Медициналық құрылғылардың компоненттерін өндіру саласында тот баспайтын болат өзінің тамаша механикалық қасиеттерінің, коррозияға төзімділігінің, жетілдірілген өңдеу технологиясының және баға артықшылықтарының арқасында хирургиялық құралдар, уақытша имплантация компоненттері және диагностикалық және терапиялық жабдықтардың құрылымдық бөліктері үшін негізгі металл материалға айналды.
Бұл мақалада тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерге арналған CNC өңдеудің негізгі тұстары материалды таңдау, өңдеу артықшылықтары, машинаның қиындықтары, толық өңдеу жолдары, өңдеуден кейінгі тазалау және сапаның сәйкестігін бақылау сияқты аспектілерден жан-жақты түсіндіріледі.
Tол көбінесе тот баспайтын болаттан жасалған материалдарды пайдаланды медициналық бөліктер өңдеу
Медицина саласында CNC өңделген тот баспайтын болат негізінен аустениттік тот баспайтын болаттан жасалған. Әртүрлі маркалар әртүрлі медициналық қолдану сценарийлеріне сәйкес келеді және имплантацияланатын марка және in vitro құрылғы маркалары болып жіктеледі.
өңдеу 316L тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерден
316L - төмен көміртекті аустениттік тот баспайтын болат. Медициналық имплантация жағдайлары үшін 316LVM вакуумдық қайта балқыту класы артықшылыққа ие. Ол ASTM F138 стандартына сәйкес келеді. Вакуумдық доғалық қайта балқыту арқылы ол ішкі қоспаларды азайтады, материалдың тазалығын, шаршауға төзімділігін және шұңқырлардың коррозияға төзімділігін арттырады және негізінен қысқа мерзімді адам имплантатының компоненттері үшін қолданылады.
Common 316L көбінесе сыртқы байланыстағы медициналық құрылғыларда қолданылады және жоғары температура мен жоғары қысымды стерилизацияға, сондай-ақ дезинфекциялық құралдардың қайталап батырылуына және коррозияға төтеп бере алады.
304 тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерді CNC өңдеу
304 тот баспайтын болат негізгі коррозияға төзімділікке ие және арзанырақ. Дегенмен, оның құрамында молибден жоқ және хлорид иондарының коррозиясына салыстырмалы түрде әлсіз төзімділікке ие. Ол адам имплантациясы жағдайларында қолдану ұсынылмайды және негізінен адам денесімен жанаспайтын немесе жанама байланыста болатын медициналық жабдық аксессуарлары үшін қолданылады.
Физиологиялық тұзды немесе дезинфекциялық реагенттерге ұзақ уақыт әсер еткенде, 304 коррозияға және тот басуға бейім. Сондықтан, медицина саласында 304 негізінен тек корпустан тыс маңызды емес жүк көтергіш компоненттер үшін қолданылады.
Медициналық мақсаттарда кеңінен қолданылатын тот баспайтын болаттың басқа түрлері
174PH жауын-шашынға төзімді тот баспайтын болат, термиялық өңдеуден кейін жоғары қаттылыққа жете алады және негізінен хирургиялық қайшылар мен қысқыштар сияқты жиек беріктігін қажет ететін хирургиялық құралдарда қолданылады;
420 мартенситті тот баспайтын болат, жоғары қаттылық пен тозуға төзімділікпен ерекшеленеді, негізінен хирургиялық пышақтар мен тескіш инелердің ұштары сияқты кескіш жиектерді жасау үшін қолданылады.
артықшылықтарының CNC өңдеу тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектер үшін
Біріншіден, жалпы шығындар көрсеткіші керемет. Тот баспайтын болаттан жасалған шикізатты сатып алу құны медициналық TC4 титан қорытпасына қарағанда әлдеқайда төмен. Сонымен қатар, оның кесу өнімділігі титан қорытпасына қарағанда жоғары, өңдеу уақыты аз және құралдың тозуы аз.
Екіншіден, ол тамаша механикалық қаттылыққа ие. Тот баспайтын болаттың серпімділік модулі жоғары. Бөлшектер өңделгеннен кейін деформацияға төзімділігі жоғары болады. Жұқа қабырғалы құрал қабықтары мен жіңішке хирургиялық операциялар шыбықтарын жасағанда, олардың иілу деформациясына төзімділігі жақсырақ. Ол жоғары қаттылықты сақтауды қажет ететін хирургиялық құралдарға жарамды.
Үшіншіден, ол стерилизациялау ортасы арқылы коррозияға төзімді. Пассивациялық өңдеуден кейін білікті медициналық тот баспайтын болатты жоғары температуралы және жоғары қысымды бумен стерилизациялау, этилен оксидімен стерилизациялау және төмен температуралы плазмамен стерилизациялау сияқты негізгі медициналық стерилизация әдістеріне бейімдеуге болады. Қайталап дезинфекциялағаннан кейін тот баспайды және қайта пайдалануға болатын хирургиялық құралдарға жарамды.
Төртіншіден, өңдеу технологиясы жетілген. Тот баспайтын болаттан жасалған CNC өңдеу құрал-саймандардың толық жиынтығымен, кесу сұйықтықтарымен және өңдеуден кейінгі жылтырату машина жүйелерімен жабдықталған. Орталықсыз машина да, 5 осьті өңдеу орталығы да микро бұрандаларды, микро тесіктерді және күрделі иілген беттерді тұрақты түрде өңдей алады, бұл компоненттердің үйлесімділігін қамтамасыз етуді жеңілдетеді.
Бесіншіден, бағалау жүйесі жақсы дамыған. In vitro құрылғыларынан бастап қысқа мерзімді имплантаттарға дейін сәйкес келетін бағалаулар бар. 316LVM сияқты имплантат деңгейіндегі материалдарда клиникалық қолдану туралы көптеген деректер бар, бұл медициналық құрылғыларды тіркеу материалдарын толтыруды жеңілдетеді және II және III класты құрылғыларды тіркеу қиындықтарын азайтады.
Неліктен 316L медициналық құрылғы бөлшектері жиі қолданылады? дәл өңдеу
Медициналық тот баспайтын болат маркаларының ішінде 316L (316LVM) медициналық дәлдіктегі CNC өңдеуге арналған негізгі материал болып табылады. Көптеген минималды инвазивті құралдар, уақытша ортопедиялық имплантаттар және дәлдіктегі түтік бөлшектері осы марканы таңдайды. Мұның себебі, материалдың құрамы мен өнімділігі медициналық дәлдіктегі өңдеу талаптарына жоғары деңгейде сәйкес келеді.
Біріншіден, молибден хлорид иондарының коррозиясына төзімділікті арттырады. Молибден 316L-ге қосылады, ол адам денесінің сұйықтықтарындағы, физиологиялық тұзды ерітіндідегі және дезинфекциялық реагенттердегі хлорид иондарының эрозиясына төзімді бола алады, бұл шөгінділердің пайда болу қаупін азайтады. Бөлшектер өңделгеннен кейін, олар бетінде тұрақты хром оксиді қабықшасын қалыптастыру үшін пассивтеуден өтеді, металл иондарының тұнбасын азайтады және адам денесімен қысқа мерзімді байланыста болған кезде биоқауіпсіздікті қамтамасыз етеді.
Екіншіден, төмен көміртекті компоненттер түйіршікаралық коррозияны тежейді. Сыныптағы «L» әрпі өте төмен көміртекті білдіреді және дәнекерлеуден және жоғары температуралы өңдеуден кейін түйіршікаралық коррозияны тудыру ықтималдығы аз.
316LVM вакуумдық қайта балқыту нұсқасы ішкі қоспаларды одан әрі азайтады, нәтижесінде материалдағы ішкі ақаулар азаяды. Кішкентай жұқа қабырғалы бөлшектерді өңдеген кезде, ішкі ақаулардан туындаған жарықтар мен ақаулардың пайда болу ықтималдығы аз, бұл дәлдіктегі ұсақ бөлшектердің шаршау талаптарына сай келеді.
Сонымен қатар, ол әртүрлі дәлдіктегі CNC өңдеу жабдықтарымен үйлесімді. Кішкентай біліктер мен тесілген түтіктерді өңдеуге арналған шпиндельді машина немесе тұрақты емес сүйек пластиналарын өңдеуге арналған бес осьті өңдеу орталығы болсын, 316L микрон деңгейіндегі төзімділікке тұрақты түрде қол жеткізе алады, ұсақ ішкі тесіктер мен жіңішке жіпті дәлдіктегі жіптерді өңдеуге қабілетті, минималды инвазивті медициналық компоненттердің күрделі құрылымдық жобалау талаптарына сай келеді.
Соңында, сәйкестік стандарттары толық. ASTM F138 және ISO5832-1 сияқты халықаралық стандарттар 316LVM имплантациялық материалдарына қатысты нақты ережелерге ие. Материалды бақылау және биоүйлесімділік сынақ есеп беру жүйесі жетілген. Медициналық құрылғыларды өндіруші кәсіпорындар өз өнімдерін тіркеген кезде, оларға материалдың сәйкестігін тексеру оңайырақ болады.
Қиындықтар дәл өңдеу тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерден
Біріншіден, қатты жұмыстың қатаю құбылысы. Аустениттік тот баспайтын болатты өңдеу кезінде құралдың ұшы дайындаманың беткі қабатын қысып, беткі металдың торлы деформациясына және жұмыспен қатаю қабатының қаттылығының айтарлықтай артуына әкеледі. Қатайтылған қабаттың тереңдігі 0.1-0.3 мм жетуі мүмкін.
Егер құрал тозса және беру жылдамдығы тым төмен болса, шыңдалған қабат үздіксіз жиналып, құралдың тозуын жеделдетеді. Сонымен қатар, бөлшектің ішінде көп мөлшерде қалдық кернеу жиналады, бұл өңдеуден кейін өлшемдердің ауытқуына әкеледі, бұл әсіресе жұқа қабырғалы бөлшектерде айқын көрінеді.
Екіншіден, оның жылу өткізгіштігі нашар, ал кескіш құрал тез тозады. Тот баспайтын болаттың жылу өткізгіштігі кәдімгі көміртекті болаттың жылу өткізгіштігінің үштен бір бөлігін ғана құрайды. Құралдың ұшында көп мөлшерде кесу жылуы жиналады, бұл кесу температурасының тез көтерілуіне әкеледі. Құралдың кескіш жиегі тозуға және сынуға бейім, сондықтан жиектің жиналуы мүмкін.
Жиналған жиек дайындамалардың бетін жыртып, ұсақ сызаттарға әкелуі мүмкін. Медициналық бөлшектердің бетіндегі ұсақ сызаттар микроорганизмдерді жасыруы мүмкін, ал кейіннен тазалау және зарарсыздандыру кезінде оларды толығымен кетіру қиын, бұл биоқауіпсіздікке қауіп төндіреді.
Үшіншіден, қалдық кернеу деформацияны тудырады. Дөрекі өңдеу көп мөлшердегі артықшылықты алып тастағаннан кейін, бөлшектердің ішінде қалдық кернеу жиналады. Жұқа қабырғалы қабықшалы және жұқа сүйекті пластиналы бөлшектер үшін кернеу өңдеуден кейін бекіткіш босатылғаннан кейін босатылады, нәтижесінде серіппелі деформация пайда болады. Өлшемдері мен жазықтығы сызбадағы рұқсат етілген мәндерден асады. Бұл тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерді қалдық ретінде пайдаланудың негізгі себептерінің бірі.
Тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерге арналған CNC өңдеу машинасының жоспары және машина бағыты
Стандартты және толық машина ағыны
Шикізат қоймасын спектрлік қайта тексеру → кедір-бұдыр дайындамаларды дайындау үшін дайындамалар → кедір-бұдыр өңдеу → кернеуді жеңілдету күйдіру өңдеуі → бес осьті CNC жартылай өңдеу → қалдық кернеуді қартаю және статикалық босату → Өңдеу, микротесіктер мен микробұрандаларды өңдеу → дәлдікпен қаңылтырды кетіру → көп сатылы ультрадыбыстық тазалау → пассивтеу/электролиттік жылтырату → таза шеберханада соңғы тексеру → шаңсыз тәуелсіз тығыздалған қаптама.
Құрал таңдау стратегиясы
1. AlTiN және TiAlN сериялы PVD жабындарымен біріктірілген ұсақ түйіршікті цементтелген карбидті құралдарға артықшылық беріледі. Кесу жиегінің микрожарылуын болдырмау үшін кесу жиегі аздап пассивациялық өңдеуден өтеді.
Қалың CVD жабыны бар құралдарды пайдаланудан аулақ болыңыз, себебі олардың жиектері жиналып қалуы мүмкін.
2. Жіңішке біліктер мен жұқа қабырғалы бөлшектерді өңдеу кезінде құралдың салбырап тұруын азайту, өңдеу дірілін басу және құрал іздерін азайту үшін қысқа құрал ұстағыштарды таңдау керек.
3. Микробұрандалар мен микротесіктерді дәл өңдеу үшін материалды кесу күшімен кесу үшін оң тырма бұрыштық құралдары таңдалады, бұл қылтанақтардың пайда болуын азайтады.
Кесу параметрлері және салқындату схемалары
316L медициналық бөлшектерін фрезерлеу үшін ұсынылатын сызықтық жылдамдық 7090 м/мин құрайды. Бір уақытта үлкен кесу тереңдігінен аулақ болу және қабат-қабат кесу ұсынылады.
Салқындату үшін хлорид иондарынан тазартылған тот баспайтын болаттан жасалған арнайы экстремалды қысымды кесу сұйықтығын пайдалану ұсынылады. Сұйықтықты жоғары қысыммен және жоғары ағын жылдамдығымен, > 70 бар қысыммен салқындату керек. Ол кесу қызуын тез кетіреді, жаңқаларды тез жуып тастайды және жаңқалардың дайындама бетін қайта тырнап алуына жол бермейді.
Қысқыш деформациясын басқаратын құрал-жабдықтарды қысу схемасы
Жұқа қабырғалы тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектер үшін қысқыш күшті тарату үшін көп нүктелі дисперсті қысқыштар, вакуумдық бекіткіштер және гидравликалық кеңейту жеңдері қолданылады.
Өңдеу кезінде қысу күші салыстырмалы түрде үлкен болуы мүмкін. Өңдеу кезеңінде қысу кезінде қысу қысымын азайту керек, бұл қысу кезіндегі пластикалық деформацияны азайтады.
Күрделі және дұрыс емес пішінді бөлшектер үшін бес осьті байланыстырушы өңдеу орталықтары артықшылыққа ие. Бір қысқышпен барлық беттерді, тесіктерді және бұрандаларды өңдеуге болады, бұл бірнеше қысқыш және орналастыру қателерін болдырмайды және өлшемдік консистенцияны жақсартады.
Тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерді өңдеуден кейінгі, тазалау және сапа сәйкестігін бақылаудың негізгі тұстары
Медициналық тот баспайтын болаттан жасалған CNC өңдеуі әлі де өңдеуден кейінгі, тазалау, пассивациялау, тексеру және бақылауды аяқтауды қажет етеді.
Қабыршақтарды кетіру және жылтырату машинаe
Имплантат көлденең тесіктердегі, бұрандалы тесіктердегі және баспалдақтардағы микроскопиялық сызаттарды толығымен алып тастауы керек.
Микро-кросс тесіктері механикалық тегістеудің өлшемдік дәлдікке нұқсан келтірмеу үшін электрохимиялық құралдармен жақсырақ тазартылады.
Жылтырату машинасы бөлшектердің мақсатына байланысты таңдалады:
- Үйкеліс қозғалысымен хирургиялық компоненттер: электролиттік жылтырату, Ra < 0.2-0.4 мкм, бактериялардың адгезиясын азайтады және коррозияға төзімділікті арттырады;
- Қолмен ұсталатын хирургиялық құралдарға арналған тұтқа бөлігі: Ra 0.8-1.6 мкм, ол тайғанауға және тозуға төзімді;
Байланыс бетін уақытша имплантациялаңыз, кедір-бұдырлықты бақылаңыз және айнаны шамадан тыс жылтыратудан аулақ болыңыз.
Кілт машина пассивациялық емдеу үшін
Жылтырату аяқталғаннан кейін пассивтеу жүргізілуі керек. ASTM A967 стандартына сәйкес, бетіндегі бос темір элементтерін кетіру, тығыз хром оксидінің қорғаныс қабатын қалпына келтіру, сұйықтық коррозиясына төзімділікті арттыру және металл иондарының тұнбаға түсуін тежеу үшін азот қышқылы немесе лимон қышқылы пассивациясы қолданылады.
Көп деңгейлі тазалауды басқару
Толық тазалау машинасы: майсыздандыру → сілтілі майсыздандыру → жоғары тазалықтағы сумен бірнеше рет шаю → ультрадыбыстық тазалау → шаңсыз ыстық ауамен кептіру.
Кесу сұйықтығының қалдықтары мен металл микробөлшектерін мұқият кетіру үшін барлық тазалау машиналарын таза шеберханада пайдалану ұсынылады.
Имплантацияланатын бөлшектер бактериялық эндотоксиндерді бақылауы және ISO19227 медициналық құрылғыларды тазалау стандартына сәйкес келуі керек. Тазалағаннан кейін, қайталама ластанудың алдын алу үшін оларды тәуелсіз түрде тығыздап, шаңсыз түрде орау керек.
Сапаны тексеру және сәйкестікті бақылау
1. Өлшемдік дәлдікті тексеру: Жаңа өнімдер FAI бірінші бөліктегі толық өлшемді тексеруден өтуі керек;
Күрделі қисық беттер мен тесіктердің орналасу дәлдігі үш координаталық CMM көмегімен өлшенеді.
Кішкентай бұрандалар мен ұсақ тесіктер үшін арнайы өлшеуіштер қолданылады.
Негізгі өлшемдер Cp/Cpk машинасының мүмкіндіктерін тек дайын өнімдерді кездейсоқ тексеру арқылы ғана емес, сонымен қатар өңдеу машинасының тұрақтылығын да бақылайды.
2. Беткі сапасын тексеру: Бөлшектерді микроскоппен қарап, сызаттардың, жарықтардың және қалдық қылшықтардың бар-жоғын тексеріңіз.
Өңдеу кезіндегі тозу қабатын растау үшін қажет болған жағдайда имплантқа металлографиялық зерттеу жүргізу керек.
3. Материалды машинаның толық бақылауы: ISO13485 жүйесі бойынша әрбір бөлшектер партиясы шикізат пешінің нөмірімен, термиялық өңдеу жазбасымен, өңдеу технологиясының параметрлерімен, тазалау және пассивтеу есебімен және тексеру есептерінің толық жиынтығымен толық сақталады, бұл жабдықтың тарихының DHR жазбасын құрайды. Медициналық құрылғыларды тіркеуді қарау материалдардың толық жиынтығын алады. Бақылау құжаттары жоқ бөлшектерді II және III сыныпты медициналық құрылғыларды тіркеу үшін пайдалануға болмайды.
Стерилизацияның үйлесімділігін тексеру: Білікті 316L тот баспайтын болат негізгі медициналық стерилизация әдістерімен үйлесімді. Дегенмен, егер бөлшектердің беті мұқият тазаланбаса, бұл стерилизацияның бұзылуына тікелей әкеледі. Тексеру нақты стерилизация машинасымен бірге жүргізілуі керек.
Неліктен N таңдайсыз?OBLE сіздің mредакциялық pөнер өндірушісі
NOBLE - үкімет тарапынан «Ұлттық жоғары технологиялық кәсіпорын» ретінде марапатталған Қытай-Британ бірлескен кәсіпорны. Біздің екі негізгі бизнес бағытымыз бар: «Ақылды өндіріс» және «Күтім өнімдері». «Ақылды өндіріс» бизнесі тұтынушыларға бөлшектерді өңдеу және өндіруді қоса алғанда, жобаны қолдау қызметтерін ұсынуға маманданған.
10 жылдан астам кәсіби өндіріс және жылдам прототиптеу тәжірибесі. Біздің тиімді командамыз сіздің талаптарыңызды 100% орындау үшін жаңа жобаларыңызға мықты қолдау көрсетеді; Стандартталған басқару бөлшектер мен өнімдердің сапасын қатаң бақылауды қамтамасыз етеді; ақылға қонымды жұмыс процесі сол сапамен төмен шығындарға қол жеткізеді.
Жылдар бойы тынымсыз еңбек пен дамудан кейін NOBLE біртіндеп толық өнеркәсіптік тізбекті қолдау қызметі бар дәл бөлшектерді өңдеу және өндіру кәсіпорнынан тұтынушылардың бүкіл жобаларына толық қолдау көрсететін қызмет көрсетуге бағытталған кәсіпорынға айналды.
NOBLE - бұл сіздің идеяларыңызды шындыққа айналдыру үшін үлкен өндірістік ресурстар, қолайлы технология, жеңілдетілген процесс, сараптамалық басшылық және мінсіз сапалы тексеру процесі арқылы прототип дизайнынан бастап өндіріске дейінгі сенімді бір терезелі тапсырыс бойынша өндірістік шешім.
NOBLE келесі біліктілік сертификаттарына ие:
ISO 9001: 2015 – Жалпы өндіріс үшін сенімді сапа менеджменті. Бірізді процестер. Құжатталған бақылау. Бақыланатын тексеру.
ISO 13485: 2016 – Медициналық құрылғылардың бөлшектеріне арналған қатаң сапа стандарттары – процесті қатаң тексеру. Толық бақылау мүмкіндігі. Имплантацияланатын және хирургиялық бөлшектер үшін міндетті.
қорытынды
Тот баспайтын болат медициналық құрылғылардың компоненттерін өндіруде өте маңызды металл материал болып табылады. 316LVM, 316L және 304 сияқты әртүрлі маркалар қысқа мерзімді имплантаттар, қайта пайдалануға болатын хирургиялық құралдар және in vitro диагностикалық және терапиялық жабдықтарды қоса алғанда, әртүрлі медициналық жағдайларға сәйкес келеді.
Тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерді өндіру жалпы өнеркәсіптік тот баспайтын болаттан жасалған өңдеу әдістерін жай ғана орындау мүмкін емес. Шикізат түрлері мен CNC кесу машиналарын таңдаудан бастап, қаңылтырды кетіруге, электролиттік жылтыратуға, пассивациялауға және көп сатылы тазалауға дейін әрбір машина медициналық құрылғылардың сәйкестік талаптарына сай болуы керек.
Жиі қойылатын сұрақтар
1. Ультрадыбыстық тазалауға арналған тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектер үшін қандай беткі ақаулардан аулақ болу керек?
Өткір сызаттар мен терең жарықтардан аулақ болу керек, себебі олар тазалау қалдықтары мен эндотоксиндерді ұстап қалады.
2. 316LVM тот баспайтын болаттан жасалған медициналық бөлшектерді CNC өңдеуден кейін дәнекерлеуге бола ма?
Иә, бірақ медициналық талаптарға сәйкестік үшін дәнекерлеуден кейінгі стрессті жеңілдету және репассивті терапия міндетті болып табылады.
3. Дұрыс емес DFM дизайны тот баспайтын болаттан жасалған медициналық CNC бөлшектеріне қандай қауіптер әкеледі?
Бұл шамадан тыс қалдық стресске, бас тарту деңгейінің жоғарылауына және медициналық тіркеу аудиттеріндегі сәтсіздікке әкелуі мүмкін.
4. Жалған 316LVM шикізатын кәдімгі медициналық сұрыптағы шикізаттан қалай ажыратуға болады?
Пеш партиясының сертификатын тексеріп, спектрлік талдау жүргізіңіз; нақты материалдың қосу сынағының деректері төмен.
5. Тығыздалған, қапталған дайын тот баспайтын болаттан жасалған медициналық компоненттердің сақтау мерзімі қандай?
Қаптама ортасына байланысты; әдетте шаңсыз, ылғалдылығы төмен сақтау кезінде 23 жыл сақталады.
