.
Những thách thức này đặc thù đối với nhựa.
Đầu tiên là hiện tượng cong vênh. PEEK là một loại polymer bán tinh thể. Nó co lại khi nguội. Nếu thiết kế khuôn hoặc các thông số quy trình không chính xác, sản phẩm sẽ bị xoắn. Một sản phẩm bị cong vênh sẽ không giữ được các cảm biến ở đúng vị trí.
Thứ hai, tính nhất quán của vật liệu. Khả năng xuyên tia X phụ thuộc vào độ tinh khiết và tính đồng nhất của vật liệu. Bất kỳ sự nhiễm bẩn hoặc không nhất quán nào trong chất dẻo đều có thể tạo ra một điểm xuất hiện trên ảnh chụp.
Thứ ba, dung sai gia công. Bạn đang cố gắng đạt được độ chính xác cao trên một vật liệu dễ bị biến dạng và co giãn. Để có được bề mặt phẳng và chính xác trên PEEK cần dụng cụ sắc bén và chiến lược cẩn thận. Nó không giống như cắt kim loại.
Dụng cụ đặt xạ trị nội bộ dùng một lần
Những thiết bị này được đưa vào bên trong cơ thể bệnh nhân. Chúng truyền bức xạ trực tiếp đến vị trí khối u. Sau đó, chúng được lấy ra và vứt bỏ. Chỉ sử dụng một lần. Vô trùng là điều bắt buộc.
Chúng được làm bằng gì
Các loại nhựa y tế tiêu chuẩn ở đây. Polycarbonate. ABS. Những vật liệu có lịch sử sử dụng lâu đời. Chúng phải chịu được quá trình khử trùng. Tia gamma hoặc khí EtO. Và chúng phải tương thích sinh học. Không gây phản ứng với mô.
Làm thế nào để sản xuất chúng với số lượng lớn?
Đây không phải là đơn hàng đặt làm riêng. Bạn cần hàng nghìn cái như thế này. Có thể lên đến hàng chục nghìn cái.
Ép phun là cách duy nhất. Khuôn nhiều khoang. Mỗi chu kỳ tạo ra nhiều chi tiết. Mỗi chi tiết đều giống hệt chi tiết trước đó. Các chi tiết rất phức tạp. Có những khoang nhỏ bên trong nơi nguồn phóng xạ di chuyển. Tất cả đều được tạo hình trong khuôn.
Việc lắp ráp giúp tăng thêm chức năng. Đôi khi người ta ép khuôn một vật liệu này lên vật liệu khác. Đôi khi người ta hàn siêu âm hai nửa lại với nhau. Một số thiết kế nhúng chip RFID ngay vào nhựa trong quá trình ép khuôn. Chip đó theo dõi thiết bị trong bệnh viện, đảm bảo thiết bị chỉ được sử dụng một lần rồi vứt bỏ.
Những cạm bẫy trong sản xuất
Đầu tiên là sự sạch sẽ. Khuôn không được tạo ra bất kỳ phần thừa nào. Không được có nhựa thừa. Không được có lỗ hổng bên trong vật liệu. Bất kỳ khuyết điểm nào cũng là nơi vi khuẩn có thể ẩn náu. Bạn không thể khử trùng để loại bỏ chúng.
Thứ hai, thành mỏng. Các thiết bị này phải nhỏ để bệnh nhân cảm thấy thoải mái. Nhựa sẽ mỏng đi ở một số chỗ. Việc giữ dung sai cho nhựa mỏng, dễ chảy trong quá trình đúc rất khó. Quá mỏng thì sẽ vỡ. Quá dày thì thiết bị sẽ không vừa.
Thứ ba, các bề mặt tiếp xúc. Nếu thiết bị có hai bộ phận khớp với nhau, chúng phải kín hoàn toàn. Không có khe hở. Không rò rỉ. Bất kỳ sự rò rỉ nào cũng là đường dẫn cho chất lỏng. Chất lỏng đồng nghĩa với sự ô nhiễm. Ô nhiễm đồng nghĩa với nhiễm trùng. Sự lắp ráp phải kín khí. Luôn luôn là như vậy.
Thiết bị cố định bệnh nhân
Điều trị bằng xạ trị thường diễn ra trong nhiều đợt, tuần này qua tuần khác. Bệnh nhân phải giữ nguyên tư thế trong mỗi lần điều trị. Chỉ cần lệch vài milimet là có thể bỏ sót khối u và chiếu trúng mô khỏe mạnh. Vì vậy, người ta cố định bệnh nhân bằng một khuôn định hình riêng.
Nó được làm bằng gì
Chẳng có gì đặc biệt ở đây cả. Chỉ là xốp polystyrene hoặc polyurethane thôi . Nó nhẹ. Dễ tạo hình. Và nó trong suốt với bức xạ. Tia bức xạ xuyên qua nó như thể nó không hề tồn tại.
Bây giờ bạn làm nó như thế nào?
Cách cũ: Dùng tay ấn bọt xốp xung quanh bệnh nhân. Cách này hiệu quả, nhưng không thể lặp lại hoàn toàn.
Cách mới: Bạn lấy dữ liệu CT hoặc MRI của bệnh nhân. Bạn tải chúng vào phần mềm. Máy tính sẽ xây dựng mô hình 3D đường viền cơ thể bệnh nhân. Sau đó, bạn đặt một khối xốp cứng vào máy CNC. Bạn nhấn nút bắt đầu. Máy sẽ khắc ra hình dạng chính xác của bệnh nhân đó. Đầu, vai, tay. Bất cứ bộ phận nào cần được giữ cố định.
Kết quả là một khuôn mẫu vừa khít hoàn hảo. Quan trọng hơn, nếu bạn cần cái thứ hai vài tháng sau đó, bạn chỉ cần chạy cùng một tệp tin. Nó hoàn toàn giống hệt nhau. Vấn đề về tính lặp lại đã được giải quyết.
Đây là điểm mấu chốt.
Vấn đề đầu tiên là chính vật liệu. Xốp mềm, dễ rách. Bạn đang gia công một vật liệu dễ bị xé hơn là cắt. Hình dạng và tốc độ của dụng cụ phải được điều chỉnh thật chính xác. Nếu không, bạn sẽ có một bề mặt xù xì, rách nát thay vì một đường viền mịn màng.
Vấn đề thứ hai là việc chuyển đổi dữ liệu. Dữ liệu hình ảnh y tế không tự động trở thành mã máy. Bạn phải chuyển đổi hình ảnh quét thành mô hình khối rắn. Sau đó tạo ra các đường chạy dao hoạt động hiệu quả. Nếu dữ liệu bị lỗi hoặc sai lệch ở bất kỳ bước nào, khuôn mẫu sẽ bị sai. Và vị trí của bệnh nhân cũng sẽ sai. Điều đó là không thể chấp nhận được.
Các yếu tố cần xem xét trong sản xuất đa bộ phận
Bạn vừa được thấy rất nhiều loại chi tiết khác nhau. Lá vonfram. Khoang đồng. Lỗ bằng đồng thau. Ống dẫn PEEK. Khuôn xốp. Chúng trông khác nhau. Chúng hoạt động khác nhau. Nhưng các nguyên tắc để chế tạo chúng tốt thì vẫn giống nhau.
Hệ thống chất lượng rất quan trọng trong mọi lĩnh vực.
Mọi bộ phận được đề cập ở đây đều có một điểm chung. Chúng phải được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận. ISO 13485 là tiêu chuẩn dành cho thiết bị y tế. Đây không phải là thủ tục giấy tờ tùy chọn.
Hệ thống này buộc bạn phải có quy trình được ghi chép lại. Người vận hành phải được đào tạo bài bản. Quy trình phải được kiểm soát chặt chẽ. Cho dù bạn đang gia công một khối vonfram đặc hay đúc một dụng cụ bôi bằng nhựa mỏng, hệ thống chất lượng đều được áp dụng. Nó đảm bảo tính nhất quán. Nó đảm bảo rằng nếu có điều gì đó không ổn, bạn có thể tìm ra nguyên nhân và khắc phục nó.
Khả năng truy xuất nguồn gốc là điều không thể thiếu.
Bạn cần biết nguồn gốc của từng loại vật liệu. Khối đồng dùng cho khoang máy gia tốc tuyến tính (Linac) đó? Nó có rất nhiều mã số. Loại nhựa nào được dùng để đúc khuôn cho bộ phận bôi thuốc? Nó có số lô. Những mã số đó được ghi lại và liên kết với sản phẩm hoàn thiện.
Nếu sau này phát hiện ra lỗi vật liệu, bạn cần phải truy tìm nguồn gốc. Những bộ phận nào từ lô hàng đó đã được sử dụng? Chúng được vận chuyển đến đâu? Chuỗi truy xuất nguồn gốc này bảo vệ bệnh nhân. Nó cũng bảo vệ chính bạn. Nếu không có nó, một vấn đề nhỏ có thể trở thành một đợt thu hồi lớn mà bạn không thể xác định được bộ phận nào bị ảnh hưởng.
Kiểm tra và xác nhận
Việc chế tạo ra bộ phận đó mới chỉ là một nửa công việc. Bạn phải chứng minh nó đúng.
- CMM Đo các kích thước quan trọng. Vị trí lá vonfram. Đường kính khoang. Vị trí lỗ lắp đặt.
- quang bộ so sánh Kiểm tra hình dạng và đường viền. Các lỗ mở bằng đồng thau. Các bề mặt cong phức tạp.
- Bề mặt nhám người kiểm tra Kiểm tra độ hoàn thiện. Các khoang bằng đồng sáng bóng như gương. Các bộ phận bù trừ bằng acrylic mịn màng. Các con số không biết nói dối.
Đối với các bộ phận mới, bạn cần thực hiện Kiểm tra Mẫu đầu tiên (First Article Inspection ). Đây là quá trình xác minh toàn diện để đảm bảo quy trình sản xuất có thể tạo ra bộ phận đáp ứng tất cả các yêu cầu. Mọi kích thước. Mọi thông số kỹ thuật vật liệu. Mọi ghi chú trên bản vẽ đều được kiểm tra và ghi lại. Ngành y tế thường áp dụng các tiêu chuẩn như AS9102 từ ngành hàng không vũ trụ. Nguyên tắc là như nhau: chứng minh trước khi đưa vào sản xuất hàng loạt.
Dữ liệu kiểm tra này sẽ trở thành một phần của hồ sơ lịch sử thiết bị. Đó là bằng chứng của bạn. Bằng chứng cho thấy bộ phận đó được sản xuất đúng cách. Các cơ quan quản lý mong đợi điều đó. Bệnh nhân phụ thuộc vào điều đó.
Tại sao nên hợp tác với NOBLE?
Bạn đã đọc về tất cả các thành phần khác nhau này. Vonfram. Đồng. PEEK. Đồng thau. Mỗi loại đều cứng theo cách riêng của nó. Việc chế tạo chúng không chỉ đòi hỏi máy móc. Nó đòi hỏi kinh nghiệm. Nó đòi hỏi chứng nhận. Đó là lý do tại sao các nhà sản xuất thiết bị y tế lại mang những linh kiện cứng nhất của họ đến với chúng tôi.
Hệ thống chất lượng được chứng nhận
Chúng tôi sở hữu những chứng nhận quan trọng. ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế. ISO 9001:2015 cho quản lý chất lượng. Đây không chỉ là những tấm biển treo tường. Chúng là những hệ thống hoạt động hiệu quả.
Mỗi bộ phận chúng tôi xuất xưởng đều được sản xuất theo hệ thống kiểm soát chất lượng được đánh giá thường xuyên. Điều này mang lại cho bạn:
Khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn toàn. Chúng tôi biết số lô nguyên liệu thô. Chúng tôi biết dữ liệu kiểm tra từ mọi kích thước quan trọng. Tất cả đều được ghi lại.
Kiểm soát hồ sơ. Bạn nhận được Hồ sơ Lịch sử Thiết bị với mỗi lô hàng. Giấy chứng nhận hợp quy. Các giấy tờ mà cơ quan quản lý yêu cầu.
Quản lý rủi ro. Chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị y tế trong suốt quá trình sản xuất, chứ không chỉ ở giai đoạn cuối.
Hỗ trợ kỹ thuật toàn diện
Chúng tôi không chỉ nhận đơn đặt hàng và bắt đầu chu kỳ sản xuất. Các kỹ sư của chúng tôi tham gia ngay từ giai đoạn đầu. Chúng tôi làm việc với các nhà thiết kế của bạn trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Chúng tôi tối ưu hóa để đảm bảo khả năng sản xuất.
Sự hợp tác này đã mang lại kết quả tốt:
Giảm chi phí. Chúng tôi tìm cách sử dụng ít nguyên vật liệu hơn. Chúng tôi rút ngắn thời gian chu kỳ sản xuất. Khoản tiết kiệm sẽ tích lũy dần.
Hiệu suất được cải thiện. Chúng tôi phân tích dung sai. Chúng tôi đề xuất lựa chọn vật liệu tốt hơn. Chi tiết hoạt động hiệu quả hơn.
Rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Nguyên mẫu được phát triển nhanh hơn. Quá trình kiểm định diễn ra suôn sẻ hơn. Bạn sớm đưa sản phẩm ra thị trường.
Năng lực sản xuất tiên tiến
Xưởng sản xuất của chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu mà chúng ta đã thảo luận.
Gia công CNC đa trục. Dùng cho các chi tiết kim loại phức tạp. Các lỗ bằng đồng thau. Các hốc bằng đồng. Lá vonfram.
Ép phun chính xác. Dành cho sản xuất số lượng lớn linh kiện nhựa. Độ lặp lại kích thước. Từng sản phẩm một.
Sản xuất kết hợp. Chúng tôi kết hợp đúc khuôn và gia công cơ khí. Giống như các thanh dẫn hướng CT bằng PEEK. Đúc khuôn hình dạng phức tạp. Gia công các bề mặt quan trọng.
Lắp ráp trong phòng sạch. Dành cho các bộ phận cần môi trường được kiểm soát. Không nhiễm bẩn. Không thắc mắc.
Bạn cần một đối tác hiểu rõ cả vonfram và PEEK. Một đối tác làm việc theo các hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận. Một đối tác phát hiện vấn đề ngay từ khâu thiết kế, chứ không phải sau khi sản xuất bắt đầu? Đó là những gì chúng tôi cung cấp.
FAQ
Những vật liệu nào thường được sử dụng nhất trong các bộ phận của thiết bị xạ trị?
Hợp kim vonfram nặng xuất hiện rất nhiều. Bạn cần nó để chặn bức xạ trong các lá MLC. Đồng, đặc biệt là loại đồng điện tử không chứa oxy, được sử dụng trong các khoang của máy gia tốc tuyến tính (Linac) vì tính dẫn điện của nó. Đồng thau là vật liệu tiêu chuẩn cho các lỗ chắn proton vì nó dễ gia công và có khả năng chặn proton. PEEK có mặt ở khắp mọi nơi trong các đường dẫn hình ảnh. Nó bền chắc và vô hình đối với tia X. Sau đó, bạn có các loại nhựa y tế như polycarbonate và ABS cho các thiết bị dùng một lần. Thép không gỉ và titan được sử dụng cho các bộ phận cấu trúc và thanh dẫn hướng. Việc lựa chọn vật liệu luôn quay trở lại một câu hỏi: bộ phận này cần làm gì trong đường dẫn chùm tia?
Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001 là gì, và tại sao điều đó lại quan trọng đối với các linh kiện của tôi?
ISO 9001 là tiêu chuẩn cơ bản. Nó nói rằng bạn có một hệ thống quản lý chất lượng. Bạn kiểm soát các quy trình của mình. Bạn theo dõi mọi thứ. ISO 13485 được xây dựng dựa trên đó. Nó bổ sung các yêu cầu cụ thể cho thiết bị y tế. Quản lý rủi ro trong suốt quá trình sản xuất. Khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ nguyên liệu thô đến thành phẩm. Yêu cầu về tài liệu nghiêm ngặt. Tập trung vào quy định. Đối với các linh kiện của bạn, sự khác biệt rất đơn giản. Một xưởng đạt chuẩn 9001 có thể sản xuất ra một linh kiện tốt. Một xưởng đạt chuẩn 13485 có thể chứng minh họ đã sản xuất đúng, mọi lúc, với các hồ sơ mà cơ quan quản lý chấp nhận. Nếu linh kiện của bạn được sử dụng trong thiết bị y tế, thì 13485 rất quan trọng.
NOBLE có cung cấp cả dịch vụ tạo mẫu thử và sản xuất hàng loạt không?
Vâng. Chúng tôi đảm nhiệm cả hai khâu. Đối với việc tạo mẫu thử, chúng tôi có thể gia công các bộ phận trực tiếp từ mô hình của bạn. Không cần cam kết về dụng cụ. Thời gian hoàn thành nhanh chóng. Đối với sản xuất số lượng lớn, chúng tôi chuyển sang ép phun hoặc gia công sản xuất hàng loạt. Điều quan trọng là chúng tôi luôn đồng hành cùng bạn. Cùng một đội ngũ kỹ sư đã hỗ trợ bạn trong việc tạo mẫu thử sẽ tiếp tục mở rộng quy mô sản xuất hàng loạt. Không chuyển giao cho nhà cung cấp mới không nắm rõ lịch sử sản phẩm.
Làm thế nào để đảm bảo sự sạch sẽ cho các linh kiện bên trong thiết bị nhạy cảm?
Điều đó phụ thuộc vào từng bộ phận và mục đích sử dụng cuối cùng của nó. Đối với các linh kiện tiêu chuẩn, chúng tôi sử dụng các quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ và làm sạch lần cuối trước khi đóng gói. Đối với các bộ phận yêu cầu độ sạch cao hơn, chúng tôi có khu vực lắp ráp trong phòng sạch. Một số bộ phận được làm sạch bằng sóng siêu âm. Một số khác yêu cầu đóng gói đặc biệt để duy trì độ sạch trong quá trình vận chuyển. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu ngay từ đầu. Sau đó, chúng tôi xây dựng quy trình dựa trên những gì bộ phận đó thực sự cần.
Bạn cung cấp những giấy tờ gì kèm theo mỗi lô hàng?
Bạn sẽ nhận được Giấy chứng nhận hợp quy xác nhận các bộ phận đáp ứng tất cả các yêu cầu. Hồ sơ lịch sử thiết bị, nếu cần. Chứng nhận vật liệu có thể truy xuất nguồn gốc đến các lô hàng ban đầu. Báo cáo kiểm tra sản phẩm mẫu đầu tiên cho các bộ phận mới. Dữ liệu kiểm tra kích thước cho các đặc điểm quan trọng. Gói tài liệu cụ thể phụ thuộc vào hợp đồng của bạn và phân loại bộ phận. Chúng tôi cung cấp những gì bạn cần cho hồ sơ chất lượng và hồ sơ pháp lý của riêng bạn.
Mất bao lâu để nhận được báo giá cho một linh kiện xạ trị đặt làm riêng?
Các chi tiết gia công đơn giản có thể được báo giá trong vòng 2-3 ngày làm việc. Các cụm lắp ráp phức tạp hoặc các chi tiết đúc sẽ mất nhiều thời gian hơn, thường là 5-7 ngày làm việc. Thời gian hoàn thành phụ thuộc vào mức độ hoàn thiện của mô hình và bản vẽ của bạn. Thông số kỹ thuật rõ ràng sẽ giúp đẩy nhanh tiến độ. Nếu bạn cần ước tính nhanh trong khi vẫn đang thiết kế, chúng tôi có thể thực hiện đánh giá sơ bộ dựa trên các ý tưởng ban đầu để cung cấp cho bạn các con số ước tính cho việc lập ngân sách.
